SK바이오팜, 뇌전증 신약 유럽서 상반기 중 허가

약물사용자문위, 판매 승인 권고

SK바이오팜은 세노바메이트가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인을 권고받았다고 1일 밝혔다. 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인은 CHMP 권고일부터 67일 안에 이뤄진다. 이를 고려하면 세노바메이트는 올 상반기 시판 허가를 받을 수 있을 것으로 기대된다. 유럽은 세계에서 두 번째로 큰 뇌전증 치료제 시장이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 유럽 지역 환자는 약 600만 명이다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 개발해 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 뇌전증 치료제(미국명 엑스코프리)다. 유럽 협력사인 안젤리니파마를 통해 온투즈리라는 제품명으로 출시할 예정이다. 안젤리니파마는 15개 현지 법인 및 70여 개국 유통망을 통해 유럽 주요 국가를 공략할 계획이다.

세노바메이트가 유럽 허가를 획득하면 SK바이오팜은 안젤리니파마로부터 최대 4억3000만달러(약 4800억원)의 단계별 기술료(마일스톤)를 수령하게 된다. 매출에 따른 경상기술사용료(로열티)는 별도로 받는다. 세노바메이트의 기술수출 계약국가는 2019년 아벨테라퓨틱스와 계약을 체결할 당시 32개국에서 작년 12월 기준 41개국으로 확대됐다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 유럽 상업화를 위해 2019년 스위스 제약사 아벨과 기술이전 계약을 했다. 아벨이 이탈리아 제약사인 안젤리니파마에 인수되면서 세노바메이트의 상업화 권리도 함께 양도됐다.

한민수 기자 hms@hankyung.com