비욘드디엑스는 식품의약품안전처로부터 폐암 조기 진단 제품인 ‘Forecheck LC’의 체외진단의료기기 3등급 수출용 제조 허가를 받았다고 25일 밝혔다.

국내 허가와 출시를 위해 올 하반기 해당 제품에 대한 임상시험에 들어갈 계획이다. 이번에 수출용 제조 허가를 받은 제품은 비욘드디엑스 핵심 기술인 다중통합분석솔루션을 적용해 한 번의 검사로 최적의 진단 정보를 제공한다.

혈액 채취 후 바이오마커 측정과 분석 결과 도출까지 150분 정도가 걸린다. 내부 탐색 임상에서 민감도 81.9%와 특이도 90.1%를 달성했다. 표준 진단 대비 우수한 성능을 구현한 데다 경쟁 제품 대비 높은 가격 경쟁력을 갖췄다고 회사 측은 설명했다.

비욘드디엑스는 이번 수출 허가를 통해 해외시장 진출을 위한 교두보를 마련했다. 국내에서는 최근 식약처에서 디지털의료제품법을 제정함에 따라 국내 의료기기 산업이 더욱 성장할 수 있는 기반이 마련된 상황이다.

비욘드디엑스 관계자는 “폐암은 조기 진단 가능성에 따라 생존율이 높아지는 질환으로, 현재 선진국 중심으로 정부 주도 폐암 검진 정책을 채택하고 있다”며 “이번 수출 허가를 통해 해당 제품에 대한 미충족 수요(unmet needs)가 가장 큰 중국을 필두로 유럽, 미국 등의 진출 전략을 구체화하고 있다”고 했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com