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한국경제

  • 박인혁
    박인혁 바이오헬스부
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  • 바이든 행정부, 코로나19 키트·백신 등 정부 구매 중단 검토

    조 바이든 미국 행정부가 코로나19 진단키트, 치료제, 백신에 대한 정부 차원의 구매를 중단하는 방안을 검토하고 있다. 이르면 올 가을부터 일부 제품의 구매를 중단할 계획이다. 지난 16일(현지시간) CNN에 따르면 아시시 자 백악관 코로나19 대응관은 미국 상공회의소 재단이 후원하는 행사에서 “미국 정부가 코로나19 백신과 치료제, 진단키트를 구입하는 급성 비상 단계(acute emergency phase)에서 벗어나는 것을 고려하고 있다”고 말했다. 바이든 행정부는 코로나19에 대한 대응을 정기적인 건강관리로 전환하는 것을 고려하고 있다. 백신 또는 항바이러스 치료제를 병원에서 구매할 수 있도록 하겠다는 것이다. 올 가을 일부 제품을 시작으로 내년에는 대부분의 제품에 대한 정부 차원의 구매를 중단할 계획이다.업계에서는 이와 같은 미국 정부의 결정이 산업계에도 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 그동안 정부 주도의 구매 방식은 마케팅이 필요 없어 고마진을 유지할 수 있었다는 것이다. 아시시 자 대응관도 규제 및 시장 형평성에 대한 문제가 발생할 우려가 있다는 점을 언급하며 정부 차원에서 신중을 기하고 있다고 했다. 아시시 자 대응관은 “코로나19 대유행을 일상으로 전환하는 사업은 꼭 필요하다”며 “질서 있고 투명한 방식으로 진행될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

    2022.08.18 08:32
  • 그래디언트바이오 “다국적社와 오가노이드 기반 연구계약, 연내 목표”

    “암 환자 유래 오가노이드(장기유사체)는 신약개발 및 정밀의료 연구에 활용됩니다. 이르면 연내 체결을 목표로 다국적 제약사와 정밀의료 공동연구 계약을 논의 중입니다.”지난 10일 서울 송파구 본사에서 만난 이진근 그래디언트 바이오컨버전스 대표는 “다수의 계약을 성사시켜 내년까지 견고한 매출 구조를 갖출 것”이라며 이와 같이 말했다. 그래디언트 바이오컨버전스는 2017년 4월 모회사인 그래디언트(옛 인터파크)의 부속 연구소에서 출발했다. 그래디언트는 2020년 부속 연구소를 바이오 사업을 전담하는 인터파크 바이오컨버전스로 분사했다. 이후 인터파크 바이오컨버전스는 지난 4월 오가노이드 사업 부문을 그래디언트 바이오컨버전스로 인적 분할했다. 항암제 개발 사업 부문을 남겨 둔 인터파크 바이오컨버전스는 사명을 테라펙스로 바꿨다.바이오 사업개발 전문가인 이진근 대표는 삼성전자 종합기술원 파트장, 동아에스티 신사업기획팀장 및 휴젤 전략기획실장을 거쳐 2020년 6월에 인터파크 바이오컨버전스 연구소장으로 합류했다. 암 환자 유래 오가노이드 400여종 구축그래디언트 바이오컨버전스는 암 환자 유래 오가노이드를 구축하고 신약개발 및 정밀의료 등에 활용하는 기업이다. 세브란스병원 및 분당서울대병원 등과 협력해 폐암 위암 대장암 환자의 암조직 및 정상조직을 확보했다. 이를 생체 지지체(스캐폴드)에 배양시키면 생체와 유사한 오가노이드를 만들 수 있다는 설명이다. 환자별 유전자 특성, 치료 이력 등이 구분된 400여종의 오가노이드를 보유하고 있다. 이 대표는 “암 환자 유래 오가노이드 400여종은 글로벌 경쟁사와 비교해도

    2022.08.17 13:56
  • “동국제약, 2분기 호실적 하반기에도 이어질 것”

    신한금융투자는 17일 동국제약에 대해 올 2분기 실적이 시장 전망치(컨센서스)를 웃돌았다며 하반기에도 화장품 사업부를 중심으로 호실적이 이어질 것으로 전망했다. 투자의견 ‘매수’ 및 목표주가 2만6000원을 유지했다. 동국제약의 연결 재무제표 기준 2분기 매출은 전년 동기 대비 9.8% 늘어난 1699억원을 기록했다. 1분기에 경신했던 분기 최대 매출을 다시 넘어섰다.모든 사업부가 고르게 성장하며 실적을 이끌었다는 분석이다. 인사돌 센시아 마데카솔 등 일반의약품(OTC) 및 화장품 사업부 매출이 높게 유지됐다. 영업이익은 26.4%가 늘어난 200억원을 기록했다. 전분기 대비로는 광고선전비가 늘어난 영향으로 소폭 감소했다. 하반기에도 호실적은 지속될 것으로 봤다. 계절적인 요인을 상대적으로 덜 받는 OTC 제품군이 높은 매출을 유지할 것이란 예상이다. 코로나19 회복세에 따라 전문의약품 및 화장품 사업부도 성장세를 지속할 것이란 관측이다.정재원 연구원은 “특히 해외 유통망 확대에 따른 화장품 사업부의 성장이 기대된다”며 “동국제약이 제시한 연매출 목표치(가이던스)인 6000억원 중후반 및 영업이익의 전년 동기 대비 두 자릿수 성장을 무난하게 달성할 것”이라고 말했다.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

    2022.08.17 09:17
  • “파마리서치, 예상치 웃돈 2분기 실적…주가는 저평가”

    DB금융투자는 17일 파마리서치에 대해 예상실적 대비 주가수준(밸류에이션)이 낮다고 분석했다. 해외 진출이 구체화되는 시점에 재평가받을 것이란 전망이다. 투자의견 및 목표주가는 제시하지 않았다.파마리서치는 올 2분기에 연결 재무제표 기준 매출 497억원과 영업이익 174억원을 기록했다. 분기 기준 최대다. 전년 동기 대비 각각 28.1%와 25% 늘었다. 시장 전망치(컨센서스) 대비로는 8%와 12%를 웃도는 수치다. 의료기기 부문 매출이 29.3% 증가한 254억원을 기록했다. 콘쥬란과 리쥬란이 꾸준한 성장을 지속 중이다. 리쥬란은 TV 광고 등 마케팅을 본격화한 결과 성장 속도가 빨라지고 있다고 했다. 화장품 부문 매출은 100억원을 기록했다. 작년 2분기보다 29.3% 늘었다. 지난 5월 ‘라쥬란 코스메틱’이 올리브영에 입점하며 내수 매출은 42억원을 기록했다. 전분기보다 44.4% 증가했다. 2022년은 매출 1962억원 및 영업이익 701억원을 기록할 것으로 예상했다. 전년 대비 27.3%와 33.6% 늘어날 것이란 추정이다. 현재 주가는 내년 예상실적 기준 주가수익비율(PER) 11.4배 수준으로 작년 이후 밸류에이션 하단에 근접해 있다고 봤다. 유현재 연구원은 “파마리서치는 매분기 최대 실적을 경신하고 있지만 주가는 지난 4월 고점 대비 28% 하락한 상태”라며 “중장기 목표인 의료기기의 해외 진출이 구체화되는 시점에 실적 및 주가수준이 가파르게 높아질 것”이라고 말했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

