젠티바이오, BMS와 염증성장질환 치료제 공동개발 계약 체결
젠티바이오는 10일(미국 시간) BMS와 최대 19억달러(약 2조4740억원) 규모 조절T세포 기반 염증성장질환 치료제 공동개발 계약을 체결했다고 발표했다. 선수금은 공개되지 않았다.
젠티바이오는 미국 시애틀아동연구소와 베나로야연구소, MIGAL 갈릴리 연구소 등의 조절T세포 전문가들이 모여 2020년 설립한 신약벤처다. 지난해 1억5700만달러(2044억원) 규모의 '시리즈A' 투자를 유치했다. 유전자 조작을 통한 자가 및 동종 조절T세포 개발 플랫폼을 중심으로 자가면역질환 치료제를 개발하고 있다. 가장 개발 속도가 빠른 후보물질은 1형 당뇨병 치료 후보물질 'GNTI-122'다. 유전자 조작을 거친 자가 조절T세포 치료제로 임상1상 시험계획(IND) 신청을 앞두고 있다.
젠티바이오는 BMS와 함께 염증성 장질환 치료를 위한 최대 3개 후보물질을 개발에 임상에 진입한다는 계획이다. 염증성 장질환은 비정상적인 염증이 꾸준히 재발하는 만성 질환으로 대중에겐 ‘크론병’으로 잘 알려져 있다.
궤양성 대장염 또한 염증성 장질환에 속한다. 50~70세에서 발병률이 높으며, 가족력의 영향을 강하게(4~20배) 받는 경향이 있다. 현재 염증성 장질환을 목적으로 승인된 치료제는 없으며 항생제와 면역조절제, 스테로이드제 등이 염증 감소 및 증상 개선에 쓰이고 있다. 젠티바이오는 면역세포의 활동을 조절하고 염증을 완화하는 조절T세포를 이용해 염증성장질환 치료제 후보물질을 개발한다는 계획이다.
국내에서는 굳티셀이 조절T세포를 이용해 다양한 자가면역질환과 항암제 후보물질을 개발하고 있다.
이우상 기자 idol@hankyung.com
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GSK, 최대 1조8000억원으로 메르사나 테라퓨틱스 ADC 도입
아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항체약물접합체(ADC) 항암제 '엔허투'가 시장에서 성공적으로 자리매김했다는 평가를 받으면서 ADC를 개발 중인 신약벤처에 대한 러브콜이 잇따르고 있다.글락소스미스클라인(GSK)는 메르사나 테라퓨틱스에 1억 달러(약 1308억원)를 지급하고 HER2 표적 ADC ‘XMT-2056’을 확보하는 계약을 체결했다고 8일(미국 시간) 발표했다.이번 거래로 GSK는 XMT-2056에 대한 공동개발 및 상용화에 대한 독점적 선택권을 갖게 됐다. GSK가 옵션을 행사할 시 메르사나 테라퓨틱스가 받게 되는 금액은 13억6000만 달러(1조 7795억원)다. ADC 단일 후보물질 관련 딜 중에선 최대 금액이 된다. 메르사나 테라퓨틱스는 올 연말 XMT-2056의 임상 1상을 유방암과 위암, 비소세포폐암 환자 등을 대상으로 시작한다는 계획이다. 동물모델을 이용한 전임상시험에서 XMT-2056는 HER2 발현량의 높고 낮음과 관계없이 항종양 효과를 보였다.하지만 시장 경쟁상황은 만만치 않다. 엔허투가 지난 6일(미국 시간) 임상 3상(DESTINY-Breast04) 결과를 근거로 HER2 저발현 유방암 환자를 대상으로도 쓰일 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 신속승인을 받았기 때문이다. GSK는 이외에도 다발성 골수종을 적응증으로 하는 3개 이상의 ADC 후보물질을 개발하고 있다. ADC 확보에 발 벗고 나선 글로벌 제약사들미국 머크(MSD) 또한 ADC 확보 경쟁에 뛰어들었다. MSD는 키트루다 등 블록버스터 의약품 매출이 매년 증가하고 있지만 2028년께 특허 만료를 앞두고 있어 새로운 제품 및 후보물질이 절실한 상황이다. MSD는 지난 4일(미국 시간) 중국 생명공학기업 쓰촨켈룬 파마슈티컬과 ADC 개발협력 및 독점 라이센스 계약을 체결했다. 선급금은 3500만 달러이며, 쓰촨켈룬 파마슈티컬은 단계별기술료 및 사업화 단계에 따라 최대 9억100만 달러까지 MSD로부터 수령할 수 있다.MSD는 앞서 쓰촨켈룬 파마슈티컬로부터 TROP2를 표적하는 SKB-264에 대해 중국 지역을 제외한 전 세계 시장에 대한 권리를 획득했다. SKB-264는 임상 3상이 진행 중이며 키트루다와 병용 투여하는 임상도 함께 진행되고 있다.