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가던트헬스 “한 번 혈액검사로 10종 암 검사...4월 국내 출시”

"한 번의 혈액검사만으로 10가지 암을 검사할 수 있는 '다중암 스크리닝 검사'를 4월 중 한국에서 출시할 예정입니다"디비야 메타 가던트헬스 AMEA(아시아, 중동 및 아프리카 지사) 부사장은 12일 인터뷰에서 "한국의 대표적인 건강검진 기관 KMI와 협력해 제품을 시장에 선보일 것"이라며 이같이 말했다.가던트헬스는 전 세계 1위 액체생검 기업이다. 액체생검이란 환자의 혈액이나 타액 등 체액 내 존재하는 순환종양DNA(ctDNA)를 찾아 암을 진단하는 검사방법이다. 기존에는 암 환자에게 특정 치료제를 써도 되는지 선별하는 '동반진단'이나 치료 반응 모니터링, 혹은 재발 감시용으로 주로 사용됐다.최근에는 일반인의 암 검진에도 이 같은 기술이 사용되고 있다. 대표적인 검사가 가던트헬스의 대장암 스크리닝 검사인 '실드'다. 2024년 미국에서 처음으로 허가받은 대장암 혈액검사 제품으로, 혈액 검사 정확도는 83%(민감도 기준)다. 번거로운 대변·내시경 검사를 받지 않아도 대장암을 검진할 수 있게 되면서 '암 조기진단'의 새로운 지평을 열었다는 평가를 받고 있다. 가던트헬스가 올 4월 국내 시장에 선보일 '실드 MCD(Multi-Cancer Detection)'는 한 단계 업그레이드 된 제품이다. 한 번의 혈액 검사로 대장암·식도암·위암·간암·폐암·유방암·췌장암·난소암·전립선암·방광암 등 총 10종 암을 검사할 수 있는 제품이다. 특히 주요 8개 암(췌장암, 난소암,위암, 대장암, 폐암, 방광암, 식도암, 간암)에 대한 정확도는 약 75% 수준이다메타 부대표는 "실드 MCD로 검사할 수 있는 10개 암은 대부
유석환 로킷헬스케어 대표 “AI 바이오프린팅으로 장기재생…피부 넘어 연골·신장까지”

AI 기반 바이오프린팅 기술을 활용한 재생의학 기업 로킷헬스케어가 피부 재생 치료 상용화를 시작으로 연골, 신장 재생 치료까지 영역을 확대하고 있다. 유석환 로킷헬스케어 대표는 “회의 정체성은 장기 재생과 역노화”라며 “인공지능(AI)기반 바이오프린팅 플랫폼을 활용해 다양한 장기 재생 치료를 개발하고 있다”고 밝혔다. 다음은 유 대표와의 일문일답.Q. 로킷헬스케어의 정체성과 기술 방향은 무엇인가.A. 우리 회사의 방향성은 장기 재생과 역노화다. AI 바이오프린팅 기술을 기반으로 손상된 조직을 재생하는 치료를 개발하고 있다.가장 먼저 상업화한 분야는 피부재생으로 40여개국에 공급하고 있다. 연골 재생은 남미 등 일부 국가에서 상용화됐으며, 규제 수준이 높은 한국에서는 임상시험 단계에 있다.Q. 피부 재생 치료는 어떤 방식이며, 어떤 질환에 적용되고 있나.A. 로킷헬스케어의 피부 재생 치료는 환자의 자가 지방을 이용한 AI 바이오프린팅 방식이다. 손상된 부위를 스캔한 뒤 환자의 지방세포로 바이오잉크를 만들어 맞춤형 재생 패치를 제작해 붙이는 방식이다. 패치는 환자의 바이오잉크를 사용해 만들어지며 제작에는 약 5~10분 정도가 걸린다. 전체 과정은 수술실에서 약 1시간 정도면 완료된다.시술 과정은 다음과 같은 단계로 진행된다. 복부 지방 채취(리포석션) → 지방 조직을 장비로 처리해 바이오잉크 생성 → 다단계 필터링을 통해 재생에 적합한 세포·성분 분리 → 괴사 조직 제거 등 환부 정리 → 환부 촬영 및 디지털 모델 생성 → 상처 크기·형태 분석 후 맞춤형 재생 패치 설계 → AI 바이오프린터로 패치 제작 → 환부에 부착
JW홀딩스, 바이오전문투자사 품었다

