압타바이오가 차세대 면역항암제 개발에 본격 나선다.압타바이오는 자체 개발 중인 신약 후보물질 ‘AB-19’의 미국 물질특허 등록을 완료했다고 29일 밝혔다. 이 특허는 러시아, 호주에도 등록됐다. 한국과 유럽, 일본, 중국에는 특허를 출원해 등록을 기다리고 있다.압타바이오 관계자는 “AB-19의 특허 등록은 상업화할 수 있는 물질이 됐다는 의미”라며 “다국적 제약사와 공동연구 개발을 위한 협상에 속도를 낼 것”이라고 말했다.이번 특허는 AB-19가 암세포 주변 환경에서 암관련섬유아세포(CAF)를 억제하는 효능에 관한 것이다. CAF는 최근 주목받고 있는 항암 치료 표적이다. 아직 CAF를 표적하는 항암제가 상용화된 사례는 없다. 대부분 초기 연구 단계다.CAF는 암세포 주변에서 암세포의 성장과 침습, 전이를 돕는 역할을 한다. CAF가 형성되면 암세포에 유리한 환경이 조성되는 것이다. 특히 CAF는 기존 면역항암제의 효능을 저해하고, 내성을 일으키는 핵심 원인으로 꼽힌다. 암세포를 공격하는 면역세포를 차단하거나 기능 저하를 유도해 항암제를 무력화시키기 때문이다.스위스 로슈의 면역항암제인 아바스틴(성분명 베바시주맙)에 내성이 생기는 원인의 하나가 CAF라는 연구 결과가 나오기도 했다.압타바이오는 AB-19를 단독요법 또는 다른 항암제와 함께 쓰는 병용요법으로 개발할 계획이다.앞서 압타바이오는 AB-19 효능 확인을 위해 CAF가 과발현된 마우스 종양모델에서 동물실험을 했다. AB-19 투약군, 면역항암제 PD-1 억제제 투약군을 비교했다. 그 결과 AB-19 투약군에서 종양 크기가 확연히 감소한 것을 확인했다.김유림 기자
신약개발 바이오텍이 갖춰야 할 가장 중요한 경쟁력은 연구개발 능력이다. 하지만 필요충분조건은 아니다. 임상 등 연구개발에 들어가는 천문학적인 자금을 조달하는 능력이 없으면 제아무리 뛰어난 약물도 허사가 되기 십상이다. 최근의 글로벌 투자 환경을 감안하면 더욱 그렇다. 카이스트 바이오경영대학원은 올 상반기 바이오혁신 경영포럼에서 금융 환경 진단과 대안을 다룬다.한경닷컴 바이오 전문 채널인 한경바이오인사이트는 김석관 과학기술정책연구원(STEPI) 선임연구위원(강남스타일 vs 보스턴스타일: K-Bio 길은 어디에?), 박현우 타임폴리오자산운용 심사역(IPO 그 이후: 국내상장시장에서 바이오섹터의 현주소), 스펜서 남 KSV글로벌 파트너(미국의 바이오산업 자본시장: 서부활극이 탄생시킨 유토피아), 이승우 데브시스터즈벤처스 상무(한국 바이오텍 성장모델과 벤처캐피털의 역할), 김태억 크로스포인트 테라퓨틱스 대표(빅파마 성장을 위한 금융생태계 진단과 모색) 등 포럼 강연자의 강연 내용을 연재한다.바이오 스타트업이 지닌 독특한 특성은 바이오 생태계에 해결이 필요한 여러 과제를 제기한다. 미국의 제도적 시스템은 나름 해결책을 제시하고 있지만, 한국의 바이오 생태계는 아직 이 문제들을 잘 해결하지 못하고 있다. 향후 벤처캐피탈과 주식시장의 역할에 초점을 맞춰 미국과 한국의 제도적 차이를 비교해 한국 바이오 시장이 직면한 과제를 제시하고자 한다. 생명을 살리는 구원자인가, 주식시장의 천덕꾸러기인가1976년 유전자 재조합 기술의 상업화를 위해 제넨텍(Genentech)이 창업된 이후, 바이오 스타트업은 신약개발 생태계에서 매우 중요한 역할
![[기고] 강남 vs 보스턴…바이오산업 생태계에서 VC와 자본시장의 역할](https://img.hankyung.com/photo/202404/01.36512318.3.jpg)
“세계 최초로 완전한 항체약물접합체(ADC) 액상(Liquid)제형을 개발하고 있으며, 하반기 지적재산권(IP) 확보에 나설 예정입니다.”이병철 카나프테라퓨틱스 대표는 26일 한경바이오인사이트와의 인터뷰에서 이같이 말했다. 2019년 설립된 카나프테라퓨틱스는 약물 융합 기술을 이용한 혁신 치료제를 개발하고 있다. 주요 파이프라인은 면역항암제와 표적항암제 분야이다. 카나프테라퓨틱스는 지난해부터 본격적으로 ADC 플랫폼 개발에 착수했다. 이와 동시에 롯데바이오로직스와 위탁 연구 및 공동 개발 업무 협약을 체결했다. 하지만 당시 카나프테라퓨틱스는 ADC 주력 회사가 아니었고, ADC 플랫폼도 없는 상태였기 때문에 롯데바이오로직스의 협업 배경에 관심이 집중됐다. ADC 공동 개발 배경과 관련해 롯데바이오로직스 측은 “이 대표의 이력, 카나프테라퓨틱스가 내부적으로 개발 중인 ADC 플랫폼의 기술력을 높이 평가했다”고 설명했다. 이 대표는 2010~2016년 제넨텍에서 근무했다. 제넨텍은 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받은 ADC 제품 13개 중 2개(캐싸일라, 폴리비)의 제품을 보유하고 있다. 그는 제넨텍에서 ADC 새로운 링커 약물(new linker drug, NLD) 개발, 넥스트 제너레이션(Next generation) 항HER2 ADC 유방암 치료제 개발에 참여한 경험이 있다. 카나프테라퓨틱스는 세계 최초로 완벽한 액상 제형의 ADC 플랫폼 개발이 목표이다. 현재 FDA 품목허가를 받은 ADC 제품 중 액상제형 제품은 이뮤노젠(2023년 애브비에 인수)의 엘라히어가 유일하다. 나머지 허가 제품은 모두 동결건조 가루 제형이다. 보톡스처럼 환자에게 약물을 주입하기 전 가루와 물을 섞는 과정이 필요하다. 엘라히어 역시
에이비온은 글로벌 제약사를 대상으로 제3자배정 유상증자를 통한 매각 작업에 착수한다고 29일 밝혔다. 에이비온의 주력 파이프라인인 ABN401은 c-MET(간세포 성장인자 수용체) 치료제이다. 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 오는 5월 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 임상 결과를 발표할 예정이다. 회사는 항체-사이토카인 융합 단백질(ACFP) 기술 기반의 플랫폼 ABN202와 클라우딘3 표적항암제 ABN501 등의 파이프라인도 보유하고 있다. ABN202는 지난 5일부터 10일(현지시간)까지 미국 캘리포니아에서 열린 미국암학회(AACR 2024)에서 기술 3종의 연구 초록을 공개했다. ABN501은 글로벌 유일의 클라우딘3 표적 항암제다. 기존엔 클라우딘3만을 표적하는 기술을 개발하기 어려웠지만, 에이비온은 높은 선택성 및 특이성을 보유한 항체 개발에 성공했다.신영기 에이비온 대표이사는 “글로벌 시장에서 신약 개발 역량 경쟁력을 갖추기까지 대규모 자금과 각고의 노력을 투입했다”며 “추가적인 자금 조달로 신약 개발에 보다 집중하기 위해 이번 매각을 추진하게 됐다”고 말했다. 이어 "매각 및 기술이전을 위한 자문 계약을 국내 대형 회계법인과 체결했다"며 "고무적인 임상 결과에 대해 다양한 학회에서 높은 평가를 받은 만큼 성공적인 딜이 이뤄질 것으로 기대된다”고 말했다.한편 지난 18일 에이비온은 텔콘RF제약이 보통주 250만8381주를 블록딜(시간외 대량 매매)로 매수하며 최대주주에 올랐다고 공시했다. 텔콘RF제약 측은 구주 매각 없이 제3자배정 유상증자를 통해 글로벌 제약사로 매각이 이뤄질 수 있도록 지원할 것이라고 전했다. 김유림 기자 youfore
