“바이오기업은 도대체 어떻게 상장하라는 것인지 모르겠습니다.”올해 상장할 것으로 기대를 모았던 바이오기업들이 잇달아 상장예비심사를 자진 취하하거나 상장을 철회하면서 업계와 벤처캐피털(VC) 투자자들의 불만이 고조되고 있다.지난달 기술특례 상장에 도전한 줄기세포 전문기업 넥셀이 상장예비심사를 자진 취하한 데 이어 이달에는 올해 ‘최대어’로 꼽힌 신약개발기업 오름테라퓨틱이 상장을 철회했다. 특히 다국적제약사로부터 복수의 기술 수출 성과를 낸 오름테라퓨틱의 상장 철회에 많은 업계 관계자가 충격을 받았다.바이오기업의 기업공개(IPO) 문턱은 투자심리 악화와 함께 갈수록 높아지고 있다. 과거 신라젠 사태는 물론 최근 무죄 판결을 받은 ‘인보사 사태’ 당시에도 바이오기업 상장에 칼바람이 불었다. 지난해 ‘파두 사태’ 이후로는 기술특례상장으로 상장하려는 기업에 대한 금융당국과 한국거래소의 검증이 더 엄격해졌다.오름테라퓨틱은 금융감독원의 ‘정정 요구’ 벽을 끝내 넘지 못했다. 네 차례에 이은 정정 요구에 지난달 상장을 자진 철회했다. 하반기 상장에 나서는 바이오기업 중 대부분은 금감원 지적으로 증권신고서를 정정하며 상장 시점이 2개월 이상 연기됐다.지난 5월 코스닥시장 상장에 도전한 넥셀은 대부분 투자업계가 비교적 ‘순탄하게’ 심사를 통과할 것으로 기대를 모았던 기업이다. 신약 독성 검사에 필요한 심장세포를 줄기세포로 만드는 넥셀은 기술력을 인정받아 일본 최대 임상시험수탁사(CRO) 시믹 등을 고객사로 확보해 매출이 가파르게 늘었다. 60억원인 올해 매출은 내년 100억원을 뛰어넘을 전망이다.
![[취재수첩] 올해 기술특례상장 신약 벤처가 3곳에 그친 이유](https://img.hankyung.com/photo/202412/07.36824000.3.jpg)
T 세포 기반 면역항암제 개발기업 네오이뮨텍이 미국 샌디에이고에서 열린 미국 혈액암학회(ASH)에 참석해 연구성과를 발표했다.네오이뮨텍은 ASH에서 자사 선도 후보물질 NT-I7의 급성 방사선 증후군(ARS) 연구 성과를 구두 발표했다고 9일 밝혔다.이번 연구는 미국 듀크대 의과대 소속으로 네오이뮨텍 과학자문위원인 베니 첸 박사팀이 주도했다. 네오이뮨텍은 2019년부터 듀크대 연구진과 긴밀히 협력해 ARS 림프구 치료제 개발을 이어오고 있으며, 지난 5월에는 미국 국립보건원(NIH)으로부터 추가 연구비를 받기도 하였다.연구 결과, 연구진은 전신 방사선 조사(TBI)를 받은 마우스 모델에서 NT-I7 투여 후 2~3주 이내 T 세포가 회복되는 효과를 확인했으며, 이는 흉선 의존 및 흉선 독립 경로 모두에서 확인되었다. 흉선은 미성숙한 T세포를 성숙한 T세포로 분화시키는 기관으로 새로운 T세포 생성과 말초 혈액으로 내보내는 과정에서 중요한 역할을 한다. 연구진은 NT-I7이 흉선 기능이 저하되거나 제거된 경우에도, 기존 T 세포의 생존과 증식을 돕는 면역계 기능을 유지하는 데 기여했다는 점도 확인했다.오윤석 네오이뮨텍 대표는 “ARS치료제는 동물실험 데이터를 가지고 FDA에게 승인을 받는데, 이렇게 NT-I7의 T 세포 증폭 효능을 입증하는 비임상 연구 데이터들은 NT-I7이 ARS 치료제로 승인받는데에 큰 도움이 된다”며, “현재 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)와 협력하여 진행한 설치류 실험을 성공적으로 마쳤고, 올해 안에 대동물 실험에 진입할 것”이라고 밝혔다.이우상 기자 idol@hankyung.com
엔젠바이오의 미국 자회사 엔젠바이오AI가 내년에 열리는 제이피모간 헬스케어 컨퍼런스 등 주요 학회 일정에 참석한다.엔젠바이오는 자회사 엔젠바이오AI가 내년 1월 13일부터 16일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 제이피모간 헬스케어 컨퍼런스와 바이오텍 쇼케이스에 참석한다고 9일 밝혔다. 이번 참석은 글로벌 투자자의 초청으로 이루어진 것으로, 엔젠바이오AI의 혁신 기술과 사업 가능성을 알리고 본격적인 투자 유치를 추진하는 중요한 계기가 될 전망이다.엔젠바이오AI는 AI 기반 분석 플랫폼을 활용한 전문 임상시험수탁기관(CRO) 사업업체다. 미국 UCSD 앤쏘니 몰리나 연구소 등 주요 연구소 및 병원들과 협력 프로젝트를 진행하고 있다. 이러한 협력은 현지에서 엔젠바이오AI의 CRO 사업 역량과 AI 플랫폼의 실용성을 입증하는 계기가 되고 있다.엔젠바이오AI는 미국 내 CLIA 인증(임상 검사 실험실 표준 인증)을 보유하고 있으며, 올해 상반기에 CAP 인증(임상 병리학 인증)을 추가로 취득해 NGS 검사 등 난이도가 높은 분자진단 검사 서비스를 제공할 수 있는 역량을 확보했다. 이를 기반으로 한국 엔젠바이오 본사의 NGS 제품을 활용한 NGS 수탁 검사 서비스를 북미 시장에서 준비 중이다. 엔젠바이오는 미국의 NGS 암 검사 서비스 보험수가가 한국의 약 5배인 5000달러에 달한다는 점에 주목해 사업을 준비해왔다.제이피모간 헬스케어 컨퍼런스는 글로벌 바이오 및 제약 업계 최대 행사로, 주요 투자자 및 기업들이 모여 협업과 네트워킹을 진행하는 자리다. 엔젠바이오AI는 행사 기간 동안 다수의 글로벌 투자자들을 대상으로 AI 플랫폼 기술력과 CRO 사업 성과를 상세히 소개하며, 북미 시장에서의 사업
“국내에서 판매 중인 포스트바이오틱스 제품 두 개 중 하나에 저희가 공급한 원료가 들어갑니다.”건강식품원료 및 신약개발사 베름의 한권일 대표(사진)는 “국내외 주요 기업 18곳에서 만드는 200여 개 제품에 원료를 공급하고 있다”고 8일 밝혔다. 편의점에서 쉽게 볼 수 있는 동원F&B ‘덴마크드링킹 요구르트플레인’은 물론 종근당 ‘프리락토 시그니처’처럼 잘 알려진 건강기능식품에도 베름이 공급한 원료가 들어갔다.유산균 사체를 주성분으로 하는 포스트바이오틱스는 살아 있는 유산균인 ‘프로바이오틱스’와 비교해 더 안전하고 효능도 우수하다는 평가다.한 대표는 “우리 제품은 유산균 100억~1조 마리 이상 들어 있어 효과가 금세 나타난다”고 강조했다. 대표적 효과로는 장이 건강해지고 면역력이 증진되는 점이 꼽힌다. 이어 “죽은 균으로 만들기 때문에 보관과 배송이 쉽고 제품의 품질이 균일한 것도 포스트바이오틱스의 장점”이라고 덧붙였다.베름의 뿌리는 일본 최대 건강식품업체 야쿠르트에서 나왔다. 1995년 스핀오프됐고 2014년 동일본대지진 이후 연구소와 생산시설을 한국으로 옮겨 베름을 설립했다. 설립 당시엔 일본 베름의 100% 자회사였지만 이후 한 대표가 지분을 매입하고 정주영 창업주의 조카 정몽혁 회장이 이끄는 현대코퍼레이션의 투자를 받아 ‘한국 회사’로 탈바꿈했다.g당 사균 7조5000억마리가 든 원료를 안정적으로 생산할 능력을 갖춘 것이 베름의 핵심 경쟁력이다. 베름은 지난해 오스트리아 건기식 유통사 비타메드와 원료 공급 계약을 맺기도 했다. 내년 매출은 올해의 두 배가 넘어 수백억원대를 기록할
