삼천당제약이 최근 시장에서 제기된 ‘계약 부풀리기’ 의혹과 대표이사의 대규모 보유주식 매각(블록딜) 관련 논란을 정면 반박했다.전인석 삼천당제약 대표(사진)는 6일 기자간담회를 열고 “악의적 루머가 기업의 본질을 훼손하고 있다”면서 증여세 등을 납부하기 위해 추진하던 블록딜을 전격 철회한다고 밝혔다.전 대표는 “개인적인 세원 마련이 회사의 10년 성과를 훼손할 수 있다는 판단에 따라 블록딜을 철회했다”고 했다. 그는 지난달 24일 시간외매매를 통해 2500억원 규모의 지분(1.13%)을 매각하겠다는 계획을 밝혔다. 장인인 윤대인 회장으로부터 받은 주식 약 80만주(3.4%)에서 발생한 증여세 재원 마련 목적이라고 설명했다.지난달 30일 공시한 라이선스 계약의 부풀리기 의혹에 대해서도 해명했다. 예상 매출에 비해 공시한 마일스톤(단계별 지급금)이 1억달러로 적다는 의혹과 관련해 “우리 비즈니스 모델을 이해하지 못하는 거다. 우리는 기술을 수출하는 회사가 아니라 완제품을 공급하는 회사다”라고 강조했다. 그러면서 “마일스톤이 중요한 게 아니라, 이후 판매수익의 90%를 회사가 가져간다는 게 중요하다”고 했다. 앞서 삼천당제약은 ‘계약서에 10년간 15조원 규모의 구속력 있는 매출 전망이 명시돼 있다’고 밝혔다.이날 질의응답에서는 삼천당제약이 추진 중인 경구용 당뇨·비만 치료제 제네릭의 ‘제네릭 인정 여부’를 둘러싼 논쟁이 집중적으로 제기됐다. 특히 회사 측이 공개한 미국 식품의약국(FDA)과 주고받은 이메일만으로는 해당 품목이 실제로 제네릭으로 인정됐는지 판단하기 어렵다는 지적이 나왔다.이에 대해 전 대표는
전인석 대표 “만약 SPASS 플랫폼이 정말 증명이 된다면 이 주식 파시면 안된다”. 6일 삼천당제약 기자간담회.이우상 기자 idol@hankyung.com
6일 삼천당제약 기자간담회.이우상 기자 idol@hankyung.com
전인석 삼천당제약 대표가 6일 서울 서초구 삼천당제약 본사에서 열린 기자간담회에서 "전체 계약에서 마일스톤은 에피타이저일뿐 계약의 핵심은 제품 공급"이라고 밝혔다. 또 "삼천당제약은 기술수출 계약 해본 적 없어…수익 배분형 공급계약이다. 마일스톤은 티켓(출입증)일뿐"이라고 말했다.이우상 기자 idol@hankyung.com
![[속보] 전인석 대표 "삼천당제약, 기술수출 회사 아냐…제품 공급하는 회사"](https://img.hankyung.com/photo/202604/ZA.43859422.3.jpg)
전인석 대표 "2335억원 잔여 증여세액 1240억원. 납부 후 잔여액 발생하면 전액 회사 주식 매입하려고 했다." 6일 삼천당제약 기자간담회.이우상 기자 idol@hankyung.com
![[속보] 삼천당제약 "블록딜 계획 취소…주담대로 충당할 것"](https://img.hankyung.com/photo/202604/ZA.43859289.3.jpg)
삼천당제약 대주주의 대규모 지분 매각 계획이 철회되면서, 시장의 관심이 ‘그럼 세금을 어떻게 마련하냐’로 이동하고 있다.금융감독원 전자공시에 따르면 전인석 삼천당제약 대표는 지난달 밝힌 약 2500억원 규모의 지분 매각 계획을 6일 철회했다. 철회 사유는 주가 급등 등 시장 상황 변화다.매각 철회의 배경에는 자본시장법이 있다. 자본시장법상 주가가 공시 기준 대비 30% 이상 변동할 경우 기존 거래계획을 유지할 수 없도록 돼 있어, 전 대표는 기존 계획을 철회하고 재공시 절차를 밟아야 하는 상황에 놓였다. 철회 사유 발생일은 지난 3일이다.당초 회사 측은 이번 주식 처분의 목적이 차익 실현이 아니라 세금 재원 확보라고 설명했다. 그러나 계획했던 블록딜이 무산되면서 다른 방식으로 현금을 조달해야 하는 상황에 놓였다.전 대표는 윤대인 삼천당제약 회장의 사위로, 그동안 회사 지분이 없었으나 지난해 7월 24일 윤 회장으로부터 79만9700주(3.41%)를 증여받았다. 당시 종가(22만5500원) 기준 약 1803억원어치다. 최대주주 특수관계인에 해당할 경우 증여세율에 20% 할증이 적용되는 점을 감안하면, 관련 세액은 1000억원 안팎으로 추산된다.이후 전 대표는 이 가운데 26만5700주를 주당 94만1000원에 처분할 계획이었다. 계획대로라면 약 2500억원 규모 거래로, 취득가 대비 약 1500억원 안팎의 차익이 발생하는 구조였다. 일부 보도는 약 700억원 수준의 차익을 예상했지만, 실제 취득 단가를 반영할 경우 이보다 훨씬 큰 규모로 추산됐다.이 때문에 시장에서는 이번 매각이 단순한 세금 재원 확보를 넘어 일정 부분 차익 실현 목적도 포함된 것 아니냐는 해석이 제기됐다. 실제로 증여 당시 기준 약 1800
삼천당제약의 최대주주 전인석 대표가 당초 계획했던 약 2500억원 규모 주식 매도 계획을 철회했다.삼천당제약은 전 대표가 지난달 24일 공시한 특정증권 등 거래계획보고서를 철회한다고 6일 공시했다.회사는 “거래계획 보고일 전 최종 종가를 기준으로 30% 초과하여 변동했다”고 철회 사유를 설명했다. 철회 사유 발생일은 지난 4월 3일이다.당초 계획에 따르면 전 대표는 오는 23일부터 내달 22일까지 시간외매매 방식으로 보통주 26만5700주를 주당 94만1000원에 처분할 예정이었다. 총 거래금액은 약 2500억 원 규모다. 그러나 거래 개시 이전에 계획이 취소되면서 실제 매매는 이뤄지지 않았다.이우상 기자 idol@hankyung.com
