한국유나이티드제약은 2024년 상반기 매출과 영업이익이 반기 기준 사상 최대를 기록했다고 26일 밝혔다.올해 상반기 매출은 1442억원으로, 전년 동기 대비 5.0% 증가했다. 신제품 출시와 함께 기존 개량신약이 지속 성장하면서 매출이 늘었다고 회사 측은 설명했다. ‘아트맥콤비젤’을 포함한 개량신약들이 꾸준한 성장세를 보이며 매출 증가에 힘을 보탰다. 지난 6월에 출시한 이상지질혈증복합제 ‘로수맥콤비젤’은 올해 매출 100억원을 초과 달성할 것으로 기대된다. 개량신약의 매출 비중 증가는 회사의 전반적인 이익 개선에도 긍정적인 영향을 미쳤다. 유나이티드제약의 상반기 영업이익은 작년보다 3.0% 증가한 294억원으로, 반기 기준 사상 최고를 달성했다. 순이익은 128억원으로 크게 줄었다. 소송 판결 금액이 일시적으로 발생하면서다. 다만 이는 일회성 요인으로, 회사의 핵심 사업과는 직접적인 관련이 없다고 회사 측은 설명했다.한국유나이티드제약 관계자는 “앞으로 발매될 약 30여개의 개량신약 파이프라인을 통해 지속적인 성장 동력을 확보할 예정”이라고 말했다. 한편 회사는 개량신약 매출 비중을 높이는 전략을 추진하고 있다. 2023년 55%였던 개량신약 매출 비중을 2026년까지 70%로 끌어올리겠다는 목표다.김예나 기자 yena@hankyung.com
메디톡스의 관계사 리비옴이 염증성장질환 치료제 ‘LIV001’의 임상 1b상 승인을 위한 임상시험신청(CTA)을 완료했다고 24일 밝혔다.LIV001은 리비옴이 개발 중인 먹는(경구용) 마이크로바이옴 치료제다. 리비옴의 유전자 편집 재조합(에디팅) 기술을 기반으로 염증성장질환 치료를 위한 면역 조절 효능 펩타이드 VIP 유전자를 미생물에 도입했다. 발병 후 평생에 걸쳐 치료와 유지가 필요한 염증성장질환의 특성을 고려해 안전성이 우수하면서도 새로운 작용 기전을 탑재했다.지난 3월 완료된 호주 임상 1a상에서 약물의 안전성, 내약성, 약물 동태를 확인했다. 국내 최초의 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제의 글로벌 임상 진입에 성공했다고 회사 측은 설명했다.LIV001의 임상 1b상은 유럽 다국가 임상으로 진행된다. 경·중등도 활동성 궤양성대장염 성인 환자를 대상으로 약물 안전성 및 탐색적 효력평가지표 등을 관찰하도록 설계됐다. 리비옴은 이번 임상에서 확보한 환자 대상 약물 효능 결과를 바탕으로 LIV001의 유효성 확증을 위한 글로벌 임상을 북미, 동북아 등으로 확대할 예정이다. 이와 함께 글로벌 파트너링 등 기술 사업화에 박차를 가한다는 계획이다.한편 리비옴은 유전자치료제 성격을 띤 생균 치료제인 미생물유전자치료제 기술을 선도하고 있다. 자체 개발한 미생물 엔지니어링 플랫폼 ‘eLBP’ 기술을 활용해 고형암, 이식 질환 등 다양한 신약 파이프라인을 지속 확대 중이다.김예나 기자 yena@hankyung.com
아이큐어는 북미 최대 규모의 기업간 거래(B2B) 화장품·뷰티 행사인 ‘2024 북미 코스모팩’에 참가한다고 23일 밝혔다.북미 코스모팩은 이날부터 오는 25일까지 미국 라스베가스에서 열린다. 올해로 21회를 맞이하는 이번 행사는 코스모프로프와 함께 동시에 개최되는 북미지역 최대 규모의 화장품·뷰티 전시회다. 전 세계 제조자개발생산(ODM)사와 브랜드사, 유통사 등이 참가한다.아이큐어 ODM·OBM 사업부는 국내 매출에 집중된 사업 구조를 개선하고 해외 고객사를 발굴하기 위해 2022년부터 아시아 최대 화장품·뷰티 행사인 홍콩 코스모팩·코스모프로프에 2년 연속 참가해 왔다. 올해는 북미 시장을 직접 공략하기 위해 올해 북미 코스모팩에 처음으로 참가한다. 아이큐어는 지난 1일 북미 코스모팩 개막전에서 실시된 선정 결과 회사의 ‘펩타 밸런싱 토너’ 화장품 처방이 4대 처방(formulation finalists)에 선정됐다.올해 1분기 아이큐어의 화장품 ODM·OBM 사업은 전년 동기 대비 매출이 26% 성장하며 분기 EBITDA(법인세·이자·감가상각비 차감 전 영업이익) 흑자 전환했다. 이영석 아이큐어 대표는 “북미 코스모팩은 해외 화장품 브랜드사들에게 아이큐어 화장품 ODM·OBM 사업의 우수성을 알리고, 신규 해외 고객사를 발굴할 수 있는 매우 좋은 기회”라며 “이를 기반으로 해외 매출을 지속 성장시켜 전사 매출 및 이익 극대화에 집중하겠다”고 했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩은 최근 재조합 인간 히알루로니다제 연구개발 성과와 관련한 국내 특허를 등록했다고 23일 밝혔다.이번에 등록한 특허는 휴온스랩의 인간 히알루로니다제인 ‘하이디퓨즈(HyDIFFUZE)’의 생산 방법에 대한 것이다. 인간 히알루로니다제는 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 데 사용한다. 휴온스랩은 하이디퓨즈 특허 기술로 재조합 인간 히알루로니다제 ‘PH20’의 수율을 향상하고 순도를 높이는 배양 및 정제 공정을 확보했다.이번에 특허를 받은 기술은 인체 피하조직의 투과성을 높여 약물의 확산 속도를 높이고, 피부를 통해 약물을 혈관으로 흡수 촉진해 바이오 항암제의 인체 내 확산 효과를 극대화한다고 회사 측은 설명했다. 이를 통해 기존 IV 제형에서 SC 제형으로 변경하는 기술의 핵심 물질로 사용된다고 했다. 또 단독으로는 피하 통증과 부종을 감소시키고 필러 부작용을 제거하는 등 다방면으로 사용되고 있다. 휴온스랩은 이번 특허가 할로자임이 미국 및 유럽에 등록한 히알루로니다제에 대한 제법 특허를 회피했다는 의미도 있다고 설명했다. 할로자임의 오리지널 물질 특허는 국내와 유럽에서 올해 3월에 만료됐으며, 미국은 2027년 9월 만료될 예정이다. 휴온스랩은 인간 히알루로니다제 제법 특허를 미국, 유럽, 호주, 일본, 중남미, 중국 등에 순차적으로 등록할 예정이다.회사는 최근 항체의약품인 ‘맙테라 IV’에 하이디퓨즈를 첨가해 ‘맙테라 SC’와 비교하는 동물 시험을 성공적으로 수행했다. 맙테라 SC는 할로자임의 히알루로니다제를 사용했다. 이 시험 내용은 미국 임상종양학회(ASCO) 학회 초
