신라젠, 펙사벡 신장암 병용 임상시험 결과보고서 수령
신라젠은 2017년 항암바이러스 펙사벡과 리제네론의 면역관문억제제 리브타요(성분명 세미플리맙) 병용 요법에 대한 미국식품의약국(FDA) 임상시험계획서(IND) 승인을 받았다.
이후 미국, 한국, 호주에서 총 21개 임상기관에서 임상을 시작했다. 올 초 마지막 환자의 마지막 약물 투약을 완료하고 임상을 종료했다.
임상 1b·2a상은 펙사벡과 리브타요 병용 요법의 안전성와 유효성을 확인하는 것을 목적으로 4개(A~D)의 임상군으로 구성됐다.
펙사벡과 리브타요를 병용으로 정맥 투여(IV)한 임상군(C, D) 중 C군은 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상 진행했다. 23.3%의 객관적 반응률(ORR)과 25.1개월의 전체생존기간(OS)이 관찰됐다. 면역관문억제제 치료에 실패한 환자들을 대상으로 정맥 주사 펙사벡과 리브타요를 병용한 D군은 17.9%의 ORR이 관측됐다.
D군은 전체 28명 중 22명이(78.6%) 이전에 세 차례 이상 약물 치료 경험이 있는 환자이고, 5명은(17.9%) 두 차례 치료 경험이 있는 환자다.
신라젠 관계자는 “다양한 치료 옵션이 요구되는 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암에서 항암바이러스와 면역항암제의 정맥 투여라는 새로운 치료 방식을 제시할 수 있을 것”이라며 “이번 결과를 바탕으로 파트너사 리제네론과 라이선스 아웃을 포함한 다양한 협력 방안에 대해 적극적으로 논의할 계획”이라고 말했다.
김유림 기자 youforest@hankyung.com
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