파미셀의 뉴클레오시드 공장이 내년부터 본격화되면서 실적이 회복세로 돌아설 것이라고 한국IR협의회가 8일 분석했다. 2002년 설립된 파미셀은 줄기세포 치료제를 전문적으로 개발하는 기업이다. 2011년에는 세계 최초의 줄기세포 치료제인 ‘하티셀그램-AMI’를 내놓기도 했다. 지난 3분기 기준 매출의 97.5%는 바이오케미컬 분야에서 벌어들였다. 바이오케미컬 사업부에서는 리보핵산(RNA) 치료제의 원료인 뉴클레오시드 등을 생산한다. 이달미 한국IR협의회 연구원은 “연평균 17.6%에 달하는 RNA 치료제 고성장에 힘입어 지속성장이 가능한 사업부”라며 “바이오메디컬 사업부는 하티셀 그램-AMI의 매출 등으로 구성돼있으며, 두번째 줄기세포 치료제 상용화에 대한 기대감도 있다”고 설명했다. 파미셀의 올해 연간 실적은 매출 610억원, 영업이익 22억원으로 전망한다고 이 연구원은 말했다. 올초 울산 공장에서 화재가 나는 바람에 3개월간 가동이 중단되면서 실적에 악영향을 미쳤다. 이 연구원은 “특히 영업이익의 큰 부분을 차지하는 뉴클레오시드 매출이 감소했다”면서도 “하지만 내년부터 공장가동이 본격화되면 올해 인식되지 못했던 매출액이 정상화될 것”이라고 말했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
인공지능(AI) 진단 전문기업 루닛이 AI 영상분석 기술을 활용해 폐결핵을 진단한 연구결과를 세계적인 과학학술지 네이처의 자매지인 사이언티픽 리포트에 실었다고 8일 발표했다. 환자 데이터를 분석한 결과, AI 진단이 기존 가래 검사보다 정확도 및 신뢰도가 유의미하게 높게 나왔다는 것이 골자다. 루닛은 ‘루닛 인사이트 CXR’을 활용해 2018년 1월부터 2021년 12월까지 연세대 세브란스병원 응급실을 방문한 폐결핵 의심 환자 8374명의 데이터를 분석했다. 루닛 인사이트 CXR은 흉부 엑스레이를 분석하는 AI 솔루션이다. 통상 폐결핵 진단은 흉부 엑스레이를 촬영한 후 가래(객담) 검사를 통해 이뤄진다. 현미경으로 결핵균을 직접 관찰하는 객담검사의 평균 민감도는 41.2%이나 루닛 인사이트 CXR로 판독한 민감도는 70.6%에 달했다고 회사 측은 말했다. 또 인공지능 모델의 성능을 평가하는 지표 ‘AUROC’ 값은 0.924로 나타났다. AUROC 수치는 1에 가까울수록 신뢰도가 높다는뜻으로 풀이된다. 루닛은 특히 응급실 등 긴박한 의료환경에서 AI 기술을 활용해 의료진이 보다 빠른 의사결정을 내릴 수 있도록 돕겠다고 설명했다. 서범석 루닛 대표는 “이번 연구는 AI가 폐결핵 진단 과정에서 속도와 민감도를 높여 긴급한 상황에서 빠른 진단 및 격리에 크게 기여할 수 있음을 보여준다”며 “인력 등 의료 인프라가 부족한 국가에서의 AI 기술 도입은 폐결핵 관리에 혁신적인 변화를 가져올 것”이라고 말했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
암 분자진단 전문기업 젠큐릭스가 호주연방의약품 관리국(TGA)으로부터 폐암 동반진단 검사제품 판매 허가를 받았다고 7일 발표했다. 젠큐릭스가 이번에 허가받은 ‘드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2’는 디지털 유전자증폭(PCR) 기술을 활용해 폐암 환자의 돌연변이 유전자를 확인하고, 환자들에게 적합한 치료제를 골라주는 데 사용된다. 동반진단이란 특정 약을 사용하기 전에 약효를 볼 환자를 미리 선별해 내는 진단법을 뜻한다. 해당 제품은 지난 6월 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받기도 했다. 젠큐릭스 관계자는 “정확도와 민감도가 높아 검체는 물론 혈액에서도 돌연변이를 검출할 수 있는 제품”이라며 “EGFR 엑손20삽입 변이를 포함해 107개 돌연변이 검출이 가능하다”고 말했다. EGFR 엑손20삽입 변이 비소세포폐암 발생률은 전체 비소세포폐암의 10% 미만에 불과하다. 하지만 최근 얀센의 항암제 ‘리브리반트’가 치료 가능성을 보여주면서 주목받고 있다. 이번 허가로 젠큐릭스가 호주에서 판매할 수 있는 동반진단 제품은 자궁내막암 검사 ‘드롭플렉스 POLE 뮤테이션테스트’를 포함해 두 개로 늘어났다. 지난 10월 젠큐릭스는 자궁내막암 환자의 POLE 유전자 돌연변이를 확인하는 동반진단제품의 호주 판매허가를 획득했다. 글로벌 시장조사 기업 데이타엠인텔리전스에 따르면 세계 동반진단 시장은 지난해 61억달러(약 8조원)에서 2030년 150억달러 규모로 성장할 전망이다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
국내 마이크로니들(미세침) 기업 라파스가 에스엠엘바이오팜과 손잡고 패치형 메신저 리보핵산(mRNA) 개발 속도를 높이기로 했다. 이를 위해 라파스는 에스엠엘바이오팜의 전략적 투자자로 나섰다. 라파스는 에스엠엘바이오팜에 전략적 지분 투자를 진행한다고 7일 발표했다. 에스엠엘바이오팜은 녹십자와 SK바이오사이언스에 근무했던 김용관 대표와 남재환 가톨릭대 의생명과학과 교수 등이 2021년 설립한 mRNA 백신 개발사다. 자궁경부암 두경부암 등 항암 백신과 감염성질환 백신을 개발하고 있다. mRNA 백신은 유전정보가 담긴 물질을 활용해 몸 속에서 항체가 생기도록 유도하는 의약품이다. 유전 정보만 알아내면 빠르게 백신을 개발할 수 있지만 mRNA를 안정적으로 전달하기 어렵다는 한계가 있다. 영하 60도 가량의 극저온 유통망이 필요해 저온 물류 시스템인 콜드체인이 부족한 개발도상국 등에서는 공급이 어렵다는 것도 단점이다. 라파스는 이런 문제를 해결할 수 있는 마이크로니들 백신을 개발하기 위해 이번 투자를 결정했다. 회사 관계자는 “RNA를 탑재한 마이크로니들 백신패치를 활용해 동물 효능평가를 수행했다”며 “항체 생성능력 등을 확인한 상태”라고 말했다. 이 관계자는 “다만 RNA 물질을 손상없이 마이크로니들에 싣기 위해선 추가 제재 연구가 필요하다”며 “이번 투자를 통해 함께 공동연구를 진행하고 보다 용이한 실온 유통방법과 대량생산 방법을 개발하는 데 협력할 예정”이라고 말했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
