보건복지부는 27일 제네릭 의약품 약가제도를 개편한다고 발표했다. 오리지널 가격의 절반 수준이던 복제약값을 기준에 따라 차등적으로 인하하는 것이 주요 내용이다. 앞으로는 제약사가 제네릭의 생물학적 동등성 시험(이하 생동)을 직접 수행하고 등록한 원료의약품을 사용해야만 현재 수준의 약값을 받을 수 있다. 복제약 개발에 투자한 만큼 값을 쳐주겠다는 얘기다.
개편안에 따르면 생동과 원료의약품 등록 두 가지 조건을 충족한 제네릭은 지금처럼 오리지널 가격의 53.55%를 받을 수 있다. 한 가지 조건만 충족하면 45.52%, 한 가지도 충족하지 못하면 38.69%로 내려간다.
정부는 당초 직접 생산을 포함한 세 가지 기준의 충족 여부에 따라 약가를 인하하는 방안을 검토했다.
그러나 제약업계의 반발로 한발 물러섰다. 직접 생산 기준을 없애고 가격 인하폭도 줄였다. 기존 방안대로라면 제네릭 가격은 오리지널의 30%까지 떨어지지만 이번 개편안으로 약 37%를 받을 수 있게 됐다. 정부는 건강보험 등재 순으로 21번째 복제약부터는 기준 충족 여부와 상관없이 최저가의 85%로 산정하기로 했다. 21번째 복제약은 20개 제품 중 최저가의 85%, 22번째는 21번째 가격의 85%를 받는 식이다.
제약업계는 예상보다 완화된 개편안에 안도하는 분위기다. 직접 생산 조건이 제외돼 의약품수탁생산(CMO) 업체에 복제약 생산을 맡겼던 중소 제약사들은 한숨 돌리게 됐다. 정부는 차등 가격제로 복제약의 품질이 개선될 것으로 기대하고 있다. 곽명섭 복지부 보험약제과장은 “이번 개편안이 제약사의 책임감과 대내외 경쟁력을 강화하고 환자 안전에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 말했다. 개편안은 이르면 올해 하반기부터 시행된다.
한국 바이오·제약기업을 유치하려는 각국의 러브콜이 쏟아지고 있다. 국내 바이오기업의 현지 진출은 물론 국내에서 자금 조달과 연구개발(R&D) 협력을 확대하려는 해외 바이오기업들이 늘어나고 있다. 주한 벨기에대사관과 한국제약바이오협회는 27일 서울 그랜드하얏트호텔에서 ‘한·벨기에 라이프사이언스심포지엄’을 열었다. 이 행사에는 필리프 레오폴드 루이 마리 벨기에 국왕을 비롯해 벨기에 제약·바이오 기업인 53명이 참여했다. 국내 100여 개 제약·바이오 기업과 교류하기 위한 자리였다. PDC라인파마, 노바딥 등 벨기에 바이오기업 9곳은 한국 투자자를 대상으로 기업설명회도 열었다.원희목 한국제약바이오협회 회장은 “수십 명의 해외 제약·바이오업체 관계자가 ‘제약 사절단’이란 이름으로 방한한 것은 이번이 처음”이라며 “신흥 제약 강국 벨기에가 러브콜을 보내는 것은 한국 바이오산업의 위상이 그만큼 높아졌기 때문”이라고 말했다.스위스 핀란드 스웨덴 싱가포르 대사관과 투자청도 국내 바이오기업을 유치하려는 간담회를 열었다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “풍부한 투자자금과 우수한 연구개발 인력 등 바이오산업 여건이 성숙하면서 한국 바이오산업이 해외에서 주목받고 있다”고 말했다.韓 바이오 몸값 '쑥쑥'…제약강국 벨기에 "우리와 손잡자" 러브콜한국을 성장 발판으로 삼으려는 해외 바이오기업이 늘어나고 있다. 바이오 투자자금이 풍성한 국내에서 연구개발비 충당에 나서거나 뛰어난 연구 인력 인프라를 활용해 초기 단계의 신약 후보물질(파이프라인)을 개발하는 최적지로 한국을 꼽고 있다. 신흥 제약 강국으로 꼽히는 벨기에 정부가 대규모 제약 사절단을 이끌고 방한해 국내 제약·바이오기업들과 협력 모색에 나선 것도 이런 배경에서다.한국 바이오기업 유치전 치열27일 주한 벨기에대사관과 한국제약바이오협회 주최로 열린 ‘한·벨기에 라이프 사이언스 심포지엄’에서는 벨기에 제약·바이오기업과 국내 제약·바이오기업 간 협력 확대를 위한 자리가 마련됐다. 