식품의약품안전처가 품목허가를 취소한 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사 케이주. 사진=코오롱생명과학

식품의약품안전처가 품목허가를 취소한 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사 케이주. 사진=코오롱생명과학

코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 인보사 케이주(인보사) 허가 취소에 불복해 제기한 행정소송 1심에서 패했다.

서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 19일 코오롱생명과학이 '품목허가 취소 처분을 취소하라'며 낸 소송을 원고 패소로 판결했다.

재판부는 "피고가 제출한 증거로는 원고가 품목허가 심사에 불리한 내용을 의도적으로 누락했다고 인정하기 부족하다"면서도 "(의약품이) 생명이나 건강에 직접 영향을 미치는 만큼 품목허가서에 다른 사실이 기재된 게 밝혀졌다면 중대한 결함"이라고 지적했다.

이어 "원고는 (인보사의) 안정성을 의심할 만한 데이터를 충분히 알았지만, 피고는 몰랐던 것으로 보인다"며 "피고가 품목허가를 직권으로 취소한 처분에 위법성이 없다"고 밝혔다.

인보사는 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았지만 종양을 유발할 가능성이 확인돼 2019년 품목허가가 취소됐다.

오세성 한경닷컴 기자 sesung@hankyung.com

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