정부 "자료 검토 뒤 전문가 회의·전문위 심의 거쳐 대상자 등 결정"
EMA, 혈전 가능성 인정하되 접종 권고…"이익이 부작용보다 커"
"유럽의약품청의 얀센백신 평가, 국내 허가에 참고할 주요자료"(종합)
유럽의약품청(EMA)이 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 '희귀 혈전증' 간 연관성을 인정하면서도 접종 재개를 권고한 데 대해 정부는 국내 허가와 접종 대상 선정에 중요 자료가 될 수 있다고 평가했다.

정부는 이 백신이 현재 국내에 도입되지 않은 만큼 해외 검토 자료를 충분히 확인한 뒤 국내 전문가 자문회의와 예방접종전문위원회를 거쳐 접종 대상을 결정한다는 방침이다.

손영래 중앙사고수습본부(중수본) 사회전략반장은 21일 정례 브리핑에서 관련 질문에 "유럽의약품청에서 얀센 백신에 대해 평가한 부분은 국내에서도 주목하고 있다"며 "이 부분은 주 허가 과정과 접종대상을 선정하는 과정에서 주요한 참고자료로 활용할 예정"이라고 말했다.

홍정익 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종기획팀장도 오후 백브리핑에서 "EMA와 FDA(미국 식품의약국)가 검토하고 조치하는 사항을 모니터링하고 있다"고 밝혔다.

홍 팀장은 "(얀센 백신은) 아직 국내에서 사용을 안 하기 때문에 긴급하게 검토하기보다 자료를 보고 전문가 자문회의의 검토를 받고 예방접종전문위원회 심의를 받아서 방침을 정할 예정"이라며 "접종 대상의 연령을 제한할지, 대상자를 어떻게 할지, 누구에게 배정할지 등을 모두 결정해야 한다.

이런 부분은 충분한 자료를 가지고 전문가 회의와 전문위 심의 등을 통해 결정할 것"이라고 설명했다.

얀센 백신은 1회 접종만으로도 충분한 예방효과를 낼 수 있는 것으로 알려져 '게임 체인저'로 주목을 받아왔다.

식품의약품안전처 역시 제약사 측이 제출한 임상시험 자료를 바탕으로 이달 7일 이 백신의 국내 사용을 허가한 바 있다.

그러나 얀센 백신과 혈소판 감소를 동반한 희귀 혈전증 발생 사이의 관련성이 있다는 문제 제기가 있었고, 특히 미국의 경우 700만명 이상이 얀센 백신을 맞았는데 이 중 60세 미만인 8명에게서 접종 3주 이내에 특이 혈전이 확인됐다.

EMA는 이런 사례에 대한 검토 결과 혈전 생성 가능성을 인정하면서도 접종으로 얻는 이익이 부작용보다 크다면서 접종을 권고했다.

다만 EMA는 특이 혈전과 관련한 경고를 백신 제품 정보에 추가하도록 했다.

앞서 EMA가 아스트라제네카 백신에 취한 조치와 유사한 결정을 내린 것이다.

공교롭게도 얀센 백신과 아스트라제네카 백신은 모두 '바이러스 전달체' 방식의 백신이다.

앞서 미국 질병통제예방센터(CDC)와 FDA는 혈전 생성 문제로 얀센 백신에 대한 잠정 접종중단을 권고했으며, CDC는 오는 23일 이 백신의 접종재개 여부와 방식 등을 결정하는 자문위원단 회의를 연다.

정부는 제약사와의 직계약을 통해 얀센 백신 600만명분을 확보했으나, 아직 도입된 물량은 없다.

애초 2분기부터 순차 도입될 예정이었으나, 구체적인 일정은 확정되지 않았다.

손 반장은 "얀센 백신에 대해서는 계속 협의를 하는 중"이라며 "도입 일정이 구체화되면 상세하게 발표하겠다"고 말했다.

/연합뉴스