리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 전문기업 알지노믹스가 지질나노입자(LNP) 전달체 개발사와 손잡고 약물전달체 기술 공동개발에 나섰다.알지노믹스는 LNP 기업 서지넥스와 ‘LNP 기반 정밀 유도 차세대 RNA 유전자치료제 개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)’을 9일 체결했다고 밝혔다.이번 협약은 알지노믹스의 RNA 치환효소 기반 정밀 교정 플랫폼과 서지넥스의 조직 선택적 LNP 전달 기술을 결합해 표적세포 선택성과 전달 효율을 극대화한 차세대 RNA 유전자치료제를 공동 개발하는 것을 골자로 한다. 두 회사는 이 같은 기술적 시너지를 통해 기존 치료제로는 접근이 어려웠던 난치 질환 영역에서도 실질적인 치료 가능성을 제시하고, 글로벌 RNA 치료제 시장에서 경쟁력 있는 파이프라인을 단계적으로 구축해 나간다는 계획이다.알지노믹스는 RNA 유전자치료제 개발 기업으로서 RNA 치환효소 기반 정밀 RNA 멀티 교정 기술을 중심으로, 원형 RNA를 포함한 다양한 차세대 RNA 플랫폼을 보유하고 있다. 특히 원형 RNA 기술은 높은 안정성과 지속적인 단백질 발현을 가능하게 해 차세대 치료제로서의 잠재력을 인정받고 있다.서지넥스는 RNA 전달체인 지질나노입자(LNP) 분야에서 독자적인 지식재산(IP)을 기반으로, 경정맥 투여가 가능하면서도 안전한 반복 투여가 가능한 LNP 기술, 특정 장기로의 선택적 전달이 가능한 장기표적성 LNP 기술, 그리고 다양한 RNA 페이로드에 최적화된 제형 설계 기술을 축적해온 기업이다. 이처럼 유전자 설계 기술을 보유한 기업과 전달 기술을 보유한 기업 간의 협력은 글로벌 바이오산업에서도 널리 채택되고 있는 구조로, 각각의 전문성을 결합해 치료제 개발의 성공 가능성과
코오롱생명과학이 오는 17일부터 22일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2026)에 참가해 최신 연구결과를 발표한다.코오롱생명과학은 항암 유전자치료제 후보물질 KLS-3021의 두경부 편평세포암(HNSCC) 대상 전임상 연구결과를 포스터 발표한다고 9일 밝혔다. HNSCC에서 KLS-302의 연구결과가 외부에 공개되는 건 이번이 처음이다.KLS-3021은 이번 HNSCC 전임상에서 PD-L1 발현 수준과 관계없이 우수한 항종양 효과를 나타냈다. 또한 종양미세환경을 항암 면역에 유리한 환경으로 전환하며 차세대 면역항암 바이러스 치료제로서의 개발 가능성을 입증했다.KLS-3021은 암세포 선택성을 높인 재조합 백시니아 바이러스에 치료 유전자 PH-20, IL-12, sPD1-Fc를 탑재한 차세대 항암 유전자치료제 후보물질이다. 바이러스의 직접적인 종양 살상 기전에 더해 종양 내 기질을 분해하고 항암 면역반응을 유도하도록 설계된 것이 특징이다.이번 연구에서 KLS-3021은 다양한 HNSCC 동소이식 종양모델에서 유의한 항종양 효능을 보였다. 특히 PD-L1 고발현 모델(CPS≥1)에서 단 1회 종양내 투여만으로도 표준 면역항암제인 ‘anti-PD-1’ 대비 우수한 종양 억제 효과를 나타내며 PD-L1 고발현 환자군에 대한 새로운 치료 가능성을 시사했다.또한, PD-L1 저발현 모델(CPS<1)에서도 1세대 항암제인 ‘시스플라틴’ 대비 뚜렷한 종양 퇴행을 나타냈다. 이는 KLS-3021이 PD-L1 발현 수준과 관계없이 안정적인 종양치료 효과를 나타낼 가능성을 보여준 것으로, 면역항암제 반응률이 제한적이었던 PD-L1 저발현 환자군으로까지 치료 범위를 넓힐 수 있는 근거로 해석된다.종양미세환경을 바꾸는 기전도 확인됐다. KLS-3021은 종양을
세포·유전자 치료제(CGT) CDMO 및 신약개발 기업 이엔셀이 ‘MSAT(Manufacturing Science and Technology)’에 인공지능(AI) 기술을 접목해 CDMO 역량 고도화에 나선다고 9일 밝혔다.이엔셀은 지난 3월 카이스트(KAIST) 출신 AI 전문가들이 설립한 ‘스파이더코어’와 협업을 시작하며, AI 기반 세포·유전자 치료제 개발 및 스마트 생산 플랫폼 구축에 착수했다. 이엔셀은 세포·유전자 치료제 제조·품질 기술과 GMP(good manufacturing practice) 생산 인프라에 AI를 접목해 치료제 후보 설계·최적화, 임상 성공률 예측, 생산 공정 고도화까지 연결하는 통합 스마트 생산 체계를 구축하고 있다.MSAT는 고객사가 보유한 후보물질과 공정기술을 실제 GMP 생산 환경에 맞게 이전하고, 이를 대량생산에 적합한 형태로 최적화하는 핵심 기능이다. 이엔셀은 단순 수탁생산을 넘어 고객사 기술을 상업화 가능한 공정으로 정교하게 설계하고, 주요 공정 변수와 품질 기준을 체계화하는 데 주력해 왔다. 이번 AI 도입을 계기로 세포치료제와 유전자치료제 분야의 전문성을 한층 강화해 고객사의 개발 기간 단축과 비용 절감 효과를 극대화할 계획이다.이엔셀은 세포·유전자·치료제 개발 및 생산 역량을 바탕으로 공정개발, 기술이전, 생산, 품질관리 전 과정을 유기적으로 연결하는 체계를 갖췄다. 석·박사급 전문 인력을 중심으로 고객사 후보물질의 특성과 생산 목적에 최적화된 공정 설계를 수행하고 있으며, 향후 AI 기반 데이터 분석을 접목해 배치 성공률과 공정 재현성을 더욱 고도화할 예정이다.이엔셀은 이미 자체 세포 배양 기술을 활용해 차세대 줄기세포치료제 ‘EN001’의 배양 기간을 기