이번 특집 기고는 한국에서 활동하는 국내 법률 전문가와 영국에서 활동하는 글로벌 법률 전문가가 공동 집필한다. 법무법인 화현의 이여원 변호사와 합작법무법인 애셔스트-화현의 로니 킹 영국법자문사가 제약·바이오산업에서의 법적 분쟁을 탐색하고 해결하는 데 필요한 전략을 살펴본다. 이를 통해 제약·바이오 및 헬스케어 기업이 효율적으로 분쟁을 예방하고 해결하기 위한 사내 법무 전략을 수립하는 데 필요한 토대를 제시한다.술혁신의 최전방을 담당하고 있는 제약·바이오와 헬스케어 산업은 생명을 구하고 삶의 질을 향상하는 데 중요한 역할을 한다. 이러한 산업적 특수성으로 인해 특수한 법무 이슈가 많고, 이는 기업의 운영과 성공에 상당한 영향을 미친다. 특히 제약·바이오와 헬스케어 산업은 복잡다단한 연구개발 및 엄격한 규제로 인해 다양한 유형의 법적 분쟁이 발생하고 있다. 제약·바이오 및 헬스케어의 산업적 특성과 분쟁자주 발생하는 법적 분쟁의 유형으로는 특허 침해가 있다. 지식재산권의 보호와 방어가 중요한 산업적 특성상 이러한 법적 분쟁의 승패가 산업 내 경쟁우위를 유지하고 연구개발 투자 비용을 회수하는 데 필수적이기 때문이다. 개별 지역이나 시장에 따라 복잡하고 끊임없이 변화하는 규제를 준수해야 하기 때문에 규제 준수로 인한 분쟁도 빈번하게 발생한다. 그 외에 라이선스 계약, 합작투자 및 새로운 치료법과 기술 진보를 위한 협력 과정에서 계약 관련 분쟁도 종종 발생한다.이와 같이 제약·바이오와 헬스케어 분야에서의 분쟁은 복잡한 이슈를 포함하고 있고 이로 인한 리스크가 매우 높기 때문에 이를 방지하
![[이여원 변호사의 법률 스터디] 글로벌과 국내 법률 전문성의 융합 : 국제중재와 법무 전략을 통한 제약·바이오 분쟁 해결](https://img.hankyung.com/photo/202407/AD.37301568.3.jpg)
세계 최대 바이오산업 전시회 중 하나인 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션 2024(바이오 USA 2024)’가 지난 6월 초순 미국 샌디에이고에서 열렸다. 바이오 기업은 새로운 비즈니스와 돌파구를 찾기 위해 전시, 홍보, 비즈니스 미팅 등 여러 형태로 참석했다. 투자자에게도 이 자리는 투자 기회를 찾을 수 있는 중요한 행사였다. 한국거래소는 해외 바이오 기업을 대상으로 코스닥 시장 상장에 대해 소개하는 ‘코리아 캐피털 마켓 콘퍼런스’를 개최했고, 삼일PwC 등 여러 유관 기관이 참석해 해외 우량 바이오 기업의 한국 진출을 주제로 발표하는 시간을 가졌다.바이오 기업에 대한 투자와 투자자금 회수(Exit), 이어지는 재투자는 바이오 산업이 발전하기 위해 반드시 필요한 과정이다. 특히 엑시트 기회 없이 투자 유치가 이뤄질 가능성은 지극히 낮다. 이에 기업들은 가장 대표적인 엑시트 수단인 기업공개(IPO 또는 상장)를 고려한다.IPO를 염두에 둔 바이오 기업이라면 한국 및 미국 IPO 시장의 특징과 고려사항을 알아야 할 필요가 있다. IPO 준비 초기 단계에서 증권시장, 상장 트랙, 상장 시점, 공모 규모, 가치평가(밸류에이션) 등 여러 사항을 검토해야 한다. 여기서 한국 또는 미국 가운데 어떤 증권시장을 결정할지가 IPO 준비의 첫 단추에 해당된다.한국 증권시장의 경우 올해 5월 말 기준으로 상장 회사가 모두 2694곳이며 시가총액은 2560조 원에 이른다. 한국 증시는 세계 10위권 수준의 대형 시장이다. 벤처캐피털(VC) 및 사모펀드(PE) 등 투자회사 및 리테일 시장이 발달하고 거래량이 높아 회전율이 200%에 달하는 역동적인 시장으로 볼 수 있다.코스닥 시장은 1996년 증권시장 개설 이후 현재까지 상장 기업
![[바이오 CFO 길라잡이] 한국 및 미국 IPO 시장 결정 시 고려사항](https://img.hankyung.com/photo/202407/01.37207466.3.png)
씨티씨바이오의 세계 첫 조루증 치료 복합제 ‘원투정’이 7월에 발매된다. 회사는 이미 레드오션인 발기부전 치료제 시장에서 알약 하나로 조루까지 치료할 수 있는 차별화된 효능과 가격 경쟁력을 무기로 장착했다. 올해 국내에서 100억 원의 매출을 달성하고, 이후엔 해외로 시장을 확대할 계획이다. 씨티씨바이오의 제약사업본부 본부장과 연구개발(R&D)센터장을 맡은 김영덕 사장은 “원투정의 출시를 기반으로 제약사업 부문의 실적을 꾸준히 성장시키고, 수출 기반의 동물의약품 시장에서도 안정적인 실적을 이어가겠다”고 말했다.씨티씨바이오의 원투정은 조루증 치료에 사용되는 ‘컨덴시아정’(성분명 클로미프라민) 15㎎과 발기부전 치료제 ‘비아그라’(성분명 실데나필) 50㎎을 결합한 개량신약이다. 회사는 지난 5월 16일 원투정에 대해 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 지난해 6월 동구바이오제약과 함께 품목허가를 신청한 지 약 1년 만이다. 원투정의 생산은 씨티씨바이오가, 영업 및 판매는 동구바이오제약이 각각 진행할 예정이다. 김영덕 사장<사진>은 “조루증 치료 복합제의 빠른 시장 안착을 위해 비뇨기 시장 강자인 동구바이오제약과 사업제휴를 맺고 각종 준비를 마쳤다”며 “씨티씨바이오는 임상을 진행한 종합병원급의 의료기관을 중심으로 영업망을 구축하고, 비뇨의학와 클리닉, 가정의학과 등에서는 동구바이오제약이 집중적으로 매출을 일으킬 예정”이라고 설명했다. 조루 환자의 적극적인 치료와 처방 기대조루와 발기부전은 남성의 대표적인 성 기능 질환이다. 세계남성과학회 발표에 따르면 발기부전 환
![[핫 컴퍼니] 씨티씨바이오 조루 치료 복합제 출시… 올해 100억 원 판매 목표](https://img.hankyung.com/photo/202407/01.37205801.3.jpg)
일라이릴리는 1876년 미국 인디애나주에 설립돼 현재까지 케미컬·바이오 의약품의 개발·생산·판매 사업을 이어오고 있는 대표적인 글로벌 대형 제약사(빅파마)다. 지난해 매출 기준 세계 11위(341억 달러), 6월 글로벌 제약·바이오 업체 시가총액 기준 세계 1위(8850억 달러)다. 비만 시장서 가장 탄탄한 포트폴리오 구축급성장하는 비만 시장, 그 중심에 일라이릴리가 있다. 노보노디스크의 GLP-1 작용제 ‘위고비’가 주 1회 주사제형으로 68주간 약 17%의 체중감량 데이터를 기반으로 출시됐다. 일라이릴리의 GLP-1/GIP 이중작용제 ‘젭바운드’는 주 1회 주사제형으로 72주간 약 23%의 체중감량 데이터를 도출하며 계열 내 최고(best-in-class)로 자리 잡고 있다.공급이 상당히 부족한 현재 비만 치료제 시장 상황에서 두 약품의 우열을 가르는 게 중요하지는 않으나, 체중감량 효과가 더 뛰어난 일라이릴리의 젭바운드가 더 선호되고 있는 것으로 보인다. 위고비가 4월 전체 처방 점유율(TRx) 58%로 젭바운드 36%를 앞서고 있으나, 신규 처방 점유율(NBRx) 기준으로는 젭바운드가 57%로 앞서고 있기 때문이다.젭바운드는 비만을 넘어 비만 관련 합병증 시장으로 적응증을 확대할 전망이다. 수면무호흡증(OSA), 대사 이상 관련 지방간염(MASH), 심부전(HFpEF) 등이다. 최근 OSA에 대한 긍정적인 3상 톱라인을 발표했다.평균 무호흡-저호흡 지수(AHI)에 대한 유효성 평가에서 시간당 평균 27.4건(vs. 위약 4.8건)의 감소로 통계적으로 유의하게 위약 대비 55% 감소시켰다. 구체적인 데이터는 6월 미국당뇨학회(ADA)에서 공개 후 본 데이터를 기반으로 올해 중순 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청할 예정이다.