    2022.08.17 08:46
  • 라파스 “천안 cGMP 의약품 설비 구축 막바지…4분기 시운전”

    라파스는 천안제조소의 미세침(마이크로니들) 의약품 생산설비 구축이 막바지 단계에 들어섰다고 16일 밝혔다. 라파스는 천안에 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품제조및품질관리기준(cGMP)에 적합한 의약품 생산 설비를 마련하고 있다. 지난 5월 내부시설 공사를 마쳤다. 이달 내로 장비 제작을 마치고 오는 10월까지 장비 설치 및 시운전을 준비한다는 계획이다. 4분기에는 여드름 치료용 일반의약품인 녹는(용해성) 마이크로니들 부착형(패치) 제품에 대한 수출용 의약품 인허가를 식품의약품안전처로부터 받을 예정이다. 미국의 일반의약품 인허가 절차인 모노그래프 파이널(Monograph final)을 거쳐 내년 2월 미국에서 출시한다는 목표다. 미국 수출을 준비 중인 제품은 ‘살리실산’ 성분을 적용한 마이크로니들 패치다. 미용 제품들과 달리 의약품으로서 공식적인 여드름 치료 효과를 내세울 수 있다. 이를 위해서는 고도화된 제조공정 및 품질 보증이 선행돼야 한다고 했다. 국내 출시를 위해서는 식약처 회의를 거쳐 제형변경에 따른 개량신약으로 임상시험을 진행할 계획이다. 내년 허가를 예상하고 있다. 라파스 관계자는“생산설비 구축을 통해 의약품 분야의 성과 도출이 가시권에 진입했다”며 “의약품으로서는 세계 최초 용해성 마이크로니들 패치 제형으로 매출을 발생시킬 것”이라고 말했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

    2022.08.16 09:04
  • 로슈, LG화학 기술 적용 코로나19 면역반응 진단키트 유럽 출시

    스위스 로슈는 코로나19에 대한 T세포 반응을 감지하는 진단제품인 ‘Elecsys IGRA SARS-CoV-2’를 유럽 인증(CE) 적용 국가에서 출시한다고 15일(현지시간) 밝혔다. 이 제품은 코로나19에 대한 적응형 T세포 반응(adaptive T-cell response)을 식별한다. 이를 통해 과거에 코로나19 바이러스 또는 코로나19 백신에 노출됐는지 여부를 확인할 수 있다. 이는 환자의 면역반응을 더욱 잘 이해하고 치료 방법을 선택하는 데 도움을 줄 수 있다는 설명이다.로슈에 따르면 효과적인 면역반응을 위해서는 T세포 및 B세포 활동이 필요하다. B세포는 잠재적으로 바이러스를 중화할 수 있는 항체를 생산한다. T세포는 감염된 세포를 표적해 바이러스 복제 및 확산을 방지하는 역할을 한다. 적응형 T세포 반응을 측정하는 것이 코로나19에 대한 보호 수준을 가늠하는 데 중요한 지표가 될 수 있다는 설명이다. 토마스 쉬네커 로슈진단 대표는 “이 제품은 코로나19 감염이 심각한 질병으로 진행될 위험이 높은 사람을 식별하는 데 도움이 될 수 있다”며 “특히 면역저하 및 고위험 환자군에 대한 장기적인 지침을 제공하는 데 도움이 줄 것”이라고 말했다. Elecsys IGRA SARS-CoV-2는 LG화학 생명과학사업부와 공동 개발한 ‘cobas IGRA SARS-CoV-2 Tube’를 활용한다. 코로나19 항원을 사용한 시험관 내 T세포 자극(T-cell stimulation) 및 자동화된 전기화학발광면역분석법(ECLIA)을 결합했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

    2022.08.16 08:26
  • "SK바이오팜, 판관비 증가로 영업손실…하반기 적자 지속될 것"

    SK바이오팜이 올 2분기 시장 전망치(컨센서스)에 부합하는 매출을 기록했지만 영업이익은 컨센서스에 못 미쳤다. 12일 증권가는 하반기에도 영업적자가 지속될 것으로 전망했다. SK바이오팜은 올 2분기 매출 534억원과 영업손실 401억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 122.9% 늘고 영업손실은 지속됐다. 뇌전증치료제 ‘엑스코프리’ 매출은 403억원을 기록했다. 전년 동기 대비 114% 늘었다. 반제품 매출은 38억원으로 전년 동기 대비 171% 증가했다. SK바이오팜은 엑스코프리의 연 매출 목표치(가이던스)인 1600억~1850억원을 유지했다. 박병국 NH투자증권 연구원은 “‘빔팻’ 특허 만료 이후인 4월부터 제네릭 대체 효과가 지속됐지만 엑스코프리의 성장 둔화세는 관측되지 않았다”며 “오히려 빔팻을 제외한 전체 오리지널 의약품의 전년 대비 성장률은 20%대를 유지했다”고 말했다. 영업손실은 컨센서스인 315억원을 밑돌았다. 이베스트투자증권은 공격적인 마케팅 및 후기 임상 비용이 반영되며 예상보다 많은 판매관리비가 발생했다고 분석했다.강하나 이베스트투자증권 연구원은 “1분기 ‘카리스바메이트’ 임상 비용이 지연되며 2분기 판관비에 반영됐다”며 “중국 봉쇄령(락다운)으로 인해 중국 임상이 늦어지며 경상기술사용료(로열티) 인식이 덜 된 것도 주요 원인”이라고 말했다. 영업적자는 하반기에도 지속될 전망이다. 허혜민 키움증권 연구원은 “올해 판관비는 3168억원으로 예상돼 제품 매출만으로는 여전히 적자를 지속할 것”이라며 “내년 4분기 또는 2024년에는 엑스코프리 매출 증가에 따른 손익분기점 달성이 가능할

    2022.08.12 09:59
  • 삼성바이오로직스, AZ와 4571억원 규모 계약 의향서 체결

    삼성바이오로직스는 아스트라제네카와 3억507만달러(약 4571억원) 규모의 위탁생산계약 의향서를 체결했다고 12일 공시했다. 삼성바이오로직스는 지난해 5월 14일에 처음 의향서를 체결했다. 당시 계약 금액은 공시 기준에 미달해 공시하지 않았다. 이후 고객사의 수요가 증가하며 계약 규모를 늘린 계약의향서를 체결했다.정정된 계약 금액은 지난해 매출인 1조5680억원의 29.15%에 해당한다. 양사간에는 이번 계약 금액에 대한 계약상 구속력이 있다.삼성바이오로직스는 향후 본계약을 체결할 경우 확정된 내용을 공시할 예정이다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

    2022.08.12 08:12
  • 美 스펙트럼 “FDA, 롤론티스 제조시설 재실사 완료”