JW중외제약의 지주회사 JW홀딩스가 13일 바이오 전문 벤처캐피털(VC) 솔리더스인베스트먼트를 인수한다고 공시했다.JW홀딩스는 이날 이사회 결의를 통해 솔리더스인베스트먼트 지분 100%를 차바이오그룹에서 사들였다. 전체 200만 주 취득 금액은 306억원이다.솔리더스인베스트먼트는 알테오젠, 오름테라퓨틱, 올릭스 등 국내 주요 바이오 기업 투자 이력을 보유한 바이오 전문 VC다. 스마트바이오투자조합, 글로벌헬스케어펀드, 넥스트바이오스타투자조합 등 바이오·헬스케어 분야 투자 펀드를 운용하며 관련 유망 기업 발굴 경험을 쌓아왔다.JW홀딩스는 이번 인수를 계기로 유망 바이오 기업과의 협력을 기반으로 한 오픈이노베이션(외부 협력형 연구개발) 전략을 강화할 계획이다. JW중외제약 등에서 보유한 기초 연구, 임상 개발, 허가 등 전 주기 연구개발(R&D) 역량과 바이오 기업의 혁신 기술을 결합해 신약 개발 효율성을 높일 방침이다. 기술 이전과 인수합병(M&A)을 확대해 미래 성장동력 확보에도 나설 계획이다.JW홀딩스 관계자는 “유망 기술을 보유한 바이오 기업에 대한 전략적 투자의 중요성이 커지고 있다”며 “이번 인수를 통해 바이오 생태계와의 협력을 확대하고 JW그룹의 R&D 역량과 연계한 오픈이노베이션을 강화해 나갈 것”이라고 했다.차바이오그룹은 사업 구조조정 일환으로 이번 매각을 결정했다. 지난해 9월 취임한 차원태 차바이오그룹 부회장은 작년 말 세포·유전자치료제(CGT)와 헬스케어, 라이프사이언스 등 3대 핵심 사업을 중심에 두고 사업 통합과 매각 속도를 높이겠다고 밝혔다.이지현 기자

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올 선발 공보의, 10년만에 100명 못미쳐

올해 공중보건의사(공보의)가 대폭 감소한 것으로 나타났다. 의정 갈등 여파로 전공의 수련과 의대생 교육에 공백이 생긴 영향이다. 정부는 순회·비대면 진료 확대로 지역 의료 공백을 최소화한다는 계획이다.보건복지부는 13일 의과 공보의 인력 급감에 따른 지역 의료 공백을 최소화하기 위한 대책을 수립·추진한다고 밝혔다. 복지부에 따르면 올해 의과 공보의 신규 편입 인원은 98명에 그쳤다. 100명 미만의 신규 인원은 최근 10년 만에 처음이다. 공보의는 의사 인력 확보가 어려운 지역의 보건소와 보건지소 등에서 병역 의무를 대신하는 인력이다. 의과 공보의 규모는 현역 병사와의 복무 기간 격차 심화와 여학생 비율 증가로 지속 감소했다. 현재 현역 병사의 복무 기간은 18개월인 데 비해 공보의·군의관은 36개월이다.복지부는 2031년까지 공보의 부족이 이어질 것으로 보고 의료 취약 지역 대응을 강화하기로 했다. 민간 의료기관이 없거나 멀리 떨어진 도서·벽지 보건지소 139곳에는 공보의를 우선 배치한다. 미배치 보건지소 393곳은 치과·한의과 공보의 배치 여부와 인구 등 다양한 여건을 고려해 기능 개편을 추진한다. 151곳은 보건지소에 진료 행위가 가능한 간호사인 보건진료전담공무원이 의과 상시 진료를 맡는다. 42곳은 보건진료소로 전환하고, 나머지 200곳은 현재와 동일하게 보건소 공보의가 순회 진료를 맡는다.비대면 진료·원격 협진도 활성화할 계획이다. 정은경 복지부 장관은 “취약지 주민이 계신 곳 어디서든 안심하고 진료받을 수 있도록 가능한 모든 자원을 동원해 의료 안전망을 구축하고, 지속 가능한 지역 보건의료 체계로 혁신하겠다”고 말했
JW홀딩스, 바이오 전문 VC 인수…오픈 이노베이션 투자 확대

