동아에스티는 ‘CPHI Worldwide 2023’에 참가해 글로벌 비즈니스 확대를 위한 총력을 기울였다고 27일 밝혔다.CPHI는 완제의약품, 원료의약품, 의약품위탁생산(CMO), 임상시험수탁(CRO) 등 제약·바이오 전 분야의 기업들이 참석하는 세계 최대 규모의 제약·바이오 박람회다. 매년 유럽 주요 국가에서 개최된다. 올해는 스페인 바르셀로나에서 지난 24일부터 26일(현지시간)까지 진행됐다.동아에스티는 온라인으로 진행된 2020년과 2021년을 제외하고 2011년부터 매년 CPHI에 참가했다. 2013년부터 에스티팜과 공동 부스를 마련해 참가하고 있다. 올해 행사에서 △동아에스티 R&D 및 생산 역량 △당뇨병치료제 슈가논 △발기부전치료제 자이데나 △성장호르몬제 그로트로핀 등 자체 개발 신약과 개량신약 등의 제품을 홍보했다. 이와 함께 53개 국가 150여개 업체 제약·바이오 관계자들과 비즈니스 미팅을 진행하며 기술수출 및 도입, 공동 연구, 판권 수출 및 현지 생산 등 다양한 협업 기회를 모색했다.이번 CPHI에는 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장이 직접 참여해 비즈니스 미팅을 진행했다. 정재훈 동아쏘시오홀딩스 사장, 김경진 에스티팜 사장, 최경은 에스티젠바이오 사장 등도 참여해 동아쏘시오그룹 경쟁력 홍보에 힘을 보탰다.동아에스티는 지난 24일 어코드헬스케어가 개최하는 ‘Accord Exclusive Partners Event’에 참석해, 미국 및 유럽을 비롯한 글로벌 시장 판매를 위한 협력 관계를 공고히 다졌다. 어코드헬스케어는 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 판매를 담당하고 있다.동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 기술이전 계약을 체결했다. 인타스는 미국 어코드바이오파마와 어코드헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 계획이다. 지난 7월 유럽의약품청의 품목허가를 받았고, 올해 하반기 미국 품목허가 신청을 준비 중이다.동아에스티는 24일 튀르키예 Berko Pharma 및 Orphamed Pharma와 슈가논에 대한 협력의향서(LOI)를 체결했다. 올해 판권 및 수출 계약도 체결할 예정이다. 25일 요르단 Nairoukh Pharma 및 계열사 Misk Pharmaceutical와 슈가논, 자이데나 판권 및 수출 계약을 체결했다. 이를 통해 튀르키예와 요르단을 필두로 각각 유럽과 중동 권역으로 글로벌 사업을 확장할 발판을 마련했다고 회사는 설명했다.박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “많은 글로벌 제약·바이오 관계자들이 동아에스티 R&D 및 생산 역량에 주목하고 관심을 가졌으며 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 시장 진출 판매를 위한 파트너십을 다지고, 자체 개발 신약 수출 계약성과도 창출했다”며 “CPHI 뿐만 아니라 글로벌 시장에서 동아에스티의 경쟁력을 알리기 위한 노력을 지속해서 이어가겠다”고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 미국 알츠하이머 임상시험 컨퍼런스(CTAD)에 참가해 ‘SNK01’의 알츠하이머 임상 1상 최종 데이터를 발표했다고 27일 밝혔다.CTAD는 지난 24일부터 27일까지(현지 시간) 미국 보스턴에서 개최된다. 엔케이젠바이오텍은 이번 학회에서 총 10명(경증 5명, 중등증~중증 5명)의 알츠하이머 환자를 대상으로 한 임상 1상 최종결과를 포스터를 통해 공개했다.회사는 SNK01 마지막 투약 1주(11주차) 및 12주(22주차) 경과 후 인지능력 평가(CDR-SB, ADAS-COG, MMSE, ADCOMS)를 진행하고, 뇌척수액(CSF) 바이오마커(Aβ42/40, pTau181) 및 신경염증 마커(GFAP, NfL) 지표를 확인했다. 환자들은 SNK01 저용량(10억개), 중간용량(20억개), 고용량(40억개) 투여군으로 나눠 3주마다 1회, 총 4회 SNK01을 정맥 투여받았다. 임상은 멕시코에서 진행됐다. 그 결과 SNK01 투여군에서 안전성과 유효성이 모두 입증됐다. 특히 유효성 측면에서는 기존 약물과 차별화된 효과가 관찰됐다고 했다. 현재 사용되는 치료제는 알츠하이머의 진행 속도를 늦출 뿐 실제로 진행을 완전히 멈추거나 개선하지 못하는 반면, 엔케이맥스는 SNK01 투여 시 병이 진행되지 않고 개선되는 효과를 확인했다고 설명했다. 유효성을 확인하는 네 가지 인지평가에서는 SNK01 4회 투여 후 일주일 만에 효과가 나타났다. 마지막 투여 1주 후 알츠하이머 복합점수(ADCOMS)를 측정한 결과, 90%의 환자에게서 치료 효과가 관찰됐다. 환자의 30%가 의미 있는 개선 효과를 보였으며, 60%의 환자는 병이 진행되지 않았다. 