    미국 스펙트럼 파마슈티컬스는 미국식품의약국(FDA)이 지속형 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’(성분명 에플라페그라스팀)의 원료의약품 제조시설에 대한 재실사를 마쳤다고 지난 11일(현지시간) 밝혔다.이날 스펙트럼은 2분기 재무 결과를 발표하며 주요 신약개발 과제의 진행 상황을 공개했다. 스펙트럼의 주가는 전일 종가 대비 8.04% 올랐다. 스펙트럼은 2012년 한미약품으로부터 롤론티스를 도입했다. FDA에 바이오의약품 품목허가(BLA)를 신청했지만 지난 작년 8월에 원료의약품 제조시설에 대한 재실사가 필요하다는 보완요구서한(CRL)을 받았다. 스펙트럼은 지난 3월 롤론티스에 대한 BLA를 재신청하고 4월에 검토가 승인됐다. 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 승인 심사 기한은 내달 9일이다. 스펙트럼은 심사 기한까지 롤론티스가 승인될 것으로 예상하고 상업 출시를 적극적으로 준비하고 있다. 포지오티닙에 대한 FDA 심사도 활발히 진행 중이라고 했다. 포지오티닙은 스펙트럼이 2015년 한미약품으로부터 도입한 표적치료제다.내달 22일에는 포지오티닙에 대한 FDA 종양의약품 자문위원회(ODAC)의 회의가 개최될  예정이라고 했다. ODAC는 항암제에 대한 효능 및 안전성을 평가하고 FDA에 구속력 없는 결과를 권고하는 전문가 집단이다. 최종 승인 여부는 FDA가 결정한다.스펙트럼은 신속심사대상(패스트트랙) 지정을 근거로 지난해 12월 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 제출했다. 적응증은 ‘HER2 Exon20’ 삽입 변이가 있는 비소세포폐암이다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)를 통해 지정된 심사기일은 오는 11월 24일이다.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

    2022.08.12 07:42
  • [꼬.꼬.바] 연구 없이 개발만 집중하는 NRDO 전략은?

    제약·바이오 투자가 망설여지는 이유 중 하나는 어렵다는 것이다. 용어부터가 생소하다. 하나의 용어를 이해하기 위해 여러 단어를 찾아봐야하는 경우도 허다하다. ‘꼬리에 꼬리를 무는 바이오 용어(꼬.꼬.바)’에서 낯선 제약·바이오 관련 용어를 알기 쉽게 풀어본다.[편집자주] 로이반트는 글로벌 NRDO(No Research Development Only)를 표방하는 회사입니다. (7월 2일 기사)최근 SK플라즈마는 개발전문사업(NRDO) 비중을 늘리고 있다. (8월 10일 기사)NRDO는 ‘(No Research Development Only’의 약어입니다. 일부 신약개발사가 추구하는 사업 전략 중 하나입니다.‘연구 없이 개발만’이라는 직역으로는 어떤 전략인지 쉽게 와닿지 않습니다. 의약품의 연구개발(R&D·Research & Development)에서 연구를 배제한다는 것은 어떤 의미인지 살펴보겠습니다. NRDO, 물질 도입해 가치 높여 되파는 전략NRDO 기업은 학계 및 연구소, 기업 등에서 도입한 물질로 전임상과 임상 등을 진행합니다. 개발 단계를 진척시켜 후보물질의 가치를 높인 후 다국적제약사 등 다른 기업에 다시 기술이전하는 사업 전략입니다. 먼저 전통적인 신약 개발 과정이 크게 연구와 개발 단계로 나뉜다는 사실을 이해해야 합니다.연구단계는 새로운 후보물질들을 탐색하고 하나의 최종 물질을 확정하는 단계입니다. 대부분 어떤 질환을 목표로 신약을 개발할지 결정하는 일부터 시작됩니다. 질환의 원인이 되는 치료 표적을 정하고 수많은 후보 물질에서 몇 개의 물질을 선별하는 일, 물질을 최적화하고 최종적인 후보 물질을 선정하는 작업까지 통틀어 연구 단계라고 합니다. 의약품 개발 단계는 전임상

    2022.08.11 15:23
  • [INTERVIEW] 피터 틸레만·루카 몬티첼리 “다당체 나노입자, 경구제형 약물전달 수단으로 유망”

    피터 틸레만 캘거리대 생화학과 교수와 루카 몬티첼리 프랑스 국립과학연구센터 연구소장을 서울 역삼동 팜캐드 사무실에서 만났다. 분자동력학(MD) 컴퓨터 시뮬레이션의 권위자인 두 연구자는 팜캐드 과학자문위원회를 맡고 있다. 그들은 팜캐드가 지난 7월 13일 개최한 ‘2022 인공지능 약물전달 콘퍼런스 (PharmCADD DRUG DISCOVERY CONFERENCE)’ 참석을 위해 한국을 방문했다.피터 틸레만은 그로닝겐대에서 화학 석·박사 학위를 받았다. 그가 작성한 논문의 인용 건수는 3만4000여 건에 달한다. 2017년 생물물리학회의 토마스 E. 톰슨상을 수상했다.루카 몬티첼리는 이탈리아 파도바대에서 박사학위를 취득했다. 논문 인용건수는 총 8400여 건이 넘는다. 그가 소속된 프랑스 국립과학연구센터는 3만 명 이상의 연구원이 있는 유럽 최대 규모의 기초과학 연구기관이다.  피터 틸레만과 루카 몬티첼리는 MD 시뮬레이션 플랫폼 ‘마티니(Martini-level coarse-grained force fields model)’의 개발에 주도적으로 참여했다. 마티니는 원자 혹은 양자 단위의 세밀한(fine grained) 분석이 아닌 분자 단위의 투박한(coarse grained) 분석을 목표하는 MD 시뮬레이션 플랫폼이다. 복잡한 생물학적 환경을 효율적으로 구현하는 작업에 최적화됐다.이번 팜캐드 콘퍼런스에서 이들은 합성 나노입자(NP)와 생체막(biological membranes)이 만났을 때 발생하는 상호작용을 시뮬레이션으로 구현하는 연구에 주목했다. 틸레만은 ‘지질나노입자(LNP) 기반 약물전달시스템(DDS)의 이해를 위한 시뮬레이션 방법’을, 몬티첼리는 ‘생체막 모델과 합성 나노입자 간 상호작용’을 주제로 각각 발표를 진행했다. Q. 시뮬레이션으로 구현한 

    2022.08.11 10:13
  • “HK이노엔, 4분기에 ‘케이캡’ 中 로열티 첫 수령 예상”

