‘미국 식품의약국(FDA) 승인을 위해선 추가로 기술 검증이 필요할 것 같다.’ 삼천당제약이 개발 중인 ‘먹는 위고비’ 제네릭(복제약)과 관련해 다수의 애널리스트가 이 같은 의견을 제시한 것으로 22일 전해졌다. 삼천당제약은 전날 오후 2시 서울 서초구 본사에서 증권사 애널리스트를 대상으로 간담회를 진행했다.총 8개 증권사가 참석한 이 자리에서 회사는 “오리지널 의약품인 리벨서스와의 ‘생물학적 동등성(BE) 시험을 마쳤다”고 밝혔다. 하지만 일부 애널리스트는 비만 치료제로 작용 대상을 확장하려면 고용량 시험을 추가로 해야 하므로 많은 시간과 비용이 들어갈 수 있다’는 의견을 제시했다. 회사가 완료했다고 밝힌 BE는 3·7·14mg 등 3가 용량이다. FDA에 따르면 현재 1.5~14mg 구간 용량 리벨서스의 치료 대상 질환(적응증)은 공식적으로 ‘제2형 당뇨병’이다. 비만 치료제로 쓰이려면 25mg 또는 50mg 고용량 시험 데이터가 필요하다.삼천당제약은 이날 코스닥시장에서 15.25% 하락한 40만3000원에 거래를 마쳤다. 최근 1개월간 57.17% 하락했다.김유림 기자
삼천당제약이 애널리스트 대상 간담회를 열고 노보노디스크의 ‘리벨서스(성분명 세마글루타이드)’ 제네릭(복제약) 개발과 관련, 생물학적 동등성(BE) 시험을 마쳤다고 밝혔다. 그럼에도 참석한 다수의 애널리스트는 해당 제네릭의 비만 치료제 승인을 낙관하기 어렵다는 의견을 나타냈다. 추가적인 데이터 확보와 시험을 거쳐야 할 가능성이 높다는 판단에서다.R1 제형만 확보…R2·고용량은 아직삼천당제약은 지난 21일 오후 2시 서울 서초구 본사에서 증권사 애널리스트들을 대상으로 간담회를 개최했다. 참석자들에 따르면 회사는 이 자리에서 리벨서스 제네릭의 미국식품의약국(FDA) 허가 전략과 핵심 기술인 ‘에스패스(S-PASS)’ 경쟁력에 대해 설명했다.간담회에는 모두 8개 증권사가 참석했다. 장소 문제 등을 이유로 사전에 신청하지 않은 일부 애널리스트는 참가를 제한한 것으로 알려졌다. 전인석 삼천당제약 대표 대신 기업설명(IR) 담당 이사가 참석했다. 연구·개발(R&D) 전문가가 아니다 보니 일부 전문적인 기술·임상 관련 질의에 즉각적인 답변을 얻지 못해 아쉬움을 느낀 애널리스트가 많았던 것으로 전해졌다.간담회의 핵심 쟁점은 리벨서스 제네릭의 허가 경로였다. 복수의 애널리스트에 따르면 회사 측은 ‘리벨서스 물질특허가 미국 유럽 등 주요 시장에서 2031년 만료된 이후 제네릭 출시가 가능하다’며, 허가 전략과 관련해 ‘흡수보조제 스낵(SNAC)을 사용하지 않는 ‘옵션 1’ 경로를 택할 것’이라고 설명했다. 리벨서스는 블록버스터 비만약 ‘위고비’를 기존 주사제에서 경구용으로 전환한 치료제다. 위고비를 개발한 노보노디
아이엠바이오로직스가 항체 설계 플랫폼 ‘아이엠 옵데콘(IM-OpDECon)’을 앞세워 글로벌 면역질환 바이오텍으로 도약을 본격화한다. 특정 모달리티(치료접근법)에 국한되지 않고 타깃 질환의 작용기전에 맞춰 다중항체(ePENDY), 점막면역항체(eDIDY), 항체의 다리(Fc) 영역을 설계·개량하는 Fc 엔지니어링등을 최적화해 약물로 구현하는 독자적인 플랫폼을 구축했다. 하경식 아이엠바이오로직스 대표를 만나 ‘아이엠 옵데콘’ 플랫폼의 핵심 경쟁력과 중장기 파이프라인 확장 로드맵을 들어봤다.아이엠바이오로직스는 CJ에서 분사한 직후부터 IMB-101과 IMB-102를 갖고 출발했다. 처음부터 항체 플랫폼 기업을 지향했던 건가.출발점은 IMB-101과 IMB-102였지만 처음부터 특정 자산 두 개만 개발하는 회사로 남겠다는 생각은 아니었다. 이 두 파이프라인을 메인으로 끌고 가되 지속가능한 항체 개발 회사로 거듭나려면 결국 우리만의 플랫폼 기술이 필요하다고 봤다. 다만 핵심은 항체 치료접근법(모달리티) 자체가 아니다. 우리가 가고자 하는 방향은 면역 관련 질환 영역에서 글로벌 리딩 바이오텍이 되는 것이다. 그 목표를 구현하는 데 가장 잘할 수 있는 수단이 항체 플랫폼이라고 판단했다. 같은 타깃이라도 기존과 동일한 형태가 아닌, 자체 보유한 플랫폼을 통해 차별화된 항체를 설계하는 것이 아이엠바이오로직스의 정체성이다.아이엠바이오로직스가 정의하는 플랫폼의 개념은 ‘특정 항체 형태’에 국한되지 않고 ‘질환에 최적화된 구조를 선택하는 기술’에 가까운가.그렇다. 일반적인 플랫폼 기업은 단일 기술 하나를 구축하고 그와 연관된 작용기전만 연구한다. 하지만 이런 방
![[파이프라인 집중분석]아이엠바이오로직스 “질환 맞춤형 항체 설계 ‘아이엠 옵데콘’ 면역질환 글로벌 톱티어 도약”](https://img.hankyung.com/photo/202603/01.43797282.3.jpg)
“뇌 신경세포 내 노폐물 처리 기능을 정상화해 파킨슨병 진행을 늦추는 것이 경쟁력입니다.”유상구 글라세움 대표(사진)는 최근 인터뷰에서 “기존 치료제가 일시적으로 운동 능력을 개선하는 방식이라면, 우리는 신경 세포 기능을 회복해 질병 진행 자체를 늦추는 접근을 하고 있다”며 이같이 말했다. 글라세움은 LG화학 생명과학사업본부(옛 LG생명과학) 출신인 유상구 대표가 2014년 설립한 회사다. 지난달 비상장사로는 이례적으로 파킨슨병 임상에서 의미 있는 결과를 확보해 시장의 이목을 끌고 있다. 파킨슨병은 뇌 속 도파민 신경세포가 점진적으로 손상돼 운동능력에 문제를 일으키는 퇴행성 뇌질환이다.글라세움의 파킨슨병 신약 후보물질 ‘부티글라브리딘’은 임상 2a상(유효성 및 적정용량 확인)에서 1차 평가지표 달성으로 질병수정치료(DMT) 가능성을 확인했다. 초기 파킨슨병 환자를 대상으로 고용량 투여군의 운동평가(MDS-UPDRS Part III) 점수가 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였다. DMT란 증상의 일시적 완화를 넘어, 병의 근본 원인을 공략해 질병 진행 속도를 늦추거나 멈추게 하는 치료다. 파킨슨병 관련 DMT는 아직 존재하지 않는다. 유 대표는 “단순히 증상을 보완하는 수준을 넘어 신경세포 소실을 억제하고 병의 진행 자체를 늦출 수 있는 근본적 치료제로서의 잠재력을 입증했다”고 자평했다.부티글라브리딘의 작동 방식은 오토파지(자가포식) 기능의 정상화다. 오토파지는 세포 내 손상된 단백질과 노폐물을 분해해 재활용하는 세포 정화 과정이다. 유 대표는 “질병 상태에서는 오토파지 사이클이 원활히 작동하지 않아 세포 내부에 노폐물과 이상 단