참석자들은 세포치료제 등 차세대 치료제와 혁신 사례 등을 공유하고 협력 방안을 모색했다. 벨기에 바이오기업들은 국내 투자자를 대상으로 투자설명회도 열었다. 피에터르 데크렘 벨기에 내무부 장관은 “생명과학과 헬스케어 영역은 환자와 모든 인구의 웰빙과 삶에 직접적 영향을 미친다”며 “인류 건강을 개선하고 연구개발을 향상하는 데 기여할 수 있도록 한국과 벨기에의 유망한 바이오기업들의 협력을 희망한다”고 말했다.최근 한국바이오협회가 주최한 ‘주한 대사관 바이오산업 간담회’에서는 스위스 핀란드 스웨덴 싱가포르 등 각국 대사관과 투자청이 참여해 각국의 바이오 관련 정책을 홍보했다.스위스투자청은 자국의 바이오 클러스터를 설명하며 한국 바이오기업 입주를 요청했다. 핀란드투자청 관계자는 유전체 빅데이터 정부 사업인 ‘핀젠’을 소개했다. 그는 “한국에서는 유전체 데이터를 활용해 수익을 내기 어렵다고 알고 있다”며 “핀젠 프로젝트에 뛰어난 한국의 유전체 분석 기업들이 참여하길 희망한다”고 했다. 한국바이오협회 관계자는 “3년 전부터 각국 대사관 및 투자청과 함께 행사를 열고 있다”며 “매년 행사 규모를 확대하고 있다”고 했다.해외 대학과 유명 연구소들이 국내 제약·바이오기업에 기술을 이전하는 사례도 늘고 있다. 세계 5대 기초과학연구소 가운데 하나로 꼽히는 이스라엘 와이즈만연구소는 최근 국내 바이오기업 바이오리더스에 유방암 췌장암 대장암 등 5대 암을 치료할 수 있는 항암 기술 이전을 추진 중이다. 이 연구소가 국내 업체에 기술이전을 하는 것은 처음이다. 와이즈만연구소는 또 기술 목록을 국내 기업들에 공개해 협력 기업을 찾고 있다.미국 하버드대 의대의 다나파버 암연구소는 국내 바이오벤처 보로노이에 기술이전과 함께 수백억원 규모의 지분 투자를 했다. 퍼스트바이오테라퓨틱스는 자체 개발한 퇴행성 뇌질환 신약 후보 물질의 약효 평가를 미국 존스홉킨스대 의대에서 분사한 뉴랄리와 함께 진행하고 있다.투자받으려 한국행코스닥시장 상장을 추진하는 해외 바이오기업도 증가하고 있다. 프레스티지바이오파마(싱가포르), 아벨리노랩(미국), 나노젠(베트남), 네오이뮨텍(미국), 페프로민바이오(미국), 코그네이트(미국) 등이 주관사를 선정하고 상장을 준비 중이다. 지금까지 국내 증시에 상장한 해외 바이오기업은 엑세스바이오와 티슈진뿐이다.해외 기업들이 한국 증시 상장에 주목하는 가장 큰 이유는 기업 가치를 상대적으로 높게 평가받을 수 있기 때문이다. 한국 유가증권시장 의약품지수의 12개월 선행 예상실적 기준 주가수익비율(PER)은 60배 이상이다. 제약·바이오기업에 향후 1년간 예상되는 가치를 순이익의 60배 이상 인정한다는 뜻이다. MSCI 일본제약바이오지수, MSCI 유럽제약지수, 미국 S&P 제약지수는 20배 안팎이다.뉴욕이나 홍콩 증시보다 상장 및 상장 유지에 드는 비용이 상대적으로 적다는 것도 장점이다. 한 투자은행(IB) 관계자는 “한국보다 미국 시장이 크기 때문에 미국에 본사를 세우고 신약을 개발하면서 자금 조달은 국내에서 하는 사례가 많다”며 “해외 바이오기업 사이에서 전반적으로 한국 증시 상장에 관심을 많이 가지는 분위기가 강해지고 있다”고 했다.해외 바이오업체에 투자하는 국내 벤처캐피털의 움직임도 활발하다. 한국투자파트너스를 비롯해 여러 벤처캐피털이 인텔론옵틱스, 이뮤노멧, 사이퍼롬, PBS바이오텍, 셀레론테라퓨틱스, GKC 등 수십여 군데가 넘는 해외 바이오기업에 투자했거나 투자를 계획하고 있다.미국 바이오벤처 뉴로보파마슈티컬스는 최근 국내에서 신약 개발에 필요한 자금을 유치하기 위해 투자설명회를 열었다. 업계 관계자는 “2015년부터 해외 바이오업체에 투자하는 벤처캐피털이 나타나기 시작해 점차 활성화하고 있는 추세”라고 했다.이런 흐름은 앞으로 더 거세질 것으로 전망된다. 지난해 벤처캐피털의 바이오·의료 분야 신규 투자액은 8417억원으로 역대 최대였다. 업계에서는 바이오 신규 투자액이 올해 1조원을 넘어설 것으로 보고 있다.임유 기자 freeu@hankyung.com