신약개발기업 지놈앤컴퍼니가 화장품 사업 확장과 글로벌 시장 진출에 나선다.지놈앤컴퍼니는 제3자 배정 유상증자로 70억원 규모의 투자를 유치했다고 3일 밝혔다.회사 관계자는 “신약개발을 위한 300억원 투자 유치에 이어 화장품 사업 확장 및 자체 브랜드 ‘유이크’(UIQ)의 글로벌 시장 진출 확대를 위해 조달했다”고 설명했다.지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 상업화 사업의 일환으로 스킨케어 브랜드 유이크를 운영하고 있다. 2021년 론칭한 유이크는 지놈앤컴퍼니가 독자 개발한 마이크로바이옴 특허성분인 △큐티바이옴 △릴리프바이옴 △리쥬바이옴을 함유한 제품을 통해 차별화된 스킨케어 솔루션을 선보였다. 올리브영, 무신사 등 국내 주요 유통 채널과 일본 로프트, 아토코스메, 프라자, 돈키호테 등에 입점해 있으며, 미국, 중국을 포함해 글로벌 28개국에 진출했다. 이 관계자는 “같은 시장 성과를 기반으로 이번 투자 유치에 성공했다”며 “확보한 자금은 화장품 사업 확장과 글로벌 시장 공략에 집중 투입할 계획”이라고 했다. 국내외 소비자와의 접점을 넓히기 위해 채널 다변화 및 마케팅을 강화하고, 글로벌 시장에서는 현재 유통망을 갖춘 일본을 비롯해 미국, 중국 등 주요 시장으로 거점을 확대해 나갈 방침이다. 홍유석 지놈앤컴퍼니 대표는 “지놈앤컴퍼니는 독자 개발한 마이크로바이옴 특허성분을 직접 제품으로 구현하며 기술력에서 비롯된 차별화된 경쟁력을 갖추고 있다”며, “이번 투자를 바탕으로 지놈앤컴퍼니 화장품 사업을 확장하고 글로벌 경쟁력을 제고할 계획”이라고 했다. 지놈앤컴퍼니는 이번 투자와 함께 화장
안트로젠이 개발한 수포박리증 치료제 ‘알로스템’이 일본 후생노동성으로부터 정식 판매허가를 받았다. 국내 신약개발사가 개발한 줄기세포 치료제가 일본에서 허가받은 첫 번째 사례다.안트로젠의 일본 파트너사 이신제약은 알로스템이 제조 판매 승인을 취득했다고 홈페이지 공지를 통해 3일 밝혔다.알로스템은 안트로젠이 개발해 2015년 일본 이신제약에 기술이전한 치료제다. 치료 대상 질환은 이영양성 수포박리증(DEB), 접합부 수포박리증(JEB), 중증 단순형 수포박리증(EBS) 등이다. 유전적인 이유로 표피와 진피가 분리돼 수포가 생기는 난치성 만성 질환이다. 지속적인 강한 통증과 가려움증은 물론 감염증과 합병증을 동반하는 경우가 많다.이신제약은 이 치료제를 전임상 단계에서 도입해 허가 전 대규모 검증 작업(임상 3상)을 직접 수행했다. 지난해 7월 정식 품목 허가를 신청해 약 9개월 만에 후생성 승인을 받아냈다.3일 오후 3시 기준 후생성 고시는 뜨지 않은 상태다. 이에 대해 안트로젠 관계자는 “후생성은 고시 전 제약사에 허가 여부를 공식적으로 통보한다”며 “이신제약이 후생성으로부터 통보를 받은 뒤 해당 내용을 공지사항으로 올린 것”이라고 설명했다.이우상 기자 idol@hankyung.com
![[단독] 안트로젠 개발 '알로스템' 日 정식 판매허가 획득](https://img.hankyung.com/photo/202604/01.43835188.3.png)
지아이이노베이션이 세계 3대 암학회로 꼽히는 미국 임상종양학회(ASCO 2026)에서 구두발표한다.지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101A 1상 데이터가 ASCO 구두 발표로 채택됐다고 3일 밝혔다.ASCO는 전 세계 종양학 분야의 최신 임상 데이터를 공유하는 최고 권위 학술대회로, 실제 환자 데이터를 기반으로 신약의 임상적 가치가 평가되는 자리다. ASCO는 다음 달 29일부터 6월 3일까지 미국 시카고에서 열린다.아이이노베이션은 GI-101A 1상 데이터를 발표할 예정이다. 이번 구두 발표는 전 세계에서 제출된 수천 건의 초록 중 상위 연구만이 선정되는 세션으로, 글로벌 종양학 커뮤니티에서의 연구 경쟁력과 파급력을 공식적으로 입증하는 자리라는 설명이다.장명호 지아이이노베이션 대표는 “GI-101A의 이번 ASCO 구두 발표 채택은 권위 있는 학회에서 임상적 가능성과 학술적 가치를 인정받은 결과”라며 “발표를 통해 GI-101A의 임상적 의미와 병용요법으로서의 전략적 가치를 명확히 제시할 것”이라고 말했다.이우상 기자 idol@hankyung.com
김태한 HLB그룹 바이오 총괄 회장이 HLB이노베이션 주식 약 9억원어치를 장내 매수한 것으로 확인됐다.HLB는 3일 ‘주식등의 대량보유상황보고서’를 통해 김태한 회장이 HLB이노베이션 주식 21만주를 보유하고 있다고 밝혔다. 해당 지분은 김 회장이 HLB그룹에 합류한 후인 지난달 18일 장내 매수한 물량이다. 이번 공시는 김 회장이 지난달 31일자로 HLB 등기임원에 선임되며 관련 계열사 특수관계인에 새롭게 포함된 데 따른 것이다.회사 관계자는 “진양곤 의장이 20만7000주를 매수한 데 이어 김 회장까지 HLB이노베이션 주식 매수에 동참한 것은 HLB이노베이션 등 그룹 전반의 사업 방향과 성장 전략에 대한 긍정적 판단이 반영된 것”이라고 설명했다.HLB이노베이션은 반도체 부품 사업의 안정적인 성장세를 이어가는 동시에, 자회사 베리스모의 CAR-T 파이프라인을 통해 미래 성장동력도 확보하고 있다.HLB이노베이션은 본업인 리드프레임 사업이 성장 궤도에 진입하고 수익구조 개선 효과가 더해지면서, 지난해 별도 기준 매출 322억원을 기록했다. 이는 전년 대비 27% 증가한 수치다. 영업이익도 8억원으로 흑자전환했다.베리스모는 오는 17일 열리는 세계 최대 규모의 암학회 미국암연구학회(AACR 2026)에서 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 관련해 3건의 논문을 공개할 예정이다.특히 고형암 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’ 임상 1상 중간 결과가 국내 기업으로는 유일하게 메인 구두발표(CTPL)에 선정돼 임상적 가치를 입증했다는 것이 회사측 설명이다.HLB그룹 관계자는 “이번 주식 매수는 그룹 전반의 중장기 성장 전략에 대한 공감과 신뢰를 보여주는 의미 있는 행보”라며 “특히 HLB
