셀트리온 항체치료제 '3중' 자문 절차로 검증한다
식품의약품안전처는 전문가로부터 렉키로나주의 임상시험 결과를 검증하고 자문하는 '코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단) 회의를 17일 개최할 예정다.
결과는 18일 공개한다.
식약처는 코로나19 치료제 및 백신에 대해 객관적이고 투명하게 허가 심사하고자 외부 전문가에 '3중'으로 자문하는 절차를 마련했다. 자문은 검증 자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 순으로 이뤄진다.
검증 자문단 회의는 전문가 자문 절차의 가장 첫 단계다. 감염내과 중심의 전문가 30명이 참여한다. 렉키로나주에 대한 검증 자문단 회의에서는 임상시험 결과가 이 약물의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등을 논의한다. 셀트리온은 전날 경증 및 중등증 코로나19 환자에 렉키로나주를 투여한 결과 회복기간을 3일 이상 단축하고, 중증 환자 발생률을 54% 감소시키는 효과를 냈다고 밝혔다.
검증 자문단 회의 이후에는 식약처 자문기구인 중앙약심 자문위원으로부터 의견을 구한다. 중앙약심 자문위원은 생물의약품분과위원회 상임위원 등 15명 내외로 구성된다. 여기서는 검증 자문단에서 논의한 사항, 임상적 유용성 등을 다룬다.
이후 식약처는 10명 안팎의 내·외부 전문가가 공동으로 참여하는 최종점검위원회를 개최해 최종 허가를 정한다. 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문 결과를 토대로 최종 점검할 예정이다.
안혜원 기자 anhw@hankyung.com
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이언주 국민의힘 부산시장 예비후보(사진) 측이 코로나19(신종 코로나 바이러스 감염증) 확진자 접촉 사실을 통보받고도 기자회견을 강행했던 사실이 뒤늦게 알려졌다. 지난 13일 부산시에 따르면 이언주 예비후보 선거사무실에 지난달 30일과 이달 5일 방문한 5명이 코로나19 확진 판정을 받았다.이언주 예비후보 측은 지난달 30일에는 35명이 참석한 행사를, 이달 5일에는 44명이 참석한 행사와 6명이 참석한 행사를 연이어 열었던 것으로 알려졌다. 보건당국은 확진자 동선 추적을 위해 이언주 캠프 측으로부터 행사 참석자 명단을 제출받았다. 그런데 명단에 이언주 예비후보 이름이 빠져 있었다. 행사 개최자인 이언주 예비후보가 빠진 것을 이상하게 여긴 보건당국은 뒤늦게 행사 사진을 통해 이언주 예비후보의 참석 사실을 확인했다. 캠프 측은 "행사 담당자가 실수로 후보 이름을 빠뜨린 것 같다"고 해명했다. 이언주 예비후보는 그 사이 전통시장 방문 등 일정을 소화한 것으로 알려졌다.보건당국은 지난 12일 오전 11시쯤 이언주 예비후보가 능동대상감시자로 분류됐다는 사실을 캠프 측에 통보했다. 그럼에도 이언주 예비후보는 이날 오후 3시30분 부산시의회 브리핑룸에서 4호 공약 발표 기자회견을 강행했다.이언주 예비후보 측은 "(보건소로부터 관련 사실을 전달받은) 캠프에서 이 예비후보가 능동대상감시자로 분류됐다는 사실을 기자회견 도중에 알려 왔다"며 "기자회견을 마친 후 곧바로 검사 받으러 갔다"고 해명했다. 이후 검사에서 음성 판정을 받았지만 능동감시대상자로 2주간 보건당국 관리를 받게 된다. 자가격리 대상은 아니다. 이언주 예비후보 측은 자가격리 대상이 아니라 기자회견 등이 문제 될 것이 없다는 입장이지만 여타 정치인들은 대부분 확진자와의 접촉 사실이 확인되면 선제적으로 자가격리 했었다. 부산진구청은 또 이달 5일 행사가 50인 이상 집합금지 명령을 어긴 것으로 보고 이언주 예비후보 측에 과태료 150만원을 부과하기로 했다.김명일 한경닷컴 기자 mi737@hankyung.com
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"셀트리온, 긴급사용승인 받을 것…매출 지속성이 중요"