![[해외 바이오 기업] 비만에 이어 치매까지 존재감 확실한 일라이릴리](https://img.hankyung.com/photo/202407/AD.37299860.3.jpg)
휴메딕스는 히알루론산(HA) 관련 제품을 제조 및 판매하는 미용·의료 기업이다. HA 원재료를 생산해 필러, 관절염 치료제, 점안제, 안과용제, 원료의약품 등 HA가 활용된 제품을 다양하게 생산·판매한다. 성장 초기에는 관절염 치료제 등을 주력 제품으로 판매했으나 이후 미용 사업 확대와 함께 미용 필러 ‘엘라비에’의 매출이 빠르게 성장했다. 이 외에도 HA 생산을 바탕으로 점안제, 원료의약품 등을 꾸준히 생산하고 있다. 최근에는 필러 브랜드 엘라비에를 활용한 화장품 매출이 빠르게 성장할 전망이며, 중국·베트남 등으로 수출도 기대된다.휴메딕스의 2023년 매출 비중은 HA 필러 32.2%, 보툴리눔톡신 18.2%, 관절염 치료제 5.9%, 기타(수탁 CMO·원료의약품·안과용제 등) 43.7% 등으로 구성된다. 휴메딕스의 가장 중요한 사업부는 역시 매출에서 가장 큰 비중을 차지하는 엘라비에, ‘리볼라인’, ‘리즈톡스’ 등 미용 제품이다.필러 제품은 2012년 국내에서 판매를 시작했고, 2015년 중국에 정식으로 출시했다. 2018년까지 연간 100억 원대 매출로 성장한 뒤, 이후 수출 확대와 함께 2021년 260억 원, 2022년 343억 원, 2023년 491억 원 규모까지 성장 속도가 가속화되고 있다.최근에는 중국, 브라질 등으로 수출 물량이 확대되고 있을 뿐만 아니라 신규 수출 국가도 추가되고 있다. 톡신 제품인 리즈톡스의 경우 휴온스바이오파마로부터 공급받아 휴메딕스의 필러 제품과 함께 국내에서 묶음 판매(번들링) 전략을 활용하게 된다. 수출 기반의 필러 매출 확대주요 투자 포인트는 필러 매출의 가파른 성장이 기대된다는 점이다. 사실 현재 글로벌 미용 주사제 시장의 성장성은
![[종목 분석] 휴메딕스, 필러 매출의 가파른 성장으로 우호적 재평가 기대](https://img.hankyung.com/photo/202407/01.37206675.3.png)
2015년 중국 정부의 의약품 심사허가제도 개혁이 시작된 이후 중국 제약·바이오 기업의 혁신신약은 정부 정책 가이드, 연구개발(R&D) 투자 증가, 기술 진보, 자본투자 지원, 해외유학 R&D 인재 회귀 등 다양한 요인에 힘입어 폭발적인 성장을 이뤘다. 2024 중국 정부 업무보고서에서는 ‘신흥 산업과 미래 산업을 적극적으로 육성’ 섹션에혁신의약품을 중심으로 혁신의약품 산업의 발전을 가속화하고 새로운 산업을 적극적으로 창출해야 함을 강조하며 제약·바이오 분야의 성장동력을 확보했다.중국 정부 업무보고서가 혁신의약품 산업 발전을 촉진할 ‘시장가격 책정’, ‘국가의료보험 협상’, ‘병원 진료 측면’에 대한 우호적인 정책을 반영하면서, 2024년은 중국 제약·바이오 분야에서 더 큰 성장과 발전을 기대해볼 만하다. 지속 성장 중인 중국 혁신신약 임상시험 등록 건수중국 혁신신약에 대해 중국의약품평가센터(Center For Drug Evaluation, CDE)가 승인한 1종 신약 허가(IND) 승인은 2019년(390건)부터 2021년(901건)까지 급격히 증가했다. 이후 2022년 906건으로 안정화됐다가 2023년에는 1180건으로 전년 대비 30% 급증했다. 2019년 이후 화학합성·바이오 의약품 모두 IND 신청이 지속적인 증가 추세다. 이는 2017년 이후 제약·바이오 기업들이 정부의 혁신신약 지원 정책자금을 적극 활용해 국가 1류 혁신신약에 대한 IND 신청을 집중적으로 추진하면서다. 2022년부터 혁신신약에 대한 정부정책 지원에 따른 효과가 안정적이고 지속 성장하는 단계에 진입했다. 중국의 혁신의약품 시장, 매출 급성장과 함께 발전할 것2022년 혁신신약의 병
![[해외 통신원 리포트] 中 정부의 정책지원, 제약기업의 혁신적 사업 구조 개편 도화선](https://img.hankyung.com/photo/202407/01.37207213.3.png)
사와이그룹홀딩스(GHD)가 지난 1월 미국 자회사 업셔스미스래보라토리즈(Upsher Smith Laboratories, USL)를 대만 기업에 매각하고 미국에서 철수한다고 결정했다. 2017년 인수 당시 경영의 한 축으로 성장시키겠다는 계획이 무산된 것이다. 이달에는 이들이 미국 시장에서 철수하기까지의 과정과 향후 중기 경영계획의 변화를 되짚어본다. 현지 기업 인수를 통한 미국 시장 진출사와이가 USL 인수를 발표한 것은 2017년 4월이다. 일본 제네릭 시장의 성장세가 주춤한 가운데, 사와이는 미국에서 새로운 수익원을 찾기 위해 약 1200억 엔에 인수를 진행했다. 이는 당시 사와이의 매출 1324억 엔(2017년 3월 기준)에 맞먹는 규모다. USL 인수 후 첫 회계연도인 2018년 3월에는 매출과 영업이익이 모두 예상치를 웃돌며 순조롭게 출발했다. 그러나 도매-약국 통합으로 탄생한 3대 구매 그룹이 바잉파워를 강화하는 한편 미국 시장은 전반적으로 공급과잉 상태였고, 각 사가 허가를 받은 제네릭 중 출시할 수 있는 제품은 10%에 불과하는 등 시장 환경은 이미 어려운 상황이었다.2019년 3월에는 기존 제품에서 경쟁제품의 진입이 늦어졌지만, 신제품이 예상보다 많이 출시돼 총 매출은 전년 동기 대비 20.7% 증가했다. 다만 영업이익은 당초 예상치인 27억 엔에 미달한 15억6800만 엔이었다.사와이는 경쟁이 덜한 영역의 제네릭 출시, 인도 닥터레디로부터 제품 도입 등 여러 전략을 통해 실적 개선을 도모하며 2021년에 발표한 중기 경영계획에서 미국을 경영의 세 가지 축 중 하나로 격상시키며 적극적인 투자를 단행했다. 하지만 미국 제네릭 시장에서의 극심한 경쟁을 이겨내지 못하고 2022년 3월기 매출 10.9% 감소에 영업이익은
![[해외 통신원 리포트] 일본 제네릭의 선두주자, 사와이의 미국 시장 실패와 중기 경영계획](https://img.hankyung.com/photo/202407/01.37207227.3.png)
미래 불확실성은 증가한다. ‘불확실성(uncertainty) 시대’라는 용어가 나온 지 40년 만에 ‘초불확실성(hyper uncertainty) 시대’에 접어들었다. 이전보다 더 영향력이 커진 심리적인 요인과 네트워킹 효과로 ‘긍(肯·긍정)’과 ‘부(否·부정)’, ‘부(浮·부상)’와 ‘침(沈·침체)’이 겹치면서 앞날을 내다보기가 더 힘들어졌기 때문이다.1990년대 이후 세계경제는 경기 사이클이 사라졌다든가, 있더라도 그 폭이 줄어들었다는 주장이 힘을 얻을 정도로 장기 호황을 경험했다. 하지만 금융위기를 겪은 2008년 이후 세계경제는 그 어느 쪽도 옳은 결론이 아님을 보여줬다. 오히려 금융을 중심으로 네트워킹이 한층 진전되는 경제에서는 반대 현상이 나타날 가능성이 더 커졌고 심리적인 요인이 얼마나 큰지를 확인할 수 있는 계기가 됐다.금융위기 이전의 경기순환은 주로 인플레이션과 관련돼 발생했다. 경기순환이론대로 한 나라 경기가 호황을 지속해 인플레이션 문제가 되면 중앙은행이 금리를 인상해 물가를 안정시키는 대신 경기는 하강 국면에 들어섰다. 하지만 1990년대 이후 경기순환은 침체가 북유럽 위기(1990년대 초), 아시아 외환위기(1997년), 일본의 장기침체(1990년대 이후) 등 국지적으로 발생했을 뿐 금융위기처럼 세계적인 침체로 이어진 적은 없었다.금융위기 이후 경기순환도 금융 불안에서 비롯됐다는 점에서 종전과 같으나 △세계적으로 동반 침체가 진행됐다는 점 △금융 불안에서 실물경제 침체로 전이속도가 유례가 없을 정도로 빨랐다는 점 △경기하강 폭이 짧은 순간에 대공황 때와 버금갈 정도로 컸다는 점 △금융위기가 계속해서 이어