비소세포폐암 신약 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 글로벌 시장 판매가 본격화하면서 원개발사인 오스코텍의 기업가치 재평가 기대감이 높아지고 있다. 렉라자의 상업화 성공을 기반으로 한 안정적인 현금 흐름 확보와 후속 파이프라인(신약 후보물질)의 기술수출 가능성이 핵심 성장 동력으로 꼽힌다.20일 리서치·투자정보 플랫폼 에픽AI에 따르면 권해순 유진투자증권 연구원은 최근 ‘K-바이오 거버넌스의 새로운 기준을 제시할 오스코텍’ 보고서에서 “올해 하반기부터 렉라자의 글로벌 시장 판매가 본격화될 것”으로 전망했다.렉라자는 국내 최초 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 항암제다. 2015년 7월 유한양행은 오스코텍으로부터 물질 개발 단계에서 렉라자를 도입했다. 2018년 11월 유한양행은 존슨앤드존슨(J&J)에 총 1조4000억원 수준에 렉라자의 글로벌 개발·상업화 권리(한국 제외)를 기술 수출했다. 권 연구원은 “2028년 렉라자 병용요법의 글로벌 판매액이 30억~40억달러에 달할 것으로 예상한다”며 “이에 따라 오스코텍에는 약 2000억원에 달하는 수익이 유입될 것으로 추산된다”고 했다.후속 파이프라인도 주목받고 있다. 현재 기술수출이 가능한 후보물질은 총 4종이다. 면역혈소판감소증 치료제 ‘세비도플레닙’은 글로벌 임상 2상 완료 후 글로벌 바이오텍과 사업개발 논의를 진행 중이다. 유진투자증권은 자회사 제노스코와의 합병 추진도 주가 상승에 영향을 미칠 것으로 봤다. 권 연구원은 “제노스코와의 통합은 연구개발(R&D) 및 운영 효율성을 제고할 가장 큰 모멘텀”이라고 평가했다.김유림 기자
보로노이가 차세대 폐암 표적치료제 ‘VRN11’의 임상 데이터를 공개하고, 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 가능성을 입증했다고 20일 밝혔다. 보로노이 주가는 이날 11.56% 급등한 34만2500원에 거래를 마쳤다.보로노이는 지난 17일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회(AACR2026)에서 포스터 발표를 통해 3세대 EGFR(상피세포 성장인자 수용체·암세포 증식을 유도하는 단백질) 저해제인 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’ 복용 후 발생하는 내성 변이인 ‘EGFR C797S’ 환자들을 대상으로 한 임상 1상 결과를 발표했다.발표에 따르면 다수의 표적 치료 경험이 있는 EGFR C797S 변이 비소세포폐암 환자 8명 중 7명에게서 종양 크기가 30% 이상 감소하는 부분관해(PR)를 확인했다. 유효 용량인 160mg 이상을 투약한 환자군 6명 전원이 부분관해를 보였다. 기존 치료제인 타그리소의 경우 ‘EGFR T790M’ 변이 음성 환자에서 무진행생존기간(mPFS)이 약 4개월 수준에 그치는 것으로 알려진 반면, VRN11은 절반 이상의 환자가 치료를 지속 중인 것으로 나타나 기존 데이터를 상회할 가능성이 제시됐다고 회사 측은 평가했다.안전성 데이터 역시 확인됐다고 밝혔다. 10mg부터 480mg까지의 용량 범위에서 투약한 환자 65명 중 약물 관련 3등급 이상의 중증 이상반응은 1건에 그쳤다. 320mg 이상의 고용량 투약 환자군에서는 약물 관련 3등급 이상의 이상반응이 발생하지 않았다. 보로노이 관계자는 “VRN11이 타그리소 내성 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있다”고 말했다.그러면서 “올해 진행할 임상에서는 치료 경험이 없는 EGFR 변이 환자 코호트(집단)도 병행하면서 VRN11을 1차 치료 옵션으
비소세포폐암 신약 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 글로벌 시장 판매가 본격화되면서 원개발사인 오스코텍의 기업가치 재평가(Re-rating)에 대한 기대감이 높아지고 있다. 렉라자의 상업화 성공을 기반으로 한 안정적인 현금 흐름 확보와 후속 파이프라인의 기술수출 모멘텀이 핵심 성장 동력으로 꼽힌다.20일 리서치·투자정보 플랫폼 에픽AI에 따르면 권해순 유진투자증권 연구원은 최근 ‘K-바이오 거버넌스의 새로운 기준을 제시할 오스코텍’ 보고서에서 “올해 하반기부터 렉라자의 글로벌 시장 판매가 본격화될 것”으로 전망했다.렉라자는 국내 최초 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 항암제다. 2015년 7월 유한양행은 오스코텍으로부터 물질 개발 단계에서 렉라자를 도입했다. 2018년 11월 유한양행은 존슨앤드존슨(J&J)에 총 1조4000억원 수준에 렉라자의 글로벌 개발·상업화 권리(한국 제외)를 기술 수출했다.권 연구원은 “2028년 렉라자 병용요법의 글로벌 판매액이 30억~40억 달러에 달할 것으로 예상한다”며 “이에 따라 오스코텍에는 약 2000억원에 달하는 수익이 유입될 것으로 추산한다”고 했다. 후속 파이프라인도 주목받고 있다. 현재 기술수출이 가능한 후보물질은 총 4개다. 면역혈소판감소증 치료제 ‘세비도플레닙’은 글로벌 임상 2상 완료 후 글로벌 바이오텍과 사업개발 논의를 진행 중이다. 섬유화 치료제인 ‘GNS-3545’와 ‘OCT-648’은 2027~2028년 기술이전을 목표로 하고 있으며, 내성 기반 차세대 항암제 ‘OCT-598’은 지난해 글로벌 임상 1상에 진입했다. 지배구조 개선을 통한 경영 안정성 확보도 긍
“뇌 신경세포 내 노폐물 처리 기능을 정상화해 파킨슨병 진행을 늦추는 것이 글라세움의 경쟁력입니다.”유상구 글라세움 대표는 9일 인터뷰에서 “기존 치료제가 일시적으로 운동 능력을 개선하는 방식이라면, 우리는 신경세포 기능을 회복해 질병 진행 자체를 늦추는 접근”이라며 이같이 말했다. 파킨슨병 DMT 경쟁 속 임상 성과 주목글라세움은 비상장사로는 이례적으로 파킨슨병 임상에서 의미 있는 결과를 확보하며 시장의 주목을 받고 있다. 파킨슨병은 뇌 속 도파민 신경세포가 점진적으로 소실되면서 발생하는 대표적인 신경퇴행성 질환이다. 아직 정확한 발병 원인은 규명되지 않았다. 다만 세포 내 노폐물 제거 기능 저하와 이로 인한 축적이 신경세포 손상에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.현재 파킨슨병 치료제는 증상 완화 중심이다. 도파민을 외부에서 보충해 운동 증상을 일시적으로 개선하는 방식이다. 하지만 도파민 제제를 장기 복용할 경우 약효 지속 시간이 짧아지고, 몸이 본인의 의지와 상관없이 흔들리는 이상운동증 등의 부작용이 나타나는 한계가 있다.글로벌 시장에서는 질병수정치료(DMT) 개발이 핵심 과제로 꼽힌다. DMT란 질병의 증상만을 일시적으로 완화하는 것을 넘어, 병의 근본 원인을 공략해 질병의 진행 속도를 늦추거나 멈추게 하는 치료제를 의미한다. 파킨슨병의 경우 신경세포가 소실되는 과정 자체를 차단하거나 보호함으로써 병이 악화되는 것을 근본적으로 막는 것이 목표다. 파킨슨병 치료제 중 승인된 DMT는 전무하다. DMT 신약 개발 선두주자인 로슈의 프라시네주맙(prasinezumab) 역시 최근 임상 2상에서 1차 평가지표를 충족하지 못하는 등
