지난달 25일부로 거래중지상태인 엔케이맥스가 감사의견 거절로 상장폐지에 대한 위기감이 커졌다.5일 엔케이맥스가 늦깎이 공시한 감사보고서에 따르면 엔케이맥스는 최근 사업연도 재무제표에 대한 감사의견 거절을 받았다. 종속회사 6개를 포함한 연결기준은 물론 한국 엔케이맥스 본사 별도 기준으로도 감사의견 거절을 받았다. 감사의견 거절에 대한 사유는 △계속기업 가정의 불확실성 △주요 감사절차의 제약 등이다. 엔케이맥스 관계자는 “미국 관계사 엔케이젠바이오텍으로부터 늦어도 오늘(5일)엔 받기로 했던 회계 자료를 아직까지 받지 못했다”며 “(감사의견 거절에 대해) 어느 정도 예상하고 있던 부분”이라고 말했다.회사를 감사한 태성회계법인은 영업손실과 현금 유출로 악화된 유동비율을 근거로 계속기업 가정의 불확실성이 크다고 설명했다. 감사 기간인 지난해(2023년 1월 1일~2023년 12월 31일) 연결기준 영업손실은 608억원이었으며, 단기순손실은 362억원이었다. 영업활동 순현금유출로는 223억원이 발생했다.유동자산에 비해 유동부채는 475억원을 넘어섰다. 유동비율로 보면 19.9%였다. 정상기업이라면 유동자산이 유동부채보다 많아야 하며 50% 미만은 위험신호로 본다. 엔케이맥스의 유동비율은 2022년에도 35%에 그쳤다. 감사인은 이어 “유상증자를 통한 유동성확보 및 경영성과 개선을 통한 재무개선 계획 등의 실현가능성에도 중요한 불확실성이 존재한다”며 “이러한 상황은 연결회사의 계속기업으로의 존속능력에 대하여 유의적인 의문을 초래한다”고 했다.엔케이맥스는 상장적격성 실질심사 사유 발생으로 지난 달 25일부터 주권거래매매가 정지
미용의료기기업체 바이오플러스가 비만치료제 바이오시밀러로 사업 영역을 넓힌다.펩타이드의약품 바이오시밀러 개발업체 펩진은 4일 바이오플러스와 비만치료제 ‘삭센다’(성분명 리라글루타이드), ‘위고비’(세마글루타이드) 바이오시밀러를 공동제품화하기로 했다고 밝혔다.오리지널 제약사 노보노디스크가 보유한 삭센다 특허는 지난해 만료됐다. 위고비 특허는 국내에서 2028년에, 미국에서 2031년에 만료된다. 위고비는 지난해 2322억6100만 크로네(약 29조원) 어치가 판매된 ‘블록버스터’ 비만약이다. 비만치료제 시장의 급성장으로 노보노디스크는 루이비통을 누르고 유럽 시가총액 1위 기업으로 올라서기도 했다.펩진 관계자는 “1일 1회 주사 투여형인 삭센다는 이미 특허가 만료돼 빠른 출시를 목표로 바이오시밀러 제품화를 준비 중”이라며 “위고비 바이오시밀러 또한 특허 만료 시점에 맞춰 개발을 완료하겠다”고 했다.펩진은 각 비만치료제 바이오시밀러의 주성분을 노보노디스크와 동일한 제조법으로 개발했다고 설명했다. 이 관계자는 “쥐를 이용한 비암성시험에서 오리지널 제품과 동등성 입증도 완료했다”고 덧붙였다.바이오플러스는 올해 말 준공을 목표로 건설 중인 충북 음성 소재 신공장에서 비만치료제 바이오시밀러를 생산하겠다는 계획이다. 약식 임상을 통해 빠르게 진입할 수 있는 미국과 유럽 시장에 먼저 삭센다 바이오시밀러를 선보이겠다는 계획도 공개했다.노창석 펩진 대표는 “동등성 입증을 위한 국내 임상시험을 거친 뒤 특허만료 시점에 맞춰 국내에 가장 먼저 위고비 바이오시밀러를 내
세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 지씨셀이 연구개발(R&D) 역량 강화를 위해 임상 개발 및 글로벌 규제 전문가 강진희 최고개발책임자(CDO)를 새로 영입했다고 4일 밝혔다.강진희 신임 본부장은 앞서 네오이뮨텍 글로벌 전략 본부장 겸 최고규제책임자(CRO)를 역임하며 T세포 기반 면역항암과 감염질환 치료제의 신규 파이프라인 개발 및 미국·유럽 허가 전략을 수립했다. 이전에는 폴루스에서 글로벌제품개발본부장으로 근무하며 인슐린 바이오시밀러 글로벌 규제전략과 글로벌 바이오 의약품 사업 개발에 참여했다. 또 셀트리온과 유럽 ELC 그룹(현재 프로덕트 라이프그룹), 오츠카제약 등에서 글로벌 임상과 허가 전문가로 다양한 업무 경험을 쌓았다. 지씨셀은 최근에 영입한 원성용 세포치료연구소장과 함께 강진희 본부장의 합류로 새로운 리더십과 전문성을 통해 높은 수준의 R&D 전략과 글로벌 진출 전략을 수립하겠다고 했다. 지씨셀 관계자는 “글로벌 제약·바이오 기업에서의 쌓음 강 본부장의 풍부한 경험과 전문성을 바탕으로 자사 기술력과 파이프라인의 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.이우상 기자 idol@hankyung.com
암 항원을 추적하는 키메릭항원수용체(CAR)를 T세포나 NK세포 대신 대식세포에 붙인 CAR-M의 선두기업 카리스마 테라퓨틱스가 CAR-M 후보물질 개발 중단을 발표했다. 약 40%에 이르는 인원 감축도 예고했다. CAR-M 개발 진영 중 가장 임상개발 속도가 빠른 카리스마 테라퓨틱스가 자체적인 CAR-M 개발 중단을 발표하면서 업계에 파장도 예상된다.3일 업계에 따르면 카리스마 테라퓨틱스는 항HER2 CAR-M 후보물질인 CT-0508 개발을 중단하고 38% 인원을 감축하기로 했다.CT-0508을 대체할 선도 후보물질 자리에는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인을 받은 CAR-0525가 올랐다. CAR-0525는 대식세포로 분화하기 전의 면역세포인 단핵구(monocyte)에 항HER2 CAR를 붙인 세포치료제다.회사측은 CT-0508의 개발 중단을 발표하며 해당 후보물질은 환자 내약성이 좋고 제조도 용이했다고 설명했다. HER2 양성 고형 종양에서도 활성이 나타났다고 했다. CT-0508 개발을 중단하게 된 이유에 대해선 자세히 언급하지 않았다.업계는 카리스마가 CT-0508과 CT-0525를 동시에 개발하기엔 비용이 많이 들고, CT-0525의 효능이 더 우수할 것으로 판단해 이 같은 결정을 내린 것으로 추측하고 있다. 카리스마 테라퓨틱스는 인체를 모사한 외부 환경시험에서 CT-0525가 CT-0508 대비 암세포에 2000배 이상 잘 도달했다고 설명했다.카리스마 테라퓨틱스는 현금 소진 속도를 늦추기 위해 대규모 인원감축도 예고했다. 지난해 말일 기준 이 회사가 보유한 현금은 7760만 달러(약 1047억원)였다. 이 회사는 지난해 운용경비 등을 제외하고 연구개발(R&D)에만 7410만 달러를 썼다. 비용 소진 속도에 변화가 없다면 올해를 버티기 어렵다는 전망이 나온다.우선
