“그간 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 기반 기술을 확보하는데 주력했다면 상장 후에는 글로벌 회사로 성장하기 위한 전략을 실행할 시기라고 생각합니다.”김건수 큐로셀 대표(사진)은 20일 서울 여의도에서 개최된 기업공개(IPO) 기자간담회에서 항암제 신규 파이프라인 개발을 확대하는 한편 큐로셀의 자체 시설을 이용해 유럽 우수 치료제를 아시아 지역으로 확대하겠다는 계획을 설명했다.2016년 12월 설립된 큐로셀은 CAR-T 치료제 개발사다. 대표 파이프라인은 혈액암의 일종인 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 치료제 ‘안발셀(CRC01)’이다.큐로셀은 내달 중순 기술특례상장을 통해 코스닥에 상장하게 된다. 20~26일 기관투자자 대상 수요예측을 실시해 최종공모가를 확정하고 31일과 11월 1일 일반 청약을 받는다. 대표주관회사는 삼성증권과 미래에셋증권이 공동으로 맡았다.총 공모주식수는 160만주, 공모희망가액은 2만9800~3만3500원이다. 이번 공모를 통해 공모가 상단 기준 약 536억원을 조달한다. 시가총액 범위는 희망공모가액 기준 4052억~4555억원 수준이다. 이는 국내 CAR-T 개발기업 중 유일하게 상장된 앱클론의 이날 기준 시가총액 약 1800억원의 두 배를 넘어서는 수준이다.큐로셀은 CAR-T에 면역관문억제제를 접목한 자체 플랫폼 기술 오비스(OVIS)를 기반으로 치료제를 개발하고 있다. CAR-T 치료제는 환자의 T세포가 암세포를 표적하는 CAR를 발현하도록 조작해 T세포가 암세포를 제거하도록 한다. 오비스는 기존 CAR-T 치료제에 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT 발현을 억제하도록 유전자를 추가로 조작해 T세포의 암세포 제거 성능을 끌어올렸다.2021년에는 국내 기업 최초로 CAR-T 치료제 임상시험 승인을 받은 뒤 현재 안발셀의 임상 2상을 진행하고 있다. 김 대표는 “지난주 마지막 환자 투여가 끝나 사실상 임상 2상이 종료된 상황”이라며 “내년 9월 신약허가를 신청할 계획”이라고 말했다.CAR-T 치료제는 비교임상인 3상이 가능하지 않은 치료제로 임상 3상 없이 2상 종료 후 신약허가를 받을 수 있다. 제품 출시 목표 시점은 2025년 7월이다.지난 6월 스위스 국제림프종학회(ICML)에서 안발셀의 임상 2상 중간결과를 발표한 바 있다. DLBCL 환자 38명에 대한 1차 지표 객관적 반응률(ORR)은 84%, 완전관해(CR)는 71%였다. 김 대표는 “직접비교 임상은 아니지만 킴리아의 임상 결과(ORR 53%, CRR 39%)를 앞서면서도 부작용은 비슷한 수준이었다”고 설명했다.큐로셀은 안발셀 연매출을 2025년 144억원, 2026년 1141억원, 2027년 1508억원으로 추정하고 있다. 국내에서 유일하게 판매되는 노바티스 킴리아와 동일하게 1회 투여 비용은 3억6000만원으로 계산한 결과다. 2025년 5월 품목허가를 완료하고 최초 매출 발생시점은 2025년 하반기, 본격적인 매출 성장 실현은 2026년 이후를 내다보고 있다.안발셀 외에도 큐로셀은 적응증 확대 및 신규 프로젝트 발굴 등 총 11개 파이프라인을 갖추고 있다. 안발셀 적응증을 성인 급성림프구백혈병(ALL)으로 확대하기 위한 파이프라인은 임상 승인을 받아 지난 6월 환자 투여를 시작했다. 2025년까지 투약을 마치고 2026년 6월 품목허가 신청, 2027년 1월 출시가 목표다.이외에도 BCMA 표적 다발성골수종 치료제, CD5 및 CD7을 표적하는 T세포림프종 치료제 등도 비임상 단계에서 개발 중이다. PSMA를 표적하는 전립선암 치료제 등 고형암 대상 CAR-T도 비임상 단계에서 개발하고 있다.