김예나

[종목 분석 ②=포트폴리오 다변화로 올해 최대 실적 예상, 메타바이오메드]

메타바이오메드는 치과용 재료 및 기기, 생분해성 봉합원사, 의료기기 제품 생산을 전문으로 하는 기업이다. 2008년 4월 코스닥 시장에 상장하며 본격적인 성장 궤도에 올랐다. 사업 부문별 매출 비중은 덴탈사업부 49.4%, 봉합사사업부 42.9%, 기타(코즈메틱·메디컬) 7.7%로 구성돼 있으며, 각 부문은 상호 보완적인 구조를 이루며 안정성과 성장성을 동시에 확보하고 있다.메타바이오메드의 덴탈사업부는 근관 충전재 분야에서 세계 시장 점유율 1위를 차지하고 있으며, 치과용 재료 전반에 걸친 폭넓은 제품 포트폴리오를 통해 글로벌 시장 공략을 강화하고 있다. 특히 세계 각국의 치과 전문의와 유통 파트너에게 꾸준히 인정받으며, 오랜 기간 쌓아온 기술력과 신뢰를 기반으로 탄탄한 수익성을 유지하고 있다.봉합사(suture) 사업 역시 주목할 만하다. 글로벌 시장은 단 7개 업체만이 과점하고 있는 구조로, 그중 글로벌 1위는 존슨앤드존슨의 자회사 에티콘이다. 메타바이오메드는 약 2~3% 수준의 시장 점유율을 확보한 것으로 파악되며, 후발주자임에도 불구하고 빠르게 입지를 넓혀가고 있다. 특히 메타바이오메드는 경쟁사 대비 높은 가격 경쟁력을 무기로 해외 대리점 네트워크를 적극적으로 개척해왔으며, 이로 인해 봉합사사업부 매출의 약 90%가 수출을 통해 발생하고 있다.글로벌 생산·판매 네트워크 측면에서 보면 충북 오송에 본사를 두고 베트남에 생산법인을 운영하는 한편, 미국·중국·독일에 판매법인을 통해 세계 주요 거점을 중심으로 판매 기반을 넓혀가고 있다. 또 오송 본사 인근에 약 70억원을 투자해 4500평 규모의 제2공장을 증설 중이다. 제2공장은 자동화 설비를 기반으

[이여원 변호사의 법률 스터디] 글로벌 법제와 신기술 시대의 기업 보호 전략 ② 내부통제와 ‘보호조치’의 법적 기준: 기술환경 변화 속 기업의 정보보호 전략

바이오 기업의 정보 흐름은 연구개발, 임상, 공동개발, 투자유치 등 다양한 협업 구조를 전제로 한다. 클라우드, 재택근무, 인공지능(AI) 등 기술환경 변화는 영업비밀 침해의 양상을 은밀하고 복잡하게 만들고 있으며, 이는 단순한 정보기술(IT) 보안 차원을 넘어 법적 보호조치로서 인정받을 수 있는 내부통제 체계의 존재 여부로 이어진다. 이번 글에서는 ‘보호조치’의 실질적 기준이 기술환경에서 어떻게 적용되는지를 법률 관점에서 재정리하고, 바이오 기업이 실무적으로 대응할 수 있는 전략을 제시한다. ‘비밀관리성’ 판단기준의 최신 판례 동향과 기업의 대응 전략영업비밀 보호의 핵심은 해당 정보가 실제로 비밀정보로 취급되고 있었는가에 있다. 미국의 영업비밀보호법(DTSA), EU Directive도 일정한 수준의 보호조치를 요구하고 있고, 부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률(부정경쟁방지법) 역시 “비밀로 관리”되고 있을 것을 요건으로 명시한다. 최근 법원은 단순히 규정이 존재하는지 여부보다는 그 조치가 실질적으로 운영되고 있었는지 여부에 더 큰 무게를 두고 있다.기술적 보호조치의 실질적 운영:법원은 단순히 보안 규정이 존재하는지 여부가 아니라, 실제로 작동했는지를 본다. 서울고등법원은 피해 회사가 파일 첨부 제한, 인쇄 이력 관리, 외부반출 차단 시스템을 실제로 운영하고 있었다는 점을 근거로 영업비밀성을 인정했다. 특히 피고가 이를 우회하려 한 정황은 오히려 보호조치가 실효적으로 작동했다는 정황으로 보았다(서울고등법원 2025. 2. 20. 선고 2023나2044864 판결).비슷하게 대구지방법원도 설계도면과 견적서에 대해 직원별 접근 권한을

[해외 통신원 리포트] 일본의 MR 숫자 감소와 그 배경

일본의 의약 영업 담당자(Medical Representative, MR)는 2013년을 정점으로 매년 감소 추세다. 2013년 이후 약 2만1000명의 MR이 감소했는데, 특히 2018년부터는 매년 평균 2684명이 줄고 있다. 그 배경으로는 일본 제약시장의 저성장 기조, 제품 포트폴리오의 변환, 의사의 정보 수집 채널 다변화 등이 작용하면서다. 이번 글에서는 보다 상세히 그 원인을 분석하고 향후의 변화까지 살펴본다.일본MR인증협회에서 발간한 2024년도 MR 백서에 따르면 일본의 MR은 11년 연속 감소했다. 2024년에는 전년 대비 6.6% 감소해 역대 최대 하락폭을 기록했으며, 2014년부터 2024년까지 10년간 약 2만3000명 규모가 축소됐다.   日 MR, 2024년 역대 최대 감소… 생산성은 증가일본 MR 감소의 주요 요인으로는 일본 국적 대형제약사의 조기 희망퇴직, 제품 포트폴리오의 고난도 구성과 희귀질환으로의 전환, 의사가 정보를 취득하는 채널의 다변화 등이 작용하고 있는 것으로 분석된다. 특히 코로나19 팬데믹을 거치면서 MR 숫자를 줄여도 매출에 크게 영향이 없었다는 점이 MR 조직 개편에 크게 작용했다는 분석이다. 반면 생산성은 오히려 상승해 MR 1인당 매출이 완만히 증가하는 흐름을 보이고 있다. 2024년도 MR 총수는 4만3646명으로 전년 대비 3073명(6.6%) 감소했다. 코로나19 팬데믹기를 넘어선 역대 최대 감소폭이다. 동시에 2026년 4월부터는 ‘기초지식+현장 성과 확인’ 중심으로 MR 인증 체계가 바뀐다. 즉 볼륨의 시대가 저물고 행동·현장·성과로 수렴하는 ‘질 중심’ 구조로 영업 현장이 재정렬되고 있다.   CMR 비중은 작년 최대치특히 계약형 MR(Contract MR, CMR)의 비중이 2024년 8.7%로 최고치를 경신

[종목 분석 ①=JW중외제약, 고마진 리바로 패밀리의 꾸준한 성장세]

JW중외제약은 1945년 8월 ‘조선중외제약소’로 출범해 1953년 ‘대한중외제약’으로 법인을 설립했고 1976년 기업공개를 거쳐 당시 한국증권거래소에 상장했다. 전문의약품(ETC) 중심 기업으로 우수한 오리지널 의약품을 보유하고 있으며 수액제제 분야에서는 국내 시장 점유율 1위다. 자체적인 핵심 연구개발(R&D) 플랫폼을 기반으로 면역, 항암, 재생의약 분야에서 R&D를 진행하고 있으며, 오픈 이노베이션을 다각화해 신약 파이프라인을 확장 중이다.JW중외제약은 ‘리바로’, ‘트루패스’, ‘시그마트’, ‘악템라’ 등 강력한 오리지널 의약품 및 세계 5대 수액제 브랜드인 ‘오메가3’와 ‘오메가6’를 이상적으로 배합한 3세대 영양수액 ‘위너프’ 등을 보유하고 있다. 또 R&D에도 집중하고 있다. 1983년 중앙연구소를 설립한 이후 1992년에는 일본 주가이제약과 공동으로 국내 최초의 합작법인인 C&C신약연구소를, 2000년에는 미국 시애틀에 화학 유전체 전문연구기관인 JW 세리악(JW Theriac)을 차례로 설립했다. 이러한 글로벌 R&D 네트워크를 통해 신약개발에 집중하고 있다.  피타바스타틴+에제티미브 병용 리바로젯, 성장세 주목인구 고령화, 저출산 등과 의학 기술의 발달로 인해 평균수명이 늘어나면서 관련된 질환들이 증가하고 있다. 대표적으로 대사성 질환이 크게 늘고 있는데 국내에서는 고혈압, 당뇨병, 고콜레스테롤, 암 등의 질환들이 증가 추세다. 특히 현대인의 식습관이 서구화되면서 콜레스테롤 수치가 높은 ‘이상지질혈증(dyslipidemia)’ 질환이 증가하고 있다. 가장 대표적인 고지혈증 치료제는 1987년에 미