항암제 개발에 집중해 온 네오이뮨텍이 희귀질환 치료제로 신약 개발의 중심축을 옮겼다. 주력 신약 후보물질 ‘NT-I7’을 희귀질환인 급성 방사선 증후군(ARS) 치료제로 먼저 허가받은 뒤 항암제로도 개발하겠다는 투트랙 전략이다.오윤석 네오이뮨텍 대표(사진)는 2일 “이르면 내년 미국 식품의약국(FDA)에 급성 방사선 증후군 치료제로 ‘NT-I7’의 허가 신청을 낼 계획”이라고 말했다. 오 대표는 지난달 29일 대표를 맡았다. 다국적 제약사 버텍스파마슈티컬스에서 신약 개발 경력을 쌓았고 FDA에서 저분자화합물과 항체 의약품의 허가 심사를 맡기도 했다. 네오이뮨텍에는 지난 1월 개발총괄사장으로 합류했다.오 대표는 미국 국방부에 NT-I7을 공급하게 되면 매년 수백억원의 안정적인 매출을 올릴 수 있을 것으로 내다봤다. 미국 국방부는 핵전쟁에 대비해 자국 군인들을 위한 국가전략물자로 NT-I7 도입을 고려하고 있다. 국가전략물자에 포함되면 사람을 대상으로 한 임상시험 없이 동물시험 결과만으로 신약 허가를 받을 수 있다. NT-I7의 치료 대상인 급성 방사선 증후군은 핵폭발 방사선 피폭 등으로 몸속 면역세포가 죽어 사라진 병이다. NT-I7은 체내 면역세포 수를 늘려주는 증폭 효과가 있다.오 대표는 미국 정부를 위한 국가전략물자를 직접 개발한 경험이 있어 NT-I7 개발에 적임자라는 평가가 나온다. 그는 “2011년 9·11 테러 이후 미국에서 탄저균 우편물 테러가 발생했을 때 미국 휴먼게놈사이언스에서 탄저균 항체를 개발했다”며 “당시 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 및 FDA와 협력한 경험을 십분 활용하겠다”고 말했다. 오 대표는 ARS와 치료 방법이
박셀바이오가 식품의약품안전처로부터 세포치료제 사용기한 미준수를 근거로 약사법 위반 행정처분을 받았다.2일 업계에 따르면 박셀바이오는 식약처로부터 임상시험 1.5개월 정지의 약사법 위반 행정처분을 받았다. 박셀바이오가 간세포암 임상 2a상에 쓰인 ‘Vax-NK/HCC’의 사용유효기간을 준수하지 않고 투여했다는 지적이 나왔다. 박셀바이오는 투여한 환자들에게서 안전성 문제는 없었으며, 이미 종료된 임상인 만큼 임상시험 정지로 인한 일정 지연 등의 피해는 없다고 했다.회사측 설명에 따르면 박셀바이오는 Vax-NK/HCC의 안전성 시험 결과에 근거해 사용유효기간을 24시간에서 48시간으로 변경하겠다는 자료를 식약처에 제출했다. 이에 따라 임상시험계획서 변경 과정에서 사용유효기간이 48시간 변경됐다고 판단했다. 하지만 식약처는 박셀바이오측의 신청을 받아들이지 않았다. 회사 관계자는 “추후 GMP 적합성 실태조사 과정에서 유효기간이 변경되지 않았다는 사실을 (뒤늦게) 인지했다”고 했다.박셀바이오는 간암 2a 임상 중 두 건에 대해 식약처에서 승인한 유효기간 24시간을 초과해 치료제를 공급했다고 했다. 두 환자 모두 안전성 문제는 발견되지 않았으며, 치료 후 각각 완전반응(CR)와 안정병변(SD)을 보였다고 설명했다.회사 관계자는 “관계당국과 긴밀히 협의해 법규를 준수하면서도 환자의 안전과 치료에 만전을 기하도록 더욱 노력하겠습니다. 동시에 환자들이 더 나은 삶을 영유할 수 있도록 더 나은 항암면역치료제를 개발하는데 총력을 다하겠다”고 했다.이우상 기자 idol@hankyung.com
강스템바이오텍의 아직 정식 허가를 받지 않은 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디’이 의료현장에서 쓰일 예정이다. 기존 약이 듣지 않는 환자를 치료하기 위해서다.강스템바이오텍은 지난 1일 ‘퓨어스템-에이디’가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다고 2일 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.식약처에 따르면 이번 사용승인은 기존 항체치료제 사용에도 전혀 반응이 없는 아토피 피부염 환자의 치료를 위해 한림대 강남성심병원이 신청했다. 강남성심병원은 퓨어스템-에이디의 임상 3상 시험기관이었다. 회사 관계자는 “퓨어스템-에이디의 치료효과에 대한 임상의의 신뢰와 기대감 또한 반영된 것으로 보인다”고 했다. 현재 퓨어스템-에이디는 임상 3상은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자 315명을 대상으로 투약을 마치고 데이터 분석을 준비하고 있다. 투약 후 1년이 지난 환자들을 조사한 결과, 이달 기준 EASI50 달성률은 67%였으며 EASI75 달성율은 50%였다. EASI50은 아토피가 생긴 면적 등을 고려한 치료율 50%를 의미하며 EASI75는 75% 치료율을 뜻한다.회사측 관계자는 “2019년 진행된 임상 3상의 장기추적조사 결과보다 높은 수치가 확인됐다”고도 했다. 강스템바이오텍은 앞서 진행한 동일한 임상 3상에서 위약 대비 나은 점을 통계적으로 확인하지 못해 임상 실패라는 고배를 마셨다. 이 관계자는 “진행 중인 새로운 임상에서 투약 후 1년 시점의 EASI75 달성율이 시판 중