![[한상춘의 세계경제 읽기] 초불확실성 시대에 바이오업계 … 미래 예측은 왜 중요한가?](https://img.hankyung.com/photo/202407/01.37207316.3.jpg)
유한양행과 오스코텍, 셀트리온, 에스티팜이 국내 증권사 제약·바이오 애널리스트들로부터 추천을 받았다. 8월에 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약승인 결과가 나올 예정으로, 허가 시 유한양행과 오스코텍의 실적에도 기여할 전망이다. 유한양행 | 이명선 DB금융투자 연구위원하반기에 유한양행의 ‘레이저티닙’ 허가에 대한 기대감이 있다. 레이저티닙은 2018년 얀센에 기술수출한 비소세포폐암의 EGFR 저해제다. 올해부터 국내에서 단독(상품명 렉라자)으로 2차 치료제에서 1차로 승인받았다. 연내 1000억 원의 매출 달성을 목표하고 있다.국내를 제외한 글로벌에서는 얀센의 이중항체인 ‘아미반타맙’(EGFRxMET)과 병용요법으로 비소세포폐암 치료제로 개발 또는 인허가 단계에 있다. 지난 미국임상종양학회(ASCO)에서 투약 시간이 4시간인 정맥주사(IV) 제형 아미반타맙을 5분으로 단축한 피하주사(SC) 제형에 대한 PALOMA-3 임상연구가 성공했음을 발표했다. 임상 결과, 주사 투약 부위 부작용(IRR) 발생비율이 66%에서 5분의 1 수준인 13%로 개선됐으며, 높은 혈전 색전증 발병률이 개선(IV 14% vs. SC 9%)됨을 확인했다.흥미로운 것은 MARIPOSA-2와 동일한 임상군에서 SC제형이 IV제형 대비 전체생존기간(OS)이 유의미하게 개선됐다고 발표했다(12개월 생존율 IV 51% vs. SC 65%). 이러한 결과를 토대로 얀센은 유럽 의약품청(EMA)에 SC제형에 대한 병용요법을 신약승인 신청했기 때문에 빠른 시장 확대가 기대된다. 올해 유한양행은 국내 레이저티닙의 매출 성장과 유한화학의 공장 증설 효과로 매출 2조 원, 영업이익 1000억 원을 목표로 하고 있
![[이달의 추천종목] 유한양행과 오스코텍, 하반기가 기대된다](https://img.hankyung.com/photo/202407/AD.37239079.3.jpg)
삼진제약은 한국먼디파마와 붙이는 진통제 ‘노스판 패취 5·10·20μg/h’의 국내 독점 판권 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약에 따라 이달부터 국내 종합병원과 준종합병원, 의원 등 전체 유통망을 대상으로 영업 및 마케팅을 진행한다. 노스판 패취는 부프레노르핀 성분의 진통제다. 비마약성 진통제에 반응하지 않는 중등도 및 중증의 만성 통증을 완화하기 위해 사용된다. 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 골관절염 및 만성하부요통에도 급여가 가능하다. 경피에 붙이는 패치 제형으로, 부착 시 혈액으로 바로 흡수된다. 간 대사 과정을 거치지 않아 소화기 부작용이 없으며, 주 1회 부착으로 일주일간 지속적인 통증 조절이 가능하다는 게 회사 측의 설명이다.삼진제약은 현재 대표 일반의약품인 해열 진통제 ‘게보린’ 시리즈 및 전문의약품, 복합 성분 해열 소염진통제 ‘시너젯’, 신경병증성 통증 치료제 ‘뉴로카바PG’ 등의 제품군으로 통증 치료제 시장에서 높은 점유율을 이어가고 있다.이번 협약으로 삼진제약은 기존 제품군에 패치제 제형의 오피오이드를 추가함으로써 최적의 통증 관리를 위한 다양한 치료 옵션을 보유하게 됐다고 설명했다. 노스판 패취는 2023년 기준 약 100억원의 국내 매출을 냈다.삼진제약 관계자는 “이번 한국먼디파마와의 업무협약으로 통증 치료제 시장에서 다양한 치료 옵션을 갖게 됐다”며 “그동안 진통제 시장에서 쌓아온 노하우를 바탕으로, 중점 품목으로 성장할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
에이프릴바이오, 자가염증질환 치료제 6550억 원 기술수출에이프릴바이오는 미국의 신약개발사 에보뮨에 자가염증질환 치료제 ‘APB-R3’를 기술이전했다고 지난 6월 20일 밝혔다. 총 계약금액은 계약금 1500만 달러(약 207억 원)를 포함해 4억7500만 달러(약 6550억 원) 규모다. 판매 로열티는 별도로 지급한다.이는 2021년 이후 두 번째 기술수출이다. 이번 계약으로 에이프릴바이오의 현금자산은 약 900억 원, 누적 마일스톤은 1조2000억 원에 달할 전망이다.에보뮨은 면역개제염증질환 치료제를 개발하는 바이오 회사다. 2020년 4월 미국 캘리포니아에 설립됐다. 현재 아토피, 건선, 염증성 장질환 치료제 등을 개발하고 있다. APB-R3는 이르면 내년 상반기 아토피 환자를 대상으로 임상 2상에 돌입할 계획이다.APB-R3는 인터루킨18 결합단백질(IL-18BP) 기반 의약품이다. 임상 1상 결과를 지난 6월 7일 공시했다. 현재까지 IL-18을 표적으로 저해하는 치료제는 시장에 출시되지 않은 만큼, 상업화에 성공하면 계열 내 최초 신약(퍼스트 인 클래스)이 될 가능성이 클 것으로 회사는 기대하고 있다.에이프릴바이오는 앞서 2021년 덴마크 제약사 룬드벡에 최대 4억4800만 달러(약 5400억 원) 규모로 APB-A1을 기술이전했다. APB-A1은 최근 자가면역질환 치료제의 신규 타깃으로 주목받는 CD40L을 저해하는 후보물질이다.에이프릴바이오 관계자는 “이번 기술수출로 자체 개발 플랫폼 ‘SAFA’의 우수성과 회사의 기술력을 다시 한 번 입증하는 계기가 됐다”며 “올해 초 공언한 대로 코스닥 상장 2년 만에 흑자전환 달성이 유력해졌다”고 말했다.*2024년 6월 20일 <한경바이오인사이트> 온라인 게재 한
![[Bio News Up-To-Date] 국내에서 일어난 바이오산업 관련 소식 업데이트](https://img.hankyung.com/photo/202406/01.37197181.3.jpg)