    케이프투자증권은 11일 HK이노엔에 대해 올 4분기에 자체 신약 ‘케이캡’의 중국 판매에 대한 경상기술사용료(로열티)를 수령할 것으로 전망했다. 투자의견 ‘매수’와 목표주가 5만7000원을 유지했다. HK이노엔은 2022년 2분기 연결 재무제표 기준 매출 2519억원과 영업이익 177억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출과 영업이익은 각각 36.2%와 496.5% 증가했다. 시장 예상치(컨센서스) 대비 219.2%, 영업이익은 13.9%를 웃도는 수치다.2분기 호실적은 MSD 자궁경부암백신 ‘가디실’과 위식도역류질환 ‘케이캡’이 이끌었다는 분석이다. 가다실은 지난달 가격 인상 전 재고 비축을 위한 판매가 늘어났다.케이캡 매출은 298억원으로 전년 동기 대비 119.5% 증가했다. 중국 뤄신으로부터 받은 케이캡 품목허가 및 출시에 대한 단계별 기술료(마일스톤) 600만달러(약 78억원)도 실적에 반영됐다. 뤄신은 케이캡을 ‘타이신짠’으로 지난 5월 출시했다. 현재 중국에서 비급여로 판매 중이다. 연내 약가 협상이 진행된 후 판매량이 공개될 예정이다.케이캡의 중국 로열티는 6개월 단위로 정산돼, 4분기에 처음 발생할 것으로 예상했다. 로열티 비율은 10% 초반대일 것으로 추정했다.HK이노엔은 미국에서는 지난 4월 백인(코카시안) 대상으로 한 케이캡 임상 결과를 발표했다. 첫 환자 투약에 대한 마일스톤은 올 3분기 반영될 것으로 봤다. 오승택 연구원은 “케이캡은 국내를 넘어 해외 성과가 이어지고 있다”며 “하반기에 케이캡 및 본업에서도 다수의 상승 동력(모멘텀)을 보유하고 있어 HK이노엔에 대한 긍정적인 의견을 유지한다”고 말했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyun

    2022.08.11 09:31
  • “동아쏘시오홀딩스, 하반기 수익성 개선 기대”

    상상인증권은 11일 동아쏘시오홀딩스에 대해 올 하반기 자회사의 실적 성장과 흑자전환 등으로 연결 재무제표 기준 수익성이 개선될 것으로 전망했다. 투자의견 ‘중장기 주가상승’을 제시하고, 목표주가 16만원을 유지했다. 동아쏘시오홀딩스는 2분기 연결 기준 매출 2610억원과 영업이익 142억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 20.2% 늘었지만 영업이익은 22.6% 감소했다. 매출 증가는 100% 자회사인 동아제약의 실적이 성장한 영향이다. 영업이익 감소는 에스티젠바이오에 대한 지분율이 증가하며 연결 재무제표에 편입된 결과라고 분석했다.동아제약은 매출 1451억원, 영업이익 201억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 27.1%, 32.8% 증가했다. 박카스 매출은 739억원이었다. 가격 인상 등의 효과로 작년 2분기보다 21% 늘었다. 일반의약품과 생활건강품목은 각각 347억원과 329억원으로, 14.4%와 54.8% 증가했다. 동아제약의 실적 고성장은 하반기에도 지속될 것으로 봤다. 비상장 자회사 에스티젠바이오의 실적 개선은 올 4분기부터 본격화될 것으로 전망했다. 에스티젠바이오는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업이다. 2분기 매출 54억원과 영업손실 13억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 37.2% 줄고 적자폭은 확대됐다.에스티젠바이오는 연 8000L를 생산할 수 있는 세포배양기(바이오리액터)를 보유하고 있다. 연내 1000L의 추가 증설을 완공할 계획이다. 올 하반기부터는 ‘네스프’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 상업물량 및 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 임상약 매출이 증가할 것으로 전망했다. 외부 CDMO 매출도 늘며 원가율이 크게 개선될 것으로 봤다. 하태

    2022.08.11 08:30
  • 엘앤케이바이오메드, 신제품 ‘패스락-TM’ 국내 첫 수술

    엘앤케이바이오메드는 광명21세기병원에서 ‘패스락-TM’의 국내 첫 척추 수술을 성공적으로 마쳤다고 10일 밝혔다.패스락-TM은 높이 확장형 척추 임플란트 제품이다. 수술 시 절개 부위를 최소화해 과다 출혈 및 감염 위험 등을 줄이고, 환자들이 수술 후 빠르게 일상생활에 복귀할 수 있도록 한다.지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 국내에서는 지난달 22일에 식품의약품안전처로부터 의료기기 승인을 받았다.  지난 8일에는 건강보험심사평가원에 보험급여 신청을 마쳤다. 이번 첫 수술은 비급여로 진행됐다. 엘앤케이바이오메드는 오는 11월께 보험급여 수가 최종 승인으로 급여 수술이 가능해질 것으로 기대하고 있다. 박근주 엘앤케이바이오메드 대표는 “국내 첫 수술을 계기로 기존 미국 시장뿐 아니라 국내 시장에서도 공격적인 마케팅을 펼치겠다”며 “앞으로도 국내 주요 병원의 영향력 있는 의사들과 지속적으로 협업해 제품의 우수성을 알릴 계획”이라고 말했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

    2022.08.10 11:22
  • 티앤알바이오팹, J&J 자회사와 생분해성 지지체 공동개발

    티앤알바이오팹은 존슨앤드존슨(J&J) 자회사인 존슨앤드존슨이노베이션과 조직 재건을 위한 3차원(3D) 바이오프린팅 생분해성 지지체(스캐폴드) 기술 개발’에 대한 전략적 공동연구 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 공동개발의 목적은 다양한 생체재료 및 바이오 합성 폴리머재료를 기반으로 체내 이식이 가능한 제품을 개발하는 것이다. 티앤알바이오팹의 3D 바이오프린팅 플랫폼 기술을 기반으로 추진된다. 구체적인 계약 조건 및 금액은 공개하지 않았다.티앤알바이오팹은 기존 조직 재건에 사용하는 다양한 재료들의 단점을 극복하는 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 필요한 기계적 강도 기준은 만족하면서 생체 친화적 안전성은 유지하는 것이 특징이다. 윤원수 티앤알바이오팹 대표는 “이번 공동 개발 계약은 2020년 체결한 첫 번째 공동연구개발에 이은 두 번째 협업 결과”라며 “양사의 다양한 협력 관계를 확장 및 구체화한 성과라는 데 의미가 있다”고 말했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

    2022.08.10 10:43
  • 휴온스, 2분기 매출 1241억원…분기 기준 역대 최대

    휴온스가 올 2분기에 분기 기준 역대 최대 매출을 기록했다. 수탁생산사업 및 미용(뷰티)·웰빙 사업 부문이 매출 성장을 이끌었다. 하반기에는 건강기능식품 신제품을 출시하고 신약 개발을 위한 임상을 본격적으로 진행할 계획이다.10일 휴온스는 2분기 연결재무제표 기준 매출 1241억원과 영업이익 109억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 12% 늘었다. 영업이익은 109억원으로 14% 줄었다. 수탁생산사업 매출은 전년 대비 39% 증가한 192억원을 기록했다. 근이완제인 ‘슈가마덱스나트륨주’ 매출이 신규 유입되며 의약품 수탁 매출은 111억원을 달성했다. 점안제 수탁 매출은 작년 2분기보다 24% 증가한 81억원을 기록했다. 뷰티·웰빙사업 부문 매출은 455억원이다. 작년 2분기 대비 10% 늘었다. 비타민 주사제와 보툴리눔 톡신 제제 ‘리즈톡스’의 매출이 늘며 웰빙·비만·통증 부문 매출은 16% 증가한 236억원을 기록했다. 건강기능식품사업은 169억원을 기록했다. 갱년기 유산균 ‘메노락토’는 분기 매출 100억원을 돌파했다. 영업이익이 감소한 건 점안제 전용 2공장의 제조원가 및 연구개발비가 늘어났기 때문이다. 2분기 연구개발비는 103억원이었다. 리즈톡스의 적응증 확대 임상 비용이 투입되며 전년 대비 33% 늘었다. 제조원가는 하반기 시험 가동을 준비 중인 점안제 공장의 인건비가 선반영되며 증가했다. 하반기에 건강기능식품 등 신제품 출시휴온스는 매 분기 성장세를 기록 중인 건강기능식품을 미래전략사업으로 추진하고 있다. 메노락토는 출시 후 약 2년3개월만에 누적 매출 748억원을 기록했다.하반기에는 다양한 신제품을 출시할 예