유전자치료제 개발사 올리패스가 100억원 규모 제3자배정 유상증자를 진행한다. 이번 증자로 최대주주가 제노큐어로 바뀐다.올리패스는 제3자배정 유상증자로 운영자금 100억원을 조달한다고 6일 공시했다. 제3자 배정대상자는 제노큐어와 비엠물산, 쎌리뉴다. 제노큐어로부터 50억원, 비엠물산과 쎌리뉴로부터 각각 25억원씩을 조달한다.올리패스는 기존 화학약품이나 항체의약품 대신 유전자치료제를 이용해 비마약성진통제를 개발하는 곳으로 2019년 코스닥 시장에 상장했다. 하지만 임상에서 임상의약품의 효능이 위약(가짜약)보다 적게 나타나는 등 효과에 대한 통계적 유의성을 보이지 못하며 어려움을 겪었다. 지난 8월에는 자본잠식률이 78.83%에 이르면서 계속기업으로서 불확실성이 있다는 감사의견을 받기도 했다.올리패스는 지난 8월에도 최대주주 변경을 동반하는 제3자배정 유상증자를 단행했다. 지난 8월에는 인베스트 파트너스 1호가 35억원 규모 신주를 인수해 최대주주가 됐다.이번 유상증자로 최대주주에 오르는 제노큐어는 177만주를 인수한다. 비엠물산과 쎌리뉴는 각각 89만주를 인수한다.신주발행가액은 기준주가에 대해 10% 할인을 적용한 5640원이다. 납입일은 제노큐어가 이달 26일, 쎌리뉴가 27일, 비엠물산이 30일이다. 신주상장일은 내달 9일(제노큐어), 10일(쎌리뉴), 13일(비엠물산)이다.이우상 기자 idol@hankyung.com
지씨셀의 차세대 세포치료제 후보물질이 국가 신약과제로 선정됐다.지씨셀은 T세포 림프종 치료제 후보물질인 ‘GCC2005’(CD5 CAR-NK)가 국가신약개발사업단의 글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발지원 사업 과제에 선정됐다고 5일 밝혔다.국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원하고 있다.GCC2005는 CAR(키메릭항원수용체)와 인터루킨15(IL-15)를 공동 발현해 기존 NK세포의 짧은 지속성을 개선했다. 효력을 증강한 CAR-NK 세포 치료제로 자가유래 CAR-T 대비 가격 경쟁력이 높고 즉시 투여가 가능한 완성형 치료제 치료제라는 장점이 있다. 또한 CAR-T 치료제의 동족살해 현상, 악성 CAR-T 생성 등의 문제들을 극복할 수 있을 것으로 예상된다. 연구 기간은 총 15개월로 총 연구비는 최대 95억원 내외다. 연내 국내 임상 1상을 진행 예정 중이며, 미국 아티바 바이오테라퓨틱스와 공동 개발을 통한 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있다.회사측에 따르면 GCC2005는 비임상 효능평가에서 보여준 암세포 살상능과 개선된 체내 지속성으로 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서 주목받기도 했다.지씨셀의 B세포 림프종 치료제 후보 물질인 ‘GCC2004’(CD19 CAR-NK) 또한 2차 국가신약개발사업 과제로 선정되기도 했다.이우상 기자 idol@hankyung.com
차바이오텍 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지가 바이러스 벡터 위탁개발생산(CDMO) 계약을 했다.차바이오텍은 마티카 바이오테크놀로지가 미국 바이오기업 트레오비르와 단순포진바이러스(HSV) 벡터 CDMO 계약을 했다고 5일 밝혔다.트레오비르는 종양 용해성 면역 요법을 개발하는 벤처기업이다. 마티카 바이오에서 생산한 HSV 벡터를 활용해 소아 뇌종양 환자 30명을 대상으로 생존율, 안전성, 면역 반응 및 방사선 반응 등을 확인하는 임상 2상을 진행할 계획이다. 개발 중인 치료제는 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐으며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로도 지정받았다.마이클 크리스티니 트레오비르 대표는 “현재 소아 뇌종양 치료제는 효과가 없거나 심각한 부작용을 동반한다”며 “마티카 바이오와 협력해 소아 뇌종양환자 치료제 개발에 한 단계 더 나아갈 수 있길 바란다”고 말했다.폴 김 마티카 바이오 대표는 “트레오비르는 이전 계약에서 공정 및 분석법 개발 서비스를 받고, 마티카 바이오의 기술력과 전문성에 만족해 이번 계약까지 이어졌다”며 “탄탄한 CGT CDMO 기술력을 바탕으로 트랙레코드를 쌓고 있다”고 말했다.차바이오텍은 미국 세포유전자치료제(CGT) CDMO 시장에 진출하기 위해 마티카 바이오를 설립했다. 2022년 한국 기업으로는 유일하게 미국 텍사스주 칼리지스테이션에 CGT CDMO 시설을 준공했다. CGT의 핵심 원료인 바이럴 벡터(viral vector)를 생산할 수 있는 능력을 보유하고 있다. 지난해 6월에는 자체 세포주 ‘마티맥스’를 개발해 바이럴 벡터 생산효율을 높였다. 마티카 바이오는 지속적으로 수주를 확대하는 동시
유틸렉스가 ‘캐시카우’ 마련을 위해 동물용 의약품 사업에 뛰어든다.유틸렉스는 산업동물용 면역증강제와 반려동물용 면역항암제 사업화에 나선다고 4일 밝혔다.산업동물용 면역증강제는 2025년에, 반려동물용 면역항암제는 2027년에 시장에 내놓겠다는 계획이다. 유틸렉스가 꼽는 기존 치료제와는 다른 반려동물용 면역항암제의 차별화된 특징은 수술 없이 단독 요법으로 암을 치료할 수 있다는 점이다. 개와 고양이 모두 투약이 가능한 것도 장점이다.회사 관계자는 “기존의 반려동물용 면역항암제는 수술 요법과 병행하여야 하므로 치료 비용이 매우 비싸지는 단점이 있어 반려인들이 반려동물의 항암 치료를 선뜻 결정하기 어려웠다”고 했다.유틸렉스 반려동물용 면역항암제의 적응증은 유선암이며 암종은 계속 확장할 계획이다. 유선암은 반려견에서 가장 많이 발생하는 3대 암종(비만세포종, 림프종, 유선암) 중 하나다.이 관계자는 “해당 반려동물용 면역항암제의 비임상 실험에서 종양 면역환경의 현저한 변화와 중농도에서의 종양 제거 효과를 확인했다”고 했다.반려동물용 면역항암제에 앞서 출시할 예정인 산업동물용 면역증강제는 백신 효과를 증대시키는 제품으로, 지난 10월 열린 ‘2024 대한수의학회 추계국제학술대회’에서 우수포스터상을 수상했다.면역증강제와 면역항암제 두 제품 모두 유틸렉스의 면역항암제 기술을 기반으로 개발했다. 이 관계자는 “이미 확보한 특허와 연구개발 노하우 등으로 연구개발비용 절감이 가능해 가격 경쟁력에서 우위를 점할 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.유틸렉스의 동물의약품 사업팀인 주노
