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    • "돈 내고도 주사 못 맞는다고?"…날벼락 맞은 환자들 '폭발'

      보건복지부가 ‘관절염 주사’로 알려진 무릎관절강 주사(PN) 투여를 평생 한 주기로만 제한하는 고시를 내자 의료현장과 바이오업계에서 반발하고 있다. 전국 400만 명에 달하는 골관절염 환자의 치료 선택권을 빼앗는 조치라는 이유에서다.4일 제약·바이오업계에 따르면 복지부는 슬관절강 내 주입용 폴리뉴클레오티드나트륨(PN 주사) 투여를 한 주기(1주에 1회 최대 5회)로 제한하는 고시를 내년 7월 1일부터 시행한다. 한 주기 투여가 끝나면 환자가 비용을 전액 부담하겠다고 해도 주사를 맞을 수 없게 된다.2020년 처음 급여 적용된 PN 주사는 수술 전 단계의 경중증 관절염 환자에게 주로 쓰여왔다. 기존 연골주사(히알루론산)에 비해 통증을 줄여주는 효과가 있는 것으로 알려졌다. 1회 비용이 6만원 남짓으로 고가인데도 기존 스테로이드 주사보다 부작용이 적어 국가대표 선수들도 사용하는 주사제다.의료계에선 PN 주사 투여 제한이 환자 사정을 고려하지 않은 조치라는 지적이 나온다. 김완호 정형외과의사회 회장은 “골관절염은 한번 발병하면 이전으로 되돌릴 수 없기 때문에 꾸준한 관리가 필수”라며 “중기 이후 관절염 환자들의 경우 PN 관절강 주사를 제한하면 남는 선택지는 수술이나 스테로이드 정도밖에 없다”고 말했다. 배하석 이대목동병원 재활의학과 교수는 “PN 주사는 40~80대 연령 환자에서 통증을 줄여주는 것이 확인됐다”고 했다.반면 복지부는 PN 주사 재투여가 효능이 있다는 근거 자료가 부족하다는 입장이다. 복지부 관계자는 “재평가 시기가 돌아와 지난해 5월 적합성평가위원회가 열렸는데, 당시 재투여 유효성과 관련된 자료가 충분히 제출되

    • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 출시

      셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙)를 유럽에 출시한다고 4일 밝혔다. 셀트리온은 지난 1일 독일에서 스테키마를 출시했다. 셀트리온은 ‘독일 소화기학회’ 등에 참가해 제품 경쟁력을 알리며 현지 의료진을 대상으로 홍보에 주력했다. 네덜란드에서도 스테키마를 내놨다. 특히 네덜란드에선 현지 우스테키누맙 시장의 27%를 차지하는 최대 병원 그룹 ‘IZAAZ’의 입찰도 따냈다. 셀트리온은 이달부터 약 2년간 IZAAZ에 스테키마를 공급할 예정이다.핀란드에서는 이달 중순께 스테키마가 나온다. 아일랜드에서도 이달 출시를 목표로 현지 법인이 오는 21일 ‘아일랜드 소화기학회 동계회의’에 참가해 홍보 활동에 나선다. 스테키마는 얀센의 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 셀트리온은 오리지널 의약품과 동일하게 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형을 선보였다. 셀트리온은 종양괴사인자알파(TNF-α) 억제제부터 스테키마가 속한 인터루킨(IL) 억제제까지 제품 포트폴리오를 확장하게 됐다. 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 26조5200억원이다.안대규 기자

    • 국산 위장약 케이캡·펙수클루 '폭풍 성장'