안트로젠의 세포치료제가 일본 정부 고시를 통해 재생의료 제품으로 공식 등재됐다.8일 업계에 따르면 일본 후생노동성은 지난 4월 3일 관보(고시 제179호)를 통해 안트로젠의 줄기세포 기반 치료제(성분명 니바도스트로셀)를 ‘지정 재생의료등제품’ 목록에 새롭게 추가했다.해당 고시는 ‘의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률(약기법)’ 제68조의 7 제3항에 근거한 것이다. 이는 안트로젠의 제품이 일본 내에서 유효성과 안전성을 인정받아 공식적으로 품목 허가(승인)를 받았음을 의미한다. 또한 향후 보험 등재 및 시판의 법적 근거가 된다.기존 의약품 체계가 아닌, 첨단 바이오 기술이 적용된 ‘재생의료등제품’ 카테고리 내에서 신규 성분으로 관리되며, 이에 따라 일본 정부의 재생의료 특화 규제 및 지원을 받게 될 전망이다.이번 승인은 국내 바이오 기업이 개발한 세포치료제가 까다로운 일본 재생의료 시장의 문턱을 넘었다는 점에서 의미가 크다는 평가가 나온다.이와 관련해 안트로젠 관계자는 “한국거래소에 문의한 결과 이번 고시는 공시사항이 아니라는 답변을 받아 별도 공시를 내지 않았다”고 했다.‘알로스템’은 안트로젠이 개발해 2015년 일본 이신제약에 기술이전한 치료제다. 이신제약이 직접 임상개발을 수행해 신약허가를 받아냈다. 치료 대상 질환은 이영양성 수포박리증(DEB), 접합부 수포박리증(JEB), 중증 단순형 수포박리증(EBS) 등이다. 시판 후엔 안트로젠이 알로스템을 생산해 이신제약에 공급할 예정이다.이우상 기자 idol@hankyung.com
펩타이드의 위내 흡수를 돕는 삼천당제약의 ‘에스패스’(S-PASS) 기술과 관련해 국제조사기관 의견서(ISA 237)에서 일부 청구항의 신규성과 진보성에 대한 지적이 제기된 가운데, 이를 두고 특허 심사 과정에서 통상적으로 나타나는 수준이라는 평가가 나왔다.한 특허 전문가는 대만 서밋바이오테크가 출원한 국제 특허(WO 2025/255759 A1)에 대한 의견서를 검토한 결과, “신규성과 진보성에 대한 지적은 바이오 분야 특허에서 비교적 흔하게 제기되는 유형”이라고 8일 설명했다. 앞서 삼천당제약은 해당 특허권을 전적으로 소유하고 있다고 밝혔다.이 전문가는 “해당 특허는 특정 약물(API) 자체가 아니라 약물 전달 시스템(DDS)에 관한 것으로, 구조를 어떻게 한정하느냐에 따라 충분히 보완이 가능한 영역”이라며 “선행기술로 인용된 문헌이 1건에 그친 점 역시 과도한 중복이나 광범위한 선행기술 충돌이 있는 경우와 비교하면 긍정적으로 해석될 여지가 있다”고 덧붙였다.현재 청구항 1항이 비교적 넓은 범위로 설정돼 있는 만큼, 향후 국가별 심사 과정에서는 구체적인 구성 요소와 적용 범위 등을 중심으로 권리 범위가 일부 축소될 가능성도 제기된다. 플랫폼 특허의 경우 초기에는 넓게 청구한 뒤 심사 과정에서 범위를 조정하는 일 또한 일반적인 것으로 업계는 보고 있다.이 전문가는 “이번 분석은 공개된 국제심사 의견서를 토대로 한 것으로, 최종 특허 등록 여부와 권리 범위는 향후 국가별 심사 과정에서 제출되는 보완 자료 및 대응에 따라 달라질 수 있다”고 말했다. 삼천당제약은 해당 국제특허가 한 국가에서 등록됐다고 지난 7일 밝혔다. 어느 국가인지는 공개하
한 언론사에서 보도한 삼천당제약의 약물전달 플랫폼 기술 ‘에스패스(S-PASS)’의 특허권 소유권 논란에 대해 삼천당제약이 반박에 나섰다.삼천당제약은 기술 출원인인 서밋바이오테크의 지분을 삼천당제약이 보유하고 있지 않아 권리 관계가 불투명하다는 주장에 대해 “모든 연구개발 비용을 지급한 포괄적 연구 용역 계약에 근거해 소유권은 전적으로 자사에 있다”고 7일 밝혔다.회사측 설명에 따르면 삼천당제약은 2018년 대만 서밋바이오테크와 에스패스 기술 개발을 위한 계약을 체결했다. 회사 관계자는 “동물실험 비용을 포함한 모든 연구개발비와 연구원 급여 등을 삼천당제약이 전액 지급하고, 그 대가로 특허 소유권과 상업화 권리 등 모든 법적 권리를 삼천당제약에 귀속하는 계약”이라고 설명했다.일반적으로 제약·바이오 업계에서는 자금을 지원하고 연구기관이 개발을 수행하는 위탁 연구의 경우, 계약에 따라 결과물의 권리가 자금 제공자에게 귀속되기도 한다. 삼천당제약은 이 같은 구조를 근거로, 국제 특허 출원인으로 서밋이 기재된 것은 연구 수행 주체를 표시한 것일 뿐 실질적인 권리와 수익권은 자사에 있다고 주장했다.출원된 국제 특허(WO 2025 255759 A1)에는 에스패스(S-PASS) 기술의 구조와 작동 원리가 포함돼 있다. 회사 측은 해당 기술이 기존 경구 흡수 보조제인 ‘스낵(SNAC)’ 대비 한계를 보완할 수 있는 플랫폼이라고 설명했다.특허 명세서에 따르면 에스패스는 미셀(micelle) 복합체와 생물 복합체를 결합한 이중 흡수 기전을 적용한 것이 특징이다. 이를 통해 경구 투여 시 약물의 체내 흡수율을 높이고, 위산이나 소화 효소에 의한 펩타이드 분해