AI 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어가 프리미엄 유럽 경주마 재생의학 시장에 진출하며 글로벌 바이오 동물장기 재생 시장으로 영역을 확장하고 있다.로킷헬스케어는 이탈리아 페루자대학교 수의학과 및 유럽 주요 의료기기 기업과 협력해 세계 최초로 AI 및 장기재생 플랫폼 기술을 활용한 경주마 피부와 연골 재생에 대한 공동연구에 나선다고 3일 밝혔다.이번 프로젝트는 기존 수의학적 접근으로는 회복이 불가능했던 경주마의 난치성 피부 손상과 연골 손상을 ‘재생 가능’한 영역으로 전환하는 것이 핵심이다.회사 관계자는 “로킷헬스케어의 플랫폼은 AI 기반의 정밀 조직 설계와 3D 바이오프린팅을 통한 맞춤형 치료로 말의 특수한 조직 구조를 완벽에 가깝게 복원할 것”이라며 “상업화가 가능한 세계 최초의 동물 재생 플랫폼”이라고 강조했다.로킷헬스케어는 유럽 경주마 시장 진출을 본격화하기 전, 한국 반려동물 피부재생 분야에서 이미 기술적 유효성을 확인해 유럽 수의학계의 신뢰를 확보했다고 설명했다. 이 관계자는 “최근 수의학 학술지(E-JVC)에 게재된 로킷 장기재생플랫폼 활용 개 피부재생 연구에 따르면, 개의 난치성 피부 손상 및 창상에서 25일 경과 후 100% 피부 재생 및 털까지 재생되는 결과를 보였다”고 했다. 기존 치료와 비교해 재생 속도와 조직 복원 수준이 매우 유의미하다고도 했다.이번 진출의 특징은 인체 재생의학에서 확보한 기술력을 경주마 영역으로 확장했다는 것이다. 경주마 시장은 단순한 동물의료 시장을 넘어 일종의 고가 자산 보호 산업으로 분류된다. 시장조사업체 그랜드뷰리서치에 따르면 경주마 헬스케어 시
세포 소기관 항상성 기반 신약개발 스타트업 오가시스가 손상된 퍼옥시좀을 선택적으로 제거하는 새로운 자가포식 기전을 규명했다. 퍼옥시좀은 세포 내에서 활성산소를 제거하고 지방산을 분해하는 역할을 하는 소기관으로, 세포 건강 유지에 필수적인 구조다. 기존 미토콘드리아 중심으로 이해되던 자가포식 연구 영역을 퍼옥시좀으로 확장했다는 점에서 의미가 있다는 평가가 나온다.오가시스는 ‘PINK1-STUB1-ABCD3’로 구성된 단백질 경로가 손상된 퍼옥시좀을 골라내 제거하는 핵심 역할을 한다고 3일 밝혔다.해당 경로는 퍼옥시좀 자가포식에서 새롭게 발견된 분자 기전이다. 이 단백질은 원래 세포 내 단백질 품질관리와 미토콘드리아 손상 감지 과정에서 주로 작동하는 경로로 알려져 있었다. 퍼옥시좀에서도 동일한 방식의 관리 시스템이 작동한다는 점이 새로 확인됐다. 이 단백질 경로는 특정 장기에 국한되지 않고, 포유류 대부분의 세포에서 작동하는 기본적인 품질관리 시스템으로 알려졌다.구체적으로 보면, PINK1은 손상된 소기관의 표면에 축적되며 이상 신호를 감지하는 역할을 하고, STUB1은 손상된 단백질에 ‘제거 표시’를 붙이는 효소로 작용한다. ABCD3는 퍼옥시좀 막에 존재하는 단백질로, 제거 대상이 되는 표지 단백질이다. 즉, 문제가 생긴 퍼옥시좀을 찾아 표시하고 제거하는 흐름이 하나의 경로로 연결돼 있다는 의미다.퍼옥시좀은 정상적으로 작동할 때는 세포를 보호하지만, 손상된 상태로 방치되면 오히려 세포 기능을 떨어뜨린다. 이번 연구는 이런 비정상 퍼옥시좀을 어떻게 인지하고 제거하는지를 구체적으로 설명했다는 점에서 의미가 크다는 평가다.특히 PINK1 단
디엑스앤브이엑스(DXVX)가 지난 달 30일부터 이달 2일(현지시간)까지 미국 워싱턴 D.C에서 열린 ‘월드 백신 콘그레스 워싱턴 2026’에 참가해 상온 보관 메신저RNA(mRNA) 플랫폼 연구 결과를 발표했다고 3일 밝혔다.월드 백신 콘그레스는 25년 이상 이어져 온 세계 최대 규모의 백신 전문 콘퍼런스다. 미국 식품의약국(FDA), 미국 국립보건원(NIH), 세계보건기구(WHO) 등 규제 기관과 글로벌 제약사, 재단, 학계 관계자들이 대거 참석하는 행사다. 최근에는 단순 학술 발표를 넘어 기술 홍보와 사업개발 논의가 함께 이뤄지는 산업 중심 행사로 주목받고 있다.디엑스앤브이엑스는 이번 행사에서 ‘냉동 보관이 필요 없는 상온 안정 액상 mRNA 백신 플랫폼 기술: 단백질 발현 및 NGS 기반 서열 무결성 분석으로 검증’을 주제로 본 학술대회의 첫번째 날에 포스터 발표를 진행했다. 발표에서는 회사가 보유한 상온 초장기 보관 핵산 안정화 플랫폼을 적용한 mRNA 제형의 안정성을 차세대유전체분석(NGS) 기반 정밀 분석법으로 검증한 결과를 소개했다.회사는 이번 발표를 통해 기존 전기영동법 대비 더 정밀한 분석 방식을 활용해 상온 보관 mRNA 제형의 품질 안정성을 평가하고, 콜드체인 의존도가 높은 기존 mRNA 백신 및 핵산 치료제의 한계를 보완할 수 있는 완벽한 이론적 검증 결과를 설명했다.특히 이번 학회에서는 해당 플랫폼 기술이 백신뿐 아니라 다양한 핵산 기반 치료제와 생산·유통 공정 측면에서도 확장 가능성을 지닐 수 있다는 점을 글로벌 업계 관계자들에게 소개하는 계기가 됐다고 회사는 밝혔다. 회사는 상온 유통 수요가 높은 지역과 핵산 제형의 안정성이 중요한 적용 분야를 중심으로 기술 활