[해외 통신원 리포트] 2025년 상반기 중국 제약·바이오 투자 자본 시장 종합 분석

2025년 상반기 중국 제약·바이오 분야에 대한 자본 시장의 관심은 불확실성이 큰 국제 정세 속에서도 크게 영향을 받지 않았다. 비록 1차 투자 단계 시장은 회복 조짐을 보이지 않고 있지만, 상장 절차 자유화와 제약·바이오 기업의 해외 거래가 지속적으로 활발해지는 것은 제약·바이오 분야 발전에 새로운 기회를 맞이할 것으로 예상한다. 이번 글에서는 사모펀드 투자, 인수합병(M&A), 해외 진출, 그리고 제약·바이오 기업 투자의 관점에서 상반기 자본 시장 동향을 소개한다. 강력한 정책 지원: 긍정적인 신호 지속올해 상반기 중국의 제약 부문에선 여러 가지 긍정적인 정책 발표가 있었다. 올해 초 하이난성 보아오 러청(博鳌乐城)은 혁신적인 줄기세포 치료 기술 프로젝트에 대한 첫 번째 치료 비용 기준을 발표해 세포 치료와 같은 신기술의 임상 연구 및 적용을 장려했다.지난 5월에는 홍콩증권거래소의 바이오테크에 특화된 상장특례제도인 ‘챕터18A’ 주식 시장 규정이 생명공학 및 특수기술 기업의 상장을 더욱 용이하게 할 수 있도록 완화됐다.또 기술기업 핫라인 서비스 메커니즘을 시작해 기업은 IPO 신청서를 비밀리에 제출할 수 있게 됐다. 이를 통해 정보 공개 리스크를 줄이고, 희귀질환 치료, 인공지능 등 분야의 기업이 상장 절차를 효과적으로 가속화할 수 있는 기회를 제공했다.지난 6월 말, 국가 의료보험국과 국가위생건강위원회는 혁신을 촉진하고 개인의료보험에 최적화된 치료 비용지불 메커니즘을 도입했다. 고가 혁신 의약품의 상용화 어려움을 해결하고, 환자의 자본 투자를 장려하기 위한 16개의 포괄적인 공급망 지원 정책을 공동으로 발표했다.제약

[이달의 추천종목] 에이비엘바이오, 넥스트바이오메디컬, 파마리서치

국내 증권사 애널리스트들은 이달의 추천종목으로 에이비엘바이오와 넥스트바이오메디컬, 파마리서치를 꼽았다. 에이비엘바이오는 뇌혈관장벽(BBB) 투과 플랫폼 기술과 이중항체 항체약물접합체(ADC)로 포트폴리오를 확장하고 있으며, 파마리서치는 올 들어 눈에 띄는 성장세를 보여주고 있다. 넥스트바이오메디컬은 연내 관절염 색전 치료재의 미국 판권 계약으로 계약금 및 마일스톤 수익이 발생할 전망이다.  파마리서치 | 박종현 다올투자증권 연구원파마리서치는 올해 들어 바이오 업종 가운데 가장 눈에 띄는 성장세를 보여주고 있다. 의약품, 의료기기, 화장품 3개 사업부 모두 내수 의료관광 수요와 해외 매출 확대라는 두 축을 동시에 잡으며 가파른 성장 곡선을 그리고 있다.올해 2분기 실적은 매출 1406억원, 영업이익 559억원으로 전년 대비 각각 69%, 82% 증가하며 시장 컨센서스에 부합했다. 의약품은 내수가 40% 늘어나며 특히 상처 치료제 품목의 판매 호조가 두드러졌고, 의료기기는 ‘리쥬란’을 중심으로 내수가 93% 성장했다. 아시아 시장의 안정적 성장과 함께 동유럽과 북유럽으로 초도 물량이 선적되는 등 해외 확장세도 뚜렷하다. 화장품 부문 역시 내수와 수출이 각각 43%, 63% 성장하며 실적을 견인했다. 미국에서 시술용 화장품 매출이 81억원으로 전년 대비 세 배 이상 늘어나 글로벌 시장에서의 성장성을 입증했다.수익성 또한 개선세가 뚜렷하다. 의료기기와 미국 시술용 화장품 매출 비중이 높아지면서 2분기 매출총이익률은 76.2%로 전년 대비 4.9%포인트, 전분기 대비 3.1%포인트 상승했다. 파마리서치의 가장 큰 투자 포인트는 의료관광과 해외 진출이다. 외국인 환자를 대

[Monthly Figures] 숫자로 보는 제약·바이오산업 주요 이슈와 트렌드

 7.9% | 전년 동기 대비 올 1분기 바이오헬스산업 매출 증가율매출액은 늘고 성장세는 줄고 2025년 1분기 제약·의료기기·화장품 등 바이오헬스산업의 성장세가 다소 둔화한 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원은 지난 8월 18일 바이오헬스산업 제조업체 320개사의 기업경영 분석 결과를 발표했다. 이들 기업의 1분기 매출은 14조1687억원으로, 작년 1분기(13조1345억원)보다 7.9% 늘었다. 다만 1분기 매출액 증가율은 직전 분기인 지난해 4분기(11.3%)보다 하락하며 성장세가 다소 꺾였다. 올 1분기 매출 증가율은 의료기기 기업이 1.2%에서 2.8%로 1.6%포인트 올랐지만, 제약(14.0%→8.8%), 화장품(10.7%→8.7%) 기업들은 하락했다.  17곳 | 코스닥 시가총액 상위 20대 바이오헬스케어 기업 중 올 상반기 매출 성장 기업의 수두 자릿수 성장 기록한 곳은 15곳 2025년 상반기 주요 코스닥 상장 바이오헬스케어 기업이 전반적인 외형 성장을 달성했다. 금융감독원에 따르면 코스닥 시가총액 상위 20대 바이오헬스케어 기업(2025년 8월 20일 기준)의 올 상반기 별도 재무제표 기준 매출은 총 2조478억원으로 집계됐다. 전년 동기 1조5701억원 대비 30.4% 증가했다.20곳 중 17곳(85%)이 지난해 같은 기간보다 매출이 성장했다. 17곳 중 15곳은 두 자릿수 성장률을 기록했다.  10위 | 2025년 미국의 의약품 수입국가 순위사상 첫 10위권 진입 올해 관세 및 의약품 비축 등의 영향으로 주요국들의 미국 의약품 수출이 감소하고 있는 가운데, 한국이 사상 처음으로 미국의 의약품 수입국 10위권에 진입했다.한국바이오협회가 발표한 유엔 무역통계데이터(UN COMTRADE)에 따르면 올해 미국의 월별 의약품 수입액 기준

[Bio News Up-To-Date] 국내에서 일어난 바이오산업 관련 소식 업데이트

 대원제약, 베트남 임상 국내기업 첫 성공대원제약이 베트남에서 복합 진통제의 임상 1상을 성공적으로 마쳤다. 국내 제약사 중 베트남에서 임상을 진행한 첫 사례다.대원제약은 지난 4월부터 베트남 하이퐁의약학대학에서 실시한 ‘DW1021’의 임상 1상을 성공적으로 마쳤다고 지난 8월 21일 발표했다. DW1021은 대원제약의 국산 12호 비스테로이드성 항염증제(NSAID) ‘펠루비정’과 마약성 진통제 ‘트라마돌’을 이온결합 형태로 결합해 시너지를 높인 복합체다. 대원제약은 국내 처방량 1위 NSAID인 펠루비정에 적은 용량의 트라마돌을 결합해 충분한 진통 효과를 발휘하도록 DW1021을 개발했다.베트남 보건부의 승인 아래 이뤄진 이번 임상에서 DW1021은 우수한 내약성과 안정성이 확인된 것으로 알려졌다. 또 베트남 성인을 대상으로 실시한 임상시험에서 DW1021의 생체 이용률은 한국인과 비슷하게 나타났고, 서방성 제제이지만 식이 영향도 없는 것으로 밝혀졌다.이번 임상 성공은 향후 대원제약의 동남아시아 진출 확대의 분기점이 될 것으로 전망된다. 대원제약은 베트남 현지에서 후속 임상을 진행하고 당국으로부터 시판 허가를 받는다는 계획을 세웠다. 또 베트남을 거점으로 동남아 주요국으로 진출을 확대한다는 계획이다.*2025년 8월 22일 자 한국경제신문 게재  지아이바이옴, 사명 바꾸고 글로벌 항노화 시장 공략 지아이이노베이션 관계사인 지아이바이옴이 지아이롱제비티(GI Longevity)로 회사 이름을 바꿨다고 지난 8월 11일 밝혔다.사명 변경은 글로벌 항노화 바이오 시장 공략을 위한 기업 정체성 및 비즈니스 모델의 전환을 예고한다고 회사 측은 설명했다.