루닛은 4월 17일부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 '2026 미국암연구학회(AACR 2026)'에서 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프(Lunit SCOPE)'를 활용한 6편의 연구 초록을 발표했다고 20일 밝혔다.이번 학회에서 루닛이 공개할 가장 주요 연구는 글로벌 진단 분석 선두기업 애질런트 테크놀로지스(Agilent Technologies), 아주대학교 의과대학 등과 함께 진행한 비소세포폐암(NSCLC)에서의 c-MET(간세포성장인자수용체) 발현과 종양미세환경 간 연관성 연구다.c-MET은 암의 성장과 전이를 촉진하는 단백질로, 최근 이를 표적으로 하는 항체약물접합체(ADC)가 승인되면서 주목받고 있다. 다만 c-MET 발현과 종양미세환경, 면역요법 반응 간의 관계는 아직 충분히 규명되지 않은 상황이다.연구진은 2만 5674건의 비소세포폐암 샘플을 루닛 스코프 IO, 루닛 스코프 uIHC로 분석해 c-MET 발현에 따른 암세포 주변 면역세포 분포를 측정했다.그 결과 c-MET 고발현 종양세포, 특히 세포질 대비 세포막의 발현 정도가 높은 세포 주변에서 암세포를 공격하는 면역세포인 종양침윤림프구(TIL)의 밀도가 유의하게 줄어든 것으로 나타났다.이는 c-MET 고발현과 면역회피(Immune Evasion)간 연관성을 시사하며, MET 표적치료로 면역회피 환경을 개선한 뒤 면역항암제를 병용하면 치료 효과를 높일 수 있다는 가능성을 뒷받침한다.이어 루닛은 HER2 양성 전이성 대장암 대상 2상 임상시험에 대한 분석 결과도 공개했다.연구진은 투키사(성분명 투카티닙)+허셉틴(성분명 트라스투주맙) 병용요법을 받은 환자 30명의 암 조직을 AI로 분석, 전체 종양세포 중 HER2 고발현 세포 비율과 주변 면역세포의 밀도를 측정한 뒤 실제 치료 결과와 비교했다.전체 환
GC녹십자엠에스는 혈당 사업부문의 신제품인 ‘GC Fit 혈당측정시스템(GGP-100)’이 유럽연합(EU)의 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR, In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)에 따른 적합 인증을 획득했다고 20일 밝혔다.CE-IVDR은 유럽의 체외진단 의료기기 규정으로 기존 CE-IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive) 지침 인증체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건이 대폭 강화됐다. CE-IVDR은 2017년 제정 이후 전환 기간을 거쳐 현재 모든 회원국에 적용되고 있다. 이는 EU시장 진입을 위한 필수 요건으로 글로벌 체외진단 인허가의 주요 표준으로 평가되고 있다.특히 이번에 인증을 획득한 ‘GGP-100’은 위험도가 높은 ‘Class-C’ 제품군임에도 불구하고, 회사의 기술력을 바탕으로 CE-IVDR 획득하여 글로벌 수준의 안정성을 입증했다. 이로써 GC녹십자엠에스 기존 그립형 혈당측정시스템을 포함해 현재 판매 중인 모든 혈당 측정 제품군에 대해 유럽 시장 내 성능과 안전성을 인정받게 됐다.회사는 이번 CE-IVDR 인증을 통해 기존 계획보다 2개월 빠르게 유럽 시장에 진출할 수 있게 됐으며, 추가로 광학형 헤모글로빈(Hb) 측정 제품 또한 CE-IVDR 인증을 받아 수출을 더욱 확대할 예정이다.GC녹십자엠에스 관계자는 “이번 CE-IVDR 인증은 GC녹십자엠에스의 진단 기술이 유럽 표준을 완벽히 충족하고 있음을 재확인한 쾌거”라며 “혈당 측정 제품에 이어 광학형 Hb 측정시스템과 현재 개발 중인 메탈기반 혈당측정시스템까지 성공적으로 런칭하여 유럽 진단 시장에서 기업 위상을 확고히 다져 나갈 것”이라고 전했다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
온코닉테라퓨틱스가 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2026미국암연구학회(AACR 2026)’에서 난치성 암종인 소세포폐암(SCLC) 치료를 겨냥한 항암신약 후보 ‘네수파립(Nesuparib)’의 비임상 연구 결과를 발표했다고 20일 밝혔다. 이번 AACR 2026에서의 연구결과 발표는 네수파립이 기존 치료 대비 강화된 항종양 효과와 차별화된 다중 기전을 확인했다는 점이 주목을 끌었다. 네수파립의 비임상 데이터 공개는 이번이 처음이다.소세포폐암(Small Cell Lung Cancer)은 높은 증식률과 빠른 재발 특성을 보이는 대표적인 난치성 암으로, 세포의 증식과 사멸에 관여하는c-Myc 유전자 및 종양세포의 증식 지표인 Ki-67과 같은 증식 관련 인자의 높은 발현이 특징이다. 현재 치료 옵션이 제한적인 가운데, 보다 강력한 종양 억제와 새로운 기전 기반 접근에 대한 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다.이번 연구에서 네수파립은 소세포폐암 세포주 모델(In vitro)에서 단독 투여 시 기존 PARP 저해제 올라파립 대비 최대 133배, 소세포폐암 치료에 사용되는 항암제 이리노테칸(Irinotecan) 대비 약 25배 강력한 암세포 성장 억제 효능을 나타냈다. 또한 이종이식 동물모델(In vivo xenograft) 실험에서는 네수파립이 66.5%의 종양억제율을 나타내며 올라파립(36%), 이리노테칸(42.9%) 대비 우수한 항종양 효능을 보였다.특히 네수파립은 이리노테칸과의 병용에서 효과가 더욱 두드러졌다. 네수파립 용량을 단독 대비 50%, 25% 낮춘 조건에서도 병용 시 71.9%, 66%수준의 높은 종양 억제 효과가 유지돼, 용량 감소 상황에서도 시너지 효과가 나타나는 특징을 확인했다. 반면 올라파립은 병용 투여 시에도 추가적인 항종양 효과가 제한적인 것으로 나타났
