레오파마, 바르는 JAK억제제 두번째 3상시험도 성공
17일 업계에 따르면 레오파마는 최근 중등도와 중증 만성 손습진(CHE) 성인 환자를 대상으로 진행한 델고시티닙 연고의 두 번째 임상 3상 톱라인을 공개했다.
레오파마는 바르는 JAK억제제인 델고시티닙을 활용해 두 건의 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 지난해 12월 첫 임상(DELTA 1)에서 약효를 확인한 데 이어 두 번째 임상시험(DELTA 2)에도 성공했다.
이번 임상시험은 CHE 환자가 16주간 하루 두번 연고 제형의 가짜약과 델고시티닙을 바른 뒤 효과를 확인하는 방식으로 진행됐다. 16주간 치료를 받은 뒤 IGA(Investigator’s Global Assessment) 점수 변화가 얼마나 개선되는지를 확인해 1차 평가지표로 삼았다.
만성 손습진 IGA 점수가 0점(깨끗함)이나 1점(병변이 거의 남지 않거나 거의 깨끗함)에 도달한 것을 치료 성공으로 판단했다. 2점(순함), 3점(보통), 4점(심함)까지 구성된 이 점수에서 두 단계 이상 개선돼야 한다. 가려움과 통증을 줄여주는 정도를 확인한 2차 지표에서도 만족할만한 성과를 냈다고 업체 측은 밝혔다.
만성손습진은 습진 증상이 3개월 넘게 지속되거나 1년에 두번 이상 습진이 재발하는 환자를 말한다. 습진은 손 관련 피부 질환 중 가장 흔한 질환이다. 인구의 6% 정도가 앓는 것으로 알려졌다.
레오파마는 두 건의 임상 3상시험에서 약효를 확인한 환자를 대상으로 약의 장기 효과를 확인하는 추가 임상시험(DELTA 3)도 시행할 방침이다. 요르그 뮐러 레오파마 부사장(글로벌 R&D책임자)은 "델고시티닙을 혁신적인 국소치료제로 출시하기 위한 단계에 한걸음 다가갔다"고 했다.
레오파마가 바르는 JAK 억제제 출시에 한발 다가서면서 관련 시장이 커질 것이란 전망도 나온다. 2021년 인사이트는 미국 식품의약국(FDA)로부터 첫 바르는 JAK억제제인 옵젤루라 시판 허가를 받았다. 기존 스테로이드연고 등을 쓸 수 없거나 1차 치료에 실패한 만 12세 이상 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자 치료에 사용할 수 있다.
지난해 3분기 기준 옵젤루라 매출은 3800만달러다. 2분기 1700만달러보다 2배 이상 증가했다. 시장에선 올해 매출 증가세가 더 가파를 것으로 내다봤다. 인사이트는 지난해 7월 FDA로부터 백반증 환자 치료에도 이 약을 쓸 수 있도록 승인 받았다.
델고시티닙은 레오파마가 2014년 일본 재팬타바코로부터 도입한 약이다. 일본을 제외한 글로벌 개발 및 상업권을 레오파마가 보유하고 있다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 2월 17일 15시55분 게재됐습니다.
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