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한국경제

  • 이우상 기자
    이우상 기자 바이오헬스부
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  • [분석+]로슈, 각국 보건당국에 티쎈트릭 피하주사 제형 허가신청

    로슈가 항PD-L1 면역관문억제제 '티쎈트릭'의 피하주사(SC) 제형에 대한 허가신청을 각국 보건당국에 제출했다.로슈는 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 3상(IMscin001)에서 SC제형 티쎈트릭이 기존 정맥주사 제형 티쎈트릭 대비 열등하지 않음을 확인했으며 이를 근거로 SC제형에 대한 승인허가를 신청했다고 1일(미국 시간) 발표했다. 로슈 관계자는 “제형을 바꿔 실시한 임상 3상 결과가 SC제형의 승인을 뒷받침할 만큼 충분히 강력하다고 본다”고 덧붙였다.글로벌 제약사가 출시한 면역관문억제제 중 SC제형으로 허가 받은 의약품은 아직 없다. 허가당국의 승인을 받으면 티쎈트릭은 피하주사 사용이 가능한 첫번째 면역관문억제제가 된다. 세계에서 가장 많이 판매되는 면역관문억제제인 키트루다(미국 MSD)를 비롯해 면역관문억제제는 정맥주사를 통해 투약하고 있다. 정맥주사는 항체 기반 약물을 투약하는 가장 일반적인 투약법인 데다, 약물을 분해하는 간을 거치지 않고 환자에게 필요한 양의 약물을 전신으로 빠르게 확산시킬 수 있다.하지만 장기간 항암치료를 받는 환자들은 오랜 정맥주사로 정맥이 손상되는 것은 물론 투약부위에 흉터가 생기고 환자들 삶의 질도 떨어진다는 지적이 꾸준히 있었다. 이 때문에 글로벌 제약업계에서는 면역관문억제제를 투약하기 편한 피하주사로 제형을 바꾸려는 연구가 진행됐다.피하주사는 의료진 대신 일반인이 놓을 수 있을 만큼 투약하기가 간편하고 시간도 적게 걸린다. 당뇨 환자들이 자택에서 스스로 놓는 인슐린 주사가 대표적인 피하주사다. MSD, BMS 등도 SC제형 임상 중로슈에 이어 미국 머크(MSD), 브리스톨마이어스스큅(BMS)도 S

    2022.12.02 14:31
  • [분석+] 릴리, 알츠하이머 후보물질 도나네맙 vs. 아두헬름 비교 임상 결과 공개

    릴리가 자사의 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘도나네맙’이 바이오젠의 ‘아두헬름(성분명 아두카누맙)’과 비교해 독성 단백질을 제거하는 효능이 더 우수하면서도 부작용은 크지 않다는 연구결과를 발표했다.릴리는 30일(미국 시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘알츠하이머병 임상학회(CTAD 2022)’에서 도나네맙과 아두헬름을 비교하기 위한 임상 3상 시험(TRAILBLAZER-ALZ 4)의 1차 분석결과를 발표했다.릴리에 따르면 알츠하이머병의 주요 원인으로 꼽히는 독성 단백질(아밀로이드 베타)의 덩어리인 아밀로이드 플라크를 제거하는 효능 면에서 도나네맙이 아두헬름 대비 우수했다.TRAILBLAZER-ALZ 4은 도나네맙과 아두헬름의 아밀로이드 플라크 청소율(clearance)을 서로 비교하기 위해 설계된 임상시험이었다. 알츠하이머병 초기 환자 148명을 대상으로 2개 그룹으로 나누어 한쪽에는 도나네맙을, 다른 한쪽에는 아두헬름을 투약했다.임상 성공 평가의 기준이 되는 1차 평가지표는 완전한 아밀로이드 플라크 제거(24.1 센틸로이드)에 도달한 참가자의 비율이었다. 센틸로이드란 아밀로이드 음성 대상자의 평균값을 0으로, 전형적인 알츠하이머병 환자의 평균값을 100으로 잡고 점수화한 단위다. 여기서 기준이 된 24.1이라는 센틸로이드 값은 신경병리학적인 증상이 나타나는 임계값이다.환자들을 6개월간 추적관찰한 임상 결과에 따르면 24.1센틸로이드 이하로 환자들의 뇌속 아밀로이드 플라크를 떨어뜨린 비율은 도나네맙이 37.9%(25명 중 66명)이었으며, 아두헬름은 1.6%(64명 중 1명)였다.뇌내 아밀로이드 단백질을 감소시킨 정도에서도 차이가 벌어졌다. 도나네맙 투약군은 투약전과 비교해 평균 65.

    2022.12.01 16:10
  • 유니셀렙 "공결정 약물…차세대 개량신약 주자될 것"

     “저희 유니셀렙은 20㎏ 규모의 공결정 약물을 생산할 수 있는 기술을 개발했습니다. 공결정 개량신약으로 오리지널약의 지적재산권을 침해하지 않는 고유한 특허권을 확보할 수 있을 것을 기대합니다.”공결정 의약품 전문회사 유니셀랩의 안지훈 대표(사진)는 지난 30일 서울 강남구 인터콘티넨탈 서울코엑스에서 열린 에이온인베스트먼트 제약 세미나에서 이같이 말했다. 국내 벤처캐피털(VC) 에이온인베스트먼트가 주최한 이번 세미나는 ‘제네릭 의약품 산업의 기술적 대안 : 공결정 개발사업’이라는 주제로 열렸다. 공결정 의약품 개발에 관심이 있는 제약사와 기관투자자 및 학계 전문가 등 총 60여명이 참석했다.공결정(co-crystal)이란 약효를 내는 약물 구조에 또 다른 약물 구조를 붙인 새로운 결정구조를 말한다. 제약업계에서 주목받는 이중항체 약물처럼 2가지 성질이 다른 약을 하나의 약으로 만들려는 연구가 활발하다.대표 의약품으론 노바티스의 엔트레스토(발사르탄+사쿠비트릴)가 꼽힌다. 엔트레스토는 안지오텐신 수용체 억제제(ARB)인 발사르탄과 네프릴리신을 억제하는 사쿠비트릴을 합쳐 만든 심부전 치료제다. 엔트레스토는 지난해에만 4조6000억원 이상 팔렸다. 공결정 의약품의 단점으로는 고난도 생산공정에 따른 비싼 약가가 꼽힌다.국내에선 공결정을 신약개발 대신 개량신약 개발에 접목하려는 시도가 진행되고 있다. 물질특허는 만료됐지만 결정특허가 만료되지 않은 상황에서 공결정 구조로 약을 만들면 특허 문제를 피해 개량신약(자료제출의약품)으로 인정받을 수 있기 때문이다.약에 따라 다르지만 물질특허 만료 시기와 결정특허 만료 시기의

    2022.12.01 14:37
  • 로슈, 티쎈트릭 진행성 방광암 적응증 자진 취소

    로슈가 자사 면역관문억제제 티쎈트릭의 일부 적응증을 자발적으로 취소했다. 시판후 진행한 임상 3상에서 기존 요법 대비 차별화된 효용성을 입증하지 못했기 때문이다.로슈는 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과의 협의 후 진행성 방광암에 대한 1차 치료제로서의 티쎈트릭 사용을 철회했다고 밝혔다.로슈의 자회사 제넨텍 최고의료책임자(CMO) 레비 게러웨이는 “기존 화학요법과 비교했을 때 티쎈트릭과 백금화학요법 병용요법이 1차 평가지표 중 하나였던 전체 생존 기간(OS)에서 통계적 유의성을 보이지 못했다”고 말했다.티쎈트릭은 2016년 전이성 방광암에 대한 1차 치료제로 가속 승인됐다. 시스플라틴 화학요법이 적합하지 않거나, PD-L1 상태와 관계없이 백금을 포함한 화학요법에 적합하지 않은 전이성 방광암 환자가 치료 대상이었다. 가속 승인은 의료 미충족 수요가 큰 적응증에 대해 FDA가 임상 3상 대신 임상 2상 데이터를 근거로 제약사가 신속히 시판할 수 있게끔 돕는 제도다. 다만 새로운 치료법이 정말로 유효한지 시판 후 임상 3상을 통해 입증해야 한다는 조건이 붙는다.‘Imvigor130’은 로슈가 티쎈트릭 시판 후 전이성 방광암에 대한 유효성을 입증하기 위한 시판 후 임상 3상이었다. 이 임상의 1차 평가지표는 무진행생존률(PFS)과 전체 생존기간(OS), 부작용 비율이었다.티쎈트릭은 이중 전이성 방광암 환자들의 OS를 기존 요법 대비 유의미하게 늘리는 데 실패했다. Imvigor130의 자세한 결과는 추후 공개한다는 계획이다.가속 승인을 받은 적응증에 대한 의약품의 자발적인 취소는 비교적 빈번하게 일어나는 일이다. 제약업계는 "시판 후 임상에서 유효성을 보이지 못하는