LG화학이 다양한 여성질환 대상 임상 데이터 보유로 일본시장 1위 지위를 이어가고 있는 자궁내막증 치료제를 도입하며 여성건강 포트폴리오를 강화한다.LG화학은 일본 모치다제약과 자궁내막증 치료제 ‘디나게스트’에 대한 한국, 태국 독점 판매 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.디나게스트는 ‘디에노게스트’ 성분의 경구용 황체호르몬제(프로게스테론)로, 자궁내막증 등 호르몬 의존성 여성질환에서 주요 약제로 사용되고 있다.디나게스트는 일본 동일성분 시장에서 자궁내막증에 더해 자궁선근증, 월경곤란증(월경통)에도 임상시험을 진행해 치료 이점을 입증한 유일한 제품으로, 현재 일본에서 80%가 넘는 시장점유율을 차지하고 있다.LG화학은 모치다와의 협업을 바탕으로 내년 국내 판매허가를 신청할 예정으로 디나게스트의 폭넓은 활용 가능성을 통해 여성질환의 치료접근성을 높여갈 계획이다.자궁내막증은 자궁 안에 있어야 할 자궁내막 조직이 자궁 밖의 복강 내에 존재하는 것으로 월경을 하는 모든 연령대에서 발생할 수 있다. 주요 증상은 심한 월경통과 하복부 통증, 난임 등이 있다. 질병관리청 건강정보에 따르면 가임기 여성의 약 10~15%에서 발생하는 흔한 질환이며, 약물치료를 하지 않으면 재발 위험이 높은 여성질환이다.김성호 LG화학 스페셜티-케어 사업부장은 “이번 디나게스트 도입은 기존의 난임사업을 여성건강 사업으로 확장하는 중요한 출발점”이라며, “여성의 생애주기별 건강관리에 실질적 도움을 주는 제품을 지속 발굴 및 개발해 나갈 것”이라고 말했다.LG화학은 폴리트롭, IVF-M HP, 가니레버 등 배란유도제 의약품부터 난자 및 배아 냉/해동 관
한올바이오파마가 갑상샘안병증(TED) 치료제 후보물질의 임상 3상에서 통계적 유효성을 확보하지 못했다.한올바이오파마는 갑상선안병증 치료제 후보물질 ‘바토클리맙’을 평가한 임상 3상 주요 결과(탑라인)을를 지난 2일 공시했다고 3일 밝혔다.이번 연구는 활동성 갑상선안병증 성인 환자를 대상으로 바토클리맙의 12주 고용량(680㎎) 투여와 12주 저용량(340㎎) 투여를 거친 24주차 시점에서 ‘안구돌출반응률’ 변화를 주평가지표로 진행되었으나 통계적 유효성을 확인하지 못했다.안전성과 내약성 측면에서는 앞선 중증근무력증 임상 3상 및 그레이브스병 임상 2상과 일관된 결과를 보였으며 새롭게 발견된 중대한 부작용은 없었다.다만 고용량을 투여받은 12주 동안 저용량을 투여받은 12주 대비 더 높은 안구돌출개선을 보였다. 이는 체내 항체 감소와 임상적 효과 간의 상관관계가 재현된 것이다. 또한 갑상샘안병증 환자 가운데 갑상샘기능항진증을 동반한 환자군에서 고용량 투여 시 갑상샘 호르몬 수치가 정상 범위로 감소하는 것이 확인되었으며 이는 앞선 그레이브스병 임상 2상과 비슷한 결과다.한올의 글로벌 파트너사인 이뮤노반트는 한올의 차세대 제품인 아이메로프루바트의 임상개발을 가속화하고 있으며, 특히 그레이브스병을 전략적 우선순위로 개발하고 있다. 아이메로프루바트는 차별화된 체내 항체 감소 효과를 보이면서도 알부민에는 영향이 없으며, 버튼 한번으로 약물이 자동으로 주입되는 오토인젝터로 개발돼 약효와 부작용, 사용편의성에서 계열 내 최고(Best-in-Class) 제품으로의 가능성이 높다.이뮤노반트는 아이메로프루바트로 6개 적응증에 대한 임상을 진행하고
큐라클이 먹는(경구용) 신장질환 치료제 임상 2b상에서 효능과 안전성을 동시에 확인했다.큐라클은 신장질환 치료제 후보물질 ‘CU01’의 당뇨병성 신증 임상 2b상에 대한 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 3일 밝혔다.CSR에 따르면 CU01은 당뇨병성 신증 환자에게서 유의미한 단백뇨 개선 효과와 우수한 안전성을 동시에 확인했다. 회사 관계자는 “기존 치료의 한계를 보완할 수 있는 차세대 치료제 후보로서의 가능성을 입증했다”며 “확보한 CSR 데이터를 바탕으로 국내 판권 기술이전 논의를 보다 구체화하고, 이후 사업화 전략을 본격적으로 추진하겠다”고 했다.임상2b상은 전국 24개 대학병원에서 당뇨병성 신증 환자 240명을 대상으로 진행했다. CU01 저용량군, 고용량군, 위약군에 1:1:1로 무작위 배정해 24주간 투여했다.임상 결과, 1차 평가지표인 투여 24주차 uACR(소변 알부민-크레아티닌 비율) 변화량에서 CU01은 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 달성했다. 저용량군은 21.45%(p=0.0448), 고용량군은 22.21%(p=0.0313) 감소하며, 두 용량군에서 일관된 치료효과가 확인됐다.2차 평가지표인 eGFR(추정 사구체여과율)은 두 용량군 모두에서 투여 기간 동안 치료 전(기저치)과 비교해 유지되는 경향이 확인됐다.이 관계자는 “기존 치료제들이 신장 기능 저하 속도를 지연시키는 데 그친 것과 비교할 때, CU01이 질환 진행 억제뿐 아니라 신기능 보존 가능성까지 시사하는 결과로 해석할 수 있다”고 설명했다. 회사 측은 향후 장기간 투여를 포함한 후속 임상을 통해 해당 효과의 재현성과 임상적 의미가 더욱 명확해질 것으로 기대하고 있다.안전성 측면에서도 임상시험 전반에 걸쳐 특이
