식품의약품안전청은 5개 백신 품목에 대해 국내임상시험을 실시하는 등 총 78개의 백신에 대해 안전성 확고를 위한 보완조사를 관련제약회사에 지시했다고 17일 발표했다.

식약청은 지난98년 백신과 관련된 사고가 16건이나 발생함에 따라 최근 1년간 14개 업체 78개 백신품목에 대한 재평가사업을 실시한 결과 전 제품이 문제가 없는 것으로 조사됐다고 설명했다.

그러나 허가를 받은후 생산되지 않는 <>수두생바이러스백신(녹십자백신) <>건조비씨지백신(한국백신) <>흡착파상풍톡소이드(LG화학) <>DTaP(LG화학) 등 4개 품목과 원료자체의 안전성에 논란이 일고 있는 녹십자 정제DTP(디프테리아 파상풍 백일해)백신은 임상시험을 실시한다고 밝혔다.

그러나 이들 제품은 임상시험 실시기간에도 생산이 가능해 논란이 예상된다.

<>동신제약 홍역바이러스백신등 3개 품목은 항체양전율(백신 투여후 질병에 대한 방어가 가능한 항체의 생성율을 나타내는 유효성 지표)및 부작용(안전성 지표)조사 <>보령신약 풍진생바이러스백신은 항체양전율 검사 <>제일제당 등 일본뇌염바이러스백신 7개 전품목은 부작용 조사를 실시토록 지시했다.

식약청 관계자는 "이들 백신은 투여에 따른 유용성이 위험성보다 크고 대체의약품이 없어 계속사용을 허가했다"며 "제조업체의 제출서류를 검토한 결과 입증자료가 미흡하거나 외국에서의 임상건수가 합당한 기준보다 모자란 경우가 추가조사대상에 포함됐다"고 밝혔다.

그는 "보다 완벽한 품질보장을 위해 2002년말까지 국내임상시험 등을 완료토록 지시했다"며 "안전성과 유효성에 의심이 가는 품목에는 생산금지 등의 조치를 내릴 방침"이라고 말했다.

정종호 기자 rumba@ked.co.kr