신라젠이 오는 6월말까지인 공매도 금지 기간을 활용해 1300억원 규모의 주주배정 유상증자에 나섰다. 기존 주주에게 피해를 최소화하면서 임상연구개발에 필요한 실탄을 마련하겠다는 계획이다.김재경 신라젠 대표는 “올해 ‘펙사벡’에 대한 리제네론과의 협상이 결론이 날 것으로 보인다”며 “유증으로 확보한 실탄으로 진행하는 BAL0891의 대규모 임상 1상도 연내 임상 1상 결과 확인을 목표로 한다”고 1일 밝혔다.업계는 올해가 펙사벡의 ‘운명의 해’가 될 것으로 보고 있다. 임상 3상에 진입할지, 기술수출이나 또 다른 공동개발 계약이 체결될지 등이 올해 중 결판이 날 전망이다. 신라젠은 지난 2월 항암백신 펙사벡과 리제네론의 면역항암제 리브타요(성분명 세미플리맙)를 병용한 임상 2상 결과를 보고했다. 이를 두고 업계에서는 결과를 평가하기가 어렵다는 반응이 나왔다. 등록된 환자들의 전신치료 경험 횟수가 들쭉날쭉했다. 일반적으로 치료에 실패한 경험이 많은 환자일수록 예후가 나쁘다. 예후가 나쁜 환자들을 대상으로 최선의 결과를 뽑아냈다는 반응과, 눈에 확 띄는 효능은 아니라는 반응으로 갈렸다.김 대표는 “회사가 어렵던 시절인 2018년부터 진행해온 임상으로 환자등록부터 치료 및 추적관찰까지 다소 아쉬운 점이 있다”면서도 “리제네론은 여전히 우리에게 새로운 데이터를 요구하는 등 관심을 놓치 않고 있다”고 강조했다.리제네론의 항PD-1 면역관문억제제는 최근 비소세포폐암(NSCLC) 등으로 적응증을 넓히고 있지만 여전히 후발주자로 ‘열세’라는 평가를 받고 있다. 경쟁약에는 없는 차별화된 병용요법으로 돌파
그래디언트가 오는 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘미국암연구학회’(AACR 2024)에 주요 바이오 자회사들이 참가해 다양한 연구 결과를 발표한다고 1일 밝혔다.이번 AACR은 자회사인 오가노이드 개발사 그래디언트 바이오컨버전스와 저분자 표적항암 신약업체 테라펙스가 참가할 예정이다. 각 사는 전시 부스와 포스터 발표를 통해 핵심 연구 성과를 알리고, 글로벌 사업 확대 기회를 모색할 계획이다.먼저 그래디언트 바이오컨버전스는 자체적으로 구축한 세계 최대 규모의 암환자 유래 오가노이드(PDO) 뱅킹 및 독자적인 AI 기술을 적용한 PDO 기반의 혁신신약 타깃발굴 플랫폼을 개별 부스 및 포스터 발표를 통해 소개하고 글로벌 기관들과 관련 사업화 논의를 진행한다. 회사 관계자는 “지난달 ‘바이오 유럽 스프링 2024’에서 전체 참여 기업의 70% 이상이 그래디언트 바이오컨버전스 부스를 방문하고, 후속으로 다수의 해외 프로젝트 수주를 논의하고 있다”며 “이번 AACR에서도 성과가 있을 것”이라고 했다.또한 테라펙스는 대표 파이프라인인 TRX-221에 이어 자체 역량으로 발굴한 비소세포폐암 표적항암제 예비 후보물질인 TRX-211-399 전임상 결과를 포스터 발표한다. TRX-211-399은 EGFR 엑손20삽입변이 비소세포폐암 표적치료제다. 아직까지 승인된 저분자 화합물이 없어 미충족 의료 수요가 큰 만큼 이번 발표를 통해 TRX-211-399의 경쟁력과 차별성을 보여줄 예정이다.이진근 그래디언트 바이오WG 그룹장은 “그래디언트는 꾸준한 국내외 전략적 투자를 통해 세계에서 유일하게 오가노이드 기반의 AI 신약 타깃 발굴과 혁신신약 개발, 액체생검 진단 기술을
항암제 개발에 집중해 온 네오이뮨텍이 희귀질환 치료제로 신약 개발 중심축을 옮겼다. 상업화 단계까지 걸리는 시간을 단축하기 위해서다. 이르면 내년께 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가(BLA)를 제출할 것으로 예상된다.지난 29일 취임한 오윤석 네오이뮨텍 대표는 31일 “NT-I7이 빠르게 FDA 허가를 받을 수 있도록 모든 노력을 집중하겠다”고 밝혔다.NT-I7은 이 회사의 유일한 후보물질이다. 최근 적응증을 항암제에서 희귀질환인 급성 방사선 증후군(ARS)으로 바꿨다. 신약허가를 신청하기까지 걸리는 시간이 수년 당겨졌다는 평가가 나온다.오 대표는 신약허가 전문가다. 다국적제약사 버텍스파마슈티컬스에서 신약개발 경력을 쌓은 그는 2016년부터 2021년까지 FDA에서 저분자화합물과 항체를 직접 심사했다. 그는 “신약허가가 FDA에서 어떤 과정으로 진행되는지 외부에선 알 수 없는 ‘블랙박스’가 있었다”며 “직접 FDA에 합류한 뒤 그 과정을 이해하게 됐다”고 했다.FDA 심사역 활동 후엔 삼성바이오에피스에서 임상을 총괄했다. 지난 1월 네오이뮨텍에 개발총괄사장으로 합류해 대표로 승진한 그는 앞으로 NT-I7의 FDA 신약허가 전 과정을 책임지게 됐다.업계에선 네오이뮨텍이 ARS 치료제로 NT-I7을 개발하는 것을 두고 활용처를 ‘제대로’ 찾았다고 평가했다. ARS는 핵폭발 방사선 피폭 등으로 몸 속 면역세포가 죽어 사라진 병이다. NT-I7은 그간 임상에서 면역세포(T세포) 숫자를 늘리는 증폭 능력을 다년간 입증해왔다.면역항암제와의 병용으로 기존 약 대비 환자의 생존기간을 유의미하게 늘려야 하는 항암 임상과 달리 ARS는 면역세포 수만 늘리면 된다. 다
“법으로 문제가 없으면 뭐 (임시주주총회를) 하도록 하겠습니다.”29일 경기 성남 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 정기주주총회에서 박상우 엔케이맥스 대표가 두 달 후 임시주주총회를 열고 박 대표의 해임을 안건으로 올리겠다는 소액주주연대의 주장을 받아들였다. 자신을 엔케이맥스 소액주주연대 대표라고 밝힌 한 주주는 “두 달 내 회사가 가시적인 성과를 내면 박 대표와 함께 가겠다”면서도 “그렇지 않을 경우엔 박 대표에게 경영의 책임을 묻고 해임을 주주 투표에 붙일 것”이라고 했다. 감사보고서 없이 열린 정기주주총회엔케이맥스의 제22기 정기주주총회는 “주주들에게 죄송하다”는 박 대표의 사과로 시작했다. 하지만 주총에 모인 주주들의 분위기는 무거웠다. 예상된 분위기였다. 대표이사가 책임지고 자리에서 물러나라는 외침이 여기저기서 나왔다. 엔케이맥스는 불성실공시 등 사유로 벌점 20점이 누적되고, 지난 25일엔 주권거래매매가 정지됐다. 설상가상으로 주총이 열린 29일에도 감사보고서는 아직까지 제출되지 않았다. 업계에서는 엔케이맥스의 지속가능성이 불확실하다는 지적이 꾸준히 나오고 있다.감사보고서가 미제출된 이유에 대해 이종찬 엔케이맥스 감사는 “연결 기준과 별도 기준을 모두 보고해야 하는데 한국과 미국 회계기준 연도 절차가 상이해 미국 관계사 엔케이젠바이오텍의 회계 자료를 아직 받지 못했다”며 “다음 달 5일엔 자료를 받을 수 있을 것으로 보고 이후 외부회계감사가 진행할 수 있을 것”이라고 말했다. 하지만 “미국에 관계사가 있는 다른 상장자들도 감사보고서 제출이 지연되