“그래도 이번 기회에 의혹을 해소할 수 있겠죠.” 삼천당제약의 기자간담회 개최 소식이 전해진 지난 6일 한 인터넷포털의 ‘종목토론방’은 오랜만에 한목소리를 냈다. 각종 의혹으로 주가가 급락했지만, 납득 가능한 근거와 일관된 설명을 듣고 싶어 하는 투자자들의 기대가 느껴졌다.하지만 이런 기대는 당일 오후 3시 간담회 시작부터 어긋났다. 자신을 윤대인 회장의 사위라고 소개한 전인석 대표는 오전에 낸 2500억원 규모 보유지분 매각(블록딜) 철회 공시와 관련해 “시장 내 불신 확산과 주주 피해 가능성 때문”이라고 설명했다. 이어 “거래가 성사됐다면 세금(윤 회장으로부터 받은 주식 관련 증여세)을 내고 차익은 자사주를 사는 데 써 주주가치 제고에 나서려 했다”며 선의를 강조했다. 현장 반응은 싸늘했다. 앞서 나온 공시에서 명시한 ‘철회 사유’는 ‘거래계획 보고일 전 최종 종가를 기준으로 30% 초과한 주가 변동’이었다. 전 대표의 의지와 무관하게 자본시장법 시행령에 따라 강제 철회된 것이다. 공시에 앞서 제출한 거래계획서 어디에도 자사주 매입 관련 내용은 없었다.간담회에 참석한 전 대표의 ‘대리인’도 논란에 불을 지폈다. 기술·규제 관련 질의에 자주 응답하던 한 인물에게 기자들이 ‘발언을 인용해야 하니 성명과 직함을 달라’고 요구했으나, 이 인물은 끝내 신원을 공개하지 않고 자리를 떠났다. 삼천당제약 직원에게 확인을 요청하자 “나도 모르는 분이다. 회사 관계자로 인용해달라”는 이해하기 힘든 답이 돌아왔다. 나중에 알려진 바에 따르면 해당 인물은 석상제 디오스파마 대표로, 삼천당제약에
![[취재수첩] 경영진 주장만 일방적으로 전달한 삼천당 간담회](https://img.hankyung.com/photo/202604/07.36824000.3.jpg)
AI 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어가 남미 2위 의료 시장인 아르헨티나에 진출하며 남미 연골 재생 시장 선점에 나섰다.로킷헬스케어는 아르헨티나 의료 네트워크 라보라토리오 바리파르마(Laboratorio Varifarma)와 AI 연골재생 플랫폼 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.이번 계약은 단순한 제품 공급을 넘어, 인접 국가인 파라과이에서의 성공적인 연골 재생 레퍼런스를 바탕으로 시장을 확장한 전략적 결과물이라는 것이 회사 측 설명이다.회사 관계자는 “파라과이에서 입증된 연골 재생 치료 사례와 의료진의 신뢰, 환자 결과 데이터가 아르헨티나 시장의 진입 장벽을 낮추는 결정적 역할을 했다”며 “이번 아르헨티나 진출은 로킷헬스케어의 레퍼런스 기반 확장전략의 성과”라고 강조했다.특히 기존 인공관절 수술과 달리 수술 부담을 최소화하고 회복 기간을 단축해, 장기적인 조직 재생 가능성을 제시하는 기술적 차별성을 통해 현지 치료 패러다임을 전환하고 있다고도 했다.아르헨티나는 연간 15% 이상 가파르게 성장하는 남미 2위 의료 시장으로, 남미 연골·관절 치료 시장의 핵심 거점이자 현지 관련 관절염 환자군만 500만 명 이상으로 추정되는 고성장 시장이다. 로킷헬스케어는 이번 진출을 통해 현지 병원 네트워크에 즉시 진입하는 것은 물론, 지속적인 수익 창출이 가능한 플랫폼 수익 모델을 안착시켰다.이 관계자는 “이번 아르헨티나 계약은 한국에서 진행중인 연골 재생 임상 역량과 미국 제도 진입 추진, 그리고 남미의 빠른 상용화 성과를 하나로 묶는 전략적 연결고리”라며, “글로벌 전역에서 우리 플랫폼이 ‘재생의학의 표준’임을 입증
앱클론이 서울대 산학협력단으로부터 기술이전 받은 차세대 항체약물 복합체(ADC) 관련 기술이 중국에서 특허 등록을 완료하고, 지난 6일 등록증을 수령했다고 7일 밝혔다. 해당 기술은 한국, 미국, 유럽, 일본에서도 이미 특허를 확보하며 글로벌 권리망을 구축했다.이번에 등록된 특허는 특정 암세포 표적 항원과 니코틴의 대사산물인 ‘코티닌’(Cotinine)에 동시에 특이적으로 결합하는 이중 항체를 이용한 신개념 ADC 결합 기술이다.ADC는 암세포의 표적 항원에 결합하는 항체에 강력한 세포 독성 약물을 화학적 결합으로 부착해 암세포를 선택적으로 사멸시키는 항암제다. 하지만 ADC 기술은 항체와 약물을 연결하기 위해 다단계의 복잡한 화학적 결합 절차를 거쳐야 하며, 개별 항체마다 화학적 결합으로 약물을 부착하는 과정이 필수적이라는 한계가 있었다. 특히 최종 복합체에 결합돼 있는 약물 개수에 이질성이 발생해 약물의 용해도와 안정성, 약물 동태 등에 악영향을 미치는 문제점이 꾸준히 지적돼 왔다.이 같은 문제를 구조적으로 개선하기 위해 앱클론은 항체에 코티닌과 결합하는 특이적 결합 부위를 융합한 이중 항체를 개발하고, 약물은 코티닌에 미리 결합된 형태로 준비해 혼합만으로 ADC를 형성할 수 있도록 설계했다.장점으로는 범용성이 꼽힌다. 회사 측 설명에 따르면 코티닌에 부착하는 약물로 강력한 세포 독성 제제는 물론, 암 유발 유전자의 발현을 억제하는 핵산 물질 등 다양한 치료 약물을 결합해 활용할 수 있다. 나아가 혈류에서 빠르게 소실되는 저분자 약물의 단점을 보완하고, 이중 항체와의 결합을 통해 체내 반감기를 연장함으로써 약물의 안정성을 비약적으로 향상시킨
HLB라이프케어가 근육에서 분비되는 단백질 호르몬 ‘마이오카인(Myokine)’ 연구를 위한 ‘HLB마이오카인 연구소’를 설립하고, 국내 내분비·대사 분야 최고 권위자들과 컨소시엄을 구성했다.HLB라이프케어는 지난 6일 서울 강남구 HLB그룹 학동 사옥에서 고창식품산업연구원, 대구경북과학기술원(DGIST)과 마이오카인의 분비 및 기능을 개선하는 소재 공동 연구를 위한 3자 업무협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다.마이오카인은 근육 수축 시 분비되는 단백질 호르몬으로, 전신 대사와 혈관 기능을 조절하고 염증 억제, 인슐린 저항성 개선 등에 관여하며 인지기능에도 영향을 미치는 것으로 알려졌다.이번 연구는 HLB라이프케어 대표이자 강남세브란스병원 내분비내과 교수인 안철우 교수가 주도하며, 당뇨병과 대사질환 분야에서 축적한 연구 경험을 바탕으로 추진된다.앞서 안철우 교수 연구팀은 마이오카인의 임상적 가능성을 검증하기 위해 국내에서 처음으로 3개월 중재 기반 임상연구를 설계·수행하고, 이를 실제 임상 데이터로 입증해 왔다. 연구에서는 체계적인 운동 및 생활습관 중재를 적용한 후, 중재 전후 변화를 정밀 분석하기 위해 근육 조직검사를 시행했다.컨소시엄은 단기 연구 협력에 그치지 않고, 기초 연구부터 임상 검증, 사업화까지 전주기를 아우르는 통합 연구·사업화 체계를 구축해 나갈 계획이다.우선 혈당 조절 이상, 근감소증, 대사 기능 저하 등 주요 대사질환의 근본 원인을 설명할 수 있는 마이오카인 기반 바이오마커 발굴을 추진한다. 이어 혈액 기반 바이오마커 패널을 구축하고, 임상 데이터를 통해 질환 발생 위험 예측 및 경과 모니터링 성능을
