미국 식품의약국(FDA)은 6일(현지시간) 약사에게 먹는(경구용) 코로나19 치료제인 ‘팍스로비드에 대한 처방 권한을 부여했다고 밝혔다. 팍스로비드는 화이자가 개발한 코로나19 항바이러스제다. 체중 40kg 이상 및 12세 이상인 경증에서 중증도의 코로나19 환자 치료를 위해 미국에서 긴급사용승인(EUA)됐다. FDA는 긴급사용승인을 수정해 주 면허를 소지한 약사가 특정 조건을 갖췄을 때 개별 환자에 처방할 수 있도록 했다. 약사가 팍스로비드를 처방하기 위해서는 1년 이내에 발행된 신장 및 간 기능에 대한 최신 건강 기록에 대해 접근할 수 있어야 한다. 잠재적인 약물상호작용을 평가할 수 있도록 환자가 처방받은 모든 의약품 정보도 알고 있어야 한다. 파트리지아 카바조니 FDA 약물평가및연구센터 국장은 “팍스로비드는 증상 발현 5일 이내에 복용해야 한다”며 “면허를 가진 약사에게 팍스로비드를 처방하는 권한을 부여하면 코로나19 환자가 적절한 시기에 치료받을 수 있는 접근성이 확대될 것”이라고 말했다. 미국의학협회(AMA)는 팍스로비드의 약사 처방 결정에 대해 부정적인 입장을 내놨다. 잭 레스넥 주니어 미국의학협회 회장은 “코로나19 처방을 위해서는 환자의 병력에 대한 지식과 부작용에 대한 모니터링, 후속 치료가 필요하지만 이는 약사의 업무 및 훈련 범위에서 벗어난다”며 “가능한 한 처방 결정은 환자의 병력을 알고 추적 관찰을 할 수 있는 의사가 내려야 한다”고 말했다.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
아밀릭스 파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 근위축성측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료제 ‘AMX0035’의 신약허가신청(NDA) 재검토 계획을 통보받았다고 5일(현지시간) 밝혔다. FDA는 말초및중추신경계 약물자문위원회(PCNSDAC)를 소집해 AMX0035의 NDA를 다시 검토할 계획이다.AMX0035는 화합물인 ‘페닐부티레이트(PB)’와 ‘우르소독시콜타우린(TURSO)’을 조합한 먹는(경구용) 약이다. 세포속 소기관인 소포체와 미토콘드리아의 기능 장애를 완화해 신경세포 사멸을 막는 기전이다. 지난달 캐나다 보건부로부터 조건부 승인을 획득했다.아밀릭스는 AMX0035의 임상 3상을 진행 중이다. 지난해 11월 임상 2상 결과를 근거로 미국에 조건부 허가를 신청했다. FDA 자문위원회는 지난 3월 “임상 2상 결과를 근거로 ALS 치료에 효과적이라는 결론을 내릴 수 있는가”라는 질문에 찬성 4표, 반대 6표로 부정적인 의견을 내놨다. FDA는 지난달 자문위원회의 권고를 고려해 전문의약품신청자비용부담법(PDUFA)에 따른 검토 기한을 기존 6월 29일에서 오는 9월 29일로 연장했다. 임상 결과를 추가 분석하기 위해서다. FDA가 재소집한 자문위원회는 AMX0035의 임상 2상 결과에 대한 추가 분석에 초점을 맞춰 AMX0035에 대한 논의를 진행할 예정이다. FDA는 자문위원회의 권고를 참고해 최종 결정을 내리게 된다. 코아스템, 줄기세포치료제 美 임상 3상 진행ALS는 중추신경계의 운동신경세포가 선택적으로 사멸되는 퇴행성 질환이다. 근력이 약화되고 점점 온 몸에 마비 증상이 나타나 결국 사망에 이른다. 명확한 발병 원인이 알려지지 않았으며 근본적인 치료제가 없다. 기존 치료제인 사노피의 ‘리루텍’은 질병의 진행을 늦추고 수명을 수개월 연장하는 효과가 있다.국내 기업 중 코아스템은 자가골수 유래 줄기세포치료제인 ‘뉴로나타 알주’의 미국 임상 3상을 진행 중이다. 줄기세포가 각종 성장인자와 면역조절인자를 분비해 운동신경세포의 사멸을 방지하는 기전이다. 