파미셀이 주주총회 및 이사회 결의를 거쳐 김현수 단독대표 체제에서 김현수·윤연수 각자대표 체제로 전환한다고 28일 밝혔다.이에 따라, 그 동안 혼자 모든 경영을 맡아왔던 김현수 대표는 연구 및 개발에 집중하고 새로 선임된 윤연수 대표는 사업과 관련한 비전 전략 수립 및 실행을 담당할 예정이다.윤 대표는 올해 1월 파미셀에 합류했다. 1986년 서울대 법과대학을 졸업해 31회 사법시험에 합격했으며, 미국 뉴욕주 변호사 자격증도 취득했다. 그 후, 법무법인 세종 및 광장에서 기업자문 및 국제중재 분야에서 활동했다,파미셀은 이번 각자대표 선임을 통해 회사 업무를 연구 개발과 사업분야로 나눠 두 대표이사가 각각 분담하도록 해 업무 효율성을 높인다는 계획이다.파미셀 관계자는 “그 동안 회사가 급속히 성장함에 따라 김 대표의 경영부담이 너무 커졌는데, 이번에 윤 대표가 추가로 선임돼 김 대표가 회사의 주력인 줄기세포치료제와 유전자치료제 원료물질인 뉴클레오사이드 제품군의 연구개발에 집중할 수 있게 됐다”며 “윤 대표는 사업화에 집중해 각 시장에서의 입지를 유지할 수 있을 것“이라고 말했다.이어 “윤 대표는 변호사로서 기업자문업무를 수행했고, 모 상장회사의 사외이사로 오랫동안 재직한 경험도 있어 파미셀의 사업부문 확장에 큰 도움을 줄 것으로 판단되며, 각자대표 체제 전환 이후 분리와 집중에 의한 회사 운영에 따라 큰 시너지효과가 창출될 것으로 기대한다”라고 덧붙였다.이우상 기자 idol@hankyung.com
국내 신약개발사 나이벡이 자체 개발한 신약물질 ‘NP-201’에 대해 전임상 실험에서 폐동맥고혈압 치료에 탁월한 효능이 있다는 사실을 확인했다고 28일 밝혔다. 나이벡은 NP-201의 글로벌 임상에 폐동맥고혈압도 적응증으로 추가할 계획이다NP-201은 재생 기능을 보유한 새로운 기전의 펩타이드 기반 치료제다. ‘모노크로탈린(monocrotaline)’으로 폐동맥고혈압을 유발한 동물에 NP-201을 투여한 결과, 용량의존적으로 수축기 혈압, 이완기 혈압, 평균 혈압을 감소시키는 효과를 보였다. 특히 폐동맥고혈압이 유발된 동물의 혈관 두께가 정상으로 회복된 것으로 나타나 재생기전이 확인됐다. 폐동맥고혈압은 심장 우측에서 폐로 이어지는 동맥의 혈관 벽이 두꺼워져 혈관이 좁아지는 폐고혈압의 유형 중 하나다. 폐의 압력이 증가하면서 피로와 숨가쁨 등의 증상으로 이어진다. 미국에서는 폐동맥고혈압 환자가 4만명 정도로 추산되며, 매년 500~1000명이 신규로 발생한다. 여성환자가 많으며 대부분 중년에 발생해 진단 후 5년 이내에 절반이 사망하는 난치병이다. 최근 머크와 존슨앤드존슨이 허가받은 치료제는 혈관 내피세포 수용체를 억제하는 기전이다. 혈관이 좁아지는 증상을 개선하는 효과는 있지만, 혈관벽의 비후화와 섬유화를 회복시키는 데는 한계가 있다.반면 나이벡의 NP-201은 혈관벽의 섬유화 진행을 억제하고 혈관 두께를 정상으로 회복하는 근원적인 치료가 가능하다는 게 회사 측의 설명이다.나이벡 관계자는 “NP-201은 재생과 리모델링에 유효한 기전을 가지고 있어 증상억제 중심의 기존 의약품과는 차별화되는 치료제"라며 “지난해 폐섬유증 치료제로
이수앱지스가 지난 27일 대만 희귀질환 전문회사인 유젯(Yu-Jet)사와 파브리병치료제 ‘파바갈’의 공급계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 지난해 러시아 진출에 이은 두번째 해외 진출이다.이번 계약은 유젯사와의 협업을 통해 대만 내 파바갈 현지 임상과 품목허가를 완료하고, 제품 공급을 개시하는 것을 골자로 한다. 계약 기간은 10년으로 현지 임상 비용과 품목 승인은 유젯사가 맡기로 했다.유젯은 윌슨병 및 요소회로이상증 치료제 등 희귀질환치료제를 전문적으로 판매 중인 회사로 금번 파바갈 사업을 위해 작년부터 이수앱지스와 논의를 지속해 왔다. 유젯은 ‘모든 희귀질환 환자는 가능한 가장 좋은 치료를 받을 권리가 있다’는 이념으로 대만 내 희귀의약품 공급에 집중하고 있다.파브리병은 세포에 있는 소기관인 리소좀에 필수 효소가 결핍돼 발생하는 유전질환이다. 유젯이 파악한 대만 파브리병 시장은 약 1000억원 규모다. 환자 수도 국내보다 두 배 이상 많은 것으로 알려져 있다. 파바갈이 먼저 진출한 러시아에 비해서도 환자 수가 더 많다.황엽 이수앱지스 대표는 “당사가 23주년을 맞이하는 창립기념일에 파바갈의 대만 진출 쾌보를 알리게 되어 매우 기쁘다”며, “유젯은 다양한 희귀질환 치료제를 개발, 공급하고 있는 회사로 당사와 교집합이 많다”고 말했다. 이어 “아시아 주요국 중의 하나인 대만 진출을 레퍼런스로 향후 파바갈 공략 지역을 더욱 확대할 예정”이라고 말했다. 제프 챈 유젯 대표는 “금년은 파바갈의 한국 품목허가 10주년이 되는 해로 아는데, 당사 역시 설립 10주년을 맞아 성장의 중요한 분기점에 있다”며 “
차바이오텍이 NK(자연살해)세포와 항체를 상트네어바이오사이언스와 공동개발하기로 했다.차바이오텍은 상트네어와 ‘NK세포·항체 병용연구’ 협력을 확대하기로 했다고 28일 밝혔다. 이를 위해 차바이오텍은 개발 중인 NK세포치료제 후보물질을 상트네어에 이전했다.두 회사는 차바이오텍의 NK세포와 상트네어가 개발한 항체의약품을 병용해 미충족 수요가 높은 다양한 암종을 대상으로 항체 의존성 세포독성(Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity, ADCC)과 종양세포사멸 효과를 확인하겠다는 계획이다.이중 항체 의존성 세포독성은 암 항원과 결합한 항체가 NK세포 표면에 있는 수용체와 상호작용해 NK세포를 활성화하는 기전이다. 항체 의존성 세포독성으로 인해 활성화된 NK세포는 암세포 살상 능력과 항암 작용에 중요한 역할을 하는 사이토카인의 분비가 늘어난다.상트네어는 NK세포, 대식세포 등 면역세포에 의한 다양한 항암 면역작용을 증가시킬 수 있는 차세대 면역세포인게이저 플랫폼 ‘Twin Fc-ICE(Immune Cell Engager)’ 기술을 보유하고 있다. ‘Twin Fc-ICE’를 기반으로 폐암, 간암, 혈액암 등에서 주로 나타나는 EGFR(상피세포성장인자수용체), GPC3 (글라이피칸3), CD33(시알산 결합 면역글로불린 유사 렉틴) 등의 수용체를 표적하는 여러 항체를 개발 중이다.이현정 차바이오텍 대표는 “상트네어와의 연구 협력으로 다양한 혈액암과 고형암에서 NK세포와 항체 병용의 항암효과를 확인할 수 있을 것”이라며 “연구 협력 분야를 확대해 미충족 의료 수요가 높은 암의 새로운 치료제를 개발할 수 있길 기대한다”고 말했다.이번 물질이전에 앞서 차바이오텍은 Twin Fc-ICE