HK이노엔이 넥스트젠바이오사이언스와 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'NXC680'에 대한 공동연구개발 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 계약은 블록버스터 신약 케이캡(K-CAB) 개발로 축적된 HK이노엔의 연구개발 역량과 넥스트젠의 후보물질 연구 성과를 결합해, 임상 진입을 가속화하고 향후 글로벌 사업화 가능성을 함께 모색하기 위해 추진됐다.HK이노엔은 후보물질의 완제의약품 제형 최적화와 임상시험 운영을 담당하고, 넥스트젠은 원료의약품 공급과 연구 데이터를 제공한다. 이를 바탕으로 양사는 임상 1상을 공동으로 수행할 계획이다.NXC680은 넥스트젠이 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료 물질로, 비임상시험에서 폐섬유화 치료 가능성을 확인했다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았으며, 국내에서는 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 획득해 초기 개발 경쟁력을 갖춘 파이프라인으로 평가받고 있다.특발성 폐섬유증은 폐포 주변에 염증이 생기고 섬유화가 진행돼 폐 기능이 저하되는 질환이다. 발병 시 기대 수명이 3~5년에 불과하고, 현재 치료 옵션으로 완치가 어려워 미충족 의료수요가 높은 분야로 꼽힌다. 노인 인구 유병률이 높은 질환 특성상, 고령화와 함께 글로벌 시장 규모가 2025년 48억7000만 달러(약 7조 1813억원)에서 2033년 92억3000만 달러(약 13조 6106억원)에 이를 것으로 예상된다.송근석 HK이노엔 부사장은 "HK이노엔의 연구개발 역량과 오픈이노베이션 실행력을 바탕으로 유망 파이프라인을 확장하는 의미 있는 사례"라며 "미충족 의료수요가 높은 영역에서 경쟁력 있는 후보물질의 가치를 높이고, 중장기적으로 글로벌 시장에서 통할 수 있는 신
삼성바이오로직스는 글로벌 최대 암 학회 중 하나인 미국암연구학회(AACR)에 참가했다고 20일 밝혔다. 이번 행사에서 삼성바이오로직스는 삼성 오가노이드(Samsung Organoids) 등 위탁연구(CRO)부터 위탁개발(CDO), 위탁생산(CMO)을 모두 아우르는 위탁연구개발생산(CRDMO) 역량을 적극 알리며 고객사와의 접점 확대에 나섰다.AACR은 전 세계 140여개국의 암 관련 연구자 및 제약·바이오 기업 관계자 2만2000명 이상이 참여하는 세계 최대 규모의 암 연구학회다. 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽히며, 이 중 매년 가장 일찍 열려 한 해의 암 관련 연구개발 트렌드를 읽을 수 있는 자리로 평가받는다.올해 행사는 4월 17일(현지시간) 시작해 22일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고 컨벤션센터에서 '전 세계 생명을 살리기 위한 암 과학의 진전(Advancing Cancer Science to Save Lives Globally)'을 주제로 열린다. 삼성바이오로직스의 AACR 참가는 올해가 처음이다. 삼성바이오로직스는 글로벌 3대 암 학회 중 AACR이 상대적으로 초기 개발 단계인 전임상·초기 임상 단계 연구 성과 발표가 집중되는 행사인만큼 초기 개발 단계에 있는 고객 확보에 적극 나선다는 구상이다. 이를 통해 CRO·CDO 수요가 높은 개발 초기부터 고객사와의 협업을 시작해 상업생산까지 이어가는 '조기 록인(lock-in)' 효과를 노린다는 전략이다.삼성바이오로직스는 이번 AACR에서 홍보 부스를 비롯해 구두 발표, 포스터 발표 등 다양한 채널을 통해 회사의 CRDMO 경쟁력을 알리기에 나섰다. 21일에는 알렉시스 산타나(Alexis Santana) 오가노이드 세일즈 디렉터가 '삼성 오가노이드: 항암 신약 개발에서의 임상적
동국생명과학은 이오파미돌(API)에 대해 4월 16일 원료의약품 품질 인증CEP(Certificate of Suitability)를 획득했다고 20일 밝혔다.CEP는 유럽의약품품질위원회(EDQM)가 발급하는 원료의약품 품질 인증으로, 유럽 의약품 시장 진입을 위한 핵심 요건이다.이번에 품질 인증을 획득한 이오파미돌은 CT 검사에 사용되는 대표적인 비이온성 요오드 조영제로, 안정성과 효능이 검증된 제품이다. 글로벌 고령화와 영상진단 수요 증가에 따라 꾸준한 성장세가 이어지고 있으며, 원료의약품 단계에서의 품질 인증 확보는 완제의약품 경쟁력과 직결된다는 점에서 이번 CEP 인증은 유럽 및 선진국 시장 확대의 핵심 기반으로 평가된다.동국생명과학은 앞서 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 MRI 조영제 가도부트롤 원료의약품(API) 허가를 취득하며 중국 시장 진입 기반을 확보했다. 중국은 영상진단 시장 성장률이 높은 국가로 조영제 수요 확대가 빠르게 진행되고 있으며, 가도부트롤은 고부가가치 제품으로 제품 믹스 개선 측면에서도 의미가 크다.또한 일본 시장에서도 가도부트롤 API를 적용한 완제의약품(DP) 제조사가 일본 의약품 의료기기종합기구(PMDA)의 승인 심사를 통과해 판매 허가를 획득하며, 현지 공급 기반이 확보된 상태다.이에 따라 동국생명과학은 △유럽: CEP 인증 기반 시장 진입 △중국: NMPA API 허가 △일본: PMDA 기반 공급망 확보로 이어지는 글로벌 사업 구조를 구축하며 주요 시장을 연결하는 공급망 체계를 완성해가고 있다.회사는 이번 인증을 계기로 원료 내재화 및 수출 확대 전략을 본격화할 것으로 보고 있다. 조영제 원료 사업은 높은 진입장벽과 고객사 전환 비용 특성으로 인해 공급망 진입 이후 안정
HLB는 담관암 적응증으로 미국식품의약국(FDA) 본심사가 진행 중인 ‘리라푸그라티닙’의 FGFR2 고선택성을 입증한 시험관 내 세포실험(in vitro) 결과가 미국암연구학회(AACR 2026)에서 공개됐다고 20일 밝혔다. HLB의 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 19일(현지시간) 리라푸그라티닙을 포함한 4종의 FGFR 억제제를 대상으로 한 ‘키놈분석(kinome analysis)’ 결과를 포스터로 발표했다. 키놈분석은 세포 신호 전달을 조절하는 ‘키나아제(kinase)’의 활성 변화를 전반적으로 분석해 약물의 작용 범위와 선택성을 평가하는 것을 말한다.발표에 따르면 리라푸그라티닙은 468개 키나아제 패널 분석을 통해 FGFR2에 대해 높은 선택성을 보였으며, 다른 범FGFR 저해제 대비 비표적(off-target) 및 비동형(off-isoform) 관련 독성 가능성을 낮출 수 있는 특성이 확인됐다.특히 리라푸그라티닙이 FGFR2를 강하게 억제하면서도 FGFR1, FGFR3, FGFR4에 대해서는 상대적으로 낮은 억제 양상을 보여, 범FGFR 저해제에서 흔히 문제되는 고인산혈증과 설사 등 이상반응 부담을 줄일 가능성이 제시됐다. 엘레바는 이러한 선택성이 향후 임상 적용에서 약물의 차별화 요소가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.반면 비교 약물인 푸티바티닙은 FGFR1~4를 모두 90% 이상 억제했으며, 페미가티닙·에르다피티닙·AZD4547 역시 다수의 키나아제를 광범위하게 억제하는 패턴을 보였다.리라푸그라티닙은 FGFR2 융합·재배열 환자를 대상으로 개발 중인 표적항암제로, 이번 분석은 약물의 선택성과 안전성 측면의 경쟁력을 뒷받침하는 데이터로 해석된다.발표에 나선 그레이스 리(Grace Lee) 박사는 “엘레바는 리라푸그라티닙의 FG