2024년 노벨 화학상은 단백질 구조 예측 기술의 발전에 기여한 알파폴드와 로제타폴드의 개발자들에게 돌아갔다. 인공지능(AI)을 활용한 단백질 구조 예측은 신약개발의 속도를 앞당기는 필수적인 도구가 됐다. 하지만 AI가 예측한 구조가 반드시 옳다는 보장은 없으며, 검증 단계의 중요성이 AI의 편리함만큼이나 커졌다. 지난 호에 이어 구조 예측 기술의 의의가 신약개발에 미친 효과를 다뤘다. 단백질 구조 예측 도구의 발달과 제약산업계 영향알파폴드와 관련 도구의 발전은 신약개발 방식을 크게 바꾸어 놓았다. 전통적으로 신약개발은 많은 시간과 자원이 소요되는 복잡한 과정이었다. 단백질의 3차원 구조를 실험적으로 밝혀내기 위해서는 X선 결정학이나 핵자기공명분광법(NMR)과 같은 기술을 활용해야 했고, 이는 수년의 연구와 막대한 비용이 필요했다.그러나 알파폴드의 등장으로 단백질 구조를 신속하고 정확하게 예측할 수 있게 되면서, 신약개발 초기 단계에서 후보물질을 선별하고 표적 단백질과의 결합 가능성을 검토하는 과정을 효율적으로 할 수 있게 됐다.알파폴드가 제공하는 단백질 구조 예측 정보는 신약개발의 초기 단계에서 중요한 역할을 한다. 예를 들어, 제약회사는 특정 질병과 관련된 단백질의 구조를 신속하게 파악하고, 그 구조에 맞는 화합물을 설계하는 방식으로 새로운 약물 후보를 탐색할 수 있다. 이는 신약개발의 초기 스크리닝 과정에서 막대한 시간과 비용을 절감하게 해주며, 개발 성공 가능성을 높이는 데 기여한다.또한, 알파폴드와 같은 도구는 특정 단백질의 변이로 인해 발생하는 질병을 연구하는 데도 중요한 정보를 제공한다. 변이된 단백질 구조를 예측
![[테마 분석②] 노벨상과 알파폴드의 의의-❷편](https://img.hankyung.com/photo/202412/01.38815166.3.jpg)
HLB그룹이 2025년 정기 임원 인사를 단행했다.HLB그룹은 수석부회장 자리를 신설해 남상우 부회장을 임명했다고 3일 밝혔다. 기획·인사 부문과 사업 부문에 각각 문정환 HLB바이오스텝 대표이사 사장과 김종원 HLB그룹 인사총괄(CPO) 사장을 부회장으로 발령했다. 임창윤 부회장은 투자 부문을 계속 총괄한다.회사측은 “신구(新舊)의 조화를 통한 ‘안정 속 혁신’이 이번 인사의 핵심 키워드”라고 했다. 30, 40대 젊은 임원을 요직에 등용한 것도 이번 인사의 특징으로 꼽았다. HLB그룹 현장지원본부 노마드 팀장에 89년생 오태인 사장을, 전략기획팀장에 80년생 김대용 상무를 선임했다. 또한 HLB인베스트먼트에는 76년생 이상훈 사장, HLB뉴로토브에는 81년생 심경재 대표이사 사장이 임명됐다.이와 함께 HLB그룹은 조직개편을 통해 현장 중심의 경영 의지를 밝혔다. 본사는 현장지원본부로, 감사팀을 정도경영지원팀으로 변경했다. 현장지원본부 내에 계열사의 혁신을 지원하기 위한 전략기획팀과, 현장지원팀, 바이오사업추진팀을 신설했다.이우상 기자 idol@hankyung.com
HLB 리보세라닙의 중국내 판권을 보유한 현지 제약사 항서제약이 리보세라님 병용요법에 대한 적응증을 유방암으로 확대했다.HLB의 파트너사인 항서제약은 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 리보세라닙+플루조파립(항서개발 PARP 억제제) 병용요법 혹은 플루조파립 단독요법을 gBRCA 변이성 HER2 음성 유방암 치료제로 허가받았다고 3일 밝혔다.회사 관계자는 “지난 4월에 난소암 치료제로 허가받았던 리보세라닙 병용요법이 유방암에서도 승인된 것”이라고 덧붙였다.지난 5월 유럽암학회(ESMO)에서 발표되었던 연구 결과에 따르면 리보세라닙과 PARP 억제제 병용요법은 PARP 억제제 단독 또는 기존 화학요법 대비 개선된 무진행생존기간(mPFS)을 보였다. 리보세라닙+플루조파립 병용요법은 11.0개월이었으며 플루조파립 단독은 6.7개월, 기존 화학요법은 3.0개월이었다.회사 관계자는 “전체생존기간(mOS)과 객관적 반응률(ORR) 등에서도 높은 치료 이점을 보였다”며 “두 약물의 병용 시 환자의 중증 진행 리스크도 73% 가량 낮춰줘 효능과 범용성이 증명됐다”고 강조했다.이번 승인에 따라 HLB는 항서제약과의 추가 협업 논의에도 청신호가 켜졌다고 평가했다. 해당 병용요법을 중국 외 미국, 유럽 등 글로벌 시장으로 확장하기 위해서는 리보세라닙의 글로벌 특허권을 보유한 HLB와 플루조파립의 개발사인 항서제약간 협력이 필요한 상황이다.이 관계자는 “양사 상호 협력을 통해 간암 1차 치료제(리보세라닙+캄렐리주맙) 분야에서 글로벌 신약개발 문턱에 진입한 만큼, 또 다른 성공적인 협업사례가 만들어질 수 있다”며 “중국에서 진행한 임상 데이터를 기반으로 미국 등에
셀리드가 자사 코로나 19 백신 항원 플랫폼 기술에 대한 특허 등록을 마쳤다.셀리드는 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’에 적용된 백신 항원 플랫폼 기술에 대해 한국 특허 등록이 결정됐다고 3일 밝혔다.이번 특허는 셀리드가 개발 중인 AdCLD-CoV19-1 OMI 백신의 항원인 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 구조 최적화 기술에 대한 것이다. 해당 특허는 한국 외에도 미국, 유럽, 일본, 중국, 인도, 브라질, 싱가포르, 태국, 베트남, 인도네시아 등 주요 국가에 출원됐으며 심사가 진행 중이다. 앞서 지난 4월에는 러시아에서도 특허 등록을 마쳤다.스파이크 단백질은 구조상 ‘퓨린 절단 부위’를 포함하고 있다. 백신 투여 후 스파이크 단백질이 체내에서 생성되면, 퓨린 절단 부위가 체내 효소에 의해 절단될 가능성이 높아지고, 이로 인해 단백질의 체내 유효 기간이 짧아질 수 있다. 셀리드는 이 문제를 해결하기 위해 퓨린 절단 부위를 무력화하는 기술을 적용해 스파이크 단백질의 안정성을 높이고 면역원성을 높일 수 있도록 했다.셀리드 관계자는 “이번 특허 등록이 향후 발생할 수 있는 특허 분쟁의 우려를 해소하는 동시에 해외 기술 의존도를 낮추는 계기가 될 것”이라며 “미래에 출현할 다양한 코로나19 변종에 대응할 수 있는 독자적인 지위를 확보했다는 점에서도 의미가 크다”고 했다.셀리드의 AdCLD-CoV19-1 OMI는 자체 개발한 항원 플랫폼 기술과 독자적 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술이 접목된 순수 국산 백신이다. 해당 벡터에 대한 특허는 올해 미국, 러시아, 중국, 일본에서 등록이 완료됐으며, 이번 항원 플랫폼 특허와 함께 완전한 지적재산권을 갖춘 백신 기술로 자
