아스트라제네카, ‘엔허투’ HER2 저발현 유방암서 효능 입증

40개국서 승인된 HER2 표적 ADC
"HER2 저발현 환자로 적응증 확대할 것"

아스트라제네카는 항체약물접합체(ADC) 항암제인 엔허투가 '상피세포성장인자수용체2'(HER2) 수치가 낮게 발현된 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 효능을 입증했다고 21일(현지시간) 밝혔다.

엔허투는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 개발한 ADC다. 2개 이상의 치료에 실패했으며, 절제가 불가능하거나 전이성인 유방암 환자를 대상으로 미국 등 세계 40개 이상의 국가에서 승인됐다.

이번 ‘DESTINY-Breast04’ 3상은 절제 불가능하거나 전이성인 HER2 저발현 유방암 환자를 대상으로 진행됐다. 시험에 참여한 모든 환자는 HER2 검사를 받았다. HER2 발현이 낮다는 것은 ‘면역조직화학염색법(IHC) 점수 1+’ 또는 ‘현장혼성화법(ISH) 점수가 음성이며 IHC 점수가 2+’인 상태로 정의됐다.

아스트라제네카에 따르면 유방암 환자의 최대 55%가 HER2 저발현에 해당한다. 이들은 HER2 표적항암제 치료에 적합하지 않은 것으로 분류된다.

DESTINY-Breast04 결과 엔허투는 1차 평가지표를 달성했다. 표준 치료인 화학 요법과 비교해 이전에 치료를 받은 HR 양성 및 HER2 저발현 전이성 유방암 환자에서 우수한 무진행생존(PFS)을 입증했다는 것이다. 2차 평가지표인 전체생존기간(OS)은 HR 양성 혹은 음성 여부에 관계없이 충족했다.

수잔 갈브레이스 아스트라제네카 종양학 연구개발(R&D) 수석부사장은 “HER2 표적요법은 그동안 HER2 저발현 전이성 유방암 환자를 대상으로 이점을 보여준 적이 없다”며 “엔허투의 이번 결과는 유방암 분류 및 치료 방식을 바꿀 것”이라고 말했다.

켄 다케시타 다이이찌산쿄 R&D 글로벌책임자는 “이번 임상 3상 결과를 의료계와 공유하고 HER2 음성으로 간주된 전이성 유방암 환자에게 엔허투를 제공할 것”이라며 “이에 대해 세계 규제기관과 논의를 시작할 수 있기를 기대한다”고 했다.

박인혁 기자