최윤정 SK바이오팜 전략투자팀장이 사업개발본부장으로 승진했다. 최태원 SK그룹 회장의 맏딸인 최윤정 본부장은 입사 후 6년만에 임원 뱃지를 달았다. SK바이오팜은 사업개발본부 산하로 사업개발팀과 전략투자팀을 통합 편성하고, 수장에 최 본부장(사진)을 앉히는 임원인사를 단행했다고 7일 발표했다. SK바이오팜 관계자는 “연구개발의 효율성과 유연성 그리고 협업을 강화하기 위함”이라며 “사업개발과 전략투자 간 시너지를 극대화하기 위한 조직개편”이라고 말했다. 미국 시카고대학에서 생물학을 전공한 최 본부장은 2017년 SK바이오팜 경영전략실 전략팀에 선임 매니저(대리급)로 입사했다. 이후 2019년 휴직했다가 2021년 다시 회사로 돌아와 전략투자팀을 이끌었다. 올 1월에는 세계 최대 IT·가전 전시회 ‘CES 2023’에 직접 참가해 SK바이오팜 부스를 직접 챙겼다. 최 본부장은 특히 디지털 치료제 분야에 관심이 많은 것으로 알려졌다. 이번 인사로 최 본부장은 입사 6년만에 임원 승진을 하게 됐다. 최 본부장은 올 초 SK그룹 지주사 SK㈜가 SK바이오팜과 꾸린 신약 태스크포스(TF)에도 포함돼있는 만큼, 향후 신약 발굴과 바이오 사업 다각화에서 성과를 낼 것으로 기대를 받고 있다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
셀트리온헬스케어가 판매 중인 허셉틴의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 허쥬마가 뉴질랜드에서 보조금 지원 품목 대상에 선정됐다. 셀트리온헬스케어는 뉴질랜드 의약품관리청이 기존 허셉틴 대신 허쥬마로 정부의 보조금 지원 대상을 변경했다고 7일 발표했다. 지원기간은 이달 1일부터 2027년 5월 31일이며 지원금액은 허쥬마 150㎎ 바이알 1개당 100 뉴질랜드 달러(약 8만원), 440㎎ 1개당 293달러로 정해졌다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “오리지널 제품인 허셉틴으로 치료받고 있는 환자들의 경우, 내년 5월 31일까지 허쥬마로 전환해야 보조금 지원 혜택을 받을 수 있다”며 “이번 결정은 효능이 뛰어난 바이오의약품을 보다 많은 환자들에게 전달하려는 뉴질랜드 정부의 강한 의지가 작용한 결과”라고 말했다. 허쥬마는 2018년 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 받았으며, 올 상반기 기준 유럽 시장 점유율은 21.7%에 달한다. 지원 대상에 포함되는 질환 범위도 넓어졌다. 허셉틴의 경우 전이성 HER2 양성 유방암 질환에 대해서만 보조금이 지급됐는데, 허쥬마는 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암,위식도 접합부 및 식도암 질환으로까지 지원 범위가 확대됐다. 셀트리온헬스케어는 이번 보조금 지원을 시작으로, 뉴질랜드에서 허쥬마 처방이 확대될 수 있도록 마케팅 활동을 강화할 계획이다. 또 허쥬마 외 다른 제품들도 정부의 보조금 지원 대상에 포함될 수 있도록 이해관계자들과 소통을 이어가겠다고 덧붙였다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
미국 대형 제약사 애브비가 신경계 질환 전문 바이오기업인 세레벨테라퓨틱스를 87억달러(약 11조4000억원)에 인수한다. 세계 매출 1위 의약품 ‘휴미라’의 특허가 만료됨에 따라 애브비가 다음 먹거리 찾기에 속도를 내고 있다는 분석이다. 애브비는 지난 6일(현지시간) 세레벨테라퓨틱스를 인수하며 조현병, 파킨슨병, 기분장애 등 여러 질병에 걸친 다양한 파이프라인(후보물질)을 갖게 됐다고 회사 홈페이지에 밝혔다. 이번 인수로 애브비의 신경계 질환 포트폴리오를 보완하고, ‘베스트 인 클래스’로 성장할 가능성이 있는 물질들을 추가하게 됐다고 회사 측은 설명했다. 리차드 곤잘레스 애브비 최고경영자(CEO)는 “기존 신경계 포트폴리오와 세레벨과의 결합이 내년 10년간 주요한 성장 동력이 될 것”이라며 “애브비는 상업화 역량, 임상 전문성 등을 활용해 수십억달러에 달하는 매출 잠재력을 보여줄 것”이라고 말했다. 미국 매사추세츠주에 본사를 둔 세레벨은 ‘엠라클리딘’이란 조현병 치료제 후보물질을 갖고 있다. 현재 임상 2상을 진행 중이며 임상 1b상에서 안전성과 유효성을 확인했다고 애브비는 설명했다. 한편 애브비는 연달아 ‘대형 딜’을 이어가고 있다. 지난달 30일(현지시간)에는 101억달러를 투자해 항체약물접합체(ADC) 전문 미국기업 이뮤노젠을 사들인다고 밝혔다. 휴미라 특허만료 및 연달은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 출시로 수익성 보장이 힘들어진 만큼, 대형 제약사(빅파마)들의 바이오 딜은 더욱 활발해질 것이란 전망이 나온다. 남정민 기자 peux@hankyung.com **이 기사는 2023년 12월 07일 10시49분 온라인에 게재됐습니다.