삼천당제약이 개발 중인 경구용 세마글루타이드의 허가 전략을 둘러싸고 시장의 해석이 엇갈리고 있다. 회사는 제네릭 '505(j)' 허가 경로를 통해 연내 미국 시장 진입까지 노려보겠다는 입장이지만, 엄격한 미국 식품의약국(FDA) 기준으로 미뤄 추가 임상이나 별도 허가 절차가 필요할 수 있다는 분석도 나온다.논란의 핵심은 삼천당제약의 약이 노보노디스크의 세마글루타이드 기반 먹는 당뇨약(리벨서스)과 먹는 비만약(위고비필)의 제네릭으로 인정받을 수 있느냐다.위장 흡수 돕는 SNAC 없이도 제네릭 인정 받을 수 있을까…FDA 판단이 핵심 변수업계는 먹는 세마글루타이드의 핵심 요소로 꼽히는 흡수 촉진제 ‘SNAC’을 포함한 먹는(경구) 제형 특허를 기반으로 2030년 전후까지 제네릭 진입이 제한될 것으로 보고 있다.삼천당제약은 자사가 개발 중인 먹는 당뇨약과 비만약이 별도의 임상 없이 제네릭 505(j) 경로로 연내 시장 출시가 가능하다는 입장이다. 흡수를 촉진하는 SNAC 대신 자사의 S-PASS라는 별도 플랫폼 기술을 적용해 제형 특허를 회피했기 때문에 조기 시장 진입이 가능하다는 주장이다. 15조원이란 매출을 자신하는 것도 오리지널약 외에 다른 제네릭이 없는 ‘독점적인’ 지위를 노리겠다는 계산에서다.하지만 FDA의 제네릭 승인 기준을 고려하면 상황이 단순하지 않다는 지적도 나온다. FDA는 제네릭 의약품을 기존 허가 의약품과 동일한 활성성분, 제형, 투여경로, 용량, 라벨을 갖추고 생물학적 동등성(bioequivalence)이 입증된 의약품으로 정의한다. 즉, 제네릭은 ‘유사한 약’이 아니라 ‘동일한 약’이어야 한다는 것이 기본 전제다.특히 제형 구성과 관련해 일
![삼천당제약 '먹는 위고비 제네릭'…FDA 벽 넘을 수 있나 [이우상의 딥바이오]](https://img.hankyung.com/photo/202604/AA.43815519.3.jpg)
리가켐바이오가 미국 노바락 바이오테라퓨틱스와 공동개발 및 기술도입하기로 한 총 3개 항체 중 1개를 반환하기로 공시한 이후 주가가 급락했다.리가켐바이오 관계자는 “기술 수출건에 대한 반환이 아니라 당사가 도입한 항체를 반환한 것인데 주가가 급락해 황당하다”고 2일 밝혔다.리가켐바이오는 지난해 6월 항체약물접합체(ADC) 개발 등을 목적으로 노바락 바이오테라퓨틱스로부터 항체 3개를 도입했다. 이중 1개 항체가 당사 개발 방향과 맞지 않아 반환하기로 결정했다.이 관계자는 “전임상 단계에서 얻은 데이터로 미뤄 반환 항체가 당사의 개발 방향과 맞지 않는다”고 설명했다. 이어 “임상 진입 없이 전임상 단계에서 도입해 곧장 반환했기 때문에 단계별 기술료(마일스톤) 등으로 지출한 금액은 없다”고 강조했다.리가켐바이오는 나머지 2개 항체 개발에 집중하겠다는 계획이다.이우상 기자 idol@hankyung.com
로킷헬스케어가 탈모 개선을 목표로 한 신규 생리활성 물질의 글로벌 인체적용시험에 들어가며 아시아 시장 진입을 본격화한다.로킷헬스케어는 이달 인도에서 약 100명을 대상으로 인체적용시험을 시작한다고 1일 밝혔다. 인도 탈모 치료 시장은 2024년 기준 약 3억5210만달러(약 4800억원) 규모로 평가되며, 회사는 현지 임상을 기반으로 약 1년 안에 의약품 승인 및 출시를 목표로 하고 있다.중국에서도 오는 6월 임상 착수를 준비하고 있다. 중국은 탈모 인구 규모 측면에서 핵심 시장으로, 회사는 인도와 중국을 연결하는 아시아 시장 진입 전략을 통해 초기 상용화 거점을 확보한다는 계획이다. 국내에서는 안전성 평가를 병행해 글로벌 임상 데이터 확보를 추진한다.이번 물질은 천연 유래 화합물에서 유래했다. 로킷헬스케어는 이를 활용한 ‘후생유전학 기반 모낭 재생’ 기술에 대해 특허를 출원한 상태다. 해당 접근법은 남성호르몬 억제를 중심으로 하는 기존 탈모 치료제와 달리, 노화된 모낭 미세환경을 개선하고 세포 활성도를 회복시키는 데 초점을 둔다.전임상 단계에서는 모낭 활성 수가 약 12.8% 증가하고, 모낭 깊이가 11.2% 개선되는 결과가 관찰됐다고 회사 측은 설명했다. 또한 동물 실험에서는 투여 4주 차에 발모가 확인된 사례도 보고됐다.상용화 전략은 국가별로 차별화했다. 인도에서는 전문 의약품 시장을 우선 타깃으로 하고, 국내에서는 기능성 화장품 형태로 진입하는 것을 추진하기로 했다. 회사는 10월을 목표로 안전성 자료 확보 및 제형 개발을 마무리하고 화장품 시제품을 선보일 계획이다.글로벌 탈모 치료 시장은 2030년 약 160억달러(약 23조5000억원) 규모로 커질 것으로 전망된
차바이오텍 자회사 마티카바이오랩스가 면역세포치료제 개발사 유씨아이테라퓨틱스와 CAR-NK 치료제 위탁생산 계약을 맺었다고 1일 밝혔다.이번 계약으로 마티카바이오랩스는 유씨아이테라퓨틱스가 개발 중인 CAR-NK 치료제 ‘UCI-101’의 위탁생산 및 품질시험을 수행한다.유씨아이테라퓨틱스가 개발 중인 ‘UCI-101’은 암세포가 발현하는 항원 CD19와 CD22를 동시에 인식하도록 설계된 혈액암 면역세포 치료제다. 두 가지 표적을 동시에 인식하는 전략으로 항원 소실 문제를 보완해 치료 효과를 높일 수 있다.UCI-101은 이런 전략으로 단일 표적을 인식하는 CAR-T 치료제의 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대된다. CAR-T 치료제는 암세포가 해당 표적을 회피하면 치료 효과가 떨어지는 한계가 있다.유씨아이테라퓨틱스는 NK세포에 유전자를 조작해 고형암 표적 CAR를 발현하는 동시에 종양 미세환경 조절 단백질을 분비해 고형암 치료가 가능하도록 한 ‘CellTaCT’ 플랫폼을 자체 개발했다. CellTaCT 플랫폼을 활용해 고형암 세포·유전자치료제도 개발하고 있다.마티카바이오랩스는 세포·유전자치료제 분야에서 축적된 GMP 기반 세포치료제 생산 인프라와 품질관리 역량을 바탕으로 임상 단계의 세포치료제 제조·분석 서비스를 제공하고 있다. 이번 협력으로 CAR-NK 치료제 분야로 CDMO 사업 영역을 확대할 계획이다.민병조 마티카바이오랩스 대표는 “CAR-NK 치료제는 차세대 면역세포 치료 플랫폼으로 글로벌 시장에서 빠르게 성장하고 있는 분야”라며 “유씨아이테라퓨틱스의 혁신적인 CAR-NK 치료제를 안정적으로 생산·공급하고, 세포·유전자치료제 CDMO 분야에서 경쟁력