최근에는 생산시설을 짓고 치료제 신속 검사 기술을 개발하는 등 CAR-T 치료제를 효율적으로 생산하기 위한 준비도 마쳤다. 지난 9월 대전에 1년에 환자 700명에게 치료제를 공급할 수 있는 규모의 GMP 시설을 완공했다.또 올해 6월 완성된 CAR-T 치료제의 품질검사기간을 단축하는 신속검사법을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.김 대표는 “기존에는 환자로부터 T세포를 채취하고 치료제를 제조한 뒤 품질검사 후 다시 환자에게 투약하는데 44일 걸렸다”며 “신속검사법을 이용하면 품질검사 기간을 7일로 단축해 환자에게 16일 만에 치료제를 공급할 수 있다”고 말했다. 이영애 기자 0ae@hankyung.com
에이비엘바이오는 B7-H3 단독항체에 대한 국내 특허결정을 받았다고 20일 밝혔다.B7-H3는 비소세포폐암 및 전립선암을 포함한 다양한 암종에서 발현되는 단백질이다. 면역세포인 T세포의 활성화에 영향을 준다. 젠코 다이이찌산쿄 등 글로벌 기업들이 B7-H3를 표적하는 치료제를 개발하고 있다.이번에 국내에서 결정된 특허는 2019년 5월 24일 국제 출원한 것이다. 현재 일본에서 등록이 완료됐으며, 미국 및 중국 등에서 심사가 진행 중이다. 국내 특허결정에 따라 에이비엘바이오는 2039년까지 회사가 개발한 B7-H3 항체 및 그 용도에 대한 권리를 보장받는다.에이비엘바이오는 해당 B7-H3 항체를 활용해 최근 개발 경쟁이 치열한 항체·약물접합체(ADC)를 개발할 계획이다. 우수한 항체 기술 기반의 차세대 이중항체 ADC 치료제를 개발하면 효능과 안전성을 동시에 향상하는 상승효과가 나타날 것으로 기대하고 있다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 “전 세계적인 특허 등록은 원활한 파이프라인 개발을 위한 초석”이라며 “HER2 표적 ADC ‘엔허투(Enhertu)’가 블록버스터 신약으로 떠오르며 ADC 개발을 위한 바이오 기업들의 경쟁이 치열한 만큼, 에이비엘바이오는 우수한 이중항체 기술력을 기반으로 차세대 이중항체 ADC 개발에 힘쓰겠다”고 말했다.한편 에이비엘바이오는 7개 이상의 파이프라인에 대한 글로벌 임상을 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 14개 이상의 국가에서 진행하고 있다.김예나 기자 yena@hankyung.com
제일약품은 오는 24일부터 26일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 세계 최대 바이오제약 컨퍼런스인 'CPHI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2023'에 참가한다고 20일 밝혔다.제일약품은 이번 행사에서 잠재적 고객사들에게 원료의약품, 전문의약품, 일반의약품 등의 세 가지 주요 품목을 집중적으로 홍보할 계획이다. 우수의약품제조및품질관리(GMP)로 품질 경쟁력을 갖춘 제품들을 앞세워 글로벌 시장에서의 인지도를 높이겠다는 목표다. 특히 자체 개발 복합제 개량신약을 비롯해, 자회사인 온코닉테라퓨틱스의 역류성식도염 치료제 ‘자스타프라잔’ 임상 3상 결과를 바탕으로 글로벌 제약사와의 사업협력 논의도 이뤄질 것으로 회사는 기대하고 있다.제일약품 관계자는 “이번 컨퍼런스 참가는 제일약품과 온코닉테라퓨틱스의 글로벌 사업에 대해 속도를 내는 의미 있는 자리가 될 것”이라며 “기술이전 및 도입, 완제품 수출 논의 및 현지 생산 등 다양한 신규 사업을 위한 글로벌 기업과의 파트너링도 모색할 예정“이라고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com