메디포스트(078160, 대표 오원일)는 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'의 일본 내 단독요법 임상3상 연구에 집중하기 위해 경골근위부절골술(HTO)을 병용하는 임상 2상의 자진취하를 결정했다고 2일 발표했다.

메디포스트는 2012년 국내 식품의약품안전처 품목허가를 받은 ‘카티스템’의 글로벌 시장진출을 위한 미국 및 일본 임상을 진행중에 있으며, 일본 임상의 경우 '카티스템'을 단독으로 투여하는 임상3상과 카티스템 투여와 HTO를 병용하는 임상2상을 동시에 진행중이었다.

[표] 메디포스트 ‘카티스템’ 일본 임상 현황

메디포스트가 자진 취하를 결정한 임상은 카티스템 투여와 경골근위부절골술(HTO)을 병용하는 임상2상으로 2019년 12월 임상시험계획(IND)을 승인 받은 바 있다. HTO는 O자 형으로 휜 다리를 교정해주는 시술이다.

메디포스트의 이번 임상 자진취하는 임상 진행경과, 단독요법의 임상3상 가속화 등을 종합적으로 판단한 전략적 선택이라는 설명이다.

메디포스트 관계자는 “2019년 병용요법 임상2상은 임상시험승인(IND) 이후 COVID-19로 인해 진행속도가 느렸던 바, 2021년 카티스템 단독요법 임상을 국내 임상 결과를 바탕으로 이례적으로 임상 1·2상을 생략하고 임상3상에 곧바로 진입하게 됨으로써 병용요법 임상2상의 실질적 의미가 상당부분 축소되었다”며 “코로나 종식 후 본격적인 임상 진행 과정에서 전략 재검토를 통해 일본 시장에 보다 폭넓고 빠르게 진입할 수 있는 임상3상 단독요법에 집중하기로 결정했다”고 전했다.

아울러 향후 계획에 대해 "지난 해 임상 가속화를 위한 추가 사이트 개시, 심포지움 개최 등을 통해 임상3상 환자등록을 50% 이상 완료했다”며 “임상3상에 선택과 집중을 결정한 만큼 올해까지 환자 등록 및 투여를 완료하겠다”고 덧붙였다.