      3세대 위식도역류질환 치료제로 평가받는 HK이노엔의 ‘케이캡’과 대웅제약의 ‘펙수클루’가 빠르게 시장 점유율을 높이고 있다. 올해 3분기까지 케이캡 누적 매출은 1246억원으로 전년 동기 대비 44.8% 증가했다. 펙수클루도 같은 기간 누적 매출 739억원을 기록해 전년 동기보다 49.9% 늘었다. 지난달 제일약품의 자큐보가 가세하면서 위장약 시장 경쟁은 더욱 가속화할 것으로 전망된다. 3분기 케이캡에 울고 웃었다2019년 출시된 케이캡은 매년 높은 성장세로 매출 1위 자리를 굳건히 지키고 있다. HK이노엔의 3분기 매출은 2295억원으로 전년 동기 대비 6.4% 증가했다. 그중 케이캡 처방 실적은 504억원으로 역대 최대치를 찍었다. 매출은 357억원이다. 2019년 이후 케이캡의 누적 처방 실적은 6507억원에 달한다. HK이노엔의 매출은 케이캡 출시 이후 지난해까지 연평균 8.8% 늘었다.케이캡 매출은 공동 판매 파트너사 실적에도 영향을 미쳤다. HK이노엔은 올해 초부터 케이캡 판매 파트너사를 종근당에서 보령으로 변경했다. 보령은 올해 3분기 매출이 2083억원에서 2710억원으로 30% 이상 늘었는데 이는 케이캡 판매 실적이 견인한 것으로 분석된다. 케이캡 판매 실적이 반영된 ‘스페셜티 케어’ 분야는 83% 넘게 뛰어 809억원을 기록했다.반면 종근당은 케이캡 판권 계약 해지로 3분기 영업이익이 530억원에서 252억원으로 절반 넘게 줄었다. 종근당은 지난 4월부터 경쟁 약인 대웅제약의 펙수클루를 공동 판매하면서 실적 만회를 노리고 있다. 2022년 출시된 펙수클루는 빠르게 매출이 늘며 케이캡의 아성에 도전하고 있다. 펙수클루의 3분기 매출은 226억원으로 전년 동기보다 56.9% 늘었다. 대웅제약 전체

    • 루닛 자회사, 美 국방보건국과 100억 계약

      의료 인공지능(AI) 기업 루닛의 자회사 볼파라헬스가 미국 국방보건국(DHA)과 유방암 검진 소프트웨어 공급 및 고도화 계약을 체결했다고 4일 발표했다.DHA는 약 960만 명의 현역 및 퇴역 군인과 그 가족에게 의료 서비스를 제공하는 기관이다.이번에 DHA가 볼파라헬스와 맺은 계약은 100억원 규모이며 향후 5년간 볼파라의 주력 제품 ‘페이션트허브’를 도입할 계획이다. 페이션트허브는 유방암 위험 평가, 유방 촬영술 이미지 분석 등을 해주는 디지털 AI 솔루션이다.이번 계약으로 루닛은 올해 창사 이래 첫 상각전영업이익(EBITDA) 흑자전환을 이룰 예정이다. 특히 볼파라는 1990년부터 미국 국방부에 유방암 검진 소프트웨어를 공급해온 만큼 향후 글로벌 영업 확장을 기대할 수 있다고 회사는 설명했다.남정민 기자

    • 일본서 '1위 굳히기'…'150억' 대박난 한국 제품 뭐길래

      비혈관 스텐트 분야 국내 1위 기업인 엠아이텍이 담석증 담도암 췌장암 등으로 담즙 흐름이 막힐 때 쓰이는 ‘멀티홀 스텐트’를 통해 일본 시장에서 ‘1위 굳히기’에 나섰다.4일 업계에 따르면 엠아이텍은 일본 소화기 스텐트 시장의 50% 이상을 점유하고 있다. 엠아이텍 스텐트는 미국·유럽 경쟁 제품보다 유연성이 뛰어나다. 구부러진 소화관에도 잘 안착하는 특징이 있어 현지 병원에서 선호도가 높다. 2020년 105억원이던 일본 매출은 작년 약 150억원으로 3년 만에 약 43% 늘었다. 엠아이텍은 작년 한 해 일본 시장에서 스텐트 약 2만2000개를 팔았다. 올해 3만여 개를 기록할 전망이다.엠아이텍은 세계 최초로 개발한 ‘멀티홀 스텐트’ 판매에 주력하고 있다. 멀티홀 스텐트는 협착된 담관 사이에 끼워 담즙이 원활하게 흐르도록 해준다. 기존 피막형 담관 스텐트에 1.8㎜ 구멍을 일자로 뚫어 담즙 배출이 더 잘되고 스텐트가 병변부에 잘 고정되는 장점이 있다. 판매량은 2022년 500개에서 작년 약 1700개로 1년 만에 3배 이상 늘었다. 내년에는 더 얇은 멀티홀 스텐트를 선보일 예정이다. 의료진의 시술 편의성이 높아지고 기존 스텐트가 들어가기 어려운 좁은 담관에도 삽입이 가능하다고 회사는 설명했다.엠아이텍은 개발 중인 생분해성 비혈관 스텐트 임상에도 박차를 가할 방침이다. 기존 스텐트는 금속 또는 플라스틱으로 만들어져 체내에 그대로 남아 있기 때문에 향후 수술과 추가 시술을 통해 제거해야 한다. 하지만 생분해성 스텐트는 고분자 소재로 만들어져 추가 시술 없이도 몸속에서 분해된다. 향후 약물이 녹아 나오는 약물 방출 생분해성 소화기 스텐트로 제품을 넓혀나갈 것