1566억 원 | K-바이오·백신 2호 펀드 규모당초 목표액 초과 달성!K-바이오·백신 2호 펀드가 1566억 원 규모로 결성됐다. 보건복지부는 지난 6월 14일 정부 및 국책 은행 600억 원(정부 350억 원, 한국산업은행 175억 원, 한국중소기업은행 75억 원)과 민간 966억 원 출자를 통해 최종 1566억 원 규모의 K-바이오·백신 2호 펀드(주관 운용사 프리미어파트너스)를 결성했다고 밝혔다.2호 펀드는 지난해 12월 15일 1146억 원 규모로 우선 결성해 조기 투자를 시작했으며, 이후 추가 조성을 통해 당초 목표액인 1500억 원을 초과 달성했다. 이에 따라 지난해 11월 1500억 원 규모로 결성한 1호 펀드(주관 운용사 유안타인베스트먼트)와 합산하면 총 3066억 원의 펀드가 결성됐다. 20% | 2024년 1분기 기본 의약품 사용금액 전분기 대비 감소율더 암담해질 2분기 실적지난 2월부터 전공의 사직 등으로 생긴 의료 공백으로 병·의원의 원내 의약품 처방이 눈에 띄게 줄었다.의약품 시장조사업체 아이큐비아에 따르면 2024년 1분기 기본 의약품 사용금액은 약 5960억 원으로, 직전 분기보다 20%(약 1490억 원) 감소했다. 마취제, 진통제, 수액, 항생제 등 수술 관련 의약품 수요가 줄면서다.영향은 제약사의 2분기 실적부터 본격적으로 반영될 것으로 예상된다. 의료 파업이 본격화한 것이 3월부터로, 2분기 실적에 영향을 받는 제약사들이 있을 것이란 전망이다. 10.6% | 2024년 산업통상자원부 R&D 총예산 중 바이오 분야 R&D 예산 비중전년 대비 5.5% 업!한국제약바이오협회는 <KPBMA 포커스>를 발간하고 ‘기술 패권시대, 주요국 정부 제약·바이오 R&D 현황’을 소개했다.2024년 우리 정부
![[Monthly Figures] 숫자로 보는 제약·바이오산업 주요 이슈와 트렌드](https://img.hankyung.com/photo/202406/AD.37216366.3.jpg)
“이달 중 조루증 치료 복합제 ‘원투정’을 출시하고, 반년간 국내에서 100억원의 원투정 매출을 달성하겠습니다.”코스닥시장 상장사 씨티씨바이오의 김영덕 사장(사진)은 최근 “원투정은 알약 하나로 발기부전과 조루를 치료할 수 있는 차별화된 효능이 강점”이라며 이같이 말했다. 이 약은 조루증 치료에 사용되는 ‘컨덴시아정’(성분명 클로미프라민) 15㎎과 발기부전 치료제 ‘비아그라’(성분명 실데나필) 50㎎을 결합한 개량신약이다. 지난해 6월 동구바이오제약과 함께 국내 품목허가를 신청해 약 1년 만인 지난 5월 16일 허가를 받았다. 원투정의 생산은 씨티씨바이오가 맡고 영업 및 판매는 동구바이오제약과 각각 진행할 예정이다. 김 사장은 “씨티씨바이오는 임상을 진행한 종합병원급의 의료기관을 중심으로 영업망을 구축하고 비뇨기과와 클리닉, 가정의학과 등에서는 동구바이오제약이 집중적으로 매출을 일으킬 것”이라고 말했다.조루와 발기부전은 남성의 대표적인 성 기능 질환이다. 이 두 가지 증상에 복합적으로 작용하는 신약은 원투정이 처음이라는 게 회사 측 설명이다. 김 사장은 “발기부전 치료제와 합쳐진 약물의 출시로 소극적이었던 조루 환자들이 치료와 처방에 나서면서 조루 치료제 시장이 확대될 것”으로 예상했다.해외 시장에도 진출한다. 김 사장은 “우선 국내 임상자료를 인정하는 동남아시아 등을 대상으로 판매를 준비하고 있다”고 말했다. 이후엔 물 없이 입안에서 녹여 먹는 구강붕해용필름제제(ODF) 제형 변경으로 차별성을 더해갈 계획이라고 했다.조루 복합 치료제에 이어 의료용 대마와 건강기능식품 등
“이달 중 조루증 치료 복합제 ‘원투정’을 발매합니다. 이미 레드오션인 발기부전 치료제 시장에서 알약 하나로 조루까지 치료할 수 있는 차별화된 효능을 내세워 국내 시장에 안착하겠습니다.”최근 만난 김영덕 씨티씨바이오 사장은 “출시 후 반년간 국내에서 100억 원의 원투정 매출을 달성하겠다”며 이같이 말했다. 김 사장은 씨티씨바이오의 제약사업본부 본부장과 연구개발(R&D)센터장을 맡고 있다.원투정은 조루증 치료에 사용되는 ‘컨덴시아정’(성분명 클로미프라민) 15mg과 발기부전 치료제 ‘비아그라’(성분명 실데나필) 50mg를 결합한 개량신약이다. 회사는 지난해 동구바이오제약과 함께 국내 품목허가를 신청해, 지난 5월 16일 허가를 받았다.조루와 발기부전은 남성의 대표적인 성 기능 질환으로, 발기부전 환자와 조루 환자의 각각 50%가 복합증상을 겪고 있다. 하지만 발기부전은 환자들이 이를 질병으로 인식해 병원을 바로 방문하는 반면, 조루는 이를 숨기고자 병원을 찾는 환자가 적어 관련 시장이 작은 편이다.이 두 가지 증상에 복합적으로 작용하는 신약은 원투정이 처음이다. 원투정은 임상에서 비아그라정과 컨덴시아정 대비 삽입 후 사정까지 이르는 시간(IELT)의 연장 효과와 안전성을 입증했다. 김 사장은 “발기부전 치료제와 합쳐진 약물의 출시로 소극적이었던 조루 환자들이 치료와 처방에 나서면서 조루 치료제 시장이 확대될 것”으로 기대했다.원투정의 생산은 씨티씨바이오가 맡고, 영업 및 판매는 동구바이오제약과 각각 진행할 예정이다. 김 사장은 “씨티씨바이오는 임상을 진행한 종합병원급의 의료기관을 중심으로 영업
아이큐어는 북미 코스모팩(Cosmopack North America) 어워드에서 아이큐어의 ‘펩타 밸런싱 토너’가 4대 처방에 선정됐다고 1일 밝혔다.북미 코스모팩은 오는 23~25일 미국 라스베가스에서 개최되는 세계 최대 화장품 전시회 중 하나다. 화장품 브랜드사들이 참가하는 코스모프로프와 화장품 제조업자개발생산(ODM) 기업들이 참가하는 코스모팩 전시회는 아시아(홍콩), 미국(라스베가스), 유럽(볼로냐) 등에서 매년 개최된다. 행사에서는 매년 코스모프로프 및 코스모팩 어워드 제품을 카테고리별로 선정한다. 화장품 ODM 기업인 아이큐어는 이번에 코스모팩에서 처방 부문에 선정됐다. 나머지 3개사는 미국, 이태리, 포루투갈 기업이다.코스모프로프 및 코스모팩 어워드는 제품력뿐만 아니라 혁신성, 시장성, 시장에 대한 영향력, 브랜드 성장성, 브랜드 가치 등 5개 지표를 기준으로 각 분야에서 최고의 제품을 선정한다. 파이널 리스트는 뷰티 전문가들로 구성된 심사위원단이 세계 뷰티 브랜드 제품 중 기술력, 혁신성, 스토리 등 제품력을 평가해 선정한다.아이큐어 최근 화장품 ODM 사업 부문에서 국내 및 해외 시장 진출을 가속화하고 있다. 기존 고객사인 엘엔피코스메틱(메디힐), 마녀공장, 인셀덤, 티르티르 등에 이어 CJ올리브영, 아모레퍼시픽, 에이피알, 토리든, 이즈앤트리, 지피클럽(JM솔루션), 솔티패밀리(메이쿱), 소피코리아 등 다양한 신규 고객사들에 납품을 확대하고 있다. 또 고객사들을 통해 미국 최대 리테일러 중 하나인 코스트코, 유명 미국 하이엔드 백화점인 노드스트롬, 미국 화장품 회사 LOOPS, 미국 화장품 리테일러인 얼타와 타겟 등에 입점했다.이영석 아이큐어 대표는 “이번
