항체는 우리 몸속에 들어온 바이러스, 독소 등의 항원에 결합해 이들을 중화시키거나 면역력을 높여주는 단백질입니다. 우리 몸 안에서 자연적으로 만들어지는 항체는 하나의 항원에만 결합니다. 항원이 갖고 있는 고유의 결합부위를 인식한 뒤 거기에 맞는 항체가 분비되는 식이죠. 하지만 암, 치매 등을 유발하는 항원이 하나만 있는 게 아닙니다. 하나의 항원이 아닌, 서로 다른 두 개의 항원에 동시에 결합하는 항체가 개발됐습니다. 이를 ‘이중항체’라고 합니다.
이중항체는 자연적으로는 만들어지진 않습니다. 인공항체입니다. 개념은 1960년대 나왔지만 관련 특허가 출원되고, 치료제로 출시된 지 10년이 채 되지 않습니다. 이중항체는 기본적으로 질병 원인을 한 손(단일항체)이 아니라 두 손으로 공격하기 때문에 치료 효과가 높습니다. 예컨대 이중항체 항암제의 경우 한쪽은 암세포와, 다른 한쪽은 면역세포와 반응합니다. 암세포를 죽이면서 동시에 면역력을 강화시키기 때문에 치료효과를 극대화할 수 있습니다.
최근 글로벌 제약업계에 ‘이중항체 붐’이 일고 있습니다. 차세대 항암 기술로 주목받기 시작하면서죠. 지난달 25일 존슨앤드존슨(J&J)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이중항체 기반의 다발성 골수종 치료제 ‘텍베일리’에 대한 가속승인을 받았습니다. 다발성 골수종은 플라즈마 B세포가 비정상적으로 많아지면서 생기는 혈액암의 일종입니다. 이중항체인 텍베일리는 B세포 성숙항원(BCMA)과 T세포를 활성화하는 CD3 분자에 동시 작용합니다. 미국에서 다발골수종 치료제로 허가받은 첫 번째 이중항체 신약입니다.
개발 중인 이중항체 기반 후보물질의 임상 결과도 긍정적으로 나오면서 글로벌 제약·바이오 기업의 이중항체 시장에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 이중항체 기술을 일단 확보하고 나면 다양한 질병에 적용할 수 있어 사업 확장성도 크다는 평가를 받습니다. 국내 이중항체 선두주자는 설립 7년 차인 에이비엘바이오입니다. 세계 6위 제약사 프랑스 사노피에 이중항체 후보물질 ‘ABL301’을 조(兆) 단위에 기술수출하면서 세계적 관심을 받았습니다. ABL301은 파킨슨병 원인 단백질을 차단함과 동시에 약물의 뇌혈관장벽(BBB) 침투를 높여주는 파킨슨병 치료제입니다.
한국바이오협회에 따르면 세계적으로 개발 중인 이중항체 후보물질은 600여 개에 달합니다. FDA, 유럽의약품청(EMA) 승인을 받은 이중항체 의약품은 6개에 불과합니다. 두 곳에서 모두 승인받은 약물은 2개뿐입니다. 시장이 초기 단계인 셈이죠. 그만큼 넘어야 할 기술장벽이 높다는 뜻이기도 합니다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “독성을 최소화하고 어떻게 기존 내성을 극복하느냐가 핵심”이라고 했습니다.
이중항체 시장 전망은 밝습니다. 시장조사기관 루츠애널리시스는 세계 이중항체 시장이 2018년 2억5000만달러(약 3600억원)에서 2030년 93억달러(약 13조원)로 급성장할 것으로 보고 있습니다.
팜캐드는 특허청에서 인증하는 ‘지식재산(IP) 경영인증’을 획득했다고 4일 밝혔다.지식재산 경영인증은 기술력 기반의 지식재산 경영활동을 모범적으로 수행하는 중소기업에 부여하는 인증제도다. 지식재산권 활용, 연구개발 인력 및 금액, 직무발명 활성화, 국내외 산업재산권 등 10가지 항목에 대한 엄격한 심사를 통과해야 한다.팜캐드는 물리학과 양자역학을 기반으로 한 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘파뮬레이터’를 개발하고, 회사 설립 초기부터 핵심기술의 특허 권리화를 최우선 전략으로 추진해 왔다. 이를 위해 생명공학분야 특허 전문가를 경영진으로 영입하고, 특허전담부서를 운영하고 있다는 설명이다.회사는 현재 국내에 16건의 특허를 출원해, 3건을 등록했다. 해외에도 4건의 개별국 출원 등 4건의 국제특허(PCT) 출원을 진행했다. 팜캐드에서 개발전략과 IP 업무를 총괄하고 있는 김선장 전무(변리사)는 “팜캐드가 보유한 AI 플랫폼 기술에 대한 특허침해분석(FTO)을 통해 특허침해 위험을 회피했고, 기술 개발전략과 결합된 기술 보호전략을 수립 및 실행하고 있다”고 말했다. 이어 “설립 초기엔 플랫폼 기술의 특허 권리화에 초점을 맞췄다면, 이제는 플랫폼 기술로부터 도출되는 신규 신약후보물질의 권리화로 특허 포트폴리오를 확장하고 있다”고 설명했다.팜캐드는 특허 기술의 사업적 측면에서도 기술이전 계약을 통해 수익을 창출하고 있다. 자체 개발한 AI 플랫폼을 활용해 저분자 화합물 뿐만 아니라 리보핵산(RNA), 약물전달시스템(DDS), 프로탁 신약개발 분야에서 활발한 공동연구를 진행하고 있다. 한편 팜캐드는 지난해 과학기술정보통신부와 특허청이 주최한 ‘2021 ICT 특허경영대상’에서 최고상인 국가지식재산위원회 민간위원장상을 수상했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