    • 보령 "1750억 제3자 배정 유상증자 결정…선제적 투자 재원 확보"

      보령은 4일 공시를 통해 보령파트너스를 대상으로 제3자 배정 유상증자를 실시해 1750억원의 자금을 조달한다고 밝혔다.발행되는 신주는 보통주 1809만7207주로 신주 발행가는 주당 9670원이다. 납입일은 11월 13일, 신주 상장 예정일은 11월 29일이다.보령은 올해 3분기 기준 역대 최고 실적을 달성하는 등 매출 1조원 달성 목표를 향해 순항하고 있다. 보령은 이번 유상증자를 통해 장기적 성장을 지속하기 위한 투자 재원을 선제적으로 마련한다.보령은 증자를 통해 마련한 재원으로 ▲제약사업 강화를 위한 공장 및 설비 증설 ▲전략적 필수 의약품 확보, 공급, 유통 사업 확장 ▲장기적인 국가 및 기업 경쟁력 확보를 위한 신사업 투자에 나선다.보령은 공장 및 설비를 증설하고 전략적 필수 의약품을 중심으로 자가제품 생산능력을 확충할 계획이다. 국가적으로 공급망 확보가 필수적인 의약품을 안정적으로 공급하면서 현재 고성장 중인 제약사업에서의 경쟁력을 강화한다는 구상이다.한국에서의 안정적인 전략을 바탕으로 국내를 넘어 글로벌 시장에도 진출하며 신성장 동력을 확보한다. 전략적 필수 의약품을 인수하고 공급, 유통하는 사업모델을 해외 시장으로 확장하며, 글로벌 의약품 대량 위탁개발생산(CDMO) 사업의 기반을 다진다.보령이 2022년부터 추진 중인 우주 사업에 대한 투자도 이어갈 예정이다. 인류의 우주 장기 체류에 핵심적인 인프라와 우주 의학 관련 사업 역량을 확보해 기업의 장기적 경쟁력을 제고하겠다는 구상이다.보령은 유상증자를 통한 투자 재원 확보에 더해 주주가치 제고를 위해 현재 보유 중인 자사주를 대규모로 소각할 계획이라고 밝혔다. 배당가능이익을 재원으로 취득한 자

    • 바이킹테라퓨틱스 '먹는 비만약'후보물질 효능·안전성 우수

      미국 신약벤처 바이킹테라퓨틱스의 먹는 비만약 후보물질의 임상 1상 결과가 새롭게 공개됐다. 경쟁약물과 비교해 효능이 동등하거나 더 뛰어나면서도 부작용이 월등히 적은 것으로 나타나 업계가 흥분하고 있다.바이킹테라퓨틱스는 3일(미국 시간) 미국 텍사스주에서 열린 비만학회 컨퍼런스에서 먹는 제형의 VK2735 임상 1상 결과를 발표했다. 투약 4주 후 체중이 평균 6.8% 감소했으며 부작용이 미비했다.이에 대해 허혜민 키움증권 연구원은 “효능도 효능이지만 구토를 호소한 비율이 월등히 낮은 것으로 나타나 경쟁약 대비 경쟁력이 우수한 것으로 보인다”며 “‘홈런’이라 봐도 무방할 임상 결과”라고 평가했다.바이킹테라퓨틱스는 92명을 대상으로 먹는 형태의 VK2735 임상 1상을 진행했다. 2.5㎎부터 100㎎까지 용량을 증량했으며, 2.5~10㎎은 위약(가짜약)보다 체중감량 효과가 적게 나타난 반면, 100㎎에서는 평균 6.8%가 감량됐다. 이전까지 보고된 먹는 비만약 후보물질의 체중감량 효과는 3~6% 정도로 알려져 있었다. 허 연구원은 “임상 대상자 수가 제한적이긴 하나 기존 보고된 경쟁약대비 가장 우수한 효능을 보고했다”고 했다.임상 연구에서 부작용의 대부분(99%)은 경미하거나 중간정도였다. 투약군 중 중단 사례는 4명이었으며, 위약군에선 2명이었다. VK2735는 GLP1×GIP 이중작용제로 릴리의 비만약 ‘마운자로(터제파타이드)’와 작용기전이 유사하다. 업계는 바이킹의 해당 임상 인원이 제한적이긴 하나 같은 기전의 터제파타이드 대비 안전성 면에서 우월한 결과를 보인 점에 대해 주목하고 있다. 터제파타이드는 임상 3상에서 6.2~7.1%가 부자용 때문에 투약을