    2022.11.30 14:59
  • AZ, 전임상 만성폐쇄성폐질환 치료제 5000억원에 도입

    아스트라제네카(AZ)는 전임상 단계에 있는 영국 신약벤처 C4X디스커버리의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 후보물질을 도입한다고 28일(영국 시간) 밝혔다.아직 후보물질의 이름은 정해지지 않았으며, 'NRF2' 활성제고 경구 투여하는 약물이다. 선수금은 200만달러(약 27억원)며, 전임상 시험에서 특정 조건 달성시 단계별기술료(마일스톤)는 214억원이다. 임상 및 허가, 상업화까지 모두 마칠 경우 3억8580만달러(5162억원)를 지급한다. 총 계약 규모는 4억200만달러(5379억원)다.세계보건기구(WHO)에 따르면 만성폐쇄성폐질환은 세계에서 네 번째로 높은 사망 원인으로 꼽힌다. 해가 갈수록 환자가 점점 늘어남에 따라 2030년엔 세계에서 세 번째로 많은 사망 원인이 될 것으로 전망된다. 흡연이나 환경오염 같은 위험 요인에 많이 노출된 유럽과 북미, 아시아에서 꾸준히 증가하고 있다.메네 판갈로스 아스트라제네카바이오파마슈티컬즈 연구개발(R&D) 부사장은 “NRF2는 항산화단백질의 발현을 조절하는 염증 반응의 자연 조절제”라며 “단순히 COPD의 증상을 조절하려는 게 아니라 질병을 일으키는 원인을 표적할 것”이라고 말했다. 만성질환인 COPD는 지금까지 흡입형 약물 등을 통해 환자가 숨을 편하게 쉴 수 있도록 하고, 발작을 예방하는 방식으로 치료돼왔다. 발작 억제를 통해 폐 손상을 예방하거나 염증이 발생한 폐를 낫게 하고, 호흡을 돕는 약 및 치료법은 개발됐지만 병의 원인을 제거하는 치료제는 아직 없는 상태다.COPD 발병률은 자가면역질환인 류머티즘관절염의 유병률과도 상관관계가 높다. NRF2 활성을 통한 염증조절이 CODP의 근본적인 치료에 도움이 될 것으로 기대된다. NRF

    2022.11.29 08:38
  • 나스닥 첫 'K바이오' 피크바이오…롤러코스터 주가 흐름

    스팩합병을 통해 미국 나스닥 시장에 상장한 첫 'K-바이오' 기업 피크바이오의 주가가 롤러코스터 흐름을 보이고 있다. 28일 업계에 따르면 피크바이오는 합병상장 직후 주가가 급락했다. 상장 첫날인 지난 2일 종가는 6.98달러로 상장 전 가격 13.05달러 대비 46.5% 하락했다. 상장 이튿날인 3일에도 45.6% 급락해 3.8달러로 장을 마쳤다. 이후 4달러 선에서 횡보하던 주가는 24일 4.75달러, 25일 6.41달러로 올랐다.최근의 급반등은 합병상장 이후 급락에 따른 반발매수세로 볼 수 있다는 의견이 나온다. 향후 주가 흐름은 임상 결과 등을 통해 가늠해봐야 한다는 관측이다. 국내 한 제약바이오 애널리스트는 “(최근 급등은) 상장 후 급락에 따른 효과로 보인다”며 “주가에 영향을 줄 수 있는 임상 결과가 나오는 시기까지는 아직 시간이 많이 남았기 때문에 의미를 찾기는 어려운 주가 반등”이라고 말했다. 피크바이오의 시가총액은 1억3000만달러(약 1739억원) 수준이다.피크바이오는 국내 신약벤처 피에이치파마가 인적분할을 통해 지난 3월 미국 실리콘밸리에 설립했다. 인수목적회사(SPAC) 이그나이트 애퀴지션과 합병해 지난 2일부터 나스닥 시장에서 거래를 시작했다. 피크바이오의 선도 후보물질은 5세대 호중구 엘라스타제 억제제인 'PHP-303'이다. 목표 적응증은 '알파-1 항트립신 결핍증(AATD)'과 급성호흡곤란증후군(ARDS)이다. 미국에서 건강한 피험자를 대상으로 임상 1상을 마친 뒤 임상 2상을 준비하고 있다.PHP-303의 목표 적응증인 알파-1 항트립신 결핍증은 2500명 중 약 1명에게서 발생한다. 염증반응이 일어났을 때 호중구가 만드는 분해효소로부터 폐를 보호하기

    2022.11.28 10:54
  • 얀센, 비강 스프레이형 우울증藥 경구제 대비 효능 우위 입증

    얀센의 비강 스프레이형 우울증 치료제가 임상 3b상에서 경구용 경쟁제품 대비 우수한 효능을 확인했다. 복약 편의성에 효능 우위까지 앞세워 시장 침투력을 강화할 것이란 예상이 나온다. 얀센은 24일(미국 시간) 비강 스프레이 제형의 ‘스프라바토’가 저항성 우울증 환자를 대상으로 한 3b상에서 서방형 경구제 ‘퀘티아핀’보다 더 좋은 효능을 보였다고 발표했다.스프라바토는 2019년 저항성 우울증 치료를 목적으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 얀센이 이번 임상에서 대조군으로 사용한 퀘티아핀은 정신분열증 및 양극성장애 치료를 목적으로 허가된 경구용 약물이다. 기분이 들떴다가도 침울해지는 양극성장애 치료에 쓸 수 있기 때문에 의료 현장에서는 우울증 환자들에게도 처방된다. 특허는 만료됐다. 국내에서는 한국파마가 제조해 메디카코리아가 판매하고 있다.얀센은 복약 편의성에서 앞서는 스프라바토가 퀘티아핀 대비 효능도 좋다는 것을 입증하기 위해 임상 3b상(ESCAPE-TRD)을 진행했다.얀센은 저항성 우울증 환자를 모집한 뒤 스프라바토 투약군과 대조군(퀘티아핀 투약군)을 무작위 배정해 비교 임상을 진행했다. 스프라바토와 퀘티아핀 투약군은 각각 336명, 340명이었다. 투약 방식이 다르기 때문에 환자들이 두 약을 구분할 수 있어, 눈가림(블라인드)은 없이 진행됐다.우울증평가척도(MADRS)를 기준으로 한 평가에서 스프라바토를 투약한 환자들 중 더 많은 환자들이 퀘티아핀 투약군에 비해 우울증 증상이 개선됐다. 8주 기준 스프라바토 투약 환자 중 21.7%에서 우울증 문제가 해결(관해)됐으며, 퀘티아핀 투약군에서의 관해율은 14.1%였다. 32주째엔 차이가 더 벌어졌

    2022.11.25 14:07
  • [투자 고수 열전] HGI 김진주 상무 “헤게모니 쥘 수 있는 기업 찾아라”