    2022.08.10 10:16
  • 박셀바이오, 마케팅 전문가 신의철 이사 영입

    박셀바이오는 마케팅 전문가인 신의철 이사(사진)를 영입하고 사업개발 부문 역량을 강화할 계획이라고 10일 밝혔다.신의철 이사는 한국로슈, 세엘진코리아, 한국BMS제약 등에서 18년 이상 재직했다. 그는 세엘진코리아와 한국BMS제약 등 다국적제약사에서 임원을 역임하며 다양한 항암제 사업화 경험을 쌓았다. 혈액암 치료제인 ‘레블리미드’ ‘포말리스트’의 국내 출시 및 신제품 출시에 대한 사업 계획 업무 등을 주도했다. 박셀바이오 관계자는 “리더십과 전문성을 가진 신의철 이사의 영입으로 신약후보물질(파이프라인)을 확장하고 사업개발 부문 경쟁력을 한층 강화할 것을 기대한다”고 말했다.신의철 이사는 “다양한 마케팅 경험과 신제품 계획 및 출시 능력을 바탕으로 박셀바이오의 파이프라인을 성공적으로 상업화할 수 있도록 전념을 다하겠다”고 말했다.한편 박셀바이오는 진행성 간암 치료제인  ‘Vax-NK/HCC’의 국내 임상 2a상을 진행 중이다. 올 3분기 중에 예비연구결과를 공개할 계획이다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

    2022.08.10 09:07
  • 獨노발릭, 안구건조증치료제 ‘CyclASol’ 美 품목허가 신청

    독일 노발릭은 안구건조증 치료제인 ‘CyclAsol’에 대한 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 지난 9일(현지시간) 밝혔다. CyclASol은 물을 사용하지 않고(water-free) 점안액을 만드는 기술인 ‘eyeSOL’을 적용했다. 이 기술은 계면활성제, 기름(오일) 등을 부형제로 사용하지 않는다. eyeSOL 기술의 부형제인 ‘퍼플루오로부틸펜탄’으로 활성 성분인 ‘사이클로스포린’을 용해해, 표적 조직에 대한 생체이용률과 효능을 개선한다는 설명이다. 노발릭에 따르면 eyeSOL 기술은 방부제도 없어, 약물의 내약성을 개선하고 시각장애 환자에 대한 임상적인 이점을 제공한다. 노발릭은 임상 2b·3상인 ‘ESSENCE-1’ 및 3상 ‘ESSENCE-2’ 결과를 근거로 CyclAsol의 품목허가를 신청했다. 1000명의 안구건조증 환자를 대상으로 임상을 진행한 결과, 투여 15일째와 29일째 각막형광염색(tCFS) 점수가 통계적으로 유의하게 감소했다. 최대 71.6%의 환자에서 4주 이내에 3등급 이상의 임상적으로 위약군 대비 의미 있는 개선이 확인됐다는 설명이다.치료 종료 후 눈물 생성에 관한 효과도 위약군 대비 높게 나타났다. 각각 눈물분비량을 측정하는 쉬르머(Schirmer) 검사를 수행한 결과 29일째와 85일째에 10mm 이상의 눈물량이 확인된 환자의 비율이 위약군보다 통계적으로 유의미하게 높게 나타났다. HLB테라퓨틱스·한올바이오파마 등 미국 시장 도전안구건조증은 비교적 흔하게 나타나는 안구 표면 질환이다. 눈물 분비가 줄어들거나 성분에 변화가 생기며 안구 표면이 손상되거나 건조감과 이물감 등이 나타난다. 미국에서 약 1800만명이 안구건조증으로 진단받았다.&n

    2022.08.10 08:50
  • 나이벡, 폐섬유증 치료제 호주 1상 환자 모집 개시

    나이벡은 폐섬유증 치료제 후보물질인 ‘NP-201’에 대한 호주 임상 1상에서 환자 모집을 시작했다고 9일 밝혔다. 폐섬유증은 폐가 굳으며 기능이 저하되는 질환이다. 나이벡은 손상된 폐조직을 정상조직과 유사한 형태로 회복시키는 치료제를 목표로 NP-201을 개발 중이다. 나이벡은 지난달 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 NP-201의 임상계획을 승인받은 후 임상 착수를 위해 준비해왔다. 최근 현지 임상수행기관인 시맥스(CMAX) 등과 첫 회의(킥오프 미팅)을 마치고 피험자 모집을 시작했다. 1상은 건강한 성인 32명을 대상으로 진행된다. 4개의 그룹으로 나누어 피하주사를 단회 투여하고 약동학적 특성 및 안전성, 내약성을 평가할 계획이다. 연내 투약을 완료하고 내년 4월께 1상을 마친다는 목표다. 나이벡 관계자는 “다국적 제약사들과 NP-201의 임상 진행을 공유해 공동상용화 개발 및 기술이전을 적극 추진하겠다”며 “폐동맥 고혈압에서도 효능이 확인돼 적응증을 추가할 예정이며 이에 대한 준비도 진행하고 있다”고 말했다.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

    2022.08.09 09:05
  • 노바백스, 2분기 실적발표 후 주가 급락…연 매출목표 50%↓

    노바백스는 지난 8일(현지시간) 저조한 2분기 실적을 발표했다. 이 소식에 노바백스 주가는 장 마감 후 거래(애프터마켓)에서 32.4% 하락했다. 회사는 올해 매출 목표(가이던스)를 절반으로 낮췄다.노바백스는 코로나19 백신 판매 부진으로 2분기에 예상보다 낮은 실적을 기록했다. 매출은 1억8593만달러(약 2426억원)를 기록하며 전년 동기 대비 약 37.6% 줄었다. 시장 예상치(컨센서스)인 10억2000만달러(약 1조3311억원)를 크게 밑도는 수치다.주당순손실은 6.53달러를 기록했다. 컨센서스인 5.18달러 및 작년 2분기 4.75달러보다 적자폭이 늘었다.노바백스는 올해 매출 가이던스를 20억~23억달러(약 2조6100억~3조원)로 낮췄다. 연초에 밝힌 40억~50억달러(5조2200억~6조5000억원)에 비해 50% 수준이다. 판매 금액과 경상기술사용료(로열티) 및 단계별기술료(마일스톤) 등이 포함된 추정 금액이다. 노바백스의 코로나19 백신은 지난달 중순 성인을 대상으로 미국에서 승인됐다. 하지만 CNBC에 따르면 이 연령대의 77%는 이미 화이자 모더나 얀센의 접종을 받고 있다. 노바백스 백신은 미국에서 청소년에 대해 승인되지 않았기 때문에 신규 백신 접종자 확보에 어려움을 겪고 있다는 분석이다.스탠리 에르크 노바백스 대표는 2분기 실적 발표를 위한 전화 회의(콜 컨퍼런스)에서 “미국 시장 진입에 늦었고 사람들은 여전히 화이자와 모더나 주사로 예방 접종을 받고 있다”며 “올해 미국 혹은 코백스로부터 새로운 수익을 얻지 못할 것으로 예상한다”고 말했다.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