    • [알립니다] '한경바이오인사이트포럼 2025'…얼리버드 사전 신청 접수

      한국판 JP모건 헬스케어 콘퍼런스를 지향하는 ‘한경바이오인사이트포럼 2025’가 내년 2월 19~21일 제주 중문 롯데호텔에서 열립니다.한국경제신문이 주최하는 이번 행사는 국내 제약사, 바이오 기업, 의료기기, 헬스케어 서비스, 벤처캐피털, 증권사, 은행, 의료계 등 제약·바이오 산업 관련 종사자들이 참여해 최신 기술 트렌드 및 이슈 등을 공유하고 새로운 발전방향을 모색하는 자리입니다.기업설명회(IR), 네트워킹 등을 위한 다채로운 프로그램도 마련됩니다. 식품의약품안전처, 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 정부 관계자도 참석해 정책을 소개하고 업계 의견을 수렴합니다. 한국거래소, 기술보증기금, 산업은행 등도 참여할 예정입니다.한국경제신문은 올해 11월 30일까지 ‘얼리버드 사전신청’을 받습니다. 얼리버드 신청자에게는 참가비(1인당 100만 원) 10% 할인 특전을 드립니다.얼리버드 사전신청은 행사 홈페이지(bioinsightforum.com)에서 받습니다. 신청만 받고 결제는 추후 진행 예정입니다. ‘한경바이오인사이트포럼 2025’ 프로그램 내용은 오는 12월 말 공개합니다. ‘한경바이오인사이트포럼 2025’ 개요◇일시    2025년 2월 19~21일(2월 19일 오후 1시 개막, 2월 21일 정오 폐막)◇장소    제주 중문 롯데호텔◇참가 대상    제약·바이오·의료기기·헬스케어 기업의 C레벨(경영진), 투자업계 종사자, 바이오 분야 전략적 투자자, 의료계 종사자 등◇참가비    1인당 100만 원(숙박비, 항공료 등은 각자 별도 부담)

    • 알테오젠 헬스케어, 파마리서치와 ’테르가제’ 공동 프로모션 계약

      알테오젠 헬스케어는 파마리서치와 국내 최초 인간유래 히알루로니다제 제품인 ’테르가제’의 국내 판매 마케팅 및 영업에 대한 공동 프로모션 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.알테오젠 헬스케어는 코스닥 상장사 알테오젠의 자회사이다. 알테오젠 자체 제품의 영업, 마케팅을 담당하는 통합 법인이다. 지난 7월 식약처 허가를 받은 테르가제는 현재 양산과정을 거쳐 시판준비를 마쳤다.이번 계약에서 알테오젠 헬스케어는 종합병원 위주로 직접 영업과 마케팅을 담당하고, 파마리서치는 준종합병원 및 그 외 거래처, 유통 등을 담당한다. 파마리서치는 혁신적인 제품과 마케팅을 통해 단시간에 국내 유수의 제약회사로 발전한 회사로 이번 파트너십 체결을 통해 테르가제가 성공적으로 시장에 진입하는 것을 기대하고 있다.히알루로니다제는 히알루론산을 분해하는 효소이다. 현재 시판 중인 기존 히알루로니다제 제품은 모두 소나 양의 정소에서 추출되어 정제한 동물유래 제품이다. 동물유래 제품은 알레르기 부작용 등에 대한 우려가 있는 것으로 알려져 있다. 테르가제는 유전자재조합 방식으로 만든 의약품으로 임상시험에서 뛰어난 안전성을 입증했다. 또, 항약물항체(ADA)가 발생하지 않아 반복적인 시술에도 일정한 효과를 기대할 수 있다.글로벌 시장조사기관 리서치 네스터에 따르면 히알루로니다제 시장 규모는 지난해 10억 달러(1조 3500억 원)수준에서 연간 19%가량 성장해 2036년 120억 달러(16조 2500억 원)에 이를 전망이다. 이재상 알테오젠 헬스케어 대표는 “이번 파마리서치와의 계약을 통해 테르가제의 우수성을 더욱 많은 고객들에게 효과적으로 알릴 수 있게 되어 기쁘다&rdquo