미국 최대 의료기기 업체 메드트로닉의 국내 인슐린펌프 제조업체 이오플로우 인수가 7개월만에 무산됐다. 미국에서 지적재산권 침해 소송을 당한 것이 결국 발목을 잡은 것으로 풀이된다. 이오플로우는 메드트로닉과의 인수계약이 종료됐다고 7일 발표했다. 김재진 이오플로우 대표는 “지난 몇 주 동안 서로의 합의점을 찾기 위해 양측이 노력했지만 당사의 최근 상황을 불확실하게 보는 메드트로닉의 기본적인 입장 차이가 있어서 일단 계약을 종료하기로 했다”고 설명했다. 이어 “본 계약 종료 이후에도 상호간의 관심은 크다”며 “메드트로닉에서도 본 계약이 종료된 이후에도 계속 당사와 인슐렛사간의 상황을 예의주시하고 있겠다고 전해왔다”고 덧붙였다. 메드트로닉은 지난 6일(현지시간) 계약해지 사유에 대해 “이오플로우가 여러차례 위반(breach)을 했기 때문”이라고 밝힌 것으로 알려졌다. 앞서 이오플로우는 미국 인슐린 펌프 업체 인슐렛으로부터 지적재산권 침해 및 부정경쟁 소송에 걸렸고, 미국 메사추세츠 지방법원으로부터 “소송이 끝나기 전까지 ‘이오패치(인슐린 펌프)’에 대한 판매 및 제조를 금지한다”는 결정을 받기도 했다. 양사의 인수합병(M&A) 딜은 지난 5월로 거슬러 올라간다. 당시 메드트로닉은 공개매수를 통해 이오플로우를 약 9700억원 가량에 인수할 예정이라고 밝혔다. 2011년 설립된 이오플로우는 인슐렛에 이어 세계에서 두번째로 인슐린 펌프(이오패치) 상용화에 성공했다. 하지만 특허 벽을 넘지 못하면서 지난 10월 메드트로닉이 공개매수 일정을 늦춘다고 밝혔고, 결국 수천억원에 달했던 거래는 7개월만에 무산됐다. 현재 진행 중인 소송과 관련해 김
셀트리온이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에서 신약 개발 회사로의 대전환에 속도를 낸다. 다중항체 기술을 활용해 항암제를 개발하는 국내 스타트업 싸이런테라퓨틱스와 최대 1조원대 공동연구 계약을 체결하면서다. 셀트리온은 항암 파이프라인(후보물질)을 강화하기 위해 오픈이노베이션(개방형 혁신)에 적극 나설 방침이다. 셀트리온은 항체 발굴 및 개발 전문업체 싸이런테라퓨틱스와 이중·삼중 항체 개발을 위한 공동연구 계약을 했다고 6일 발표했다. 다중항체란 서로 다른 여러 개의 항원에 동시에 결합하는 의약품을 말한다. 예컨대 하나의 약물이 면역세포와 암세포에 동시에 작용해 면역력을 강화하면서도 암세포를 공격하는 식이다. 이번 공동연구는 셀트리온이 제시한 항원에 결합하는 3종 이상의 다중항체를 싸이런이 발굴하는 식으로 이뤄진다. 계약 기간은 3년이며 선급금 및 마일스톤을 포함한 계약 규모는 최대 1조1580억원이다. 대구에 본사를 둔 창업 4년차 업체 싸이런은 우리 몸의 대표적 면역세포인 T세포 표면의 CD3 분자를 표적으로 하는 ‘T세포 연결항체 플랫폼(TCE)’을 보유한 기업이다. TCE 다중항체는 T세포를 통해 암세포를 공격하는 치료제로, 혈액암 분야에서 최근 치료 효능이 입증되고 있다고 셀트리온은 설명했다. 셀트리온은 지난 4월 23억원을 투자해 싸이런 지분 20.1%를 사들여 관계사로 편입했다. 이번 계약을 통해 공동연구로 발굴한 다중항체를 셀트리온이 사용할 경우 싸이런에 기술료를 지급하고 독점적 권리를 갖게 된다. 싸이런이 다중항체를 독점 사용하면 셀트리온이 기술료를 받는다. 셀트리온은 이번 계약을 통해 항암 파이프라인 경쟁력을 강화할 방
셀트리온이 신약개발 회사로의 대전환에 속도를 낸다. 다중항체 기반 항암제를 개발하는 국내 스타트업 싸이런테라퓨틱스와 최대 1조원대 공동연구 계약을 체결하면서다. 셀트리온은 항암 파이프라인(후보물질)을 강화하기 위해 오픈 이노베이션(개방형 혁신)에 적극적으로 나설 방침이다. 셀트리온은 항체발굴 및 개발 전문업체 싸이런테라퓨틱스(이하 싸이런)와 이중·삼중항체 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 6일 발표했다. 계약 내용은 싸이런이 셀트리온의 표적항원에 결합하는 3종 이상의 다중항체를 발굴하는 식이다. 계약 기간은 3년이며, 선급금 및 마일스톤을 포함한 계약 규모는 최대 1조1580억원이다. 싸이런은 CD3를 표적으로 하는 T-세포 연결항체 플랫폼(TCE)을 보유하고 있는 기업이다. TCE 다중항체는 T-세포를 통해 암세포를 효과적으로 공격하는 치료제로, 최근 혈액암 분야에서 특히 치료 효능이 입증되고 있다고 셀트리온은 설명했다. 싸이런은 셀트리온이 지난 4월 한차례 투자한 셀트리온의 관계사기도 하다. 지난 3분기 기준 지분율은 20.1%다. 이번 연구 결과에 따라 후속개발이 진행될 예정이며, 공동연구에서 발굴한 다중항체를 셀트리온이 사용할 경우 싸이런에 기술료를 지급하고 독점적 권리를 갖게 된다. 반대로 싸이런이 다중항를 독점적으로 사용할 경우 셀트리온이 기술료를 지급받게 된다. 셀트리온은 이번 계약을 통해 미래 파이프라인을 확보하고 항암 분야 경쟁력을 강화하겠다는 방침이다. 항암제 자체개발 및 외부 기술이전을 통해 기존 항체 치료제에 항암제 제품군까지 빠르게 추가해 나가겠다는 것이 회사 전략이다. 지난해 9월 셀트리온은 미국 바이오기업
와이브레인이 처방용 우울증 전자약 ‘마인드스팀’을 전국 병원 105곳에 도입 완료했다고 6일 발표했다. 와이브레인은 상급종합병원인 삼성서울병원, 충북대병원 등을 포함해 전국 병의원 105곳에서 마인드스팀을 처방받을 수 있다고 설명했다. 전자약이란 머리 등 신경계에 전기자극을 흘려보내 질병을 치료하는 의료기기를 뜻한다. 마인드스팀은 저하된 전두엽을 자극해 우울증을 치료한다. 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 마인드스팀을 사용할 시, 우울증상 관해율이 62,8%로 기존 항우울제 관해율(약 50%)보다 12% 가량 높은 효과를 보였다고 회사 측은 설명했다. 마인드스팀 월 평균 처방건수는 약 3600건이다. 누적처방 비율로는 원내 치료가 75%, 재택치료가 25%인 것으로 나타났다. 마인드스팀을 찾는 환자들은 주로 10대~40대였으며, 항우울증제 처방이 어려운 임산부, 노인층 등도 전자약 치료를 선택한 것으로 분석됐다. 이기원 와이브레인 대표는 “원내 처방 데이터를 분석한 결과, 상담을 제외한 새로운 비(非)약물 치료라는 점에서 환자들의 만족도가 높았다”며 “최근 처방 데이터에 따르면 마인드스팀 단독처방도 빠르게 늘고 있어 고무적”이라고 말했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
