종근당·동아에스티, 이달 빈혈치료제 판매허가 신청
"절대강자 없는 日 바이오시밀러 시장 잡아라"

국내 제약사들이 일본 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장에 잇달아 뛰어들고 있다. LG화학이 지난 5월 엔브렐 바이오시밀러 ‘유셉트’로 일본에 진출한 데 이어 종근당, 동아에스티, CJ헬스케어가 네스프 바이오시밀러 시장에 도전장을 냈다.

9일 제약바이오업계에 따르면 동아에스티와 종근당은 이달 초 일본 후생노동성에 네스프 바이오시밀러의 판매 허가를 각각 신청했다. 내년 네스프의 일본 특허가 풀리면 곧바로 제품을 출시하기 위해서다. 네스프는 미국 암젠과 일본 교와하코기린이 공동 개발한 2세대 빈혈치료제다. 만성 신부전 환자의 빈혈 및 일부 암 환자의 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용되는데 전 세계에서 연 30억달러(약 3조원)의 매출을 올리고 있다. 일본 매출은 연간 500억엔(약 5000억원)에 달한다.

국내 제약사들은 네스프 바이오시밀러를 5년 전부터 개발해 왔다. 동아에스티는 2014년 1월 일본 삼화화학연구소에 기술 수출한 이후 일본에서 임상 1상을 시작했다. 종근당은 지난해 국내에서 먼저 판매 허가를 신청했고 일본 수출 계약도 맺었다. 종근당이 연내 식품의약품안전처의 승인을 받으면 국내 첫 네스프 바이오시밀러가 된다.

CJ헬스케어도 뒤를 바짝 쫓고 있다. 국내 임상 3상을 진행하면서 지난해 일본 YL바이오로직스와 중국 NCPC에 기술을 이전했다.

국내 제약사들이 일본으로 눈을 돌리는 것은 틈새시장을 공략하기 위한 전략이다. 미국, 유럽 등 거대 시장은 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 선점하고 있어 승산이 없다는 판단에서다. 게다가 일본은 바이오시밀러가 많이 출시돼 있지 않은 데다 초고령사회 진입으로 향후 수요가 크다는 점도 작용했다. 일본 정부는 늘어나는 의료비 지출을 줄이기 위해 약값이 상대적으로 낮은 복제약과 바이오시밀러를 장려하고 있다.

국내 제약사들은 제품 다변화에도 나서고 있다. 종근당은 전 세계적으로 4조원의 매출을 올리는 황반변성 항체의약품 ‘루센티스’의 바이오시밀러를 개발 중이다. 동아쏘시오홀딩스 계열사 디엠바이오는 유방암 치료제 ‘허셉틴’, 건선치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러를 개발하고 있다.

전예진 기자 ace@hankyung.com

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