삼천당제약이 지난 6일 기자간담회를 열고 최근 불거진 각종 의혹을 해명했지만, 시장의 의구심을 해소하기에는 부족했다는 평가가 나온다. 회사 측은 이날 블록딜 철회 배경부터 경구용 세마글루타이드의 제네릭 가능성까지 주요 쟁점에 대해 입장을 밝혔다. 하지만 제시 근거가 ‘설명’ 수준에 머물러 객관적 검증과는 거리가 있었다. 공시엔 ‘세금’, 해명엔 ‘주주가치’…엇갈린 메시지전인석 삼천당제약 대표는 간담회 당일 오전에 공시한 2500억원 규모 블록딜 철회와 관련해 “시장 내 불신 확산과 주주 피해 가능성”을 이유로 들며, “거래가 성사됐다면 세금 납부 이후 자사주 매입을 통해 주주가치 제고에 나섰을 것”이라고 설명했다.그러나 이를 두고 일부 제약·바이오업계 관계자는 “구체적 근거 없이 제시된 사후적 설명으로, 실질적인 계획이라기보다 선언적 발언에 가깝다”고 지적했다. 지난달 전 대표가 제출하고 전자공시시스템을 통해 공개한 ‘특정증권등 거래계획보고서’에는 자사주 매입 관련 내용이 없다. 거래 목적은 ‘연부연납 세액 납부 및 양도세 재원 확보 등’이라고만 썼다.블록딜 철회 사유 역시 공시를 통해 명확히 드러난 상태다.공시에 따르면 거래계획 보고일 기준 종가 대비 주가가 30% 이상 변동하면서 자본시장법 시행령상 거래를 유지할 수 없는 요건이 발생한다. 블록딜을 철회할 수밖에 없는 상황에 처한 셈이다. ‘시장내 불신의 확산을 막고 주주 피해를 최소화하기 위해 블록딜을 철회했다’는 설명이 진정성을 인정받기 어려운 이유다.다른 관계자는 “성사 자체가 불가능해진
![FDA 미팅 잡혔으니 합격?…삼천당제약, 남은 의문 [이우상의 딥바이오]](https://img.hankyung.com/photo/202604/01.43861940.3.jpg)
그린바이오 전문기업 제놀루션이 지난 3일부터 4일까지 열린 대한부인종양학회(KSGO) 국제학술대회에서 김민이 공동대표가 자궁경부암 진행 예측 바이오마커 연구 성과를 구두 발표했다고 7일 밝혔다.제놀루션은 지난해 자궁경부암 바이러스 감염 후 고등급 병변 진행 위험을 예측하는 정밀진단 기술에 대한 특허를 출원하기도 했다.기존 인유두종바이러스(HPV) 검사가 바이러스 감염 여부를 확인하는 데 그쳤다면 제놀루션의 기술은 감염된 환자 중 실제 종양 진행이 일어나고 있는 고위험군을 식별하는 ‘선별(Triage)’ 개념의 정밀 진단 기술이다. 이를 통해 질확대경 검사(콜포스코피) 및 조직검사와 같은 불필요한 침습적 검사를 줄이고, 실제 치료가 필요한 환자에게 의료 자원을 집중할 수 있는 기반을 제공한다.제놀루션이 타깃으로 하는 글로벌 자궁경부암 진단 시장은 고부가가치 정밀 진단 수요를 바탕으로 가파른 성장세를 보이고 있다. 글로벌 시장조사업체 코히어런트 마켓 인사이트의 최신 보고서에 따르면, 세계 자궁경부암 진단 시장 규모는 2025년 약 79억5000만달러(약 12조원)에서 연평균 6.3%씩 성장해 2032년에는 약 121억9000만달러(약 16조원)에 달할 것으로 전망됐다. 특히 단순 검사를 넘어 질병의 위험도를 예측하는 ‘분자 진단 및 선별(Triage)’ 분야가 시장 성장의 핵심 동력으로 꼽힌다.제놀루션은 이번 발표를 통해 자사가 보유한 차세대 염기서열 분석(NGS) 및 생물정보학 기반 분석 역량을 감염병 진단을 넘어 암 정밀진단 영역으로 확장하고, 자궁경부암 조기 선별 및 위험도 예측 분야에서 기술 사업화 가능성을 본격적으로 제시할 계획이다. 지난해 특허 출원에 이어 국제학
삼천당제약이 최근 시장에서 제기된 ‘계약 부풀리기’ 의혹과 대표이사의 대규모 보유주식 매각(블록딜) 관련 논란을 정면 반박했다.전인석 삼천당제약 대표(사진)는 6일 기자간담회를 열고 “악의적 루머가 기업의 본질을 훼손하고 있다”면서 증여세 등을 납부하기 위해 추진하던 블록딜을 전격 철회한다고 밝혔다.전 대표는 “개인적인 세원 마련이 회사의 10년 성과를 훼손할 수 있다는 판단에 따라 블록딜을 철회했다”고 했다. 그는 지난달 24일 시간외매매를 통해 2500억원 규모의 지분(1.13%)을 매각하겠다는 계획을 밝혔다. 장인인 윤대인 회장으로부터 받은 주식 약 80만주(3.4%)에서 발생한 증여세 재원 마련 목적이라고 설명했다.지난달 30일 공시한 라이선스 계약의 부풀리기 의혹에 대해서도 해명했다. 예상 매출에 비해 공시한 마일스톤(단계별 지급금)이 1억달러로 적다는 의혹과 관련해 “우리 비즈니스 모델을 이해하지 못하는 거다. 우리는 기술을 수출하는 회사가 아니라 완제품을 공급하는 회사다”라고 강조했다. 그러면서 “마일스톤이 중요한 게 아니라, 이후 판매수익의 90%를 회사가 가져간다는 게 중요하다”고 했다. 앞서 삼천당제약은 ‘계약서에 10년간 15조원 규모의 구속력 있는 매출 전망이 명시돼 있다’고 밝혔다.이날 질의응답에서는 삼천당제약이 추진 중인 경구용 당뇨·비만 치료제 제네릭의 ‘제네릭 인정 여부’를 둘러싼 논쟁이 집중적으로 제기됐다. 특히 회사 측이 공개한 미국 식품의약국(FDA)과 주고받은 이메일만으로는 해당 품목이 실제로 제네릭으로 인정됐는지 판단하기 어렵다는 지적이 나왔다.이에 대해 전 대표는