JW중외제약 지주사 JW홀딩스는 13일 바이오 전문 벤처캐피탈(VC) 솔리더스인베스트먼트를 인수해 자회사로 편입했다고 공시했다.JW홀딩스는 이날 이사회 결의를 통해 솔리더스인베스트먼트 주식 200만주(지분율 100%)를 306억 원에 취득했다. 이날 자회사 편입으로 JW홀딩스 자회사는 7개로 늘었다.솔리더스인베스트먼트는 알테오젠, 오름테라퓨틱, 올릭스 등 국내 주요 바이오 기업 투자 이력을 보유한 바이오 전문 VC다. 스마트바이오투자조합, 글로벌헬스케어펀드, 넥스트바이오스타투자조합 등 바이오·헬스케어 분야 투자 펀드를 운영하며 유망 바이오기업을 발굴하는 데 강점이 있다.JW홀딩스는 이번 인수를 계기로 재무적 투자 사업 포트폴리오를 확대하고 유망 바이오 기업과의 협력을 기반으로 한 오픈 이노베이션 전략을 강화할 계획이다.JW중외제약 등에서 보유한 기초 연구, 임상 개발, 허가 등 전주기 연구개발(R&D) 역량과 바이오기업의 혁신 기술을 결합해 신약 개발 효율성을 높일 방침이다. 기술 이전과 인수합병(M&A)을 확대해 미래 성장동력 확보에도 나설 방침이다.JW홀딩스 관계자는 "최근 바이오 투자 환경이 위축된 상황에서도 유망 기술을 보유한 바이오 기업에 대한 전략적 투자의 중요성은 커지고 있다"며 "이번 인수를 통해 바이오 생태계와의 협력을 확대하고 JW그룹의 R&D 역량과 연계한 오픈 이노베이션을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 했다.이지현 기자 bluesky@hankyung.com
메타비아, MASH 신약 '바노글리펠' 특허 48건 등록 및 출원

동아에스티의 관계사 메타비아는 대사이상 지방간염(MASH) 치료제로 개발하고 있는 바노글리펠(개발명 DA-1241)의 글로벌 특허 포트폴리오를 확대했다고 13일 밝혔다.이 약물에 대해 미국과 유럽, 일본, 중국 등에서 48건의 특허를 등록 및 출원했다. 바노글리펠은 2035년까지 특허 보호를 받게 된다. 앞으로 특허 기간이 추가로 연장될 가능성도 있다.바노글리펠은 GPR119 작용 기전의 세계 최초 먹는 합성신약이다. MASH와 2형 당뇨병 신약으로 개발하고 있다. 동물실험에서 혈당·지질 수치를 개선시켜주는 것은 물론 간에 직접 작용해 염증과 섬유화를 개선하는 게 확인됐다. 글로벌 임상 2a상에선 간 보호와 혈당 조절 효과를 확인했다.메타비아는 비만 신약으로 개발하고 있는 DA-1726의 특허 포트폴리오도 확대하고 있다. 미국 등 세계 주요국에서 DA-1726에 대해 39건의 특허를 등록 및 출원 중이다. 2041년까지 DA-1726의 글로벌 지식재산권 기반을 구축할 계획이다.김형헌 메타비아 대표는 "바노글리펠의 장기적 가치 극대화를 위해 지식재산 경쟁력을 지속적으로 강화하고 있다"며 "이번 특허 포트폴리오는 바노글리펠이 간질환과 대사질환 영역에서 갖는 잠재력을 보여주는 중요한 기반이 될 것이다"고 말했다.이지현 기자 bluesky@hankyung.com
정형외과 교수들 "암 위주 대학병원 정책에 고관절 골절 환자 '뺑뺑이'"

정부가 대형대학병원(상급종합병원)에선 중증 환자만 보도록 구조 전환 속도를 높이면서 고관절 골절 같은 중증 환자들이 갈 곳을 잃고 있다는 주장이 나왔다. 정형외과 진료는 중증도가 높지 않은 진료로 분류되면서 수술방 확보에도 어려움을 겪고 있다는 것이다. 지난해까지 2년 간 국내 상급종합병원 정형외과 교수(지도 전문의) 사직률은 15.2%에 이르는 것으로 집계됐다.대한정형외과학회는 13일 국회 정론관에서 기자간담회를 열고 "상급종합병원 구조전환 정책과 연동된 중증도 산정 체계 탓에 고령 고관절 골절 환자가 제때 수술받지 못하는 사례가 발생하고 있다"고 밝혔다.고관절 골절은 고령 환자에게 흔히 생기는 중증 질환이다. 수술이 늦어지면 폐렴·욕창·심혈관계 합병증 등 2차 합병증이 생길 위험이 높아진다. 한국은 2024년 노인 인구가 1000만명을 넘어 초고령 사회에 진입했다. 고관절 골절 환자는 2014년 3만1629명에서 2023년 4만1809명으로 꾸준히 증가하고 있다.이런 고관절 골절 환자들이 수술 가능한 의료기관을 찾지 못해 여러 병원을 전전하는 사례가 보고되고 있다는 게 학회 측의 설명이다. 평소 앓고 있는 질환이 많은 고위험 고령 환자는 중환자 관리와 다학제 협진이 가능한 상급종합병원에서 치료받아야 하지만 병원 내 정형외과 전문 인력이 부족한 데다 수술실 배정이 줄어들어 바로 수술하기 힘들어졌다는 것이다. 2024~2025년 상급종합병원 정형외과 지도 전문의 873명 중 사직한 사람은 133명에 이른다. 사직률은 15.2%다. 지역 의료기관 사직률은 19.1%로 의료 공백 우려가 높아졌다. 학회는 정부에서 속도를 높이고 있는 상급종합병원 구조전환 지
삼성바이오로직스, 유럽 제약사와 2800억원 규모 위탁생산 계약