국산 1호 ‘꿈의 항암제’가 나온다. 식품의약품안전처는 오는 2일 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 열고 ‘CAR-T(키메릭항원수용체) 세포치료제’ 허가 여부를 자문 받을 예정이다. 환자의 면역세포에 유전자를 삽입해 암세포만 공격하도록 만든 첨단 신약이다. ◇첫 국산 CAR-T 치료제31일 한국경제신문 취재에 따르면 식품의약품안전처의 심의 대상 신약은 큐로셀의 ‘림카토’(성분명 안발셀)다. 중앙약심을 통과하면 국내 바이오산업 역사에 1호 CAR-T 치료제 허가라는 이정표를 세우게 된다. 중앙약심은 식약처의 법정 자문 기구로, 신약의 안전성과 유효성을 검증하는 마지막 관문이다.CAR-T 치료제는 말기 혈액암 환자의 면역세포(T세포)를 추출해 유전자를 조작한 뒤 다시 환자에게 주입하는 맞춤형 치료제다. 1·2차 치료가 모두 실패한 말기 혈액암 환자를 치료할 수 있어 꿈의 항암제로도 불린다. 큐로셀의 림카토는 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 보였다. ORR이란 치료에 반응해 암이 30% 이상 줄어든 것을 의미하며, 그중에서도 완전관해는 영상진단 등으로 암세포를 발견하지 못하는 상태를 뜻한다. 다국적 제약사 노바티스의 ‘킴리아’에 비해 재발 위험도 낮은 것으로 나타났다. 김건수 큐로셀 대표(사진)는 “글로벌 기업들의 전유물이었던 첨단 바이오 의약품 시장에서 큐로셀의 기술력을 증명하기 위해 최선을 다했다”며 “림카토의 최종 허가 땐 이를 발판 삼아 글로벌 시장 진출과 고형암 정복을 향한 도전을 지속하겠다”고 말했다.중앙약심은 림카토의 임상 2상 데이터를 기반으로 조건부 허가의 타당성을 집중 심의할
에임드바이오가 올리고뉴클레오타이드(oligo) 신약개발 기업 소바젠과 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC) 공동개발 계약을 체결하고, 지분투자를 병행한다고 31일 밝혔다. 투자금액은 비공개다. 이번 계약은 에임드바이오의 환자유래세포 기반 항체·타깃 발굴 역량과 소바젠의 올리고 설계·제조 기술을 결합해, 기존 항체약물접합체(ADC)를 유전자 발현 조절이 가능한 AOC로 확장할 수 있는 가능성을 탐색하는 것이 핵심이다. 양사는 암을 비롯해 대사질환, 면역질환, 희귀질환 등을 대상으로 AOC 적용 가능성을 탐색할 계획이다.소바젠은 이정호·박철원 공동대표 체제로 운영되는 올리고 전문기업으로, 최근 이탈리아 제약사 안젤리니 파마와 총 7500억원 규모의 뇌전증 ASO(안티센스올리고뉴클레오타이드) 치료제 기술이전 계약을 체결하며 글로벌 경쟁력을 입증한 바 있다.에임드바이오 관계자는 “공동개발과 전략적 협력 구조를 통해 양사의 기술 시너지를 극대화할 것”이라며 “기존 ADC 역량을 기반으로 차세대 모달리티에 대한 기술적 확장을 지속적으로 추진해 나갈 것”이라고 밝혔다.이우상 기자 idol@hankyung.com
삼천당제약이 지난 30일 공시한 먹는 비만약 제네릭 관련 계약 규모가 시장의 기대에 미치지 못했다는 반응이 나오면서 31일 주가가 장중 하한선(하한가)까지 급락했다.삼천당제약은 지난 30일 장 마감 이후 미국 소재 제약사와 먹는 당뇨약 및 비만약 제네릭에 대한 라이선스 계약을 맺었다고 공시했다. 총 계약 규모는 1억달러(약 1508억원)였으며 계약 상대방과 선수금은 밝히지 않았다.시장 반응은 엇갈린다. 일부 투자자들은 1500억원 수준의 총 계약 규모가 비만 치료제 사업 기대감으로 급등한 시가총액을 뒷받침하기 부족하다고 받아들인 것으로 보인다. 지난 1월에만 해도 7조원대에 머물렀던 이 회사의 시가총액은 최근 27조원을 넘어섰다.임상 개발 정도에 따라 받는 마일스톤인 만큼 수령 여부가 불확실한 데다, 불과 지난 26일 알테오젠이 미국 제약사 바이오젠과 5억7900만 달러 규모 계약을 체결한 이후여서 ‘역체감’이 더 컸다는 지적도 나왔다. 시가총액 규모가 유사한 기업의 최근 계약 사례와 비교해 총 계약 규모와 초기 현금 유입 측면에서 차이가 부각됐다는 분석이다. 알테오젠은 바이오젠으로부터 계약 직후 2000만달러(약 300억원)의 선급금을 수령했다.공개한 계약 내용을 따져볼 때 수익 구조가 나쁘지 않다는 평가도 있다. 이익 배분 비율은 삼천당제약 90%, 파트너사 10%로 설정했다. 제품 판매 후 순이익을 분기별로 정산하는 방식이다. 조건은 첫 판매일로부터 10년간 유지한다. 다만 순이익을 기준으로 분배하는 만큼 실제 수익 규모는 달라질 가능성이 크다. 매출이 아니라 순이익을 기준으로 하는 구조상 마케팅·유통 등 비용 집행 수준에 따라 수익 변동성이 커질 수 있다.단