바이오티엔에스는 HK이노엔과 협력해 차세대 비소세포폐암 치료제의 동반진단 플랫폼 공동 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다.이번 협약에 따라 양사는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 저해제와 디지털 PCR 기술 기반의 동반 진단 플랫폼을 공동연구 및 개발한다.바이오티엔에스는 자체 개발한 디지털 PCR 플랫폼을 기반으로 암 중심의 진단키트를 개발하고 있다. 바이오티엔에스의 디지털 PCR 플랫폼은 소량의 환자 혈액으로 수만 개의 미세액적(Micro droplet)을 생성한 후 암 조직의 유전적 변이를 진단할 수 있는 기술이다. 바이오티엔에스는 2021년 디지털 PCR 진단 장비와 표준시약, 각종 소모품 일체를 포함한 플랫폼에 대해 식품의약품안전처의 인허가를 받아 출시했다. 회사 측은 정밀의료 시대애 맞춰 액체생검의 중요성이 커지고 있는 시기에 핵심 플랫폼의 국산화에 성공해 현재 국내 및 해외 시장 개척에 집중하고 있다고 설명했다.HK이노엔이 비소세포폐암 신약으로 개발 중인 알로스테릭 EGFR 저해제 후보물질은 EGFR 단백질 구조 중 알로스테릭에 결합해 EGFR을 저해하는 원리다. 지난해 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘신약 R&D 생태계 구축연구’ 지원 과제에 선정됐다.이승일 바이오티엔에스 대표는 “이번 HK이노엔과의 공동연구를 통해 바이오티엔에스의 디지털 PCR 기술을 기반으로 한 비소세포폐암 동반 진단 플랫폼을 개발할 것”이라며 “앞으로 다른 암종에 대한 동반 진단은 물론, 조기진단, 모니터링까지 진단의 범위를 넓혀갈 계획”이라고 했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
소마젠은 미국 마이클 J. 폭스 재단과 지난 3월 체결한 업무협약(MOU)의 글로벌 파킨슨병 환자 전장 유전체 분석(WGS) 물량 총 8만개 샘플 중 4분의 1에 해당하는 물량에 대해 본 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.이번에 추가 수주한 금액은 전년도 총 매출의 약 24%에 달하는 600만달러(약 83억원)다. 해당 물량에 대한 WGS 서비스는 2025년 6월까지 1년에 걸쳐 공급할 예정이다.계약 상대방인 마이클 J. 폭스 재단은 파킨슨병 치료법을 찾기 위해 2000년에 설립된 미국의 비영리기관이다. 2023년 현재 파킨슨병 연구 프로젝트를 위해 20억달러(약 2조7000억원)을 모금했다. 2022년에는 미국 정부보다 더 많은 자금을 파킨슨병 연구에 지원했다.소마젠은 2020년부터 마이클 J. 폭스 재단과 함께 미국 정부 주도 하에, 전 세계 파킨슨병 환자 15만명을 대상으로 파킨슨병 연구 및 치료제 발굴을 목표로 진행되는 GP2(Global Parkinson’s Genetics Program) 프로젝트에 참여했다. 이를 통해 전 세계 GP2 회원사들로부터 파킨슨병 환자 샘플을 얻어 유전체 염기서열 분석을 진행했다.홍 수 소마젠 대표는 “GP2 프로젝트에서 소마젠은 이미 지난 3월 마이클 J. 폭스 재단과의 MOU 체결을 통해 2026년까지 파킨슨병 환자 8만명에 대한 유전체 분석 물량을 확보하고 있으며, 최근에는 미국 내 파킨슨병 관련 다른 대형 연구기관과도 수주 논의가 진행 중”이라며 “앞으로 3년 안에 전 세계 파킨슨병 환자 10만명에 대한 유전체 분석 및 일부 임상 리포트 등을 제공하는 것을 목표로 하고 있다”고 전했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
인트론바이오는 주주가치 제고를 위해 30억원 규모의 자기주식취득 신탁계약 체결을 결정했다고 20일 밝혔다. 이번 자기주식취득 신탁계약의 기간은 1년이며, 30억원 규모로 진행된다. 회사는 2022년 약 100억원 규모로 자기주식 취득을 진행했다. 현재 약 96만주의 자사주를 보유 중이다.윤경원 인트론바이오 대표는 “이번 자기주식취득 결정은 국내외 어려운 경제 상황에도 신약개발 및 분자진단 개발 등 사업이 이뤄지고 있고 이에 특별한 악재가 없음에도 최근 주가가 과도하게 하락했다는 경영적 판단에 기인한다”며 “주주 및 투자자들에게 재무적으로도 문제가 없음을 안내키 위해서 전략적으로 내린 결정”이라고 설명했다.인트론바이오는 박테리오파지 플랫폼 기술을 기반으로, 수퍼벅(Superbug) 시장과 미충족 수요(언멧니즈) 시장을 목표로 하는 다수의 ‘잇트리신’ 신약을 개발하고 있다. 또 박테리오파지 자체를 이용한 로봇-파지 기술 기반의 ‘파지러스’, ‘파지리아’ 및 ‘파지리아러스’ 관련 다양한 면역 치료제 신약들을 개발하고 있다.이와 함께 현금창출원(캐쉬카우)으로 PCR 기반 분자진단 제품을 개발 판매해 수익을 내고 있다. 인트론바이오는 약 330억원 이상의 상법상 배당가능이익을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 자기주식 취득 및 주식배당 등의 재원으로 사용할 수 있는 상황을 갖추고 있다고 설명했다. 회사는 지난 4월 주주대상 현금배당 또한 처음 실시했다.인트론바이오는 수년간 진행한 사업구조조정을 마무리하고, 지난 3월 사업장 또한 새로운 곳으로 확대해 관련 투자를 늘리고 있다. 최근 개발인력 또한 약 20% 이상을 신규 채용
바이오 기업은 연구개발(R&D) 활동에 따라 신성장·원천기술 또는 국가전략기술로 분류돼 세액공제를 받을 가능성이 높다. 따라서 현재 일반 R&D 세액공제를 적용받는다면 신성장·원천기술 또는 국가전략기술로 세액공제를 받을 수 있는지 점검할 필요가 있다.업을 운영할 때 세금 문제는 매우 중요하다. 세무조사 시 세금의 과소납부 사항이 발견되면 세액 추징은 물론 가산세까지 물어야 한다. 그렇다고 세금을 많이 내는 것도 능사는 아니다. 정부가 정한 세제 혜택을 꼼꼼히 살피고 이를 온전히 누리는 것도 필요하다. 바이오산업은 연구개발(R&D) 비용의 비중이 다른 산업보다 높은 편이다. 세법은 이런 R&D 비용에 세액공제 혜택을 부여하는데, 그중에서도 특정 기술의 활동에 높은 혜택을 제공한다. 미래 유망성이나 산업 경쟁력 등을 고려해 지원할 필요가 있다고 인정되는 기술은 신성장·원천기술 R&D 세액공제를 받을 수 있다.또한 국가안보 차원에서 전략적 중요성이 인정되고 국민경제 전반에 중대한 영향을 미치는 기술이라면 국가전략기술 R&D 세액공제를 받을 수 있다. 신성장·원천기술 R&D 세액공제일반적인 R&D 활동에서 발생하는 비용의 25%(중소기업 기준)를 세액공제 받을 수 있다. 세법상 비용 처리는 물론, 세액공제 혜택까지 가능하다. 중소기업은 최저한세 적용도 받지 않는다. 여기서 R&D 활동이 신성장·원천기술에 해당된다면 공제율은 30~40%로 올라간다.혜택이 상대적으로 적었던 중견기업과 대기업의 공제율 인상폭은 더 크다. 실례로 코스닥 상장 중견기업에서는 일반 R&D의 공제율이 8%이지만, 신성장·원천기술R&
![[바이오 CFO 길라잡이] 바이오산업의 세제 지원 핵심 정리](https://img.hankyung.com/photo/202406/AD.36955033.3.jpg)