보로노이가 미국 바이오기업 메티스테라퓨틱스(METiS Therapeutics)에 기술이전한 인산화효소(키나아제) 저해물질의 독점실시권을 반환받았다고 26일 밝혔다. 보로노이는 공시를 통해 “메티스가 후보물질 도출 전 단계에서 기술이전 받아 개발을 진행했으나, 메티스의 경영 환경 및 개발전략 변경으로 권리가 반환됐다”며 “보로노이는 그동안의 개발 데이터를 검토한 후 향후 개발 여부를 결정할 예정”이라고 설명했다. 보로노이는 앞서 2022년 9월 메티스에 폐암, 흑색종, 대장암 등 고형암 치료를 위한 경구용 키나아제 저해 물질을 기술이전했다. 최대 4억 8220만달러 규모 마일스톤 계약을 체결했다. 메티스가 구체적인 반환 사유는 공개하지 않았다. 업계에서는 3~5년내 상업화 가능성이 낮은 파이프라인을 정리하고 있는 미국 바이오기업들의 최근 트렌드에 따른 것으로 보고 있다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 글로벌 임상 3상에 참여한 환자의 최종 생존기간을 추적 분석한 결과를 미국암학회(ASCO)에서 발표한다고 25일 밝혔다. ASCO는 세계 최대 암학회로 오는 5월 31일부터 6월 4일까지 미국 시카고에서 개최된다.미국시간 23일 먼저 공개된 발표예정 목록에는 ‘CARES-310에 대한 최종 전체생존기간 분석 결과’가 포함돼 있다. CARES-310은 글로벌 3상 결과이다. 최종 분석 결과 데이터는 오는 5월 23일 연구 초록 전문이 공개되면 확인할 수 있다.HLB의 간암치료제인 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법은 기존 발표된 환자생존기간(mOS)이 22.1개월이다. 간암 치료제 사상 처음으로 20개월을 넘었다. 이번 연구는 세계적인 간암 석학들이 주도했다는 점에서 더 관심을 끈다. HLB 간암신약 최종 분석 데이터는 독일 하노버 의과대학 전문의이자 유럽 간암분야 최고 석학인 안트 보겔(Arndt Vogel) 교수를 비롯, 홍콩 중문의대 스티븐 찬(Stephen Chan) 교수, 타이페이 국립대 안리청(Ann-Lii Cheng) 교수, 미국 텍사스대학교 MD앤더슨 암센터 아흐메드 카셉(Ahmed Kaseb) 교수 등이 참여했다.특히 2022년 유럽암학회(ESMO)에서 3상 결과를 처음 발표했던 CARES-310 연구 최고 책임자이자 중국 난징 군병원 전문의인 슈쿠이 친(Shukui Qin) 교수도 교신저자로 참여했다.이번 ASCO에서는 글로벌 3상 추적 관찰 결과 외에도 추가 하위그룹(Subgroup) 분석결과와 다른 적응증에서 진행된 유방암, 교모세포종암 등에 대한 리보세라닙 관련 18건의 연구 결과가 대거 발표한다. HLB의 간암치료제는 현재 미국 FDA의 본심사 막바지에 진입했다. FDA와의 3차례 공식 미팅과 생산시설 실사(CMC) 등 주요 일정들이 완료됐다
온코닉테라퓨틱스는 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정’(성분명 자스타프라잔)이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인받았다고 24일 밝혔다. 2022년 11월 이후 2년의 공백을 깨고 37호 국산 신약이 탄생했다.자큐보정은 차세대 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열 신약이다. HK이노엔 케이캡(테고프라잔)과 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)에 이어 국내 허가에 성공한 세 번째 P-CAB 신약이다.이번 신약 승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 한 임상 3상 결과를 토대로 이뤄졌다.자큐보정은 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. 이는 P-CAB 고유의 특성으로 위 내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요 없다. 이 때문에 위산 정도와 상관없이 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다. 향후 국내 영업 및 판매유통 파트너는 모회사인 제일약품이 맡아 진행하며 국내 P-CAB 시장 안착 및 매출 극대화를 이끌어낼 계획이다. 급여 등재를 거쳐 연내 출시를 목표하고 있다.김유림 기자
온코닉테라퓨틱스는 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔)’이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인 받았다고 24일 밝혔다.자큐보정은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약이다. PPI는 지난 30여년 동안 위산 관련 질환 치료에 꾸준히 사용됐다. 하지만 여전히 느린 작용시간과 불안정한 약제 상호 작용, 미미한 야간 산분비 억제 효과 등 불만족스러운 부분이 따랐다. 특히 위산에 의한 활성화 과정이 필요해 아침 공복이나 식전에 복용해야하는 불편함은 환자들로부터 단점으로 작용한다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다.반면 P-CAB 신약 ‘자큐보정’은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. ‘자큐보정’은 이러한 P-CAB 고유의 특성으로 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요없기 때문에 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다.이에 따라 PPI는 최대 발현효과를 보이기까지 4~5일이 걸리지만 ‘자큐보정’은 복용 즉시 효과를 볼 수 있으며, 긴 반감기에 따른 지속적인 위산억제작용으로 야간 가슴쓰림 증상에 더욱 효과적이다. 특히 산에 의한 활성화가 필요없기 떄문에 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 크게 만족시켰다.이번 신약 품목허가승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 실시한 3상 임