셀트리온이 코로나19 항체 치료제 렉키로나주의 임상 2상 결과를 발표했다. 앞서 긴급사용승인을 받은 항체 치료제와 비교 시 렉키로나주의 긴급사용승인 가능성도 높다는 분석이다. 14일 셀트리온 등에 따르면 렉키로나주는 입원 치료가 필요한 중증환자 발생률을 위약군 대비 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자에서 68% 감소시켰다. 전체 환자의 회복기간은 위약군보다 3.4일, 중등증 환자는 5.1일, 50세 이상은 6.4일 단축시켰다. 안전성도 확인했다. 고연령층과 고위험군에서 입원 기간이 단축됐다는 점이 긍정적이란 평가다. 허혜민 키움증권 연구원은 "해외 긴급사용승인에서 주로 고려됐던 사항은 병원방문횟수 감소와 입원 비율 등"이라며 "일라이릴리의 밤바라니비맙은 응급실 방문의 위험을 줄여줬으며, 리제네론의 치료제도 바이러스 수치 감소가 의료기관 방문횟수 감소와 연관성을 보여줬다는 점에서 긴급사용승인을 획득했다"고 말했다.일부 'p값'(28일 데이터)이 0.05 이상인 경우가 있었으나, 상황의 심각성을 고려하면 까다롭게 심사하지 않을 수 있다고 봤다. 통상 p값이 0.05 이하면 통계적으로 유의하다고 보는데 렉키로나주의 28일 데이터는 0.05 이상을 보였다는 것이다. 이는 환자수에 따라 달라질 수 있어 임상 3상에서 통계적 유의성을 증명할 것으로 추정했다.허 연구원은 "밤라니비맙도 모든 데이터에서 p값을 충족한 것은 아니었다"며 "긴급사용승인 전 발표한 중간결과에서 7000mg 용량에서 0.7의 p값이 도출됐으나, 700mg의 0.38로 승인받았다"고 했다.셀트리온 주가에 있어서는 긴급사용승인 자체보다 승인 이후 매출의 지속성과 수익성 여부가 중요할 것이란 판단이다.신한금융투자는 렉키로나주가 이르면 내달 해외에서도 긴급사용승인을 받을 수 있을 것으로 봤다. 셀트리온은 이르면 이달 미국과 유럽에 긴급사용승인을 신청할 예정이다. 앞선 사례를 감안하면 2월 승인도 가능하다는 것이다.셀트리온은 주요국 허가 시점에 맞춰 연내 최대 200만명분이 치료제를 생산할 계획이다. 국내는 원가수준인 약 40만원으로 공급하고, 해외 가격은 80만~100만원이 될 것으로 추정했다.이동건 신한금융투자 연구원은 "해외 유통사인 셀트리온헬스케어와의 수익배분을 감안하지 않은 매출은 200만명 공급 기준 1조6000억~2조원 수준"이라며 "50%인 100만명분 공급을 고려하면 8000억~1조원으로 추산할 수 있다"고 했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
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국민 10명 중 6명 "코로나19 백신 지켜보다가 맞을 것"
우리나라 국민 10명 중 6명은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 '지켜보다가 맞겠다'는 의견을 가지고 있는 것으로 나타났다.서울대학교 보건대학원 유명순 교수팀은 이달 8일부터 10일까지 전국 성인남녀 1094명을 대상으로 실시한 코로나19 인식조사에서 67.7%가 이같이 답했다고 14일 밝혔다.백신을 '빨리 맞겠다'는 비율은 28.6%에 그쳤다.국내 접종 시기에 대해서도 '지켜보다가 맞겠다'는 응답 비율이 59.9%로 '빨리 맞겠다'에 응답한 37.8%보다 많은 것으로 나타났다.국내 코로나19 백신 상용화 시점에 대해서는 '올해 중반'이 42%로 가장 많았고 '올해 말'(35.4%), '내년 혹은 그 이후'(11.2%)가 그 뒤를 이었다.백신에 대한 신뢰도는 양호한 수준이었다.'나는 대부분의 백신을 신뢰하지 않는다', '나는 우리나라의 보건의료 체계를 신뢰하지 않는다', '백신이 안전하고 효율적이라고 확신할 정도로 정부를 신뢰하지 않는다'에 대해서 '그렇다' 답변이 각각 32.5%, 21.5%, 46.3%로 '그렇지 않다'는 응답보다 낮은 비율을 보였다.'코로나19 백신을 (무조건+아마도) 맞을 것'이라는 응답도 80.3%로 높은 비율을 나타냈다. '백신 접종을 절대 받지 않겠다'는 응답은 1.8%에 그쳤다. 다만 상용화되는 코로나19 백신의 안전성과 효과 실험에 대한 의견은 반으로 갈렸다.'적절한 시험을 거쳤을 것이라고 확신한다'는 응답자가 50.3%였으나 '확신하지 않는다'는 답변을 한 사람도 43.6%였다.차은지 한경닷컴 기자 chachacha@hankyung.com
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