[Cover Story - MARKET] 유전자가위 치료제로 새롭게 열릴 CDMO 시장

유전자 편집 기술이 전 세계적으로 연구 적용 분야를 확장하면서, 유전자 편집 기술의 핵심인 단일 가이드RNA(single guide RNA, sgRNA)의 생산 및 공정, 품질 분석 등에 대한 중요성도 커지고 있다. 고품질 sgRNA를 사용하는 것이 유전자 오편집을 줄이고 약물의 가치를 결정짓는 핵심 요소여서다. 이에 대량의 고품질 sgRNA를 지속적으로 만드는 최첨단 기술을 확보하는 것이 중요하며, 전 세계적으로 많은 올리고뉴클레오티드 위탁개발생산(CDMO) 기업들이 sgRNA 대량 제조기술을 확보하는 데 박차를 가하고 있다.  유전자 편집 치료제의 가격과 안전성을 결정할 ‘sgRNA’DNA 염기서열을 조작하는 유전자 편집 기술의 핵심 성분은 카스(CRISPR associated, Cas) 단백질과 단일 가이드 RNA(single guide RNA, sgRNA)다. 카스 단백질의 종류나 유전자 편집 목적에 따라서 사용되는 sgRNA에도 차이가 있다.카스9 단백질에는 일반적으로 약 100mer의 sgRNA가 사용되며, 카스12a 단백질은 약 60mer, 프라임 에디팅(prime editing) 기술에는 150mer 이상의 sgRNA가 사용된다(여기서 mer는 RNA의 단위로, 하나의 RNA가 있으면 1mer이고 100mer라면 100개의 RNA가 연결된 것이다).작용기전으로 보면 sgRNA는 두 개의 부분으로 이뤄져 있다. DNA의 특정 서열을 인식하고 상보결합해 카스 단백질이 DNA의 원하는 부위를 편집할 수 있도록 가이드 역할을 하는 crRNA(크리스퍼 RNA)와 crRNA와 결합을 이루며 카스 단백질을 활성화하는 tracrRNA(trans-activating CRISPR RNA)다.과거에는 두 개의 RNA가 각각 투여돼 사용됐지만, 현재는 두 개의 서열을 연결한 하나의 긴 sgRNA가 더 효율적으로 유전자를 편집한다는 것이 확인되면서 sgRNA가 유전자 편집 연구에 사용되고 있다.정밀한 유전자 편

[Cover Story - COMPANY ❸] 엔세이지 유전자 편집 기술 활용한 신속 분자진단과 백신 개발

엔세이지는 국내에서 유일하게 유전자가위 기반 진단기술 특허를 보유하고 있다. 다수의 유전자가위를 엔지니어링해 DNA와 RNA 바이러스의 진단에 사용한다. 이봉희 엔세이지 대표는 “코로나19, 아프리카 돼지열병(ASFV), 지카바이러스 등 다양한 전염병과 변이 바이러스의 출현으로 펜데믹 전염병에 대한 신속한 감별 진단과 예방이 중요해지고 있다”며 “크리스퍼-카스 유전자가위를 이용한 현장 신속 진단키트와 바이러스 변종에 대한 백신을 개발해 글로벌 기술이전 및 사업화를 이어가겠다”고 말했다.질병과 관련이 있는 유전자 변이는 7만5122개다. 이 중 5000개 이상의 유전자를 교정할 수 있는 치료 도구가 유전자가위다. 국내외 많은 기업이 유전자가위 기술을 활용한 기초연구와 치료제 개발을 활발히 진행하고 있는 이유다. 엔세이지 역시 유전자가위에 대한 기초연구를 이어가며 이를 기반으로 한 줄기세포치료제를 개발 중이다. 이에 더해 국내에서 유일하게 유전자 편집 기술을 진단 분야로 확장했다. 다수의 유전자가위를 엔지니어링해 DNA와 RNA 바이러스의 진단에 사용하면서다. 이를 통해 증폭이 필요 없는 고감도 진단키트 등 차세대 진단기술을 개발하고 있다는 점이 회사의 차별화된 강점이라고 이봉희 대표는 강조했다.   신속하고 정확한 유전자가위 기술 기반 진단키트엔세이지는 낙타에서 유전자가위 단백질을 발굴했다. 카스12는 DNA 바이러스를, 카스13은 RNA 바이러스를 진단한다. 이 대표는 “엔세이지가 보유한 크리스퍼 카스12a 단백질은 50여 종으로, 단일 기업으로는 세계 최다 수준”이라며 “이 가운데 7~10종은 진단키트 개발 목적으로도 활용

[Cover Story - VISION] 유전자가위의 상업화를 이끄는 주요 기업과 시장 전망

현재 유전자가위 기술은 생명과학의 혁신을 주도하며 인류의 건강, 식량, 바이오산업 전반에 실질적인 변화를 일으키고 있다. 크리스퍼(CRISPR)의 등장 이후, 유전자가위는 실험실을 넘어 임상과 상업화 단계에 진입했으며 의료, 식품, 농업 등 다양한 산업군에서 핵심 기술로 자리매김하고 있다. 이번 글에서는 유전자가위 기술의 글로벌 연구 동향, 상업화가 활발한 분야와 선도기업, 시장 규모와 성장 전망을 소개한다.2025년을 맞이한 유전자가위 연구는 그 개발 속도와 깊이에서 한층 도약하고 있다. 크리스퍼-카스9(CRISPR-Cas9)을 필두로 한 다양한 차세대 유전자가위 기술들은 임상과 상업화 단계로 빠르게 진입하고 있다.   유전자가위 기술의 글로벌 연구 동향최근 주요 학술지에 발표된 유전자가위 연구 결과를 살펴보면 기술적 혁신과 임상 응용 가능성을 동시에 입증하고 있다. 예를 들어 머신러닝을 접목해 맞춤형 크리스퍼 단백질 카탈로그를 보고한 연구에서는 망막 변이 등 희귀 유전질환의 정밀 치료 가능성을 크게 높였다.또한 베이스 에디팅(염기 교정), 프라임 에디팅과 같은 차세대 유전자가위는 기존 이중가닥 절단 방식의 한계를 뛰어넘어, 특정 병원성 반복 서열을 효과적으로 교정한 연구가 발표됐다. 아울러 다양한 질환 유래 줄기세포를 교정한 사례들이 꾸준히 누적되고 있어 맞춤형 정밀 의료의 임상 적용을 뒷받침하는 실증적 근거가 쌓이고 있다.유전자가위 관련 특허 환경은 더욱 복잡하고 치열하다. 크리스퍼 원천 기술을 둘러싼 CVC 그룹(UC버클리·빈대)과 브로드연구소(MIT, 하버드) 간의 오랜 분쟁은 2025년에도 계속되고 있다.지난 5월 미국 연방항소법원은 1심에서

[Cover Story - COMPANY ❷] 진코어 “국가전략기술로 인정받은 초소형 유전자가위… 뇌 질환 치료제 개발”