    김진주 에이치지이니셔티브(HGI) 상무는 내과 전문의 출신으로 2019년 벤처캐피털(VC) 업계에 입문했다. HGI는 앞으로 다가올 사회환경문제 해결에 동참할 수 있는 기업에 투자하는 ‘임팩트 투자’ 전문 벤처캐피털이다. 이곳에서 김 상무는 업계의 ‘헤게모니’를 쥘 수 있는 기업을 물색하고 있다.벤처캐피털리스트로 합류하는 의사들이 늘고 있다. 신약벤처 및 의료·헬스케어 영역에서 창업이 늘어나면서 관련 기술을 이해하는 데 유리하고, 시장성을 이해하는 데도 의료현장 경험이 도움되기 때문이다. 특히 신약 및 의료서비스의 실소비자라 할 수 있는 의사들의 폐쇄적인 커뮤니티와 소통하는 데도 의사 출신 벤처캐피털리스트들이 유리할 수 있다.김진주 HGI 상무는 2019년 바이오헬스케어 전문 투자 벤처캐피털(VC)인 데일리파트너스에 합류하며 투자업계에 입문했다. 당시 김 상무는 소화기내과를 전문분야로 둔 내과 전문의 8년 차로 현재까지 국내 의사 출신 VC 심사역 중 가장 오랜 임상 경험을 보유했다.김 상무는 “환자 개개인을 진료하는 보람도 크지만, 파급력을 가진 자본을 통해 더욱 규모 있는 임팩트 창출에 기여할 수 있는 기회라 생각해 벤처캐피털에 합류했다”고 밝혔다. HGI는 각 심사역의 투자 영역을 엄격하게 구분하고 있지 않지만 10월 기준 김 상무는 HGI의 유일한 바이오헬스케어 분야 전문 심사역이다.  투심 얼어붙은 올해에도 꾸준히 투자올해 바이오헬스케어산업 VC 투자 트렌드는 ‘투자 안 함’이었다. 비상장기업들의 밸류에이션 하락 속도가 유통시장에 상장한 바이오 기업의 주가 하락 속도를 따라잡지 못했기 때문이다. 상장기업 대비 기

    2022.11.25 10:03
  • 글로벌 제약사가 눈독 들이는 미라티, 보유 자산은? [이우상의 글로벌워치]

    미라티테라퓨틱스의 주가가 최근 급등하고 있다. 다수의 글로벌 빅파마들이 인수를 검토하고 있다고 알려지면서다. 24일 업계에 따르면 미라티의 잠재적인 인수 업체로는 미국 머크(MSD)와 화이자, 브리스톨마이어스스큅(BMS), 아스트라제네카 등이 꼽힌다. JP모건의 에릭 조셉 애널리스트는 미라티의 주당 가치를 185~200달러로 추산하기도 했다. 미라티의 23일(현지시간) 주가는 전날보다 11.31% 오른 95.83달러를 기록했다. 인수 관련 소식이 알려지기 전인 전주와 비교하면 약 35% 급등했다. 시가총액은 7조3600억원 정도다. 글로벌 제약사들이 미라티에 눈독들이는 까닭은 회사가 보유한 ‘아다그라십’ 때문이다. 아다그라십은 'KRAS' 억제제다. 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인 여부가 내달 14일께 판가름날 예정이다. 현재 시판된 KRAS 억제제는 암젠의 루마크라스가 유일하다. 미라티를 인수할 경우 암젠이 독주하고 있는 KRAS 억제제 시장에 손쉽게 뛰어들 수 있다.루마크라스가 FDA에서 허가받은 유일한 KRAS 억제제지만, 출시 후 매출은 기대 이하다. 이 또한 미라티의 매력을 높이는 요소로 작용하고 있다. KRAS 억제제 시장이 미성숙 단계며, '업사이드'가 크다는 것이다. 루마크라스의 올해 상반기 매출은 업계 예상치(컨센서스)를 8% 밑돌았다. 2022년 들어 3분기까지 누적 매출은 7500만달러(약 1000억원)에 그쳤다. 루마크라스는 지난해 5월 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암을 적응증으로 FDA의 승인을 받았다. 비소세포폐암 환자 중 'KRAS G12C' 변이에 한해 사용이 허가됐다. KRAS에는 다양한 종류의 돌연변이가 있으며 이 중 G12C 변이는 13% 정도다.미라티의 아다그라십은

    2022.11.24 14:09
  • 덴티스 "中 임플란트 시장서 금맥 캘 것"

    치과용 의료기기업체 덴티스가 중국 시장을 정조준했다. 내년 신제품 출시에 맞춰 중국에서 직접 판매망을 구축해 점유율을 확대하기로 했다. 미국 인비절라인이 독주하고 있는 국내 투명교정기 시장도 되찾아오겠다는 계획이다. 생산 시스템 효율화로 얻은 제품 경쟁력을 발판으로 삼아서다. 중국 사업 직영화…“성장성 큰 시장”덴티스는 그동안 국내 임플란트 경쟁사인 오스템임플란트와 덴티움에 밀려 중국 사업에서 이렇다 할 성과를 내지 못했다. 올 3분기까지 중국 매출은 54억원이었다. 2185억원인 오스템임플란트 실적에 턱없이 모자란다. 성장세가 빨라지고 있는 것은 긍정적이다.3분기 누적 중국 매출은 전년 대비 93% 늘었다. 3분기 누적 전체 매출 695억원 중 중국 매출 비중은 7.7%였지만 중국 매출 증가율은 전년 동기 대비 93%였다. 덴티스가 수출하는 80여 개 국가 가운데 이란 미국에 이어 중국은 세 번째로 큰 시장이 됐다.덴티스는 중국 사업 방식을 완전히 바꾸기로 했다. 심기봉 덴티스 대표는 “내년부터 중국 업체에 기대던 판매망(딜러십)을 직영화할 것”이라며 “신제품 허가가 예상되는 내년 4월 이후 중국 매출이 크게 늘어날 것”이라고 했다. 직영 판매로 중국 임플란트 시장을 선점한 오스템임플란트와 덴티움을 벤치마킹하겠다는 것이다.심 대표는 “중국 임플란트 시장 규모는 한국과 비슷한 수준이지만 중국 인구를 감안하면 가파른 성장세가 기대된다”고 말했다. 단기적으로 중국 매출을 경쟁사의 10% 수준인 200억원까지 끌어올리는 게 목표다.중국 임플란트 시장은 오스템임플란트 덴티움 등 국내 업체가 주도하고 있다. 중국 업체들이 후발주

    2022.11.22 17:50
  • 김상태 베르티스 CTO "신약개발 새 화두는 단백질 분석 기술"

    몸속 단백질의 구성과 양의 변화를 분석하는 프로테오믹스 기술이 진단 및 신약 개발 시장에서 급부상하고 있다. 이를 활용해 혈액으로 암을 조기 진단하거나 신약의 표적이 되는 새로운 단백질을 발굴하는 업체가 늘고 있다.김상태 베르티스바이오사이언스 최고기술책임자(CTO·사진)는 22일 서울 중림동 한국경제신문사에서 열린 ‘한경바이오인사이트포럼’에서 “세계 프로테오믹스 시장은 올해 217억달러(약 29조4600억원)에서 10년 뒤인 2032년엔 1162억달러(약 157조7400억원)로 다섯 배 이상으로 커질 것”이라며 “프로테오믹스와 진단, 정밀 의료는 밀접한 관계가 있다”고 밝혔다.‘단백질체학’이라는 뜻의 프로테오믹스가 단백질에 주목하는 까닭은 우리 몸속에서 발생하는 현상을 유전학보다 더 자세히 알 수 있기 때문이다. 유전학에서 다루는 유전자가 설계도라면 단백질은 완성품인 셈이다. 설계도만 봐선 알 수 없던 문제점을 완성품인 단백질을 검사해 찾아내는 식이다.베르티스는 프로테오믹스 기술을 암 진단에 적용하고 있다. 유방암 환자에게만 나타나는 단백질 변화를 탐지하는 마스토체크라는 진단 서비스를 2019년 출시했다. 엑스레이로 유방을 촬영하는 기존 진단법의 정확도는 71.3%에 그치는데 이를 마스토체크와 병행하면 87.1%로 높일 수 있다.김 CTO는 “프로테오믹스는 유전학과 후성유전학, 대사체학(메타몰로믹스) 등 다른 학문 및 기술과 통합될 것”으로 내다봤다. 설계도(유전학)와 완성품(프로테오믹스)뿐 아니라 사후 관리(대사체학) 등으로 스펙트럼을 넓히면 더 정확한 진단과 신약 개발이 가능할 것이라는 전망이다.이우상 기자

    2022.11.22 17:48
  • 3분기 만에 작년 매출 넘어선 덴티스…"중국·개원의 공략 강화"