셀리드가 자체개발한 오미크론 변이 대응 코로나19 백신으로 국내에 이어 베트남과 필리민에서 임상 3상에 나선다.셀리드는 오미크론 변이 대응 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험계획(IND)을 베트남 보건부(MOH)와 필리핀 식품의약국(FDA)로부터 각각 승인받았다고 27일 밝혔다.이번 임상 3상 시험은 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티2주’를 대조약으로 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 비열등성을 입증하는 것으로 설계됐다. 다국가에서 진행하는 이번 임상은 한국에서 약 1000명의 대상자 모집을 마쳤으며, 이번 임상계획 승인으로 베트남과 필리핀에서도 4000명을 모집할 계획이다. 코로나19 예방백신 마지막 접종을 완료하거나 코로나19 감염으로 격리됐다 해제된지 최소 16주 이상 지난 만 19세 이상 성인이 지원 대상이다.셀리드는 국내에 제출한 것과 동일한 AdCLD-CoV19-1 OMI의 임상 1/2상 중간분석 결과를 제출해 각국 허가당국에서 임상계획 승인을 끌어냈다.셀리드 관계자는 “국내뿐 아니라 해외에서도 AdCLD-CoV19-1 OMI의 우수한 면역원성과 안전성을 인정한 것으로 볼 수 있다”고 했다. 이어 “셀리드가 개발한 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술의 우수성을 인정받게 되면 후속 백신의 개발 일정도 비교적 훨씬 신속하게 진행할 수 있을 것으로 본다”고 덧붙였다.셀리드는 코로나19 예방백신 뿐만 아니라 자체 개발한 셀리박스(CeliVax) 플랫폼 기반의 항암면역치료백신 개발도 진행하고 있다. 자궁경부암을 적응증으로 하는 BVAC-C의 연구자 주도 병용투여 임상시험은 국제 학술대회에서 중간결과 발표를 준비하고 있으며, 이 결과는 후기 임상시험 개발 전략에 중요
3D 바이오프린팅 기술 기반 재생의료 기업 티앤알바이오팹이 '바이오 잉크, 인공혈관, 간 오가노이드' 등에 관한 혁신 재생의료 기술 3건에 대해 중국 특허를 취득했다고 27일 발표했다. 티앤알바이오팹의 중국 시장 진출에 탄력을 받을 전망이다.특허가 등록된 3건의 기술은 △바이오 잉크 공급 시스템 및 이를 이용한 삼차원 바이오 프린팅 방법 △인공혈관 제조용 3D프린팅 시스템 및 이를 이용한 인공혈관의 제조 방법 △간 오가노이드 및 이의 제조방법 등이다.바이오잉크 관련 특허에는 바이오 잉크를 이용해 생체 조직이나 오가노이드를 3차원으로 프린팅하는 기술이 포함됐다. 인공혈관 특허는 3D 바이오프린팅으로 인공혈관을 제조하는 기술로 3차원 다공성 구조체를 구획별로 만들어 실제 인체 장기와 유사한 물성을 갖도록 하는 기술이다. 간 오가노이드 관련 특허는 인공장기인 간 오가노이드를 연속적으로 3차원 제조하는 방법이 담겼다.티앤알바이오팹은 해당 기술에 대해 앞서 한국, 일본 특허 등록을 완료했으며, 미국과 유럽에도 특허를 출원해 현재 등록 심사 절차가 진행 중이다.회사 관계자는 "이번 중국 특허 취득으로 현지 시장에서 인공장기 프린팅 및 오가노이드 기술을 활용한 맞춤형 의료 솔루션을 제공하기 위한 기술적 기반을 확보했다"고 했다.글로벌 재생의료 시장 규모는 2021년 147억달러에서 2027년 504억달러로 성장할 것으로 예상되며, 중국 바이오의약품 시장은 2020년 기준 3890억위안 선이다.이우상 기자 idol@hankyung.com
그래디언트의 자회사 그래디언트 바이오컨버전스가 항암 신약개발 전문기업 비씨켐과 항암신약 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 27일 밝혔다.이번 협약으로 양사는 신규 폐암 표적을 선택적으로 저해하는 ‘퍼스트 인 클래스’ 표적항암제를 공동 개발하기로 했다. 그래디언트 바이오컨버전스의 AI 기반 환자 유래 오가노이드(PDO) 플랫폼으로 신규 폐암 표적을 발굴한 뒤 비씨켐의 저분자 약물 합성 기술로 후보물질을 도출하겠다는 계획이다. 도출한 후보물질은 다시 오가노이드로 효능 평가를 진행한다.이진근 그래디언트 바이오컨버전스 대표는 “자사의 PDO 뱅킹은 유전체 분석 결과 및 약물반응성, 임상 데이터 등이 융합되어 AI 기반의 항암 타깃 발굴에 최적화돼 있다”며, “이번 협약으로 퍼스트 인 클래스 항암 신약의 기술수출(LO)을 실현하겠다”고 말했다.서정법 비씨켐 대표는 “양사의 협력으로 신규 폐암 타깃의 표적항암제 개발 속도가 빨라질 것으로 기대된다”며, “이번 업무협약 체결을 시작으로 전략적 파트너로서 공동 성장을 위해 함께 나아갈 것”이라고 전했다.비씨켐은 면역 및 표적항암제 외에도 알츠하이머 치매, 중추신경계질환(CNS), 자가면역질환 등의 치료제를 개발하고 있다. 특허물질 BSC-3301은 동물 효능실험에서 기존 습성황반변성(wAMD) 치료제 대비 나은 효능을 확인해 치료제로 개발 중이다. 이우상 기자 idol@hankyung.com