오리지널 의약품 개발사들은 더 치열하게 싸우고 있습니다. 더 많은 특허를 들고 나오고, 소송까지 갑니다. 더 많은 로펌, 더 많은 변호사를 고용하고 있습니다.They're fighting hard. They're bringing lots of patents. They're going to trial. They're adding lots of lawfirms. -미국 로펌 제너앤드블락의 션 밴혼 파트너 변호사 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘1세대 소송’이 가고, 이제 2세대가 오고 있습니다. 1세대와 2세대의 가장 큰 차이점은 오리지널 개발사와 바이오시밀러 기업이 끝까지 싸우고 있다는 겁니다. 이는 오리지널 개발사가 특허전략에 돈을 엄청나게 투자했다는 뜻입니다. -이승목 법무법인 율촌 변호사 법무법인 율촌은 파트너 로펌 제너앤드블락과 함께 ‘차세대 생물학적제제 대 바이오시밀러 소송 및 관련 전략’이라는 제목의 세미나를 지난 1일 열었습니다. 이날 세미나에선 크게 2015~2021년까지의 특허 싸움(battle)을 1세대, 그 이후를 2세대로 구분지었습니다. 대표적인 1세대 특허 싸움은 애브비의 세계 매출 1위 의약품 ‘휴미라’ 바이오시밀러 소송이 있습니니다. 2세대 소송의 대표주자는 암젠의 프롤리아, 리제레논의 아일리아, 얀센의 스텔라라 등입니다. 법률 전문가들은 1세대와 비교했을 때 앞으로 벌어질 2세대 싸움은 더 치열해질 것이며, 이전과는 다른 관점으로 소송에 접근해야 한다고 강조했습니다. "퍼플북을 100% 믿지 마라" 미국에는 생물학적 제제 약가 경쟁 및 혁신법(BPCIA)이 있습니다. 해당법에 따르면 바이오시밀러 기업은 오리지널 개발사에게 바이오시밀러를 출시하기 180일 전 사실 고지 의무가 있습니다. 그 과정에서 정보교환 절차(patent dance)를 거치게 되는데, 여기서 특허 소
![바이오시밀러 소송은 '휴미라' 이전과 이후로 나뉜다…전략은? [남정민의 붐바이오]](https://img.hankyung.com/photo/202312/01.35219522.3.jpg)
글로벌 대형 제약사(빅파마) 애브비가 약 13조원을 들여 항체약물접합체(ADC) 전문 미국기업 이뮤노젠을 사들였다. 올해 들어 세 번째로 큰 제약·바이오업계 ADC ‘딜’이다. 블록버스터 의약품들의 특허 만료가 다가오고, 인플레이션 감축법(IRA)으로 약가인하 이슈도 불거지면서 빅파마들의 다음 먹거리를 찾기 위한 바이오 딜은 더 활발해질 것이란 전망이 나온다. 애브비는 101억달러(약 13조2000억원)를 투자해 이뮤노젠을 인수하기로 결정했다고 지난달 30일(현지시간) 홈페이지에 밝혔다. 이뮤노젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 난소암 신약 ‘엘라히어’를 갖고 있는 기업이다. 인수합병(M&A)의 모든 절차는 내년 중순경 마무리 될 예정이다. 리차드 곤잘레스 애브비 최고경영자(CEO)는 “이번 이뮤노젠 인수는 애브비의 장기 성장을 가능케 하는 혁신을 보여준 것”이라며 “고형암과 혈액암에 걸쳐 더 다양한 파이프라인을 확보하게 됐다”고 말했다. 올해 글로벌 바이오 딜의 대표 주제는 단연 ADC다. 올 3월에는 화이자가 미국 ADC 기업 시젠을 430억달러에 인수했고, 지난 10월에는 미국 머크(MSD)가 220억달러에 일본 다이이찌산의 ADC 후보물질을 인수했다. MSD가 인수한 3개의 파이프라인 중 HER3-DXd는 내년 허가신청을 하고 이르면 2025년부터 판매가 시작될 예정이다. 글로벌 빅파마들은 수익성 개선을 위해서라도 다양한 파이프라인 도입이 필요한 시점이다. 애브비도 세계 매출 1위 의약품 ‘휴미라’를 개발했지만 특허만료 및 연달은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 출시로 과거의 수익성을 장담하기 힘든 상황이다. 머크가 다이이찌산쿄의 파이프라인을 산 것도, 키트루다의 특허 만료를
![[분석+] 애브비, 13兆 투자해 이뮤노젠 인수...이어지는 ADC 메가딜](https://img.hankyung.com/photo/202312/01.35215528.3.jpg)
셀트리온이 프롤리아(성분명 데소누맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P41’에 대한 품목허가 신청을 완료했다고 1일 발표했다. 프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제다. 암 환자의 골 전이 합병증을 예방·치료하는 의약품 ‘엑스지바(제품명)’으로도 출시됐다. 지난해 글로벌 매출 58억3000만달러(약 7조5400억원)를 기록한 블록버스터로, 2025년 2월과 11월에 각각 미국과 유럽에서 특허가 만료된다. 셀트리온은 CT-P41 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 고형암 골 전이로 인한 합병증 예방, 골거대세포종 등 프롤리아가 미국에서 허가받은 적응증 모두에 대해 품목허가 신청을 냈다. CT-P41 허가가 완료되면 상호교환성을 갖춘 바이오시밀러로서의 지위가 확보돼 프롤리아에 대한 대체 처방이 가능해질 것이라고 회사 측은 설명했다. 미국에 이어 유럽에서도 허가를 신청할 계획이다. 임상 3상은 폴란드, 에스토니아 등 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 진행했다. 셀트리온 관계자는 “미국에서는 대체 처방이 가능한 바이오시밀러로 품목허가 신청을 완료했다”며 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행할 것”이라고 말했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
캐나다의 인공지능(AI) 바이오 기업 페노믹AI(Phenomic AI)와 베링거인겔하임이 총 5억달러(약 6440억원) 규모의 기술이전(라이센싱) 계약을 체결했다. 베링거인겔하임은 CDMO(위탁개발생산)과 신약개발 사업을 모두 하고 있는 독일 제약사다. 페노믹AI는 지난 29일(현지시간) 베링거인겔하임과 전략적 협업관계를 맺고, 스트로마가 두꺼운 암(stroma-rich cancer)을 대상으로 하는 표적을 발굴하기로 했다고 발표했다. 스트로마란 암 조직을 감싸고 있는 일종의 보호막인데, 이 막이 얇아져야 면역세포 등이 암 세포를 보다 쉽게 공격할 수 있다. 대장암과 췌장암이 대표적으로 스트로마가 두꺼운 암에 속한다. 기리시 아칼루 페노믹AI 최고경영자(CEO)는 “항암제 전달 과정에 있는 장벽(barrier)을 깨고, 스트로마를 표적하는 새로운 치료법을 개발하고 있다”며 “암 환자들에게 획기적인 약을 전달하는 글로벌 리더 제약사 베링거인겔하임과 협력하게 돼 기쁘다”고 말했다. 이번 계약에 따라 베링거인겔하임은 페노믹AI가 검증 및 발굴한 표적을 활용해 항암치료제를 개발하게 된다. 페노믹AI는 900만달러의 선급금을 받는다. 향후 로얄티 및 마일스톤까지 합한 총 계약규모는 5억달러다. 테레사 골레츠 베링거인겔하임 암 면역학 분야 부사장은 “이번 페노믹AI와의 새로운 파트너십을 바탕으로 퍼스트인클래스 항암제 파이프라인을 확장할 것”이라며 “첨단AI 및 머신러닝 기술을 활용해 아직 충족되지 않은 의료수요를 해결하겠다는 베링거인겔하임의 혁신 의지를 보여주는 협업”이라고 설명했다. 한편 베링거인겔하임은 약물 전달 기술을 보유한 항암제 개발기업에 지속적으로 투자하고 있다. 베링거인겔하임은
