수젠텍, 자가검사용 코로나19 신속항체키트 美FDA 긴급승인받아
이 제품은 마국 FDA에서 현지 실험실 표준 인증인 클리아(CLIA) 면제를 받아 소형 병원과 약국 등에서 사용할 수 있다.
혈액 반응의 민감도를 높여 극소량의 손끝 혈로도 10분 안에 코로나19 바이러스에 대한 항체 형성 여부를 검사할 수 있는 것이 특징이다.
수젠텍은 지난해 9월 대형병원이나 검진센터 등에서 사용하는 코로나19 정맥혈 항체 검사 방법에 대해 미국 FDA의 긴급사용승인을 획득한 바 있다.
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수젠텍, '손끝 혈' 진단키트 美 긴급사용승인에…상한가 직행
진단키트 개발 업체 수젠텍이 상한가로 치솟았다. 현장 진단용으로 적용 가능한 '손끝 혈을 이용한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 신속검사키트'가 미국 식품의약국(FDA)의 실험실표준인증(CLIA)면제 긴급사용승인(EUA)을 받았다는 소식이 전해지면서다.26일 오전 10시4분 현재 전 거래일 보다 6650원(29.95%) 오른 2만8850원에 거래되고 있다.이번 CLIA면제 긴급사용승인은 미 FDA가 요구하는 까다로운 임상 요건을 통과해야 하므로 지금까지 전 세계적으로 승인을 받은 회사는 5개에 불과하다. 수젠텍은 국내기업으로는 최초로, 전 세계에서는 6번째로 CLIA면제 FDA 승인을 받았다.이번 긴급사용승인을 받은 제품은 혈액 반응의 민감도를 높였기 때문에 현장에서 극소량의 손끝 혈로 10분 안에 코로나바이러스의 백신 타깃인 'S protein RBD'에 대한 면역성분(IgG) 항체 형성 여부를 검사할 수 있다.수젠텍 관계자는 "기존에 FDA로부터 승인받은 제품은 정맥혈을 이용하기 때문에 대형병원이나 종합검진센터 등에서 사용하는 데 반해 이번에 승인을 받은 제품은 약국과 소형병원 등에서 사용이 가능하다"고 말했다.류은혁 한경닷컴 기자
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수젠텍, 현장진단용 코로나19 신속 항체진단키트 美 FDA 승인
수젠텍은 현장진단용으로 사용 가능한 코로나19 신속 항체진단키트인 ‘수젠텍 SGTi-flex COIVD-19 IgG’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 26일 발표했다. 이 진단키트는 미국실험실표준인증(CLIA) 면제가 적용됐다. CLIA 면제 제품은 실험시설이 있는 대형병원에서만 쓰이는 기존 제품과 달리 소형병원과 약국에서도 개인을 대상으로 판매 가능하다. 국내 기업 중 CLIA 면제를 조건으로 미국에서 EUA를 획득한 코로나19 항체진단키트를 내놓은 기업은 수젠텍이 유일하다. 세계에선 다섯 번째다. 수젠텍의 신속 항체진단키트는 손끝에서 채취한 혈액을 이용해 코로나19 항체의 일종인 ‘IgG’ 항체의 생성 여부를 10분 안에 확인하는 제품이다. 이 회사는 지난해 9월 이미 항체진단키트로는 국내 기업 최초로 미국 FDA에서 EUA를 획득한 바 있다. 당시엔 손끝에서 채취한 혈액이 아닌 정맥혈을 이용한 항체 검사 방법으로 EUA를 획득해 대형병원이나 검진센터에서만 사용할 수 있었다. 수젠텍은 이번 EUA 획득으로 대형병원부터 소형병원, 약국까지 아우르는 유통망에 항체진단키트 판매가 가능하게 됐다. 수젠텍은 미국 FDA 승인을 인정하는 다른 국가에도 해당 진단키트를 판매할 계획이다. 이 회사는 항원진단키트로도 미국 FDA의 EUA 획득 절차를 진행 중이다. 유럽 CE 인증을 획득해 독일, 브라질, 러시아, 오스트리아 등에 이미 공급하고 있다. 수젠텍 관계자는 “항체검사는 각 나라 보건정책에 따라 백신 접종 후 면역 형성, 무증상 감염 확인, 감염 이력 확인 등을 즉각 판단하는 등 폭넓은 적용이 가능하다”며 “약국으로도 판매채널을 확대할 경우 수요가 상당해 매출 기여가 클 것으로 기대한다”고 말했다.이주현 기자 deep@hankyung.com
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수젠텍은 코로나19 중화항체 정량 검사키트에 대해 식품의약품안전처의 수출 허가를 받았다고 19일 밝혔다. 지난 1월 유럽인증(CE)을 획득한 이 회사의 중화항체 검사키트는 세계에서 두 번째로 개발된 제품이다.이 진단키트는 체내에 바이러스의 세포 침투를 무력화하는 중화항체가 형성됐는지 판별한다. 중화항체 생성 여부뿐만 아니라 중화항체가 코로나19 감염을 어느 정도 무력화할 수 있는지를 판별하는 ‘중화력’을 수치로 정량화한다. 이를 통해 백신 접종 효과를 판별할 수 있다.코로나19 백신 접종으로 면역력이 형성됐는지 확인하는 것뿐만 아니라 재접종 여부와 시기를 판별하는 데 필수적이라는 게 회사 측의 설명이다. 특히 백신 접종 증가에 따라 수요도 늘어 해외 주요 국가로의 진출이 본격화될 것으로 기대하고 있다. 수젠텍 관계자는 “백신 접종률이 높은 국가를 중심으로 판매를 본격화할 계획”이라며 “미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 절차도 밟고 있다”고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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