전인석 대표 “만약 SPASS 플랫폼이 정말 증명이 된다면 이 주식 파시면 안된다”. 6일 삼천당제약 기자간담회.이우상 기자 idol@hankyung.com
6일 삼천당제약 기자간담회.이우상 기자 idol@hankyung.com
전인석 삼천당제약 대표가 6일 서울 서초구 삼천당제약 본사에서 열린 기자간담회에서 "전체 계약에서 마일스톤은 에피타이저일뿐 계약의 핵심은 제품 공급"이라고 밝혔다. 또 "삼천당제약은 기술수출 계약 해본 적 없어…수익 배분형 공급계약이다. 마일스톤은 티켓(출입증)일뿐"이라고 말했다.이우상 기자 idol@hankyung.com
![[속보] 전인석 대표 "삼천당제약, 기술수출 회사 아냐…제품 공급하는 회사"](https://img.hankyung.com/photo/202604/ZA.43859422.3.jpg)
전인석 대표 "2335억원 잔여 증여세액 1240억원. 납부 후 잔여액 발생하면 전액 회사 주식 매입하려고 했다." 6일 삼천당제약 기자간담회.이우상 기자 idol@hankyung.com
![[속보] 삼천당제약 "블록딜 계획 취소…주담대로 충당할 것"](https://img.hankyung.com/photo/202604/ZA.43859289.3.jpg)
삼천당제약 대주주의 대규모 지분 매각 계획이 철회되면서, 시장의 관심이 ‘그럼 세금을 어떻게 마련하냐’로 이동하고 있다.금융감독원 전자공시에 따르면 전인석 삼천당제약 대표는 지난달 밝힌 약 2500억원 규모의 지분 매각 계획을 6일 철회했다. 철회 사유는 주가 급등 등 시장 상황 변화다.매각 철회의 배경에는 자본시장법이 있다. 자본시장법상 주가가 공시 기준 대비 30% 이상 변동할 경우 기존 거래계획을 유지할 수 없도록 돼 있어, 전 대표는 기존 계획을 철회하고 재공시 절차를 밟아야 하는 상황에 놓였다. 철회 사유 발생일은 지난 3일이다.당초 회사 측은 이번 주식 처분의 목적이 차익 실현이 아니라 세금 재원 확보라고 설명했다. 그러나 계획했던 블록딜이 무산되면서 다른 방식으로 현금을 조달해야 하는 상황에 놓였다.전 대표는 윤대인 삼천당제약 회장의 사위로, 그동안 회사 지분이 없었으나 지난해 7월 24일 윤 회장으로부터 79만9700주(3.41%)를 증여받았다. 당시 종가(22만5500원) 기준 약 1803억원어치다. 최대주주 특수관계인에 해당할 경우 증여세율에 20% 할증이 적용되는 점을 감안하면, 관련 세액은 1000억원 안팎으로 추산된다.이후 전 대표는 이 가운데 26만5700주를 주당 94만1000원에 처분할 계획이었다. 계획대로라면 약 2500억원 규모 거래로, 취득가 대비 약 1500억원 안팎의 차익이 발생하는 구조였다. 일부 보도는 약 700억원 수준의 차익을 예상했지만, 실제 취득 단가를 반영할 경우 이보다 훨씬 큰 규모로 추산됐다.이 때문에 시장에서는 이번 매각이 단순한 세금 재원 확보를 넘어 일정 부분 차익 실현 목적도 포함된 것 아니냐는 해석이 제기됐다. 실제로 증여 당시 기준 약 1800
삼천당제약의 최대주주 전인석 대표가 당초 계획했던 약 2500억원 규모 주식 매도 계획을 철회했다.삼천당제약은 전 대표가 지난달 24일 공시한 특정증권 등 거래계획보고서를 철회한다고 6일 공시했다.회사는 “거래계획 보고일 전 최종 종가를 기준으로 30% 초과하여 변동했다”고 철회 사유를 설명했다. 철회 사유 발생일은 지난 4월 3일이다.당초 계획에 따르면 전 대표는 오는 23일부터 내달 22일까지 시간외매매 방식으로 보통주 26만5700주를 주당 94만1000원에 처분할 예정이었다. 총 거래금액은 약 2500억 원 규모다. 그러나 거래 개시 이전에 계획이 취소되면서 실제 매매는 이뤄지지 않았다.이우상 기자 idol@hankyung.com
신약개발기업 지놈앤컴퍼니가 화장품 사업 확장과 글로벌 시장 진출에 나선다.지놈앤컴퍼니는 제3자 배정 유상증자로 70억원 규모의 투자를 유치했다고 3일 밝혔다.회사 관계자는 “신약개발을 위한 300억원 투자 유치에 이어 화장품 사업 확장 및 자체 브랜드 ‘유이크’(UIQ)의 글로벌 시장 진출 확대를 위해 조달했다”고 설명했다.지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 상업화 사업의 일환으로 스킨케어 브랜드 유이크를 운영하고 있다. 2021년 론칭한 유이크는 지놈앤컴퍼니가 독자 개발한 마이크로바이옴 특허성분인 △큐티바이옴 △릴리프바이옴 △리쥬바이옴을 함유한 제품을 통해 차별화된 스킨케어 솔루션을 선보였다. 올리브영, 무신사 등 국내 주요 유통 채널과 일본 로프트, 아토코스메, 프라자, 돈키호테 등에 입점해 있으며, 미국, 중국을 포함해 글로벌 28개국에 진출했다. 이 관계자는 “같은 시장 성과를 기반으로 이번 투자 유치에 성공했다”며 “확보한 자금은 화장품 사업 확장과 글로벌 시장 공략에 집중 투입할 계획”이라고 했다. 국내외 소비자와의 접점을 넓히기 위해 채널 다변화 및 마케팅을 강화하고, 글로벌 시장에서는 현재 유통망을 갖춘 일본을 비롯해 미국, 중국 등 주요 시장으로 거점을 확대해 나갈 방침이다. 홍유석 지놈앤컴퍼니 대표는 “지놈앤컴퍼니는 독자 개발한 마이크로바이옴 특허성분을 직접 제품으로 구현하며 기술력에서 비롯된 차별화된 경쟁력을 갖추고 있다”며, “이번 투자를 바탕으로 지놈앤컴퍼니 화장품 사업을 확장하고 글로벌 경쟁력을 제고할 계획”이라고 했다. 지놈앤컴퍼니는 이번 투자와 함께 화장
