삼성에피스, 자가면역치료제 스텔라라 시밀러 유럽 허가 권고
TNF알파 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 포트폴리오 확장
피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 달한다.
피즈치바는 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러), SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화 했으며, 피즈치바 허가 긍정 획득 의견을 받으며 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(SB4·SB2·SB5)에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.
우리 몸에서 TNF-α가 과도하게 활성화될 경우 특정 기관을 공격하는 심각한 자가면역질환을 유발한다. TNF-α 억제제는 체내 면역세포가 정상 세포를 공격하면서 생겨나는 염증을 제거해 자가면역질환을 치료하는 원리다. 피즈치바는 염증성 단백질의 일종인 IL-12,13의 신호 전달 경로를 차단해 TNF-α억제제와 동일한 효과내면서도 부작용은 적다.
삼성바이오에피스 RA팀장 정병인 상무는 “앞으로 다양한 파이프라인(신약후보물질) 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
삼성바이오에피스는 지난해 스위스 제약사 노바티스 산하의 산도스와 계약을 체결해 피즈치바의 유럽 시장 판매는 산도스가 담당할 예정이다. 삼성바이오에피스는 2022년 11월 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 피즈치바의 임상 3상을 완료했다. 오리지널 의약품과의 유효성과 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.
안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
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바이오 기업 알테오젠 주가가 급등했다. 글로벌 제약사 MSD와 면역항암제 키트루다의 SC(피하주사) 제형 개발을 독점 계약했다는 소식이 전해지면서다. 개발 시 로열티가 1조원에 달할 것으로 알려지면서 투자자들의 관심이 집중되고 있다.알테오젠 주가는 23일 24.95% 오른 13만1200원에 마감했다. 장중 상한가로 치솟았다가 상승 폭이 둔화했다. 알테오젠은 전날 MSD와 면역항암제 키트루다의 SC 제형 전환기술에 대한 기존 비독점 계약을 ‘독점’으로 변경했다고 밝혔다.키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제다. 지난해 250억달러(약 33조원)의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. MSD는 알테오젠의 기술이 적용된 키트루다 SC 제형을 2025년 출시한다는 계획이다.업계에선 키트루다가 연간 수십조원의 매출을 내는 의약품인 만큼 개발에 성공할 경우 알테오젠이 챙기는 로열티가 상당할 것으로 예상한다. 로열티 비율은 공개되지 않으나 순매출의 3~5%대 로열티를 벌어들일 것으로 증권가는 추정하고 있다.엄민용 현대차증권 연구원은 “키트루다 SC 제형 독점 계약으로 연간 1조원 이상의 현금흐름을 얻을 것”이라고 말했다.MSD가 이번 독점 계약을 시작으로 알테오젠을 인수합병할 수 있다는 소문도 떠돈다. 알테오젠은 작년에도 MSD에 인수될 것이란 실체 없는 소문이 떠돌면서 주가가 급등했다. 하지만 양사가 이미 기술수출 관련 계약조건을 변경하는 등 현재로선 합병 가능성이 희박하다는 게 업계의 평가다. 알테오젠 측도 “MSD 인수설은 사실무근”이라고 밝혔다.류은혁 기자 ehryu@hankyung.com
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에스씨엠생명과학 "최대주주 지분 매각 검토한 적 없다"
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삼성바이오에피스, 국내 최초 아일리아 시밀러 품목 허가
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