CMG제약, 'Pan-TRK' 저해 표적항암신약 임상 1상 완료
임상시험 결과보고서(CSR)에 따르면 양사는 국내 악성 고형암 환자 17명을 대상으로 분당차병원 외 3개의 병원에서 1상을 진행했다. CHC2014의 안전성 유효성 약동학 등 우수한 내약성을 확인했다는 설명이다. 지난 5월 싱가포르 AUM 바이오사이언스와 체결된 기술수출 계약에 따라 AUM이 글로벌 임상 2상을 진행할 계획이다.
양사는 AUM과 총 1억7250만달러(약 1934억원) 규모의 기술이전을 체결했었다. 이번 1상 성공에 따라 양사는 AUM으로부터 각각 50만달러를 수령하게 된다.
CHC2014는 'TRK' 단백질군을 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 Pan-TRK 저해 표적항암신약이다. 비임상시험에서 기존 치료법과 비교해 뛰어난 항종양 활성을 나타냈고, 내성유발 돌연변이에 대해서도 효과를 보여 가능성을 보여줬다고 회사 측은 전했다.
이주형 CMG제약 대표는 "기술력을 바탕으로 현재 진행하고 있는 다른 연구과제에도 역량을 집중해 조기 상업화할 수 있도록 하겠다"고 말했다.
차바이오텍 계열사인 CMG제약은 '3C'(Cancer(암), CNS(정신계), CV(순환계)) 기반 5개 신약 후보물질과 필름형(ODF) 제제를 포함한 다수의 개량신약을 연구개발하고 있다. 또 사업 다각화를 위한 신사업(안티에이징, 안과, 컨슈머 헬스케어, Mom&Baby)을 추진 중이다. 2024년 판교 제2테크노밸리에 약 2만평 규모의 바이오 우수의약품제조시설(GMP)을 완공해 위탁개발생산(CDMO) 사업에 착수할 예정이다.
한민수 기자
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뉴지랩파마, 간암 대사항암제 임상 1·2a상 FDA 승인
뉴지랩파마의 미국 종속회사 뉴지랩파마는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암치료 대사항암제 'KAT'에 대한 임상 1·2a상을 승인받았다고 31일 밝혔다.미국 존스홉킨스대 출신으로 대사항암제 분야 권위자인 고영희 박사를 영입해 신약개발 사업을 시작한 지 3년 만이다. 이번 임상은 '오픈라벨' 방식(피험자와 시험자 모두 시험약과 대조약 중 어떤 약을 사용했는지 알고 진행하는 방식)으로 설계됐다. 임상 진행 중에도 유효성 데이터를 확인할 수 있다. 평가지표는 객관적반응률(ORR) 질병통제율(DCR) 무진행생존기간(PFS) 생존기간(OS) 등이다. KAT은 간암과 방광암 등에서 다수의 응급임상 사례를 통해 유효성을 증명했다는 설명이다. 빠른 시일 내에 약효에 대한 긍정적인 데이터를 발표할 수 있을 것으로 기대하고 있다.KAT은 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 이에 따라 피험자 수와 FDA의 검토 기간을 단축할 수 있으며, 임상 2상을 마친 후 신속승인(accelerated approval)을 통한 조기 상업화도 계획하고 있다.뉴지랩파마 관계자는 "이번 승인 과정에서 대사항암제에 대한 FDA의 따뜻한 관심을 확인할 수 있었다"며 "품의약품안전처에도 임상계획서를 제출하고 한·미 동시 임상을 진행할 예정"이라고 말했다.KAT은 '3BP(3-Bromopyrovate)'라는 물질을 이용해 암세포 특유의 에너지 대사를 차단하고, 암세포만 선택적으로 사멸시키는 대사항암 신약후보물질이다. 기존의 항암제는 암세포 외벽에 있는 수용체나 면역 특이적 물질에 결합해 암세포를 사멸하는 기전이지만, KAT은 암세포 내부로 진입할 수 있다고 했다. 이에 따라 KAT은 거의 모든 암종을 치료할 수 있을 것으로 보고 있다. 뉴지랩파마는 간암을 먼저 공략한 뒤, 시장성이 큰 암종을 중심으로 적응증을 확대할 예정이다. 한민수 기자