이외에도 MSD는 다양한 ADC 후보물질을 보유한 시에틀 제네틱스의 인수를 검토하는 것으로 시장에 알려져 있지만 아직 확실하게 정해진 바는 없는 상태다.스웨덴 제약사 스웨디시 오펀 바이오비트럼(SOBI)은 지난 달 ADC 테라퓨틱스와 ‘론카스툭시맙 테서린(제품명 질론타)’에 대한 독점 라이선스계약을 체결했다.론카스툭시맙 테서린은 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포 림프종(R/R DLBCL)의 3차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 ADC 치료제다. ‘킴리아(노바티스)’나 ‘예스카타(길리어드)’와 같은 CAR-T 치료제처럼 B세포에 있는 CD19을 표적하는 ADC다. CAR-T 요법을 받았는 데도 효과가 없는 경우에도 론카스툭시맙 테서린을 투약할 수 있다. DLBCL ADC 치료제로는 ADC 치료제 ‘폴리비’와 경쟁하고 있다.SOBI는 선불로 5500만달러를 ADC 테라퓨틱스에 지불했으며, 유럽에서 허가를 받으면 추가로 5000만 달러를 지불하기로 했다. 단계별 기술료 및 사업화 이정표 모두 달성시 SOBI가 ADC 테라퓨틱스에 지급해야하는 최대 금액은 3억3000만 달러다.지난 2월 릴리는 이뮤노젠과 최대 17억 달러 규모 ADC 협력계약을 체결했다. 릴리는 이뮤노젠의 캄토테신(camptothecin) 기술을 이용해 항암제 ADC 개발에 나선다. 캄토테신은 제1형 토포이소머라제(Type I topoisomerase)를 표적으로 하는 항암제다. 토포이소머라제는 유방암 등 고형암 치료제 후보물질에 흔히 쓰이는 표적이다.이우상 기자 idol@hankyung.com
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獨노발릭, 안구건조증치료제 ‘CyclASol’ 美 품목허가 신청
독일 노발릭은 안구건조증 치료제인 ‘CyclAsol’에 대한 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 지난 9일(현지시간) 밝혔다. CyclASol은 물을 사용하지 않고(water-free) 점안액을 만드는 기술인 ‘eyeSOL’을 적용했다. 이 기술은 계면활성제, 기름(오일) 등을 부형제로 사용하지 않는다. eyeSOL 기술의 부형제인 ‘퍼플루오로부틸펜탄’으로 활성 성분인 ‘사이클로스포린’을 용해해, 표적 조직에 대한 생체이용률과 효능을 개선한다는 설명이다. 노발릭에 따르면 eyeSOL 기술은 방부제도 없어, 약물의 내약성을 개선하고 시각장애 환자에 대한 임상적인 이점을 제공한다. 노발릭은 임상 2b·3상인 ‘ESSENCE-1’ 및 3상 ‘ESSENCE-2’ 결과를 근거로 CyclAsol의 품목허가를 신청했다. 1000명의 안구건조증 환자를 대상으로 임상을 진행한 결과, 투여 15일째와 29일째 각막형광염색(tCFS) 점수가 통계적으로 유의하게 감소했다. 최대 71.6%의 환자에서 4주 이내에 3등급 이상의 임상적으로 위약군 대비 의미 있는 개선이 확인됐다는 설명이다.치료 종료 후 눈물 생성에 관한 효과도 위약군 대비 높게 나타났다. 각각 눈물분비량을 측정하는 쉬르머(Schirmer) 검사를 수행한 결과 29일째와 85일째에 10mm 이상의 눈물량이 확인된 환자의 비율이 위약군보다 통계적으로 유의미하게 높게 나타났다. HLB테라퓨틱스·한올바이오파마 등 미국 시장 도전안구건조증은 비교적 흔하게 나타나는 안구 표면 질환이다. 눈물 분비가 줄어들거나 성분에 변화가 생기며 안구 표면이 손상되거나 건조감과 이물감 등이 나타난다. 미국에서 약 1800만명이 안구건조증으로 진단받았다. 미국에서는 ‘레스타시스’(성분명 사이클로스포린)와 ‘자이드라’(성분명 리피테그라스트)가 2003년과 2016년에 각각 승인받았다. 두 약 모두 과도한 면역반응을 억제해 염증 유발을 줄이는 기전이다. 국내 기업들도 안구건조증 치료제로 미국 시장에 도전하고 있다. HLB테라퓨틱스는 ‘RGN-259’의 미국 품목허가 신청을 준비하고 있다. RGN-259는 항염 효과가 있는 ‘티모신 베타4’를 함유한 후보물질이다. 