    국내 임플란트업체 덴티스의 3분기 누적(1~9월) 매출이 지난해 연간 매출을 넘어섰다. 중국과 이란 등 주요 국가에서 수출이 가파르게 증가한 덕분이다. 심기봉 덴티스 대표는 20일 “올해보다 더 기대가 되는 건 내년 실적”이라며 “신제품 허가로 중국 매출은 더 늘어날 예정이며, 투명교정기 ‘세라핀’도 내년부터 ‘본 게임’을 시작할 것”이라고 말했다.덴티스의 2022년 3분기 누적 매출은 695억원으로 2021년 연간 매출 657억원을 뛰어넘었다. 지난해 같은 기간과 비교하면 약 30% 늘어났다. ‘효자 품목’은 80여개국에 수출된 임플란트였다. 올해 1~9월 임플란트 수출은 234억원으로 지난해 130억원과 비교해 104억원(80%) 증가했다.심 대표는 “임플란트가 대부분을 차지한 수출 실적이 중국에서 93.1%, 이란에서 72.8% 증가한 공이 컸다”며 “현지 사업 강화를 위해 중국 법인도 설립 중”이라고 했다. 이어 “임플란트 신제품에 대한 중국 보건당국의 판매허가가 내년 4월에 날 예정”이라며 “중국을 선점한 국내 경쟁사와도 본격적으로 맞붙어볼 계획”이라고 덧붙였다.중국 임플란트 시장은 오스템임플란트와 덴티움 등 국내 업체들이 점령 중이다. 후발주자로 중국 토종업체들이 나섰지만 가격은 한국산과 비슷한데 품질격차가 크게 벌어진 상황이다. 심 대표는 “임플란트의 품질은 오랜 기간 축적한 임상 데이터에 달려 있다”며 “국내 업체들은 업력이 길고 무엇보다 생산시스템이 성숙돼 있어, 임플란트 만큼은 ‘메이드 인 차이나’가 승기를 잡지 못하는 거의 유일한 사업 영역”이라고 했다. 심 대표는 개원의 시장을

    2022.11.21 11:00
  • 서강대·지더블유바이텍, 한국인만 있는 신경교종 돌연변이 발견

    뇌와 척수 안쪽에 있는 신경교모세포에서 생기는 암인 신경교종의 발병률은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자에 생긴 변이(단일염기다형성)와 관련있는 것으로 알려졌다. 인종마다 신경교종을 유발하는 EGFR 유전자 변이에는 차이가 있는데, 한국인에 대해선 밝혀진 바 없었다.신형두 서강대 생명과학과 교수팀과 장종희 연세대 신촌세브란스병원 신경외과교수팀, 김영효 지더블유바이텍 책임연구원팀이 참여한 공동연구팀은 한국인에게서 나타나는 신규 EGFR 유전자 변이를 밝혀냈다고 18일 밝혔다. 연구 결과는 지난 8일자 학술지 ‘사이언티픽 리포트’에 게재됐다.연구팀은 신경교종의 위험도를 높이는 유전자 변이를 찾기 위해 국내 신경교종 환자 324명과 건강한 대조군 480명의 혈액을 채취해 DNA를 분석했다. 신경교종 환자들과 건강한 사람들의 EGFR 관련 유전자 변이를 대조해 한국인에게서만 나타나는 특정 변이가 있는지를 확인한 것이다. 그 결과, 연구팀은 한국인에게서만 발견되는 EGFR 관련 새로운 유전자 변이 2개(rs2227983와 rs1050171)를 밝혀냈다.연구에 참여한 김영효 지더블유바이텍 책임연구원은 “미국과 유럽 등에서 보고된 뇌암 유전변이를 한국인에 그대로 적용하는 것은 위험할 수 있어 한국인에 적용할 수 있는 새로운 변이 발굴 연구가 필요하다는 판단하에 진행한 연구”라며 “한국인의 뇌암과 관련된 유전자 변이 등을 지속적으로 발굴하면 뇌암의 초기 진단 및 치료 예방에 활용할 수 있다”고 밝혔다.지더블유바이텍은 뇌종양 및 중추신경계 종양의 약 30%, 악성 뇌종양의 80%를 차지하는 신경교종의 조기 발견 및 치료를 위해 한국인에 적합한 유전자 변이 연구

    2022.11.18 16:49
  • [ISSUE HIGHLIGHT ②] 황금알 낳는 거위로 떠오른 보체계 억제제

    ‘황금알을 낳는 거위’. 보체계 억제제를 바라보는 제약업계의 시각이다. 최근에야 환자 맞춤형 유전자치료제 및 세포치료제가 등장하면서 ‘세계에서 가장 비싼 약’이란 별명을 빼앗겼지만 보체계 억제제는 이전까지만 해도 ‘억 소리’ 나는 원조 고가 약이었다. 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스의 1년 약가는 72만 달러(약 10억2800만 원). ‘세계에서 가장 비싼 항체치료제’라는 별명은 여전히 유효하다. 암젠과 아스트라제네카가 보체계 억제제 개발사를 앞다투어 인수한 이유다. 가파르게 성장하는 보체계 억제제 시장을 들여다봤다. 보체계 억제제를 개발 중인 국내 신약벤처 이뮨앱스의 조사에 따르면 올해 보체계 억제제 시장 규모는 60억 달러(8조5650억 원)다. 이뮨앱스는 신규 치료제 승인 및 적응증 확대 등에 힘입어 2027년엔 보체계 억제제 시장 규모가 190억 달러(27조1200억 원)에 이를 것으로 추정했다.현재 시판된 보체계 억제제는 총 8종이다. 이중 가장 매출액이 높은 약은 아스트라제네카의 C5 보체 억제제 솔리리스다. 아스트라제네카는 솔리리스로 올 상반기에만 20억 달러(약 2조8720억 원) 매출을 냈다.주목할 만한 부분은 오히려 가파르게 줄어들고 있는 솔리리스의 매출 상승세다. 2018년만 해도 전년 대비 16% 증가한 솔리리스 매출 증가율은 11%(2019년)→3%(2020년)→1%(2021년)로 낮아졌다.위기라도 온 것일까. 업계는 솔리리스의 판매 증가량 감소를 알렉시온 및 아스트라제네카의 전략으로 풀이하고 있다. 아스트라제네카는 지난해 7월 솔리리스와 울토미리스를 개발한 알렉시온을 인수했다. 이후 솔리리스의 단점을 개선한 울토미리스의 매출이 빠르게 늘

    2022.11.17 09:06
  • [ISSUE HIGHLIGHT ①] ‘핫’하게 떠오른 보체계 억제제

    우리 몸에서 선천면역을 관장하는 보체계는 다양한 희귀병과 밀접하게 연결돼 있다. 최근엔 퇴행성 뇌질환과 각종 암을 치료할 수 있는 ‘열쇠’로도 주목받고 있으며, 현재 190여 개의 임상이 진행되고 있다.50개 이상 단백질로 구성된 보체계(complement system)는 선천면역의 첫 단계를 담당하고 있다. 박테리아와 같은 감염원을 가장 빨리 인식할 수 있으며, 다양한 면역세포와의 상호작용으로 선천면역과 후천면역을 잇는 가교 역할을 하고 있다.보체계는 염증물질을 분비해 면역세포와 상호작용한다. 염증반응을 통해 감염원을 제거해 우리 몸을 지킨다. 또 다수의 조절 단백질(regulatory protein)을 통해 활성도를 일정 수준으로 유지한다. 세포와 조직의 항상성을 유지하기 위해서다. 이러한 조절 기전에 문제가 생길 경우 자가면역질환이나 감염병이 발생하게 된다.   선천면역에 기여하는 보체계의 작동원리보체계에 존재하는 단백질은 대부분 그 기능이 비활성화되어 있는 ‘지모겐(zymogen)’이라는 형태로 존재하며, 외부 자극에 의해 생체분자 일부가 분해돼 제거되면서 활성화된다. 보체계가 활성화되는 경로는 렉틴경로(lectin pathway), 고전경로(classical pathway), 대체경로(alternative pathway) 등 3가지가 대표적이다.렉틴 경로는 사람이나 동물에 거의 존재하지 않고 박테리아와 같은 감염원에만 특이적으로 존재하는 당질(carbohydrate)의 패턴을 ‘만노스결합렉틴(MBL)’으로 인지하면서 시작된다. 이후 MBL-관련 세린 프로테아제1과 MBL-관련 세린 프로테아제2가 순차적으로 활성화된다.MBL-관련 세린 프로테아제는 피콜린(ficolin)이라 불리는 렉틴에 의해 직접적으로 활성화될 수 있다. 이후