의료 인공지능(AI) 기업의 해외진출이 본격화하면서, 진출 국가에서의 인허가 획득에 대한 중요성이 커지고 있다. 해외에서 인허가를 받기 위해선 오랜 시간에 걸친 현지 시장조사와 의료 AI 체계 모니터링, 현지에서의 중장기 전략 확보 등이 선행돼야 한다. 박혜이 코어라인소프트 규제혁신부 이사를 만나 의료 AI RA(Regulatory Affairs)에 대해 들어봤다.Q. 의료 AI RA는 어떤 업무를 수행하나.A. 국가별 인허가(RA)와 국가별 품질시스템 관리(QA)가 주요 업무다. RA는 신제품을 적시에 시장에 출시하기 위해 필요한 규제 요구사항을 이해하고 관리해 각국에 인허가를 받는다. QA는 의료기기가 일관되고 안정적인 품질을 유지하도록 제품의 개발부터 출하, 그리고 시판 후까지의 전 과정을 절차화하고 유지 관리한다.이뿐만 아니라 혁신의료기기 인증, 혁신제품, 혁신기업 인증 등도 담당한다. 또 신의료기술평가 및 보험 등재 등 전체적인 규제 절차에 관련한 상세 계획을 수립하는 것도 주요 업무 중 하나다.Q. 코어라인소프트의 글로벌 진출 국가 현황은?A. 글로벌 MDSAP 적용국가(미국, 캐나다, 브라질, 일본, 호주)를 비롯해 유럽연합, 대만, 인도, 싱가포르, 이스라엘, 이탈리아, 스위스, 등에 판매 인허가를 완료했다. 연내에는 말레이시아, 이집트 등에서 인허가를 완료할 계획이다. Q. 규제 요구사항을 충족하기 위해 어떤 전략이 필요한가.A. 같은 제품이라도 모든 국가의 인허가 진출 전략은 다르다. 그 나라의 규제, 상황, 프로세스에 따라 준비해야 하기 때문에 리소스와 시간, 비용 등을 적시에 잘 투자해야 한다. 이에 따라 계획적이고 전략적인 접근이 필요하다.또 모든 인허가 진행사항은 규제당
![[김예나의 바이오人] 의료 AI RA는?… “해외진출을 위한 의료 AI 인허가·품질관리 전략가”](https://img.hankyung.com/photo/202405/01.36896620.3.jpg)
이달에는 신약개발 가치평가(Asset valuation)에 있어서 상업화에 따른 예상 투자수익(Return on Investment)을 구성하는 주요 항목은 무엇이고, 각 항목에 대한 개념과 실제로 어떻게 분석하는지 간단히 알아본다.약·바이오산업에서 신약 가치 평가란 무엇일까. 기본적으로는 제품 개발에 성공해 상업화가 되었을 때 얼마만큼의 매출을 가져올 수 있는지에 대한 평가일 것이다. 그러나 절대적인 매출만을 의미하는 것은 아니다.신약개발은 오랜 기간 많은 투자 비용이 든다. 특히 선투자 후 수익 창출하는 구조를 감안해 현재 시점에서 투자한 비용과 미래에 확보하게 될 매출을 동시에 고려하는 순현재가치(Net Present Value, NPV) 개념이 필요하다.또 각 개발 단계와 허가 단계에서 실패할 가능성이 존재하기 때문에, 최종적으로는 마일스톤별 성공확률까지 고려하는 위험조정순현재가치(risk-adjusted Net Present Value, rNPV) 접근법을 사용해 의약품의 가치를 분석하는 것이 필요하다. 오랜 개발 기간과 높은 투자 비용에도 실패할 수 있다제약·바이오산업의 큰 특징 중 하나는 제품의 수명(life cycle)이 길다는 것이다. 제품 모달리티에 따라 다르겠지만, 합성의약품의 경우 타깃 선정 및 검증부터 허가·승인까지 평균 10~15년 동안 1조 원 넘는 비용이 필요하다. 이렇게 오랜 기간과 높은 투자 비용이 투입되어도 실패 가능성이 있다.임상시험의 단계별 성공률은 30~60% 수준이며, 임상 단계가 진행될수록 임상 비용이 증가할 뿐 아니라 여러 국가의 임상을 동시에 진행하는 글로벌 임상의 경우 막대한 비용이 소요된다. 이러한 개발 과정을 버티고 성공하면 그 후 수십 년간 높은 수익을 시현할 수 있다
![[아이큐비아의 바이오 크로스보더] 제약·바이오헬스케어 산업 내의 신약개발 가치평가](https://img.hankyung.com/photo/202406/AD.36954783.3.jpg)
기술 개발이 지속적으로 이뤄지는 바이오·헬스케어 기업에게 특허의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않다. 글로벌 진출을 계획 중인 바이오·헬스케어 기업이 가져야 할 해외 특허 전략에 대해 알아보도록 한다.특허는 속지주의 원칙에 따라 그 국가 내에서만 특허권의 효력을 지닌다. 따라서 국내 및 해외 시장을 모두 염두하고 있는 바이오·헬스케어 기업은 한국 특허뿐만 아니라 해외 각 국가별로 권리를 취득해야 한다. 특허제도는 국가별로 다르게 운영되고 있어 해외 진출에 앞서 해외 특허를 전략적으로 확보해야 한다. 전략적으로 결정해야 하는 특허출원 시기기업에서는 연구 결과가 나오면 변리사에게 연락해서 특허 미팅을 진행하고 특허출원을 하게 된다. 여기서 주의해야 할 점이 있다. 특허는 선출원주의를 택하고 있어, 특허를 늦게 출원할수록 등록이 어려워져 특허권을 확보하기 어려울 수 있다.또한 특허의 존속기간은 출원일로부터 20년까지로 한정적이다. 따라서 연구개발 초기 단계에 특허출원 후 실제 제품이 10년 뒤에 출시되는 경우, 특허권을 활용할 수 있는 시기는 실질적으로 10년이 채 되지 않는다.이에 특허출원을 진행하기에 앞서 경쟁사 유무, 시장 발매 가능 시점에 대한 고민이 총체적으로 이뤄진 후에 출원 시기가 결정돼야 할 것이다.특허출원 공개제도를 전략적으로 활용하는 방안도 필요하다. 특허출원 후 1년 6개월 이후에 특허가 공개되므로 시제품 출시 등을 기간 내에 준비하는 것이 좋다. 또 출원이 공개되기 전에 앞서 출원된 특허의 내용을 업데이트하는 추가 출원을 진행하는 등 특허 포트폴리오 전략을 사전에 준비하는 것이 바람직하
![[이나경 변리사의 전지적 특허 시점] 글로벌 무대에서 살아남는 기업의 해외 특허 전략](https://img.hankyung.com/photo/202406/AD.36954875.3.jpg)
미국에서 P-CAB 계열의 위식도 역류 질환 치료제 ‘보퀘즈나’(성분명 보노프라잔)를 판매하고 있는 패썸파마슈티컬스가 1분기 실적을 발표했다. 오는 7월 미란성 식도염보다 환자 수가 2배 이상 더 많은 비미란성 식도염 대상 보퀘즈나의 허가 여부가 결정돼 여름에 적응증 확장이 기대되고 있다.패썸의 유일한 파이프라인인 보퀘즈나는 지난 2월과 5월 두 차례의 보험약제관리(PBM) 보험 목록(formulary list) 등재에 힘입어 월간 처방액과 처방 건수 데이터가 빠르게 성장하고 있어 긍정적이다. 패썸은 꾸준히 임상적 근거를 확보하고 지난해 5월 보퀘즈나의 신약허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 그 결과 11월 FDA 허가를 획득하며 2023년부터 본격적으로 미란성 식도염과 헬리코박터 파일로리 적응증에 대해서 보퀘즈나의 제품 판매에 나서고 있다.지난 1분기 실적은 매출 190만 달러(약 25억7500만 원), 매출총이익 150만 달러(매출총이익률 77.7%), 영업손실 170만 달러(영업이익률 -365.9%)를 기록했다.회사의 유일한 파이프라인인 보퀘즈나의 영업이 지난해 4분기부터 이뤄졌기에 전년 동기 대비, 전분기 대비 성장률을 산출하기 어렵다. 대신 처방 데이터를 살펴보면 시장에 빠르게 침투하고 있다는 사실을 알 수 있다. 그로 인해 블룸버그 컨센서스는 2024년 연 매출 4180만 달러(약 566억 원)~2025년 1억4180만 달러(약 1922억 원, YoY 239.2%)로 형성되어 있다.의약품 시장조사기관인 코텔리스에 따르면 연 매출 수준은 2024년 5790만 달러, 2025년 2억3400만 달러, 2029년 9억8700만 달러 수준까지 커질 전망이다. 회사 차원에서는 환자 수와 약가를 고려해 미국에서의 최고 매출(peak sales)은 30억 달러(약 4조 원)
