복지부 "세계 최초"..."국내 시판허가 못 받아"

질병관리본부는 신종인플루엔자 A(H1N1)를 현장에서 신속하게 구별 진단할 수 있는 신속항원진단검사(RAT) 진단시약을 개발했다고 29일 밝혔다.

신종플루 신속항원진단검사법을 상품화하기는 세계적으로 처음이라고 질병관리본부는 설명했다.

기존 인플루엔자 신속항원진단검사법은 계절독감 감염 여부는 알 수 있었지만 신종플루와 계절독감을 구별할 수 없었다.

이번에 개발된 신종플루 신속항원진단검사법은 진료 현장에서 15분만에 결과를 얻을 수 있으며 양성으로 나온 경우 신종플루와 계절독감 감염을 구별할 수 있다고 질병관리본부는 설명했다.

그러나 신종플루 신속항원진단검사법에서 음성이라도 실제 감염됐을 가능성, 즉 위음성(가짜음성)일 가능성을 배제할 수는 없다고 보건당국은 덧붙였다.

한편 이 진단시약은 식약청의 정식 시판허가를 받지 않아 국내에서 사용할 수 없는 것이어서 논란도 예상된다.

이번 개발사업은 질병관리본부와 진단시약 기업이 공동으로 진행했으며 지난 28일 식품의약품안전청으로부터 2종의 키트에 대해 수출허가를 받았다.

수출허가는 해외 주문자의 요건에 충족 여부만을 따져 발급되는 것으로 정식 승인절차와는 달라 국내에서 판매할 수 없다.

식약청 관계자는 "개발 업체가 시판허가를 신청하지 않아 진단키트의 정확성에 대한 평가와 검증이 이뤄지지 않았다"고 말했다.

(서울연합뉴스) 하채림 기자 tree@yna.co.kr