오라팜은 구강유산균 균주인 ‘oraCMU’에 대해 미국에서 ‘자체검증 GRAS’ 인증을 취득했다고 21일 밝혔다. GRAS는 미국에서 판매되는 식품 원료의 안전성을 평가하는 제도다. ‘일반적으로 안전하다고 인정된다(Generally Recognized As Safe)’는 표현의 약어다. GRAS의 종류에는 자체 검증과 식품의약국(FDA) 검증이 있다.FDA는 자체 GRAS 검증과 FDA GRAS 검증 결과를 동등하게 인정한다. 오라팜은 자체 검증에 이어 FDA GRAS 검증 인증도 연내 획득한다는 계획이다. 오라팜은 GRAS 인증을 시작으로 구강유산균 제품의 본격적인 해외 확장을 목표하고 있다. 지난해 호주 수출을 시작했고, 미국 법인 오라팜USA를 설립했다. 중국 온라인 시장에도 진출했다. 연내 일본 진출도 계획하고 있다.oraCMU는 건강한 한국인 어린이의 구강에서 분리 동정한 균주다. 7차례의 인체적용시험과 29편의 연구 논문으로 균주의 안전성과 유해균 억제력 등을 입증했다는 설명이다.박인혁 기자
김기문 중소기업중앙회장이 아랍에미리트(UAE) 중소기업부 장관을 만나 스마트팜, 헬스케어 분야에서 양국간 협력을 다짐했다. 중기중앙회는 지난 20일(현지시각) UAE 경제부의 요청으로 업무협약을 체결하고 간담회를 개최했다고 21일 밝혔다. 이번 행사에는 아흐마드 벨훌 알 팔라시 UAE 중기부 장관이 참여해 양 기관 간 지속적인 협력을 약속했다. UAE는 경제부 내 경제부, 중기부, 대외무역부 3명의 장관이 분야별 업무를 담당하는 시스템이다. 양기관은 우선 스마트팜, 헬스케어 분야 등 UAE가 필요로 하고 우리나라 중소기업이 기술력 강점을 지닌 분야에서 기술 협력을 시작하고 추후 타 산업으로 협력을 확대하기로 했다.21일에는 압둘라 모하메드 알 마즈루이 아부다비 상공회의소 회장(UAE연방상공회의소 회장 겸직)의 초청을 받아 양국의 민간차원 협력 강화를 위한 업무협약을 체결했다. 김기문 중기중앙회장은 “UAE는 중동 진출의 전초기지이자 글로벌 허브로써 외국인 장기거주권 부여, 지분 제한율 완화 등 외국 기업의 투자진출 환경을 긍정적으로 개선해 왔다”며 “앞으로 중기중앙회가 UAE 정부 및 민간과의 협력을 통해 우리 중소기업 진출을 적극 지원하겠다”고 말했다.안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
테라젠바이오는 식품의약품안전처로부터 임상시험 검체 분석기관으로 지정됐다고 21일 밝혔다. 임상시험 검체 분석기관 지정 제도는 2017년 약사법 개정안에 따라 신설됐다. 2018년 10월 25일 이후로 임상시험계획(IND) 제출용 검체 분석은 식약처가 지정한 기관에서 받아야 한다. 테라젠바이오는 임상시험 검체에 대해 차세대염기서열분석(NGS) 등을 수행할 수 있게 됐다. 지난 14일 기준 식약처가 지정한 국내 임상시험 검체 분석기관은 총 201곳이다. 테라젠바이오는 2017년 식약처로부터 NGS임상검사실 인증을 취득했다. 임상검사실의 NGS 검사성능 및 품질관리 체계가 적합하다고 인정하는 제도다. 이후 한국유전자검사평가원의 유전자검사 정확도 평가에서 최우수 등급을 취득하고 유지했다는 설명이다. 2020년에는 고객 정보 보호를 위한 개인정보보호경영체계(ISO27701) 인증을 받았다. 황태순 테라젠바이오 대표는 “최근 임상 경향에 맞춰 임상시험 검체 분석기관 인증을 취득했다”며 “향후 동반진단 의약품 및 신약개발 임상시험용 NGS 분석 수요가 급증할 것으로 기대한다”고 말했다. 박인혁 기자