지놈앤컴퍼니가 내년 미국에서 발표할 면역항암제 GEN-001의 임상 2상 중간 결과값을 주목할 필요가 있다고 한국투자증권이 29일 분석했다. 아직까지 장내 미생물(마이크로바이옴) 이식을 경구 제형이 완벽히 대체한다는 임상결과는 없는 만큼 해당 결과값에 따라 선두기업이 될 수 있다고 한국투자증권은 설명했다. 지놈앤컴퍼니는 캡슐 제형의 GEN-001을 위암 환자 3차 치료제로 개발 중이다. 임상 2상 중간결과는 내년 1월 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI)에서 발표할 예정이다. 위해주 한국투자증권 연구원은 “산업계의 관심은 장내 미생물 이식을 경구제형의 치료제로 개발할 수 있을지 여부”라며 “경구로 투여된 미생물이 환자 장에서 효능을 발휘할 만큼 잘 재구성됐다거나, 만족할 만한 면역항암 반응을 보고한 임상결과는 아직 없다”고 설명했다. 이어 “항암면역반응에 특화된 미생물이 명확하지 않고, 환자의 생활습관 및 음식물 섭취에 따라 미생물 구성 여부가 달라지는데 이를 통제할 수 없기 때문”이라며 “이런 미충족 의료수요를 극복할 파이프라인이 있다면 마이크로바이옴 선두 기업이 될 것”이라고 덧붙였다. 그러면서 위해주 연구원은 지놈앤컴퍼니의 GEN-001을 주목할 필요가 있다고 적었다. 지놈앤컴퍼니는 독일 머크의 면역항암제 바벤시오와 병용요법으로 한국에서 임상을 진행 중이다. 지놈앤컴퍼니 관계자는 “내년 ASCO GI에서 ‘GEN-001’ 위암 대상 임상 2상에 대한 주요 데이터를 발표할 예정”이라며 “총 42명의 환자 중 객관적 반응(OR)을 보이는 환자 수가 5명 이상일 경우 후속 개발을 진행할 가치가 있을 것으로 판단된다”고 말했다. 남정민 기자 peux@hankyung.co
전기장 기반의 암 치료기기를 개발한 영국의 노보큐어가 전체 직원의 13% 가량을 정리해고했다. 이번 비용 절감으로 종양치료 전기장(TT Field) 연구개발(R&D)을 이어가고, 재무 건전성 및 미래 수익성을 확보할 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다. 지난 28일(현지시간) 노보큐어는 단기적 관점에서 성장동력을 확보하고, 장기적 관점에서 가치를 창출하기 위해 200명을 정리해고(layoff)했다고 회사 홈페이지에 밝혔다. 이번 조치로 절감된 운용비용은 약 6000만달러(약 774억원)다. 올 3분기 노보큐어는 1억2700만달러의 매출을 올렸지만 순손실 4900만달러를 냈다. 노보큐어는 계속해서 해외시장 상업화를 위한 인프라, 그리고 비소세포폐암 연구에 자원을 집중할 것이라고 설명했다. 애슐리 코르도바 노보큐어 최고재무책임자(CFO)는 “이번 발표는 재무 건정성과 미래 수익성, 성장동력 확보를 최우선에 둔 조치”라며 “어렵지만 꼭 필요한(essential) 결정사항이었다”고 말했다. 이어 “더 짜임새 있는 조직으로서 노보큐어는 앞으로의 과제들을 해결해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 이번 인력 감축으로 올 4분기 약 700만달러의 일회성 비용이 발생할 것으로 기대한다고 회사 측은 설명했다. 노보큐어는 인력뿐 아니라 파이프라인(후보물질) 감축도 단행했다. 노보큐어는 운영비용에 대한 전반적인(holistic) 점검을 진행한 결과, 미래 가치창출력이 큰 분야에만 자원을 집중하기로 했다고 설명했다. TT Field의 경우 노보큐어는 이미 교모세포종(GBM) 등에서 허가당국 승인을 받은 상태다. 미국 내 GBM 신규 환자는 1만3000명 정도다. 이외 내년 비소세포폐암과 국소 진행성 췌장암 임상 3상 2건에 대한 데이터 판독(readout)을
SK바이오팜이 미국뇌전증학회(AES)에서 뇌전증 신약 세노바메이트에 대한 연구결과 10편을 공개할 예정이라고 29일 발표했다. SK바이오팜과 미국 자회사 SK라이프사이언스는 다음달 1일~5일(현지시간) 미국 플로리다에서 열리는 2023 AES에 참가한다. 10건의 포스터발표에서는 세노바메이트 단독요법 데이터, 난치성 소아 뇌전증 환자 의료정보, 임상 참여 환자들의 약효분석, 세노바메이트 복용시 병용하는 약제들의 용량 분석 등에 대한 연구결과가 공개된다. 다음달 2일(현지시간) 오후 6시에는 SK라이프사이언스가 ‘지속적인 발작의 영향과 발작 감소 및 소실 전략’이라는 주제로 심포지엄을 열기도 한다. 이 심포지엄에는 다니엘 베커 오하이오 주립대 웩스너 의료센터 신경과 부교수, 파벨 클라인 미드애틀랜틱 뇌전증 및 수면 센터 디렉터, 그레고리 크라우스 존스홉킨스대 의과대 신경과 교수 등이 발표자로 참여할 예정이다. 루이스 페라리 SK라이프사이언스 의료부문 부사장은 “이번 AES에서 심포지엄과 포스터 발표를 진행한다”며 “약물 투여·관리에 대한 방법을 포함해 의료 제공자들이 환자를 돌보는데 중요한 최신의 정보를 제공할 것”이라고 말했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
프로지니어가 혈액암 재발 방지에 초점을 둔 맞춤형 치료제 개발의 신호탄을 쐈다. 체내 수많은 세포 중 암을 유발하는 돌연변이 세포를 파악하고, 2~3주 내 그 세포를 표적으로 하는 암 백신을 만들어 한 차례 암 치료를 마친 환자들의 재발을 막겠다는 취지다. 김철 프로지니어 대표(사진)는 최근 한국경제신문과 만나 “림프종은 치료 이후에도 통상 40~50% 환자가 재발한다”며 “재발하기 전 때에 맞춰 추가 치료가 이뤄져야 하는 것이 핵심”이라고 말했다. 이어 “그런 백신 개발이 실험실 내에서만이 아니라 실제로 가능하다는 것을 확인했다”며 “동물실험 데이터를 오는 12월 9일부터 미국 샌디에이고에서 열리는 혈액학회(ASH)에서 발표할 것”이라고 강조했다. 대표적인 혈액암인 림프종은 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 도입 이후 예후(치료 경과)가 좋아졌으나 아직 재발은 막지 못하고 있다. 프로지니어는 림프종의 원인으로 꼽히는 돌연변이 B세포를 분석해 암 재발을 막는 개인 맞춤형 백신을 제조한다. 그간 암 백신에 대한 수요는 꾸준히 있어 왔지만 특정 돌연변이를 포착해내는 기술이 부족해 실제 개발까지 이어지진 못했다. 프로지니어는 정준호 서울대 의대 생화학교실 교수와 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술을 통해 정확도를 끌어올렸다. 내년 목표는 미국 식품의약국(FDA)과 미팅을 진행하는 것이다. 김 대표는 “프로지니어의 기준이 FDA 요구조건에 부합한다면 내년 임상시험계획서(IND)도 신청해보려고 한다”고 했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