와이바이오로직스가 미국 샌디에이고에서 열린 글로벌 최대 규모 암 연구 학회인 '미국암연구학회(2026 AACR)'에서 자체 플랫폼 '멀티앱카인(Multi-AbKine)' 기반 파이프라인 2종의 전임상 데이터와 핵심 원천기술인 IL-2v 스크리닝 연구 성과를 발표했다고 20일 밝혔다.이번 발표는 기존 면역항암제 시장의 두 가지 고질적 한계인 낮은 전체 생존기간(OS)과 항 PD-1 내성을 동시에 공략할 수 있는 임상 전 근거를 확보했다는 점에서, 플랫폼 가치 재평가의 직접적인 트리거로 작용할 것으로 판단된다고 회사 측은 설명했다. 첫 번째 발표인 AR170(PD-1×VEGF×IL-2v)은 기존 PD-1 억제제와 PD-1×VEGF 이중항체의 전체 생존율 개선 한계를 극복하기 위해 설계된 삼중항체다. 전임상 연구 결과 AR170은 종양미세환경과 유사한 VEGF 고발현 조건에서 경쟁 약물 대비 월등한 CD8+ T세포 증식 및 활성화를 나타냈다. 특히 시스액팅(cis-acting) 기전을 통해 전신 독성 부작용을 최소화하면서도 종양의 성장을 억제하고 강력한 항종양 면역 반응을 극대화했다.두 번째로는 혁신 신약(First-in-class)을 목표로 개발 중인 AR166(PD-1×LAG-3×IL-2v)의 전임상 결과를 공개했다. 기존 항 PD-1 치료에 내성을 보이는 동물 모델 및 간암 환자 유래 면역세포를 활용한 연구에서 AR166은 경쟁 약물들을 능가하는 T세포 재활성화 효능을 보였다. 특히 종양 재투여(Rechallenge) 모델에서 종양이 다시 자라지 않는 면역 기억 형성 능력을 입증하며, 난치성 암 치료를 위한 새로운 대안으로서의 가능성을 보여줬다. 세 번째 발표에서는 최적의 IL-2v를 선별하는 스크리닝 기술이 공개됐다. 와이바이오로직스는 수용체 결합 부위를 표적으로 하는
보로노이가 자사의 차세대 폐암 표적치료제 ‘VRN11’의 압도적인 임상 데이터를 공개하며, 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 가능성을 입증했다고 20일 밝혔다. 보로노이는 현지시간 17일 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회(AACR2026)에서 포스터 발표를 통해 3세대 EGFR 저해제인 타그리소(성분명 오시머티닙) 복용 후 발생하는 대표적 내성 변이인 EGFR C797S 환자들을 대상으로 한 유의미한 임상 1상 결과를 발표했다.발표에 따르면 다수의 표적 치료 경험이 있는 EGFR C797S 변이 비소세포폐암 환자 8명 중 7명에게서 종양 크기가 30% 이상 감소하는 부분관해(PR)가 확인됐다. 특히 유효 용량인 160mg 이상을 투약한 환자군 6명 전원이 부분관해를 보였다. 또한, 1~3세대 EGFR 표적치료제에 불응한 EGFR 변이 비소세포폐암 환자군에서도 일관된 임상적 효과가 관찰됐다. 기존 치료제인 타그리소의 경우 EGFR T790M 음성 환자에서 무진행생존기간(mPFS)이 약 4개월 수준에 그치는 것으로 알려진 반면, VRN11은 절반 이상의 환자가 치료를 지속 중인 것으로 나타나 기존 데이터를 상회할 가능성이 제시됐다.더불어 데이터 컷오프 기준 유효용량 160mg이상 투약한 환자 총 31명 중 30명에서 질병이 통제(DCR 96.8%)되고 있음이 확인됐으며, 일부 환자는 1년 이상 장기 투약을 유지하고 있는 것으로 나타났다.안전성 데이터 역시 확인됐다. 10mg부터 480mg까지의 용량 범위에서 투약한 65명의 환자 중 약물 관련 3등급 이상의 중증 이상반응은 단 1건에 그쳤다. 특히 320mg 이상의 고용량 투약 환자군에서는 약물 관련 3등급 이상의 이상반응이 전혀 발생하지 않았다.또한 1년 가까이 장기 투약한 다수의 환자 데이터도 포함
HK이노엔이 국내 ‘케이캡’ 처방 증가와 중국 로열티 확대를 바탕으로 호실적을 이어갈 것이란 전망이 나왔다. 글로벌 임상 성과까지 더해지며 구조적 성장 기대가 커지고 있다. 케이캡은 HK이노엔이 개발한 30호 국산 신약이다.16일 리서치 및 투자정보 플랫폼 에픽AI에 따르면 이명선 DB증권 연구원은 최근 보고서에서 “케이캡의 국내 처방 증가와 중국 로열티를 기반으로 실적 개선이 이어지고 있다”고 분석했다.국내에선 2019년 출시돼 지난해까지 누적 처방 매출 9233억원을 기록했다. 국내 소화성 궤양용제 원외 처방 실적 1위다. HK이노엔은 해외 55개국과 케이캡 수출 계약을 맺었다. 한국을 포함해 19개국에 출시됐다.이 연구원이 전망한 HK이노엔의 1분기 실적은 매출 2630억원, 영업이익 306억원이다. 전년 동기 대비 각각 6.3%, 20.5% 증가한 수치다. 전문의약품 매출은 2421억원으로 7.2% 늘었고 헬스앤뷰티(H&B) 사업은 209억원으로 2.3% 감소한 것으로 추정했다. 국내 케이캡 처방 매출은 586억원으로 14% 증가했고 수액제 매출도 366억원으로 9.3% 늘어난 것으로 봤다. 여기에 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증 확대에 따른 중국 케이캡 로열티 44억원이 반영돼 실적 개선이 예상된다.글로벌 성과도 이어질 것으로 관측했다. 케이캡은 5월 '미국 소화기질환주간 2026'에서 PPI(프로톤펌프억제제) 대비 우월성을 입증한 글로벌 임상 3상 결과를 발표할 예정이다. 현재 미국에서는 비미란성 및 미란성 위식도역류질환과 미란성 식도염 등 3개 적응증으로 신약허가 신청이 이뤄졌다. 빠르면 연내 결과 확인이 가능할 전망이다.이 연구원은 “미국에서 허가가 이뤄질 경우 마일스톤
