프레스티지바이오파마가 23일 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제인 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 ‘HD201’의 품목 허가 재심사를 청구했다. 지난 20일 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 HD201 허가에 대해 ‘부정적 의견’을 낸 지 사흘 만이다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표(사진)는 이날 “EMA의 재심사 결과는 최대 120일 안에 나온다는 점을 감안하면 9월까지 결과를 받을 것으로 예상한다”며 이같이 말했다.

앞서 CHMP는 HD201이 생물학적 동등성 기준을 충족하지 못한다는 이유로 부정적 의견을 냈다. 통상 EMA는 CHMP의 권고 내용을 받아들인다. HD201의 EMA 품목 허가에 발목이 잡힌 것이다. 이 여파로 프레스티지바이오파마와 계열사 프레스티지바이오로직스 주가는 급락했다.

프레스티지바이오파마가 임상 3상 과정에서 제조공정을 변경한 것이 문제가 됐다. 박 대표는 “오리지널 제약사인 로슈의 허셉틴 품질 변화에 맞춰 공정을 한 차례 변경했다”며 “EMA에 제출한 품목허가 신청에도 들어가 있던 내용”이라고 했다.

프레스티지바이오파마는 재심사에서 결과가 뒤바뀔 가능성이 있다고 보고 있다. 객관적인 효능 불충분이나 데이터 부족이 원인이 아니라 데이터를 해석하는 ‘관점’의 문제란 입장이다.

미국 캐나다 한국 등에서 진행 중인 HD201의 품목 허가 절차에서 비슷한 문제를 생길 가능성은 희박하다고 봤다. 임상시험용 제품과 상업용 제품 제조공정이 똑같지 않다는 걸 문제 삼은 EMA와는 심사 기준이 다르기 때문이다. 박 대표는 “EMA 외에 다른 허가당국은 상업용 제품 제조공정을 기준으로 동등성을 확인한다”며 “이를 기준으로 하면 동등성 입증에 아무 문제가 없다”고 했다.

이선아 기자 suna@hankyung.com