진코어는 세계적 수준의 초소형 유전자가위 기술을 개발했다. 유전자 교정 및 전달 효율에서 기존 유전자가위 기술보다 비교우위에 있어, 유전자 편집 치료제에 최적화된 기술이라는 게 진코어 측의 설명이다. 진코어의 초소형 유전자가위 기술은 지난해 말 과학기술정보통신부와 한국과학기술기획평가원으로부터 ‘국가전략기술’로 공식 확인되는 성과를 냈다. 김용삼 진코어 대표는 “초소형 유전자가위 기술을 활용한 뇌 질환 치료제를 개발하기 위한 동물실험을 하고 있다”며 “동시에 파트너십이나 기술이전을 진행해 북미 등에서 임상 개발을 이어갈 것”이라고 했다.현재 유전자가위를 이용한 치료제 대부분이 크리스퍼 유전자가위다. 크리스퍼 유전자가위는 표적 부위를 자르는 절단 효소에 따라 카스9, 카스12a 등으로 나뉜다. 가장 대중적인 건 크리스퍼-카스9이다. 그러나 문제는 카스9의 크기가 크다는 점이다. 이를 몸속의 원하는 부위까지 전달하는 게 어렵다. 이에 진코어는 카스9 대비 3분의 1가량으로 크기는 매우 작으면서도 유전자 교정 효율은 높인 ‘크리스퍼-카스12f1’을 개발했다. 카스9의 크기가 3.0~4.1kb인 데 비해, 크리스퍼-카스12f1의 크기는 1.7kb다. 초소형 유전자가위라고 불리는 이유다. 유전자가위는 지질나노입자(LNP), 아데노연관바이러스(AAV) 등 약물 전달체가 필수적이다. 그러나 크기가 큰 크리스퍼 카스9은 AAV를 약물 전달체로 사용하지 못하고 대부분 LNP를 적용하고 있다. 초소형 유전자가위의 경우는 크기를 줄여 모든 종류의 AAV를 적용할 수 있지만, 효율이 낮다는 게 걸림돌이었다. 김용삼 대표는 “오랜 기간 엔지니어링 작업을

[Cover Story - ANALYSIS] 유전자 편집을 위한 도구, 유전자가위의 모든 것

2023년 말, 크리스퍼 유전자 편집 치료제 ‘카스게비(Casgevy)’가 세계 최초로 영국과 미국에서 승인됐다. 최근엔 ‘염기 교정(base editing)’ 기술로 카르바모일 인산 합성효소 I(carbamoyl phosphate synthetase 1, CPS I)이 결핍돼 태어난 신생아를 치료하는 데 성공했다. 이렇듯 미래 기술로만 인식됐던 유전자 편집 기술은 어느새 환자를 직접 치료하는 데 쓰일 정도로 현실로 다가왔다. 이 글에서는 유전자가위의 구성과 작동원리에 대해 알아보고, 현재 기술의 한계 등을 짚어보며 앞으로의 발전 방향에 대해 조망해본다. 다가오는 유전자 교정 치료 시대2023년 승인된 카스게비는 겸상적혈구병 및 β-지중해빈혈 치료를 목표로 한 크리스퍼 유전자 편집 치료제다. 이 치료제는 버텍스와 크리스퍼테라퓨틱스가 공동 개발한 치료제로, 체외(ex-vivo) 유전자 교정 방식으로 진행된다.즉 환자의 혈액에서 분리된 조혈모세포의 BCL11A 유전자 인핸서(enhancer) 영역을 크리스퍼 유전자가위로 편집을 유도한 후, 교정된 세포를 다시 환자에게 주입하는 방식으로 치료한다. 한 번의 처치로 평생 효과가 지속되는 ‘One-And-Done drug’의 면모를 보여줬다.지난 5월에는 키란 부순누루 펜실베이니아대 교수팀의 연구 성과가 발표됐다. 태어날 때부터 CPS I이 결핍된 신생아에게 염기 교정(베이스 에디팅) 기술을 직접 간에 전달해 치료에 성공하면서다. 이는 염기 교정 도구를 지질 나노입자(Lipid Nanoparticles, LNPs)에 감싸서 환자의 간에 직접 전달하는 체내(in-vivo) 유전자 교정 방식으로 진행됐다.아직 환자가 어리기 때문에 경과를 더 지켜봐야겠지만, 환자가 태어나고 진단에서 치료까지 약 8개월 정도가 소요된 환자 맞춤

[Cover Story - COMPANY ❶] 크리스퍼-카스9 원천특허 보유한 툴젠, 기술 우위로 치료제·종자 공략

툴젠은 세계 최초로 크리스퍼-카스9을 진핵세포 유전자 교정에 활용한 원천특허를 출원한 기업이다. 미국 선(先) 발명주의하에 진행 중인 저촉심사(Interference)에서 우선순위 권리자(시니어 파티) 지위를 확보한 상태다. 유종상 툴젠 대표는 “1세대부터 3세대까지 유전자가위 개발 경험을 기반으로, 글로벌 유전자 교정 시장의 주도권을 향한 기술 경쟁에서 기술적 우위를 입증하고 있다”며 “유전자가위 기술을 기초연구에서 상업화까지 가능한 기술로 확장해 치료제와 종자 개발로 영역을 넓히고 있다는 점에서 경쟁력이 있다”고 자신했다.유종상 대표는 삼성종합기술원, 삼성바이오에피스, 기초과학연구원(IBS), 테라젠바이오, 대웅제약 등에서 연구개발과 기업 경영을 모두 경험했다. 지난 3월 말부터 툴젠의 대표이사를 맡아 유전자 교정 원천기술을 바탕으로 한 새로운 치료제와 신품종 작물 개발, 글로벌 전략 수립을 총괄하고 있다.  크리스퍼-카스9과 크리스퍼 RNP 원천특허 보유툴젠이 보유한 크리스퍼 유전자가위 원천특허는 크게 두 가지다. 첫 번째는 크리스퍼-카스9으로 진핵세포 유전자를 교정하는 기술에 대한 원천특허다. 2012년 10월 출원했다. 현재 미국에서 CVC그룹(다우드나·샤르팡티에 박사, 2013년 1월 출원), 브로드연구소(2012년 12월 출원)와 저촉심사를 통해 특허권에 대해 다투고 있다.두 그룹은 모두 후출원자(주니어 파티) 지위를 받아, 툴젠보다 먼저 발명했음을 입증해야 한다. 최근 미국 연방항소법원이 브로드연구소 측 손을 들어준 1심 판단에 오류가 있다며 미국 특허청(PTAB)에서 사건을 다시 심리(remand)하도록 했다.이에 5년 차에 접어든 유전자가위 특허분

[Cover Story - TREND] 유전자가위 활용한 신약개발의 최신 동향

유전자가위 기술은 생명과학 연구를 넘어, 임상 및 산업 현장에서 핵심적인 도구로 사용되고 있다. 2012년 등장한 크리스퍼-카스(CRISPR-Cas) 시스템은 정밀한 유전자 교정의 접근성을 크게 높였으며, 이로 인해 다양한 질환에 대한 치료 가능성과 신약개발 전략이 재정의되고 있다. 이 글에서는 유전자가위의 임상적 활용, 신약개발에서의 역할, 그리고 국내 기술 동향을 중심으로 살펴보고자 한다.유전자가위 기술의 임상적 활용은 주로 유전질환을 중심으로 빠르게 진척되고 있다. 대표적으로 2023년 12월 크리스퍼테라퓨틱스와 버텍스파마슈티컬스가 크리스퍼 기반 겸상적혈구 빈혈증(Sickle Cell Disease, SCD) 및 베타지중해빈혈(β-thalassemia) 치료제 ‘카스게비’(exa-cel 또는 CTX001)’[1]에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초 승인을 받았다.  유전자가위의 임상 적용 사례성인의 헤모글로빈(α/β)은 두 개의 α-글로빈 단백질과 두 개의 β-글로빈 단백질로 구성된 복합체인데, β-글로빈 유전자에 돌연변이가 생기는 경우 빈혈증의 원인이 되며 특히 6번째 아미노산인 글루탐산이 발린으로 변이된 경우 겸상적혈구빈혈증의 원인이 된다. 유전자 치료제를 적용하기 위해 질병의 원인이 되는 β-글로빈 유전자의 돌연변이를 직접 표적하는 경우, 다양한 변이에 따라 유전자가위의 표적 서열이 달라지는 문제와 유전자가위가 표적 DNA를 절단한 다음 복구되는 과정에서 생성되는 다양한 변이의 효과를 예측하기 어려운 문제가 생긴다.β-글로빈 유전자에 돌연변이를 가지고 있더라도 태아일 때는 증상이 나타나지 않는데, 이는 태아에서 주로 발현되는 γ-글로빈이 돌연변