“주가수익비율(PER)이 2000배를 넘고 기술 관련 불확실성도 커 투자의견을 드릴 수 없는 종목입니다.”삼천당제약 주가가 가파르게 치솟은 지난달 초. 국내 대다수 증권사 애널리스트는 펀드매니저들의 쏟아지는 분석 요청에 이같이 답했다. 작년 영업이익이 85억원에 불과한 회사의 시가총액이 16조원을 웃도는 시점에 투자를 권하기 어렵다는 뜻이었다.국내 액티브 상장지수펀드(ETF) 매니저들이 외부 전문가 경고에도 불구하고 삼천당제약 투자 비중을 비합리적인 수준으로 확대한 것으로 나타났다. 리서치에 기반해 내재가치를 발굴해야 하는 액티브 매니저가 뇌동매매로 투자자에게 큰 손실을 끼쳤다는 비판이 커지고 있다. ◇‘기준 미달 종목’ 비중 확대미래에셋자산운용은 지난달 17일 ‘TIGER 기술이전바이오액티브’ ETF를 상장하며 삼천당제약을 7.06% 비중으로 담았다. 전체 25개 ETF 편입 종목 가운데 네 번째로 큰 금액이다. 하지만 한국경제신문 취재 결과 이 ETF의 추종 대상 비교지수인 ‘KRX 기술이전바이오’ 구성 종목에는 삼천당제약이 존재하지 않았다. 기술수출 실적이 많은 우량 기업만 선별하는데, 삼천당제약이 여기에 들지 못했기 때문이다. 삼천당제약을 뺀 상위 5개 종목은 모두 비교지수 구성 종목이다. 액티브 ETF는 비교지수와 1년 상관계수를 0.7 이상으로 유지하면서 초과 성과를 추구하는 상품이다.타임폴리오자산운용도 삼천당제약을 공격적으로 담았다. 지난달 10일 ‘TIME 코스닥액티브’ ETF 상장 당일 삼천당제약 비중은 6.19%로 전체 51개 편입 종목 가운데 세 번째로 컸다. 비교지수인 코스닥지수에서 차지하는 비중(3%)의 두 배를 웃돌았다.대부
휴젤이 중국 주요 의료미용 도시를 순회하며 현지 의료진과의 학술 교류를 강화한다고 16일 밝혔다. 올해 베이징을 시작으로 상하이, 광저우, 항저우, 청두, 우한 등 총 6개 도시에서 지역 심포지엄을 개최한다는 계획이다.휴젤은 지난 15일 중국 베이징서 ‘레티보 지역 심포지엄 및 핸즈온 트레이닝’을 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 행사에는 김정환 한국 닥터에버스 명동 대표원장이 대표 연자로 초빙됐으며, 중국 현지 의료진 약 30여 명이 참석했다.이번 심포지엄은 휴젤 보툴리눔 톡신 ‘레티보(Letybo)’ 인지도와 신뢰도를 제고하기 위한 목적으로 마련된 만큼, 이날 행사에서도 레티보를 활용한 다양한 복합 시술 사례와 효과, 향후 발전 방향에 대한 심도 있는 논의가 이뤄졌다.또 다른 연자로 나선 왕커밍(Wang Keming) 중국의학과학원 성형외과병원 주임의사, 치민(Qi Min) 휘어허그룹 대표기술원장은 각각 안면 조화를 고려한 시술법과 복합 시술 사례를 공유하며 공동 강연과 현장 실습, 임상 사례 토론 등을 이어갔다.휴젤 지승욱 부사장은 “중국 주요 의료미용 허브 도시를 잇는 학술 행사를 기반으로 중국 전역을 아우르는 의료미용 교류 네트워크를 구축할 것”이라며 “이를 통해 현지 의료진들과 실질적 교류 확대를 이끌고, 휴젤의 브랜드 입지와 신뢰도를 탄탄히 하겠다”고 말했다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
국산 37호 신약 자큐보의 성장세가 가파르다.제일약품은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약 ‘자큐보(성분명 자스타프라잔)’가 올해 1분기 처방액 212억 원을 달성하며 전년 동기 대비 217.6%의 성장률을 기록했다고 16일 밝혔다.자큐보는 지난 2024년 4월 미란성 위식도역류질환 치료제로 식품의약품안전처로부터 허가 받아 10월 국내 시장에 본격 출시됐다. 이어 이듬해 6월 위궤양에 대한 적응증을 추가 받은 데 이어 12월 구강붕해정 제형을 추가로 허가 받았다. 올해 1분기에 신제형인 구강붕해정이 출시됐다. 자큐보는 출시 이후 꾸준히 적응증 및 제형을 추가하며 1년 반만에 누적 처방액 728억3000만원을 기록하며 폭발적인 성장세를 이어 가고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 자큐보는 2025년 1분기 66억8000만원의 처방액을 기록한 데 이어 2026년 1분기 212억2000만원을 기록하며 전년 동일 분기 대비 217.6%의 가파른 성장률을 보였다. 이는 2025년 대비 3.17배 증가한 수치로, 출시 이후 자큐보가 P-CAB 시장에서 빠르게 자리잡는 데 성공했다는 사실을 방증한다.자큐보의 3월 원외처방액은 79억8600만원으로, 출시 이후 최대 월 처방액을 기록하며 어김없이 성장세를 이어 나갔다. 1분기 처방액 역시 지난 4분기 국내 의약품 처방액 순위 대비 93계단 상승한 19위에 안착하면서 블록버스터 신약의 반열에 오르는 동시에 선두로 도약할 준비를 마쳤다는 평가다.자큐보의 호실적과 높은 성장률의 비결으로는 임상에 근거한 제품의 우수성을 기반으로 국내 소화기 분야 최고의 역량을 보유한 제일약품의 영업·마케팅 능력과 비 PPI계열 소화기 영업 부문 전통의 강자인 동아에스티와의 코프로모
셀트리온은 항암제와 자가면역질환 치료제가 유럽 주요국에서 안정적인 성장세를 기록하며 사업 포트폴리오 전반에서 성과를 넓히고 있다고 16일 밝혔다. 특히 신규 출시된 제품들이 주요 입찰 성과와 처방 확산으로 빠르게 시장에 안착하면서, 기존 주력 제품들과 함께 유럽 내 시장 영향력 강화를 이끌고 있다.항암제에서는 셀트리온의 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙)가 유럽 시장에서 안정적인 점유율을 기록하고 있다. 유럽 주요 5개국 중 하나인 프랑스에서는 현지 최대 규모의 의약품 조달기관인 ‘유니하’(UniHA, 주요 대학병원 연합 구매단체)를 비롯해 ‘아콤’(HACOM, 노르망디 공립병원 연합 구매단체), ‘그랍스’(GRAPS, Grand Est 지역 공립병원 연합 구매단체) 등의 핵심 입찰에서 잇따라 낙찰되며 제품 공급이 이뤄지고 있다. 이를 바탕으로 베그젤마는 프랑스 베바시주맙 시장에서 과반이 넘는 점유율을 기록하며 시장을 선도하고 있다.셀트리온 프랑스 법인은 베그젤마에 이어 유방암 치료제 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)도 유니하를 통해 프랑스 전역에 공급하고 있다. 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙) 역시 파리대학병원 연합 입찰에서 낙찰되는 등 프랑스 현지에서 셀트리온 항암제 3종이 모두 괄목할만한 성과를 내고 있다.독일에서도 항암제의 처방 확대가 이어지고 있다. 셀트리온 독일 법인은 현지 주요 종합병원을 비롯해 개인 클리닉, 약국 등 주요 이해관계자를 대상으로 판매·마케팅 활동을 전개하며 처방 확대를 이끌고 있다. 이를 통해 트룩시마와 베그젤마는 리테일 시장에서 오리지널