이노테라피가 'SCL사이언스'로 변경한다고 24일 밝혔다.이노테라피는 지난 3월 정기주총에서 SCL사이언스로 사명을 변경하는 안을 가결했다. 이날 새로운 사명인 SCL사이언스로 등기를 마치고 변경 상장된다.신규 사명은 모그룹인 SCL그룹과의 브랜드 정체성 통일과 미래 주력사업인 디지털 헬스케어 사업 추진에 대한 의지를 반영했다. SCL사이언스는 그룹이 보유한 의료서비스 분야 네트워크 및 의료 데이터 경쟁력을 기반으로 디지털 헬스케어 사업을 강화해 나갈 예정이다.SCL그룹은 1983년에 설립된 국내 최초 전문 검사기관인 SCL을 비롯해 검진 전문기관인 하나로의료재단, SCL헬스케어, SCL홀딩스, 바이오푸드랩, 아헬즈 등 헬스케어 분야 관계사를 보유한 토탈 헬스케어 그룹이다.회사 관계자는 "새로운 사명과 함께 디지털 헬스케어 신사업 분야에서 중장기 성장동력을 확보해 나갈 것"이라며 "신사업 중심으로 매출 구조 혁신 및 글로벌 시장 확대를 이뤄 기업가치를 끌어올리겠다"고 말했다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
파노로스바이오사이언스는 2019년 9월 융합 단백질 신약을 통해 질병으로 고통받는 환자들의 삶을 개선하는 것을 목표로 설립됐다. 독자적인 다중 특이적 약물 생성 플랫폼인 αART를 활용해 신약을 개발한다. 임혜성 파노로스바이오사이언스 대표는 “면역항암제가 잘 듣지 않는 암종에서도 뛰어난 효과를 내는 약물 개발에 성공하겠다”고 말했다. 약물 디자인 전문가의 창업 임혜성 대표<사진>는 2011년 포항공대 박사 졸업 후 제넥신에서 직장 생활을 시작했다. 제넥신을 거쳐 지아이이노베이션, 프로젠 등 국내 바이오 회사에서 오랫동안 단백질 치료제의 엔지니어링을 담당했다.임 대표가 제넥신에서 거둔 주요 성과는 GX-I7의 엔지니어링이다. 제넥신의 면역항암제 파이프라인 GX-I7은 약효 지속성 기술인 하이브리드에프시(hyFc)를 인터루킨-7에 적용함으로써 면역세포인 T세포의 숫자와 기능을 높인 것이다. 제넥신은 GX-I7을 2016년 네오이뮨텍, 2017년 중국 아이맵, 2021년 인도네시아 KG BIO에 기술수출했다. 3건의 총 마일스톤은 1조8185억 원 규모다. 그는 프로젠과 에스엘메타젠이 공동개발하고 있는 GLP-1/GLP-2 이중작용 비만 치료제 PG-102(MG12)도 설계했다. PG-102(MG12)는 기존 비만 및 당뇨병 치료제로서의 부작용은 최소화하면서도 치료효과를 극대화시킨 물질이다. 임 대표는 “약물 디자인을 통해 바이오 회사가 돈을 많이 벌게 하는 사람이라고 자신한다”며 “직접 디자인한 후보물질에서 기술수출 성과만 최소 4건 이상”이라고 말했다. 파노로스바이오사이언스는 2021년 5월 205억 원 규모의 시리즈A 투자 유치에 성공했다. 전략적 투자자(SI)인 OCI를 포함해 클
![[스타트업] 파노로스바이오사이언스 “융합 단백질과 면역항암제 병용, 대장암 정복 목표”](https://img.hankyung.com/photo/202404/01.36295477.3.jpg)
동아에스티가 항체약물접합체(ADC) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장에 진출한다. 블록버스터 제품의 특허가 풀리는 시점에 맞춰 2030년께 바이오시밀러를 내놓을 계획이다. 암세포를 정확히 찾아 없애는 유도탄으로 불리는 차세대 항암제 기술인 ADC 바이오시밀러 시장 전망이 밝다는 판단에서다. 이를 위해 인천 송도에 ADC 공장을 세우기로 했다. ADC 바이오시밀러 진출 검토박재홍 동아에스티 연구개발(R&D) 총괄사장은 22일 한국경제신문과의 인터뷰에서 “동아에스티의 ADC사업 방향은 신약과 바이오시밀러 개발”이라며 “2030년께 본격 열릴 것으로 예상되는 ADC 바이오시밀러 시장에 진출하기 위해 인천 송도에 ADC 공장 건설을 계획하고 있다”고 말했다.차세대 항암제로 떠오르고 있는 ADC 시장 규모는 2022년 70억달러에서 2028년 300억달러로 성장할 전망이다. 지난해 글로벌 ADC 단일품목 매출 1위는 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카의 엔허투(27억2800만달러)였다. 2위는 스위스 로슈의 캐사일라(22억2900만달러), 3위는 미국 화이자의 애드세트리스(17억3200만달러)다. 미국 등 주요 선진국에서 캐사일라의 특허 만료는 2026년, 애드세트리스는 2031년이 될 것으로 전망된다.캐사일라는 특허가 출원되지 않은 일부 국가에서 바이오시밀러가 나왔다. 인도 제약사 자이더스카딜라는 캐사일라 바이오시밀러인 우즈비라의 인도 판매 허가를 2021년 받았다.ADC는 항체와 독성이 강한 약물, 이 둘을 연결해 주는 링커로 구성된다. 세 개의 구성 요소를 모두 균일하게 연결해야 하고, 독성이 강한 약물을 다루기 때문에 생산이 까다롭다. 국내 신약개발사들은 스위스 론자, 중국 우시에 ADC 생
엘앤씨바이오는 여수엑스포 컨벤션센터에서 열린 대한정형외과학회 2024년 제68차 춘계학술대회에서 메인 스폰서로 참가했다고 22일 밝혔다. 엘앤씨바이오는 이번 춘계학술대회 산학 세션을 통해 메가카티(MegaCarti)의 연구성과에 대한 다양한 주제를 갖고 강연을 진행했다. 임상적 효능 및 전문적 견해들을 공유하는 자리를 가졌다.엘앤씨바이오 산학 세션의 좌장으로는 분당서울대병원 장종범 교수가 맡았다. 대한정형외과학회 총무이사이자 메가카티의 허가용 임상 연구 책임자인 연세의대 강남세브란스병원 김성환 교수가 발표했다.김 교수의 발표는 허가용 임상 연구의 장기추적 관찰 결과로 메가카티 수술 후 2년까지 지속된 우수한 무릎 연골 재생 효과를 직접 확인하여 학계의 많은 관심을 받았다.메가카티 확증 임상 참여자 중 부정 정렬 교정 절골술을 받은 40명(메가카티군 21명, 대조군 19명)의 결과이다. 보통 부정 정렬 교정을 위한 고정물은 수술 후 약 1~2년 사이에 제거하는 수술을 진행한다. 이번 연구는 고정물을 제거하면서 관절경을 통하여 연골의 재생을 직접 관찰했으며 약 2년 후 우수한 연골 재생 효과를 확인했다.연골 재생을 직접 관찰한 환자는 총 33명(메가카티군 18명, 대조군 15명)이었다. 메가카티군이 대조군보다 우수한 연골 재생 효과를 보였다. 수술 전에 비해 2년째까지 유의하게 개선된 효과도 보여 연골 재생 효과가 그대로 유지됨을 보여줬다.이환철 엘앤씨바이오 대표는 “엘앤씨바이오는 연구개발 중심, 임상 근거 중심의 마케팅을 바탕으로 성장해왔다”며 “앞으로도 새로운 도전을 지속할 것이며 정형외과 신경외과 의료전문가들과 협업을 바탕으로 신