알지노믹스가 효율적으로 원형 RNA를 제조할 수 있는 플랫폼 원천기술에 대한 미국 특허 등록을 마쳤다.알지노믹스는 ‘자가환형화 RNA 구조체’ 플랫품 원천기술에 대한 미국 특허가 26일 등록됐다고 밝혔다. 미국은 한국에 이어 알지노믹스의 원천기술 특허가 등록된 두 번째 국가다. 알지노믹스는 유럽과 일본, 중국, 호주, 캐나다, 싱가포르, 이스라엘, 브라질에도 특허 출원을 마쳤다.원형 RNA는 메신저 RNA(mRNA) 백신 등에 쓰이는 선형 RNA와 달리 닫힌 구조를 가져 세포나 혈액 RNA분해효소에 저항성이 높은 것이 특징이다. 고가의 변형 핵산을 쓰지 않고도 안정적인 구조가 유지되며, 체내에서 의도하지 않은 면역반응을 일으키지 않는 장점이 있다고 회사 측은 설명했다.알지노믹스는 자사 방식을 썼을 때 기존 방식 대비 원형RNA의 순도가 높아진다고 했다. 기존 방법(그룹 I 인트론 라이보자임 기반 PIE)에선 원형RNA에 의도하지 않은 염기서열이 섞여 들어갔다. 알지노믹스는 ‘말단 자가표적 및 접합반응’이라는 새로운 방법으로 이 문제를 해결했다. 부가적인 효소반응이나 화학반응 없이 높은 수율로 원형RNA를 얻을 수 있다고 회사측은 덧붙였다.이성욱 알지노믹스 대표는 “최종 등록된 특허에서 자가환형화 RNA 구조체의 구성요소들을 기능에 따라 기술하고, 실시 예의 특정 서열로 한정 짓지 않음으로써 광범위하게 권리를 인정받았다”고 강조했다. 알지노믹스는 대량생산이 가능하도록 스케일업을 진행 중이며 해당 플랫폼 기술을 적용한 간암 치료제 후보물질 임상 1상을 진행하고 있다.이우상 기자 idol@hankyung.com
세포치료제 업체 엔케이맥스의 미국 관계사 엔케이젠바이오텍이 NK(자연살해)세포치료제를 투여해 알츠하이머 치매 환자의 증상을 개선했다고 25일(현지시간) 발표했다.이번 결과는 미국 워싱턴DC에서 열린 ‘타우 2024 글로벌 콘퍼런스’에서 공개됐다. 경증부터 중증 알츠하이머 치매 환자 10명을 대상으로 멕시코에서 진행한 임상 1상 추가 결과였다. 환자 피에서 채취한 면역세포로 만든 자가 NK세포치료제를 투여하자 12주 후 인지행동 평가에서 환자 9명(90%)이 병의 진행이 멈추거나 인지능력 개선을 보였다. 이 중 7명(78%)은 뇌 속을 따라 흐르는 액체(뇌척수액)에서 타우 단백질이 줄어들었다. 타우 단백질은 아밀로이드베타 단백질과 함께 알츠하이머병을 일으키는 독성 물질로 꼽힌다. 회사 측은 NK세포가 치매를 일으키는 원인 물질을 제거하고 증상을 개선했다고 설명했다.엔케이젠은 투여 용량을 늘려 미국 임상 1·2a상을 진행하고 있다. 엔케이젠은 지난해 10월 미국 나스닥시장에 상장했다.이우상 기자
인체조직 재생의료기업 엘앤씨바이오가 투명교정기 및 디지털 치과치료 서비스업체 레이의 사모전환사채를 인수하는 방식으로 전략적 투자에 나선다.엘앤씨바이오는 레이가 발행한 250억원 규모 사모전환사채 중 100억원 어치를 인수하기로 했다고 25일 공시했다. 엘앤씨바이오 관계자는 “레이와 국내 및 중국 사업에서 전략적 협업을 통해 시너지를 내겠다”고 했다.두 업체는 우선 중국 시장 공략에서 속도를 낼 전망이다. 엘앤씨바이오가 중국 쿤산시에 2만3000㎡(7000평) 규모로 건설한 공장에 레이의 중국 법인인 레이차이나가 입주하기로 했다. 엘앤씨바이오는 중국 공장이 양사의 중국 진출을 위한 ‘전진기지’ 역할을 하길 기대한다고 했다.엘앤씨바이오는 레이가 올해 하반기 출시할 예정인 3차원 안면스케너 ‘레이페이스V’의 판권도 확보했다. 앞서 구축해둔 성형외과 네트워크를 활용해 시장에 공급할 계획이다.이환철 엘앤씨바이오 대표는 “전략적 투자자로서 참여하게 돼 기쁘다”며 “국내 및 중국에서 협업으로 성과를 내겠다”고 했다.이우상 기자 idol@hankyung.com
엔케이맥스의 미국 관계사 엔케이젠바이오텍이 임상 1상에서 확인한 타우(Tau) 바이오마커 관련 세부 데이터를 미국에서 열린 알츠하이머치매 학회에서 발표했다.엔케이젠바이오텍은 25일(미국 시간) 알츠하이머 환자를 대상으로 한 NK(자연살해)세포치료제 ‘SNK01’ 임상 1상 추가 데이터를 ‘타우 2024 글로벌 컨퍼런스’에서 공개했다고 밝혔다. 타우2024 글로벌 컨퍼런스는 이달 25일 미국 워싱턴DC에서 열렸다.이번 학회에서는 멕시코 환자를 대상으로 한 임상 1상 추가 결과가 발표됐다. 지난해 11월 미국 알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스(CTAD)에서 공개한 결과에 대한 추가 데이터다. 타우 단백질 관련 바이오마커 변화에 대한 세부 데이터를 새롭게 공개했다. 타우 단백질은 아밀로이드베타(Aβ)와 함께 알츠하이머의 원인으로 지목되는 뇌 속 독성 단백질이다.임상 1상 환자는 총 10명이며 경증, 중등도 또는 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 했다. 중증도에 따라 3개 코호트로 환자를 분류한 뒤 세 차례 용량을 증량했다. 환자의 피에서 채취한 NK세포를 배양해 만든 자가 NK세포치료제를 정맥주사로 투여했다. 인지능력 평가 및 바이오마커 분석은 최종 투여 1주 후와 12주 후에 진행했다.발표 내용에 따르면 정맥 투여한 SNK01은 뇌혈관장벽(BBB)을 통과했으며, 뇌척수액(CSF)에 있는 알츠하이머 관련 바이오마커를 개선시켰다. 대표적으로 아밀로이드베타42/40, 타우 및 알파-시누클레인 관련 지표가 개선됐다.회사측은 환자 중 50%에서 pTau217이 감소했으며, 80%는 기준치에 비해 pTau181이 감소했다고 했다. 척수액뿐 아니라 혈장에서도 타우 단백질 감소가 확인됐다. 환자 중 30%