대웅제약은 글로벌 의료진 대상 학술 프로그램 ‘나보타 마스터 클래스(NABOTA Master Class, 이하 NMC) Spring in Korea’를 성공적으로 개최했다고 16일 밝혔다. 이번 행사는 4월 13일부터 15일까지 2박 3일간 태국, 브라질, 칠레 등 총 13개국 74명의 의료진을 대상으로 머큐어 서울 마곡, 코엑스 마곡, 이대서울병원, 대웅제약 향남공장 등에서 진행됐다. NMC는 늘어나는 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 수요에 맞춰 대웅제약이 의료진 역량 강화와 학술 교류를 활성화 하기 위해 운영하는 교육 플랫폼이다. 이번 NMC에서 대웅제약은 ‘SAFETY ON, BEAUTY ON’이라는 브랜드 메시지를 중심으로, 학술 프로그램부터 생산시설 투어에 이르기까지 나보타의 안전성과 품질 경쟁력을 다각도로 조명하는 데 집중했다. 최근 톡신 시술이 고용량·정기적으로 변화하면서, 이러한 환경에서도 일관되게 유지되는 제품 안전성이 핵심 기준으로 부상하고 있기 때문이다.행사 첫날 진행된 이론 강의 세션은 ‘Evidence & Safety’를 주제로 구성됐다. △리을피부과 최호성 원장의 보툴리눔 톡신 미용 시술의 글로벌 트렌드와 최신 주입 기법·안전성 △웰스피부과 최원우 원장의 글로벌 데이터를 바탕으로 살펴본 톡신별 확산도와 지속성 강의 △오아로피부과 노원점 정재윤 원장의 나보리프트·나보글로우 및 칼슘 하이드록실아파타이트(CaHA)를 활용한 시너지 복합시술과 실제 임상 적용 사례 강의에 이어, 예미원피부과 윤춘식 원장이 좌장을 맡은 △글로벌 KOL의 시술법 트렌드와 임상 케이스 공유 글로벌 세션 등 다채로운 프로그램이 이어졌다.이번 행사의 가장 큰 차별점 중 하나인 해부학 세션은 보툴리눔
오스템임플란트가 임플란트 제품군에 이어 대표적인 치과 의료장비인 유니트체어에 대해서도 유럽연합(EU) 의료기기 규정(CE MDR, Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 16일 밝혔다. 까다로운 유럽 품질 인증을 새롭게 따낸 유니트체어는 ‘K3’와 ‘K5’로, 두 제품은 글로벌 누적 판매 수가 6만대에 달하는 오스템임플란트의 대표적인 베스트셀러다.유니트체어는 환자를 앉히거나 뉘어 치과의사가 진료와 치료를 수행할 수 있게 제작된 치과용 의자다. 치과 진료의 질을 좌우하는 핵심 장비로서, 치료에 필요한 각종 소장비가 결합되고 정밀한 부품들로 이뤄져 있어 개발과 생산에 있어 높은 기술력을 요구한다.오스템임플란트는 지난 2013년 ‘기본에 강한 체어’를 콘셉트로, 첫 유니트체어 제품인 ‘K3’를 개발, 선보인 바 있다. 높이 조절 범위를 크게 늘리고 테이블 이동 구조를 유연하게 설계한 K3는 각기 다른 진료 상황에서도 일관성 있게 안정적인 사용성을 제공한다는 호평과 함께 지금까지도 국내외 치과의사들의 선택을 받고 있다.2021년에는 K3의 검증된 핵심 기능을 기본으로, 진료 효율성을 높이고 심미성과 유지관리의 편의성을 대폭 향상시킨 ‘K5’를 출시했다. ‘K5’는 등판 두께를 슬림화하고 시트 틸팅 기능과 무선 발판 컨트롤러를 탑재하는 등 세심한 설계와 구조로, 치과의사가 보다 안정적이고 편안한 자세로 진료에 임할 수 있도록 했다. 환자를 위한 편의 기능도 돋보인다. 치아 시린 증상을 완화해주는 미온수 공급 기능과 위생적인 환경을 책임지는 살균수 공급 장치가 대표적이다. K5는 지난해 위에서 내려오는 상부 튜빙 구조의 ‘K5 스윙
압타바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조영제 유발 급성신손상(CI-AKI) 치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 글로벌 임상시험 2상 계획 변경을 승인받았다고 14일 밝혔다.지난달 식품의약품안전처 변경 승인에 이어 이번 FDA 승인까지 완료되면서 임상 변경 절차가 모두 마무리됐다. 이번 변경으로 임상 대상자 수는 기존 200명에서 160명으로 조정됐으며, 현재 투약은 마무리 단계에 있다.압타바이오는 상반기 내 환자 투약을 완료하고, 하반기 중 탑라인(Top-line) 결과를 도출할 계획이다. 이어 글로벌 학회를 통해 임상 결과를 발표하고, 연내 임상시험결과보고서(CSR)를 수령해 글로벌 파트너십을 본격화할 방침이다.압타바이오 관계자는 "한미 양국 규제 기관의 승인이 모두 완료되면서 임상 마무리를 위한 행정적 불확실성이 해소됐다"며, "하반기 탑라인 결과 도출을 기점으로 글로벌 빅파마와의 기술수출(L/O) 및 공동개발 논의에 박차를 가할 것"이라고 밝혔다.한편, 압타바이오는 이달 열리는 '2026 미국암연구학회(AACR)'에서 암연관섬유아세포(CAF) 저해 기전의 차세대 면역항암제 'APX-343A'와 ApDC(Aptamer-Drug Conjugate) 플랫폼 기술이 접목된 혈액암 치료제 'Apta-16'의 연구 성과를 발표할 계획이다. 이번 발표에서는 CAF 저해 및 MCL-1 조절을 통한 난치성 암 내성 극복 신규 기전이 공개될 예정이다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
‘2조3000억원 vs 130억원’삼천당제약은 지난 10년간 총 42회에 걸쳐 정정공시를 반복했다. 이 기간 회사가 특정 계약을 통해 제시한 매출 전망과 투자 유치 금액을 합치면 약 2조3000억원을 웃돈다. 그러나 해당 공시와 관련해 실제로 인식된 매출은 지난해 기준 134억원에 그쳤다. 통상 계약이 장기간에 걸쳐 매출에 기여한다는 점을 감안하더라도 기대치와의 괴리가 크다는 평가다.금융감독원이 최근 제약·바이오 공시 개선 태스크포스(TF)를 출범했다. 회사의 기술 실체를 둘러싼 의혹으로 올해 주가가 요동친 삼천당제약과 같은 사태를 줄여보겠다는 의도를 담고 있다. 그러나 내용을 들여다보면 당국의 현 상황 인식은 사태의 본질과 동떨어져 있다.‘정정 반복’으로 고성장 기대 이어가14일 한국경제신문이 삼천당제약의 지난 10년간 공시 내역을 전수 조사한 결과 이 회사는 총 42회에 걸쳐 이전에 공시한 내용을 고쳐쓰거나 미확정 재공시를 반복했다. 정정공시에 언급한 6개 주요 프로젝트를 통해 시장에 제시한 매출 전망(최대치) 및 투자 유치 규모는 2조3283억원에 달한다. 하지만 초기 공시에서 제시한 기대치가 온전히 실현된 사례는 없다.대표적인 게 먹는 인슐린 투자 유치 공시다. 2021년 5월 최초 미확정 공시 이후 총 16차례 정정을 반복하다가 2024년 5월에 결국 협의를 중단했다. 경구용 코로나19 백신 역시 3000억원 투자 협의 내용으로 시작한 뒤 7차례 공시를 거쳐 2022년 9월 개발 중단으로 끝났다.인도 제약사 글렌마크와의 점안제 계약은 정정공시 과정에서 매출 전망치가 오히려 늘어났다. 2018년 최초 공시 당시 약 7000억원이던 10년 매출 전망은 2025년 정정공시 기준 1조3065억원으로
![삼천당제약 사태 막는다?…금감원 TF 엇나간 진단 [김유림의 바이오핀셋]](https://img.hankyung.com/photo/202604/01.43947503.3.jpg)