지난해 8월 60% 이상의 환자 등록을 마쳤다고 발표했다.올리패스는 ‘STMN2’의 발현량을 회복시키는 리보핵산(RNA) 치료제를 개발 중이다. 후보물질 발굴 단계다. STMN2 단백질은 90% 이상의 ALS 환자에서 감소했다는 연구 결과에 근거해 새로운 표적으로 주목받고 있다. 올리패스의 ALS 연구는 지난 4월 국가신약개발사업단(KDDF) 주관 ‘범부처 국가신약개발사업 신약기반 확충연구’ 과제에 선정됐다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
일본 시오노기제약이 먹는(경구용) 코로나19 치료제 ‘조코바’(S-217622)에 대해 일본에 이어 중국에도 신약허가를 신청한다. 시오노기는 4일(현지시간) 중국 합작사 핑안 시오노기가 조코바의 신약허가와 관련해 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 회의를 신청했다고 밝혔다. 정식 허가신청을 원활하게 진행하기 위해 우선 회의에서 관련 의견을 듣겠다는 계획이다.핑안 시오노기는 중국 최대 보험회사인 차이나 핑안 보험 그룹과 시오노기의 합작사다. 핑안 시오노기는 향후 일본 후생노동성에 제출한 것과 동일한 임상 자료(데이터)를 중국 규제당국에 제출할 예정이다. 일본 한국 베트남에서 실시된 임상 데이터를 활용한다. 조코바는 지난달 일본에서 첫 신약허가를 받을 것으로 기대됐으나 일본 정부는 결정을 미뤘다. 시오노기는 지난 2월 일본 2a상 및 2b상 결과를 바탕으로 일본 의약품및의료기기관리청(PMDA)에 조코바의 ‘조건부 승인’을 신청했다. 그러다 일본 내 의약품의료기기법(약기법) 개정으로 긴급사용승인 제도로 전환돼 심사받게 됐다. 일본 후생노동성은 지난달 22일 조코바의 긴급사용승인 여부를 심사했으나 결정을 연기하기로 했다. 시오노기가 후생성에 제출한 약 430명 대상 임상 데이터에 따르면 조코바가 바이러스의 역가(농도)는 줄였으나 사전에 목표한 12가지 증상에서 개선 효과를 보이지 못했다. 시오노기에 따르면 이 12가지 목표는 델타 변이 확산 시기에 설정됐고, 실제 임상은 오미크론 변이가 우세종이던 시기에 실시됐다. 오미크론 균주의 특징인 기침 및 인후통 등 다섯 가지로 목표 증상을 좁히면 개선 효과를 확인할 수 있다는 설명이다. 후생성에 따르면 지난달 열린 회의에서도 이 같은 약물의 효능 여부에서 가장 의견이 엇갈렸다. ‘바이러스 농도를 줄이기 때문에 감염 확산을 막을 것’이라는 쪽과 ‘임상에서 증상의 개선이 나타나지 않아 효과가 모호하다’는 입장이 대립했다. 후생성 고위 관계자는 “위험과 이익의 균형에서 사회적 의의에 따라 종합적으로 판단해야 할 것”이라며 “조코바가 긴급승인제도의 첫 번째 약인 만큼 결정하기가 어렵다”고 말했다. 이사오 테시로기 시오노기 회장은 연기 결정 다음날 열린 정기주주총회에서 “(향후 있을) 추가 공동 심의에서 과학적 근거에 의해 적절하게 판단될 것으로 믿는다”며 “조코바는 오미크론 균주에서 우수한 항바이러스 효과와 효능을 갖는 유일한 경구용 약물이 될 것”이라고 말했다. 현재 조코바 공급량 및 가격에 대해 일본 정부와 협상 중이라고도 했다.마이니치신문 등 일본 언론은 이르면 이달 초, 늦어도 이달 안에 긴급승인 여부가 다시 심의될 것이라고 전했다. 일동제약은 작년 11월 시오노기제약과 계약을 맺고 조코바를 공동 개발하고 있다. 지난 1월 조코바의 국내 임상 2b·3상을 시작했다. 일본에서 조코바가 허가를 받으면 현재까지의 임상 데이터 등을 토대로 국내 허가 신청에 나선다는 방침이다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com