국내에서도 비만약 ‘위고비’가 시판되면서 비만약에 대한 관심이 더 커졌다. 건강을 지키기 위해 또는 보기 좋은 체형을 만들기 위해 기꺼이 지갑을 열겠다는 소비자가 많다. 제약업계는 소비자가 어떤 제형을 더 선호할지에 대한 고민에 빠졌다. 피하주사의 투약 간격을 늘리는 방법과 매일 먹는 약으로 만드는 방법을 놓고, 양쪽 모두 임상개발에 들어갔다. 현재 피하주사 비만약의 승자는 노보노디스크, 그리고 일라이릴리이지만 먹는 약에서는 아직 승부가 갈리지 않았다.‘위고비’(성분명 세마글루타이드), ‘마운자로’(터제파타이드) 같은 펩타이드 기반 비만약을 먹는 약으로 바꿀 때 가장 넘기 어려운 장벽은 생체이용률이다. 피하주사로 투여했을 때 세마글루타이드의 생체이용률은 약 55%, 터제파타이드는 약 80%로 알려져 있다. 하지만 먹었을 때는 체내 흡수율이 급격히 낮아진다. 경구 형태로 임상 3상을 마친 세마글루타이드의 생체 이용률은 1% 미만이어서 피하주사 제형에 비해 더 많은 양을 투약해야 한다.노보노디스크가 수행한 먹는 세마글루타이드 임상 3상 연구(OASIS1)를 살펴보면 일일 복용량을 3mg에서 50mg까지 증량했다. 피하주사 형태로 매주 2.4mg을 투여하는 것에 비하면 최대 875배 이상 많은 양이다. 이 때문에 노보노디스크는 임상 3상을 마치고도 먹는 세마글루타이드 비만약을 판매하지 않겠다고 했다. 약가가 천정부지로 비싸지기 때문이다.국내 출시된 위고비 투약 비용은 월 40만~50만 원 선이다. 따라서 먹는 비만약은 펩타이드 대신 저분자화합물을 기반으로 신약개발이 이뤄지고 있다. 일라이릴리, 먹는 비만약 최강자 자리 지킬 수 있을까피하주사
![[테마 분석 ①] 먹는 비만약 경쟁, 승자는 누구?](https://img.hankyung.com/photo/202412/01.38815130.3.jpg)
로이반트사이언스의 설립자 비벡 라마스와미가 트럼프 정부의 정부효율부 수장 자리에 올랐다. 라마스와미는 일론 머스크와 함께 트럼프 정부의 ‘원투펀치’로 기업친화정책을 주도할 것이란 평가를 받는다. 머스크에 비해 상대적으로 덜 알려진 라마스와미와 그의 창업기업, 투자관 등을 다뤄봤다.트럼프2.0 시대가 도래하면서 트럼프의 오른팔인 일론 머스크의 행보와 그의 사업과 관련된 기업들이 좋은 흐름을 보여주고 있다. 트럼프는 당선 직후 정부효율부(Department of Government Efficiency, DOGE)를 일론 머스크와 설립했다.정부효율부는 지출 2조 달러를 삭감해 효율성을 높이는 것을 목표로 하며 정부 외부에서 과도한 규제를 줄이고 연방기관을 재구조화하는 길을 열고자 한다. 추가적으로, 전례 없는 기업 친화적 접근 방식을 정부에 도입한다는 것을 강조하면서 2026년 7월까지 정부효율부서를 지속할 것이라고 약속했다.이 부서의 수장으로 일론 머스크뿐 아니라 비벡 라마스와미가 지정됐다. 일론 머스크와 트럼프의 관계, 일론 머스크의 투자방식과 철학 등에 대해서는 시장에 잘 알려진 반면 비벡 라마스와미라는 사람에 대해서는 다소 정보가 부족하다. 트럼프의 왼팔 비벡 라마스와미 비벡 라마스와미는 2014년 바이오 기업인 로이반트사이언스를 설립한 인물로 제약·바이오산업에 있어 혁신적인 방식의 접근을 선호하는 것으로 알려져 있다. 그는 하버드대에서 생물학을 전공하고 헤지펀드 매니저로 활동하다가 로이반트사이언스를 설립했다.로이반트사이언스는 설립 이후 다른 바이오 기업(빅파마, 바이오텍 등)으로부터 물질을 도입하는 방식을 선호했으며 더 나아가서
![[원리버의 바이오 BuYo!] 트럼프2.0 시대에 함께하게 될 바이오 키 맨](https://img.hankyung.com/photo/202412/ZK.38763491.3.jpg)
강스템바이오텍의 골관절염 치료제 후보물질 ‘오스카’의 임상 1상 최종 결과가 나왔다. 저용량부터 고용량까지 개별 코호트에 관한 결과가 순차적으로 공개되긴 했지만 전체 결과가 나온 건 이번이 처음이다.강스템바이오텍은 오스카의 임상 1상 결과보고서(CSR)를 수령했다고 29일 발표했다. 회사측은 오스카의 인체 관절강 내 투여에 따른 안전성 및 내약성이 입증됐으며, 탐색적 유효성 평가를 통해 3개월 전후 시점부터 신속하고 뛰어난 효과가 확인됐다고 밝혔다.이번 임상 1상에서는 안전성과 내약성에 대한 검토뿐만 아니라 투약 후 6개월간 방문시점마다의 100mmVAS(통증지수), IKDC(무릎 기능·활동성 평가), WOMAC 및 KOOS 등 통증조절 및 관절기능에 대한 증상평가와 MRI·X-ray 기반 영상분석을 통해 WORMS(골관절염 개선도의 전반적 평가)·MOCART(국소 연골부위 변화 평가)와 같은 구조적 개선에 대한 탐색적 유효성 평가도 수행했다.이에 중용량군과 고용량군은 시간이 지남에 따라 통증과 기능이 유의미하게(모든 통증 및 관절기능 지표에서 p<0.05) 개선됨을 확인했다. 특히 두 용량군에서 통증과 관절기능이 완전히 회복된 대상자도 나왔다. MRI 등 영상의학평가의 경우 모든 용량군에서 24주째 평균 MOCART 점수가 증가했고, 대상자의 2/3에서 연골재생을 보이는 등 총 MOCART 점수가 증가됐다. 대상자의 1/2은 WORMS의 연골평가 항목에서 개선을 보여 환자의 증상뿐만 아니라 구조적 개선도 진행되고 있음이 확인됐다.회사는 중·고용량 대비 이른 시점에 투약을 시작한 저용량군의 1년 장기추적조사 결과도 확보했다. 배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “6
