사노피는 IGM 바이오사이언스와 종양 및 면역·염증 표적에 대한 ‘IgM’ 항체 작용제의 개발 및 상업화 협력 계약을 맺었다고 29일(현지시간) 밝혔다.이번 계약으로 IGM은 1억5000만달러의 선지급금을 받는다. 총 계약 규모는 개발, 상업적 단계에 따라 최대 60억달러(약 7조3000억원)에 달한다. 이 소식에 IGM 바이오사이언스의 주가는 29.49달러로 96.73% 폭등했다.양사는 IgM 항체 기술 플랫폼을 활용해, 3개의 종양 표적과 3개의 면역·염증 표적에 대한 IgM 효능제를 개발하고, 이를 상업화할 예정이다. 기존의 IgG 항체가 2개의 표적 결합 부위를 갖는 것과 달리, 10개의 결합 부위를 갖는 다중 원자가(multi-valency) IgM 항체로 새로운 종류의 치료제를 개발한다는 계획이다. 이와 함께 사노피는 이날 ‘인터루킨-4(IL-4)’ 및 ‘인터루킨-13(IL-13)’ 억제 단일클론항체 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)의 최대 매출 목표를 130억유로(약 17조5030억원)로 높였다. 사노피는 리제네론과 공동 개발한 듀피젠트의 최대 매출이 130억유로 이상으로 성장할 것으로 예상했다. 매출 목표 상향은 지난해 듀피젠트 매출이 전년 대비 53% 증가한 52억5000만유로를 낸 데 따른 것이다.듀피젠트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피피부염에 이어 천식 및 만성 비부비동염 적응증으로 승인받았다.외신은 사노피가 2025년까지 적응증 및 연령에 따라 약 11건의 신규 허가신청을 기대하고 있다고 했다. 듀피젠트는 지난달 호산구성 식도염에 대해서도 긍정적인 결과를 확인했다. 연초 사노피는 듀피젠트의 만성 자발성 두드러기(CSU) 임상시험을 중단했지만, 약물의 잠재력을 계속 탐색하고 있다. 빌 시볼드 사노피 글로벌 전문 진료 책임자는 “잠재적으로 수백만명의 환자를 돕기 위한 여정의 시작 단계에 불과하다”고 말했다. 김예나 기자
미국에서 화이자·바이오엔테크와 모더나의 메신저리보핵산(mRNA) 코로나19 백신 4차 접종(2차 추가접종)이 가능해졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 29일(현지시간) 50세 이상 및 면역 저하자를 대상으로 화이자·바이오엔테크와 모더나의 코로나19 백신을 긴급사용승인했다.이들 백신의 2차 추가접종(부스터샷)은 1차 부스터샷 이후 최소 4개월 후에 투여해야 한다. 50세 미만 면역력 저하자의 경우 화이자의 백신은 12세 이상, 모더나의 백신은 18세 이상에게 투여 가능하다. 미국 질병통제예방센터(CDC)도 FDA의 이번 승인을 지지하면서, 고령자와 고위험군에 속하는 사람들에게 추가 접종을 권장했다.FDA의 이번 결정은 일부 과학자들이 전염력이 강한 오미크론 변이에 대한 우려를 제기하면서 논의되기 시작했다. 로셸 왈렌스키 CDC 국장은 작년 12월, 코로나19 관련 발표(브리핑) 자리에서 “오미크론 변이가 전국적으로 빠르게 증가하고 있으며 부스터샷이 이를 해결하는 데 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다.여기에 이스라엘 의료기관의 안전성 관련 연구 결과가 나오면서 FDA의 결정에 가속도가 붙었다. 이스라엘 과학자들은 화이자와 모더나 코로나19 백신을 각각 154명과 120명의 18세 이상 성인에게 2차 추가접종한 결과 새로운 안전성 문제가 보고되지 않았다고 했다.다만 추가접종 시기에 대해 문제를 제기하는 목소리는 있다. 윌리엄 모스 존스홉킨스 블룸버그 공중보건대 국제백신접근센터 박사는 “지금이 4차 접종을 하기에 적절한 시기인지는 확실하지 않다”며 “지금 추가접종을 할 경우, 정작 늦가을이나 초겨울에 추위로 환자가 급증할 때는 중화항체가 감소해있을 수 있다”고 했다.젊고 건강한 사람들에게 네 번째 주사가 필요한지가 불분명하다는 지적도 있다. 앞서 FDA가 인용한 이스라엘 연구 결과에 따르면 4차 추가접종은 추가적인 보호 효과가 거의 없었다.FDA는 이번 승인과 별도로 다른 연령대에서의 mRNA 백신 2차 부스터샷에 대한 연구 결과와 정보를 계속 평가한다는 계획이다.현재 두 차례의 백신을 접종한 65세 이상 미국인의 약 3분의 2와 50세 이상 64세 이하 미국인 중 절반 이상이 1차 부스터샷을 받았다고 로이터통신은 전했다.이도희 기자
사노피의 신규 희귀질환 치료제 ‘젠포자임(Xenpozyme)’이 세계에서 가장 먼저 일본에서 출시될 전망이다.29일 업계에 따르면 일본 약물규제기관인 후생노동성(MHLW)은 산성 스핑고미엘린분해효소 결핍증(ASMD)의 비중추신경계 발현이 있는 어린이와 성인을 치료하기 위한 목적으로 젠포자임을 승인했다. 사노피는 올해 안으로 미국과 유럽 허가당국의 승인을 얻는 것이 목표다.젠포자임은 ASMD에 대해 승인된 유일한 치료제라는 것이 사노피 측의 설명이다. 젠포자임은 일본 허가당국의 혁신의약품에 대한 신속허가 트랙인 ‘사키가케 패스트 트랙’을 통해 승인을 얻었다. 사키가케는 혁신의약품의 조기 실용화를 목적으로 하며, 오프라벨(지정된 적응증 외 사용) 사용 범위 확장 등 약물의 실제 적용을 가속화하는 트랙이다.ASMD는 '스핑고미엘린'이라는 지방물질을 분해하는 데 필요한 효소 ASM을 만드는 SMPD1 유전자에 돌연변이가 생겨 발생하는 유전질환이다. 정확한 유병률은 알려져 있지만 25만명 중 1명 꼴로 나타나는 것으로 추정되고 있다. 스핑고미엘린이 축적되면 장기 손상을 비롯한 심각한 건강문제가 발생할 수 있다. 특히 간, 폐, 비장 등 소화기 손상이 주요 증상으로 알려졌다.젠포자임은 ASM을 대체할 수 있도록 설계된 재조합 인간 산성 스핑고미엘린분해효소다. 일본 허가당국은 ASMD 유형 중 A형을 제외한 A/B형 및 B형 환자에 대해 젠포자임의 사용을 허가했다.후생노동성은 젠포자임이 폐 기능을 개선하고 비장 및 간 부피를 줄이는데 도움을 주었음을 보여주는 임상 결과(ASCEND / ASCEND-Peds)를 기반으로 젠포자임의 사용을 승인했다.성인 36명을 대상으로 한 임상2·3상(ASCEND)에서 1년 동안 젠포자임을 격주로 주입 받은 환자는 폐 기능이 기준선에서 22% 개선된 반면, 위약군은 3% 개선됐다. 비장 용적 또한 젠포자임을 투여한 환자는 39.5% 감소했으나 대조군은 0.5% 증가했다.사노피 관계자는 “전 세계 ASMD 환자에게 이 약을 공급하는 것이 다음 목표”라고 강조했다.이우상 기자 idol@hankyung.com