2012년 4월 글로벌 1위 수액 회사인 미국 박스터 관계자가 JW생명과학 충남 당진 공장을 방문했다. 경쟁사인 카비가 개발한 영양수액 ‘3체임버 백’에 대항할 제품을 찾기 위해서였다. JW생명과학은 2007년 국내 최초로 3체임버 백을 개발해 국내에서 판매하고 있었다. 3체임버 백은 포도당, 아미노산, 지방산 세 가지 영양수액을 한 봉지에 분리해 담아야 해 고난도 생산 기술이 필요하다. 3체임버 백 개발에 관심이 있던 박스터는 JW생명과학에 기술 협력을 제안했다. 아시아 수액 기업 중 유럽 시장에 도전하는 첫 사례였다.JW생명과학이 생산한 영양수액이 선진 제약 시장인 유럽 관문을 최종 통과했다. 박스터는 영국, 네덜란드, 벨기에 등 유럽 국가로부터 3체임버 종합영양수액제 ‘피노멜주(국내 제품명 위너프)’의 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다.박스터와 독점 공급 계약을 맺은 지 5년8개월 만이다. JW생명과학과 박스터는 지난해 4분기 유럽 판매를 위한 통합승인 절차를 마무리하고 국가별 의약품청에 피노멜주에 대한 품목허가를 신청했다. 피노멜주의 글로벌 판권을 확보한 박스터는 오는 2분기부터 유럽 시장에 제품을 선보일 예정이다.아시아에서 생산한 종합영양수액제(TPN)가 유럽 시장에 진출하는 것은 이번이 처음이다. JW생명과학이 글로벌 시장에서도 제품 경쟁력을 인정받을 수 있었던 것은 수액 사업의 낮은 수익성에도 불구하고 지속적으로 설비에 투자하고 혁신 제품을 개발해왔기 때문이다.JW그룹은 2003년 국내 최초로 수액연구소를 설립하고 2006년 1600억원을 투자해 세계 최대 규모의 환경 친화적인 비(非)폴리염화비닐(Non-PVC) 수액제 전용공장을 당진에 준공했다. 수액 소재(용기)·제제뿐만 아니라 생산 기술을 개발하고 국내외 마케팅 네트워크도 구축했다. 수액 개발부터 생산까지 전 과정에 이르는 시스템을 구축했다는 평가다.이번에 수출하는 3체임버 영양수액은 제품 개발과 생산에 고도의 기술력을 요구하는 분야다. 유럽에 수출되는 피노멜주는 환자의 회복을 촉진하는 지질 성분인 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합한 3세대 영양수액이다. 정제어유(20%), 정제대두유(30%), 올리브유(25%), MCT(25%) 등 4가지 지질 성분과 포도당, 아미노산 등으로 구성돼 있다. 현재까지 유럽에서 출시된 3체임버 영양수액 중 오메가3 성분 함량이 가장 높다. 비타민E도 포함돼 필수 영양소와 면역력 향상에도 도움을 준다.JW생명과학은 2013년 박스터와 3체임버 영양수액제 공급 계약을 맺은 뒤 자체 기술력을 바탕으로 수액백 성형, 약액 충전, 멸균, 포장 등 전 공정을 자동화한 3체임버 수액제 생산라인(TPN 2라인)을 증설했다. JW당진생산단지는 지난해 3월 벨기에 의약품청(FAMHP)으로부터 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU-GMP) 인증을 받았다.차성남 JW생명과학 대표는 “JW는 1959년 기초수액 국산화에 성공한 이후 글로벌 수액제 시장 진출을 위해 과감한 투자를 통한 기술 혁신을 이뤄왔다”며 “수액제 분야에서 세계 최고 수준의 기술력과 생산 인프라를 입증받은 만큼 글로벌 시장 공략을 가속화하겠다”고 말했다.전예진 기자 ace@hankyung.com