큐로셀이 식품의약품안전처에 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 안발셀의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 치료제로 개발 중이다. 첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다. 큐로셀은 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다.식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전담인력을 구성해 신속하게 심사해야 한다. 또한 해당 법령에는 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 조건에 따라 임상 시험 자료의 일부를 면제하는 혜택도 규정돼 있다.김건수 큐로셀 대표는 “국내 기업 최초의 CAR-T 치료제를 환자에게 빨리 공급할 수 있을 것으로 기대한다”며 “안발셀을 통해 많은 환자들이 완치를 기대하는 희망을 가질 수 있기를 바란다”라고 말했다.한편 큐로셀 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자 대상 임상 2상시험에서 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR) 67.1%를 확인했다. 안발셀은 차세대 기술이 적용된 최초의 국내 개발 CAR-T 치료제로 연내 신약 허가를 신청해 내년 하반기 출시를 기대하고 있다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
HLB가 특허 및 개발권을 보유한 항암신약 리보세라닙이 중국에서 난소암 치료제로 새롭게 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 리보세라닙은 현재까지 중국에서 위암 3차(2014년), 간암 2차(2020년), 간암 1차(2023년) 치료제로 승인된 이후 누적매출 2조원 이상을 기록 중이다. 이번 난소암 허가는 리보세라닙과 함께 항서제약의 PARP억제제 '플루조파립'을 병용해, 진행성 난소암에 대한 백금 기반 항암제 치료 후 유지요법으로 승인됐다. 플루조파립은 세포주기 조절, DNA 복구 등에 관여하는 PARP라는 효소를 억제해 암세포를 사멸시키는 항암제다. 항암제 등의 치료에 의해 DNA가 손상된 암세포가 이를 복구하려는 과정을 방해해 암세포를 사멸하는 원리다.항서는 현재 리보세라닙 관련 간암 보조요법, 간암+TACE 병용요법, 유방암, 위·식도암 등에 대한 3상을 진행하고 있다. 전립선암에 대해서도 곧 3상을 개시할 예정이다. 장진우 IR 담당 부사장은 "많은 블록버스터 항암제들이 한 가지 적응증에서 허가를 받은 후 단시간 내 여러 암종으로 적응증을 크게 확장해 갔던 것처럼, HLB도 간암신약 허가 후 풍부한 유동성을 바탕으로 리보세라닙의 가치를 빠르게 확대해 갈 계획"이라며 "중국에서 여러 허가용 임상 뿐만 아니라 매년 100건이 넘는 연구자 임상 데이터도 쏟아지고 있다"고 밝혔다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)의 운영총괄(COO)인 장성훈부사장이 ‘제8회 규제과학 혁신포럼’에 연사로 참여했다고 19일 밝혔다. 이번 포럼은 식품의약품안전처가 개최했다. 혁신 신약과 제품의 개발 과정 중 적용된 규제과학 사례와 역할, 기업의 대응전략 등이 논의됐다. 규제과학이란 식품이나 의약품 등의 개발에 있어 해당 기술이 미래에 가져올 편익과 안전성을 사회적 관점에서 분석, 예측해 효과적으로 대응하기 위한 과학적 접근법이다. 이를 통해 기술의 불확실성을 최소화하는 과학적 근거와 토대를 마련하기 위한 것이다. 장 부사장은 미국 오하이오 주립대에서 약학 박사학위를 취득 후 박사후연구원(Post-Doc) 과정을 거쳐 FDA에서 20년간 근무했다. FDA의 약물평가연구센터(CDER)에서 임상연구, 약물평가, 임상시험계획서(IND), 신약 허가신청(NDA) 심사업무를 수행했다.이날 발표에서 장 부사장은 미국 식품의약국(FDA)에 정립돼 있는 규제과학 관련 여러 정책과 가이드라인 사례를 소개했다. 해당 정책들은 업계의 제안이나 제도적, 기술적 변화에 따라 계속 업데이트되고 있다. 그러나 내부 절차에 따라 정책이 반영되는데 6개월 이상이 걸리기도 해 급변하는 업계의 상황을 제대로 반영하지 못하는 한계도 있다고 지적했다.또한 HLB 간암신약의 개발과정에서 적용된 FDA의 규제과학과, 이에 효과적으로 대응해 신약개발 마지막 단계까지 진행할 수 있었던 전략적 접근법도 소개했다.장 부사장은 “8월 말이나 9월 초에 간암신약을 론칭할 수 있을 것”이라고 했다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
카나프테라퓨틱스의 비전은 글로벌 빅파마가 원하는 신약개발이다. 이병철 카나프테라퓨틱스 대표는 빅파마에서 직접 다양한 신약개발을 했고 성과를 낸 경험이 있다. 카나프테라퓨틱스는 비임상 단계에서 기술수출을 자신한다. 이 대표는 “기술수출은 기술력도 중요하지만, 결국 빅파마의 트렌드에 맞아야 한다”며 “글로벌 경험으로 빅파마의 쇼핑리스트를 정확히 파악해 신약개발을 하고 있다”고 강조했다. 제넨텍에서의 경험으로 카나프 창업 이병철 대표는 글로벌 제약사에서 다양한 신약개발을 직접 한 인물이다. 이 대표의 글로벌 경험 이력은 지난해 12월 비상장 바이오 투자 시장 환경이 경색된 상황에서 230억 원 규모의 시리즈C 자금을 유치할 수 있었던 원동력으로 꼽힌다. 2019년 창업한 카나프테라퓨틱스는 총 581억 원의 자금을 유치했다. 특히 시리즈C에 기존 전략적 투자자(SI)인 GC녹십자 외에 신규 SI로 롯데바이오로직스가 참여했다. 기관투자자(FI)는 인터베스트, 프리미어파트너스, 솔리더스인베스트먼트, 데일리파트너스, NH벤처투자, 아주IB투자, 우신벤처투자가 참여했다.이 대표는 생물학과 화학 모두 전공한 전문가이며, 빅파마에서 신약개발 연구를 오래해왔다. 서울대학교에서 생물학을 전공하고 카이스트에서 생명과학 석사 학위를 받았다. 박사 학위는 미국 캘리포니아주립대학교 샌프란시스코에서 펩타이드 유사체를 전공했다.이후 첫 직장을 제넨텍 연구원으로 출발했다. 제넨텍에서 이 대표는 차세대 항암 백신 항체 펩타이드 접합체 플랫폼 개발, 그람음성균 항체-항생제 접합체(AAC) 치료제 개발, Anti-WTA(포도상구균의 세포벽 성분 중의 하나) AAC