    2022.08.09 08:40
  • 팬젠, 지질나노입자 활용 단백질치료제 공동개발 협약 체결

    팬젠은 무진메디와 지질나노입자(LNP)를 활용한 치료용 단백질 의약품 공동개발 협약을 맺었다고 8일 밝혔다.양사는 지난달 ‘단백질 전달을 위한 LNP’에 대한 특허를 공동으로 출원했다. 이 특허 기술을 이용한 단백질 치료제 개발에 대해 공동개발 협약을 체결한 것이다.팬젠 관계자는 “공동연구 결과 단백질 치료제의 세포 내 전달 효율성과 체내 반감기를 획기적으로 증가시킬 수 있었다”며 “단백질 치료제 투여 시 보고되는 면역 부작용을 최소화할 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다.팬젠과 무진메디는 공동 출원한 플랫폼 특허 기술을 다양한 희귀 단백질 치료제 개발에 우선 적용하고, 후속 특허들을 공동 출원할 예정이다. 몇 가지 희귀 의약품 후보물질에 대해서는 양사가 공동개발을 진행한다. 이후 자체 임상 및 대형 제약회사로의 기술 이전을 계획하고 있다.팬젠은 단백질 치료제 생산에 대한 플랫폼 기술을 기반으로 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 빈혈치료제를 생산 및 판매하고 있다. 희귀의약품 후보물질(파이프라인)을 확보하고 우수의약품제조관리기준(GMP) 시설을 10년 이상 운영해왔다.무진메디는 독자적인 LNP 기술을 적용한 사업화 플랫폼 기술을 기반으로 췌장암 대장암 치료제 및 바르는(도포형) 탈모치료제를 개발하고 있다. 현재 LNP 생산을 위한 무균 의약품 GMP 생산시설을 구축하고 있다.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

    2022.08.08 09:56
  • LG화학, 엔도비전으로부터 창상피복재 도입…국내 판매 개시

    LG화학은 엔도비전으로부터 창상피복재 ‘키오머-3’ 및 ‘키오머-플러스’를 도입해 국내 판매를 본격화한다고 8일 밝혔다. 엔도비전은 바이오 신소재를 개발하고 의료기기를 제조하는 국내 기업이다. 바이오 소재 원천기술을 적용한 키오머 제품군을 작년 12월에 상용화했다. 키오머는 가려움증 건조증 등으로 인한 피부 손상 부위에 막을 형성해 수분을 유지하고, 상처 치유를 촉진하는 겔 유형 의료기기 제품이다. 콜라겐 및 버섯 추출 키토산이 주성분으로, 동물성 키토산에 비해 알레르기 부작용이 없다는 게 회사 측의 설명이다. 피부 위에 바르는(도포) 방식이어서 주사 통증도 없다고 했다. LG화학은 미용필러와 화장품에 이어 창상피복재까지 추가로 확보해, 피부미용에 대한 차별화된 고객 경험을 제공하겠다는 방침이다. 엔도비전은 LG화학을 통해 국내사업을 본격화하고 브랜드 역량을 확대하겠다는 목표다.LG화학 마케팅 담당자는 “창상피복재는 피부 장벽 개선 효과뿐 아니라 항염 및 항균효과도 있어 피부질환 치료 시장에서 주목받고 있다”며 “키오머 시리즈의 차별화된 제품력과 LG화학의 영업 및 마케팅 역량을 바탕으로 시장 공략을 가속화하겠다”고 말했다.엔도비전은 대구경북첨단의료복합단지 소재 회사다. 매출의 40% 이상을 연구개발에 투자하고 있다. 창상피복재 외에도 지혈용 드레싱, 경막외 카테터, 의료용 절삭 기구 등을 자체 개발해 판매한다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

    2022.08.08 09:05
  • “셀트리온, 전망치 웃돈 2분기 실적…성장 이어질 것”

    증권가는 셀트리온이 하반기에도 실적 성장을 지속할 것이라는 전망을 내놨다. 지난 5일 공시한 2분기 실적이 시장 전망치(컨센서스)를 웃도는 호실적을 기록한 것도 이런 배경이다.셀트리온은 연결 재무제표 기준 2분기 매출 5961억원 및 영업이익 1990억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출과 영업이익은 각각 38.1%와 21.9가 늘었다. 컨센서스 대비로는 14% 및 13.4%를 웃도는 수치다. ‘램시마IV(성분명 인플릭시맙)’ 등 바이오시밀러가 실적 성장을 이끌었다. 램시마IV 매출은 2444억원으로 전년 동기 대비 146.1% 늘었다. 합성의약품 매출은 1371억원을 기록했다. 다케다로부터 사업권을 인수한 제품을 중심으로 38.1%가 증가했다.바이오시밀러의 원가율이 개선되며 수익성 또한 개선됐다. 램시마IV는 위탁생산(CMO)이 아닌 자체 생산으로 전환하며 원가율을 약 20% 높였다. 트룩시마는 생산효율을 높인 세포주를 통해 원가율을 약 47% 개선했다. 한국투자증권은 셀트리온에 대한 ‘매수’ 의견 및 목표주가 22만원을 유지했다. 위해주 한국투자증권 연구원은 “램시마는 염증성 장 질환 적응증에서 최선호로 권고된다”며 “유럽 인플립시맙 시장에서 원조약(오리지널)보다 잘 팔리며 성장이 지속될 것으로 전망된다”고 말했다.SK증권은 투자의견 ‘매수’를 유지하고 목표주가를 실적 상향 조정을 근거로 목표주가 30만원으로 높였다. 이달미 SK증권 연구원은 “셀트리온은 하반기 아바스틴 유럽 출시를 시작으로 스텔라라 및 아일리아 바이오시밀러 등 신제품 출시할 것”이라며 “신제품 출시로 장기 성장세가 가능할 전망인 만큼 최선호주로 추천한다”고