    • [글로벌 핫뉴스] 제조공장 확대로 번진 노보·릴리의 비만약 선두 경쟁

      투약 주기를 늘리고, 더 편리하게 투여할 수 있는 약물을 개발하려는 비만약 개발 경쟁은 제조로까지 번졌다. 글로벌 선두주자 노보노디스크와 일라이릴리는 선두를 지키기 위해 펩타이드 제조공장을 확보하는 데 자원을 쏟아붓고 있다. 국내에서도 지난 10월 15일 노보노디스크의 위고비가 상륙했지만 출시와 동시에 전국적인 품귀현상을 빚고 있다.전 세계적으로 비만약 열풍이 거세다. 지난해 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 약물로 일라이릴리는 104억 달러, 노보노디스크는 68억5000만 달러의 매출이 나왔다. 업계에서는 이들의 경쟁 약물이 출시되기까지 3년 이상이 걸릴 것으로 예측하는 가운데 양사는 경쟁적으로 제조공장을 확보하고 있다.  공격적으로 공장 늘리는 노보·릴리현장서는 독과점 우려 목소리도 나와데이비드 릭스 일라이릴리 최고경영자(CEO)가 현재 업계 수요를 충족하기 위해서는 10~15곳 전담 공장이 필요하다고 언급하기도 했다. 노보노디스크는 제조시설 투자에 65억 달러를 예산으로 책정했고 8곳 이상의 글로벌 확장을 진행 중이다.특히 올해 2월 노보노디스크의 지주사 노보홀딩스는 세계 2위 위탁개발생산(CDMO) 기업 캐털란트를 약 22조 원에 인수했다. 지난해 프랑스 샤르트르에 공장을 증설하기 위해 약 3조 원을 투자하겠다고 밝히기도 했다.일라이릴리는 지금까지 제조시설을 확장하기 위해 53억 달러 이상을 투자했다. 지난 4월 주사제 제조기업 넥서스파마슈티컬로부터 2600평 규모의 생산공장을 인수했다. 계약 규모는 공개되지 않았다. 같은 달 독일 서부 라인란트팔츠에 약 3조3700억 원을 투자해 2027년까지 공장을 짓겠다고 밝힌 것을 포함해 새롭게 짓고 있는 공

    • [글로벌 바이오 현장을 가다] 한·일 바이오 협력이 강조되는 지금, ‘바이오 재팬(BIO JAPAN)’에 가다

      세계에서 가장 오래된 제약·바이오 박람회 중 하나인 ‘바이오 재팬(BIO JAPAN)’이 지난 10월 9일부터 11일까지 일본 요코하마에서 개최됐다. 일본은 기초과학이 발달했지만 그에 비해 스타트업 생태계는 활발하지 않아 국내 바이오텍과의 협업이 기대되는 시장 중 하나다.1986년 시작된 바이오 재팬은 아시아 최대 규모 제약·바이오 박람회다. 올해는 1480여 개 기업, 1만5000여 명의 관람객이 일본 요코하마를 찾았다. 한국 기업도 136곳 참여했으며 바이오 재팬 2024에서 개최된 비즈니스 미팅 건수만 2만2000건에 달했다.일본은 크게 세 가지 이유에서 국내 바이오 기업들에게 매력적인 시장이다. 우선 시장 규모 자체가 크다. 미국, 유럽에 이은 세계 3위 규모의 글로벌 제약·바이오 시장을 갖고 있다. 일본바이오협회에 따르면 올해 일본 바이오산업 시장규모는 내수로만 60조 엔(약 548조2000억 원)에 달한다. 2030년에는 100조엔으로 불어날 전망이다.여기에 글로벌 대형 제약사(빅파마)가 다수 분포하고 있는 것도 장점이다. 일본 1위 제약사 다케다제약의 경우 매출 기준 세계 15위권이다. 이 외 다이이찌산쿄, 오노제약 등 지리적·문화적 거리가 가까운 이웃나라에 빅파마가 여럿 있다는 것은 한국 바이오 기업에겐 기회로 작용한다.게다가 바이오 스타트업 생태계는 부족한 편이다. 일본은 돌다리를 열심히 두드리지만 결국 건너지는 않는다는 농담이 있을 정도로 굉장히 신중하고 꼼꼼한 문화를 갖고 있다. 일본 벤처투자업계가 기업가치를 ‘짜게’ 주는 것도 한몫한다.반면 한국 스타트업 생태계는 도전적이고 공격적이다. 외국 경험이 풍부한 인재도 많다. 일본 제약사들이 최근 한