    2022.11.17 08:43
  • 메디아나, 자동 심폐소생기 기술 확보

    메디아나가 의료기기 3등급에 해당하는 심정지 환자에게 흉부압박을 자동으로 시행하는 자동심폐소생술기기(자동CPR기기) 기술을 확보했다.환자감시장치, 심장충격기, 체성분분석기 전문기업 메디아나는 자동흉부압박장치 관련 기술(특허) 및 노하우 일체를 인수하기로 하는 계약을 체결했다고 최근 밝혔다.전동식심폐인공소생기로도 불리는 이 기기는 재난 및 응급 상황에서 심정지가 발생한 환자를 발견한 주변인 혹은 의료인이 이용할 수 있다. 초기 응급처치 단계에 쓰는 흉부압박법을 일정한 주기와 압력으로 자동으로 대신해주는 의료기기다. 시중에 판매되고 있는 유사제품으로는 피지오컨트롤의 ‘루카스2’, 쉴러의 ‘이지펄스’ 등이 있다. 모두 세계적으로 수요가 가파르게 증가하고 있다.메디아나가 인수한 자동흉부압박기 기술은 세계적으로 가장 크기가 작고 가벼우면서도 장시간 사용 가능하다. 휴대 및 이동이 편리해 외부 응급상황에서 사용하기 좋다. 개발을 마친 뒤 내년 중반기 시장 출시가 목표다. 자동심폐소생술기기를 자사의 자동심장충격기(AED)와 함께 판매해 상호 시너지 효과를 노린다는 전략이다.드라마 등 미디어를 통해 심폐소생술(CPR)은 대중에게도 잘 알려져 있지만 실제로 하는 것은 체력적으로 매우 힘들다. 약 5㎝ 깊이로, 1분에 100~120번 압박을 가해줘야 하는데 체력적인 피로도 때문에 현장 의료진이 많은 고충을 호소하고 있다.시간이 갈수록 의료진의 체력이 떨어지기 때문에 흉부압박법은 응급처치 시간이 늘어날수록 효과가 줄어든다. 또한 응급환자를 이동시키는 차량도 불규칙하게 움직이기 때문에 압박하는 부위가 변할 수 있어 의도하지 않은 부

    2022.11.16 17:04
  • 대웅제약, 이상지질혈증 치료제 선택폭 넓혀

    대웅제약이 이상지질혈증 환자 처방에 대한 선택지를 추가했다. 대웅제약은 최근 이상지질혈증 치료제 크레젯(사진)의 신규 함량인 10/2.5㎎(에제티미브/로수바스타틴)을 출시했다. 이번 신규 함량 추가로 크레젯은 기존 출시된 10/5㎎, 10/10㎎, 10/20㎎과 함께 총 4개의 제품군을 갖추게 됐다.이번에 선보인 제품은 기존 대비 로수바스타틴 함량을 2.5㎎으로 낮춘 것이 특징이다. 스타틴 용량을 높이기 부담스러운 저·중등도 위험군 환자 및 고령 환자에게 새로운 처방 옵션으로 자리잡을 것으로 기대된다. 약가는 1정당 750원이다.분당서울대병원 순환기내과 등 30개 기관에서 실시한 크레젯 10/2.5㎎ 임상 3상 결과, 대조약인 로수바스타틴 5㎎ 대비 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C)을 9.6% 더 낮춰 우수한 LDL-C 강하 효과를 입증했다. 또 잔여심혈관관계 위험인자인 총 콜레스테롤(TC), 비-고밀도지질단백질-콜레스테롤, 아포지질단백질B(ApoB) 등을 각각 6.6%, 8.3%, 5.7% 더 유의하게 감소시키는 효과를 입증했다.크레젯 10/2.5㎎의 연구 및 출시 과정에서 환자의 복약 편의성 증대를 위해 알약 크기(장축 10.2㎜, 단축 5.2㎜, 두께 3.7㎜)를 줄였다. 또한 의료진의 조제 편의성을 높이기 위해 약품 포장 방식도 기존의 압박포장이 아닌 병포장으로 변경했다.대웅제약이 2016년 출시한 로수바스타틴-에제티미브 복합제 크레젯은 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 개선제다. LDL-콜레스테롤 강하와 지질 수치 개선 및 관상동맥 죽상경화증 진행 지연에 우수한 효과가 있다.이창재 대표는 “크레젯 10/2.5㎎ 출시를 통해 환자들의 복약 편의성을 높이고 경제적인 약가를 통해 치료 부담을 낮출 것으로 기대한다&r

    2022.11.16 17:00
  • FDA, 8년 만에 난소암 신약 승인…이뮤노젠 ADC ‘엘라히어’

    미국 제약사 이뮤노젠의 항체약물접합체(ADC) 후보물질 ‘엘라히어’가 난소암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다. 난소암 분야에서 8년 만의 신약 승인이다.이뮤노젠은 엘라히어가 FDA로부터 가속승인을 받았다고 지난 14일(현지 시간) 밝혔다. FDA는 엽산수용체알파(FRα) 양성 백금 내성 상피성 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암 환자에게 엘라히어를 투약하는 것을 승인했다. 앞서 1~3회에 걸쳐 전신 치료요법을 받았던 환자들이 엘라히어를 이용할 수 있다.FDA는 이뮤노젠이 백금 저항성 난소암 환자 106명을 대상으로 진행한 임상 3상(SORAYA)을 근거로 엘라히어를 승인했다. 3상의 객관적반응률(ORR)은 31.7%였으며, 106명 중 5명 환자에게선 완전관해(CR)가 확인됐다. 기존 단일 화학요법의 객관적반응률 12%에 비해 크게 개선됐다. 임상에 참여한 모든 환자는 표적항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙)으로 치료받은 경험이 있었다. 이뮤노젠은 엘라히어가 아바스틴 치료를 받은 환자에서도 충분한 효과를 보였으며, 향후 ‘엘라히어·아바스틴’ 병용요법의 승인도 기대한다고 했다. 난소암 말기 진단 후 환자는 일반적으로 수술을 받은 뒤 백금 기반 화학요법 치료를 하고, 재발을 막는 유지요법이 받을 수 있는 치료법의 전부였다. 안나 베르켄블리트 이뮤노젠 최고의학책임자는 “2014년 이후 이 적응증에 대해 FDA가 승인한 새로운 치료법이 없다는 점으로 미뤄볼 때 엘라히어의 가속 승인은 난소암 치료 패러다임의 엄청난 발전”이라고 말했다.이뮤노젠에 따르면 엘라히어 100mg의 예상 가격은 6220달러다. 환자는 치료 주기에 따라 3~4개 바이알을 투여받으며, 이

    2022.11.16 15:25
  • [SITC 2022 리뷰]지니너스, 비임상서 항암백신 반응률 32.6%

    지난 10~12일(현지시간) 미국 매사추세츠주 보스턴에서 열린 미국 면역항암학회(SITC)에는 국내 기업들이 다수 참여했다. 연구결과 및 개발성과를 공유하는 포스터는 주제별로 분류돼 전시됐다. 때문에 양옆 또는 인근의 다른 기업 발표와 비교가 돼 국내 기업의 위치를 짐작할 수 있는 자리이기도 했다.  지니너스, 항암백신 면역반응률 32.6%지니너스의 사업분야는 ‘투 트랙’이다. 하나는 유전체 분석이며, 두 번째는 항암 백신이다. 지니너스는 이번 SITC에서 항암백신 관련 연구성과를 발표했다.항암백신은 암세포가 갖고 있는 항원을 투여해, 이에 활성화된 환자의 면역체계가 암세포를 집중 공격하게 만드는 원리의 항암제다. ‘백신’이란 이름을 보면 암에 걸리는 것을 예방하기 위한 것처럼 보이지만 최근 연구 중인 항암백신 대부분은 치료제를 목표로 개발되고 있다.문제는 암에 있는 암항원을 어떻게 확보하느냐다. 같은 종류라도 각 환자의 암세포에서 나타나는 유전자 돌연변이는 제각각이다. 이 돌연변이에 의한 암항원도 다양하다. 최대한 많은 암세포가 공유하는 암항원을 표적해야 항암백신이 최대의 효과를 낼 수 있다. 지니너스는 실제 암환자의 종양침윤림프구(TIL)을 채취한 뒤 리보핵산(RNA)과 전사체 분석을 통해 면역체계가 암세포를 공격하는 데 가장 효과적일 수 있는 암항원의 염기서열을 확보했다. 박웅양 대표는 “보통 경쟁사는 여기서 그치는데 우리는 컴퓨터 시뮬레이션(인 실리코)으로 T세포 수용체와 잘 결합하는 최적의 암항원을 찾고, 이 중 잘 작동하는 암항원을 다시 한 번 단일세포(싱글셀) 스크리닝을 통해 선별했다”고 말했다.지