    2022.08.08 08:45
  • [꼬.꼬.바]바이오 기업의 가치는 ‘파이프라인’에 달렸다는데

    제약·바이오 투자가 망설여지는 이유 중 하나는 어렵다는 것이다. 용어부터가 생소하다. 하나의 용어를 이해하기 위해 여러 단어를 찾아봐야하는 경우도 허다하다. ‘꼬리에 꼬리를 무는 바이오 용어(꼬.꼬.바)’에서 낯선 제약·바이오 관련 용어를 알기 쉽게 풀어본다.[편집자주] 올릭스는 프랑스 떼아 오픈 이노베이션에 기술이전한 노인성 황반변성 치료제 'OLX301A'의 미국 임상 1상 진입 성과 달성에 따라 1차 단계별 기술료(마일스톤)를 수령할 예정이라고 26일 밝혔다. (7월 26일 기사)큐라클은 난치성 혈관 치료제 및 항암제를 비롯한 신규 파이프라인(후보물질) 개발을 가속화하기 위해 이원일 박사를 신약연구소장으로 영입했다고 2일 밝혔다. (8월 2일 기사)어떤 단어들은 특정 산업 혹은 학술 분야에서 새로운 의미로 쓰입니다. 제약·바이오에서는 파이프라인(pipeline)이 그 중 하나입니다.  파이프라인은 본디 물 석유 가스 등이 흐르는 관로(管路)를 뜻합니다. 수도관 송유관 가스관 등입니다. 컴퓨터공학에서는 특정 단계의 데이터 출력이 다음 단계의 입력으로 이어지는 자료 처리 구조를 지칭하는 용어입니다.제약·바이오 업계에서 파이프라인은 기업이 현재 승인받기 위해 개발 중인 의약품 자산을 일컫습니다. 신약이 될 가능성이 있는 물질이라는 뜻으로 신약후보물질이라고 합니다. 신약뿐 아니라 복제약이나 개량신약 등도 파이프라인에 포함되기 때문에 후보물질로도 부릅니다. 파이프라인의 가치는 개발 단계, 목표 질환의 시장 규모, 개발 성공 확률, 경쟁 약물의 현황 등을 종합적으로 고려해 추산됩니다. 파이프라인의 가치는 기술거래 과

    2022.08.05 15:30
  • 셀트리온헬스케어, 셀트리온 美 법인 인수…직판 준비 본격화

    셀트리온헬스케어는 셀트리온의 미국 법인 ‘셀트리온USA'를 인수하고 직접판매 준비를 본격적으로 시작할 것이라고 5일 밝혔다.셀트리온헬스케어는 셀트리온USA 지분 100%를 약 180억원에 인수한다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온USA가 보유한 의약품 유통 권한(라이선스)을 활용할 수 있게 됐다. 미국 내 의약품 유통을 위한 준비 시간을 수개월 단축하게 됐다는 설명이다.셀트리온USA는 2018년 7월 셀트리온의 100% 자회사로 설립됐다. 셀트리온 합성의약품(케미칼) 사업의 미국 진출을 위한 교두보 역할을 담당해왔다. 셀트리온USA는 미국 전역에서 의약품을 판매할 수 있는 권한을 확보하고 복제약(제네릭) 위주로 공급망을 구축해왔다. 셀트리온헬스케어가 확보한 라이선스에는 코로나19 진단키트 유통권도 포함된다.  셀트리온헬스케어는 유럽 시장에서의 직판 전환 이후 미국에서도 의약품을 직접판매하기 위한 준비를 하고 있다. 이번 인수를 통해 셀트리온헬스케어는 셀트리온USA가 구축해온 판매 라이선스, 유통망, 인력 등을 확보하게 된다. 법인 인수 절차를 마치고, 미국 현지에서 글로벌 제약사 출신의 핵심 인력 채용을 마칠 계획이다. 셀트리온은 연구와 제품개발에 집중하고, 셀트리온헬스케어는 유럽에 이어 미국에서도 직판 도입 발판을 확보한다는 방침이다. 양사는 이번 인수가 각 회사의 역량을 강화하고 셀트리온그룹의 이익 극대화에 일조할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "유럽 아시아 등에서 바이오의약품을 판매하며 쌓은 경험을 활용해 미국 직판 준비를 차질없이 진행할 것"이라며 "제품 출시가 본격적으로 확대되는 내년을 기점으로

    2022.08.05 15:08
  • “인터로조, 신공장 가동으로 하반기 성장할 것”

    케이프투자증권은 5일 인터로조에 대해 신공장 본격 가동 등으로 올 하반기 실적이 성장할 것으로 전망했다. 투자의견 ‘매수’ 및 목표주가 4만5000원을 제시했다. 인터로조는 콘텍트렌즈 제조업체다. 자체 브랜드 ‘클라렌’을 보유하고 글로벌 주문자상표부착생산(OEM) 및 제조자개발생산(ODM) 사업을 전개하고 있다. 2022년 매출은 1421억원, 영업이익은 360억원을 기록할 것으로 예상했다. 각각 전년 대비 21.6%와 27.7% 늘어난 금액이다. 연초 회사가 제시한 영업이익 목표치(가이던스)인 400억원에는 못 미칠 것으로 봤다. 상반기에 지난해 완공된 제3공장의 장비 입고가 지연되며 생산량이 예상보다 줄었기 때문이다. 코로나19 여파에 따른 중국 봉쇄 영향 등 일회성 요인도 발생했다.다만 2분기에 3공장 장비 입고가 이뤄지고 중국 봉쇄가 해제됐기 때문에 상반기를 저점으로 실적이 상승 국면에 접어들 것이란 예상이다.  내년에는 사상 최대 실적을 기록할 것으로 봤다. 3공장 가동률이 늘고 실리콘하이드로겔(si-HY) 렌즈의 생산수율 및 판매 비중이 상승할 것이란 전망이다. 지난해 출시한 si-HY는 기존 하이드로겔 렌즈 대비 수익성이 20% 이상 좋기 때문에 비중이 높아질수록 수익성이 개선될 것으로 예상했다. 허선재 연구원은 “인터로조는 과거 우수한 제품력에도 가격 경쟁력이 부족하다는 단점이 있었다”며 “신공장 가동이 실적 향상으로 직결되고, Si-Hy 비중이 늘면서 올 하반기부터 본격적인 체질개선 구간에 진입할 것”이라고 말했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

    2022.08.05 09:38
  • AZ·MSD, ‘린파자’ 조기유방암 환자 보조요법 EU 추가 승인

    아스트라제네카(AZ)와 미국 머크(MSD)는 표적항암제 ‘린파자’(성분명 올라파립)가 조기 유방암 환자의 보조 요법으로 유럽연합(EU)에서 추가 승인됐다고 4일(현지시간) 밝혔다. 린파자는 ‘폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP)’를 억제한다. 이번 승인으로 '인간표피성장인자수용체2(HER2)' 음성 고위험군 조기 유방암 환자 중 'BRCA 1·2 돌연변이(gBRCAm)'가 있으며, 선항암 치료(neoadjuvant chemotherapy) 혹은 보조항암화학요법을 받은 경험이 있는 성인에 대한 치료가 가능해졌다.BRCA 돌연변이 및 HER2 음성 조기 유방암에 대한 유럽 최초의 승인 치료제다. 미국에서는 지난 3월에 승인됐다. 이전에는 BRCA 유전자 변이 및 HER2 음성인 전이성 유방암 치료제로 미국 일본 유럽 등에서 승인됐다. 유방암 환자의 약 90%는 조기 유방암 진단을 받는 것으로 알려졌다. BRCA 돌연변이는 유럽의 HER2 음성 환자의 약 10%에서 발견된다. 이번 승인은 지난해 6월 발표된 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 3상에서 린파자 투여군은 위약(플라시보) 투여군 대비 침습성 무질환 생존기간(iDFS)이 통계적으로 유의하게 개선됐다. 침습성 유방암 재발이나 새로운 암 발병, 사망한 환자가 42% 적게 나타났다. 사망 위험은 플라시보군 대비 32% 감소했다. 이번 승인으로 아스트라제네카는 7500만달러(약 981억원)의 단계별 기술료(마일스톤)을 받게 된다. 올 3분기에 반영될 예정이다. 데이브 프레드릭슨 아스트라제네카 수석 부사장은 “이번 승인으로 린파자는 유럽에서 BRCA 돌연변이 HER2 음성 조기 유방암 환자에 사용할 수 있는 최초이자 유일한 의약품이 됐다”며 “생명을 위협하는 재발