    • [Bio News Up-To-Date] 국내에서 일어난 바이오산업 관련 소식 업데이트

      지난 10월 한달 동안 한국경제신문, 한경바이오인사이트 온라인 등에 게재된 주요 제약·바이오 뉴스를 한데 모았습니다.  삼바, 1.7조 수주 잭팟…올 누적 5조 ‘눈앞’삼성바이오로직스가 아시아 제약사와 역대 최대인 12억4256만 달러(약 1조7028억 원) 규모의 초대형 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 미국과 유럽 등의 글로벌 톱20 대형 제약사 대부분을 고객으로 확보한 삼성이 일본 등 아시아 시장으로 저변을 넓혔다는 점에서 의미가 크다는 분석이 나온다. 올해 연간 수주도 사상 처음으로 5조 원을 넘어설 것으로 전망된다.삼성바이오로직스는 지난 10월 22일 공시를 통해 아시아 제약사와 1조7028억 원 규모의 초대형 CMO 계약을 맺었다고 밝혔다. 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개하지 않았으나 시장에선 일본 제약사의 항체의약품으로 추정하고 있다. 계약기간은 2037년 12월 31일까지다. 이번 계약은 2011년 삼성바이오로직스 설립 이후 역대 최대 규모로 지난해 연간 수주액(3조5009억 원)의 절반에 가까운 수준이다. 지난 3월 첫 수주를 시작으로 현재까지 아홉 건의 수주를 따냈으며 연간 수주 역시 사상 최대 규모인 4조3618억 원을 기록해 연내 5조 원 돌파가 예상된다.삼성이 일본 등 아시아 시장 공략에 공들이는 것은 미국과 유럽에 이어 세 번째로 큰 시장이기 때문이다. 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 아시아·태평양 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장 규모는 지난해 75조 원에서 2030년 128조 원으로 커질 전망이다.삼성은 글로벌 상위 제약사 20곳 중 화이자, 일라이릴리, 로슈, 노바티스 등 미국과 유럽의 17곳을 고객사로 뒀다. 존 림 삼성바이오로직스 사장

    • [Monthly Figures] 숫자로 보는 제약·바이오산업 주요 이슈와 트렌드

       12개 | 올 10월까지 주식시장에 입성한 제약·바이오 기업 수2024년 총 20개에 달할 것으로 예상지난 10월까지 12개 제약·바이오 기업이 주식 시장에 입성했다. 지난 3월 오상헬스케어를 시작으로 10월 17일 기준 총 12곳의 제약·바이오 기업이 상장(스팩 상장 제외)했다. 이는 2023년 한 해 동안 신규 상장한 제약·바이오 기업 수와 같은 수치다.제약·바이오 기업은 2019년과 2020년에 연간 30곳 가까운 기업이 상장하며 공모 시장을 주도했지만, 2021년 19곳, 2022년 13곳 등으로 줄었다. 시장에선 올해 제약·바이오주 신규 상장기업 수가 약 20곳에 달할 것으로 예상하고 있다. 48.1%, 25.5% | 3분기 의료기기 美·日 수출 증가세비수기에도 활황!의료기기 기업들이 전통적인 비수기로 꼽히는 3분기에 유의미한 성장세를 보였다. 의료기기 2024년 3분기 국가별 수출 실적은 미국 4700만 달러, 일본 3000만 달러를 기록했다. 각각 전년 동기 대비 48.1%, 25.5% 증가한 수치다. 직전 분기인 2분기에 비해선 각각 36.7% 7.5% 성장해 주요 수출국에서 분기별 성장세가 지속되고 있는 것으로 확인됐다.올해 들어 수출이 본격화된 동남아 시장에서도 태국 1200만 달러, 대만 1000만 달러 등으로 전년 동기 대비 126.1%, 28.8% 증가했다.  25.7% | KRX헬스케어지수 상승률개선된 평가, 커지는 기대감글로벌 금융시장의 금리인하 기조와 맞물려 바이오에 대한 주식시장의 기대가 커지고 있다. 한국거래소에 따르면 10월 18일 기준 KRX헬스케어지수는 4087.44로, 지난 7월 1일 시가 대비 25.7% 상승했다. 올해 하반기 국내 주식시장에서 바이오에 대한 평가가 그만큼 개선됐단 뜻이다.김예나 기자**이 기사는 바이오 전

    • 항암 신약개발 나선 쎌바이오텍 "환자 투여해 유효성 입증할 것"

