수젠텍, '손끝 혈' 진단키트 美 긴급사용승인에…상한가 직행

미국 FDA CLIA면제 긴급사용승인 획득
"약국·소형병원서 사용 가능해"

수젠텍 연구원이 본사 연구실에서 코로나 진단시약을 테스트하고 있다. /한경DB

진단키트 개발 업체 수젠텍이 상한가로 치솟았다. 현장 진단용으로 적용 가능한 '손끝 혈을 이용한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 신속검사키트'가 미국 식품의약국(FDA)의 실험실표준인증(CLIA)면제 긴급사용승인(EUA)을 받았다는 소식이 전해지면서다.

26일 오전 10시4분 현재 전 거래일 보다 6650원(29.95%) 오른 2만8850원에 거래되고 있다.

이번 CLIA면제 긴급사용승인은 미 FDA가 요구하는 까다로운 임상 요건을 통과해야 하므로 지금까지 전 세계적으로 승인을 받은 회사는 5개에 불과하다. 수젠텍은 국내기업으로는 최초로, 전 세계에서는 6번째로 CLIA면제 FDA 승인을 받았다.

이번 긴급사용승인을 받은 제품은 혈액 반응의 민감도를 높였기 때문에 현장에서 극소량의 손끝 혈로 10분 안에 코로나바이러스의 백신 타깃인 'S protein RBD'에 대한 면역성분(IgG) 항체 형성 여부를 검사할 수 있다.

수젠텍 관계자는 "기존에 FDA로부터 승인받은 제품은 정맥혈을 이용하기 때문에 대형병원이나 종합검진센터 등에서 사용하는 데 반해 이번에 승인을 받은 제품은 약국과 소형병원 등에서 사용이 가능하다"고 말했다.

류은혁 한경닷컴 기자