매년 4월 11일은 ‘세계 파킨슨의 날’의 날이다. 파킨슨병의 초기 신호를 정확히 인식하고 조기 진단하도록 돕기 위해 지정됐다. 파킨슨병은 손 떨림이나 보행 변화 등 눈에 보이는 운동 증상이 나타나기 수년 전부터 ‘전조 증상’을 보인다. 전문가들은 이런 위험 신호를 감지해 정확한 상태를 파악해야 한다고 조언했다. ◇ 파킨슨병 환자 14만명 넘어14일 건강보험심사평가원 국민 관심 질병통계에 따르면 국내 파킨슨병 환자는 2024년 기준 14만3441명으로 집계됐다. 최근 4년간 14% 증가한 수치다. 조성양 서울아산병원 신경과 교수는 “대한민국이 초고령 사회로 접어들면서 파킨슨병 환자가 급증하고 있다”며 “증상이 일반적인 노화나 다른 신경계 질환과 구분하기 어려워 진단이 늦어지는 사례가 많아 초기 증상을 정확히 인지하는 자세가 필요하다”고 말했다.파킨슨병은 뇌 속 도파민 조절에 관여하는 단백질인 ‘알파-시누클레인’이 비정상적으로 축적돼 신경세포를 손상시키는 퇴행성 뇌 질환이다. 알츠하이머병 다음으로 흔하다. 60세 이상 인구의 1%에서 발병하는 대표적인 3대 노인성 뇌 질환이다. 연구에 따르면 파킨슨병은 단일 원인에 의해 발생하기보다는 여러 요인이 복합적으로 작용하는 다인자 질환이다. 제초제나 살충제와 같은 농약 성분, 이산화질소 등 대기오염물질과 같은 환경적 요인이 발병 위험을 높이는 것으로 보고된다. ◇ 과격한 잠버릇·변비, 뇌가 보내는 신호파킨슨병의 대표 증상은 안정 시 떨림, 근육 경직, 움직임이 느려지는 서동, 자세 불안정 등이다. 이런 운동 증상이 나타났을 때는 이미 뇌 속 도파민 신경세포가 상당
삼양바이오팜의 차세대 약물 전달 플랫폼 ‘SENS’에 대한 관심이 높아지고 있다. 동물 모델 시험에서 기술력을 입증해 초기 기술이전 가능성이 커졌기 때문이다.14일 리서치 및 투자정보 플랫폼 에픽AI에 따르면 이선경 SK증권 연구원은 최근 ‘삼양바이오팜, 차세대 딜리버리 플랫폼에 주목’ 보고서에서 “SENS는 기존 유전자 치료제 전달 기술의 한계를 해결할 차세대 기술”이라고 평가했다. 그러면서 “최근 삼양바이오팜의 과도한 주가 하락을 매수 기회 요인으로 판단한다”고 했다.유전자 치료제 개발의 핵심은 약물 전달 기술이다. 바이럴 벡터(viral vector·유전자를 세포 안으로 전달하는 바이러스 기반 운반체)는 면역 반응과 페이로드(payload·전달 물질) 크기 제한으로 적응증(치료 대상 질환) 확장이 어렵다. 지질나노입자(LNP)는 간 축적과 반복 투여 시 면역원성 문제로 효능 감소 한계를 지닌다. SENS는 몸에서 녹아 사라지는 고분자와 신규 이온화 지질을 결합한 하이브리드 나노입자로 이런 문제의 극복을 시도하고 있다.동물 모델에서 SENS는 긍정적인 결과를 확인했다. 낮은 면역원성과 반복 투여 안전성, 조직 선택적 전달 능력을 확보했다. 15주 반복 투여에서 ADA(면역원성 지표)가 검출되지 않았고, 동일 용량 기준 다회 투여에서도 100% 생존율과 주요 장기 독성 미확인 결과를 보였다. 또한 siRNA(유전자 억제 RNA)부터 saRNA(자기증폭 RNA)까지 RNA 크기와 관계없이 봉입이 가능하다. 폐·근육·뇌 등 다양한 조직으로의 전달 효과를 입증했다.삼양바이오팜은 플랫폼뿐 아니라 독자적인 파이프라인(신약 후보물질) 개발도 병행하고 있다. 코로나19 예방백신(SYP
지니너스는 2026년 미국암연구학회(AACR 2026)에서 대장암 환자의 면역항암제 치료 반응을 결정하는 종양미세환경(TME) 연구 결과를 포스터 발표한다고 14일 밝혔다. 이번 연구는 단일세포 분석과 공간전사체 분석을 결합한 점이 핵심이다. 특히 종양 내 세포 이질성과 공간적 분포를 동시에 규명했다.연구팀은 정상 조직과 대조군을 포함한 대규모 샘플에서 27만개 이상의 세포와 6만개 이상의 상피세포를 분석했다. 이를 통해 대장암의 주요 종양 아형을 도출했으며, 이 가운데 ‘염증형 아형’은 진행성 암에서 유의하게 증가하며 동시에 불량한 예후와 밀접한 연관성을 보였다.공간전사체 분석에서는 아형별 종양 내 위치 차이가 뚜렷했다. 염증형 아형은 종양 가장자리에 집중됐다. 암세포 성장과 면역 회피에 유리한 미세환경을 형성하는 것으로 확인됐다. 이는 암 치료 반응이 단순한 유전자 변이가 아니라, 종양과 면역·기질 세포 간 ‘공간적 상호작용’에 의해 결정된다는 의미다.지니너스 관계자는 “이번 연구는 암 치료 반응을 좌우하는 핵심 변수가 종양미세환경의 구조적 특성임을 확인했다”며 “AI 기반 플랫폼 ‘인텔리메드(IntelliMed)’를 통해 이를 정량화하고 신약개발 성공률을 높이겠다.”고 말했다.지니너스는 이번 연구를 ‘인텔리메드(IntelliMed)’ 플랫폼과 연계해 차세대 항암제 타깃 발굴과 치료 전략 수립에 적용하고 있다. 이를 기반으로 글로벌 제약사와의 협력도 확대하고 있다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
오름테라퓨틱은 지난달 27일 정기주주총회를 통해 마리아 콜러(Maria Koehler) 의학박사 (M.D., Ph.D.)와 제프 마이어슨(Geoff Meyerson)을 신규 이사로 선임했다고 14일 밝혔다. 오름은 종양학 및 기타 질환에서 DAC의 잠재력을 극대화하기 위해 GSPT1 표적 TPD²® 프로그램을 고도화하고 새로운 분해제 페이로드를 개발하고 있다.이승주 오름테라퓨틱 대표는 “콜러 박사와 마이어슨 이사는 회사가 도약하는 중요한 시점에 오름에 합류하게 되었다”며 “차세대 DAC 프로그램의 임상 진입을 추진하고 페이로드 역량을 지속적으로 확장해 나가는 데 있어 두 이사의 전문성은 큰 도움이 될 것”이라고 밝혔다.이어 “마리아 콜러 이사는 종양학 임상 개발, 중개의학, 바이오마커 전략 및 인허가 전략 전반에 걸쳐 깊은 전문성을 보유하고 있으며, 제프 마이어슨 이사는 생명과학 분야 전반의 조직체계구축, 파트너십 및 전략적 거래에서 탄탄한 실적을 보유하고 있다”며 “두 이사의 합류로 이사회의 역량이 한층 강화된 만큼, 오름은 선도적인 DAC 기업으로의 성장을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.마리아 콜러 신임 이사는 “오름은 항체의 정밀성과 분해제 페이로드의 촉매적 역량을 결합하여 표적 단백질 분해에 대한 매우 매력적인 접근법을 구축했다”며 “회사가 DAC 파이프라인의 임상 진입을 앞둔 시점에 이사회에 합류하게 되어 기쁘며, 이러한 과학적 성과가 환자들을 위한 의미 있는 새로운 치료 옵션으로 전환될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 소감을 전했다.제프 마이어슨 신임 이사는 “오름이 돋보이는 이유는 강력한 과학적 기반과 함께 플랫폼 및 파이프라인
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