올릭스, 570억원 규모 제3자 배정 유상증자 결정
이번 유증에는 KB인베스트먼트 IMM인베스트먼트 컴퍼니케이파트너스 솔리더스인베스트먼트 수성자산운용 웰컴자산운용 등이 참여한다. 주당 발행가액은 1만9000원이며, 발행되는 신주는 전환우선주 300만8주다. 신주는 발행일로부터 1년간 보호예수되며, 증자대금 납입일은 오는 31일이다.
이번 재원은 연구 및 임상개발에 투자할 계획이다. 자본금 확대를 통한 재무구조 개선 효과도 기대하고 있다.
올릭스는 연내 비대흉터 치료제 'OLX101A'의 미국 임상 2상 환자 투여를 완료하고 중간 결과를 발표할 예정이다. 올해 임상 1상 신청을 계획 중인 후보물질로는 건성 및 습성 황반변성 치료제(OLX301A)와 탈모 치료제(OLX104C)가 있다. 갈낙(GalNAc) 플랫폼 기술을 기반으로 연구개발 중인 B형간염 치료제(OLX703A)와 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제(OLX702A)는 내년 1상 진입을 목표로 한다.
이동기 올릭스 대표는 "이번 유상증자는 바이오 투자심리가 극도로 위축된 시점에서 유치한 투자란 점에서 의미가 있다"며 "자본금 확보를 통해 재무구조를 개선하고, 여러 치료제 프로그램의 연구 및 임상개발에 투자해 최고의 성과로 주주들께 보답할 것"이라고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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박소연 프레스티지바이오파마 대표 "허셉틴 복제약, 유럽 허가 재도전"
프레스티지바이오파마가 23일 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제인 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 ‘HD201’의 품목 허가 재심사를 청구했다. 지난 20일 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 HD201 허가에 대해 ‘부정적 의견’을 낸 지 사흘 만이다.박소연 프레스티지바이오파마 대표(사진)는 이날 “EMA의 재심사 결과는 최대 120일 안에 나온다는 점을 감안하면 9월까지 결과를 받을 것으로 예상한다”며 이같이 말했다.앞서 CHMP는 HD201이 생물학적 동등성 기준을 충족하지 못한다는 이유로 부정적 의견을 냈다. 통상 EMA는 CHMP의 권고 내용을 받아들인다. HD201의 EMA 품목 허가에 발목이 잡힌 것이다. 이 여파로 프레스티지바이오파마와 계열사 프레스티지바이오로직스 주가는 급락했다.프레스티지바이오파마가 임상 3상 과정에서 제조공정을 변경한 것이 문제가 됐다. 박 대표는 “오리지널 제약사인 로슈의 허셉틴 품질 변화에 맞춰 공정을 한 차례 변경했다”며 “EMA에 제출한 품목허가 신청에도 들어가 있던 내용”이라고 했다.프레스티지바이오파마는 재심사에서 결과가 뒤바뀔 가능성이 있다고 보고 있다. 객관적인 효능 불충분이나 데이터 부족이 원인이 아니라 데이터를 해석하는 ‘관점’의 문제란 입장이다.미국 캐나다 한국 등에서 진행 중인 HD201의 품목 허가 절차에서 비슷한 문제를 생길 가능성은 희박하다고 봤다. 임상시험용 제품과 상업용 제품 제조공정이 똑같지 않다는 걸 문제 삼은 EMA와는 심사 기준이 다르기 때문이다. 박 대표는 “EMA 외에 다른 허가당국은 상업용 제품 제조공정을 기준으로 동등성을 확인한다”며 “이를 기준으로 하면 동등성 입증에 아무 문제가 없다”고 했다.이선아 기자 suna@hankyung.com
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美·호주까지 퍼진 원숭이두창…HK이노엔, 백신 개발 나섰다
국산 천연두 백신을 생산하는 HK이노엔이 이 백신을 원숭이두창 예방 용도로 허가받기 위한 절차에 돌입했다. 유럽과 미국에서 원숭이두창 환자가 증가하면서다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 기존 천연두 백신으로도 원숭이두창을 85% 정도 예방할 수 있을 것으로 평가했다. HK이노엔, 임상시험 설계 돌입HK이노엔은 정부에 납품하고 있는 천연두 백신이 원숭이두창에도 효과가 있는지 확인하기 위한 임상시험 설계 절차에 돌입했다고 23일 밝혔다. 기존 천연두 백신의 적응증 확대에 나선 것이다.원숭이두창을 일으키는 바이러스는 천연두 원인인 두창바이러스(variola virus)와 비슷한 것으로 알려졌다. 