[Cover Story - OVERVIEW] DNA를 디자인하는 ‘유전자가위’ 그 원리와 가능성

21세기 생명과학의 흐름을 바꾼 대표적 기술은 단연 ‘유전자가위’다. 유전자가위는 유전질환, 암, 대사질환 등 다양한 난치성 질환에 대한 원천적 치료법으로의 개발뿐만 아니라, 동식물 유전자 교정에 활용되며 모든 분야에 전례 없는 혁신을 가져오고 있다.유전자가위는 DNA의 특정 위치를 정밀하게 절단하고, 세포의 자연 복구 메커니즘을 이용해 유전 정보를 고치거나 교체하는 기술로, 단순한 유전자 삽입을 넘어 정밀한 유전자 교정을 가능하게 만든 혁신적 도구다.이 도구는 유전자의 기능을 연구하는 유전학적 연구 수단으로 처음 설계됐으나 이제는 유전질환, 암, 대사질환 등 다양한 난치성 질환에 대한 원천적 치료법으로 개발되고 있다. 또 동식물 유전자 교정으로 농업, 축산업, 수산업과 임업 등 생명체와 관계된 모든 분야에 활용되고 있다.  ‘유전공학의 혁명’ 유전자가위 기술이란유전자가위가 질병 치료에 활용될 수 있음을 입증한 가장 대표적 사례는 유전질환 치료제 개발이다. 유전질환의 대다수는 DNA 염기서열의 작은 오류에서 비롯된다. 전통적인 치료법은 증상을 완화하거나 병의 진행을 늦추는 데 초점을 맞췄지만, 유전자가위는 병의 ‘원인’ 자체를 원천 교정하려는 접근이다. 다시 말해 병의 증상을 일부 완화하는 것이 아니라 질병의 원인이 되는 DNA 돌연변이를 원상 복구해 원천 치료하는 새로운 시대가 열린 것이다.  유전자가위 기술의 발전 흐름유전자가위 기술은 여러 단계를 거치며 진화해왔다. 그 발전의 흐름은 정밀도와 편의성, 그리고 안전성 개선을 중심으로 전개된다.① 징크핑거 뉴클레아제(ZFN)1990년대 말, 가장 먼저 개발된 유

[Cover Story - INTRO] 유전자가위 치료제는 지금 개발 중!

‘유전자가위’로 질병을 치료하는 시대가 왔다. 유전자가위는 단백질 효소를 이용해 원하는 유전자의 DNA 염기서열을 선택적으로 잘라내거나 수정하는 기술이다. 유전체를 인위적으로 교정해 인체의 질병을 치료하면서 희소·난치병 치료의 ‘게임 체인저’로 기대를 모으고 있다.지난 5월, 미국 펜실베이니아 의대 연구팀은 희소 유전질환인 중증 카바모일인산합성효소-1(CPS-1) 결핍증을 갖고 태어난 생후 9개월 아기의 맞춤형 유전자 교정 치료에 성공했다. 치료에서는 2020년 노벨상을 받은 ‘크리스퍼(CRISPR)’ 유전자가위 기술의 일종인 ‘염기 교정(base editing)’ 방식을 활용해 결함이 발생한 유전자의 염기서열만 정밀하게 교정했다. 환자의 유전자 결함을 분석한 뒤 이에 맞춰 유전자 교정 도구를 ‘맞춤 제작’하는 치료법이 시행된 첫 사례다.첨단 유전자가위 기술인 ‘프라임 에디팅(prime editing)’을 인체에 적용한 사례도 처음 나왔다. 프라임 에디팅은 크리스퍼 유전자가위의 최신 기술로 분류된다. 미국 바이오 기업 프라임메디신은 지난 5월 면역세포 관련 질병을 앓는 10대 청소년에게 프라임 에디팅을 적용한 임상 1상 결과를 발표했다. 희귀질환인 만성 육아종성 질환(CGD)을 앓는 10대 청소년에 대한 임상이다. 유전자 결함으로 백혈구의 일종인 호중구의 살균 기능이 떨어지던 환자는 치료 한 달 만에 면역 기능을 회복했다.이렇듯 유전자가위 기술이 빠르게 발전하면서, 이제 인류는 DNA를 원하는 방향으로 교정할 수 있는 시대에 살게 됐다. 치료법으로의 개발뿐만 아니다. 동식물의 유전자 교정으로 새로운 환경에 적응하는 생물종을 개발할 수 있다. 광

[해외 통신원 리포트] 일본의 신약개발 능력 및 세계시장 점유율의 변화

신약개발력 또는 시장성이라는 측면에서 일본이 다시금 글로벌 제약산업 속에서 활력을 되찾는 날이 올까? 이에 대해 일본 내 제약·바이오 업계에서는 부정적인 시각이 많다. 이번 글에서는 글로벌 제약·바이오 시장에서의 시장점유율 하락 등 일본의 축소 추세를 알아보면서 향후 반전의 여지가 있을지 등을 다뤄본다.지난해 일본의 처방 의약품 시장(백신, 검사 약품 등 제외) 규모는 11조810억엔으로, 전년 대비 0.5% 증가하는 데 그쳤다. 전 세계가 8.4% 증가한 것과 큰 차이가 있으며, 성장이 둔화한 중국의 1.7% 증가에도 못 미치는 수치다.   2024년 日 처방 의약품 시장 11조엔, 독일에 이은 4위2009년부터 5년 간격으로 세계시장 내 일본의 위치를 살펴보자. 2009년에는 10.8%의 점유율로, 1위인 미국과는 압도적인 차이가 있지만 3위인 중국과는 4%포인트 이상의 격차를 보이며 2위를 차지했다. 그러나 2014년에는 점유율이 처음으로 두 자릿수 아래로 떨어지면서 9.2%로 하락했다. 반면 중국은 의료 접근성 개선으로 11.0%로 성장하며 2014년 일본을 제치고 2위로 올라섰다. 2009~2014년 연평균 성장률(CAGR)은 글로벌 시장의 5.4%에 비해 2.4%로 부진했다. 반면 중국은 17.2%로 크게 성장했다.2014년부터 2019년까지의 CAGR은 세계 평균이 4.5%였고, 일본은 1.2%에 그쳐 여기서도 격차가 벌어졌다. 미국은 6.1%, 중국은 7.5%였다. 일본은 선진국 대비 스페셜티(전문 치료용) 및 바이오의약품의 확대에 따라가지 못했고, 신흥국 시장의 부상에도 밀리는 경향을 보이고 있다.2024년에는 연이은 약가 인하로 타격을 받으면서 일본의 시장점유율이 4.08%까지 떨어졌다. 그 결과 독일에 순위를 빼앗겨 세계 4위로 후퇴하게 됐

[종목 분석] 2025년 외형 성장기에 진입한 라메디텍

라메디텍은 삼성종합기술원 의료기기 사업부의 레이저 전문가들이 주축이 돼 2012년 설립한 헬스케어 기기 전문기업이다. 회사는 핵심 경쟁력인 초소형 고출력 레이저 플랫폼 기술을 기반으로 기존 레이저가 진출하지 못했던 에스테틱 및 홈케어 시장으로까지 사업 영역을 확장하고 있다.기존 레이저는 원리상 정밀한 광축 정렬(alignment)이 필요하고 많은 공간을 차지해 크고 비쌌다. 이로 인해 병원의 의사나 산업 현장 전문가 등 제한된 영역에서만 사용돼왔다. 라메디텍은 레이저를 더 작고 합리적인 가격으로, 그리고 쉽게 만들면 더 많은 사람이 원하는 목적으로 사용할 수 있을 것이라는 아이디어에서 기술 개발을 시작했다. 이러한 혁신은 세 가지 핵심 요소 기술을 통해 구현된다. 첫째는 레이저 발진기 설계 및 제조기술이다. 기존 고출력 레이저 발진기는 크기가 70~120cm에 달해 대형 장비로만 구현 가능했다. 반면 라메디텍은 독자적인 소형화 기술을 접목해 발진기 크기를 손가락 두 개 정도까지 획기적으로 줄였다. 이는 다양한 형태의 기기 개발을 가능하게 하고 가격 경쟁력을 확보하는 기반이 됐다.둘째, ‘레이저 Rod’ 설계 및 제조기술이다. 레이저 Rod란 램프 등에서 나온 빛 에너지가 통과하며 특정 파장의 레이저로 변환되는 막대 형태의 핵심 부품이다. 라메디텍은 어븀야그(Er:YAG) 2940nm 파장대의 고체 레이저 소스를 사용한다.기존의 결정 성장 방식(초크랄스키 용법)은 속도가 느리고 불순물이 생길 가능성이 커 수율이 낮았다. 라메디텍은 수평적 성장 방식(Horizontal Method)이라는 자체 공법을 개발해 회전 없이 최적화된 희토류 배합을 용해해 결정을 만든다. 이 방식은 결정 생성 속