![[해외 바이오 기업] 진격의 P-CAB, 패썸파마슈티컬스](https://img.hankyung.com/photo/202406/AD.36954532.3.jpg)
테라시드바이오사이언스는 4개의 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질을 보유하고 있다. 초기 단계부터 임상 단계에 걸친 모든 후보물질이 MASH를 대상으로 개발되고 있다. 김흥재 테라시드바이오사이언스 대표는 “MASH 치료의 근거를 만들어내는 기업이 되겠다”며 “MASH 치료제의 과학적 근거를 확보하기 위해 MASH라는 질병에 대한 깊은 이해와 임상시험 성공을 위한 기초연구의 심화를 추구하고 있다”고 말했다.김흥재 대표는 동아에스티 연구소, 엔지켐생명과학 등에서 20여 년의 신약 연구개발 경력을 바탕으로 2017년 테라시드바이오사이언스를 설립했다. 오픈 이노베이션 조직을 운영한 경험이 있는 김 대표는 기술과 물질을 발굴 및 평가하고, 대학 및 연구소와 협력해 연구개발을 진행하고 있다.테라시드바이오는 간을 구성하는 세포에서 벌어지는 현상을 정확히 이해하는 것으로부터 출발해 간에 지방이 축적되고 염증이 발생하며 섬유화까지 진행하는 데 대한 과학적 분석과 이에 대한 대안을 창출하는 데 집중하고 있다.김 대표는 “MASH의 병기 진행 단계별로 병태생리학적 특징과 유전학, 분자생물학, 조직학 등 다양한 분야의 변화를 검증해 MASH 치료의 레셔널을 만들고, 분자 타깃의 또 다른 쓰임새를 찾아내 가치를 더하고자 한다”고 말했다. RORα 활성화 기전의 계열 내 최초 MASH 치료제 개발 테라시드바이오의 리드 파이프라인은 핵수용체 RORα(Retionoic acid-related Orphan Receptor alpha)를 활성화하는 계열 내 최초(first-in-class) 기전의 저분자화합물 ‘TB-840’이다. 2018년 서울대학교 약대에서 기술 이전한 물질이다. TB-840은 간 조직을 구성
![[Cover story – COMPANY ❹] 테라시드바이오사이언스 “RORα 표적 다중기능 약물로 美 임상 2상 도전”](https://img.hankyung.com/photo/202405/01.36894655.3.jpg)
JD바이오사이언스가 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질인 ‘GM-60106’의 임상 1상을 마치고, 이 결과를 바탕으로 본격적인 기술이전에 나선다. 지방간 축적과 간섬유화를 동시에 억제하는 새로운 기전의 혁신신약(first-in-class)을 글로벌 기술수출하고, 연내 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2상을 신청한다는 목표다.안진희 JD바이오사이언스 대표는 캘리포니아대학교에서 화학으로 박사 후연구 과정을 마친 후 2000년부터 한국화학연구원 신약연구본부 대사질환연구팀에서 16년간 신약 연구를 했다. 2016년부터 광주과학기술원(GIST) 화학과 교수로 재임하며 한독, LG화학 등 국내 제약사를 대상으로 다섯 건의 신약 후보물질을 기술이전한 경험이 있다.그가 창업을 결심한 것도 이 때문이다. 안 대표는 “국내 기업에 기술이전을 해본 경험을 바탕으로, 글로벌 기술이전을 하고 싶다는 목표가 생겨 창업하게 됐다”고 말했다.안 대표는 2017년 김두섭 박사와 공동으로 JD바이오사이언스를 설립했다. 김 박사는 미국 피츠버그대에서 유기화학 박사 후 컬럼비아대에서 생유기화학을 전공하고 박사후 연구 과정을 마쳤다. 그는 글로벌 제약사 머크에 재직하며 당뇨병 치료제 ‘자누비아’를 개발했고, 특허 발명자로 이름이 기재돼 토머스 알바 에디슨 특허상을 수상한 당뇨병 신약개발의 권위자다.안 대표는 “JD바이오사이언스는 핵심 연구 능력을 갖춘 의사과학자 및 연구 그룹과 유기적 협력관계를 구축했다”며 “우수한 기초과학자(임상의 등)로부터 지속적으로 새로운 타깃 정보를 제공받아 기초연구를 토대로 새로운 작용기전의 혁신신약을 개발하고 있다”고 말했다.JD바
![[Cover story – COMPANY ❸] JD바이오사이언스 “이중 메커니즘 MASH 치료제… 연내 기술수출 목표”](https://img.hankyung.com/photo/202405/01.36894590.3.jpg)
김미경 동아에스티 연구본부장은 동아그룹 연구본부의 두 번째 여성 본부장이다. 1998년 동아제약에 연구원으로 입사한 후 27년간 대사질환 연구를 이어오면서 2016년 국내 두 번째 당뇨병 신약인 ‘슈가논’ 발매의 선봉에 섰다. 지난해 11월 연구본부장 자리에 오른 김 본부장은 ‘GPR119’를 타깃하는 계열 내 최초(first-in-class) 기전의 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 치료제인 ‘DA-1241’을 출시해 대사질환 영역에서 두 번째 신약승인의 성과를 내겠다는 포부를 전했다.동아에스티는 미국 자회사인 뉴로보파마슈티컬스와 함께 MASH, 비만 등 면역질환 신약 파이프라인을 개발하고 있다. 약물의 특성과 시장 동향을 고려해 이들 치료제를 글로벌 신약으로 개발하기 위해서다.김미경 본부장은 뉴로보의 최고과학책임자(CSO)로 MASH 치료제 DA-1241과 비만 치료제 ‘DA-1726’의 개발을 이끌고 있다. DA-1241을 계열 내 최초(first-in-class) MASH 신약으로, DA-1726을 계열 내 최고(best-in-class) 비만 신약으로 개발한다는 전략이다. DA-1241은 세포 표면에 위치한 수용체인 ‘GPR119’에 선택적으로 결합해 이를 활성화하는 약물이다. 1일 1회 먹는 약으로 개발 중이다. 처음 제2형 당뇨병 치료제로 개발되다가 MASH로 개발 방향을 바꿨다.이미 승인된 치료제가 많은 당뇨병보다 MASH 치료제 시장의 미충족 의료 수요가 더욱 크다는 판단에서다. 동아에스티는 DA-1241을 MASH 신약으로 먼저 개발하고, 이후 당뇨병에 대한 임상 정보를 추가로 확보할 계획이다. 가장 앞선 단계의 GPR119 표적 치료제 개발김 본부장은 향후 MASH 치료제 개발의 중점 키워드로 ‘안전성’과 ‘섬유화 개선’, &ls
![[Cover story – COMPANY ❷] 동아에스티 “GPR119 표적 치료의 ‘퍼스트 무버’…항염증·항섬유화 차별화”](https://img.hankyung.com/photo/202405/01.36894544.3.jpg)
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