각국 보건당국이 천연두 백신으로도 원숭이두창을 어느 정도 예방할 수 있다고 판단한 이유다. 앞서 덴마크 제약사 바바리안노르딕도 2019년 미 식품의약국(FDA)으로부터 천연두 백신 ‘진네오스’를 허가받으면서 원숭이두창 예방 용도로도 사용하도록 승인받았다.질병관리청은 화학전 등에 대비해 천연두 백신 3502만 명분을 비축하고 있다. 2003년부터 자급화에 나선 결과다. HK이노엔(옛 CJ제일제당)이 해당 사업에 참여해 2009년부터 세포 배양 방식의 백신을 정부에 독점 공급하고 있다. 2003년 당시 백신 1도즈당 입찰가격은 2160원이었다. HK이노엔은 독성을 줄여 고령층이 쉽게 맞을 수 있는 3세대 백신도 개발하고 있다. 동물실험 단계로, 사람 대상 임상시험용 의약품을 준비하고 있다. 업계 관계자는 “천연두 백신 생산량을 확대하는 것은 어렵지 않을 것”이라며 “해외에서 백신 수요가 늘면 HK이노엔이 수출용 백신 생산체제로 전환할 수 있을 것”이라고 했다.국산 치료제는 개발되지 않았다. 다만 파미셀이 미국 바이오기업 키메릭스의 천연두 치료제 ‘템벡사’ 원료의약품을 납품하고 있다. 이 약은 지난해 FDA로부터 시판 허가를 받았다. 파미셀 관계자는 “템벡사의 핵심 중간체인 HDP-토실레이트를 독점 공급하고 있다”며 “수요가 늘면서 매출이 증가할 것으로 예상된다”고 했다. 유럽·미국 등에서 환자 급증HK이노엔이 천연두 백신의 적응증 확대에 나선 것은 유럽과 미국 등에서 원숭이두창 환자가 급증하고 있어서다. 원숭이두창 다국가연구팀에 따르면 미주와 유럽, 중동 등 14개국에서 107명이 원숭이두창에 감염됐다. 중앙아프리카와 서아프리카에서 풍토병으로 유행하던 원숭이두창 환자가 유럽과 미국 등 다른 대륙에서 확산하는 것은 이례적이다.원숭이두창에 감염되면 발진 발열 두통 근육통 등을 호소한다. 치사율은 1~10% 정도다. 최근 서구 국가에서 유행하는 바이러스는 치사율이 1% 정도인 서아프리카 바이러스형으로 알려졌다.그동안 콩고에서 원숭이두창의 감염 재생산지수는 1을 넘지 않았다. 전파력이 높지 않았다는 의미다. 국내외 전문가들이 코로나19 같은 팬데믹으로 번질 가능성은 낮다고 판단하는 이유다. 다만 잠복기가 3주로 길어 감염자 관리가 쉽지 않을 것이란 전망도 나온다.환자가 늘면서 미국 나스닥시장에서 천연두 백신과 치료제 개발 기업 몸값은 고공행진을 하고 있다. 지난 19일 FDA로부터 정맥주사용 천연두 치료제 시판 허가를 받은 시가테크놀로지는 20일까지 이틀간 주가가 74% 급등했다. 템벡사 독점 판매권을 매입한 이머전트바이오솔루션도 19일 이후 이틀간 주가가 22.6% 상승했다. 바이오기업 지오백스는 20일 하루 동안 주가가 90.2% 치솟았다. 천연두 백신 개발에 나선다는 소식이 전해지면서다.이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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바이젠셀, 교모세포종 치료제 'VT-Tri(2)-G' 국내 1상 신청
바이젠셀은 교모세포종 치료제인 'VT-Tri(2)-G'의 임상 1상을 식품의약품안전처에 신청했다고 23일 밝혔다.VT-Tri(2)-G는 교모세포종을 적응증으로 하는 치료제 후보물질이다. 다중항원을 이용해 면역회피 기전을 극복해 종양을 치료하기 위해 개발됐다. 승인이 이뤄지면 1상에서 안전성과 내약성, 유효성을 평가하게 된다.1상은 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 VT-Tri(2)-G의 단회 또는 단계적 반복 투여를 실시한다.이번 신청으로 바이젠셀은 항원 특이 살해 T세포치료제 플랫폼 '바이티어'가 적용된 고형암 표적 후보물질을 추가로 갖추게 됐다는 설명이다. 혈액암인 NK·T세포림프종을 적응증으로 하는 치료제 'VT-EBV-N'은 임상 2상, 급성골수성백혈병 치료제 'VT-Tri(1)-A'는 임상 1상을 진행 중이다.김태규 바이젠셀 대표는 "교모세포종은 악성 뇌종양으로 치명률이 높고 치료가 어려워 환자들의 미충족 의료수요가 높은 질환"이라며 "VT-Tri(2)-G의 임상과 연구개발을 순차적으로 진행시켜 교모세포종 환자들의 치료 부담을 줄이고, 새로운 대안이 될 수 있게 노력할 것"이라고 말했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
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