내년 동아에스티의 연구개발(R&D) 역량을 입증할 모멘텀이 이어지는 만큼 임상단계 파이프라인(후보물질)에 집중할 필요가 있다고 신영증권이 27일 분석했다. 2024년 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘DM-3115’의 미국 및 유럽 허가, 비만치료제 ‘DA-1726’의 임상 1상 개시 등을 앞두고 있다. 정유경 신영증권 연구원은 “동아에스티는 과거 대비 부진한 R&D 성과를 보이고 있으나 내년이 R&D 역량을 재확인할 수 있는 계기가 될 것”이라며 “특히 DA-1726은 전임상 단계에서 일라이릴리의 마운자로보다 더 많은 음식 섭취에도 비슷한 체중감소 효과를 보여 후속 임상에 주목할 필요가 있다”고 말했다. 스텔라라는 지난해 97억2000만달러(약 12조7600억원)의 매출을 올린 블록버스터다. 바이오시밀러 업계에선 휴미라 다음 대어로 꼽는 대표적인 의약품이다. 지난달 31일(현지시간) 암젠의 ‘웨즐라나’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫번째 스텔라라 바이오시밀러로 승인받은 뒤 국내외 업체들도 품목허가에 박차를 가하고 있다. DA-1726은 동아에스티의 미국 신약 개발 전문 자회사 뉴로보파마슈티컬스가 공들이고 있는 파이프라인이다. 올 4분기안에 임상 1상 시험계획을 FDA에 제출하고 내년 본임상에 들어갈 예정이다. 역시 뉴로보파마슈티컬스가 개발 중인 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 ‘DA-1241’도 기대를 모으고 있다. 내년 하반기 글로벌 임상 2상을 마무리짓는 것이목표다. 정유경 연구원은 “스텔라라 바이오시밀러 출시는 2025년 3월이 목표”라며 “동아쏘시오그룹 내 에스티젠바이오가 생산을 맡으며 상업화 준비도 완료한 상태”라고 설명했다. 이어 “DA-1726은 마운자로
우여곡절 끝에 정부의 K-바이오·백신 펀드가 2600억원 규모로 출발합니다. 처음 계획은 5000억원이었으나 절반 정도로 출발합니다. 중요한 건 일단 출발했다는 점입니다. 바이오 투자 혹한기가 워낙 길어지다보니 어서 ‘단비’ 역할을 해 주기를 업계에서는 기대하고 있습니다. 보건복지부가 서울 잠실 소피텔 앰배서더 호텔에서 지난 24일 ‘K-바이오 투자 컨퍼런스’를 열고 펀드 결성배경 및 향후 운용계획 등에 대해 설명했습니다. K-바이오·백신 펀드 1호 운영사인 유안타인베스트먼트, 2호 운영사 프리미어파트너스도 참여해 2시간 가량 자세한 이야기를 나눴습니다. 전세계적 인플레이션 발생에 따른 금리 인상과 제약·바이오 투자 심리 위축으로 인해 K-바이오·백신 펀드의 결성 과정도 쉽지만은 않았습니다. 그럼에도 불구하고, 한국제약바이오협회, 국책은행, 주요 제약기업들의 도움을 통해 올해 2616억 원 규모의 펀드 결성이 가능했습니다. (중략) 바이오헬스 분야는 개발 주기가 길고 기술 개발의 난이도가 높아 장기적이고 전문적인 투자가 필요한 분야입니다. 이를 위해 정부는 내년 상반기까지 6000억원 규모의 K-바이오·백신 펀드를 조성하고자 합니다. K-바이오·백신 펀드의 성공적인 조성과 투자가 다른 민간 펀드, 기업의 투자로 이어져 현재 겪고 있는 투자 심리 위축을 슬기롭게 극복하는 마중물 역할을 할 것이라고 기대합니다. -지난 24일 K-바이오 투자 컨퍼런스 중 정은영 보건복지부 보건산업정책국장의 개회사 두 펀드 합해 모아진 2616억원 중 40%인 1000억원이 내년에 집중 투자됩니다. 펀드 기간은 투자기간 4년, 회수기간 4년으로 총 8년입니다. 먼저 1호펀드 운영사인 유안타인베스
![바이오 투자 가뭄에 '단비' 올까…운용사가 짚은 포인트는? [남정민의 붐바이오]](https://img.hankyung.com/photo/202311/01.35159600.3.jpg)
2616억원 규모로 첫 발을 내딛은 K-바이오·백신펀드 1,2호가 내년에만 1000억원의 투자금을 집행한다. 임상 단계에 들어간 기업 및 백신 개발사 등이 대상인데 바이오 투자 가뭄 속 ‘단비’ 역할을 제대로 해줄지 주목받고 있다. 보건복지부는 서울 잠실 소피텔 앰배서더 호텔에서 24일 ‘K-바이오 투자 컨퍼런스’를 열고 펀드 결성 배경 및 추후 운용계획에 대해 설명했다. 정은영 복지부 보건산업정책국장(사진)은 “세계적인 인플레이션 발생 및 금리인상 등으로 K-바이오·백신펀드 결성 과정도 쉽지만은 않았다”면서도 “펀드의 성공적인 조성과 투자가 다른 민간 펀드, 기업 투자로 이어져 투자 심리 위축을 슬기롭게 극복하는 마중물 역할을 할 것으로 기대한다”고 설명했다. 1호 펀드 주관 운용사는 유안타 인베스트먼트, 2호는 프리미어 파트너스다. 두 펀드 합해 2616억원 규모로 꾸려졌으며 이중 40%에 해당하는 1000억원이 내년 집중 투자될 계획이다. 펀드 기간은 투자기간 4년, 회수기간 4년으로 총 8년이다. 이날 마이크를 잡은 정영관 유안타 벤처캐피털(VC)부문 대표는 “이번에 결성하게 된 펀드는 사모펀드이며 연말까지 금융감독원 등록절차를 밟아 내년부터 본격적인 투자가 이뤄질 것”이라며 “주 목적은 신약 개발을 위한 밑거름이고, 임상시험계획(IND) 승인을 받은 제약·바이오 국내 기업에 약정 총액의 60% 이상을 투자할 예정”이라고 말했다. 백신 개발사에는 약정 총액의 15% 이상을 투자한다. 정 대표는 “우리나라 백신 개발사가 그렇게 많진 않지만 기반기술을 갖고 있는 회사 위주로 투자할 것”이라고 설명했다. 유안타 인베스트먼트는 첫해인 내년 500~600억원을 투자할 계획이다
CDMO(위탁개발생산)과 신약개발 사업을 모두 하고 있는 독일 제약사 베링거인겔하임이 스위스 항암제 개발사를 4억5000스위스프랑(약 5800억원)에 인수한다. 베링거인겔하임은 지난 22일(현지시간) 홈페이지에 스위스 바이오기업 T3바이오파마큐티컬즈(이하 T3바이오파마)를 인수한다고 밝혔다. 2015년 설립된 T3바이오파마는 살아있는 박테리아를 이용해 면역조절 단백질을 암세포에 전달하는 기술을 갖고 있다. 면역치료로 암 치료의 새로운 시대가 열렸지만 장기적으로 관해를 보이는 환자는 여전히 15~20%에 불과하다고 베링거인겔하임은 설명했다. 다양한 면역항암 플랫폼을 확보해 궁극적으로는 그 비율을 올리는 것이 회사 목표다. T3바이오파마는 특정 박테리아를 활용해 종양 미세환경에 생체활성 단백질을 직접 전달하는 플랫폼을 개발했다. 박테리아에는 원하는 여러 종류의 면역조절 단백질을 실을 수 있으며 단일 약제로도 병용요법 설계가 가능하다고 회사 측은 설명했다. 대표 파이프라인은 T3P-Y058-739이며 현재 고형암환자를 대상으로 임상 1·2상을 진행 중이다. 베링거인겔하임은 3년전에도 T3바이오파마에 투자했다. 마이클 페릿 베링거인겔하임 이사는 “이번 T3바이오파마 인수는 베링거인겔하임의 면역항암 포트폴리오를 확장시킬 것”이라며 “기존 연구개발(R&D) 프로그램과도 적지 않은 시너지를 낼 것”이라고 말했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com **이 기사는 2023년 11월 23일 11시40분 온라인에 게재됐습니다.
