노르웨이 정부 주도 교차 4상 임상 결과 발표

셀트리온은 자사의 바이오시밀러(생물복제약) '램시마'의 약효와 부작용 등이 오리지널 약품과 동일함이 입증됐다고 20일 밝혔다.

셀트리온에 따르면 지난 18일(현지시간) 오스트리아 빈에서 열린 유럽소화기학회(UEGW)에서 발표된 노르웨이 정부 주도 교차 임상시험 결과 이같이 나타났다.

오리지널 의약품을 보유한 업체들은 바이오시밀러가 오리지널과 완전히 같지는 않은 만큼 교체 투여해도 문제가 없음을 증명하지 않으면 바이오시밀러로 바꿔 치료해서는 안 된다고 주장해 왔다.

이번 임상시험 공동 연구자인 노르웨이 오슬로 대학 요르겐 얀센 교수는 램시마는 교체 투여 후에도 안전성과 효과가 여전히 안정적으로 유지됨을 보여주었다고 말했다고 셀트리온은 전했다.

셀트리온 측은 이번 임상 결과를 계기로 제품에 대한 신뢰도가 높아지면서 유럽시장 점유율을 더욱 높이고 제휴업체인 화이자가 다음 달부터 시판할 예정인 미국시장에서의 경쟁력 강화에 큰 도움이 될 것으로 기대했다.

이번 임상시험은 노르웨이 보건 당국이 오리지널 의약품인 '레미케이드'(존슨앤드존슨)를 바이오시밀러인 '램시마'로 교체 투여해 두 약품 간 안전성과 효과를 평가하기 위해 실시한 것이다.

노르웨이는 램시마가 이미 오리지널 의약품 시장의 90% 이상을 대체한 국가다.

2014년 10월부터 오슬로대학병원을 비롯한 노르웨이 내 40개 센터에서 류머티스성 관절염과 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등의 질환으로 최소 6개월 이상 '레미케이드'를 처방받아 왔던 환자 500명을 대상으로 진행됐다.

램시마로 교체 투여한 그룹과 오리지널 의약품을 계속 사용한 그룹으로 나눠 약 52주 동안 투약 효과 및 안전성을 비교 관찰한 결과 모든 적응증에 대해 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났다는 것이 연구팀의 설명이다.

(서울연합뉴스) 최병국 기자 choibg@yna.co.kr