안트로젠이 개발한 수포박리증 치료제 ‘알로스템’이 일본 후생노동성으로부터 정식 판매허가를 받았다. 국내 신약개발사가 개발한 줄기세포 치료제가 일본에서 허가받은 첫 번째 사례다.안트로젠의 일본 파트너사 이신제약은 알로스템이 제조 판매 승인을 취득했다고 홈페이지 공지를 통해 3일 밝혔다.알로스템은 안트로젠이 개발해 2015년 일본 이신제약에 기술이전한 치료제다. 치료 대상 질환은 이영양성 수포박리증(DEB), 접합부 수포박리증(JEB), 중증 단순형 수포박리증(EBS) 등이다. 유전적인 이유로 표피와 진피가 분리돼 수포가 생기는 난치성 만성 질환이다. 지속적인 강한 통증과 가려움증은 물론 감염증과 합병증을 동반하는 경우가 많다.이신제약은 이 치료제를 전임상 단계에서 도입해 허가 전 대규모 검증 작업(임상 3상)을 직접 수행했다. 지난해 7월 정식 품목 허가를 신청해 약 9개월 만에 후생성 승인을 받아냈다.3일 오후 3시 기준 후생성 고시는 뜨지 않은 상태다. 이에 대해 안트로젠 관계자는 “후생성은 고시 전 제약사에 허가 여부를 공식적으로 통보한다”며 “이신제약이 후생성으로부터 통보를 받은 뒤 해당 내용을 공지사항으로 올린 것”이라고 설명했다.이우상 기자 idol@hankyung.com
지아이이노베이션이 세계 3대 암학회로 꼽히는 미국 임상종양학회(ASCO 2026)에서 구두발표한다.지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101A 1상 데이터가 ASCO 구두 발표로 채택됐다고 3일 밝혔다.ASCO는 전 세계 종양학 분야의 최신 임상 데이터를 공유하는 최고 권위 학술대회로, 실제 환자 데이터를 기반으로 신약의 임상적 가치가 평가되는 자리다. ASCO는 다음 달 29일부터 6월 3일까지 미국 시카고에서 열린다.아이이노베이션은 GI-101A 1상 데이터를 발표할 예정이다. 이번 구두 발표는 전 세계에서 제출된 수천 건의 초록 중 상위 연구만이 선정되는 세션으로, 글로벌 종양학 커뮤니티에서의 연구 경쟁력과 파급력을 공식적으로 입증하는 자리라는 설명이다.장명호 지아이이노베이션 대표는 “GI-101A의 이번 ASCO 구두 발표 채택은 권위 있는 학회에서 임상적 가능성과 학술적 가치를 인정받은 결과”라며 “발표를 통해 GI-101A의 임상적 의미와 병용요법으로서의 전략적 가치를 명확히 제시할 것”이라고 말했다.이우상 기자 idol@hankyung.com
김태한 HLB그룹 바이오 총괄 회장이 HLB이노베이션 주식 약 9억원어치를 장내 매수한 것으로 확인됐다.HLB는 3일 ‘주식등의 대량보유상황보고서’를 통해 김태한 회장이 HLB이노베이션 주식 21만주를 보유하고 있다고 밝혔다. 해당 지분은 김 회장이 HLB그룹에 합류한 후인 지난달 18일 장내 매수한 물량이다. 이번 공시는 김 회장이 지난달 31일자로 HLB 등기임원에 선임되며 관련 계열사 특수관계인에 새롭게 포함된 데 따른 것이다.회사 관계자는 “진양곤 의장이 20만7000주를 매수한 데 이어 김 회장까지 HLB이노베이션 주식 매수에 동참한 것은 HLB이노베이션 등 그룹 전반의 사업 방향과 성장 전략에 대한 긍정적 판단이 반영된 것”이라고 설명했다.HLB이노베이션은 반도체 부품 사업의 안정적인 성장세를 이어가는 동시에, 자회사 베리스모의 CAR-T 파이프라인을 통해 미래 성장동력도 확보하고 있다.HLB이노베이션은 본업인 리드프레임 사업이 성장 궤도에 진입하고 수익구조 개선 효과가 더해지면서, 지난해 별도 기준 매출 322억원을 기록했다. 이는 전년 대비 27% 증가한 수치다. 영업이익도 8억원으로 흑자전환했다.베리스모는 오는 17일 열리는 세계 최대 규모의 암학회 미국암연구학회(AACR 2026)에서 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 관련해 3건의 논문을 공개할 예정이다.특히 고형암 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’ 임상 1상 중간 결과가 국내 기업으로는 유일하게 메인 구두발표(CTPL)에 선정돼 임상적 가치를 입증했다는 것이 회사측 설명이다.HLB그룹 관계자는 “이번 주식 매수는 그룹 전반의 중장기 성장 전략에 대한 공감과 신뢰를 보여주는 의미 있는 행보”라며 “특히 HLB
AI 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어가 프리미엄 유럽 경주마 재생의학 시장에 진출하며 글로벌 바이오 동물장기 재생 시장으로 영역을 확장하고 있다.로킷헬스케어는 이탈리아 페루자대학교 수의학과 및 유럽 주요 의료기기 기업과 협력해 세계 최초로 AI 및 장기재생 플랫폼 기술을 활용한 경주마 피부와 연골 재생에 대한 공동연구에 나선다고 3일 밝혔다.이번 프로젝트는 기존 수의학적 접근으로는 회복이 불가능했던 경주마의 난치성 피부 손상과 연골 손상을 ‘재생 가능’한 영역으로 전환하는 것이 핵심이다.회사 관계자는 “로킷헬스케어의 플랫폼은 AI 기반의 정밀 조직 설계와 3D 바이오프린팅을 통한 맞춤형 치료로 말의 특수한 조직 구조를 완벽에 가깝게 복원할 것”이라며 “상업화가 가능한 세계 최초의 동물 재생 플랫폼”이라고 강조했다.로킷헬스케어는 유럽 경주마 시장 진출을 본격화하기 전, 한국 반려동물 피부재생 분야에서 이미 기술적 유효성을 확인해 유럽 수의학계의 신뢰를 확보했다고 설명했다. 이 관계자는 “최근 수의학 학술지(E-JVC)에 게재된 로킷 장기재생플랫폼 활용 개 피부재생 연구에 따르면, 개의 난치성 피부 손상 및 창상에서 25일 경과 후 100% 피부 재생 및 털까지 재생되는 결과를 보였다”고 했다. 기존 치료와 비교해 재생 속도와 조직 복원 수준이 매우 유의미하다고도 했다.이번 진출의 특징은 인체 재생의학에서 확보한 기술력을 경주마 영역으로 확장했다는 것이다. 경주마 시장은 단순한 동물의료 시장을 넘어 일종의 고가 자산 보호 산업으로 분류된다. 시장조사업체 그랜드뷰리서치에 따르면 경주마 헬스케어 시
