소송 승리로 램시마 미국 출시 장애물 사라져

바이오복제약 제조업체 셀트리온이 미국의 얀센과 특허소송에서 이겨 주력 제품인 램시마의 10월 출시에 청신호가 켜졌다.

미국 법원은 17일(현지시간) 제약사 얀센(존슨앤드존슨의 자회사)의 관절염·자가면역치료제 '레미케이드'의 특허에 대해 무효 결정을 내렸다.

이에 따라 레미케이드의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'의 미국 판매에서 중요한 법적인 장애물이 사라진 셈이다.

AP통신과 블룸버그에 따르면 미국 매사추세츠 주 지방법원의 마크 울프 판사는 이날 얀센이 2018년 만료된다고 주장한 레미케이드의 의약품 물질특허인 '471특허'가 이미 유효하지 않다고 판단하며 셀트리온의 손을 들어줬다.

471특허의 경우 이미 지난해 2월 미국 특허청이 레미케이드의 특허 재심사에서 최종 특허 거절을 통보했고, 같은 해 4월 얀센에 레미케이드의 특허유지 거절 이유를 해소하지 못했다는 취지의 결정을 내린 바 있다.

얀센은 곧바로 항소하겠다는 입장을 밝혀 이번 판결이 확정되기까지는 아직 단계가 남았다.

그러나 일단 이번 판결로 레미케이드 바이오시밀러의 조기 시판 가능성에 청신호가 켜졌다는 분석이 나온다.

셀트리온은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 램시마의 시판 허가를 받아 오는 10월 3일부터 화이자를 통해 출시할 예정이었다.

실제 램시마의 미국 현지 판매를 맡은 화이자는 2분기 실적을 발표하는 자리에서 소송 승소에 대한 기대감을 내비치며 결과에 따라 10월 3일 출시할 수 있다는 구체적인 일정을 언급했다.

10월 3일은 램시마가 지난 4월 5일 FDA로부터 허가받은 지 181일째 되는 날이다.

바이오시밀러 개발자는 오리지널의 의약품 제조사에 시판 180일 전에 시판 사실을 고지할 의무가 있다는 미국 공중보건 서비스법 규정을 근거로 한 날짜다.

셀트리온은 이번 법원의 판결을 환영한다는 입장이다.

셀트리온 관계자는 "물질특허 무효 판결로 램시마의 미국 출시에 장애물이 없어져 10월 초 출시 가능성이 커진 상황"이라며 "램시마가 유럽 시장에서 쌓은 신뢰도와 시장점유율을 바탕으로 세계 최대의 바이오의약품 시장인 미국에서의 선전을 기대한다"고 말했다.

시장조사업체 코웬&코의 조슈아 제닝스 연구원은 블룸버그에 이날 판결로 램시마의 4분기 내 출시 가능성이 커졌다는 점에서 얀센에 분명한 악재라고 평가했다.

(서울연합뉴스) 고미혜 김잔디 기자 mihye@yna.co.kr, jandi@yna.co.kr

ⓒ 한경닷컴, 무단전재 및 재배포 금지