박셀바이오가 반려견 전용 면역항암제 ‘박스루킨-15’의 적응증을 림프종으로 확대에 나선다.박셀바이오는 반려견 전용 유선종양 면역항암제로 허가받은 박스루킨-15에 대해 적응증을 림프종으로 확대하는 내용의 품목허가 변경신청서를 농림축산검역본부에 제출했다고 2일 밝혔다.아직 반려견 전용 림프종 면역항암제로 글로벌 시장에 출시된 동물용 의약품은 없는 상태다. 박스루킨-15가 세계 최초로 품목허가를 받으면 글로벌 시장 진출이 용이할 것으로 예상된다는 것이 회사측 설명이다. 박스루킨-15는 앞서 지난 8월 국내 최초 반려견 유선종양 면역항암제로 품목허가를 받아 국내 출시를 앞두고 있다.이번에 적응증 확대가 추진되는 림프종은 전체 반려견 종양 중 15~20%를 차지할 정도로 발병률이 높다. 특히 중·노령견에서 많이 발병하며 림프절, 간, 비장, 골수 등 면역계 주요 기관에 영향을 미쳐 치료가 어렵다. 시장은 반려견 유선종양 면역항암제로 품목허가를 받은 박스루킨-15의 림프종 적응증 확대에 큰 기대를 걸고 있다.박셀바이오가 림프종 표준치료와 병용해 박스루킨-15를 투여한 반려견 시험군과 표준치료만 실시한 반려견 대조군을 3개월 동안 관찰한 결과, 종양 크기가 30% 이상 감소한 비율이 박스루킨-15 투여군은 77.8%, 대조군은 57.9%였다. 1차 유효성 평가에서 박스루킨-15의 유의미한 림프종 치료 효과가 확인되었다. 종양표지자인 TK1과 LDH 농도 등을 비교한 2차 유효성 평가에서도 시험군이 대조군보다 우수한 것으로 나타났다.박셀바이오는 박스루킨-15의 적응증 확대로 수요가 확대될 것으로 예상해 이번 품목허가 변경신청에서 생산 공정 변경과 제품 유효기
국내에서 허가가 취소된 코오롱티슈진의 ‘TG-C’(인보사)는 미국에서 임상시험이 순항하고 있다. 임상 대상 질환도 무릎 골관절염에 그치지 않고 고관절 골관절염 등으로 확대하면서 글로벌 신약이 될 가능성을 높이고 있다.코오롱생명과학은 지난 7월 TG-C의 임상 3상 투약을 모두 마친 뒤 2년간 추적관찰을 하고 있다고 29일 밝혔다. TG-C의 추적관찰 종료 예상 시점은 2026년 하반기다. 효능을 입증하고 안전성에 문제가 없으면 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 낼 계획이다.코오롱티슈진이 미국에서 진행한 임상 3상은 총 2개다. 40세 이상 무릎 골관절염 환자 총 1066명에게 TG-C 또는 위약(가짜약) 투약을 마쳤다. TG-C는 염증을 줄여주는 유전자가 든 세포와 연골세포를 혼합한 세포유전자치료제다. 미국 임상 2상에서 염증 수치를 20% 줄이는 효과 등이 확인됐다.TG-C가 국내에서 허가받은 것은 2017년이다. 국내에선 1호, 전 세계에선 아홉 번째 허가를 받은 유전자치료제에 이름을 올렸다. 주성분이 허가 서류에 기재된 연골세포가 아니라 신장유래세포라는 게 밝혀지면서 논란에 휩싸였다. 이 사실을 뒤늦게 알게 된 코오롱티슈진은 식품의약품안전처에 알렸고 즉각 판매를 중단했다. 파장은 컸다. FDA는 2019년 5월 진행 중이던 임상 3상을 중단시켰다. 식약처는 허가 서류에 적힌 성분과 실제 성분이 다르다는 이유 등으로 국내 판매 허가를 전격 철회했다.하지만 FDA 판단은 달랐다. 1년가량 조사한 끝에 2020년 TG-C의 미국 임상 3상 재개를 허용했다. 섞여 들어간 세포가 안전성 문제를 일으킬 가능성이 희박하다고 판단해서다. FDA는 2021년엔 무릎 골관절염 외에 고관절 골관절염 환자를 대상으로 하는 임상 2상
강스템바이오텍이 인수합병을 통해 엑소좀을 신규 먹거리로 확보에 나섰다.강스템바이오텍은 관계사 프리모리스테라퓨틱스와 소규모 합병을 결의했다고 28일 밝혔다.회사는 합병을 통해 제대혈 줄기세포 치료제 및 오가노이드 등의 파이프라인에 추가하여 글로벌 시장을 겨냥한 △국내외 재생의료 사업추진 △반려동물의약품 개발 △화상치료제 개발 등 엑소좀 시장 개척에 나설 계획이다. 화상치료제는 지난 7월 호주로부터 임상 1/2a상 시험계획을 승인 받아 글로벌 임상시험을 준비중이다.강스템바이오텍은 이번 합병을 통해 프리모리스테라퓨틱스가 개발 중인 엑소좀의 재생의료사업을 추진하기로 했다. 강스템바이오텍은 일본 후생성으로부터 GMP센터에 대해 ‘특정세포가공물 제조 인정 신청’에 대한 최종 승인을 받아 일본 재생의료시장에 대한 이해도가 높은 상황이다. 또 프리모리스테라퓨틱스의 엑소좀은 품질검사 및 동물실험이 완료된 의약품 등급이므로 안전성 우려가 있는 기존 일본 내 사용되는 엑소좀과의 차별적인 경쟁력을 보유했다.피부 클리닉, 성형외과 등에서 엑소좀을 활용한 재생의료가 활발한 일본 시장으로의 빠른 진입이 가능하다는 것이 회사측 설명이다. 회사 관계자는 “국내에서는 첨생법 개정안에 따라 재생의료사업의 범주에서 사업진출이 가능하며, 특히 규제자유특구는 환자 수요가 높고 위험도는 상대적으로 낮은 엑소좀 활용 임상 연구와 치료가 구체화될 전망”이라고 했다. 이 관계자는 내년엔 매출화가 가능할 것으로도 내다봤다.시장수요가 높은 엑소좀 기반 동물용 골관절염 치료제 개발에도 나설 예정이다. 반려동물의 증가와 노령화에 따
신촌세브란스병원 산하 다안 암 연구실이 동유럽 국가 라트비아에 신약 개발을 위한 임상 노하우 및 핵심 기술 이전(LO)에 나선다.다안 암 연구실은 라트비아 정부와 임상연구 분야 협력 강화를 위한 업무협약(MOU·사진)을 체결했다고 28일 밝혔다. 라트비아는 인구수가 200만 명 이하로 한국에 비해 적고, 바이오산업 또한 새싹 수준에 머물러 있다. 이 같은 환경에서 바이오산업이 싹틀 수 있도록 다안 암 연구실에서 인적 교류 등을 지원하는 것이 이번 MOU의 주요 골자다.지난 27일부터 30일까지 3박4일 일정으로 한국을 방문 중인 에드가르스 링케비치 라트비아 대통령은 이날 MOU를 위해 서울 신촌 연세세브란스 중입자치료센터를 찾았다. 조병철 다안 암 연구실 교수는 “글로벌 항암 신약이 된 토종 항암제 ‘렉라자’의 경제적 효과가 매년 8374억원에 이른다”며 바이오산업의 중요성을 강조했다. 조 교수는 얀센에 기술 이전된 유한양행 폐암치료제 렉라자의 임상 개발을 주도해 ‘렉라자의 아버지’로도 불린다.외국 대통령이 국내 민간 바이오연구소를 방문한 것은 이번이 처음이다. 2008년 조 교수가 설립한 다안 암 연구실은 100여 명이 일하는 국내 최대 규모 비영리연구소로 성장했다. 환자 암세포에서 유래한 암세포주 등 정밀모델을 500개 이상 구축해 다국적 제약사를 비롯한 국내외 제약사로부터 다양한 연구과제를 수주해 수행하고 있다. 수주한 연구비는 올해 400억원을 넘어섰다.조 교수는 “라트비아는 고부가가치를 낼 주력 산업이 발달해 있지 않고, 한국처럼 지하자원도 없어 바이오산업에서 새로운 돌파구를 찾으려 한다”며 “인적 교류 등을 통해 바이오산