국산 1호 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 탄생이 임박했다.식품의약품안전처는 신규 유전자치료제 관련 중앙약사심의위원회를 오는 4월 2일 열 예정이라고 30일 공지했다. 업계에 따르면 해당 신규 유전자치료제는 큐로셀의 CAR-T 치료제 ‘림카토’(성분명 안발셀)로 확인됐다. 큐로셀이 림카토에 대한 신약허가(NDA)를 식약처에 신청한지 1년 3개월 만이다.중앙약심은 식약처의 법정 자문 기구로, 신약의 안전성과 유효성을 검증하는 마지막 단계로 여겨진다. 이번 회의에서는 림카토의 임상 2상 데이터를 기반으로 한 조건부 허가의 타당성을 집중 심의할 계획이다.조건부 허가는 생명을 위협하는 질환이나 희소 질환처럼 마땅한 치료제가 없는 긴급한 상황에서 임상 2상 결과만으로 우선 시판을 허가해주는 제도다.림카토는 말기 혈액암 환자의 T세포를 추출해 유전자를 조작한 뒤 다시 주입하는 맞춤형 치료제다. 이번 심의의 핵심인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 적응증에 대해 림카토는 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전 관해율(CR) 67.1%라는 유의미한 임상 결과를 확보했다. 현재 국내에서 사용 중인 글로벌 제약사의 치료제와 비교해도 대등한 수준이거나 일부 지표에서 우위에 있다는 평가가 나온다. CAR-T 세포의 노화를 유도하는 면역관문수용체(PD-1, TIGIT)의 발현을 억제해 치료 효과를 기존 방식 대비 개선했다는 견해도 나온다.업계는 내달 열리는 중앙약심이 림카토 출시의 분수령이 될 것으로 보고 있다. 림카토가 정부의 ‘신약 허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 대상 약제로 선정되어 있기 때문이다. 기존에는 식약처 허가 후 건강보험 급여 등재까지 1~2년이 소요됐으나, 이
![[단독] 큐로셀, 국산 1호 CAR-T ‘림카토’ 드디어 허가나나…4월 2일 중앙약심 열린다](https://img.hankyung.com/photo/202603/01.36883245.3.jpg)
삼천당제약이 먹는 당뇨약과 먹는 비만 치료제 제네릭의 미국 시장 진출을 위한 라이선스 계약을 체결했다.삼천당제약은 30일 공시를 통해 ‘리벨서스’ 제네릭과 ‘위고비’ 먹는약 제네릭에 대한 미국 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 상대방은 비공개다.이번 계약의 총 단계별기술료(마일스톤) 규모는 1억달러(약 1508억원)로, 단계별 개발 및 허가 성과에 따라 지급하는 구조다. 회사 측은 해당 마일스톤에 대해 반환 의무는 없다고 설명했다. 선수금 지급 여부는 공개하지 않았다.계약 대상은 리벨서스 제네릭(1.5㎎·3㎎·4㎎·7㎎·9㎎·14㎎)과 위고비 경구용 제네릭(1.5㎎·4㎎·9㎎·25㎎)이다. 두 제품 모두 세마글루타이드 기반으로 기존 피하 주사 제형에 비해 먹는 약이어서 복약 편의성을 개선했다는 장점이 있다.수익 구조는 제품 판매 이후 순이익을 기준으로 분기별로 정산하는 방식이며, 첫 판매일로부터 10년간 유지된다. 이익 배분 비율은 삼천당제약 90%, 파트너사 10%로 설정했다. 다만 순이익 기준 분배인 만큼 실제 수익 규모는 향후 비용 구조와 상업화 성과에 따라 달라질 가능성이 있다.계약 기간은 첫 판매일로부터 10년이며, 이후 양사 합의 시 2년 단위로 연장할 수 있다. 파트너사가 제시한 매출 목표의 50%를 2년 연속 달성하지 못할 경우 삼천당제약은 계약 해지 또는 조건 변경 권한을 가진다. 반대로 상업화가 과학적 또는 상업적으로 어려울 때 파트너사는 90일 사전 통보 후 계약을 종료할 수 있다.이번 계약은 미국 시장을 대상으로 한 세마글루타이드 먹는약 사업 확대의 일환으로 해석된다. 다만 마일스톤 구조 특성상 실제 수익
이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 이중항체약물접합체(ADC) 임상 개발 가속을 위해 미국 자회사에 약 380억원을 추가 지원한다.에이비엘바이오는 미국 자회사 네옥 바이오에 제3자 배정 유상증자 방식으로 2500만달러(약 377억원)를 투입한다고 30일 밝혔다.지난해 9월 3000만달러(약 452억원) 규모의 연구개발비 지원에 이은 두 번째 시리즈 A 투자다. 네옥 바이오는 에이비엘바이오에서 수령한 연구개발비를 이중항체 ADC 후보물질 ABL206(NEOK001)과 ABL209(NEOK002)의 임상 개발에 사용할 예정이다.네옥 바이오는 대표이사 마얀크 간디 박사의 지분 3.49%를 포함해 에이비엘바이오가 지분 100%를 보유한 미국 자회사다. 네옥 바이오는 에이비엘바이오가 개발한 이중항체 ADC 후보물질의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있다.ABL206(NEOK001)은 B7-H3와 ROR1을, ABL209(NEOK002)는 EGFR과 MUC1을 동시에 표적하는 토포이소머레이스 I 억제제 기반 이중항체 ADC다. 에이비엘바이오와 네옥 바이오는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 두 파이프라인에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았으며, 현재 네옥 바이오 주도로 고형암 환자를 대상으로 한 임상이 진행 중이다. 두 파이프라인 모두에 대한 임상 1상 중간 데이터는 2027년 확인할 수 있을 전망이다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 “이중항체 ADC는 아직 승인된 약물은 없지만, 다양한 글로벌 기업들로부터 기존 단일항체 ADC의 한계를 극복하기 위한 차세대 모달리티(치료 접근법)로 새롭게 각광받고 있는 분야”라며 “네옥 바이오가 미국 바이오 기업 가운데 가장 개발 속도가 빠른 이중항체 ADC를 보유하고 있는 만큼 임상 개발 속도를 높이는 것이 중요하다는 판단하