[종목 분석] 온코닉테라퓨틱스, 상업화에 성공해본 신약개발 기업

온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약개발 자회사(지분 46% 보유)로, 2020년 제일약품에서 개발하던 신약 후보물질에 대한 일체 권한을 이전받아 설립됐다. 주요 신약 (후보)물질로는 위식도 역류질환 치료제의 일환인 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(Potassium Competitive Acid Blockers, P-CAB) ‘자큐보’와 합성치사 이중저해 표적항암제 ‘네수파립’이 있다.  국내 세 번째 P-CAB 제제 ‘자큐보’온코닉테라퓨틱스의 첫 상용화 제품인 자큐보(성분명 자스타프라잔)는 국산 37호 신약으로 2024년 4월에 허가받아 같은 해 10월부터 판매를 시작했다. P-CAB 약물은 2019년 국내 첫 출시 이후 위식도 역류질환 치료제 분야에서 주목받는 약물이다. 자큐보는 세 번째 출시에도 불구하고 출시 6개월 누적 처방 금액 100억원을 돌파했다. 소화기 분야 강자인 제일약품과 동아에스티가 공동판매한다. 올해 1분기 매출은 70억원을 기록하면서 올해 400억원의 자큐보 매출을 기대할 수 있게 됐다.  P-CAB 제제, 국내 소화성궤양용제 시장에서 성장의 중심 기존 프로톤 펌프 억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI)는 위벽의 양성자 펌프를 억제해 위산 분비를 억제하는 방식으로 작동한다. 양성자 펌프를 억제하기 위해서는 공복 상태에서의 복용이 필요하다. 반면 P-CAB 약물은 위벽의 칼륨 이온이 위산을 분비하는 양성자 펌프에 결합하는 것을 차단하기 위해 위산 분비를 경쟁적으로 차단하는 기전을 가지고 있다. 따라서 음식 섭취와 상관없이 식전·후에 복용 가능하다는 장점이 있다. 국내 소화성궤양용제 시장은 2024년 기준 1조4000억원 규모로 그중 PPI는 53%, P-CAB은 21%를 차지하고 있다. P-CAB 제제는 PPI 시장

[해외 통신원 리포트] 中 혁신신약 분야의 연구개발 특징 및 허가제품

2025년 상반기 중국에서 혁신형 신약으로 허가를 취득한 제품과 중국 혁신신약 분야의 연구개발(R&D), 승인 및 등재, 그리고 임상 단계 특성에 대해 알아본다.올해 상반기, 중국 혁신신약의 특징과 동향을 보면 이중특이성 항체와 항체약물접합체(ADC)가 주도하고 있고, 세포 및 유전자 치료 분야에서 혁신이 지속적으로 촉진되고 있다.   이중특이성 항체와 ADC가 주도올해 연구개발(R&D) 분야는 PD-1/CTLA-4 이중특이성 항체와 ADC가 R&D의 32%를 차지한다. 항서제약(Hengrui Medicine, 恒瑞医药)과 켈룬제약(科伦药业)의 바이오 전문 자회사인 켈룬 보타이(Kelun Botai, 科伦博泰)와 같은 기업들은 HER2 및 TROP2 표적 개발 측면에서 글로벌 3위 순위 안에 드는 기업으로 성장했다.‌세포 및 유전자 치료의 혁신‌특히 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료법은 혈액암에서 고형암으로 확장됐으며, 포순제약의 자회사인 포순 카이로스(复星凯特)와 JW테라퓨틱스(药明巨诺)와 같은 기업들은 상용화 과정을 촉진했다. 유전자 편집 기술(예 크리스퍼 2.0) 분야는 희귀질환 치료에서 일회성 완치를 달성했다. 또한 ‌대사질환 분야에서도 기술혁신‌으로 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 약물은 경구용 제제(예 노보노디스크의 세마글루타이드) 및 다중 표적(GLP-1/GIP, GLP-1/GCGR)으로 업그레이드했으며, 이노벤트바이오로직스(信达生物)의 ‘마즈두타이드(Mazdutide)’는 15% 이상의 체중감량 효과를 보였다.‌정부 정책으로 날갯짓하는 中 제약·바이오 시장국가약품감독관리국(NMPA)은 임상시험 심사 기간을 30일로 단축해 2025년 상반기에 43개의 혁신 의약품(93%가 국내 생산)을 승인했다. 이 중 11개는 우선심

[이달의 추천종목] 처방 꾸준히 느는 유한양행 ‘렉라자’, 하반기 글로벌 확대 기대

국내 증권사 애널리스트가 꼽은 이달의 추천종목은 유한양행, HK이노엔, 오스테오닉이다. 유한양행의 ‘라즈클루즈(렉라자의 미국 제품명)’는 지난 2분기부터 미국에서 유럽과 일본 등으로 판매 지역을 넓혔고, 하반기 주요 이벤트에 따른 글로벌 처방 확대가 기대된다. 오스테오닉은 하반기에 매출 성장폭이 더욱 커질 전망이다. 유한양행 |이희영 대신증권 연구원유한양행이 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙(EGFR TKI)’의 개발과 상업화에 성공했다. 유한양행은 2015년 7월 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 이 약물의 개발 권리를 확보한 후, 2018년 11월 글로벌 제약사 얀센에 약 12억달러(약 1조7000억원) 규모로 기술이전했다.얀센은 이를 자사의 EGFR/CMET 이중항체 ‘리브리반트(Rybrevant)’와 병용하는 치료 전략을 추진했고, 그 결과 2023년 10월 임상 3상에서 성공을 거뒀다. 이후 2024년 8월에는 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 승인을 획득했고, 2024년 10월부터 미국 시장에 출시됐다. 유한양행은 제품 순매출에 따라 일정 비율로 로열티를 수령하게 된다.이러한 성공은 시장에서도 긍정적으로 평가받았다. 특히 미국 단일 시장에서만 발생하던 매출이 2025년 2분기부터 유럽과 일본 등으로 판매 지역이 확대되면서, 러닝 로열티 수익도 본격화될 것으로 기대된다.올 하반기에는 라즈클루즈 병용요법(PALOMA-3)의 FDA 추가 승인, MARIPOSA 임상에서 전체 생존기간(OS) 중간 결과 발표, 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 선호 의약품 등재 등의 중요한 이정표가 예정돼 있다. 이들 이벤트는 라즈클루즈의 글로벌 처방 확대를 견인하는 주요 모멘텀이 될 것으로 보인다.이와 함께 자회사 유한