동운아나텍이 인공지능(AI) 기반 혈당 예측 방법에 대한 특허 등록을 완료했다고 22일 발표했다. 피가 아닌 침으로 공복혈당 뿐 아니라 식후혈당까지 재는 기반 기술을 확보했다고 회사 측은 설명했다. 동운아나텍은 혈액이 아닌 침 기반 혈압 측정기기 ‘디살라이프(D-SaLife)’를 개발한 기업이다. 대부분의 당 측정은 몸에 바늘을 찌르는 자가혈당측정기(BGM)로 이뤄진다. 매번 채혈 부위를 바꿔가며 바늘을 찔러야 하기 때문에 환자들이 겪는 불편이 크다. 동운아나텍은 시스템 반도체 기술을 활용해 피보다 농도가 55배가량 묽은 침에서도 당을 측정하는 기기를 개발해 상용화에 속도를 내고 있다. 이번에 특허 등록을 완료한 기술은 AI로 구축한 혈당 추론 모델을 활용해 침 속 당(타액당)과 혈당 사이의 상관관계를 추론한 기술이다. 혈당 변동성에 유의미한 영향을 주는 인자를 조사해 타액당의 측정 정확도를 향상시킨 것이 핵심이다. 해당 기술을 활용하면 공복뿐 아니라 식후 혈당도 침으로 정확하게 측정할 수 있는 알고리즘을 도출할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 이번 특허는 국내뿐 아니라 미국, 유럽, 중국 등 해외에도 출원을 진행 중이다. 김동철 동운아나텍 대표는 “이번 특허로 식후혈당 측정의 정확성을 높일 수 있는 기반 기술을 확보하게 됐다”며 “앞으로도 제품 기술 향상을 위한 노력을 이어나갈 것”이라고 말했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
고금리 기조가 이어지고 지정학 및 정치 이슈가 계속 맞물리면서 바이오 투자 불황이 내년까지 장기화될 수 있다는 분석이 나오고 있다. 벤처캐피털(VC) 업계에서는 이미 기조성된 펀드가 많은 만큼 투자금이 몰리는 데는 몰리고, 부족한 데는 부족한 현상이 강화될 것이란 예측이 나온다. 한국바이오협회는 ‘2023년 글로벌 및 국내 바이오 산업 투자 동향’이라는 제목의 보고서를 22일 발간했다. 해당 보고서에 따르면 홍콩 HSBC 은행이 올 상반기 글로벌 벤처 헬스케어 투자를 집계한 결과 233억달러(약 30조2500억원)로 나타났다. 이는 전년 전기 대비 30% 감소한 수치다. 국내 상황도 마찬가지다. 벤처캐피털 협회에 따르면 올 상반기 한국 바이오의료분야 VC 신규 투자는 3665억원으로 전년 동기 대비 45.8% 감소했다. 코로나19 종료 이후 이르면 올 하반기부터 VC 투자가 회복세로 돌아설 것이란 낙관이 있었지만 단기간 회복은 어려울 것이라는 것이 업계 중론이다. 한국바이오협회는 “내년 미국과 한국 선거로 인한 정치적 변수를 비롯해 금리문제, 부동산 위기 등 금융환경 변수들이 산적해 있다”며 “바이오산업 투자 불황은 지속될 전망”이라고 말했다. VC 업계도 당장의 투자세 회복은 어려울 것이라는 데 한표 던졌다. 의대 출신의 데브시스터즈벤처스 이승우 상무는 “이스라엘 하마스 사태가 극적으로 합의된다던가, 물가가 잡힌다던가 하지않는 한 고금리 기조로 좀더 갈것”이라며 “아직 해소된 게 없기 때문에 내년에도 쉽지 않을 것”이라고 말했다. 옥석 가리기는 계속해서 심화될 것이라고 이 상무는 설명했다. 그는 “이미 조성된 펀드는 많다”며 “기관 출자나 VC가 펀드를 조성한 액수 자
![[분석+] 바이오 투자 불황 길어지는데…VC가 말하는 생존전략은?](https://img.hankyung.com/photo/202311/01.35139392.3.jpg)
개인 맞춤형 암백신을 개발 중인 프로지니어가 다음달 미국 혈액학회(ASH)에 참가해 기존 한계를 뛰어넘은 새로운 개념의 암백신을 소개한다. B세포 수용체 서열을 정확히 읽어내고 생산기간을 단축시켰을 뿐 아니라 면역증강까지 더해 림프종 치료의 새로운 패러다임을 제시하겠다고 밝혔다. 김철 프로지니어 대표(사진)는 최근 한국경제신문과 만나 “12월 9일부터 미국 샌디에고에서 열리는 ASH에 참가해 전임상 데이터와 관련된 포스터 발표를 진행한다”며 “실험실 안에서만 있었던 기술이 실제 치료제 개발로 이어질 수 있다는 신호탄을 쏠 것”이라고 설명했다. 지난 20~30년간 B세포 수용체(BCR)를 타겟으로 하는 맞춤형 암백신에 대한 기대는 계속 있어왔다. 세포 표면에 발현돼있는 고유의 BCR들을 타겟으로 면역치료를 하면 효과가 클 것이라는 기대가 있었기 때문이다. 하지만 2009~2014년 업계 이목을 끌었던 임상시험 3상 3개가 연달아 실패로 돌아가면서 사실상 관련 R&D는 수면 밑으로 가라앉았다. 당시 임상이 실패로 돌아갔던 가장 큰 이유는 △BCR 서열을 읽어낼 차세대 염기서열분석(NGS) 기술이 부족했고 △기본적으로 개인 맞춤형 항원을 생산하는데 돈과 비용이 많이 들었으며 △면역증강제가 부족했기 때문이다. 프로지니어는 이 3박자를 모두 갖춰 이전에 없던 새로운 암백신을 개발 중이다. 우선 BCR 서열분석은 정준호 서울대의대 생화학교실 교수와 협력했다. 정준호 교수는 “BCR은 B세포 생존과 증식에 필수적인 세포내 신호전달이 일어나는 분자로 모든 B세포는 서로 상이한 BCR을 보유하고 있다”며 “이전에도 BCR을 활용해 개인 맞춤형 백신으로 개발하려는 시도가 있었지만 염기서열
마이크로니들(미세침) 및 상처치료재 기업 티앤엘의 매출이 내년 유통망 확대에 따라 2배 이상 증가할 가능성이 높다고 20일 상상인증권이 분석했다. 티앤엘은 상처치료재와 골절치료용 고정재 등을 개발하는 기업이다. 2022년 전체 매출(816억원)의 80% 가량을 상처치료재에서 벌어들였다. 마이크로니들 사업에도 뛰어들었다. 마이크로니들 기반 여드름 패치 ‘마이티패치’를 출시했고, 화장품 외 마이크로니들을 활용한 의약품 연구개발(R&D)도 이어가고 있다. 이소중 상상인증권 연구원은 “올해부터 여드름 트러블케어 패치가 미국과 유럽 주요 고객사인 처치앤드와이트(C&D)의 오프라인 유통망에 출시됐기 때문에 수출액이 전년대비 250억원 증가할 것”이라며 “현재 C&D 유통망의 10~20%에만 출시됐으며, 유통망 전체로 (출시가) 확장될 경우 추가적으로 매출 1000억원이 가능하다”고 분석했다. 이어 “초기 시장인 미국, 유럽의 성장성을 감안하면 매년 300억원대 매출 증가가 가능하다”며 “2027년 매출액은 2500억원까지도 볼 수 있다”고 적었다. 지난 3분기 기준 티앤엘의 매출 비중은 하이드로콜로이드 창상피복재(트러블케어 패치, 가벼운 상처) 66%, 마이크로니들 창상피복재(기능성 화장품) 11%, 폴리우레탄 폼 창상피복재(깊은 상처용) 9% 등이다. 수출 비중이 74%이며 그중 북미가 80% 가량을 차지했다. 이 연구원은 “트러블케어 패치 소재인 하이드로콜로이드는 여러 원료 물질을 어떻게 배합하느냐에 따라 기능 편차가 크다”며 “티앤엘은 경쟁사 대비 약물 흡수율이 60%로 2배 효과를 내고 있다”고 말했다. 이어 “2022년 기준 C&D가 추정한 여드름 치료용 제품 시장은 7억달러(약 9400억원)이며 티앤