삼성바이오로직스는 유럽 소재 제약사와 약 2796억원 규모의 의약품 위탁생산계약을 체결했다고 13일 공시했다. 올해 첫 수주 발표다.계약 규모는 이 회사 2024년 매출액(4조 5473억원) 의 6.15%에 해당한다. 이번 계약은 지난해 8월 체결됐으나 당시에는 공시기준 금액에 미달해 공시를 진행하지 않았다. 다만 이번에 최소구매물량이 확정되면서 계약금액이 커져 공시를 진행하게 됐다. 이번 계약은 2025년 7월 31일부터 2032년 3월 13일까지 진행된다. 삼성바이오로직스는 지난해 연간 수주액 6조 원을 넘기며 창립 이래 최대 수준을 기록했다. 동시에 창사 이래 누적 수주액은 212억 달러(약 31조 원)으로 확대됐다. 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하고 있다.생산 능력도 확대하고 있다. 회사는 올해 6공장 착공에 들어갈 계획이며, 2032년까지 송도에 제2바이오캠퍼스를 완공할 예정이다. 이를 통해 2032년까지 생산능력(캐파)를 132만5000L까지 확대한다.오현아 기자 5hyun@hankyung.com
엘앤케이바이오, 지난해 매출 389억 전년比 8% 성장

엘엔케이바이오메드가 지난해 매출 389억 원, 영업이익 7억 원, 당기순손실 168억 원을 기록했다고 지난 12일 공시했다.매출은 전년도 매출액인 360억 원 대비 8% 증가 했으나, 영업이익과 당기순이익은 전년보다 각각 23억 원, 270억 원 감소했다.이는 베트남, 태국 등의 동남아시아와 미국 지역에서 높이확장형 케이지 제품의 판매가 증가함에 따라 전체 매출액이 증가했다. 한편, 글로벌 공급망 확대를 위한 인원 확충, 연구개발 투자 확대 관련 비용이 증가한 영향으로 수익성이 일시적인 둔화세를 보였다. 또한 환율 변동에 따른 환산 손익 감소와 주가 상승에 따른 복합금융상품평가손실이 증가함에 따라 법인세비용차감전계속사업이익 및 당기순이익이 전년 대비 적자전환 했다. 다만 당사는 "글로벌 시장 확대를 위한 투자와 해외 사업 기반 강화가 지속되고 있는 만큼 중장기 성장 기반은 더욱 견고해지고 있다"고 설명했다. 특히 미국과 동남아시아 시장을 중심으로 제품 수요가 꾸준히 확대되고 있으며, 해외 유통망 강화와 현지 파트너십 확대를 통해 글로벌 시장에서의 입지를 지속적으로 넓혀가고 있다는 것이다.오현아 기자 5hyun@hankyung.com
지씨씨엘, KBIOHealth 신약개발지원센터와 업무협약 체결