지난 2월 FDA와 품목허가 신청 전 회의(pre-BLA)를 진행했다.한올바이오파마는 염증 유발 인자인 ‘TNF알파’ 억제 기전의 ‘HL036’을 개발 중이다. 현재 미국 3상을 진행 중이다. 유유제약은 합성 펩타이드를 활용한 후보물질 ‘YP-P10’의 미국 2상을 지난 4월에 승인받았다. 지난달 첫 환자를 등록했다.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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SK바이오팜 ‘수노시’, 액섬 인수 후 美매출 115억원 기록
SK바이오팜의 ‘수노시’(성분명 솔리암페톨)가 지난 5월 액섬 테라퓨틱스에 인수된 후 6월30일까지 미국에서 총 880만달러(약 115억원)의 매출을 올렸다. 액섬은 지난 9일(현지시간) 회사의 2분기 실적을 발표를 통해 이같이 밝혔다.액섬은 수노시의 글로벌 판권을 보유하게 된 세 번째 회사다. SK바이오팜은 2011년 아시아 12개국을 제외한 수노시의 글로벌 판권을 미국 에어리얼바이오파마에 기술수출했다. 3년 뒤 에어리얼은 재즈 파마슈티컬스에 이 권리를 넘겼다. 지난 3월 재즈는 다시 액섬에 수노시의 글로벌 권리를 이전했다.액섬은 지난 5월9일자로 재즈 파마슈티컬스가 보유하던 수노시의 미국 권리 인수 작업을 우선적으로 마쳤다. 이번에 공개한 수노시 미국 매출 880만달러는 이날부터 6월30일까지 집계된 수치다. 수노시는 SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료제다. 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)으로 인한 과도한 졸림(EDS)에 처방된다. EDS를 막기 위해 방출되는 ‘도파민’과 ‘노르에피네프린’이 세포 내로 재흡수되는 것을 억제하는 기전을 가지고 있다. 이들이 세포 밖에 있어야 EDS를 막는 역할을 하기 때문이다.2019년 미국 식품의약국(FDA), 2020년 유럽 의약품청(EMA)에서 품목허가를 받았다. 지난해부터는 캐나다에서도 시판이 가능해졌다.액섬은 수노시의 적응증에 주의력결핍 과다행동장애(ADHD)를 추가해 새롭게 임상에 착수한다는 계획도 세웠다. 회사는 지난 6월 전문가(KOL)들과 함께 가상(버추얼) 행사를 열고 이 같이 발표했다.ADHD는 어린이와 성인에서 흔히 나타나는 장애다. 유전 및 환경적으로 다양한 발병 요인이 있지만 주로 도파민과 노르에피네프린과 관련이 있다는 게 액섬의 설명이다. 수노시를 ADHD 치료제로 개발하게 된 배경이다. 현재 미국에 청소년 430만7000명, 성인 723만2400명의 ADHD 환자가 있는 것으로 액섬은 추정하고 있다.액섬 측은 “수노시의 기전인 도파민 및 노르에피네프린 재흡수 억제는 ADHD의 병태생리와 관련이 있다”며 “수노시는 반감기가 7.1시간으로 길고 남용 가능성이 낮은 비자극성 약물인데다, 이전 임상에서 충분한 안전성 및 내약성을 확인해 적응증을 ADHD로 확대하게 됐다”고 설명했다.회사는 이번 2분기 실적발표에서 올 4분기 수노시의 ADHD 임상 2·3상을 시작한다는 계획을 한 번 더 밝혔다. 임상은 무작위 이중맹검 위약대조 방식으로 진행한다. 18세 이상 55세 이하 총 200명의 환자를 투약군과 위약군에 각각 100명씩 배정하고 4주간 매일 수노시 150mg 또는 위약을 처방한다. 1차 평가지표는 4주차의 ‘ADHD 연구자증상평가척도(AISRS)’다. 주요결과(톱라인)는 내년 하반기에 확보할 수 있을 것으로 보고 있다.액섬은 수노시의 미국 EDS 치료제 잠재 매출을 연간 약 3억~5억달러(약 3900억~6400억원)로 보고 있다. 여기에 향후 개발될 신규 적응증을 포함하면 연 10억달러(약 1조3000억원)까지 가능할 것이란 예상이다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
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