FDA, 아두카누맙 심사 기간 3개월 연장
허가에 긍정적 분석
바이오젠과 에자이가 개발 중인 알츠하이머 치료제 아두카누맙에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 기대로 업계가 술렁이고 있다.

1일 업계에 따르면 FDA는 바이오젠의 의견을 받아들여 아두카누맙의 심사 기간을 3개월 연장했다. 최종 허가를 위한 사전 작업이라는 해석이 우세하다. 시판 허가가 나올 경우 알츠하이머 진단에 강점을 보이는 국내 업체들의 수혜도 예상된다.

FDA는 내달 7일(현지시간) 아두카누맙에 대한 승인 여부를 결정할 예정이었다. 하지만 지난달 29일 바이오젠의 요청에 따라 추가 제출된 자료를 더 검토하겠다며 심사를 3개월 더 연장했다.

최종 결정을 앞두고 심사기간을 연장하는 건 긍정적인 신호란 해석이 나온다. 노승원 맥쿼리투신운용 펀드매니저는 “FDA가 과거 자문위원회의 압도적인 부정적 의견을 뒤집을 땐 새로운 데이터를 받아 심사 기간을 연장했었다”고 말했다.

지난해 11월 FDA 말초중추신경계 약물자문위원회는 아두카누맙의 승인과 관련한 회의에서 참석자 11명 중 1명만 찬성했었다. 바이오젠은 지난해 7월 FDA에 추가 임상시험 데이터를 제출했다.

아두카누맙은 알츠하이머 환자의 뇌 속에 쌓이는 단백질인 아밀로이드베타를 억제하는 물질이다. 이 약은 임상 중단과 재개를 거치는 등 우여곡절을 겪었다.

FDA는 오는 6월7월 아두카누맙 시판 허가에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다. 허가를 받는다면 세계 최초의 알츠하이머 치료제가 출시된다.

알츠하이머 치료제의 출현으로 한국의 진단 업체들의 수혜가 예상된다는 전망도 나온다. 알츠하이머를 정확히 진단하려면 ‘아밀로이드 PET-CT(양전자방출단층촬영)’를 찍어야 한다.

이 과정에서 아밀로이드베타가 더 잘 보이도록 조영제(造影劑)를 넣는다. 퓨쳐켐(16,400 -1.50%)은 한국 기업으로 유일하게 방사성 동위원소와 전구체(펩타이드)를 조합한 방사성 의약품을 시판 중이다. 아두카누맙의 동반 진단 제품인 일라이릴리의 아미비드는 한국에 출시되지 않아 퓨쳐켐의 매출이 곧바로 늘 수 있단 분석이 나온다.

피플바이오(42,900 +0.47%)는 혈액으로 알츠하이머병을 판별할 수 있는 제품을 개발했다. 이 회사의 ‘올리고머화 아밀로이드베타(OAβ) 테스트’는 뇌 속에 쌓이는 아밀로이드베타를 판독할 수 있다. 이 진단키트는 국내 대형 민간검진센터와 대학병원 검진센터 등 기관에 공급되고 있다.

메디프론(3,595 +1.99%)디비티가 퀀타매트릭스와 공동 연구개발한 진단 키트 역시 지난해 7월 식품의약품안전처 승인을 받아 시판 중이다.

김우섭 기자 duter@hankyung.com

ⓒ 한경닷컴, 무단전재 및 재배포 금지