확산되는 고혈압약 파동…국내 제조 원료에서도 발암물질 검출
식약처, NDMA 기준 0.3ppm 이하로 관리
해당 제품 복용환자 1만1800명 중 1명 암에 걸릴 가능성
식품의약품안전처는 국내 수입·제조되는 모든 발사르탄에 대해 조사를 진행한 결과 국내사인 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)가 검출돼 잠정 판매 및 제조 중지시켰다고 6일 밝혔다.
대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사의 원료를 수입·정제해 '발사르탄'을 제조해왔다. 최근 3년간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스가 제조한 발사르탄의 비중은 약 3.5%다.
이중 일부 발사르탄에서 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 것으로 확인됐다. 문제가 된 대봉엘에스의 원료를 사용한 완제의약품은 22개사, 59개 품목이다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 이날 0시 기준 총 18만1286명이다.
NDMA 잠정 관리기준은 식약처가 발사르탄 내 불순물인 NDMA 관리를 강화하기 위해 설정한 것이다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 설정됐다.
문제가 된 59개 제품을 처방받은 환자는 진료받는 병원을 방문해 다른 의약품으로 재처방 및 재조제를 받을 수 있다. 처방은 기존 처방 중 남아있는 기간에 대해서만 가능하다. 의료기관을 방문할 수 없어 약국에 가더라도 의약품을 교환할 수 있다. 재처방과 재조제에 환자 부담은 없다.
식약처가 제지앙 화하이와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목)을 조사한 결과 이 기준을 초과한 제품은 없었다.
잠정 판매중지 의약품 목록
연 번 | 제 품 명 | 업 체 명 |
1 | 노바스크브이정10/160밀리그램 | (주)엘지화학 |
2 | 노바스크브이정5/160밀리그램 | (주)엘지화학 |
3 | 노바스크브이정5/80밀리그램 | (주)엘지화학 |
4 | 뉴디큐포스정10/160밀리그램 | 안국뉴팜(주) |
5 | 뉴디큐포스정5/160밀리그램 | 안국뉴팜(주) |
6 | 뉴디큐포스정5/80밀리그램 | 안국뉴팜(주) |
7 | 로우포지정10/160밀리그램 | 제이더블유신약(주) |
8 | 로우포지정5/160밀리그램 | 제이더블유신약(주) |
9 | 로우포지정5/80밀리그램 | 제이더블유신약(주) |
10 | 바로포지정10/160밀리그램 | 대화제약(주) |
11 | 바로포지정5/160밀리그램 | 대화제약(주) |
12 | 바로포지정5/80밀리그램 | 대화제약(주) |
13 | 발사디핀정10/160밀리그램 | 동화약품(주) |
14 | 발사디핀정5/160밀리그램 | 동화약품(주) |
15 | 발사디핀정5/80밀리그램 | 동화약품(주) |
16 | 발사렉스정5/160밀리그램 | (주)휴온스 |
17 | 발사로딘정10/160밀리그램 | 삼일제약(주) |
18 | 발사로딘정5/160밀리그램 | 삼일제약(주) |
19 | 발사로딘정5/80밀리그램 | 삼일제약(주) |
20 | 발사포스정10/160밀리그램 | 제이더블유중외제약(주) |
21 | 발사포스정5/160밀리그램 | 제이더블유중외제약(주) |
22 | 발사포스정5/80밀리그램 | 제이더블유중외제약(주) |
23 | 발탄엑스정10/160mg | 동광제약(주) |
24 | 발탄엑스정5/160mg | 동광제약(주) |
25 | 발탄엑스정5/80mg | 동광제약(주) |
26 | 아나퍼지정10/160밀리그램 | 아주약품(주) |
27 | 아나퍼지정5/160밀리그램 | 아주약품(주) |
28 | 아나퍼지정5/80밀리그램 | 아주약품(주) |
29 | 암로살탄정5/160밀리그램 | 동국제약(주) |
30 | 암로탄정10/160밀리그램 | (주)일화 |
31 | 암로탄정5/160밀리그램 | (주)일화 |
32 | 암로탄정5/80밀리그램 | (주)일화 |
33 | 암발산정10/160밀리그램 | 유니메드제약(주) |
34 | 암발산정5/160밀리그램 | 유니메드제약(주) |
35 | 암발산정5/80밀리그램 | 유니메드제약(주) |
36 | 에스살탄정10/160mg | 명인제약(주) |
37 | 에스살탄정5/160mg | 명인제약(주) |
38 | 에스살탄정5/80mg | 명인제약(주) |
39 | 엑스닌정10/160mg | 명문제약(주) |
40 | 엑스닌정5/160mg | 명문제약(주) |
41 | 엑스닌정5/80mg | 명문제약(주) |
42 | 엑스콤비정10/160밀리그램 | 대원제약(주) |
43 | 엑스콤비정5/160밀리그램 | 대원제약(주) |
44 | 엑스콤비정5/80밀리그램 | 대원제약(주) |
45 | 엑스페라정10/160밀리그램 | (주)테라젠이텍스 |
46 | 엑스페라정5/160밀리그램 | (주)테라젠이텍스 |
47 | 엑스페라정5/80밀리그램 | (주)테라젠이텍스 |
48 | 엑스포르테정10/160mg | 한국휴텍스제약(주) |
49 | 엑스포르테정5/160mg | 한국휴텍스제약(주) |
50 | 엑스포르테정5/80mg | 한국휴텍스제약(주) |
51 | 오노포지정5/160밀리그램 | (주)디에이치피코리아 |
52 | 오노포지정5/80밀리그램 | (주)디에이치피코리아 |
53 | 위넥스지정 5/160밀리그램 | 한화제약(주) |
54 | 위넥스지정 5/80밀리그램 | 한화제약(주) |
55 | 위넥스지정10/160밀리그램 | 한화제약(주) |
56 | 코르포지정10/160밀리그램 | 경희제약(주) |
57 | 코르포지정5/160밀리그램 | 경희제약(주) |
58 | 코르포지정5/80밀리그램 | 경희제약(주) |
59 | 휴니즈발사르핀정5/160mg | (주)휴온스메디케어 |
전예진 기자 ace@hankyung.com
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