글로벌 임상시험 검체분석 기관 지씨씨엘이 지난 12일 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터와 임상 연구 및 제약산업 발전의 기여를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다.지씨씨엘 본사에서 진행된 이날 협약식에서는 KBIOHealth 신약개발지원센터 한혜정 센터장, 지씨씨엘 조관구 대표를 포함하여 양사 관계자들이 참석했다. 이번 협약식에서 양사는 협력 의지를 확인하고, 공공 연구 인프라에서 수행되는 신약개발 연구 성과가 임상 단계까지 원활히 이어질 수 있도록, 연구개발과 임상시험 검체분석 산업 간 실질적인 연계 구조를 마련하기 위한 논의를 진행했다.양 기관은 이번 MOU를 통해 △국내 임상시험 검체분석 산업 및 신약개발 생태계 연계 강화를 위한 협력 △국책 연구개발 과제 및 공동연구 협력 △교육 프로그램의 공동 기획·운영을 통한 기술·학술 및 전문 인력 교류 △전시회, 세미나, 홍보 활동 등 공동 마케팅 추진 △국내외 네트워크 및 인프라, 자원 공유 및 활용 협력 등 다양한 분야에서 협력을 이어갈 계획이다.특히 이번 협약은 단순한 기관 간 협력을 넘어, 공공 연구 인프라와 산업 현장의 분석 실행 역량을 결합해 국내 신약개발 생태계의 실질적인 경쟁력을 강화하는 데 초점을 둔다.KBIOHealth 신약개발지원센터의 공공 연구 인프라와 지씨씨엘의 임상시험 검체분석 및 프로젝트 수행 경험이 결합되어, 연구개발 단계에서 축적된 기술이 임상시험 단계에서 안정적으로 구현될 수 있도록 양 기관은 단계별 지원 체계를 유기적으로 연계해 나갈 방침이다.KBIOHealth 신약개발지원센터 한혜정 센터장은 &ldq
HLB그룹, AACR 2026서 계열사 2곳 항암 파이프라인 연구 성과 동시 발표

HLB그룹이 오는 4월 17일부터 22일까지 미국 샌디에고에서 개최되는 세계 최대 규모의 암 학술대회인 ‘미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2026)’에서 그룹 내 주요 항암 파이프라인의 최신 연구 성과를 발표한다고 밝혔다. AACR은 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽히는 글로벌 학술 행사로, 전 세계의 암 연구자와 제약·바이오 기업들이 참여해 최신 항암 연구 성과를 공유하는 자리다. HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)는 이번 AACR에서 고형암 대상 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘SynKIR-110’의 미국 임상 1상 중간 결과를 발표할 예정이다. 지난해 여러 글로벌 학회에서 임상 디자인과 진행 상황이 소개된 바 있으나, 실제 임상 데이터가 공개되는 것은 이번이 처음이다. 특히 SynKIR-110은 베리스모의 독자 플랫폼인 ‘KIR-CAR’ 기술을 기반으로 개발된 치료제로, 기존 CAR-T 치료제에서 문제로 지적돼 온 과도한 T세포 활성화로 인한 ‘세포 탈진(T-cell exhaustion)’ 문제를 극복하도록 설계되었다는 점이 알려지면서 안전성과 효능 데이터에 대한 관심이 높아지고 있다. HLB 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics) 역시 FGFR2 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 FGFR2 선택성을 기존 범FGFR(pan-FGFR) 저해제와 비교한 분석 결과를 공개한다. 리라푸그라티닙은 지난 1월 열린 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)에서 글로벌 임상 2상 데이터를 통해 효능과 안전성을 입증하며 ‘베스트 인 클래스(best-in-class)’ 치료제로서의 가능성을 보여준 바 있다. 지난 2023년 혁신 치료제로 지정
셀트리온, 바이오시밀러 글로벌 규제 완화로 수혜 전망

글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 연이어 발표함에 따라, 셀트리온은 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인에 해당 정책을 즉시 반영해 개발 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다.특히 이번 정책 변화는 셀트리온이 추진 중인 다품종 포트폴리오 전략과 맞물려, 전례 없는 수준의 ‘규모의 경제’를 실현하는 기폭제가 될 전망이다.미국 식품의약국(이하 FDA)은 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 ’FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A의 4차 개정‘을 발표했다. 이번 개정안은 과학적인 요건을 갖췄을 경우, 통상 임상 1상 단계에서 수행하는 바이오시밀러의 약동학(PK) 시험을 효율화하는 방안을 권고하고 있다.이번 개정안 내용중 가장 큰 관심을 끄는 대목은 대조약(Reference drug) 요건 완화다. 과거 미국 시장에 진출하기 위해서는 반드시 ‘미국 승인 대조약’과 직접 PK 비교 임상을 진행해야 했으나, 앞으로는 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과 비교한 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 된다.특히 셀트리온이 시장 경쟁력을 보유하고 다수의 제품을 개발 중인 면역항암제 영역은 대조약 비용이 매우 높기 때문에, 이번 조치만으로도 전체 임상에 드는 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 기대된다. 여기에 지난해 10월 발표된 임상 3상 간소화 및 면제 가이드라인 적용까지 더하면 제품 개발 단계에서의 비용 절감 효과는 더욱 커질 것으로 예상된다.셀트리온은 이번 개정안이 아직 초안(Draft) 단계지만 FDA의 최신 견해를 즉각적으로 반영하는 것으로 판단하고, 현재 진행 중인 개발 프로젝트에 즉시 적
한미약품 대표에 황상연 내정…첫 외부 출신 CEO

