지트리비앤티(27,700 -1.95%)는 수포성표피박리증(EB) 치료제 신약의 미국 임상3상 진입을 위해 제시한 임상 계획에 대해 미 식품의약국(FDA)과 합의했다고 27일 밝혔다.

지트리비앤티는 이에 따라 올 3분기에 미국에서 임상3상 시험에 진입할 계획이다. 이를 위해 필요한 준비를 시작했다.

수포성표피박리증은 유전적 결함에 의해 표피와 진피 경계부를 구성하는 단백질에 이상이 나타나는 질병이다. 피부에 끊임없는 상처와 수포가 발생하며, 그 결과 심각한 감염과 극도의 통증이 전신에 나타난다.

회사의 수포성표피박리증 치료제 후보물질은, FDA로부터 희귀질환 치료제 지정을 받은 바 있다는 설명이다. 미국 환자수는 2만5000~3만명 정도고, 세계 시장 규모는 1조원 정도로 추정되고 있다. 그러나 현재까지 EB 치료를 위해 승인된 약물은 없는 상태다.

지트리비앤티는 FDA와 미국 3상 진입에 대한 공식 합의를 이끌어 냄으로써, 그동안 임상개발 방향에 대한 불확실성을 완전히 제거하고 신약허가신청(NDA)까지 추진 가능하게 됐다고 강조했다.

이번 3상은 200명 이상의 환자를 대상으로 미국 현지에서 다기관 이중맹검 위약대조 방식으로 진행된다.

수포성표피박리증 치료제가 3상에 진입하게 되면, 지트리비앤티는 안구건조증 및 신경영양성각막염 치료제와 함께 미국에서 3개의 임상3상 치료제를 개발하게 된다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

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