    2022.11.16 11:06
  • [SITC 2022 리뷰] 네오이뮨텍, IL-7 면역항암 신약 가능성 열었다

    지난 10~12일간 미국 매사추세츠주 보스턴에서 열린 미국 면역항암학회(SITC)에는 국내 기업들도 다수 참여했다. 연구결과 및 개발성과를 공유하는 포스터는 주제별로 분류돼 전시됐기 때문에 양옆 또는 인근의 다른 기업 발표 내용과 비교가 돼 국내 기업의 위치를 짐작할 수 있는 자리이기도 했다. 네오이뮨텍… IL-7으로 가능성 처음으로 열었다네오이뮨텍은 올해 열린 제34회 SITC에서 국내기업 중엔 유일하게 구두발표 세션을 가졌다. 네오이뮨텍의 면역항암제 후보물질 ‘NT-I7’의 임상을 직접 진행한 미국 MD앤더슨암센터의 아웅 나잉 박사(사진)가 발표자로 나서 임상 2상 결과를 발표했다.MSS대장암(현미부수체 안정형) 및 췌장암 환자들의 전체 생존기간을 표준요법(SOC) 대비 2배 이상 늘리는 결과를 공개하면서 오후 5시 20분이라는 비교적 늦은 시간에 진행된 발표임에도 많은 청중들이 자리를 지켰다.네오이뮨텍에 따르면 미국 머크(MSD)의 항PD-1 면역관문억제제 키트루다와 ‘NT-I7’을 병용투약했을 때 MSS 대장암과 췌장암 환자들 중 절반 정도가 64주(16개월) 이상 생존했다. 이병하 네오이뮨텍 임상본부장(사진)은 “64주는 데이터 마감일(컷오프) 기준으로 생존 기간은 현재에도 계속 늘어나는 중”이라고 말했다. MSS 대장암과 췌장암은 블록버스터 면역관문억제제 ‘키트루다(미국 머크)’가 듣지 않는 것으로 악명높은 암이다. 알려진 키트루다의 MSS 대장암에 대한 객관적반응률(ORR)은 0%다. 이 본부장은 “MSS대장암과 췌장암에 키트루다가 없기 때문에 윤리적인 이유로 ‘키트루다 VS 키트루다+NT-I7’로 임상설계가 사실상 불가능했다”고 덧붙였다.해당

    2022.11.15 17:25
  • "암 치료 새 지평"…네오이뮨텍, 美서 호평

    “몸에 면역세포(T세포)가 적을수록 암 환자는 더 빨리 사망합니다. 그래서 T세포를 늘려주면 환자가 더 오래 살 수 있지 않을까 하는 가설을 세웠죠. 이번 임상 2상 중간 결과는 이것을 입증했다는 데 의미가 있습니다.”양세환 네오이뮨텍 대표(사진)는 12일(현지시간) 미국면역항암학회(SITC)가 열린 미국 매사추세츠주 보스턴컨벤션센터(BCEC)에서 만나 이같이 말했다. 네오이뮨텍은 전날 SITC 세션에서 이 회사가 개발 중인 면역항암제 후보물질 ‘NT-I7’의 임상 2상 중간 결과를 공개했다. 대장암·췌장암 환자 생존기간 2배↑네오이뮨텍은 세계 1위 면역항암제인 미국 MSD의 키트루다와 NT-I7을 함께 투약하는 병용요법으로 미국 임상을 진행 중이다. 이번에 공개한 중간 결과는 “드라마틱하다”는 평가를 받았다. 기존 치료제로는 평균 6개월인 대장암·췌장암 재발환자의 생존기간이 간 전이가 없는 환자의 경우 15개월로 두 배 넘게 늘었기 때문이다. NT-I7은 면역세포 중 T세포를 늘려준다. 양 대표는 “대장암과 췌장암 모두 키트루다만 단독으로 사용해선 효과가 없는데, NT-I7을 함께 투약하니 효과가 나타났다”고 말했다.대장암과 췌장암뿐만 아니라 교모세포종 환자들도 NT-I7 투약 후 생존 기간이 크게 늘어났다. 이들 암은 면역항암제가 잘 듣지 않고 예후가 나쁜 암으로 알려져 있다. 양 대표는 “면역항암제가 통하려면 먼저 암세포를 공격할 면역세포가 필요한데, NT-I7이 면역세포를 늘려주기 때문에 궁합이 잘 맞는 것 같다”고 말했다. 새로운 암 치료 기술 개척NT-I7은 2014년 네오이뮨텍 설립 당시 제넥신의 연구소장이던 양 대표가 제넥신의 여러 후

    2022.11.13 18:08
  • 8년 뚝심 통했다…네오이뮨텍, ‘NT-I7’ 우수성 미국면역항암학회에서 증명

    “몸에 면역세포(T세포) 수가 적을수록 암 환자는 더 빨리 사망합니다. 그렇다면 반대로 T세포를 늘려주면 환자가 더 오래 살 수 있지 않을까요? 이 가설을 이번 임상 2상 중간 결과가 증명해 준 것입니다.”12일(현지시간) 폐막한 미국면역항암학회(SITC)에서 만난 양세환 네오이뮨텍 대표(사진)는 ‘NT-I7’의 임상 2상 중간 결과 의미를 이같이 설명했다.“대장암·췌장암 병용요법 새 가능성 열었다”네오이뮨텍이 전날 SITC 동시세션에서 공개한 면역항암제 ‘NT-I7’의 임상 2상 중간 결과는 참석자들의 주목을 끌었다. 기존 치료를 받았을 때 6개월 이상 생존하기 힘든 대장암(현미부수체안정형)·췌장암 재발환자들이 NT-I7과 MSD의 키트루다를 함께 맞아 15개월 이상을 생존했다. 간 전이가 없는 환자의 경우다.NT-I7은 면역세포인 T세포 중에서도 항암 효과가 가장 큰 줄기기억 T세포(TSCM) 수를 25~50배 늘려주는 면역항암제 후보물질이다. 양 대표는 “대장암과 췌장암 모두 키트루다만 단독으로 사용해선 효과가 없는 악명 높은 암인데, NT-I7을 함께 투약하니 효과가 나타났다”며 “환자들도 계속 생존해있기 때문에 항암제 허가 기준인 전체생존기간(OS)이 계속 늘어나고 있다”고 말했다.'8년의 뚝심' 통했다NT-I7은 2014년 네오이뮨텍 설립 당시 제넥신의 연구소장이던 양 대표가 제넥신의 여러 후보물질 가운데 선별해서 가져나온 후보물질이다.양 대표는 “NT-I7의 가장 중요한 기능은 몸 속 T세포 수를 늘려주는 것인데, 개발 초기에만 해도 비판적인 시각이 많았다”고 했다.이미 암이 생겨버린 뒤에 T세포를 늘려봤자 ‘소 잃고 외양간 고치기’가 될

    2022.11.13 14:02
  • [SITC 2022] 바이오마커 1개 아닌 2개로 환자 분류…키트루다와의 최적 병용약물 찾아내

    당초 약이 잘 듣지 않는다고 알려진 환자군을 바이오마커 2개로 세분화한 뒤 다양한 병용요법을 동시 진행해 '키트루다(미국 MSD)'가 잘 듣는 환자의 조건과 병용약물을 찾아낸 연구결과가 나왔다. 병용에 쓰일 물질 발굴과 함께 환자를 세분화할 수 있는 바이오마커 연구가 더욱 탄력을 받게 될 전망이다.10일(미국 시간) 미국 매사추세츠주 보스턴에서 열린 미국면역항암학회(SITC) 연례회의에서 연사로 나선 로이 허브스트 예일 암센터 교수(사진)는 바이오마커로 세분화한 비소세포폐암 환자들에게 키트루다와 함께 3종류 항암제 중 하나를 각각 병용투여한 임상 2상(KEYNOTE-495) 결과를 발표했다.연구팀은 환자들을 유전자 발현 프로필(GEP)과 종양 돌연변이 부하(TMB)를 바이오마커로 환자군을 4개 그룹으로 나눠 임상을 진행했다(GEP non-low/high, TMB non-high/high). 4개 그룹에는 키트루다와 렌바티닙(키나아제 억제제), 키트루다와 퀴아본리맙(CTLA-4 억제제), 키트루다와 파베젤리맙(LAG3 억제제)을 각각 투여했다.제약업계에는 일반적으로 TMB가 높을 때 면역관문억제제 효과가 잘 나타나는 것으로 알려져 있다. 따라서 비소세포폐암뿐 아니라 전이섬 위암 등 다양한 암종에서 높은 TMB를 바이오마커로 면역항암제를 이용하려는 시도가 늘고 있다.하지만 반대로 TMB가 낮은 환자들에겐 전반적으로 면역항암제가 듣지 않아 반응률을 높여줄 병용 파트너를 찾기 위한 연구가 진행되고 있다. 즉, KEYNOTE-495는 TMB가 높지 않아 전반적으로 키트루다가 듣지 않는 환자군을 대상으로 최적의 병용요법 파트너를 찾기 위해 수행한 임상으로 볼 수 있다.그 결과, GEP가 낮지 않고(non-low), TMB가 높지 않은(non-high) 환자군에서 키트루다