신라젠이 임상개발 강화를 위해 의학 및 임상전문가를 확충했다.신라젠은 다국적 제약사 출신 이수진 의학책임자와 글로벌 임상수탁기관(CRO) 한국 대표 출신 신수산나 상무를 영입했다고 26일 밝혔다.이수진 신임 의학책임자는 가정의학과 전문의로 이화여대 의과대를 졸업하고, 화이자, 아스트라제네카, 노바티스 등 다국적 제약사에서 다양한 실무 경험을 보유했다. 최근에는 사노피에서 면역질환 의학부 헤드(Medical Head of Immunology)로 근무했다. 신수산나 신임 상무는 서울대 보건대학원에서 보건학 석사학위를 받았고, 화이자, MSD 등 다국적 제약사에서 근무했다. 이후 다국적 임상시험수탁기관(CRO)인 랩코프(전 코반스)와 포트리아에서 한국 대표를 역임하는 등 임상시험 전문가로 활동했다.회사측은 이 의학책임자와 신 상무가 2022년 신라젠에 합류한 마승현 최고 의학책임자(CMO)와 호흡을 맞춰 연구개발과 임상 역량을 강화해주길 바란다고 했다. 마승현 상무는 가정의학과, 예방의학 전문의로 릴리, 애브비, 랩코프에서 항암제 개발 경력을 쌓았다. 항암제 후보물질 ‘BAL0891’의 임상진입과 펙사벡의 신장암 병용임상도 마 상무 합류 이후 마무리됐다는 것이 회사측 설명이다.신라젠 관계자는 “글로벌 네트워크를 갖춘 각 영역의 전문가들이 합류하면서 회사의 임상 개발 역량이 더욱 상승할 것으로 기대한다”라며, “회사의 주요 파이프라인들에 대한 연구가 더욱 탄력을 받아 신약개발 성공에 힘쓸 것”이라고 이번 인사 영입 배경을 설명했다.이우상 기자 idol@hankyung.com
파미셀의 장학순 상무가 화학산업발전에 기여한 공로를 인정받아 산업부장관 표창을 받았다.파미셀은 장학순 첨단 바이오 의약소재 연구소장(상무)이 최근 울산 남구에서 열린 제18회 울산 화학의 날 기념식에서 화학산업발전 유공으로 산업부장관 표창을 받았다고 25일 밝혔다.장 상무는 2017년부터 파미셀 바이오케미컬사업부문 연구개발 책임자로 근무하며 리보핵산(RNA) 간섭치료제용 올리고뉴클레오타이드 제조를 위한 모노머 및 리보핵산 유도체의 상업화를 이끌었다.바이러스 감염 여부를 진단하는 분자진단키트 핵심원료인 dNTP(데옥시뉴클레오사이드 트리포스페이트)를 개발해 전량 수입에 의존하던 원료의 국산화를 이끄는 등 국가전략산업인 소부장 자립에도 기여했다는 평가를 받았다. 5세대(5G) 통신 장비용 인쇄회로기판에 사용되는 저유전율소재를 개발해 전방산업 경쟁력도 높인 것으로 알려졌다.이우상 기자 idol@hankyung.com
“세간의 소문과 달리 저희 신규 병용요법이 심한 부작용 때문에 의료현장에서 쓰기 어렵다는 말은 사실이 아닙니다. 오히려 투약이 중단된 비율은 경쟁약 대비 낮습니다.”25일 한용해 에이치엘비(HLB)그룹 최고과학책임자(CTO) 겸 HLB생명과학 대표(사진)는 미국 식품의약국(FDA)이 신약허가 심사를 진행 중인 간세포암 병용요법에 대해 이같이 말했다. 한 CTO는 “부작용 중 대부분은 고혈압이었다”며 “고혈압약으로 조절이 가능해 실제 투약 중단까지 이어진 환자 비율은 3.7%에 그쳤다”고 강조했다.중국 항서제약이 개발한 면역관문억제제 ‘캄렐리주맙’과 HLB의 ‘리보세라닙’은 간세포암 환자를 위한 병용요법으로 현재 FDA 신약심사 중에 있다. 심사 발표 기일은 5월 16일이다. FDA가 승인할 시, FDA의 허가를 받지 않은 두 약물이 병용요법으로 동시에 FDA 문턱을 넘는 첫 사례가 된다.투자업계에서는 캄렐리주맙+리보세라닙 병용요법을 두고 부작용에 대해 꾸준한 지적이 있었다. 중증 부작용에 해당하는 3등급 부작용을 호소한 환자 비율이 임상 3상에서 80.9%였다. 로슈의 경쟁요법(아테졸리주맙+베바시주맙) 69.9%나 아스트라제네카의 경쟁요법(더발루맙+트레멜리무맙) 50.5% 대비 높았기 때문이다.하지만 한 대표는 실제 투약 중단으로 이어진 비율을 봐야 한다고 강조했다. 바이엘과 에자이, 브리스톨마이어스스큅(BMS), 로슈, 아스트라제네카 등 다국적제약사로부터 지원을 받아 작성된 학술지(JHEP Report) 연구결과에 따르면 중단 비율은 아테졸리주맙+베바시주맙이 22%, 더발루맙+트레멜리무맙이 8.2%였다. 3.7%였던 캄렐리주맙+리보세라닙보다 높았다. 한 대표는 “캄렐리주
세포유전자치료제 및 의약품개발위탁생산(CDMO)기업 지씨셀이 세포치료연구소 연구소장에 원성용 박사를 영입했다고 25일 밝혔다.원성용 신임 연구소장은 경희대학교 생물학과를 졸업하고 동대학원에서 미생물학 석사 학위를 받았다. 이후 미국 텍사스 주립대 의대에서 미생물학·면역학 박사학위를 취득했으며 이어 캘리포니아주 라호야(La Jolla)에 있는 스크립스연구소에서 면역학·유전학 분야 연구원으로 근무했다.국내에서는 CJ제일제당 제약연구소 생물의약센터 백신 연구그룹장, GC녹십자랩셀 세포치료연구소 면역세포팀·연구기획팀 팀장, GC녹십자홀딩스 투자팀 팀장, 아티바바이오테라퓨틱스 부사장, HK이노엔 바이오 연구소장을 역임했다. 원 연구소장은 세포유전자치료제 분야에서 R&D경험과 네트워크를 쌓은 전문가라는 것이 회사측 설명이다. 지씨셀 관계자는 “암 및 난치성 질환 극복을 위한 신규 세포유전자치료제 연구 및 동종유래 NK, CAR-T/NK 등 혁신적인 R&D 파이프라인 강화에 더욱 집중할 예정”이라고 말했다. 오는 27일 예정된 지씨셀 제13기 정기주주총회에서는 원성용 연구소장의 신임 사내이사 선임 안건이 상정돼 있다.이우상 기자 idol@hankyung.com
미국 특허청이 크리스퍼 유전자가위 전달 방법에 대해 툴젠의 광범위한 권리를 인정한다는 의견을 하루만에 뒤집었다.툴젠은 22일 미국 특허청이 자사가 신청한 Cas9 핵산-단백질 복합체(RNP)에 대한 특허 등록을 승인하는 특허허여통지서(Notice of Allowance)를 21일(미국 시간) 철회했다고 밝혔다.회사측이 밝힌 철회 사유는 RNP에 대한 신규 특허가 현재 진행 중인 유전자가위(CRISR Cas9) 원천특허에 저촉되는지에 대한 미국 특허청의 심사다. 이 소식에 이날 툴젠의 주가는 가격제한폭까지 하락했다.지난 19일에만 해도 분위기가 좋았다. 회사 관계자는 “아직 특허 등록비를 납부하기 전이고, 특허가 완전히 등록되지 않아 공시할 단계는 아니다”라면서도 “통상 등록 비용을 내면 특허 등록이 마무리된다”고 했다.시장의 반응도 뜨거웠다. 13일 5만원이었던 회사의 주가는 14일부터 급등하기 시작해 20일에는 장중 11만원까지 치솟았다. 하지만 특허청이 특허허여통지서를 철회했다는 소식이 돌며 22일 이 회사 주가는 하한가까지 하락했다.회사가 밝힌 RNP 특허 등록의 걸림돌은 CVC그룹과 브로드연구소, 툴젠이 삼파전으로 진행 중인 크리스퍼 유전자가위 원천특허에 대한 소송이다. 인간을 포함한 진핵생물에서 사용할 수 있도록 크리스퍼 유전자가위를 누가 먼저 발명했느냐가 소송의 핵심이다.이 삼파전에서 툴젠은 ‘시니어파티’로 유리한 위치에 있다. ‘주니어파티’가 스스로가 원천기술을 먼저 개발한 선발명자임을 ‘시니어파티’ 측에 입증을 해야한다. 미국 특허청은 CVC그룹과 브로드연구소 중 브로드연구소 측의 손을 들어줬다. CVC그룹은 이에 항소했으며,
