미용 의료기기업체 클래시스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고주파(RF) 피부미용 의료기기 ‘볼뉴머’(사진) 판매 허가를 받았다고 1일 밝혔다.볼뉴머는 RF 에너지를 피부 진피층에 전달하는 콜라겐 생성기기다. 피부 내부 조직의 응고를 유발하는 방식이며, 필요한 만큼 강도와 샷 횟수를 조절할 수 있다. 2022년 국내 허가를 받은 이후 태국 브라질 등에서도 판매 허가를 획득했다.클래시스는 8개국에서 볼뉴머를 팔고 있다. 누적 판매 대수는 약 600대다. 올해 초부터 미국 현지시장 및 판매망 조사를 진행 중이며 하반기 공급계약을 체결하는 것이 목표다. 클래시스는 FDA 허가를 계기로 볼뉴머 출시 국가를 늘려 나갈 계획이다.클래시스가 FDA로부터 제품 허가를 받은 것은 이번이 두 번째다. 지난해 11월에는 고강도집속초음파(HIFU)를 이용해 복부 둘레 감소에 도움을 주는 의료기기 ‘사이저’ 판매 허가를 받았다.클래시스 관계자는 “볼뉴머의 안전성과 효과를 입증할 수 있는 논문 및 학술지 게재도 늘어나고 있는 만큼 현지 마케팅을 강화해 새로운 시장을 열어가겠다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
국내 주요 의료기기업체 지난해 매출 가운데 약 73%는 외국계 기업 차지였던 것으로 집계됐다. 영상진단, 관절, 시술·수술, 체외진단, 안과 등 대부분 시장에서 외국 의료기기업체들이 국내 시장을 장악한 가운데, 치과와 미용 부분만 국내업체들이 시장을 사수한 것으로 나타났다. 지난해 의료기기 매출 1위는 6824억원을 기록한 독일 지멘스헬시니어스가 차지했고 국내 기업중에선 오스템임플란트(4217억원)가 1위였다. 스위스의 한국로슈진단도 3944억원으로 적지않은 매출을 거뒀다. 최근 금융감독원 전자공시에 지난해 실적을 공시한 업체를 포함해 국내에서 영업중인 의료기기업체 70여곳 연간 실적을 보면, 이들의 매출 합계는 약 7조6000억원을 기록했다. 이중 외국계기업이 5조6000억원으로 73.6%를 차지했다.영상진단 분야 1위인 지멘스헬시니어스는 지난해 매출 6824억원으로 전년 대비 10.7% 증가했다. 영업이익은 378억원으로 전년(410억원) 보다 줄었다. 지멘스헬시니어스는 독일 지멘스의 자회사로 영상진단과 검사 등 헬스케어 관련 사업을 하고 있다. 지멘스헬시니어스와 함께 글로벌 의료기기 '빅3'업체로 꼽히는 GE헬스케어코리아는 매출이 4.3% 증가한 2960억원을 기록했다. 영업이익은 6.4%증가한 182억원을 기록했다. 국내 영상진단회사인 삼성메디슨과 디케이메디칼솔루션은 매출이 각각 641억원, 523억원에 그쳤다. 모두 전년 대비 14~15% 줄어든 실적이다. 관절분야 1위인 한국스트라이커코리아는 지난해 매출이 1500억원 수준을 기록할 전망이다. 뒤를 이어 짐머바이오메트코리아가 661억원, 스미스앤드네퓨가 645억원을 기록한 가운데, 국내 인공관절 전문기업 코렌텍이 매출 363억원으로 선방했다는 분석이다. 시술·수술 분야 역시 글로벌 기업들이 장악했다. 메드트로닉코리아 매출이 4000억원대 후반을 기록할 것으로 추산되는 가운데, 한국존슨앤드존슨메디칼이 3011억원을 기록해 뒤를 이었다. 애보트메디칼코리아와 인튜이티브서지컬코리아 등이 각각 1540억원, 2129억원의 매출을 기록했다. 이들의 전년 대비 지난해 매출 성장률은 27.1%, 18.5%에 달했다. 체외진단·생명공학 분야에선 한국로슈진단이 매출 3944억원, 한국애보트진단이 2791억원을 각각 기록해 해당분야 각각 1·2위를 차지했다. 국내 기업중에선 씨젠이 전년 대비 57.5% 하락한 1986억원으로 뒤를 이었다. 써모피셔사이언티픽코리아는 17.8%증가한 1811억원을 기록했다. 에스디바이오센서는 81.9% 감소한 744억원을 나타냈다. 안과 분야 역시 에실로코리아가 2915억원, 한국알콘이 2054억원으로 각각 1·2위를 차지해 외국계가 강세다. 콘텍트렌즈 전문 국내기업 인터로조는 283억원의 매출을 기록했다. 치과와 미용 분야에선 국내 기업이 강세를 보였다. 오스템임플란트가 9.6% 성장한 4127억원을 기록한 가운데, 국내 기업 중에선 덴티움(841억원), 디오(434억원), 바텍(365억원), 네오바이오텍(336억원) 등이 뒤를 이었다. 의료기기산업에 정통한 시장 관계자는 "우리나라가 메드트로닉, 지멘스, 존슨앤드존슨 등에서 나오는 의료기기만이라도 국산화에 성공한다면 국내시장에서 4000억~6000억원을 버는 기업이 나올 것"이라며 "의료기기산업 생태계의 국산화 및 경쟁력 강화가 시급하다"고 말했다. 안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
클래시스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고주파(RF) 피부미용 의료기기 ‘볼뉴머’를 허가받았다고 30일 발표했다.볼뉴머는 RF 에너지를 피부 진피층에 전달하는 콜라겐 생성기기다. 피부 내부 조직의 응고를 유발하는 방식이며, 필요한 만큼 강도와 조사(샷) 수를 선택할 수 있다. 2022년 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가받았으며 현재 태국, 브라질 등 주요 국가 허가를 늘려가고 있다.클래시스는 총 8개 국가에서 볼뉴머를 판매하고 있다. 누적 판매 대수는 약 600대다. 올해 초부터 미국 현지시장 및 판매망 조사를 진행 중이며, 하반기 내 공급계약을 체결하는 것이 목표다.클래시스 관계자는 “예상보다 빠르게 FDA 허가를 획득했다”며 “볼뉴머의 안전성과 효과를 입증할 수 있는 논문 및 학술지 게재도 늘어나고 있는 만큼, 현지 마케팅을 강화해 새로운 시장을 열어가겠다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com