[이나경 변리사의 전지적 특허 시점] 지식재산권 보유 기업을 위한 기술혁신 수상 제도 알아보기

지식재산권(IP), 특히 특허를 보유한 기업은 다양한 기술혁신 관련 수상에 도전할 수 있다. 국내 주요 기술혁신 관련 수상 제도를 살펴보고, 수상 경력이 기업에 미치는 긍정적인 영향을 살펴본다.지식재산권은 단순한 권리 보유를 넘어 기업의 기술 경쟁력을 외부로부터 공신력 있게 인정받는 중요한 수단이다. 특히 기업이 보유한 기술을 특허로 등록하는 것에 그치지 않고, 정부 및 공공기관, 기술단체 등으로부터 다양한 형태의 기술혁신 수상을 통해 그 가치를 다시 한 번 인정받을 수 있다.이러한 수상 경력은 투자 유치, 기술특례 상장과 같은 기업공개(IPO) 절차에서의 평가 점수, 정부 지원사업 선정, 기업 이미지 제고 등 다방면에서 긍정적인 효과를 가져올 수 있다.   특허 중심 수상과 기술 중심 수상기술혁신 관련 수상은 특허 자체를 평가하는 ‘특허 중심 수상’과 특허 자체가 평가 요소는 아니지만 특허 전략 또는 특허 보유 여부가 평가되는 ‘기술 가치 및 IP 경영 중심 수상’으로 나눌 수 있다. 특허 중심 수상에는 대표적으로 특허청에서 주관하는 특허기술상, 대한민국 발명특허대전, 대한변리사회에서 주최하는 대한민국 벤처·스타트업 특허 대상이 있다. 특허기술상의 경우 특허 자체의 품질을 평가해 권리 범위의 적절성, 회피 설계의 난이도까지 가장 세밀하게 심사하는 것이 특징이다.대한민국 발명특허대전의 경우 등록 특허를 우선으로 하며, 제품화 여부와 경제적 파급 효과까지 종합적으로 평가한다. 대한민국 벤처·스타트업 특허 대상은 기업에서 보유한 핵심 특허 1건을 중심으로 대한변리사회에 소속된 변리사들이 특허의 무효가능성,

[Bio News Up-To-Date] 국내에서 일어난 바이오산업 관련 소식 업데이트

 기술 독립성 입증… 알테오젠, 美서 ‘ALT-B4’ 특허 확보알테오젠이 미국에서 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 바꾸는 기술에 대한 물질특허를 확보했다. 미국 머크(MSD)와 일본 다이이찌산쿄에 이어 추가 기술수출 등을 확대할 수 있을 것으로 업체 측은 내다봤다.미국 특허청(USPTO)은 지난 7월 15일(현지시간) 알테오젠의 SC 전환 효소인 ‘ALT-B4’ 물질특허가 최종 심사를 통과했다는 내용의 사전 통지 서한을 알테오젠에 발송했다. ALT-B4는 링거 등의 형태로 맞는 IV를 SC로 바꿔주는 기술이다. 앞서 미국에선 공정특허만 확보했다. 이번 물질특허 확보로 후속 제형특허 등도 손쉽게 확보할 수 있을 것으로 업체는 전망했다. 전태연 알테오젠 부사장은 “이번 특허 등록을 통해 알테오젠 기술이 새롭고 독창적이라는 것을 공식적으로 인정받았다”며 “고객사인 글로벌 제약사와의 신뢰 기반도 한층 강화될 것”이라고 했다.ALT-B4는 특허 만료에 따른 매출 타격을 줄이기 위한 글로벌 제약사의 ‘특허 전략’에 폭넓게 활용되고 있다. MSD는 2029년 미국 물질특허가 끝나는 면역항암제 ‘키트루다’를 IV 제형에서 SC 제형으로 바꾸기 위해 ALT-B4를 적용했다. 키트루다의 지난해 매출은 41조원으로, 세계 의약품 중 1위다. MSD는 미국과 유럽에 키트루다 SC 제형의 품목허가를 신청한 상태다.알테오젠 경쟁사인 미국 할로자임은 키트루다 SC 제형에 대한 특허 침해를 주장하며 소송에 나섰다. 할로자임은 올해 4월 키트루다 SC 제형이 엠다제(MDASE)를 침해했다며 미국 뉴저지 연방법원에 소송을 제기했다. MSD는 특허 침해를 부인하고, 소송과 무효심판에 적극적으로 대응하고

[Monthly Figures] 숫자로 보는 제약·바이오산업 주요 이슈와 트렌드

 12조원 | 올해 상반기 제약·바이오 업계 기술이전 규모역대 최고치 달성 기대감 상승2025년 상반기 제약·바이오 업계의 기술이전 규모가 12조원을 기록했다. 이 같은 흐름이라면 연간 역대 최고치를 경신할 가능성이 커지고 있다. 지난 7월 15일 한국제약바이오협회에 따르면 올해 상반기 제약·바이오 기업들의 기술이전 규모는 87억6000만달러(약 12조원)로 집계됐다. 상반기에만 지난해 기술이전 총액인 47억1300만달러(약 6조4000억원)의 두 배에 달하는 금액을 달성했다. 올해 하반기에도 추가 기술이전 계약이 이어진다면 역대 최대 기술이전 규모인 2021년 115억7400만달러(약 15조7000억원)를 넘을 것으로 예상된다.  55.8% | 2025년 상반기 코스닥 상장 제약·바이오 기업 평균 주가 상승률기업 가치 상승세올 상반기 상장한 제약·바이오 기업들이 양호한 주가 흐름을 이어가며 기업 가치가 급상승한 것으로 나타났다. 한국거래소에 따르면 2025년 상반기 코스닥에 상장한 제약·바이오 기업은 총 10곳으로, 이들의 공모가 대비 평균 주가 상승률은 55.8%였다. 주가가 공모가보다 아래로 떨어진 곳은 세 곳에 불과했다.    42% | 최근 5년간 출시된 신약 중 바이오의약품 비중점점 커지는비중의약품 시장조사기관 아이큐비아는 최근 5년간(2020∼2024) 출시된 글로벌 신약 가운데 바이오의약품이 차지하는 비중이 42%라고 지난 7월 15일 발표했다. 바이오의약품 비중은 2005∼2009년 28%, 2010∼2014년 30%, 2015∼2019년 39%로 꾸준한 증가세를 이어가고 있다. 아이큐비아는 “앞으로 5년간 연평균 65∼75개 신약이 출시될 것”이라며 “2029년까지 비

아이큐어, 북미 최대 뷰티행사서 수상

아이큐어는 ‘2025년 북미 라스베이거스 코스모팩’에 참가한 인벤토리 제품 ‘아르템이시아 카밍 세럼’이 북미 코스모팩 어워드에서 제형 부문 1위에 선정돼 본상을 수상했다고 20일 밝혔다.북미 코스모팩은 북미 최대 규모이자 세계 3대 B2B(기업 간 거래) 화장품·뷰티 행사로 지난 15일부터 17일까지 미국 라스베이거스에서 열렸다. 아르템이시아 카밍 세럼은 한국 고유의 귀한 원료인 인진쑥의 강인한 자생력을 담은 저분자 비건 폴리데옥시리보뉴클레오타이드(PDRN) 고기능 세럼이다. 쑥 추출물 고유의 자연 유래 진정 효과와 함께 PDRN이 피부 본연의 재생력을 활성화해 건강하고 맑은 피부로 가꿔준다. 아이큐어는 2024년 라스베이거스 코스모팩에서도 기초 제품으로 제형 부문 최종 후보 4곳에 선정됐다.아이큐어는 화장품 제조업자개발생산(ODM)·자체상표생산(OBM) 사업의 성장 여력을 높이고 수출을 본격화하기 위해 이영석 대표 취임 후 화장품 해외영업팀을 신설하고, 2022년부터 아시아 최대 화장품·뷰티 행사인 코스모팩·코스모프로프에 3년 연속 참가했다.이를 바탕으로 아이큐어 화장품 ODM·OBM 사업 매출은 지난해부터 대폭 증가했다. 2024년 매출은 257억원으로 전년 130억원 대비 약 98% 늘었다. 올해 1분기는 약 112억원의 매출을 내 전년 동기(38억원) 대비 194% 불어났다. 영업이익은 사업본부 첫 분기 흑자를 달성했다.김예나 기자