    2022.08.05 08:22
  • 엔케이젠바이오텍, 화이자·AZ 출신 암 전문가 임상 고문 선임

    엔케이맥스는 미국 법인 엔케이젠바이오텍의 과학 및 임상 고문으로 20년 이상 경력의 종양학 전문가인 용 벤 박사(사진)를 선임했다고 4일 밝혔다.  용 벤 박사는 북경 유니온대학병원 외과 종양 전문의 출신이다. 아스트라제네카(AZ)와 화이자 등 다수의 다국적 제약사에서 종양학 분야 임상을 주도했다는 설명이다.  그는 아스트라제네카에서 글로벌 임상 책임자(global clinical leader)로 근무하며 면역관문억제제인 ‘더발루맙(임핀지)’의 승인을 이끌었다. 밀레니엄 파마슈티컬스 재직 당시에는 다발성 골수종 치료제 ‘익사조밉’, 화이자에서는 신장암 치료제 ‘액시티닙’의 승인을 주도했다고 전했다. 바이오아틀라와 베이진에서는 최고의료책임자(CMO)를 역임하며 임상 1~3상 및 인허가를 주도했다.용 벤 박사는 엔케이젠바이오텍에서 임상 설계 및 실행 등에 기여할 예정이다.박상우 엔케이맥스 대표는 "종양학과 혈액학 분야에서 임상 성공을 이끌었던 용 벤 박사가 과학 및 임상 고문으로 합류해 기쁘다"며 "슈퍼 자연살해(NK)치료제를 고형암 및 신경퇴행성 질환 약으로 개발하기 위한 임상 전략 개발이 기대된다"고 말했다.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

    2022.08.04 11:42
  • 현대차證 “알테오젠, 3분기 추가 기술이전 기대”

    현대차증권은 4일 알테오젠에 대해 올해 추가 기술이전 계약 체결에 대한 기대감도 높다고 했다. 물질이전계약(MTA) 이후 1년이 되는 시점인 3분기 중에 이뤄질 것으로 예상했다.또 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 협력사로 추정되는 다국적 제약사 두 곳이 각각 연내 품목허가용 임상에 진입할 것으로 봤다.  알테오젠은 정맥주사(IV) 제형을 SC제형으로 바꾸는 ‘인간히알루로니다아제(ALT-B4)’를 다수의 기업에 기술이전했다. 그중 다국적 제약사 2곳에 대한 계약은 상대방을 공개하지 않고 있다. 하지만 다국적 제약사들의 신약후보물질(파이프라인) 개발 현황을 살펴보면 미국 머크(MSD)와 사노피로 유추할 수 있다는 분석이다. 2019년에 체결한 1조6000억원 규모의 계약 상대방은 사노피로 추정했다. 사노피는 SC제형 ‘사클리사’에 대해 지난 3월 허가용 단회임상(피보탈)을 하반기에 개시하겠다고 발표했다.2020년 4조7000억원 규모의 계약은 미국 머크(MSD)와 체결했다고 봤다. 작년 8월에 인간히알루로니다아제 면역반응 환자를 제외하는 임상 1상을 시작했기 때문이다. MSD는 또 지난 4월 키트루다 SC의 국제특허(PCT) 출원했다. 엄민용 연구원은 “MSD는 지난 4월 알테오젠으로부터 임상 3상 시료를 전달받은 것으로 보이며 연내 임상 3상을 개시할 것으로 추정된다”고 말했다.최근 SC제형 키트루다의 경쟁약물인 로슈의 SC제형 티센트릭 임상 3상 성공은 알테오젠에도 호재로 작용할 것으로 봤다. 피하주사의 편의성이 단순히 투약 시간의 감소에 그치지 않고 항암제 자가투여 시대를 열 것이라는 관측이다. 키트루다는 티센트릭보다 시장 점유율이 높기 때문에 SC제형 개발 시

    2022.08.04 11:14
  • 美 안허트 폐암약, FDA 혁신치료제 지정…뉴지랩 국내 2상 중

    미국 안허트 테라퓨틱스는 비소세포폐암치료제 후보물질 ‘탈레트렉티닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제 지정(BTD)을 승인받았다고 3일(현지시간) 밝혔다.탈레트렉티닙은 ‘ROS1’과 ‘NTRK’ 융합 변이 단백질의 활성을 차단 및 억제하는 표적항암제다. FDA는 탈레트렉티닙의 중국 임상 2상 및 미국과 일본에서 각각 진행된 임상 1상 예비 결과를 토대로 혁신치료제 지정을 승인했다. 중국 2상 예비 결과는 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐다. 티로신키나제억제제(TKI) 치료 경험이 없는 ROS1 융합 양성 비소세포폐암 환자 67명에 대한 임상 결과, 객관적 반응률(ORR)은 92.5%를 기록했다. 질병통제율(DCR)은 95.5%였다. ‘잴코리’(성분명 크리조티닙) 치료 경험이 있는 환자에 대해서는 ORR 50%와 DCR 78.9%를 기록했다. 전이 및 측정 가능한 뇌 병변이 있는 12명의 환자에서 ORR 및 DCR은 각각 91.7%과 100%였다. ROS1 G2032R 내성 돌연변이가 있는 5명의 환자 중 4명은 부분관해(PR), 1명은 안정병변(SD)이 확인됐다. BTD는 심각하거나 생명을 위협하는 질환의 약물 개발을 촉진하기 위한 제도다. BTD로 승인받기 위해서는 해당 약물이 기존 치료제에 비해 적어도 하나 이상의 평가 변수에서 상당한 개선을 보인다는 증거가 필요하다. BTD에 지정되면 품목허가를 위해 준비된 자료부터 먼저 제출해 검토받는 순차심사(롤링리뷰), 다른 의약품보다 먼저 심사하는 우선심사 등의 혜택이 주어진다. 리안 리 안허트 최고의료책임자는 "탈레트렉티닙은 다른 ROS1 억제제와 비교해 우수한 뇌 침투 및 두개내(intracranial) 항암활성을 확인했다“며 ”새로운 치료 대안이 필요한

    2022.08.04 08:23