비씨월드제약, 고혈압 복합제 '텔미누보정' 첫 복제약 허가
테람핀에스정은 종근당의 고혈압 복합제 '텔미누보정'(성분명 텔미사르탄·에스암로디핀’)’의 첫 제네릭(복제약)이다. 지난해 10월과 11월 비씨월드제약은 소극적 권리범위확인심판을 통해, 종근당이 보유한 2건의 등재 특허를 회피했다.
비씨월드제약은 2022년 8월25일부터 2023년 5월25일까지 9개월의 독점 판매기간을 부여받았다. 40mg/5mg, 40/2.5mg, 80mg/2.5mg 용량도 조만간 품목허가를 취득하고 제품을 출시할 것으로 예상하고 있다.
텔미누보정의 지난해 원외처방액(유비스트 기준)은 474억원이었다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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코로나19의 mRNA 백신 개발을 선도했던 모더나가 화이자·바이오엔테크를 상대로 특허권 침해 소송을 제기했다.지난 26일 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 모더나는 미국 매사추세츠 연방법원과 독일 뒤셀도르프지방법원에 “화이자·바이오엔테크가 mRNA 백신 제조 과정의 핵심 기술을 빼앗았다”는 내용의 소장을 냈다.모더나는 “인체의 이상 면역반응을 방지하는 화학적 변형기술 등 모더나가 2010~2016년 특허 출원한 기술들을 침해했다”고 주장했다.현재 mRNA 기술을 기반으로 코로나19 백신을 생산해 전 세계에 유통하고 있는 기업은 모더나와 화이자·바이오엔테크가 유일하다.모더나는 화이자·바이오엔테크가 올해 3월 8일 이후부터 판매한 코로나19 백신에 대해서만 피해보상을 요구했다. 모더나가 3월 8일 이후란 기간을 특정해 피해보상을 요구한 것은 “코로나19 사태가 종료되기 전까진 특허권을 행사하지 않겠다”는 기존 입장에 따른 것이다.김리안 기자 knra@hankyung.com
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시오노기·일동제약 개발 먹는 코로나藥, 글로벌 2·3상 종료
일본 시오노기제약과 일동제약이 공동 개발 중인 먹는 코로나19 치료제 'S-217622'(제품명 조코바)의 글로벌 임상 2·3상이 종료됐다. 시오노기제약은 이번 결과를 일본 규제당국인 후생노동성에 내달 제출할 것으로 보인다. 긴급사용승인 심사의 재개를 위해서다.일동제약은 26일 S-217622의 한국 식품의약품안전처 2·3상 임상시험이 종료됐다고 공시했다. 이달 14일 최종 시험 대상자의 관찰이 종료됨에 따라 임상시험 종료 보고서를 식약처에 제출했다는 설명이다. 이번 공시는 한국 임상뿐 아니라, 글로벌 임상 2·3상이 모두 종료된 것이란 의미다. 일동제약은 글로벌 임상을 주도하고 있는 시오노기제약의 글로벌 임상 계획에 따라 한국에서도 관련 내용을 공시해왔다. 지난 23일 이뤄진 S-217622의 국내 임상시험계획 변경도 시오노기제약의 글로벌 임상계획 변경에 따라 이뤄졌다. 일동제약은 국내 임상을 수개월 전 종료한 것으로 알려졌다. 글로벌 2·3상은 일본 한국 베트남 등에서 진행됐다.일동제약은 작년 11월 시오노기제약과 S-217622의 공동개발 계약을 체결했다. 일동제약이 한국 임상 및 허가 등을 맡았다.시오노기제약은 글로벌 2상 결과를 바탕으로 앞서 S-217622의 일본 긴급사용승인을 후생노동성에 신청했다. 일본 긴급사용승인 후 일동제약이 식약처에 긴급사용승인을 신청할 계획이었다. 하지만 후생성은 지난 6월과 7월 S-217622의 긴급사용승인을 보류했다. 임상이 마무리 단계인만큼, 3상 결과를 확인하고 승인 여부를 결정하겠단 입장이다. 시오노기제약는 이달 초 진행한 실적 설명회에서 S-217622의 3상 결과를 내달 발표하겠다고 했다. 3상 결과가 제출되면 승인 심사가 재개될 것으로 보고 있다. 당초에는 3상 결과를 오는 11월에 제출할 예정이었다. 후생성이 심사를 미루자 발표 일정을 앞당긴 것으로 해석된다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
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휴메딕스가 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 시스템 구축에 박차를 가하고 있다.휴메딕스는 한국혁신의약품컨소시엄이 운영하고 있는 식품의약품안전처 지원사업인 '의약품 설계기반 품질고도화 제도 도입기반 구축 사업'의 일환인 '맞춤형 QbD기술 컨설팅 지원' 대상 기업으로 선정됐다고 26일 밝혔다.QbD는 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법을 이용해 제조·품질 관리를 하는 것이다. 제조공정과 품질관리의 모든 과정에서 발생할 수 있는 위험요소를 분석하고 제품 연구단계에서부터 관리하는 것이 특징이다.휴메딕스는 이번 선정을 통해 현재 개발중인 의약품(HMC2-092)에 대해 약 3개월 간 QbD 기술지원을 받는다. 전문가의 자문을 통해 QbD 시스템을 구축하고 제품의 개발 초기 단계부터 적용할 계획이다.또 향후 개발할 개량신약 등의 제품에도 QbD를 적용해 의약품 개발 과정의 효율성을 높이고, 제품화에 소요되는 시간과 비용을 줄이는 등 글로벌 경쟁력을 높여갈 계획이다.휴메딕스 관계자는 "이번 식약처 지원 대상에 선정된 것을 바탕으로 QbD 시스템 내재화를 통해, 개발 단계 제품의 품질을 향상시키고 향후 수출에 박차를 가할 수 있을 것"이라며 "지속적인 품질 향상과 글로벌 경쟁력을 높이는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.한민수 기자 hms@hankyung.com
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