파미셀이 혁신성을 인정받아 보건복지부 장관상을 받았다.파미셀은 ‘2024 보건산업 성과교류회’에서 혁신형 제약기업 보건복지부 장관상을 수상했다고 28일 밝혔다. 복지부는 우수한 의약품 개발 보급으로 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 혁신형 제약기업을 선정해 매년 표창을 수여하고 있다. 파미셀은 지난 2016년 혁신형 제약기업으로 인증받았으며, 재인증을 거쳐 자격을 유지해 오고 있다.파미셀은 바이러스 등의 감몀여부를 진단하는 분자진단키트의 핵심원료인 dNTP(데옥시뉴클레오사이드트리포스페이트)를 개발해 이전까지 전량 수입에 의존하던 원료의 국산화로 국내 전염병 관리 경쟁력을 강화한 점을 인정받았다.파미셀 관계자는 “생명윤리 및 환경 문제를 절반으로 줄이는 세포배양용액과 희귀난치병 치료제를 개발하고 있다”며 “다양한 혁신 연구 개발을 통해 제약산업 발전에 기여한 점을 높이 평가받아 보건복지부장관상을 수상했다”고 했다.이우상 기자 idol@hankyung.com
첨단 재생의학치료제 개발기업 셀인셀즈 조재진 대표가 대통령 표창을 받았다.셀인셀즈는 조 대표가 산업통상자원부 주관 2024년 산업기술 R&D 종합대전에서 ‘산업기술진흥 유공 대통령 표창’을 수상했다고 27일 밝혔다.산업기술진흥 유공은 국가 산업 발전에 기여한 공이 큰 기술인을 대상으로 포상하는 제도다. 국내 산업기술의 중요성에 대해 국민적 공감대를 형성하고 우리 기술의 우수성을 알리고자 마련된 국내 최고 권위 기술상 중 하나로 꼽힌다. 조 대표는 바이오산업에서 신기술 및 첨단의학 분야로 꼽히는 오가노이드 재생치료제라는 신기술의 실용화로 기술혁신 및 바이오산업 발전에 기여한 공로를 인정받았다.조 대표는 셀인셀즈가 국내에서 처음으로 오가노이드 재생치료제 임상 1상을 식품의약품안전처로부터 승인받아 투약을 마쳐 오가노이드 기반 재생 치료제를 현실화했다는 평가를 받았다.셀인셀즈의 핵심기술은 ‘오가노이드 제조방법 플랫폼’이다. 이 기술은 셀인셀즈가 독창적으로 개발한 3차원 조직형상 플랫폼 기술으로 사람 발생 초기과정을 모사해 수학 계산식으로 확립한 중간엽줄기세포를 배양시켜, 자기재생과 자기구조화를 하는 3차원으로 구성된 오가노이드를 만든다.해당 기술은 지난 6월에 특허가 등록됐다. 해외 오가노이드 기술의 개량 및 보완이 아닌, 세계 최초로 셀인셀즈가 고안한 독창적인 기술이다.셀인셀즈는 서울대 치의학대학원 교수인 조 대표가 2014년 설립한 벤처기업으로 고품질 오가노이드 재생치료제 개발을 전문으로 하고 있다. 오가노이드 기반 치료제는 국가전략기술 및 국가첨단전략기술로 지정됐다. 셀인셀즈는
지씨셀이 동남아 최대 제약회사 칼베 그룹의 세포치료제 전문 계열사 비파마에 이뮨셀엘씨의 기술이전을 본격적으로 시작했다.지씨셀은 지난 9월 체결한 이뮨셀엘씨에 대한 인도네시아 비파마와의 라이선스 계약에 따른 기술이전을 시작했다고 27일 밝혔다.이번 기술이전 프로젝트는 이달부터 약 6개월에 걸쳐 진행된다. 현재 지씨셀 본사에서 비파마의 생산 및 품질관리팀을 대상으로 이뮨셀엘씨 생산 및 품질관리(QC) 전반에 대한 심층적인 기술이전이 진행되고 있다. 이를 통해 비파마는 이뮨셀엘씨의 현지 생산 및 상업화를 체계적으로 준비 중이다.비파마는 세포치료제 생산, 영업, 물류(Logistics) 전반에 대한 현지 인프라를 이미 완비하고 있어 기술이전 완료 직후 신속한 현지 상업화를 계획 중이다.지씨셀 관계자는 “이번 기술이전은 라이센싱 계약 기준 첫 기술이전으로 이뮨셀엘씨의 글로벌 시장 진출을 위한 중요한 이정표로서의 의미가 크다”라며, “특히, 인도네시아에서도 첫 항암 면역 세포치료제로 상업화되는 사례인 만큼, 비파마와의 협력을 통해 현지 생산과 상업화를 성공적으로 이끌어 나가겠다”라고 밝혔다.지씨셀은 이번 기술이전 성사 시 마일스톤 수익을 확보하고, 현지 상업화 이후 로열티 수익을 창출할 계획이다.또 이번 기술이전 프로젝트와 연계해 2025년 1월 인도네시아에서 국내외 보건의료전문가 (KOL) 간 글로벌 심포지엄을 개최할 예정이다. 이번 심포지엄은 이뮨셀엘씨의 효과와 안전성을 현지 KOL들에게 알리고, 학술적 교류를 확대하여 이뮨셀엘씨의 글로벌 입지를 강화하는 데 중요한 계기가 될 것으로 기대된다.이우상 기자 idol@hankyung.com
알츠하이머 치매 치료제를 개발하는 나스닥 상장사 2곳이 연달아 임상 실패를 보고했다. 특정 표적의 선두주자였던 이들의 임상이 실패하면서 후발주자의 임상 계획에도 변화가 생길 전망이다.25일(미국 시간) 나스닥 상장사인 카사바사이언스와 알렉터테라퓨틱가 각각 임상 3상과 임상 2상 실패를 발표했다. 두 바이오기업 모두 임상시험의 성패를 가르는 1차 평가지표를 달성하지 못했다. 주가 80% 폭락한 카사바사이언스카사바사이언스의 후보물질 ‘시무필람’은 임상 3상 결과 발표 전까지 이전의 긍정적인 데이터로 기대와 의혹을 함께 받고 있었다. 임상 2상 결과를 보면 인지기능평가척도(ADAS-Cog)가 개선됐지만 임상 환자 수가 비교적 적고 관찰기간도 짧은 것이 아니냐는 지적이 있었다. 시무필람의 임상 2상 참여 환자 수는 200명이었으며 관찰 기간은 1년(12개월)이었다. 가령 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 출시된 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)는 임상 2상에서 856명을 대상으로 18개월 추적관찰을 수행했다.시무필람의 임상 3상은 804명을 대상으로 했다. 403명에게 시무필람을, 나머지 401명에게는 위약(가짜약)을 복용하도록 했다. 임상 2상에서처럼 인지기능평가척도를 평가한 결과, 투약군과 위약군간 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았다.(p=0.43) 바이오마커 변화를 보는 2차 평가지표도 달성하지 못했다고 회사측은 덧붙였다. 시무필람은 항체치료제인 레켐비나 키순라(도나네맙)와 다른 작용기전으로 작동하며 먹는 약이어서 업계의 기대를 받았던 신약 후보물질이다. 알츠하이머의 원인으로 지목되는 독성 단백질(아밀로이드)을 제거하는 레켐비 및 키순라와 달리 시
![[분석+] 美 알츠하이머 치료제 임상 잇달아 실패…치매 신약 개발 먹구름](https://img.hankyung.com/photo/202411/01.38757412.3.jpg)