    2022.11.11 16:14
  • [SITC 2022]유틸렉스, '4-1BB·PD-L1' 이중작용제 동물 효능 결과 공개

    유틸렉스가 면역을 활성화하면서 동시에 면역관문을 억제하는 이중작용제 후보물질의 동물 효능실험 결과를 미국 면역항암학회(SITC)에서 처음으로 공개했다. 유틸렉스는 10일(현지 시간) 미국 매사추세츠주 보스턴에서 열린 SITC에서 면역항암제 신규 후보물질 ‘EU505’의 전임상 결과를 포스터로 공개했다. EU505는 자회사 판틸로고스와 공동개발하는 후보물질이란 설명이다.EU505는 면역 기전을 활성화하는 ‘4-1BB’를 자극하는 항체에 면역관문 ‘PD-L1’과 결합하는 ‘PD-1 유사 리간드’를 붙인 구조(항체-트랩)로 설계됐다. 이 PD-1 유사 리간드는 자연 상태의 PD-1보다 결합력이 100배 더 강하다고 했다. 이를 통해 면역세포의 PD-1이 종양세포의 PD-L1에 결합하기 전에 먼저 달라붙어 면역관문의 활성을 막는 기전이다. 면역관문이 활성화되면 면역세포가 종양세포를 공격하지 못한다.권병세 유틸렉스 회장(사진)은 “면역관문을 차단하는 동시에 면역세포를 활성화하는 신호를 내기 때문에 면역세포가 적극적으로 종양세포를 공격하도록 돕는다”고 설명했다. 권 회장은 면역세포의 활성도를 높이는 신호전달 단백질인 4-1BB를 처음으로 발굴했다.이날 중국의 하버바이오메드도 유사한 기전의 면역항암제 후보물질 ‘HBM7008’의 포스터를 발표했다. HBM7008은 4-1BB를 활성화하는 항체와 면역관문 ‘B7-H4’를 억제하는 항체를 연결한 이중항체다. B7-H4을 표적으로 승인된 면역관문억제제는 아직 없다. 연구개발 속도는 하버바이오메드가 앞서고 있다. 영장류 독성시험을 마친 하버바이오메드는 지난달 임상 1상 환자 투약을 시작했다. 유틸렉스의 EU505는 현

    2022.11.11 15:57
  • [SITC 2022]"면역관문억제제, 결합력보다 농도·투약간격이 더 중요"

    최대 30%에 그치는 면역관문억제제의 반응률을 높이기 위한 시도가 한창이다. 키트루다(미국 머크), 티센트릭(로슈)과 같은 ‘PD-1' 및 ‘PD-L1’ 면역관문억제제와의 병용요법 임상은 현재 7000여개에 이른다. 면역관문억제제의 반응률을 개선하기 위해서는 약물의 농도와 투약기간이 중요하다는 연구결과가 9일(미국 시간) 미국면역항암학회(SITC)에서 발표됐다. 고든 프리먼 미국 다나파버 암연구소 박사는 SITC 사전회의에서 PD-1 및 PD-L1 면역관문억제제 개발에 있어 주목할 만한 특성에 대해 발표하고, 신규 면역관문을 공개했다.  키트루다와 티센트릭 등은 모두 항체 약물이다. 종양세포와 면역세포가 갖고 있는 면역관문 단백질에 경쟁적으로 결합해 면역관문의 작동을 방해하는 방식으로 작동한다. 때문에 면역관문을 효과적으로 억제하기 위해선 표적 단백질에 결합하는 능력(친화력)이 강해야 한다는 것이 업계의 상식이었다. 이날 프리먼 박사는 면역관문 단백질 항체의 친화력이 일정 기준 이상 강한 것은 큰 의미가 없으며, 오히려 항체의 농도와 투약간격이 더 중요하다고 말했다.그는 암세포를 이식한 실험쥐를 대상으로 면역관문 단백질에 대한 친화력이 약 2배 차이가 나는 두 항체 약물을 비교했다. 저농도의 고친화력 항체 약물은 고농도의 저친화력 항체약물 대비 오히려 효능이 낮게 나타났다. 친화력이 높아도 농도가 낮으면 더 빠르게 실험쥐가 사망했다. 농도가 낮아 차단할 수 있는 면역관문 단백질의 수가 제한되면 오히려 효능이 떨어졌다는 뜻이다.투약간격도 중요했다. 더 자주 투약할수록 실험쥐의 생존기간이 늘어났다. 항체 약물이 강한 친화력으로 표적

    2022.11.10 08:17
  • [SITC 2022]"종양감소비율, OS·PFS 대체할 항암신약 평가지표"

    미국 식품의약국(FDA)의 신규 항암제 승인 기준은 과거로부터 지금까지 거의 달라지지 않았다. 아주 먼 과거에는 전체생존기간(OS)이 거의 유일한 승인 기준이었다. 무진행생존률(PFS)은 1983년에야 비로소 연구 논문에서 처음으로 언급됐다.이후 1991년 FDA가 난소암 치료제로 카보플라틴을 승인하며 PFS가 처음으로 항암 신약의 허가 근거로 인정받았다. 이후 현재까지 FDA는 OS와 PFS를 항암제의 효능을 평가하기 위한 가장 중요한 기준으로 보고 있다.8일(미국 시각) 미국면역항암학회(SITC) 사전회의 연사로 나선 안토니오 포조 미국 컬럼비아대 교수는 OS와 PFS에 이어 신약 승인의 새로운 근거가 될 수 있는 ‘종양의 성장 및 감소 비율(Rates of tumor growth and regression)’에 대해 발표했다.포조 교수의 문제의식은 OS와 PFS 간 낮은 상관관계에서 출발했다. OS와 PFS가 각각 신약승인의 근거가 된다면 둘 사이에 유의미한 상관관계가 나타나야 하는데, 그렇지 못하다는 것이다. 또 표준요법(SOC)이 꾸준히 발달함에 따라 신규 치료법과 표준요법 간 통계적으로 유의미한 차이를 임상시험에서 증명하기가 날이 갈수록 어려워진다고 했다. 그는 치료하지 않은 상태에서 암세포가 성장한다는 점과, 약을 쳤을 때 암세포가 위축된다는 기본적인 사실에 착안했다. 암세포가 성장하는 속도와 항암치료의 효과로 감소하는 속도를 계산하면 항암치료의 효과 및 예후를 예측할 수 있지 않겠냐는 개념이다. 포조 교수는 “이 수식을 통해 얻은 값은 현재의 신약허가 기준이라 할 수 있는 PFS 및 OS와 높은 상관관계가 확인됐다”며 “표준요법과 신규 치료법의 효능 비교 연구도 수월하게 할 수 있다”고 주장했다.