한미약품 대표이사에 황상연 HB인베스트먼트 프라이빗에쿼티(PE)부문 대표가 내정된 것으로 알려졌다.오는 31일 주주총회에서 확정되면 첫 외부 출신 한미약품 대표가 된다.13일 제약업계에 따르면 한미약품은 12일 이사회를 열어 황상연 대표와 김나영 한미약품 신제품 개발본부장을 사내이사로 내정했다.황 대표는 31일 주총 후 이사회를 통해 선임될 차기 한미약품 대표로 유력한 것으로 알려졌다.황 대표 내정자는 서울대 화학과 학·석사 출신으로 종근당홀딩스 대표와 브레인자산운용 대표를 거쳐 HB인베스트먼트 PE부문 대표를 맡고 있다.개인 최대주주인 신동국 한양정밀 회장과 갈등을 빚은 한미약품 박재현 대표는 사의를 밝혔다.박 대표는 전날 이사회 후 배포한 입장문에서 "이번 임기를 끝으로 대표이사직을 내려놓고자 한다"며 "한미의 근간인 '임성기 정신'과 '품질 경영'의 가치는 합심해 꼭 지켜 달라"고 당부했다.박 대표는 "저의 뜻에 동조하거나 침묵시위 등을 통해 저를 지지했다는 이유만으로, 해당 임직원들에게 어떠한 불이익이 없도록 해 달라"며 "모든 책임은 제가 지고 가겠다"고 강조했다.한편 한미사이언스는 이사회를 열어 '4자 연합'의 한 축인 라데팡스파트너스 김남규 대표를 이사로 새 기타비상무이상로 내정했다./연합뉴스
[COVER STORY⑥ MARKET]암 정복 난제 KRAS, 올해 ‘표준 치료’ 시험대… 항암제 1차 시장 재편 예고

40년간 ‘난공불락’으로 불리던 KRAS 표적 항암제 시장이 2026년을 기점으로 중대한 변곡점을 맞이하고 있다. 초기에는 G12C 변이를 중심으로 개발이 이뤄졌지만, 최근에는 전체 KRAS 변이를 겨냥한 범용 치료제(pan-KRAS)와 병용요법 연구가 확대되며 시장 저변이 빠르게 넓어지는 흐름이다. 다만 내성 발현과 독성 문제, 진단 인프라, 약가 부담 등 구조적 과제가 여전히 남아 있다. 향후 차세대 pan-KRAS 전략이 임상적 지속성과 실제 치료 효과로 이어질 수 있을지가 시장 경쟁력을 결정짓는 핵심 변수로 평가된다.KRAS는 오랜 기간 ‘약물화 불가능(undruggable)’ 표적으로 불려왔다. 단백질 표면이 매끈해 결합 포켓이 뚜렷하지 않고 구아노신삼인산(GTP)과의 결합력이 워낙 강해 기존 저분자 화합물로는 의미 있는 결합을 유도하기가 쉽지 않았다. 이러한 한계는 KRAS G12C 변이의 특성을 활용해 공유결합(covalent bond) 방식을 적용할 수 있게 되면서 전환점을 맞았다. 공유결합은 약물 분자가 타깃 단백질의 특정 지점과 화학적으로 완전히 결합, 단백질의 기능을 영구적으로 억제하는 방식이다. 기존의 일시적인 결합 방식 억제제보다 훨씬 강력한 차단 효과를 제공한다. 이후 KRAS 표적 항암제 개발은 단일 변이 치료를 넘어 범용 플랫폼을 향해 이동 중이다.KRAS 변이는 고형암의 약 25~30%에서 관찰되며 7개 주요 시장 기준 연간 환자 수는 약 50만9700명으로 추정한다. 적응증별로는 비소세포폐암(NSCLC)에서 약 13%, 전이성 대장암(CRC) 30~40%, 췌장관선암(PDAC)은 약 90%가 KRAS 변이를 나타낸다. 환자군 규모가 큰 만큼 신약개발 성공 시 블록버스터 가능성이 높다. 현재 KRAS 표적 항암제 시장은 초기 진입 단계를 지
[해외 바이오 기업 인터뷰]세포·유전자치료제 순도 높이는 美 바이오매그네틱솔루션, “韓 기업과 협력 원해”