앱클론이 중국 헨리우스바이오텍에 기술이전한 항체신약의 임상 3상 첫 환자 투여가 완료됐다.앱클론은 헨리우스가 개발 중인 ‘AC101(헨리우스 코드명 HLX22)’ 다국가 임상 3상 첫 환자 투여를 완료했다고 26일 밝혔다. 트라스투주맙 및 화학요법 병용 요법을 평가하는 HLX22-GC-301 임상시험은 중국, 미국, 일본에서 임상 3상 승인을 받았다.HLX22는 지난 2016년 헨리우스에 기술이전한 AC101 기반의 HER2(인간표피성장인자수용체 2형) 양성 진행성 위암·위식도 접합부암의 글로벌 1차 치료제다. 현재까지 HER2 양성 위암 치료를 위한 이중 HER2 차단 요법은 글로벌 상업화 승인을 받은 적이 없다. 회사 관계자는 “HER2 양성 위암·위식도 접합부암은 전세계적으로 약 100만 건의 신규 발병이 보고될 만큼 주요 건강 문제로 대두되고 있다”며 “이 질환은 진단 시기가 늦어 예후가 나쁘며 5년 생존율은 6%에 불과하다”고 했다.HER2 양성 환자는 HER2 음성 환자보다 더 나쁜 예후를 보인다. 현재 트라스투주맙과 화학요법 병용 요법이 표준치료제로 사용되고 있지만 치료효과 예후는 개선이 필요한 상황이다.HLX22는 트라스투주맙과 동시에 HER2 단백질에 결합할 수 있는 항체로 HER2 내재화 및 분해를 촉진해 항 종양 활성을 향상시킨다. 전임상 및 1상 시험 결과 HLX22와 트라스투주맙 병용 시 시너지 효과로 종양 억제 및 세포 사멸을 유도하고 안전성을 확보했다. 현재 진행 중인 임상시험은 기존 치료요법 대비 무진행 생존률(PFS) 및 전체 생존율(OS)을 주요 평가 지표로 삼고 있다.앱클론은 지난 17일 상하이에서 개최된 중국 푸싱제약 그룹 30주년 기념식에서 글로벌 우수 파트너로서의 파트너십
제넥신이 항암제 개발에 필요한 주요 기술에 대해 국제특허 출원을 마쳤다.제넥신은 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 개발중인 GX-BP1에 포함되는 주요 기술에 대한 국제특허 PCT(특허협력조약)출원을 완료했다고 26일 밝혔다.해당 특허는 ‘SOX2에 특이적으로 결합하는 단일 도메인 항체, 이를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도’에 대한 국제 특허다. SOX2에 우수한 결합력을 보이는 나노바디와 SOX2 분해에 최적화된 E3 리가아제(ligase) 물질을 포함하고 있다.제넥신은 신규 나노바디와 E3 리가아제를 접목한 바이오프로탁 기술이 높은 SOX2 단백질 분해 효율성을 보이는 것을 확인했으며, SOX2 단백질이 증폭되어 발현되는 폐편평세포암을 첫번째 적응증으로 GX-BP1(SOX2-bioPROTAC)을 개발하고 있다.SOX2는 암 줄기세포의 줄기세포능의 유지, 성장, 전이, 항암 면역반응 저해에 핵심적인 역할을 하는 대표적인 암 유발 전사인사로 비소세포폐암의 일종인 폐편평세포암(LUSC)에서 특히 높게 발현되는 것으로 알려져 있다.GX-BP1은 세포실험(in-vitro)에서 SOX2 단백질에 대해 높은 분해 효능을 보였으며 이종 이식 동물모델에서 암세포의 성장을 효과적으로 억제했다. 또 폐암, 췌장암 등 다양한 인간 세포주에서의 종양 성장 억제 효과와 더불어 표준치료제에 내성을 가진 암세포에 표준치료제와 함께 투여한 결과 표준치료제의 효능 개선을 확인했다.최재현 제넥신 R&D총괄 부사장은 “SOX2는 다양한 암종에서 다양한 역할을 하는 전사인자로 알려져 있지만 지금까지 저분자화합물 기반 SOX2 바인더가 없어 SOX2 표적단백질분해제 개발이 어려웠다” 며, “제넥신은 세계 최초로 생체내 SOX2 분해 효능을 입증해낸
인수합병(M&A) 및 항암신약 공동개발에 대한 기대감으로 신라젠의 주가가 들썩이고 있다.25일 업계에 따르면 신라젠 주가가 전일 대비 12.69% 오른 2930원으로 장을 마감했다. 급등한 이유에 대해 회사측은 “안정적인 캐시카우 마련을 위해 적합한 M&A 매물을 찾고 있는 것은 맞다”며 “신약 공동개발에 대한 논의도 활발하게 진행하고 있다”고 밝혔다.신라젠이 M&A 대상을 물색중이라는 얘기는 이미 시장에 꾸준히 알려진 내용이다. 회사 관계자는 “현금을 안정적으로 창출할 수 있는 매출 나오는 기업을 물색하고 있다”고 덧붙였다. 업계에 따르면 소형 제약사, 화학원료업체, 원료의약품회사 등으로 후보 업종이 추려지고 있는 상황이다. 지난 6월 유상증자를 마친 신라젠은 지난 3분기 보고서 기준 1018억원의 현금 및 현금성자산을 신고했다. 캐시카우 마련 목적의 M&A를 위한 실탄은 충분하다는 것이 업계의 평가다.항암신약 후보물질 ‘BAL0891’의 임상 1a상도 8부 능선을 넘어선 점도 호재로 꼽힌다. 신라젠은 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 참가 인원을 216명에서 240명으로 늘리는 변경안에 대해 승인받았다고 공시했다. 이 관계자는 “안전성이 우수하게 나타나면서 더 고용량을 시험하고자 코호트 확장을 위해 임상 인원을 늘렸다”고 했다. 일반적으로 투약용량이 늘어나면 더 나은 효능 데이터를 얻을 가능성이 높다.임상 1a상 종료 예정 시점은 FDA가 임상시험계획 변경안을 받아들이면서 임상 참가자와 코호트가 늘어나 소폭 미뤄졌다. 당초 계획된 지난 3분기 대신 이르면 연내 임상 1a상이 종료될 전망이다.업계는 BAL0891과 면역항암제와의 병용
바이오솔루션이 중국 진출을 위해 현지 기업들과 업무협약을 체결했다.바이오솔루션은 중국 하이난 보아오 러청 협력발전 유한회사, 노스랜드 바이오텍, 아이커 제약과 하이난 의료 특구 진출을 위한 4자 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다.바이오솔루션은 ‘카티라이프’, ‘케라힐’, ‘케라힐-알로’ 등 국내에서 품목허가(조건부허가 포함)된 세포치료제 제품들의 중국 현지 시술 및 판매를 위한 첫번째 단계를 밟았다고 설명했다.이번 MOU 체결은 장송선 바이오솔루션 이사회 의장, 장루어한(张若寒) 보아오 러청 협력발전 유한회사 총경리, 쉬송샨(许松山) 노스랜드 바이오텍 회장, 리커민(李克敏) 아이커 제약 대표 등, 각 사 최고 의사 결정권자들이 참석한 가운데 진행됐다.업무협약 체결에 앞서 보아오 아시아 포럼 국제 컨벤션 센터에서 ‘제1회 러청 비즈니스 개발(BD) 컨퍼런스’가 개최되었다. 이 행사에는 중국 당위원회 서기 겸 러청 의료 선행구 관리국 국장 등 하이난의 주요 관료들도 참석했다. ‘세포유전자치료제 세션’에는 세포치료제 회사로는 바이오솔루션이 유일하게 초청받아 카티라이프 제품에 대한 기조강연이 있었고 4자 MOU체결로 이어졌다.이번 4자 업무협약 내용은 ‘하이난 보아오 러청 의료 선행구’의 의료 발전을 위한 협력과, 약물 연구 및 생명공학 기술 생태계 조성 등을 골자로 한다. 지난 10월 25일부터 27일까지 하이난에서 열렸던 아시아 최대이자 가장 권위있는 골관절염 학회 ‘APKASS’에서는 카티라이프가 기조강연의 주제로 선정되기도 했다. 회사 관계자는 “해당 학회에 중국 전역의 의료기관, 교수 및 연