바이오오케스트라는 지난달 열린 ‘RNA Leaders Congress USA’에서 알츠하이머 치료제 ‘BMD-001’가 영장류 시험에서 독성병리단백질인 아밀로이드베타 및 타우를 동시에 감소시킨 효능 데이터를 발표했다고 4일 밝혔다. 이번 학회에서 류진협 바이오오케스트라 대표는 RNA Leaders의 연사로 초청됐다. 모더나 아이오니스 일라이릴리 아스트라제네카 로슈 사노피 등 다수의 글로벌 제약사들과 함께 발표를 진행했다.바이오오케스트라는 알츠하이머 환자에서 공통적으로 과발현된 ‘microRNA-485-3p’를 발굴하고, 이를 조절하는 생체표지자(바이오마커) 기반의 RNA 치료제 BMD-001을 개발하고 있다.회사는 영장류 모델에서 BMD-001의 효능을 확인했다. 한국생명공학연구원 국가영장류센터와 공동으로 아밀로이드베타 올리고머를 투여한 영장류 모델에 BMD-001을 정맥(IV)으로 주사했다. 24시간 후 BMD-001이 microRNA-485-3p를 억제하면서 아밀로이드베타 및 타우를 동시에 감소시킨 것을 확인했다. 영장류 모델에서 BMD-001이 microRNA-485-3p를 조절하고, 뇌 면역세포와 신경세포를 정상화시켜 결과적으로 알츠하이머 치매 독성 단백질을 제거하는 효능을 보였다는 설명이다. 이와 함께 바이오오케스트라가 개발한 약물전달체(BDDS)를 이용해 IV로 주사했을 때, 뇌혈관장벽(BBB)을 투과해 뇌세포 안으로 약물을 전달함으로써 효능을 내는 것을 확인했다고 회사는 전했다. 류진협 대표는 “이번 실험결과가 고무적인 것은 BMD-001을 정맥으로 주입해 전두엽, 시상, 시상하부, 선조체, 해마 등 뇌와 뇌 심부뿐만 아니라 척추(요추)까지 약물이 전달되고 약물의 효능을 확인할 수 있었다는 점”이라고 설명했다. 이어 “사람과 유사한 원숭이 동물모델에서 BMD-001의 효능을 확인한 것은 임상을 준비하는 현 시점에서 매우 유의미한 결과”라고 말했다. 김예나 기자 yena@hankyung.com
HLB생명과학은 표적항암제 ‘리보세라닙’에 대해 식품의약품안전처로부터 선양낭성암(adenoid cystic carcinoma)에 대한 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다고 4일 밝혔다.리보세라닙은 ‘VEGFR-2’을 저해하는 항 신생혈관생성 항암제다. 지난해 2월 미국에서 이미 희귀의약품으로 지정됐다. 리보세라닙의 글로벌 권리는 HLB가 보유하고 있다. HLB생명과학은 한국 판권과 유럽 일본 일부 권리를, HLB 미국 자회사 엘레바는 중국을 제외한 글로벌 판권을 갖고 있다. 선낭암은 침샘암의 일종으로 두경부암의 17%를 차지하는 악성 희귀암이다. 아직까지 세계적으로 치료제가 개발되지 못한 대표적 난치성 암이란 설명이다. 타액선 전반에 걸쳐 다발적으로 발생하고 치료 부위를 특정하기가 어렵기 때문이다. 특히 신경을 따라 국소 재발하거나 폐나 뼈, 내장, 뇌 등으로 원격 전이도 빈번하게 일어나 치료가 매우 까다롭다.리보세라닙은 미국과 한국에서 진행된 선낭암 임상 2상에서 높은 약효와 안전성을 입증했다. 임상 결과 암의 외형적 크기 변화를 측정하는 반응평가기준(RECIST v1.1)으로 15.1%의 환자에게서 30% 이상 암이 줄어든 것을 확인했다. 특히 혈관내피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(VEGFR TKI) 약물 치료 경험이 없는 환자에서는 객관적반응률(ORR)이 18.3%로 더 우월했다는 설명이다.엘레바는 이달 중 미국 식품의약국(FDA)과 조건부 허가 후 임상을 위한 설계(프로토콜) 협의를 진행하고, 내달 초 신약허가(NDA)를 신청할 예정이다. 이에 맞춰 HLB생명과학은 국내에서 내년 1분기에 의약품 인허가 신청을 진행할 계획이다.한용해 HLB생명과학 대표는 “리보세라닙은 치료 전 예후가 매우 좋지 않은 80% 가량 환자에게서 탁월한 치료효과를 입증해 미국과 한국에서 신약허가를 받을 수 있을 것으로 확신한다”며 “수술이나 방사선 치료 후 마땅한 치료 대안이 없는 선낭암 환자들을 위해 조속히 승인절차를 진행하겠다”고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com