리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 전문기업 알지노믹스가 정맥주사로 RNA 치료제를 비장으로 전달할 수 있는 기술을 개발했다. 일반적으로 RNA 치료제를 정맥주사하면 대부분이 간으로 이동해 다른 장기에 적용하기 어려웠다.알지노믹스는 김현진 인하대 교수팀과 공동으로 체내에서 직접 면역세포를 재프로그래밍할 수 있는 차세대 ‘인비보(in vivo) CAR-T’ 치료 플랫폼을 개발했다고 30일 밝혔다. 연구 결과는 생체의학·재료 분야 국제학술지인 ‘미국 화학회 생체재료과학 및 공학(ACS Biomaterials Science & Engineering)’ 온라인판에 27일 게재됐다.이번 연구는 알지노믹스의 독자적 원형 RNA(circular RNA) 기술과 인하대의 폴리아미노산 고분자 전달체를 결합해 단순 정맥주사만으로 비장 내 면역세포에 선택적으로 RNA를 전달하는 데 성공했다는 점에서 주목받고 있다.기존 CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 체외에서 조작한 뒤 다시 주입하는 방식으로 높은 치료 효과를 보여왔지만, 복잡한 공정 및 투여 과정과 고비용이라는 난점이 있었다. 이 때문에 최근 CAR 유전자를 체내 면역세포에 직접 전달하는 인비보 CAR-T 기술이 공정 단순화·비용 절감·치료 접근성 향상이 가능하다는 점에서 차세대 치료법으로 꼽힌다.회사 관계자는 “알지노믹스의 원형 RNA는 불필요한 외부 서열이 전혀 없는 ‘깨끗한 구조’로, 우수한 안정성과 발현 지속성을 보인다”며 “김 교수팀의 양이온성 고분자 전달체는 엔도좀 탈출 능력과 입자 안정성을 높여 RNA의 세포 내 전달 효율을 극대화했다”고 설명했다.김 교수팀의 고분자 전달체에 의해 알지노믹스의 원형 RNA가 다양한 면역세포
인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오가 최근 정부에서 논의 중인 인체조직 스킨부스터 관리 강화와 관련해 현재 검토되고 있는 제도 보완사항 상당 부분을 이미 선제적으로 반영해 운영하고 있다고 30일 밝혔다. 회사는 향후 제도 고도화 과정에도 적극 협력할 계획이다. 회사 측은 주요국 사례와 관련해 “미국 등 글로벌 인체조직 활용 및 광고 사례를 내부적으로 이미 폭넓게 조사했다”고 설명했다. 특히 “미국에서 사용 중인 인체조직 제품 레누바(Renuva)의 공식 홈페이지만 보더라도 시술 전·후 사진과 미용적 표현을 포함한 광고 활용 범위가 상당히 넓다는 점을 확인할 수 있다”며 “정부가 추진하는 주요국 사례 조사에도 관련 데이터와 축적된 경험을 바탕으로 적극 협조하겠다”고 밝혔다. 정부가 검토 중인 환자 대상 인체조직 고지 및 이식 목적 기록 의무화와 관련해서도, 엘앤씨바이오는 이미 대응 준비를 하고 있다고 밝혔다. 회사 측은 “환자 고지 및 기록 절차를 체계적으로 적용하기 위한 방안을 마련하고 있다”며 “향후 생산되는 제품부터 순차적으로 반영해 의료현장에서 자연스럽게 정착될 수 있도록 하겠다”고 설명했다. 안전관리 측면에서는 현재까지 안정적인 운영이 이어지고 있다고 강조했다. 엘앤씨바이오는 “부작용 관리 체계가 현재도 안정적으로 운영되고 있다”며 “2024년 출시 이후 현재까지 심각한 이상반응 사례는 한 건도 보고되지 않았다”고 밝혔다. 엘앤씨바이오는 제품 확산 과정에 대해서도 명확한 입장을 밝혔다. 회사는 “미용 목적의 대중 대상 광고는 회사 차원에서 진행하지 않고
아이엠바이오로직스로부터 자가면역질환 치료제를 도입한 미국 신약벤처가 임상 첫 환자 투약을 시작했다.아이엠바이오로직스는 이중항체 IMB-101(개발명 NAV-240 및 NAV-242)을 도입한 미국 파트너사 네비게이터 메디신이 임상 2a상 첫 환자 투약을 시작했다고 30일 밝혔다. 반감기를 개선하고 피하제형으로 개발한 차세대 버전 NAV-242 역시 호주 임상 1상에서 첫 번째 피험자 투약을 마쳤다.NAV-240의 임상 1b상 결과는 최근 미국 콜로라도 덴버에서 열린 2026년 미국피부과학회(AAD)에서 공개됐다.NAV-240 임상 2a상(MAINSAIL)은 중등도~중증 화농성 한선염(HS) 환자를 대상으로 약물의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 연구다. 주요 평가 지표는 농양 및 결절 감소, 배농터널 개선, 삶의 질 변화 등이며, 결과는 2027년 하반기 발표가 예상된다.화농성 한선염은 겨드랑이·사타구니 등 피부가 접히는 부위에 통증성 결절과 농양이 반복적으로 발생하는 만성 염증성 피부질환이다. 전 세계 유병률은 약 0.1~4% 정도다.올해 미국피부과학회(AAD)에서 발표한 NAV-240의 임상 1b상 반복 증량 투여(MAD) 연구(NCT06933043)에서는 중대한 이상반응이나 치료 중단 사례 없이 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다. 예측 가능한 약동학(PK) 특성과 낮은 면역원성을 보였으며, 용량 의존적 바이오마커 감소도 관찰돼 향후 환자 대상 임상시험에서 높은 유효성에 대한 기대를 한층 높였다.반감기 개선 이중항체 NAV-242의 임상 1상시험은 건강한 지원자를 대상으로 단회 증량 투여(SAD) 및 반복 증량 투여(MAD)를 통해 안전성과 내약성을 평가하는 임상1a·1b 시험과, 이후 HS 환자를 대상으로 하는 임상1c 시험으로 확장될
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