![[넥스트 유니콘] 카나프테라퓨틱스 “이중융합 플랫폼으로 혁신 치료제 개발”](https://img.hankyung.com/photo/202404/01.36295628.3.jpg)
차백신연구소는 4월 5일~10일 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회(AACR)에서 면역항암제 CVI-CT-001을 기존 항암제와 병용 투여한 전임상 결과를 포스터로 발표했다고 18일 밝혔다. AACR은 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽힌다. 전 세계 암 연구분야 전문가와 업계 관계자가 모여 항암치료와 신약 연구개발을 논의한다.차백신연구소의 CVI-CT-001은 연구소가 독자개발한 면역증강제 L-pampo(엘-팜포)를 활용한 면역항암제이다. 암세포의 사멸을 유도하고 종양미세환경을 저면역원성에서 고면역원성으로 바꾸는 역할을 한다.차백신연구소는 이번 연구에서 저면역원성을 가진 대장암과 저면역원성이면서 면역관문억제제에 잘 반응하지 않는 삼중음성 유방암에 대한 동물모델에서 CVI-CT-001을 투여했을 때의 항암효과를 공개했다.먼저 대장암에서 CVI-CT-001과 anti-PD-1, anti-CTLA-4 면역관문억제제를 각각 투여했다. 종양 크기 분석 결과 CVI-CT-001 투여 시 종양이 87.3% 감소한데 비해 면역관문억제제는 각각 17.3%와 23.6%만 감소했다. 또 2개의 면역관문억제제를 병용투여한 개체가 47일 생존한데 비해, CVI-CT-001까지 포함한 3개 병용투여 개체는 60일 이상 생존했다. CVI-CT-001은 삼중음성유방암 모델에서도 높은 효과를 보였다. CVI-CT-001을 단독 투여했을 때 종양이 64.2% 감소한데 비해, 면역관문억제제만을 투여한 개체는 9.6%만 줄어들었다. 생존일에서도 CVI-CT-001이 53.5일을 생존해 35일을 생존한 비교군보다 오래 살아남았다.또 CVI-CT-001을 투여했을 때 암 조직 내에 암 세포 감소와 사멸에 중요한 역할을 하는 CD8 T Cell(킬러 T세포)가 증가한 사실을 확인했다. 이는 저면역원
HLB가 미국 보스턴 캠브리지 이노베이션 센터(Cambridge Innovation Center, CIC)에 사무소를 개설했다고 18일 밝혔다. HLB는 보스턴 사무소를 통해 미국 계열사와의 소통과 협업을 강화할 계획이다. 그룹사들이 글로벌 시장에서 새로운 신약개발 기술이나 소재를 발굴하거나 해외기업들과 공동 연구 등을 추진할 경우 이를 지원하는 역할도 수행한다. 특히 HLB는 향후 해당 거점을 통해 기술력이 높은 미국 바이오텍을 인수하거나 우수한 신규 파이프라인을 도입하는 데 활용할 예정이다. 앞서 지난 3월 HLB는 미국 델라웨어주에 HLB US를 설립한 바 있다. 이어 한국보건산업진흥원이 ‘K-블록버스터 글로벌 진출 사업’의 일환으로, 국내 바이오기업의 CIC내 C&D(Connect & Development) 인큐베이션 오피스 입점을 지원하는 사업에도 선정돼 이번에 추가적으로 사무소를 개설하게 됐다.보스턴은 세계적으로 가장 대표적인 바이오 클러스터가 형성된 곳이다. 글로벌 제약사들의 연구개발센터와 매사추세츠공대(MIT), 하버드대 등 주요 대학과 400개 이상의 벤처캐피탈(VC) 등이 밀집돼 있어 대학 및 기업들간 다양한 협업은 물론 다양한 분야에서 기술혁신이 이뤄지고 있다.김동건 HLB US 법인장 겸 이뮤노믹 대표는 “HLB그룹은 여러 미국 계열사를 통해 다양한 신약개발 분야에서 가시적 성과를 내고 있다”며 “앞으로 국내외 그룹사간 유기적 협력관계를 더욱 강화하는 한편, 글로벌 기업으로서 확고한 위치를 다지기 위한 여러 방안들을 검토해 갈 것”이라고 말했다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
71세 여성 P씨는 최근 몇 년간 허리와 다리 통증으로 고생했다. 특히 걷기 시작해도 일정 거리가 지나면 양다리 쪽에 나타나는 심한 통증과 저림 증상으로 쉬기를 반복해야 했다. 처음에는 나이가 들면서 자연스러운 현상이라고 생각했다. 정밀 검사 결과 척추관협착증에 의한 신경 압박이 주요 원인인 신경인성 간헐적 파행(NIC)으로 밝혀졌다. 신경인성 간헐적 파행은 척추관협착증으로 인해 신경다발이 지나는 척추관이나 신경가지가 지나는 추간공이 좁아져 발생하는 대표 증상이다.통증이 지속되기보다는 쉬면 일시적으로 호전돼 ‘간헐적’이라 한다. 걸음걸이까지 팔자걸음으로 절뚝이게 돼 ‘파행’이라 한다. 환자 스스로 통증을 줄이는 방식으로 11자가 아니라 팔자걸음 형태로 절뚝이며 걷게 되는 것이다. 경험이 많은 의료진은 진료실에 들어오는 환자의 걸음걸이만 봐도 환자의 상태를 예상할 수 있다. ○신경인성 간헐적 파행, 자가 진단 가능걷다 쉬기를 반복하는 것이 신경인성 간헐적 파행인지 알려면 현재의 증상이 척추관협착증과 허리디스크 중 어느 것에서 기인한 것인지를 먼저 파악해야 한다. 척추관협착증은 신경다발이 지나는 척추 중앙부의 척추관 또는 신경다발이 양쪽으로 갈라져 나가는 추간공이 좁아져 신경을 압박해 주로 발생한다. 신경이 지나는 공간 주변의 뼈와 인대가 노화로 인한 퇴행으로 두꺼워지고 탄력이 줄면서 주로 공간을 좁게 한다.허리디스크는 척추뼈 사이에서 완충 역할을 하는 디스크의 수핵을 섬유륜이 둘러싸고 있다. 이 섬유륜이 반복적인 하중으로 약화한 상태에서 갑작스러운 하중과 급한 동작으로 찢어지면서 내부의 수핵이 탈출&middo