세포 소기관 항상성 기반 신약개발 스타트업 오가시스가 손상된 퍼옥시좀을 선택적으로 제거하는 새로운 자가포식 기전을 규명했다. 퍼옥시좀은 세포 내에서 활성산소를 제거하고 지방산을 분해하는 역할을 하는 소기관으로, 세포 건강 유지에 필수적인 구조다. 기존 미토콘드리아 중심으로 이해되던 자가포식 연구 영역을 퍼옥시좀으로 확장했다는 점에서 의미가 있다는 평가가 나온다.오가시스는 ‘PINK1-STUB1-ABCD3’로 구성된 단백질 경로가 손상된 퍼옥시좀을 골라내 제거하는 핵심 역할을 한다고 3일 밝혔다.해당 경로는 퍼옥시좀 자가포식에서 새롭게 발견된 분자 기전이다. 이 단백질은 원래 세포 내 단백질 품질관리와 미토콘드리아 손상 감지 과정에서 주로 작동하는 경로로 알려져 있었다. 퍼옥시좀에서도 동일한 방식의 관리 시스템이 작동한다는 점이 새로 확인됐다. 이 단백질 경로는 특정 장기에 국한되지 않고, 포유류 대부분의 세포에서 작동하는 기본적인 품질관리 시스템으로 알려졌다.구체적으로 보면, PINK1은 손상된 소기관의 표면에 축적되며 이상 신호를 감지하는 역할을 하고, STUB1은 손상된 단백질에 ‘제거 표시’를 붙이는 효소로 작용한다. ABCD3는 퍼옥시좀 막에 존재하는 단백질로, 제거 대상이 되는 표지 단백질이다. 즉, 문제가 생긴 퍼옥시좀을 찾아 표시하고 제거하는 흐름이 하나의 경로로 연결돼 있다는 의미다.퍼옥시좀은 정상적으로 작동할 때는 세포를 보호하지만, 손상된 상태로 방치되면 오히려 세포 기능을 떨어뜨린다. 이번 연구는 이런 비정상 퍼옥시좀을 어떻게 인지하고 제거하는지를 구체적으로 설명했다는 점에서 의미가 크다는 평가다.특히 PINK1 단
디엑스앤브이엑스(DXVX)가 지난 달 30일부터 이달 2일(현지시간)까지 미국 워싱턴 D.C에서 열린 ‘월드 백신 콘그레스 워싱턴 2026’에 참가해 상온 보관 메신저RNA(mRNA) 플랫폼 연구 결과를 발표했다고 3일 밝혔다.월드 백신 콘그레스는 25년 이상 이어져 온 세계 최대 규모의 백신 전문 콘퍼런스다. 미국 식품의약국(FDA), 미국 국립보건원(NIH), 세계보건기구(WHO) 등 규제 기관과 글로벌 제약사, 재단, 학계 관계자들이 대거 참석하는 행사다. 최근에는 단순 학술 발표를 넘어 기술 홍보와 사업개발 논의가 함께 이뤄지는 산업 중심 행사로 주목받고 있다.디엑스앤브이엑스는 이번 행사에서 ‘냉동 보관이 필요 없는 상온 안정 액상 mRNA 백신 플랫폼 기술: 단백질 발현 및 NGS 기반 서열 무결성 분석으로 검증’을 주제로 본 학술대회의 첫번째 날에 포스터 발표를 진행했다. 발표에서는 회사가 보유한 상온 초장기 보관 핵산 안정화 플랫폼을 적용한 mRNA 제형의 안정성을 차세대유전체분석(NGS) 기반 정밀 분석법으로 검증한 결과를 소개했다.회사는 이번 발표를 통해 기존 전기영동법 대비 더 정밀한 분석 방식을 활용해 상온 보관 mRNA 제형의 품질 안정성을 평가하고, 콜드체인 의존도가 높은 기존 mRNA 백신 및 핵산 치료제의 한계를 보완할 수 있는 완벽한 이론적 검증 결과를 설명했다.특히 이번 학회에서는 해당 플랫폼 기술이 백신뿐 아니라 다양한 핵산 기반 치료제와 생산·유통 공정 측면에서도 확장 가능성을 지닐 수 있다는 점을 글로벌 업계 관계자들에게 소개하는 계기가 됐다고 회사는 밝혔다. 회사는 상온 유통 수요가 높은 지역과 핵산 제형의 안정성이 중요한 적용 분야를 중심으로 기술 활
LG화학이 다양한 여성질환 대상 임상 데이터 보유로 일본시장 1위 지위를 이어가고 있는 자궁내막증 치료제를 도입하며 여성건강 포트폴리오를 강화한다.LG화학은 일본 모치다제약과 자궁내막증 치료제 ‘디나게스트’에 대한 한국, 태국 독점 판매 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.디나게스트는 ‘디에노게스트’ 성분의 경구용 황체호르몬제(프로게스테론)로, 자궁내막증 등 호르몬 의존성 여성질환에서 주요 약제로 사용되고 있다.디나게스트는 일본 동일성분 시장에서 자궁내막증에 더해 자궁선근증, 월경곤란증(월경통)에도 임상시험을 진행해 치료 이점을 입증한 유일한 제품으로, 현재 일본에서 80%가 넘는 시장점유율을 차지하고 있다.LG화학은 모치다와의 협업을 바탕으로 내년 국내 판매허가를 신청할 예정으로 디나게스트의 폭넓은 활용 가능성을 통해 여성질환의 치료접근성을 높여갈 계획이다.자궁내막증은 자궁 안에 있어야 할 자궁내막 조직이 자궁 밖의 복강 내에 존재하는 것으로 월경을 하는 모든 연령대에서 발생할 수 있다. 주요 증상은 심한 월경통과 하복부 통증, 난임 등이 있다. 질병관리청 건강정보에 따르면 가임기 여성의 약 10~15%에서 발생하는 흔한 질환이며, 약물치료를 하지 않으면 재발 위험이 높은 여성질환이다.김성호 LG화학 스페셜티-케어 사업부장은 “이번 디나게스트 도입은 기존의 난임사업을 여성건강 사업으로 확장하는 중요한 출발점”이라며, “여성의 생애주기별 건강관리에 실질적 도움을 주는 제품을 지속 발굴 및 개발해 나갈 것”이라고 말했다.LG화학은 폴리트롭, IVF-M HP, 가니레버 등 배란유도제 의약품부터 난자 및 배아 냉/해동 관