첨단재생의료법의 국회 통과 가능성이 높아지면서 줄기세포 치료제, 유전자 치료제 등 재생의료산업에 대한 기대가 높아지고 있다. 패스트트랙(신속처리제도) 적용을 받기가 쉬워져 신약 개발 기간이 대폭 단축되고 시장 출시도 빨라질 수 있어서다. 27일 바이오업계에 따르면 첨단재생의료법 제정안이 28일 국회 보건복지위원회 전체회의에 상정된다. 보건복지위 법안심사소위에서 여야 간 이견 조정을 거친 만큼 이번에는 국회 문턱을 넘을 가능성이 높은 것으로 관측된다. 이명수 자유한국당 의원 등이 발의한 이 법은 시민단체 반대 등으로 3년째 표류해왔다. ◆ “첨단의약품 인허가 기간 최대 4.5년 단축” 이 법안의 핵심 내용은 첨단바이오의약품 패스트트랙 도입이다. 생명을 위협하는 질환의 신약 후보물질(파이프라인)은 신속처리 대상으로 선정될 수 있다. 선정되면 ‘맞춤형 심사’, ‘우선 심사’, ‘조건부 허가’ 등의 혜택을 받는다. 맞춤형 심사는 정부가 개발자의 일정에 맞춰 허가 제도를 최대한 유연하게 운영해주는 내용이다. 여러개의 인허가 규정을 동시에 적용 받는 융복합 치료제의 경우 정부가 컨설팅에 버금갈 정도로 전체 과정을 관리해준다. 관련 자료 제출 기한도 개발자의 일정에 맞게 최대한 편의를 봐준다. 우선 심사는 다른 의약품에 우선해 인허가 심사를 진행해준다는 내용이다. 조건부 허가는 임상을 2상까지만 마친 의약품일지라도 그동안의 경과가 좋으면 우선 출시를 허용해주는 제도다. 물론 추후 3상 자료를 반드시 제출해야 한다. 우선 심사와 조건부 허가 제도는 지금도 운영되고 있다. 그러나 의료법, 약사법 등에 근거 규정이 흩어져 있고 법률이 아닌 고시 수준이어서 담당 공무원이 제도를 활용하는데 소극적이었다. 첨단재생의료법을 제정해 근거 규정을 통합하고 수준도 고시에서 법률로 올리면 제도 활용이 훨씬 활발해질 것이라는 분석이 나온다. 미국 유럽 일본 등 선진국도 법률로 근거규정을 두고 이와 유사한 제도를 운영중이다. 송병철 국회 보건복지위 전문위원은 “신약 개발에는 보통 12∼15년이 걸리지만 신속처리 프로그램 적용시 최대 3.5～4.5년 단축이 가능하다”며 “법이 제정되면 개발 과정의 불확실성 및 시행착오를 최소화해 환자에게 치료제를 조기에 공급하는 게 가능해질 것”이라고 전망했다. ◆ 사전 승인 받으면 ‘고위험 연구’도 가능 이 법안은 임상연구 근거규정을 신설하는 내용도 담았다. 기존에도 학술적 목적의 ‘연구자 주도 임상’이 가능했지만 세포치료제만 가능했다. 이 경우에도 일정 수준 이상으로 인위적 편집을 한 세포를 활용하는 ‘중·고위험 연구’는 할 수 없었다. 때문에 중대질환 환자 등은 관련 치료를 받기 위해 해외 원정을 떠나는 사례도 많았다. 반면 이 법안은 질병관리본부가 구성한 전문가위원회의 심의를 거치면 재생의료 전분야에서 중·고위험 연구를 할 수 있도록 했다. 세포치료 뿐만 아니라 유전자치료, 조직공학치료도 가능하다. 다만 고위험 연구는 추가로 식품의약품안전처장의 승인을 받야 한다. 영국 시장조사업체 비전게인 등에 따르면 글로벌 재생의료 시장은 2018년 273억달러에서 2028년 2142억달러로 성장할 전망이다. 아시아 시장은 2018년 33억달러에서 2028년 473억달러로 성장한다. 연평균 성장률은 아시아(29.8%)가 글로벌(22.7%)보다 크다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “재생의료는 그동안 법적으로 실체가 모호했는데 이 법 제정으로 산업 발전은 물론 환자 편익이 커질 수 있는 토대가 마련될 것”이라고 평가했다. 반면 무상의료운동본부 관계자는 “재생의료는 아직 의학적 안전성과 적정성을 담보할 수 없는 수준”이라며 “국민 건강권과 건강보험재정은 악영향을 받고 기업은 이를 이용해 이윤을 얻게 될 것”이라고 주장했다. 양병훈 기자 hun@hankyung.com
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