“연구개발(R&D) 역량을 강화해 글로벌 기술수출에 도전하겠습니다.”조용준 동구바이오제약 부회장(사진)은 15일 인터뷰에서 “큐리언트 투자는 투자금 회수 목적이 아니라 사업적인 시너지에 대한 확신으로 단행한 것”이라며 이같이 말했다.큐리언트는 이날 동구바이오제약이 제3자배정 유상증자에 참여한다고 공시했다. 동구바이오제약은 큐리언트 신주 255만8199주를 약 100억원에 인수한다. 유상증자 이후 동구바이오제약은 지분 8.05%로 최대주주에 올라선다. 기존 최대주주인 한국파스퇴르연구소는 4.51%에서 4%로 2대주주로 내려온다.조 부회장은 “그동안 동구바이오제약은 복제약과 개량신약에 R&D를 집중해 왔다”며 “큐리언트 투자를 통해 신약을 적극 개발하겠다”고 했다.두 회사의 R&D 협력은 피부질환 분야에 집중할 전망이다. 큐리언트는 아토피 피부염 치료제 신약 후보물질 ‘Q301’의 미국 2b상을 완료했다.조 부회장은 “Q301의 후기 임상에 참여하고, 상업용 제품 생산도 하겠다”며 “동구바이오제약은 국내 피부과 처방액 1등을 수년간 지키고 있는 만큼 시너지 효과가 클 것”이라고 강조했다.동구바이오제약은 큐리언트의 독립 경영을 보장하기로 했다. 남기연 큐리언트 대표가 R&D를 총괄하며 경영을 계속할 예정이다. 동구바이오제약은 이사회 구성원 5명 중 2명을 추천한다. 이사회 의장은 조 부회장이 맡는다.조 부회장은 “전통 제약사와 바이오회사가 협업하면 글로벌 진출 속도가 더욱 빨라질 수 있다”며 “앞으로도 동구바이오제약은 동반 성장할 수 있는 바이오 회사를 발굴해 투자와 협업을 계속할 계획”이라
“주인 없는 회사에서 든든한 재무적 투자자(SI)를 최대주주로 맞이했습니다.”남기연 큐리언트 대표는 15일 한경바이오인사이트와의 전화 인터뷰에서 “새로운 최대주주인 동구바이오제약은 향후 투자가 필요할 경우 적극적으로 도움을 줄 수 있는 회사”라면서 이같이 말했다. 이날 큐리언트는 동구바이오제약 등을 대상으로 135억 규모의 3자배정 유상증자를 진행한다고 공시했다. 동구바이오제약은 큐리언트의 신주 255만8199주를 약 100억원에 인수한다. 주당 인수가는 3909원이다. 유상증자 이후 동구바이오제약은 지분 8.05%로 최대주주에 올라서게 된다, 기존 최대주주였던 한국파스퇴르연구소의 지분율은 4.51%에서 4.00%로 2대주주로 내려온다. 한국파스퇴르연구소는 과학기술정보통신부와 경기도의 연구비 지원으로 감염성 질병 연구를 수행하는 비영리 공익법인입니다. 2004년 한국 정부가 생명과학 연구분야의 세계 정상급 연구기관인 프랑스 파스퇴르연구소와 협력해 설립했다. 한국파스퇴르연구소는 큐리언트 설립 당시 투자했지만 이후 큐리언트의 자금 조달에 단 한 번도 참여하지 않았다. 지난해 진행한 주주 우선 공모 형태의 유상증자에도 참여하지 않았다. 정부 소속 연구기관이라는 특성 때문이다. 일각에서는 큐리언트를 주인 없는 회사라는 시각으로 바라보기도 했다. 남 대표는 “공공기관인 한국파스퇴르연구소가 대주주여서 신뢰성 측면에서 좋은 평가를 받는 장점이 있었던 반면 재무적인 지원은 전혀 기대할 수 없었다”며 “동구바이오제약이 최대주주가 되면서 더욱 안정적으로 경영을 할 수 있는 회사로 거듭난 것”이라고 설명했다. 양
1988년 창업한 리제네론은 설립 36년 만에 시가총액 1102억 달러의 글로벌 제약사로 성장했다. 바이오파마 기업으로는 세 번째, 전체 제약기업으로는 열여섯 번째로 시가총액이 높다. 지난해 매출은 131억 달러, 영업이익률은 38%를 기록한 알짜기업이다. 리제네론이 출시한 신약으로는 지난해 매출 116억 달러를 기록한 항체신약 듀피젠트(Dupixent)와 매출 50억 달러를 올린 아일리아(Eylea) 등 총 11개 제품이 있다. 빅파마로 성장시킨 항체 플랫폼 리제네론은 30개 이상의 임상 파이프라인을 보유하고 있다. 파이프라인의 대다수는 T세포 인게이저(T cell engager)이거나 항체를 기반으로 면역항암 공동자극인자(co-stimulatory) 타깃을 공략하는 데 집중돼 있다. 리제네론은 완전 인간항체 발현시스템을 기반으로 이중항체, 완전 인간화 T세포 수용체 등 7개로 구성된 벨로시슈트(VelociSuite)라는 항체 플랫폼을 보유하고 있다. 과학적 기반이 매우 튼튼한 항체신약의 명가다.과학적 기반이 매우 튼튼한 항체신약의 명가인 리제네론은 플랫폼 기술을 기반으로 빅파마와 중장기 공동연구를 통해 상대적으로 안전하게 다수의 블록버스터급 신약을 보유하는데 성공했다. 대부분의 빅파마가 공격적인 인수합병을 통해 성장한 것과 달리 플랫폼 기반의 독자성장 모델을 제시한 것이다. 또한 2020년 이후부터 안정적 매출 확대를 위해 데시벨테라퓨틱스(Decibel Therapeutics)와 체크메이트파마슈타걸스(Checkmate Pharmaceuticals)를 인수했다. 이와 동시에 인텔리아(Intellia)와는 유전자편집 신약을, 앨나일람(Alnylam)과는 핵산신약 개발을 위한 협력을 진행하는 등 차세대 모달리티 개발경쟁에 나서고 있다.리제네론은 2014년에
![[김태억의 빅파마로 가는 길] 리제네론, 플랫폼 기반 독자 성장 모델의 대표주자](https://img.hankyung.com/photo/202404/01.36292784.3.jpg)
티움바이오가 면역항암제 TU2218의 전임상 동물실험 연구포스터를 미국암학회(AACR) 2024에서 공개했다고 11일 밝혔다. TU2218은 면역항암제 활성을 방해하는 것으로 알려진 ‘형질전환성장인자(TGF-ß)’와 ‘혈관내피생성인자(VEGF)’의 경로를 동시에 차단하는 이중 저해제(dual inhibitor)다. 키트루다와 같은 면역항암제의 효능을 극대화한다. 지난 9일(현지시간) 티움바이오는 AACR 학회 현장에서 유방암 모델(4T1 세포주) 및 대장암 모델(MC38 및 CT26 세포주) 대상으로 TU2218를 병용 투약 시 치료 결과 및 안전성에 대해 포스터로 발표했다.AACR에서 발표된 세 가지 동물실험 중 유방암 마우스 모델(4T1)에서 TU2218과 anti-PD-1의 병용투여는 허가된 치료법(화학요법 및 anti-PD-1 병용) 대비 종양성장억제율(tumor growth inhibition, TGI)에서 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다(p<0.001).대장암 모델(MC38) 세포주 대상으로 수행된 삼제 병용요법(TU2218, anti-PD-1, anti-CTLA4)은 대조군(anti-PD-1+anti-CTLA4 병용투약)보다 anti-CTLA4의 용량을 10분의 1 수준으로 감소시켰음에도 우수한 치료효과(TGI 84%)를 보였다(대조군 TGI 70%).회사 관계자는 “anti-PD-1 치료제와 anti-CTLA4 치료제의 병용투여는 치료 효과가 높게 나타나지만, 부작용 또한 크게 나타나 환자 처방이 어려운 상황”이라며 “TU2218과 삼제 병용투여 시 허가된 용량보다 낮은 용량의 anti-CTLA4를 투약할 수 있다는 것은 부작용 발생 가능성을 감소시키며 효과적인 항암작용을 할 수 있는 치료옵션이 될 수 있는 과학적 근거를 확인한 것”이라고 설명했다.또한 대장암 모델(CT26)에서도 TU2218의 병용 투약 시 유용한 결과를 확인했다. TU2218을 렌바티닙(lenvatin