지난해 국내에서 첨단재생의료법 개정안이 통과되면서 세포·유전자치료제(CGT) 개발 속도가 빨라지고 있다. 이런 분위기에 맞춰 고순도 세포 분리 기술을 보유한 미국 바이오 장비기업 ‘바이오매그네틱솔루션’이 한국 시장에 눈길을 돌리고 있다. 회사 설립자인 테드 리버티 대표와의 인터뷰를 통해 회사의 기술력과 향후 국내 시장 진출 전략에 대해 들어봤다.바이오매그네틱솔루션은 국내에서 잘 알려지지 않은 기업이다. 회사를 소개해달라.세포·유전자치료제(CGT) 제작 과정에 필요한 고순도 세포 분리 기술을 보유한 업체다. 더 자세히 말하면 면역자성 세포 분리 기술을 갖추고 있다. 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제를 만들 때 T세포를 배양하고, 필요 없는 다른 세포를 제거해 순도를 높이는 과정이 필요하다. 이때 원하는 세포에 자성 비드 입자를 입히고, 자력으로 이를 분리해내는 것이다. 이 기술을 이용해 CD3, CD4, CD8 등의 T세포를 선별할 수 있는 ‘페로셀렉트’ 시스템을 상용화했다. 다만 아직은 연구단계(RUO)에서만 사용할 수 있다. 미국 존슨앤드존슨(J&J)이 2012년 본격적인 연구개발을 시작할 수 있도록 100만달러 규모의 핵심 시드 투자를 했다.회사의 기술력을 보고 결정했다. 2021년엔 세계 최대 사모펀드인 KKR이 보유한 감마바이오사이언스가 바이오매그네틱솔루션을 인수했다. 2021~2025년 모기업으로부터 2500만달러를 투자받았다. 해당 자금으로 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 시설 구축, 셀라인·제품화 준비를 진행하고 있다. 세포 분리 기술을 보유한 기업으로는 밀테니바이오텍이 첫손에 꼽힌다. 이 회사와 비교해 바이오매그네틱은 어떤 경
아이엠바이오로직스 “단일항체부터 ADC까지…항체로 구현 가능한 모든 애셋 설계”

“질병 기전에 맞춰 항체 기반 다양한 모달리티를 설계할 수 있는 플랫폼이 아이엠바이오로직스의 핵심 경쟁력입니다.”하경식 아이엠바이오로직스 대표는 12일 인터뷰에서 “아이엠바이오로직스는 단순히 에셋 하나를 개발하는 회사가 아니라 항체로 구현 가능한 모든 형태의 신약을 지속적으로 찍어낼 수 있는 플랫폼을 보유하고 있는 기업”이라며 이같이 밝혔다. 2020년 CJ헬스케어(현 HK이노엔)에서 분사해 설립된 아이엠바이오로직스는 오는 20일 코스닥 시장 입성을 앞두고 있다. 최근 갑작스럽게 불거진 지정학적 리스크 속에서도 수요예측 흥행에 성공하며 시장의 주목을 받고 있다. 이중항체·다중항체 넘나드는 ‘아이엠 옵데콘’ 플랫폼아이엠바이오로직스는 질환과 타깃의 특성에 따라 항체 구조를 최적화하는 통합 플랫폼 ‘아이엠 옵데콘(IM-OpDECon)’을 핵심 경쟁력으로 보유하고 있다. 작용 기전에 따라 팔이 2개인 일반 항체 플랫폼 ‘이아이지지(eIgG)’부터 4개인 ‘이다이디(eDIDY)’, 10개인 ‘이펜디(ePENDY)’까지 자유자재로 조립해 최적의 효능을 구현한다. 일반적으로 인체 내 항체는 ‘Y’자 모양의 IgG 형태가 전체의 약 75%를 차지하고 있으며, 두 개의 팔을 이용해 타깃에 결합한다. 현재 현존하는 항체치료제는 모두 IgG로 개발됐다. 하 대표는 “질병 단백질의 기능을 차단하는 억제제가 아닌 면역세포 활성화를 유도하는 작용제(Agonist)의 경우 타깃 결합 부위가 2개인 기존 IgG 구조로는 시그널 전달 강도에 한계가 있다”고 설명했다. 아이엠바이오로직스가 세계 최초로 신약 개발 도전에 나선 IgM 항체는 문어처럼
아이큐어 “임시주총 신청 주주에 전 대표 특수관계자 포함…법적 대응 방침”