인체 장기를 모사한 오가노이드의 상용화를 위해 국내 기업들과 독일 기업이 힘을 합쳤다.티앤알바이오팹은 오가노이드사이언스 등 국내기업과 독일 동물실험 대체 바이오 기술 플랫폼 기업 람다 바이오로직스와 ‘오가노이드 글로벌 상용화’를 위한 상호협력 업무협약(MOU)를 체결했다고 22일 밝혔다.3사는 이번 MOU를 통해 3D 바이오프린팅과 줄기세포, 생체재료를 활용한 3차원 오가노이드 기술 개발에 나선다. 동물실험(비임상)을 대체할 수 있는 플랫폼 기술 상용화를 목표로 각사의 경험과 전문성을 공유한다는 계획이다.오가노이드란 성체줄기세포 또는 역분화줄기세포(iPSC) 등을 기반으로 인공 제작한 3차원 조직·장기 유사체를 말한다. 이렇게 제작된 오가노이드는 실제 인체 장기의 기능을 수행하는 특징을 가지며 암 등 질병의 원인 및 치료법을 규명하거나 신약 개발을 위한 독성 및 유효성 평가 등에 동물시험 대신 사용할 수 있다. 이러한 기능성에 따라 오가노이드 기술이 국가첨단전략기술로 지정되기도 했다.독일 라이프치히에 본사를 두고 있는 람다는 동물실험 대체 기술 플랫폼 허브 기업이다. 세포 및 조직 기반의 인체 오가노이드 모델을 신약 개발, 독성 테스트 등 다양한 응용 분야에 활용하기 위한 연구개발을 진행하고 있다. 티앤알바이오팹은 3D 바이오프린팅 및 생체재료 기술을 활용해 인공피부, 인공간, 인공심장 조직 등 3차원 인공조직·장기를 제작할 수 있는 기술을 보유하고 있다. 오가노이드사이언스는 줄기세포의 3차원 배양으로 인체의 장기를 구현한 오가노이드를 활용해 난치병 치료제를 개발하는 데 주력하고 있다.3사는 람다의 오가노이
2016년 과학자들은 라파마이신을 실험동물에 먹였을 때 나타나는 이상한 특징을 발견했다. 장기 이식환자를 위한 면역억제제로 1999년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 이 약을 투약한 쥐는 바이러스성 감염병 등에 대한 면역력이 오히려 높아졌다. 이 약을 먹은 쥐는 털이 다시 나고 수명도 최장 60% 늘었다. 학계에선 면역능력과 장수 사이에 연결고리가 있다는 가설이 세워졌다.가설의 근거는 하나둘씩 나오기 시작했다. 2022년 일본 도쿄대 연구팀은 항암제로 쓰이는 면역관문억제제가 노화세포를 제거하는 데 도움을 줄 수 있다는 연구 결과를 학술지 네이처에 발표했다. 면역관문억제제가 투여되자 면역세포는 암세포를 죽이듯 노화세포를 더 효과적으로 파괴했다.미국 매사추세츠종합병원(MGH) 연구팀은 대부분의 사람이 감염돼 있지만 증상을 거의 일으키지 않는 거대세포바이러스(CMV)가 우리 몸속 노화세포를 없애는 데 도움을 준다는 연구 결과를 지난해 국제학술지 셀에 발표했다. 거대세포바이러스를 잡으려고 생긴 면역세포가 노화세포도 잘 제거한다는 사실이 확인됐다. 면역세포가 거대세포바이러스를 금방 식별할 수 있게 해주는 특정 항원이 노화세포에도 있기 때문이다. 연구팀은 “거대세포바이러스가 면역세포의 활성화를 돕는다”고 설명했다.국내 신약벤처기업인 메디스팬도 세균에서 유래한 물질로 면역체계를 자극해 수명을 연장한 결과를 지난 1월 학술지 네이처 커뮤니케이션즈에 실었다. 세균에서 발견한 ‘플라젤린’이란 단백질을 쥐에게 흡입하도록 했다. 그러자 사람으로 치면 70세에 해당하는 21개월령 쥐들의 수명이 6%가량 늘어났다. 수명만 늘어난 것이 아니라
항암 면역세포 치료제 개발사 박셀바이오가 오는 미국 암학회(AACR)에서 개발 중인 고형암 CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 치료제 후보물질의 비임상 데이터를 발표한다.박셀바이오는 비임상에서 확인한 항PD-L1 CAR-T 치료제 후보무질 ‘VaxCAR2301’의 효능 및 독성데이터를 AACR에서 포스터 발표한다고 21일 밝혔다.회사측은 불응성·재발성 위암 등 등 고형암 치료제로 개발 중인 VaxCAR2301가 독성 문제로 연구종료된 아벨루맙 및 아테졸리주맙 유래 CAR-T와 암세포 결합력은 유사하지만, 암세포 공격 후 해리돼 다른 암세포를 공격할 수 있는 상태로 전환하는 속도가 상대적으로 빠르다고 설명했다. 이 때문에 암세포 살상력을 유지하면서도 정상세포에게 미치는 독성이 적은 것으로 나타났다고 덧붙였다. 암세포 살상력 또한 장기간 지속돼, 효능 및 안전성, 안정성 세 가지 측면에서 우수성이 확인됐다고도 했다.비임상 비교 실험에서 VaxCAR2301는 암세포에 대한 상대적 살상능이 우수한 CD8 양성 전문살상 세포에서 CAR 발현율이 78%로, 아벨루맙(제품명 바벤시오) CAR-T 58%, 아테졸리주맙(티쎈트릭) CAR-T 45%보다 유의미하게 높은 것으로 나타났다.반면 면역세포들의 암세포 살상력을 약화시키는 면역관문 단백질인 Tim-3, LAG-3, TIGIT 비율은 VaxCAR2301이 각각 8%. 39%, 13%를 보여 아벨루맙 CAR-T의 35%. 55%, 42%, 아테졸리주맙 CAR-T의 19%, 51%, 34%보다 낮게 나타났다. 회사 관계자는 “VaxCAR2301이 아벨루맙 또는 아테졸리주맙 유래 CAR-T에 비해 체내 작용 지속성이 상당히 개선됐다는 의미”라고 설명했다. 이 관계자는 “VaxCAR2301는 생산 후 1개월 이상 세포독성을 유지해 아벨루맙과 아테졸리주
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