브릿지바이오테라퓨틱스는 상피성 난소암에서 오토택신 저해제 BBT-877의 병용 치료 가능성을 확인한 비임상 연구 결과가 종양학 분야의 국제 학술지 ‘항암 연구(Anticancer Research)’에 게재됐다고 11일 밝혔다. 전체 난소암의 약 90%를 차지하는 상피성 난소암은 대개 조기 발견이 어렵다. 약 70% 이상의 말기 환자가 약물에 대한 내성 등으로 인한 질환 재발을 경험하는 것으로 알려져 있다.특히 난소암 환자의 혈액에서 리소포스파티드산(LPA)이 증가돼 있다는 최근의 보고가 있다. 또 난소암의 내성 기전에 종양줄기세포가 깊게 연관돼 있다는 연구 결과가 있다.회사는 연구 결과들을 바탕으로 체내 리소포스파티드산 생성을 억제하는 기전의 오토택신 저해제 BBT-877을 활용한 상피성 난소암 치료 연구에 착수하게 됐다.이번 연구에서는 난소암 종양줄기세포를 주사해 질환을 유발한 동물(쥐) 모델에서 3일 간격으로 총 4회간 약물을 주사해 복강 내 종양 결절 수와 그 크기를 비교했다.그 결과 난소암의 표준 항암화학요법제인 파클리탁셀 단독 투약군 대비 BBT-877 병용 투약군에서 종양 결절의 수가 50% 이상 감소한 것으로 나타났다. 파클리탁셀의 내성 및 전이 기전에 대한 BBT-877 병용 투여의 치료 가능성을 확인했다. 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “최근 본격화한 BBT-877의 면역 항암 연구와 더불어, 난소암에서의 의미있는 비임상 연구 결과 확보를 계기로 항암 분야 적응증 확대에 대한 전망이 더욱 밝아졌다”며 “특발성 폐섬유증의 환자 대상 임상 가속화와 맞물려, 지속적인 항암 분야 연구를 이어나가며 약물 가치 극대화를 위해 최선의 노력을 다할 것”이라고 했다.BBT-
큐리언트는 미국암연구학회(AACR)에서 신규 항암제 Q901 연구 결과 발표를 통해 CDK7 저해에 의한 발암 유전자 전사 조절 기전을 세계 최초로 밝혔다고 11일 밝혔다. Q901에 의한 암 사멸 및 항체약물접합체(ADC) 병용 시너지를 보이는 연구결과를 주목받았다. 임상 개발 중인 CDK7 저해제로서 세계 최초로 보여지는 신규 기전이다.큐리언트는 세계적으로 혁신 신약(First-in-Class) 항암제인 CDK7 저해제를 임상 개발하고 있다. 매년 AACR 등 국제적인 학회를 통해 Q901의 작용 기전에 대한 발표를 이어오고 있다.그 동안 CDK7 저해가 암세포의 DNA 손상복구 기전을 억제하면서, 암세포의 사멸이나 면역체계의 항 종양효과를 유도하는 것은 밝혀졌다. 하지만 CDK7 저해가 어떤 과정을 통해 DNA 손상 복구 기전을 억제하는지는 아직 정확히 밝혀지지 않은 상황이었다.이번 발표는 큐리언트와 포스텍 연구팀과의 공동연구의 결과로 이루어 졌다. CDK7에 대한 Q901의 독보적인 선택성이 있었기에 밝혀낼 수 있었던 이번 발표의 핵심내용은 두 가지이다. 우선 기전적 핵심은 Q901이 유전 정보의 출력을 담당하는 RNA 중합효소의 전사 개시를 억제하며, 그 효과가 DNA 손상 복구 유전자를 포함한 특정 발암 유전자군에 한정된다는 것이다. 두번째는 약리학적 핵심이다. 이러한 기전이 Q901 단독 처리에서 효과를 나타낼 뿐 아니라 현재 활발히 개발되고 있는 다양한 ADC와도 강한 시너지 효과를 보일 수 있음을 제시했다. 큐리언트 관계자는 “Q901을 통한 지속적 연구를 통해 신규 기전을 밝혀내면서 블록버스터 항암제에 한발씩 다가가고 있다”며 “임상을 통해서 높은 안전성과 효능이 검증되고 있는 만큼 퍼즐이 하나씩 맞춰지
비피도는 중국 상하이 의약품 전시회(2024 CPHI & PMEC China)에 참가한다고 9일 밝혔다. 중국 상하이 의약품 전시회는 아시아 지역 최대 의약품 및 제약 박람회이다. 매년 중국 상하이에서 개최되며,올해는 오는 6월 19~21일 진행한다. 다양한 구역으로 나누어 의약품 및 제약 전반에 걸친 품목이 소개된다. 100개국 및 3000여 기업이 참여한다.비피도는 상하이 의약품 전시회에 진흥원의 지원을 받아 참여한다. 춘천바이오산업진흥원이 주관하는 ‘바이오산업 글로벌시장전문전시 참가지원’ 사업에 선정됐다. ‘바이오산업 글로벌시장전문전시 참가지원’ 사업은 강원도 내 바이오 기업의 세계 바이오산업 트렌드 파악, 기술 교류 등을 통한 기업 수출 확대 및 지역 경제 활성화를 위한 사업이다. 사업 선정을 통해 비피도는 진흥원으로부터 중국 상하의 의약품 전시회의 한국 공동부스를 지원받았다.비피도는 최근 미국 약전(USP)에 등재로 화제가 된 ‘Bifidobaterium bifidum BGN4’를 중심으로 다양한 해외인증을 획득한 자사의 균주를 적극적으로 홍보할 예정이다. 비피도는 자사 균주 3종에 대해 미국 식품의약국(FDA) 신규건강기능식품원료(NDI) 및 원료 안정성(GRAS) 인증을 받았다. 할랄(Halal), 코셔(Kosher) 등의 인증을 획득하며 신규 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다.또한 비피도는 중국 시장 진출을 위해 100% 지분을 소유한 상하이법인에 연구시설을 설치 중이다. 이 연구시설의 설립은 비피도가 현지 법인을 통해 직접 연구 및 영업 활동을 수행할 수 있는 기반을 마련하고자 하는 노력의 일환이다. 이를 통해 유산균주 원료의 품질 및 스펙 확인, 마이크로바이옴 분석 등 고도화된 연구 활