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유진투자증권은 31일 한독에 대해 저평가 상태가 심하다고 분석했다. 투자의견 '매수'와 목표주가 4만5000원을 유지했다. 한병화 연구원은 "한독은 연매출 5000억원을 기록하는 중견 제약사"라며 "이 정도 규모의 제약사 중 주가순자산비율(PBR) 1 배 이하의 업체는 없다"고 말했다. 한독의 PBR은 0.9배란 것이다. 그는 "신약후보물질(파이프라인)의 매력도에 따라 중견 이상의 제약사들은 PBR 기준 2~4 배 수준에서 가치가 형성되고 있다"며 "한독에 대한 가치평가가 낮은 이유는 자체 파이프라인 개발보다 외부 바이오 기업들에 대한 투자에 의존한다는 점 때문"이라고 했다. 또 2018년 이전에는 실적이 부진했던 점이 부정적으로 작용했다고 분석했다. 하지만 한독의 별도 재무제표 기준 연간 영업이익은 약 300억원 수준으로 정상화됐다. 오랜 개방형 혁신(오픈이노베이션)의 결과로 제넥신의 1대 주주고, 4개 이상의 가치평가가 가능한 파이프라인도 보유하고 있다고 한 연구원은 강조했다. 이같은 요인들이 주가에 반영되지 못하고 있다는 것이다. 그는 "한독은 전문의약품과 케토톱 훼스탈 등 일반의약품의 꾸준한 성장이 예상된다"며 "오픈이노베이션 효과도 기대해 볼 수 있다"고 했다. 한독은 CMG제약과 'Pan-TRK' 저해 항암신약(HL5101, 국내 임상 1상 완료 후 기술수출 목표)을 공동 개발 중이다. 제넥신과는 지속형 성장호르몬(HL 2356, 미국 3상 준비, 중국 3상 투약 시작)을 개발하고 있다. 자회사 레졸루트는 선천성 고인슐린혈증 치료제(RZ358, 미국·유럽 임상 2상)와 경구용 황반부종 치료제(RZ402, 미국 임상 1상 개시)를 갖고 있다. 연결 자회사인 한독칼로스메디칼의 저항성 고혈압 치료 의료기기(국내 허가 임상, 140명 중 42명 등록)도 주목할 만하다고 봤다. 한민수 기자
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코로나19 백신에 대한 관심사가 1차 접종에서 부스터샷(추가 접종)으로 옮아가는 것은 ‘정해진 수순’이다. 시간이 흐를수록 신규 접종 수요가 줄어드는 반면 부스터샷 수요는 늘어날 수밖에 없어서다. 미국 유럽 등 백신 접종률이 높은 선진국에선 이미 부스터샷이 최대 화두로 떠올랐고 국내에서도 4분기부터 부스터샷이 시작된다.제넥신이 자체 개발 중인 DNA 기반 코로나19 백신(GX-19N)을 부스터샷용으로 전환하기로 한 이유가 여기에 있다. 30일 업계에 따르면 제넥신은 임상 2·3상 시험 전략을 수정해 1차 접종용이 아니라 부스터샷 용도로 임상을 진행하기로 했다. 임상 대상을 ‘건강한 사람’에서 ‘중국 백신인 시노백·시노팜 백신 접종 후 3개월이 지난 사람’으로 바꿨다. 인도네시아에서 시작해 아르헨티나 등으로 시험 지역을 확대해 1만4000명에게 2회씩 투약할 계획이다.제넥신이 개발 방향을 튼 것은 시장 상황이 바뀌고 있기 때문이다. 선진국에 이어 개발도상국에서도 시간이 흐르면 신규 접종 수요가 줄어들고 부스터샷 수요는 늘어난다.여기에 제넥신이 주력 시장으로 삼고 있는 동남아와 남미에 시노팜 시노백 등 불활성화 백신이 주로 공급된 것도 영향을 미쳤다. 이들 지역은 화이자, 모더나 등 메신저 리보핵산(mRNA) 백신을 들여오는 데 필요한 초저온 운송시스템을 갖추지 못한 탓에 시노팜과 시노백을 들여왔다. 하지만 시노팜, 시노백이 돌파감염에 상대적으로 취약한 것으로 나타나면서 이들 지역의 부스터샷 필요성이 높아지고 있다. 미국 컬럼비아대 연구에 따르면 시노팜 접종자의 돌파감염으로 인한 사망률은 0.46%로 화이자(0.15%), 아스트라제네카(0.03%) 접종자보다 높다.다른 토종 백신 개발업체들도 부스터샷으로 전환 개발하는 방안을 검토하고 있다. 셀리드는 오는 10월 임상 2b·3상 시험계획을 신청할 예정이다. 셀리드 관계자는 “부스터샷 개발도 고려하고 있다”며 “얀센 백신처럼 1회 접종으로 효과를 볼 수 있는 만큼 부스터샷 시장에서도 경쟁력이 있을 것”이라고 말했다. 유바이오로직스도 개발 중인 백신을 부스터샷 용도로 쓸 수 있을 것으로 기대하고 있다.국내에서 코로나19 백신 개발 속도가 가장 빠른 SK바이오사이언스는 이날 임상 3상의 첫 환자 투약을 시작했다. 회사 관계자는 “내년 상반기 세계보건기구(WHO) 인증과 국내 허가를 받는 게 목표”라고 말했다.이주현 기자 deep@hankyung.com
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