바디텍메드, HLB라이프케어와 ‘AI 기반 만성질환 진단’ 공동 개발

바디텍메드는 HLB라이프케어와 ‘인공지능(AI) 기반 맞춤형 만성질환 진단 바이오마커 공동 개발’을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협력을 통해 양사는 당뇨병을 포함한 만성질환의 조기 진단과 맞춤형 건강 관리를 목표로 한 통합 솔루션을 공동 개발한다. 협약에 따라 양사는 ▲만성질환 관련 신규 바이오마커 발굴 ▲AI 기반 질환 예측 알고리즘 개발 ▲바디텍메드의 아피아스 및 아이크로마 플랫폼을 활용한 현장진단 제품 공동 개발 ▲ 임상 검증과 인허가를 포함해 개발부터 제품 출시까지 모든 절차를 함께 추진할 계획이다.HLB라이프케어는 연속혈당측정기(CGM), 스마트워치 기반 건강 정보 수집 기술, 의료 코호트 빅데이터, 병원 전자의무기록(EMR) 연동 시스템 등을 기반으로 개인 맞춤형 건강 데이터를 축적하고 있다. 이 데이터를 활용해 혈당 변화 패턴, 생활 습관, 합병증 위험 요인을 AI로 분석해 당뇨병 발병 가능성과 주요 합병증(망막병증, 신장질환, 심혈관질환 등)을 예측하는 솔루션을 제공할 계획이다.바디텍메드는 자사가 독자 개발한 아피아스, 아이크로마 등 현장진단 플랫폼을 통해 감염성, 내분비계, 심혈관질환 등 다양한 분야에서 체외진단 솔루션을 제공하고 있다. 이러한 기술력은 병원뿐만 아니라 검진소, 약국, 지역 보건기관 등에서 나아가 환자 개인의 일상 속에서도 유연하게 적용될 수 있어, 디지털 헬스케어와의 융합에 최적화됐다고 회사 측은 설명했다.양사는 이러한 기술 융합을 통해 병원 진단 중심의 기존 구조에서 벗어나, 일상생활 속 실시간 진단과 예측이 가능한 ‘하이브리드 진단 솔루션’ 개발에 속도를 낼 예정이다.

아이큐어, 2025 북미 라스베가스 코스모팩서 제형 부문 1위 수상

아이큐어는 ‘2025 북미 라스베가스 코스모팩(Cosmopack North America)’에 참가한 인벤토리 제품인 ‘아르템이시아 카밍 세럼(Artemisia calming serum)’이 ‘북미 코스모팩 어워드(Cosmopack North America Awards)’ 제형(Formulation) 부문 파이널리스트(Finalist) 4개사에 선정된 후 최종 1위에 선정되며 본상을 수상했다고 18일 밝혔다. 2025 북미 코스모팩은 지난 15일부터 17일까지 미국 라스베가스에서 개최됐다. 북미 최대 규모이자 세계 3대 B2B 화장품·뷰티 행사다.아르템이시아 카밍 세럼은 한국 고유의 귀한 원료인 인진쑥의 강인한 자생력을 담은 저분자 비건 PDRN 고기능 세럼이다. 쑥 추출물 고유의 자연 유래 진정 효과와 함께 PDRN이 피부 본연의 재생력을 활성화해 건강하고 맑은 피부로 가꿔주는 특성이 있다. 앞서 아이큐어는 2024년 라스베가스 코스모팩에서도 기초 제품으로 제형(Formulation) 부문 파이널리스트 4개사에 선정됐었다.아이큐어 화장품 ODM·OBM 사업은 성장 여력을 높이고 수출을 본격화하기 위해 이영석 대표이사 취임 후 화장품 해외영업팀을 신설하고, 2022년부터 아시아 최대 화장품·뷰티 행사인 코스모팩·코스모프로프에 3년 연속 참가해 왔다. 최대 수출 지역인 북미 시장을 직접 공략하기 위해 북미 라스베가스 코스모팩에는 지난해부터 2년 연속 참가했다. 이를 바탕으로 아이큐어 화장품 ODM·OBM 사업 매출은 지난해부터 대폭 성장하고 있다. 2024년 매출은 257억원으로, 전년 130억원 대비 약 98% 늘었다. 올해 1분기는 약 112억원의 매출을 내 전년 동기 38억원 대비 194% 성장했다. 영업이익은 11억원(영업이익률 9.8%)으로 지난해 같은 기간 3억5000만원 영업 적자(

[해외 통신원 리포트] 근시 치료의 패러다임 전환, 리쥬세아 미니 점안액의 등장

지난해 말, 산텐제약의 저농도 아트로핀 점안제 ‘리쥬세아 미니 0.025%’가 일본 후생노동성의 승인을 받았다. 이 승인으로 일본 안과 진료 현장에서는 오랜 기간 대체 치료에 의존하던 근시 억제 치료에 새로운 전기가 마련됐다고 평가하고 있다.2024년 12월, 일본 후생노동성이 산텐제약의 리쥬세아 미니 0.025%의 제조·판매를 정식 승인했다. 리쥬세아는 소아 근시의 진행을 억제하는 약제로, 세계가 주목하고 있다. 하루 1회 취침 전에 점안하는 방식으로 사용된다. 이 약물의 성분인 ‘아트로핀’은 안과에서 오래전부터 사용돼 온 약제지만, 근시 치료에 있어서는 최근 들어 그 잠재력이 재조명받고 있다.  저농도 아트로핀의 배경과 효과근시는 안축장(눈의 앞뒤 길이)이 길어지면서 망막 앞에 상이 맺히는 굴절 이상이다. 유전적 요인뿐만 아니라 스마트폰 사용, 독서, 학업 등 근거리 작업의 증가와 야외 활동 감소가 주요 원인으로 지목되고 있다. 세계보건기구는 2050년까지 전 세계 인구의 절반 이상이 근시일 것으로 예측하고 있다.고농도 아트로핀(1%)은 과거부터 근시 억제 효과가 강력하다는 것이 알려졌지만, 산동(동공 확대)과 조절마비 등의 부작용이 일상생활에 큰 불편을 주는 탓에 일반적인 예방 치료에는 부적합했다. 이에 싱가포르 국립안과센터는 0.5, 0.1, 0.01% 등 다양한 농도로 아트로핀을 희석해 효과와 부작용을 비교한 ATOM2 임상을 진행했다. 그 결과 부작용은 줄이면서도 일정 수준의 근시 억제 효과를 확보할 수 있는 저농도 아트로핀의 가능성이 입증됐다.이러한 배경에서 싱가포르에서는 0.01% 아트로핀이 ‘마이오핀(Myopin)’이라는 이름으로 실용화됐다.

[종목 분석] 펩트론, 장기 지속형 주사제 플랫폼으로 글로벌 제형 패러다임 혁신을 이끈다

펩트론은 펩타이드 및 단백질 기반의 장기 지속형 주사제(Long-Acting Injectable, LAI) 개발에 특화된 기술력과 생산 인프라를 동시에 확보하고 있다. 회사의 핵심 플랫폼인 ‘스마트데포(SmartDepot)’를 기반으로 한 다양한 장기 지속형 파이프라인을 바탕으로 글로벌 기술이전과 위탁생산(CMO) 수요 모두를 겨냥한 다각화 전략을 펼치고 있다. 제형 기술력과 상업화 역량을 함께 갖춘 펩트론은 국내외에서 주목받는 플랫폼 기업으로 도약하고 있다.펩트론은 1997년 설립해 2015년 코스닥에 상장했다. 핵심 플랫폼인 스마트데포는 초음파 기반 마이크로스피어 제형 기술로, 주사제 제형의 편의성과 안전성을 획기적으로 개선한 점에서 글로벌 제형 패러다임을 전환할 수 있다. 주요 적응증으로는 성조숙증, 전립선암, 비만, 당뇨병, 파킨슨병 등이 있다. 충북 오송에 위치한 제1공장은 유럽 우수의약품 제조 및 품질관리시설(EU GMP) 수준의 기준을 만족하며, 향후 CMO 확대와 글로벌 파트너사 대응을 위한 제2공장도 준비 중이다.  스마트데포 기술로 제형 안정성과 복약 편의성 모두 해결스마트데포는 펩트론이 독자적으로 개발한 초음파 분무건조 방식의 마이크로스피어 제조 플랫폼이다. PLGA 고분자와 약물을 혼합해 정밀한 입자 크기로 형성시킨다. 이 기술은 기존 에멀전 방식보다 입자의 균일성이 우수하고, 저독성 용매인 빙초산을 사용해 유해 잔류 용매 문제를 해소했다. 특히 주삿바늘(27~30G) 막힘없이 투여가 가능하며, 주사 부위 통증과 조작 부담을 최소화했다. 또 초기 약물 과다 방출(initial burst)을 줄이면서도 일정한 속도로 약효를 유지하는 설계가 가능해 부작용 감소와 장기 치료의 안