한올바이오파마가 갑상샘안병증(TED) 치료제 후보물질의 임상 3상에서 통계적 유효성을 확보하지 못했다.한올바이오파마는 갑상선안병증 치료제 후보물질 ‘바토클리맙’을 평가한 임상 3상 주요 결과(탑라인)을를 지난 2일 공시했다고 3일 밝혔다.이번 연구는 활동성 갑상선안병증 성인 환자를 대상으로 바토클리맙의 12주 고용량(680㎎) 투여와 12주 저용량(340㎎) 투여를 거친 24주차 시점에서 ‘안구돌출반응률’ 변화를 주평가지표로 진행되었으나 통계적 유효성을 확인하지 못했다.안전성과 내약성 측면에서는 앞선 중증근무력증 임상 3상 및 그레이브스병 임상 2상과 일관된 결과를 보였으며 새롭게 발견된 중대한 부작용은 없었다.다만 고용량을 투여받은 12주 동안 저용량을 투여받은 12주 대비 더 높은 안구돌출개선을 보였다. 이는 체내 항체 감소와 임상적 효과 간의 상관관계가 재현된 것이다. 또한 갑상샘안병증 환자 가운데 갑상샘기능항진증을 동반한 환자군에서 고용량 투여 시 갑상샘 호르몬 수치가 정상 범위로 감소하는 것이 확인되었으며 이는 앞선 그레이브스병 임상 2상과 비슷한 결과다.한올의 글로벌 파트너사인 이뮤노반트는 한올의 차세대 제품인 아이메로프루바트의 임상개발을 가속화하고 있으며, 특히 그레이브스병을 전략적 우선순위로 개발하고 있다. 아이메로프루바트는 차별화된 체내 항체 감소 효과를 보이면서도 알부민에는 영향이 없으며, 버튼 한번으로 약물이 자동으로 주입되는 오토인젝터로 개발돼 약효와 부작용, 사용편의성에서 계열 내 최고(Best-in-Class) 제품으로의 가능성이 높다.이뮤노반트는 아이메로프루바트로 6개 적응증에 대한 임상을 진행하고
큐라클이 먹는(경구용) 신장질환 치료제 임상 2b상에서 효능과 안전성을 동시에 확인했다.큐라클은 신장질환 치료제 후보물질 ‘CU01’의 당뇨병성 신증 임상 2b상에 대한 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 3일 밝혔다.CSR에 따르면 CU01은 당뇨병성 신증 환자에게서 유의미한 단백뇨 개선 효과와 우수한 안전성을 동시에 확인했다. 회사 관계자는 “기존 치료의 한계를 보완할 수 있는 차세대 치료제 후보로서의 가능성을 입증했다”며 “확보한 CSR 데이터를 바탕으로 국내 판권 기술이전 논의를 보다 구체화하고, 이후 사업화 전략을 본격적으로 추진하겠다”고 했다.임상2b상은 전국 24개 대학병원에서 당뇨병성 신증 환자 240명을 대상으로 진행했다. CU01 저용량군, 고용량군, 위약군에 1:1:1로 무작위 배정해 24주간 투여했다.임상 결과, 1차 평가지표인 투여 24주차 uACR(소변 알부민-크레아티닌 비율) 변화량에서 CU01은 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 달성했다. 저용량군은 21.45%(p=0.0448), 고용량군은 22.21%(p=0.0313) 감소하며, 두 용량군에서 일관된 치료효과가 확인됐다.2차 평가지표인 eGFR(추정 사구체여과율)은 두 용량군 모두에서 투여 기간 동안 치료 전(기저치)과 비교해 유지되는 경향이 확인됐다.이 관계자는 “기존 치료제들이 신장 기능 저하 속도를 지연시키는 데 그친 것과 비교할 때, CU01이 질환 진행 억제뿐 아니라 신기능 보존 가능성까지 시사하는 결과로 해석할 수 있다”고 설명했다. 회사 측은 향후 장기간 투여를 포함한 후속 임상을 통해 해당 효과의 재현성과 임상적 의미가 더욱 명확해질 것으로 기대하고 있다.안전성 측면에서도 임상시험 전반에 걸쳐 특이
삼천당제약이 개발 중인 경구용 세마글루타이드의 허가 전략을 둘러싸고 시장의 해석이 엇갈리고 있다. 회사는 제네릭 '505(j)' 허가 경로를 통해 연내 미국 시장 진입까지 노려보겠다는 입장이지만, 엄격한 미국 식품의약국(FDA) 기준으로 미뤄 추가 임상이나 별도 허가 절차가 필요할 수 있다는 분석도 나온다.논란의 핵심은 삼천당제약의 약이 노보노디스크의 세마글루타이드 기반 먹는 당뇨약(리벨서스)과 먹는 비만약(위고비필)의 제네릭으로 인정받을 수 있느냐다.위장 흡수 돕는 SNAC 없이도 제네릭 인정 받을 수 있을까…FDA 판단이 핵심 변수업계는 먹는 세마글루타이드의 핵심 요소로 꼽히는 흡수 촉진제 ‘SNAC’을 포함한 먹는(경구) 제형 특허를 기반으로 2030년 전후까지 제네릭 진입이 제한될 것으로 보고 있다.삼천당제약은 자사가 개발 중인 먹는 당뇨약과 비만약이 별도의 임상 없이 제네릭 505(j) 경로로 연내 시장 출시가 가능하다는 입장이다. 흡수를 촉진하는 SNAC 대신 자사의 S-PASS라는 별도 플랫폼 기술을 적용해 제형 특허를 회피했기 때문에 조기 시장 진입이 가능하다는 주장이다. 15조원이란 매출을 자신하는 것도 오리지널약 외에 다른 제네릭이 없는 ‘독점적인’ 지위를 노리겠다는 계산에서다.하지만 FDA의 제네릭 승인 기준을 고려하면 상황이 단순하지 않다는 지적도 나온다. FDA는 제네릭 의약품을 기존 허가 의약품과 동일한 활성성분, 제형, 투여경로, 용량, 라벨을 갖추고 생물학적 동등성(bioequivalence)이 입증된 의약품으로 정의한다. 즉, 제네릭은 ‘유사한 약’이 아니라 ‘동일한 약’이어야 한다는 것이 기본 전제다.특히 제형 구성과 관련해 일
![삼천당제약 '먹는 위고비 제네릭'…FDA 벽 넘을 수 있나 [이우상의 딥바이오]](https://img.hankyung.com/photo/202604/AA.43815519.3.jpg)
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