SK바이오팜은 회사가 개발한 의약품을 해외 시장에 직접 갖다파는, 이른바 ‘직판’을 하는 국내 몇 안되는 바이오기업입니다. 최태원 SK그룹 회장의 맏딸인 최윤정 팀장이 다니는 회사이기도 합니다. 사업 분야로 보나 구성원으로 보나 차세대 성장동력을 맡고 있는 회사가 분명합니다. SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’는 미국에서는 자리를 잡았다는 평가가 나옵니다. 지난 3분기에만 세노바메이트 하나로 757억원의 매출을 올렸습니다. 다만 유럽 시장은 ‘아직’입니다. 이걸 해결하기 위해 이동훈 SK바이오팜 사장이 지난 14~16일 영국 런던에서 열린 유럽 최대 규모의 제약·바이오 투자 콘퍼런스 ‘제프리 헬스케어 콘퍼런스(이하 제프리)’에 참석했습니다. 한국 기업으로는 최초로 메인무대에 섰습니다. 자리가 모자라 서서 발표를 듣는 사람들도 많았습니다. 아무래도 제프리 발표무대에 처음 선 한국기업인 만큼 투자자들이 관심이 많았습니다. 발표가 끝나고 회사 아이템과 향후 계획들에 대해 따로 바이오텍 관계자들과 이야기를 나누기도 했습니다. 이번 제프리 참석이 향후 유럽 사업개발 활동에 많은 도움이 될 것 같습니다. 특히 대한민국 2순위 기업인 SK그룹이 바이오사업을 활발하게 진행 중이고, 투자자들에게도 많은 기회가 있다는 것을 알리는 자리였습니다. -런던 제프리 현장에 참석했던 SK바이오팜 관계자 국내에는 SK그룹이 많이 알려져 있지만 외국에서는 SK라는 이름조차 모르는 투자자도 적지 않습니다. 이에 이동훈 사장은 SK바이오팜의 성장에 SK라는 든든한 뒷배가 있다는 점을 우선 강조했다고 합니다. 연구개발(R&D), 동물실험, 임상시험 등 필연적으
![SK그룹의 新성장동력 바이오, 이제는 유럽이다 [남정민의 붐바이오]](https://img.hankyung.com/photo/202311/01.35099461.3.jpg)
삼성바이오로직스가 단순 항체 위탁생산(CMO)을 넘어 위탁개발(CDO) 강화에 공을 들이는 중이다. 초기 사업구조가 ‘CMO 100%’였다면 이제는 글로벌 대형 CDMO(위탁개발생산) 기업들과 보폭을 맞추며 CDO 역량도 끌어올리고 있다. 17일 삼성바이오로직스 3분기 보고서에 따르면 CDO 개발센터에 속한 연구 전담 인력은 180명이며 그중 박사인력은 21명이다. CDO 개발센터 인력이 집계되기 시작한 2022년 4분기부터 이날까지 박사 인력이 20명을 넘긴 것은 이번이 처음이다. 지난해 4분기부터 올 3분기까지 CDO 개발센터 인력은 180명대를 계속해서 유지 중이다. 반면 CMO 작업을 주로 담당하는 MSAT(공정기술)팀은 같은 기간 363명에서 257명으로 30%가량 줄었다. 줄어든 연구인력 대부분은 MSAT과는 별개로 운영 중인 품질 관련 부서로 이동한 것으로 알려졌다. 삼성바이오로직스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘Form 483’을 받은 것도 인력 재배치에 한몫했다. Form 483은 FDA 관계자들이 공장 실사를 진행한 후 보완점 등을 적어 각사에게 보내는 문서다. ‘자의반 타의반’으로 쪼그라드는 MSAT과 달리 CDO 조직은 격상 중이다. 올초 ‘담당’급이던 조직을 ‘센터’로 격상시켰으며, CDO 조직의 수장도 상무급에서 부사장급으로 우대했다. 원래는 강자훈 상무가 CDO센터장이었지만, 지난 3분기 민호성 부사장을 정식 영입하면서 직급도 부사장으로 높다. 민호성 부사장은 암젠에서 항체치료제 개발을 담당했으며 삼성바이오에피스에서도 원료의약품(DS) 생산 총괄을 담당했다. 이후 진스크립트프로바이오 최고경영자(CEO)를 역임한 뒤 삼성의 전략적 판단 하에 이례적으로 다시 그룹 울타리 안에 들어오게 됐다. 한 업계 관계자는 “
셀트리온헬스케어가 영국왕립표준협회로(BSI)부터 국제 표준 컴플라이언스(준법감시) 경영시스템인 ‘ISO 37301’ 국제인증을 획득했다고 17일 발표했다. BSI는 세계 최초의 국가 표준 제정기관이다. 셀트리온헬스케어는 BSI 한국지사로부터 심사를 거쳐 공정거래, 부패방지, 수출규제 등 7개 분야에 대한 ISO 37301 인증을 획득했다. ISO 37301은 2021년 제정된 국제 인증 규격으로 기업의 컴플라이언스 정책 및 법규 리스크 운영·관리 수준을 평가하는 척도로 활용된다. 셀트리온헬스케어는 2017년 준법지원팀을 신설해 본사뿐 아니라 미국 유럽 등 해외법인 컴플라이언스 시스템도 관리하고 있다. 셀트리온헬스케어는 글로벌 시장에서 의약품을 직접판매한다. 회사 관계자는 “최근 기업들을 대상으로 ESG 경영에 대한 요구 수준이 지속적으로 높아지고 있다”며 “의약품 마케팅, 영업(세일즈)을 담당하는 제약·바이오기업도 예외는 아니”라고 말했다. 이어 “환경·사회·지배구조(ESG) 중에서도 S(사회) 및 G(지배구조) 분야를 글로벌 수준으로 고도화 할 수 있도록 ESG 경영을 강화하고 있다”고 덧붙였다. ISO 인증은 시스템 유지관리가 제대로 이뤄지고 있는지 사후심사가 매년 진행된다. 다음달 28일 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병법인이 출범한 이후에는 합병법인의 판매 및 마케팅 조직에서 유지 인증이 이뤄질 예정이다. 김형기 셀트리온헬스케어 대표는 “이번 인증을 통해 셀트리온그룹의 의약품을 접하는 이해관계자들에게 윤리경영을 실천하는 기업으로서 신뢰를 높이는 계기를 마련하게 됐다”며 “공정하고 투명한 활동으로 환자의 삶의 질을 높이는 제약·바이오 기업 본연의 가치를 이어갈 것
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