      프로바이오틱스 개발 기업으로 알려진 쎌바이오텍이 항암제 개발 기업으로 체질 전환에 나선다. 올해 말 마이크로바이옴(장내 미생물) 기반 대장암 신약 임상시험을 위한 환자 투여에 들어갈 계획이다.쎌바이오텍은 올해 안에 중증 대장암 환자를 대상으로 국내 임상 의료기관 한 곳에서 PP-P8 임상 1상 시험 첫 투약을 시작할 것이라고 4일 밝혔다. 이를 통해 내약성과 안전성 등을 평가하는 게 목표다.PP-P8은 국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반 먹는 유전자 치료제다. 업체 측은 마이크로바이옴 기반 혁신 신약으로 유효성 입증까지 성공할 수 있을 것으로 자신했다.개발에 성공하면 기존 약물과는 기전이 다른 혁신 신약(First-in-Class) 반열에 오를 것으로 업체 측은 내다봤다.PP-P8은 쎌바이오텍의 특허 균주인 'CBT-LR5' 유래 항암 단백질 'P8'을 대량 복제 생산하는 'CBT-SL4'를 유전자 재조합해 만든 약물이다. 유전자 조작 기술을 접목해 대장암 세포를 죽이는 항암 단백질 P8을 자연 상태보다 100배 넘게 많이 생산할 수 있다.세계 대장암 발병률은 암종 중 3위다. 사망률 2위로 여전히 정복되지 않은 암이다. 리서치네스터에 따르면 지난해 185억 달러였던 대장암 치료제 시장규모는 2033년에는 580억 달러로 연평균 12%씩 성장할 것이란 평가다.대장암 치료제 시장에서 폭넓게 활용되는 화학항암제는 부작용이 심각한 데다 환자 고통도 크다. 최근엔 주사형 항암제를 먹는 약으로 바꾼 제형 변경 시도가 잇따르고 있지만 조건이 까다로워 개발이 쉽지 않다는 게 한계다. 쎌바이오텍은 PP-P8으로 이런 주사형 화학항암제의 단점을 극복할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 쎌바이오

    • [분석+]비만약 '위고비', MASH 3상 성공…시장성 입증은 숙제

      글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 비만약을 대사이상지방간염(MASH) 치료제로 활용하기 위한 적응증 확대 연구가 순항하고 있다. 덴마크 제약사 노보노디스크가 위고비(성분명 세마글루타이드)를 활용한 MASH 임상 3상 시험에 성공하면서다. 다만 개발 경쟁이 치열한 MASH 치료제로 시장성을 입증하는 것은 숙제로 남았다. 노보 '위고비', MASH 임상 3상 성공4일 의료계에 따르면 노보노디스크는 1일(현지시간) MASH 환자에게 위고비를 투여하는 에센스 임상 3상 시험에서 목표로 했던 1차 평가 지표를 충족했다고 발표했다. 올해 안에 의료 관련 학술대회에서 결과를 발표한 뒤 내년 상반기 미국과 유럽에 허가 신청하는 게 목표다.에센스 임상시험은 MASH와 간 섬유증을 앓고 있는 성인 환자 1200명에게 위고비 2.4㎎을 주 1회 투여한 뒤 240주간 관찰하는 방식으로 진행된다. 이번에 발표한 것은 에센스 임상시험 중 72주까지 연구에 참여한 800명 결과를 1차 분석한 것이다.노보노디스크 측은 72주간 위고비를 투여한 환자의 37%가 지방간이 악화하지 않고 간 섬유증이 개선됐다고 밝혔다. 위약을 투여한 환자는 이 비율이 22.5%였다.위고비 투여 환자의 62.9%에게서 지방간염이 나아진다는 것도 확인했다. 위약군은 이 비율이 34.1%였다. 안전성엔 특별한 문제가 없었다고 업체 측은 밝혔다.간에 지방층이 쌓인 MASH는 초기엔 대부분 특별한 증상이 없다. MASH 환자는 간경화, 간암 등으로 증상이 악화할 위험이 높다. 세계 MASH 환자는 2억5000만명이 넘는다. 2030년께 환자 수가 2배로 급증할 것이란 평가다.노보노디스크 측은 "과체중이거나 비만인 사람의 3분의 1 정도가 MASH를 앓고 있다"며 "건강에 심각한