올해 상장한 새내기주 중 바이오기업의 주가 낙폭이 유독 더 큰 것으로 나타났다.23일 한국거래소에 따르면 올해(2024년 1월 1일~2024년 11월 21일) 상장한 바이오기업의 주가는 21일 종가 기준 공모가 대비 28% 하락했다. 올해 상장한 전체 기업(스팩합병 제외)은 공모가 대비 20.2% 주가가 하락했다.올해 상장한 바이오기업은 총 13곳이었다. 사업실적에 근거해 일반상장으로 코스닥시장에 입성한 오상헬스케어를 제외하면 12곳이 기술특례상장으로 상장했다.신규 입성한 바이오기업 중 공모가 대비 주가가 오른 곳은 넥스트바이오메디컬과 디앤디파마텍으로 2곳이었다. 넥스트바이오메디컬은 내시경 지혈재 개발사로 최근 이 회사의 제품 ‘넥스파우더’가 건강보험에 등재돼 사용범위가 확대되면서 상승 흐름을 탔다. 디앤디파마텍은 업계에서 관심이 큰 장기지속형 및 먹는 비만약을 개발하고 있다. 나머지 11곳은 주가가 공모가 대비 하락했다. 낙폭이 큰 곳으론 아이빔테크놀로지(-60.6%), 엑셀세라퓨틱스(-53.8%), 에이치이엠파마(-48.7%) 등이 꼽혔다.업계에서는 헬스케업 관련 각종 지수와 비교했을 때에도 새내기주가 약세를 보여 아쉽다는 반응이 많았다. 코스닥시장에 상장된 바이오기업들의 주가를 추종하는 ‘코스닥 150헬스케어’는 연초 대비 39.6% 올랐다(2024년 1월 2일~2024년 11월 21일). KRX헬스케어는 같은 기간 10% 상승했다.투자업계 전문가들은 △금리 인하에 대한 기대가 깨진 점 △알테오젠 등 바이오 대장주가 약세를 보이는 점 등으로 새내기 바이오기업의 주가 약세를 설명했다. 상반기 대비 하반기에 들어 공모시장 인기가 커지면서 공모가가 전반적으로 오른 점도 공모가 대비 현
![[분석+] 바이오 찬바람에 공모도 흥행실패...공모가 대비 주가 28% 빠졌다](https://img.hankyung.com/photo/202411/01.38726030.3.jpg)
메디포스트가 일본에서 골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템’의 일본 임상 3상 투약을 마쳤다.메디포스트가 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 카티스템 일본 임상3상 투약을 완료했다고 22일 밝혔다.추적관찰기간은 2025년 11월에 종료될 예정이다. 메디포스트 관계자는 “2026년 2분기에는 신약허가신청(BLA)을 제출할 수 있을 것”이라고 말했다. 업계는 2027년엔 일본에서 매출이 나올 것으로 기대하고 있다.카티스템은 2012년 한국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 무릎 골관절염 치료제다. 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 국내 임상 결과를 인정받아 이례적으로 일본 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상에 진입했다.이번 카티스템의 일본 임상 3상은 2023년 첫 환자 투약을 시작으로 일본 총 13개 기관에서 중등증 및 중증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명을 대상으로 히알루론산나트륨(HA) 주사를 대조군으로 비맹검, 무작위배정, 활성대조 방식으로 진행했다. 투약 후에는 1년(52주) 간 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화와 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석해 현재 투약 대상자 중 약 25%의 1년 추적관찰을 마친 상태다.메디포스트 관계자는 “일본은 65세 이상의 고령화된 인구 비중이 가장 높은 국가로 세계에서 가장 큰 퇴행성 관절염 시장을 가진 국가 중 한 곳”이라며 “현재 약 1000명의 국내 카티스템 치료 환자를 대상으로 실사용 근거(RWE)를 확보, 분석 중에 있으며 향후 일본 보험급여 및 품목허가 제출을 위한 근거 연구 자료로 활용할 계획”이라고 밝혔다.한
지씨셀의 NK(자연살해) 세포 기반 세포치료제가 국가신약개발사업단 지원과제로 선정됐다.지씨셀은 자사 B세포 림프종 치료제 후보물질인 ‘GCC2004’(CD19 CAR-NK)가 국가신약개발사업단의 올해 제2차 국가신약개발사업 비임상 단계 지원 과제로 선정됐다고 22일 밝혔다.국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 신약 개발 전 주기를 지원하는 국가 연구개발(R&D) 사업이다.GCC2004는 특허 받은 CAR(키메릭항원수용체) 신호 도메인으로 CAR-NK 세포의 활성을 극대화하고, 인터루킨15(IL-15)를 공동 발현시켜 체내 지속력과 항암 효능을 강화한 CD19 표적 CAR-NK 세포치료제이다. 재발성 및 불응성 B세포 혈액암을 주요 표적으로 하며, 경쟁 세포치료제에 비해 뛰어난 체내 지속성과 안정성을 비임상 연구에서 입증한 바 있다. 또한, 일정 품질을 보장하는 ‘완성형 치료제’(off-the-shelf) 대량 배양 기술을 통해 가격 경쟁력과 공급 안정성을 확보하며 상업화 준비를 완료했다.지씨셀 관계자는 “이번 국가신약개발사업단 과제에 선정됨에 따라 GCC2004의 차세대 면역세포치료제로서의 경쟁력을 입증할 수 있는 중요한 전환점을 맞이하게 됐다”며 “현재 NK세포 치료제는 출시된 신약이 없기 때문에 정부의 지원을 바탕으로 개발을 가속화할 것”이라고 전했다. 또한, “CD19 CAR-T가 자가면역 치료제로 영역을 확장하고 있는 것처럼, B세포 표적 자가면역질환으로 적응증 확대를 추진하여 글로벌 시장에서 선도적인 입지를 한층 강화할 계획”이라고 밝혔다.이우상 기자 idol@hankyung.com
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