    2022.11.09 15:39
  • [SITC 2022]"PET·CT 영상, 면역항암제 반응 예측 바이오마커 가능"

    면역관문억제제 키트루다는 세계에서 가장 많이 팔리는 약인 ‘휴미라’의 매출에 근접하는 ‘블록버스터’ 의약품이다. 그러나 이 약이 효과를 나타내는 환자는 소수에 불과하다. 가장 잘 듣는 암종에서의 비율이 30% 정도. 아예 듣지 않는 암도 존재한다.때문에 의료 현장에서는 환자의 암이 항암제에 반응할 것인지 아닌지를 투여하기 전에 예측하기 위한 다양한 노력을 진행하고 있다. ‘PD-(L)1’ 표적 면역관문억제제는 암세포의 PD-L1 발현량을 유전자 분석을 통해 확인하고 있다. 국내 급여 기준 또한 이를 바탕으로 한다. 하지만 유전자분석 결과가 반드시 실제(표현형)와 일치하지 않으며, 암에 따라서는 검사 자체가 어렵기도 하다.8일(미국 시각) 미국면역항암학회(SITC) 사전 회의의 첫 연사로 나선 아난트 마다부시 미국 에모리대 교수는 암 환자가 흔히 찍는 방사선 영상을 통해 면역관문억제제의 반응률을 예측할 수 있다는 연구결과를 발표했다. 마다부시 교수는 “양전자 방출 단층촬영(PET)과 컴퓨터 단층촬영(CT) 등으로 확보한 이미지를 인공지능(AI)에게 학습시킨 결과, 면역항암제의 반응률 및 예후를 예측할 수 있다”고 말했다.그에 따르면 방사선 영상을 통해 얻을 수 있는 암의 정보는 다양하다. 먼저 종양침윤림프구(TIL)의 분포가 면역항암제의 반응률을 예측하는 첫 단추가 될 수 있다. 종양침윤림프구는 이름처럼 암세포(종양)의 항원을 인지해 몰려든 면역세포들이다. 항원을 인지하고 종양으로 몰려든 면역세포가 이미 다수인 상황이라면 면역관문억제제가 효과를 볼 가능성이 높다고 했다. 마다부시 교수는 면역관문억제제 ‘옵디보’를 이용한

    2022.11.09 14:17
  • 美 하원의원 "자가투여형 항암제 약가 급등…건보에 큰 타격"

    환자들이 장기간 투약해야 하는 자가투여형 항암 신약의 출시 가격이 매년 급등하고 있다는 조사 결과가 나왔다. 2025년엔 연간 평균 투약 비용이 30만달러(약 4억3000만원)에 이를 것이란 예측이다. 케이티 포터 미국 연방 하원의원은 항암제가 다른 의약품에 비해 3.7배 높은 가격으로 출시되고 있고, 가파른 가격 상승으로 메디케어(미국 정부 건강보험)의 부담이 커질 것이란 내용의 보고서를 지난 3일(미국 시간) 발표했다. 이번 조사는 자가투여형 항암제로 범위를 제한했다. 병원에서 의료진이 단회 또는 수회 투여하는 세포치료제 및 면역항암제까지 조사에 포함하면 신규 의약품 약가의 상승폭은 더 가팔라질 것으로 보인다.자가투여형 항암제는 보통 경구로 환자 스스로 투약할 수 있는 항암제다. 병원에서 수술 및 항암치료 후 재택 치료 중 암의 재발을 막기 위해 쓰이고 있다. 보고서에 따르면 지난해 항암제 평균 출시가격은 2017년 대비 25% 상승했다.비교군으로 설정된 2017년의 경우, 자가투여형 항암제 평균 출시 가격은 연간 투약 기준 18만8842달러였다. 2017년 출시된 주요 고가 항암제로는 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병(R/R AML) 치료제 이드히파(BMS, 연간 32만1500달러)와 리답트(노바티스, 연간 21만달러) 등이 꼽혔다.이로부터 4년이 뒤인 2021년 출시된 자가투여형 항암제의 평균 출시 가격은 연간 투약 기준 23만7634달러였다. 주요 고가 항암제로는 비소세포폐암 치료제 엑스키비티(다케다, 29만9995달러)와 신장 세포암종(RCC) 치료제 포티브다(아베오 온콜로지, 연간 28만8990달러) 등이 있다. 포터 의원은 이 같은 추세로 미뤄 2025년엔 연간 평균 투약 비용이 30만달러, 2026년엔 32만5000

    2022.11.07 15:15
  • 영장류 전임상 전문 키프라임리서치 3일 개소…영장류 시험 '병목구간' 해소 기대

    민간에서 운영하는 국내 최대 규모 영장류 전임상시험 센터가 문을 열었다. 약 1000마리 영장류를 수용할 수 있어 시설 규모로는 국내 최대다.국내 신약벤처들이 해외 전임상 수탁기관(CRO)을 통하지 않고도 국내에서 영장류 데이터를 얻을 수 있어 시간과 비용을 절약할 수 있을 뿐 아니라, 중국 등 특정 국가 CRO 업체에 대한 의존도도 낮출 수 있을 전망이다.국내 전임상 CRO 바이오톡스텍의 영장류 전임상 전문 자회사 키프라임리서치는 3일 충북 오송에서 개소식을 열었다고 밝혔다. 연내 영장류(게잡이원숭이) 300두를 도입한 뒤 내년엔 1000두 규모로 확장한다는 계획이다. 서비스 영역은 올해 영장류 대상 독성평가로 시작해 내년부터는 국내에서 수요가 큰 안질환 및 중추신경계 질환 치료제 후보물질 효능 평가 등으로 넓혀갈 예정이다.영장류 독성평가는 이전까지 안전성평가연구소(KIT)가 국내에서 독점해온 영역이다. 독성평가에는 실험동물이 다량으로 필요해 진입장벽이 높은 데다, 과거에는 국내 신약개발이 영장류 데이터가 불필요한 복제약 및 개량신약에 치우쳐져 있었다. 당시 국내 신약개발 환경에 비춰 영장류 비임상 시설은 진입장벽만 높고, 사업성은 낮았다는 뜻이다.하지만 국내에서도 사람을 대상으로 하는 임상시험 진입 전 영장류 데이터가 필요한 중추신경계 및 안질환 치료제 연구가 늘면서 영장류 전임상 CRO에 대한 수요가 빠르게 증가했다. 영장류 전임상에 대한 국내 수요가 안전성평가연구소(독성) 및 한국생명공학연구원 영장류센터(효능) 등 기존 기관의 수용 범위를 훌쩍 뛰어넘은 것이다.또한 코로나19로 영장류 수급이 어려워지며 해외 영장류 비임상 CRO 또한 예약이 꽉

    2022.11.03 16:45
  • 기대주로 떠오른 레카네맙, 임상 3상 중 뇌출혈 부작용으로 사망환자 발생[이우상의 글로벌워치]

    긍정적인 임상 3상 결과로 ‘예비 블록버스터 의약품’으로 떠오른 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘레카네맙’의 임상시험에서 사망자가 나왔다. 31일 제약업계에 따르면 레카네맙 임상 3상(Clarity AD)에 참여한 환자 중 1명이 뇌출혈로 사망했으며, 임상시험에 참여한 조사관은 임상에 사용된 약물 때문일 수 있다고 밝혔다. 이에 대해 레카네맙의 개발사인 에자이는 “레카네맙이 출혈을 유발했을 합리적인 가능성에 대해 인정한다”면서도 “다양한 변수들 때문에 완전히 단정 짓기는 어렵다”고 말했다.사망환자가 레카네맙을 투약한 환자인지는 확실하지 않은 상황이다. 해당 임상 3상시험은 환자와 의료진, 조사관, 결과 평가자까지 어느 약이 투약됐는지 알 수 없는 사중맹검으로 진행됐다. 즉, 사망 환자가 투약 받은 약이 레카네맙인지 위약인지 알 수 없다. 사망환자 발생 사실을 처음 보도한 미국 바이오헬스케어 매체 스탯뉴스 또한 “이 환자가 맹검시험에서 공개시험으로 전환하는 단계에서 뇌출혈이 발생했으며 여전히 맹검 상태로 남아있기 때문에 레카네맙과 위약 중 어느 약을 투약 받았는지 알 수 없다”고 보도했다.레카네맙은 앞서 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 항아밀로이드베타 의약품 아두헬름에 비해 뇌출혈을 포함한 염증 부작용이 적은 것으로 알려지며 기대를 모았다.에자이에 따르면 레카네맙을 투약한 환자 중 뇌 속 미세출혈을 의미하는 부작용 ‘ARIA-H’의 발생 비율은 0.7% 정도였다. 앞선 임상시험에서 아두헬름은 투약군의 약 14%에서 ARIA-H 부작용이 발생했다. 아두헬름을 투약해 사망한 환자 수는 최소 4명 이상이다. 부작용

    2022.10.31 19:57