    • 시지바이오, 대만 진출…'칼슘 필러' 중화권 공략 속도

      시지바이오는 중국 의료기기 전문 유통업체 HTDK상하이와 칼슘 필러 페이스템의 대만 판매 계약을 했다고 3일 밝혔다. 중국 홍콩에 이어 대만에까지 진출하면서 중화권 수출계약 규모만 1000억원을 넘었다.칼슘필러는 이마 코 팔자주름 등에 주입하면 콜라겐 형성을 돕는 스킨부스터다. 페이스템은 기존 필러보다 점성과 탄성이 2~3배가량 높다는 게 회사 측 설명이다. 시지바이오는 페이스템을 26개국에 수출하고 있다.남정민 기자

    • 삼성바이오에피스, 美·유럽서 분기 매출 5000억 돌파

      삼성바이오에피스의 주요 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 분기 해외 매출이 5000억원을 넘어섰다.3일 미국 바이오젠과 오가논에 따르면 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 6개 품목 3분기 기준 해외 매출은 3억6240만달러(약 5000억원)로 집계됐다. 삼성바이오에피스는 미국과 유럽에서 바이오시밀러 8개 품목의 시판을 허가받았다. 파트너사인 바이오젠과 오가논은 자가면역질환 치료제 엔브렐·레미케이드·휴미라 바이오시밀러와 항암제 허셉틴·아바스틴 바이오시밀러, 망막질환 치료제 루센티스 바이오시밀러 등 6개 품목을 판매하고 있다.이들 제품의 올해 3분기 매출은 지난해 3분기(3억3630만달러)에 비해 8% 증가했다. 삼성바이오에피스가 직접 판매하는 솔리리스 바이오시밀러와 산도즈가 판매하는 스텔라라 바이오시밀러 해외 매출은 이번 집계에 포함되지 않았다.이날 집계한 해외 판매 금액 중 일부만 삼성바이오에피스 매출 실적에 포함된다. 현지 판매를 맡은 파트너사와 일정 비율로 나눈 수익을 실적에 반영하고 있어서다. 모회사인 삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스의 3분기 매출을 3303억원으로 집계한 이유다. 업계에선 올해 4분기에도 삼성바이오에피스 실적 증가세가 이어질 것으로 내다봤다. 연매출 전망치는 1조4000억원으로 역대 최대다.이지현 기자

    • ‘엔허투 내성 잡겠다’ …리가켐바이오 ADC vs 오름테라퓨틱 DAC

      리가켐바이오와 오름테라퓨틱이 매출 세계 1위 항체약물접합체(ADC)인 엔허투의 내성 시장을 선점하기 위해 속도를 내고 있다. 엔허투는 HER2 타깃에 Top1 페이로드인 ADC 항암제이다. 리가켐바이오와 오름테라퓨틱은 각각 다른 페이로드를 사용해 엔허투 내성을 극복하겠다는 전략이다. 글로벌 제약·바이오 업계에 ADC 전성시대가 열린 것은 2019년 엔허투가 상용화되면서부터다. 엔허투는 지난해 매출 25억7000만 달러(3조4000억원)로 전년(12억5000만 달러) 대비 2배 이상 급성장했다. 업계는 2030년 엔허투의 최대 매출액을 136억 달러(19조원)로 전망한다.엔허투는 지난 4월 미국에서 최초로 암종을 불문하고 HER2 양성 고형암 치료제로 가속승인을 획득했다. 미국 식품의약국(FDA)은 객관적 반응률과 반응기간을 근거로 가속승인(accelerated approval)을 결정했다. 개발사인 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카는 HER2가 발현되는 모든 암종에서 엔허투를 표준치료법으로 적용하기 위해 막대한 투자를 하고 있다. 향후 많은 암환자들이 엔허투를 투약하게 되면 그만큼 내성 환자도 많아질 것으로 전망한다. 아직 엔허투 내성 타깃 의약품은 상용화된 제품이 없다. 글로벌에서 페이로드 또는 타깃을 바꾸는 등 치열한 개발 경쟁이 벌어지고 있다. 한국 바이오회사 중에서는 리가켐바이오와 오름테라퓨틱이 글로벌 임상을 진행 중이다.  리가켐바이오 ‘LCB14’, MMAF 페이로드 ADC리가켐바이오의 LCB14는 엔허투처럼 ADC 플랫폼이다. 타깃은 HER2로 엔허투와 같다. 반면 페이로드는 엔허투의 Top1이 아닌 MMAF를 사용했다. 현재 중국 포순제약이 리가켐바이오로부터 LCB14의 중국 판권을 확보해 후기 임상