신라젠, 항암 후보물질 1상 임상시험계획 변경 신청 [주목 e공시]
변경 신청 사유는 하위 연구 추가다. 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다.
노정동 한경닷컴 기자 dong2@hankyung.com
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신라젠, 신장암 치료제 국내외 임상서 유효성 입증 소식에 이틀째↑
신라젠이 개발 중인 항암제가 국내외 임상 시험에서 유효성을 입증받았다는 소식에 이틀 연속 주가가 급등하고 있따.28일 오전 9시3분 기준 신라젠은 전 거래일 대비 1200원(21.47%) 오른 6790원에 거래 중이다. 전날에도 신라젠은 가격제한폭인 29.85% 오른 5590원에 거래를 마친 바 있다.신라젠은 개발 중인 항암제 '펙사벡'과 미국 제약사 리제네론의 면역 관문 억제제 '리브타요'(성분명 세미플리맙)의 신장암 대상 병용 요법이 임상 1b·2a상 시험에서 유효성과 안전성을 입증했다고 전날 밝혔다.펙사벡은 유전자 재조합 '백시니아' 바이러스를 이용한 면역항암제 후보물질이다.신라젠과 리제네론은 2017년 11월 미국 식품의약청(FDA)으로부터 임상 계획을 승인받고 미국·한국·호주에서 올 초까지 임상을 진행했다.면역 관문 억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 펙사벡과 리브타요를 함께 투여한 집단에서 종양 크기가 줄거나 완전히 사라지는 비율인 객관적 반응률(ORR)이 23.3%, 전체 생존 기간(OS) 중윗값은 25.1개월로 나타났다고 신라젠은 설명했다.신라젠은 이번 연구 결과를 바탕으로 리제네론과 기술 수출 등 협력 방안을 적극적으로 모색할 계획이다.차은지 한경닷컴 기자 chachacha@hankyung.com
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신라젠은 전이성 또는 절제 불가능한 신장암 대상 병용 요법 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 27일 밝혔다. 신라젠은 2017년 항암바이러스 펙사벡과 리제네론의 면역관문억제제 리브타요(성분명 세미플리맙) 병용 요법에 대한 미국식품의약국(FDA) 임상시험계획서(IND) 승인을 받았다. 이후 미국, 한국, 호주에서 총 21개 임상기관에서 임상을 시작했다. 올 초 마지막 환자의 마지막 약물 투약을 완료하고 임상을 종료했다.임상 1b·2a상은 펙사벡과 리브타요 병용 요법의 안전성와 유효성을 확인하는 것을 목적으로 4개(A~D)의 임상군으로 구성됐다.펙사벡과 리브타요를 병용으로 정맥 투여(IV)한 임상군(C, D) 중 C군은 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상 진행했다. 23.3%의 객관적 반응률(ORR)과 25.1개월의 전체생존기간(OS)이 관찰됐다. 면역관문억제제 치료에 실패한 환자들을 대상으로 정맥 주사 펙사벡과 리브타요를 병용한 D군은 17.9%의 ORR이 관측됐다.D군은 전체 28명 중 22명이(78.6%) 이전에 세 차례 이상 약물 치료 경험이 있는 환자이고, 5명은(17.9%) 두 차례 치료 경험이 있는 환자다. 신라젠 관계자는 “다양한 치료 옵션이 요구되는 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암에서 항암바이러스와 면역항암제의 정맥 투여라는 새로운 치료 방식을 제시할 수 있을 것”이라며 “이번 결과를 바탕으로 파트너사 리제네론과 라이선스 아웃을 포함한 다양한 협력 방안에 대해 적극적으로 논의할 계획”이라고 말했다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
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법원, '신라젠 투자 허위보도' MBC에 2000만원 배상 판결
법원이 최경환 전 경제부총리의 신라젠 투자 의혹을 보도한 MBC에 2000만원 배상 판결을 내렸다.24일 서울서부지법 민사합의 12부(성지호 부장판사)는 최 전 부총리가 신라젠 투자 관련 허위사실 보도 명예가 훼손됐다며 MBC를 상대로 낸 손해배상 소송에서 일부 최 전 부총리의 손을 들어줬다.MBC는 2020년 4월 이철 전 밸류인베스트코리아(VIK) 대표의 주장을 통해 2014년 당시 기획재정부 장관이던 최 전 부총리가 신라젠 전환사채에 5억원, 주변 인물이 60억원을 투자했다고 보도했다.보도 이후 최 전 부총리는 같은해 5월 가짜 뉴스로 명예가 훼손됐다며 MBC를 상대로 3억원의 손해배상 소송을 걸었다.당시 최 전 부총리는 이 전 대표를 비롯해 MBC 기자 등 관계자들도 함께 고소했다. 이듬해 검찰은 MBC 기자 등은 혐의가 없다고 판단해 불기소 처분했다. 이 전 대표에 대해선 그의 주장 자체에 대한 허위 사실 여부를 인정해 출판물에 의한 명예훼손 혐의로 재판에 넘겼다.최 전 부총리 측은 대법원에 MBC 기자 등에 대한 불기소 처분이 부당하다며 재정신청을 냈으나 올해 10월 최종 기각됐다.유지희 한경닷컴 기자 keephee@hankyung.com
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