특히 한 환자의 ADCOMS 점수는 중등증에서 경증으로 개선돼 중증 알츠하이머 환자에게도 SNK01의 효과를 확인했다고 했다. 또 50~70%의 환자의 임상 치매 등급 평가 총점 지표(CDR-SB), 알츠하이머 인지 세부 척도(ADAS-Cog) 및 간이정신상태검사(MMSE) 점수는 유지되거나 개선되는 방향으로 변화했다.이러한 효과는 SNK01 마지막 투여 후 시간이 지남에도 유지됐다. 마지막 투여 후 12주(22주차)에 중등증과 중증 환자 모두를 포함한 약 78% 환자에게서 11주차에 비해 모든 인지능력평가 점수가 유지되거나 개선됐다. 특히 MMSE 점수 측정 결과 약 89%의 환자에게서 치료 효과가 유지되는 것을 확인했다. 아울러 SNK01은 뇌척수액(CSF) 바이오마커인 pTau181과 신경염증 마커인 GFAP를 감소시켰다. 특히 고용량 투여군에서 뛰어난 효과를 보였으며 마지막 투여 후 12주차에도 효과가 지속됐다고 회사는 설명했다. 최근 엔케이젠바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)로부터 중등증 환자를 대상으로 SNK01 60억개를 투여하는 알츠하이머 임상 1·2a상 계획(IND)을 승인받았다. 이번에 종료되는 멕시코 임상에서는 최대 40억개를 투여한 만큼, 미국 임상에서 더욱 좋은 효과를 낼 것으로 회사는 기대하고 있다. 앞서 엔케이맥스는 동정적사용승인(EAP)을 통해 SNK01를 최대 80억개까지 투여해 환자의 인지능력이 크게 개선된 경우를 확인했다.폴 송 엔케이젠바이오텍 대표(CEO)는 “이번 알츠하이머 임상 1상에서 기존 알츠하이머 치료제의 한계를 극복할 수 있는 SNK01의 잠재적 가능성을 확인했다”며 “성공적으로 마무리된 멕시코 임상 1상에 이어 더욱 진보된 1·2a상을 미국에서 진행할 것”이라고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
큐로셀이 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 대상 차세대 CD19 대상 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘안발셀’의 임상 2상을 완료했다고 26일 밝혔다.CAR-T 치료제는 비교임상인 3상이 가능하지 않은 치료제로 임상 3상 없이 2상 종료 후 신약허가를 받을 수 있다. 국내에서 CAR-T 치료제 임상 2상이 완료된 것은 이번이 처음으로 국내 첫 CAR-T 치료제의 신약허가 및 제품출시가 기대된다.특히 국내 환자가 빠르게 증가하고 있는 공격적인 암 중의 하나인 DLBCL 환자를 대상으로 새로운 치료 희망이 될 것으로 보인다.완료된 임상 2상은 재발성 및 불응성 DLBCL 환자를 대상으로 안발셀의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가했다. 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대병원, 국립암센터, 전남대병원, 부산대병원까지 총 6개 병원에서 지난해 2월부터 1년 8개월 동안 80명의 환자를 대상으로 진행됐다.안발셀은 큐로셀의 면역관문수용체 발현을 억제하는 기술인 오비스(OVIS)를 적용해 면역관문수용체인 PD-1 과 TIGIT의 발현을 낮췄다. 해당 기술로 예후가 좋지 않은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 CAR-T 치료제의 치료성적을 높였다. 큐로셀은 임상 2상 중간결과를 지난 6월 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML)에서 발표한 바 있다. 임상 2상에 참여한 41명의 환자들에 대한 유효성과 안전성을 분석한 내용이었다. 중간결과에서 확인된 완전관해율(CRR·암이 완전히 사라진 비율)은 71%로 기존 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 3종의 CAR-T 치료제의 40~50%대의 완전관해율에 비해 향상된 치료 효과를 보였다.큐로셀은 이번에 완료한 안발셀의 임상 2상 최종 결과를 내년 상반기에 공식 발표할 예정이며 내년 9월 식품의약품안전처에 신약허가를 신청할 계획이다. 이후 허가 예정인 2025년부터 자체 CAR-T 전용 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 받은 공장에서 상업용 제품 공급에 나서게 된다. 김건수 큐로셀 대표는 “국내 최초로 시작한 CAR-T 치료제 임상을 단기간에 모두 마무리하게 돼 매우 감격스럽다”라며 “2025년 안발셀의 허가획득을 위해 최선의 노력을 다하고 향후 적극적인 해외사업 확대를 통해 회사의 지속적인 성장을 이룩하겠다”라고 말했다.안발셀 임상시험은 지난 2021년 국가신약개발재단(KDDF)의 과제로 선정돼 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부의 재원으로 국가신약개발사업단의 국가신약개발사업 지원에 의해 임상시험비 등을 제공받아 이뤄졌다.이영애 기자 0ae@hankyung.com