아이큐어가 일부 주주들이 법원에 임시주주총회 소집 허가를 신청한 것과 관련해 소수주주의 권리 행사는 존중하되 사실과 다른 주장에 대해서는 법적 절차에 따라 대응하겠다는 입장을 내놨다.아이큐어는 아이케이파트너스를 포함한 일부 주주들이 지난 9일 이사 및 감사 해임·선임, 정관 변경 등을 안건으로 하는 임시주주총회 소집 허가 신청을 법원에 제기한 사실을 확인했다고 12일 밝혔다. 회사 측은 “상법이 보장하는 소수주주의 권리 행사는 존중한다”면서도 “이번 임시주총 소집 허가 신청은 사실과 다른 여러 주장을 근거로 제기됐다”고 했다.이어 “사실관계를 왜곡해 경영 안정을 저해하고 기업가치를 훼손하려는 시도에 대해 깊은 유감을 표한다”며 향후 재판 절차에서 사실관계를 설명하고 법적 절차에 따라 대응할 방침이라고 했다.아이큐어는 임시주총 소집을 신청한 주주들 가운데 약 170억원 규모 배임·횡령 혐의로 형사 재판을 받고 있는 최영권 전 대표의 특수관계자들도 포함된 것으로 확인됐다고 설명했다.현 경영진은 최 전 대표의 배임·횡령 사건 이후 경영 정상화를 위한 조치를 진행하고 있다고 했다. 회사는 관련자들을 상대로 약 165억원 규모 손해배상 청구와 약 76억원 구상금 청구를 제기하고 재산 가압류 등 절차를 진행했다고 전했다.아이큐어는 지난해 한국거래소로부터 상장적격성 실질심사 대상으로 선정, 개선기간 8개월을 부여받은 상태다. 이영석 아이큐어 대표는 지난해 8월 기업심사위원회에 출석해 영업 지속성, 재무 건전성, 경영 투명성 개선 계획을 설명했다.현재 아이큐어는 실적 개선 흐름을 보이고 있다고 강조했다.
알테오젠, 키트루다 SC 조성물 특허 미국 등록…“신규성 독자 발명 재확인”

알테오젠은 자사의 Hybrozyme(하이브로자임) 플랫폼 기반 ALT-B4(성분명 베라히알루로니다제 알파)와 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 결합한 키트루다 피하주사 제품 관련 조성물 특허를 미국 특허청에 등록했다고 12일 밝혔다.이 특허를 통해서 ALT-B4를 활용한 피하주사 제형 키트루다(제품명 키트루다 큐렉스, Keytruda QlexTM)는 미국에서 2043년 초까지 약 17년간 해당 특허의 보호를 받게 된다.트루다 큐렉스는 작년 9월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받아 미국에서 시판 중이며, 알테오젠은 연간 매출액 및 누적 매출액에 따른 판매 마일스톤 10억 달러를 받을 수 있다. 마일스톤을 모두 수령한 이후 매출액 기반 로열티로 받게 된다.알테오젠은 ALT-B4에 제기된 지식재산권 이슈에도 불구하고 미국 특허청(The United States Patent and Trademark Office)이 다시 한 번 ALT-B4의 신규성과 독자적인 발명에 대한 재확인을 한 결과라고 설명했다.또한 이번 특허는 알테오젠이 Hybrozyme 플랫폼의 다각적인 보호를 위해서 진행해온 포트폴리오 구성의 일환이다. 회사는 작년에 미국에 등록한 ALT-B4 물질특허 외에도 다양한 특허 포트폴리오 확장을 통해 자사 기술을 활용하는 파트너사 및 잠재 파트너사들이 보다 폭넓은 특허 기반 위에서 경쟁력 있는 치료제 개발을 추진할 수 있도록 뒷받침하고 있다고 설명했다.미국 특허변호사인 전태연 알테오젠 대표는 “독자적인 발명으로 개발한 히알루로니다제 ALT-B4가 그 물질자체 뿐만 아니라 펨브롤리주맙과 결합한 조성물에 대해서도 지식재산권 보호를 확보하게 됐다는 점에서 의미가 크다”며 “이는 하이브로자임을 사용한 첫 번째 제품인 키트루다 큐렉스의 독점권을 뒷받침할