마드리갈파마슈티컬스의 ‘레즈디프라’가 지난 3월 무주공산의 대사이상 관련 지방간염(Metabolic dysfunction-Associated SteatoHepatitis, MASH) 치료제 시장에 첫 깃발을 꽂았다. 약 40년이 넘는 도전 끝에 악명 높은 ‘신약개발 실패의 무덤’을 벗어나 처음으로 빛을 본 약물이 탄생한 것이다. MASH 질환에서의 ‘레즈디프라’ 승인이 갖는 의미와 치료제 개발 동향, 차세대 MASH 치료제의 개발 전략에 대해 살펴보고자 한다.MASH는 알코올 섭취와 관계없이 비만, 당뇨를 비롯한 다양한 요인으로 수반되는 질병이다. 단순히 간세포에 중성지방이 축적되는 대사이상 관련 지방간질환(Metabolic dysfunction-Associated steatotic Liver Disease)과 달리 간경화, 간암, 간부전 등 심각한 간 질환을 일으킬 수 있는 만성질환이다[그림 1].미국 식품의약국(FDA)은 미국에서 약 600만~800만 명의 사람이 중등도에서 진행된 간 섬유증 또는 흉터가 있는 MASH를 앓고 있으며, 환자 수가 가파르게 증가할 것으로 예상하고 있다. 최근 몇 년 동안 MASH는 간 이식의 주요 원인 중 하나가 될 정도로 치료제 개발 필요성이 증가하고 있다. 수많은 글로벌 제약회사가 치료제를 개발하기 위한 활발한 임상연구를 진행했다. 하지만 FDA 승인을 받은 치료제가 없었다. 앞서 화이자, 길리어드, 애브비, 얀센, BMS, 아스트라제네카와 같은 글로벌 빅파마가 MASH 치료제 시장에 진출하려는 시도가 있었다. 하지만 허가 단계 및 임상에서 유의성을 입증하지 못해 임상을 중단했다.2016년 5월 FDA가 간 질환인 원발성 담즙성 담관염(Primary Biliary Cholangitis, PBC) 치료제로 인터셉트의 ‘오칼리바’(성분명 오베티콜산)를 승인했으나, 5년 후 심각한 간 손상과
![[이슈 분석] MASH 치료제 ‘레즈디프라’ 세계 첫 승인, 차세대 치료제의 패러다임 제시](https://img.hankyung.com/photo/202404/01.36295703.3.jpg)
비보존은 마약중독 치료제 ‘VVZ-2471’에 대해 미국 물질 특허 등록 허가를 받았다고 8일 밝혔다. 현재 VVZ-2471은 국내를 비롯한 주요 국가에서도 특허 등록이 진행 중이다.VVZ-2471은 다중 타깃 신약발굴 원천기술로 발굴한 경구용 신약 후보물질이다. 진통 효능과 함께 마약 및 약물 중독 치료에 효과가 있다. 국내에서는 신경병성 통증 치료제로, 미국에서는 마약중독 치료제로 임상을 진행할 예정이다.VVZ-2471은 이미 국내 임상 1상을 통해 내약성과 안전성을 확인했다. 지난 3월 국내 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다. VVZ-2471은 경구용 치료제로 비보존 제약이 국내 품목허가를 신청한 오피란제린(VVZ-149) 주사제와 보완적으로 사용될 수 있는 장점이 있다.미국에서는 마약 및 약물 중독 치료제로 임상 2상을 진행할 계획이다. 이를 위해 먼저 미국 약물 중독 치료 전문가들과 협력해 미국 국립 약물남용연구소(NIDA)의 신약개발 지원사업에 지원할 예정이다. 미국에서 마약성 진통제 펜타닐, 오피오이드 등 약물 중독과 남용이 심각한 사회적 문제로 대두되고 있다. 비보존 관계자는 “VVZ-2471은 비임상 연구를 통해 통증 억제 외에 약물 중독 치료제로써의 효능도 확인했다”며 “이번 미국 특허 등록 결정을 계기로 마약 및 약물 오남용 문제가 국가적 위기로까지 인식되고 있는 미국에서 연구개발과 임상 준비에 박차를 가하겠다”고 전했다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
HLB가 미국 샌디에고에서 개최된 암연구학회(AACR)에서 리보세라닙과 캄렐리주맙, 간동맥주입화학요법(HAIC)을 병용한 임상 2상 연구 결과가 공개됐다고 8일 밝혔다. 현재 HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 간암 1차 치료제 미국 신약 허가 절차를 진행 중이다. 이번 임상은 미국 허가 절차와 상관 없는 별도의 임상이다. 공개된 연구 초록(abstract)에 따르면 중국 산둥 암병원은 비절제성 간암 환자를 대상으로 리보세라닙+캄렐리주맙과 HAIC을 병용한 임상 2상을 진행했다.HAIC는 대퇴동맥에 포트를 삽입해 간동맥까지 연결, 고용량의 항암제를 간동맥에 직접 주입하는 시술이다. 이때 가장 많이 사용되는 항암제는 5-플루오로우라실(5-fluorouracil)과 시스플라틴(cisplatin)이다. HAIC 치료는 주로 일본과 한국 등 아시아 지역에서만 사용되는 방법이다. 임상 결과 18명의 환자 중 3명의 환자에서 완전관해(CR)가 관찰됐으며, 객관적반응률(ORR) 44.4%, 질병통제율(DCR) 88.9%가 확인됐다. 특히 완전관해된 환자를 제외한 15명의 환자는 리보세라닙 병용요법 처치 후 수술이 가능해졌다. 이미 수술을 마친 환자 8명의 암 병변은 완전히 절제됐다(R0 절제율 100%).부작용은 일부 환자에서 3등급 수준의 간수치 증가와 림프구 감소가 있었으나 관리 가능한 수준이었다.임상에 참여한 연구진은 “리보세라닙과 캄렐리주맙은 HAIC과 병용해 탁월한 치료 효과와 높은 안전성을 보였다”며 “비절제성 간암 환자들에 대한 전환치료 옵션이 될 수 있는 가능성이 높다”고 말했다.기존 간암 치료는 병변이 국소적이거나 전이가 이뤄지지 않은 경우에 한해 절제술이나 간동맥화학색전술(TACE) 등을 시행하고
피노바이오가 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2024 미국암학회(AACR 2024)’에서 항체약물접합체(ADC) 플랫폼의 전임상 결과를 공개했다고 8일 밝혔다.세계 3대 암학회 중 하나인 AACR은 항암제 개발 관련 연구 결과와 최신 트렌드에 대한 논의의 장을 마련하는 학회다. 피노바이오는 지난해에 이어 올해 2년 연속 AACR에 참가했다. 자체 개발한 ADC 페이로드 ‘PBX-7 시리즈’의 추가 데이터와 신규 링커를 최초 공개했다.발표에 따르면 피노바이오의 ‘PBX-7 시리즈’는 다양한 전임상 모델에서 엔허투 대비 우수한 항암 효능과 좋은 안전성을 보여줬다. 로슈의 HER2 타깃 ADC ‘캐싸일라’에 내성이 생긴 유방암 세포주(JIMT-1)를 이식한 동물 모델에서 ‘PBX-7 시리즈’를 적용한 ADC는 ‘엔허투’ 대비 뛰어난 종양 억제효과를 나타냈다.또한 새로운 약물 3종의 인비트로(in vitro) 실험에서 엔허투 대비 동등 수준 이상의 ‘인접 종양세포 사멸효과(bystander effect)’를 확인할 수 있었다. 인접 종양세포 사멸효과는 약물이 타깃 주변으로 퍼지며 인접한 암세포까지 연이어 제거하는 기전으로 엔허투의 차별화된 경쟁력 중 하나다. 안전성 실험에서도 영장류 모델 독성평가에서 최대 30mg/kg 용량까지 이상반응이 관찰되지 않는 우수한 결과를 보였다.순차절단 링커도 최초로 공개됐다. 피노바이오가 독자 개발한 이 링커는 두 종류의 효소가 순차적으로 작동했을 때만 약물을 방출하고, 친수성을 획기적으로 높인 것이 특징이다.기존 단일 효소 링커의 경우 일부 약물이 세포 밖에서 분리돼 전신 독성을 유발하는 문제가 있었다. 반면 순차절단 링커는 구조상 동시에 작동할 수 없는 두 효소가
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