SK바이오팜, 표적항암 신약 美 임상 1·2상 승인
이번 임상은 환자 100여명을 대상으로 미국 16개 기관에서 진행된다. 안전성 내약성 약동학 등을 평가해 최대 내약용량 및 2상 투여용량을 확인한다. 이후 교모세포종 비소세포폐암 삼중음성유방암 등 환자에 대한 예비 항암효과를 평가할 예정이다.
SKL27969는 ‘PRMT5’를 선택적으로 억제하는 차세대 항암신약이다. PRMT5는 암세포의 증식 및 성장에 관여하는 단백질의 일종이다. 과발현되면 발암 및 치료 저항에 영향을 미치는 것으로 알려졌다.
SK바이오팜은 SKL27969를 뇌종양 및 뇌전이암 대상 계열내 최고 혁신신약(best-in-class)으로 개발한다는 목표다. 전임상에서 경쟁약물 대비 긴 반감기와 높은 뇌 투과율 등 우수한 효능을 확인했다는 설명이다.
조정우 SK바이오팜 사장은 “SKL27969는 SK바이오팜의 첫 번째 항암신약 개발 과제”라며 “중추신경계 질환을 넘어 항암 분야로 연구개발(R&D) 영역을 확장하며 글로벌 신약 개발 역량을 강화하겠다”고 말했다.
김예나 기자
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“에이비엘바이오, 빅팜과 첫 계약…추가 기술이전 기대”
키움증권은 13일 에이비엘바이오에 대해 첫 대형 제약사(빅파마)와의 계약을 성공적으로 체결했다며 앞으로 원활한 추가 기술이전을 기대했다. 투자의견 및 목표주가는 제시하지 않았다. 에이비엘바이오는 ‘그랩바디B’ 플랫폼 기반의 파킨슨병 치료제인 ‘ABL301’을 기술이전하는 계약을 사노피와 체결했다. 기술이전 총 금액은 10억6000만달러(약 1조2720억원)며 계약금은 7500만달러(약 900억원)다. 단기간 내에 받을 수 있는 단계별기술료(마일스톤)는 4500만달러(약 540억원)다. 허혜민 연구원은 “계약금과 단기 마일스톤을 합산하면 전체 금액의 11%로 전임상 단계임에도 높은 수준”이라며 “경쟁 기업인 디날리와 비교해도 총액 대비 계약금 비율이 높다”고 말했다.에이비엘바이오의 시가총액도 디날리와 유사하게 계단식으로 상승할 것이란 관측이다. 2018년 다케다와 첫 기술이전 계약을 체결하기 전 디날리의 시가총액은 약 14억달러(약 1조7000만원)였다. 이후 저분자 파킨슨병 신약 임상 1상 발표와 함께 20억~30억달러에서 머무르다가 바이오젠과의 계약 이후 30억~110억달러까지 상승했다. 상반기 내 단기 마일스톤 수령…자금 조달 우려 덜어단기 마일스톤은 상반기 내에 받을 것으로 예상했다. 에이비엘바이오는 이번 기술이전으로 보유 현금이 2110억원에 달할 것이란 추산이다. 기존 현금 560억원과 트리거 기술이전에 따른 마일스톤 100억원을 포함한 금액이다. 향후 자금 조달에 대한 우려를 덜었다는 평가다. 사노피는 다발성 경화증, 루게릭병 등의 뇌 질환 후기 임상 개발을 진행 중이다. 작년에는 파킨슨병 이중항체 치료제인 ‘벤클루스타트’의 임상 2상을 중단했다. 허 연구원은 “사노피는 개발 실패 경험이 있어 물질 선정에 신중했을 것”이라며 “실패를 바탕으로 한 임상 개발 노하우도 보유했을 것”이라고 했다.이번 계약으로 에이비엘바이오의 입지는 달라졌다고 판단했다. 빅파마에 대규모 기술이전 계약을 체결하며 뇌혈관장벽(BBB) 투과 이중항체 플랫폼인 그랩바디B에 대한 신뢰도도 향상됐다는 것이다. 그랩바디B 플랫폼 기반의 추가 기술이전도 기대할 수 있다고 봤다. 올 하반기에는 일라이릴리 로슈 바이오젠 등의 알츠하이머 치료제 임상 3상 주요결과가 발표될 것으로 예상했다. 아밀로이드베타 항체치료제의 경쟁이 심화되며 뇌혈관장벽 투과율을 높이고자하는 시도가 많아질 것이란 관측이다. 이 또한 에이비엘바이오에 우호적인 기술이전 환경으로 작용할 것으로 기대했다.박인혁 기자
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삼일제약 “갈메드 NASH 치료 후보, 美 신규염 특허 등록”
삼일제약은 갈메드가 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 ‘아람콜(Aramchol)’의 신규염에 대한 미국 특허를 등록했다고 13일 밝혔다. 이번 등록으로 아람콜 신규염(아람콜 메글루민)의 저용량 조성물 특허에 대한 보호기간은 2036년 6월 8일까지 늘어나게 된다. 기존 아람콜 신규염 물질특허 보호 기간은 2034년 12월 4일까지였다. 삼일제약은 2016년 이스라엘 갈메드로로부터 아람콜의 국내 유통 및 판매 권리를 이전받았다. 현재 갈메드는 아람콜의 글로벌 임상 3·4상을 진행하고 있다. 지난해 11월 미국간학회(AASLD)에서 아람콜 공개 시험(오픈레이블)의 긍정적인 결과를 발표했다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 NASH 치료제 시장 규모는 2026년 30조원까지 커질 전망이다. 국내에서도 성인병 환자 증가와 고령화 추세에 따라 해마다 신규 환자가 늘어나고 있다. 서울아산병원이 1998~2017년 국민건강영양조사 자료를 바탕으로 예측한 결과, 2035년 우리나라 성인 남성 중 비만 인구는 65%까지 늘어날 전망이다. 이 중 간에 지방이 5% 이상 침착된 NASH 유병률은 44%로 증가할 것으로 예상된다.삼일제약 관계자는 “NASH는 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 신약이 없다”며 “아람콜이 성공적인 3상 결과로 신약 허가를 받으면 독점적인 치료신약으로 많은 환자들에게 치료기회를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.김예나 기자
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LG화학 “올해 통풍치료제 3상 진입…신약 후보 21개로 확장”
LG화학은 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 발표 기업으로 참가해, 통풍 항암제 등 주요 후보물질(파이프라인)의 경쟁력 및 개발 전략을 공개했다고 13일 밝혔다. 전임상 및 임상 단계 신약 파이프라인을 21개로 확장해 글로벌 임상을 가속화한다는 계획이다. 이날 발표에서 손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “사업본부 출범 5년간 약 8000억원의 연구개발(R&D) 투자와 개방형 혁신(오픈이노베이션)을 통해 신약 파이프라인을 대폭 강화해왔다”며 “올해는 통풍 치료제 후보물질 ‘티굴릭소스타트’에 이어 임상 단계에 진입하는 R&D 성과들이 연이어 나오게 될 것”이라고 말했다.LG화학은 티굴릭소스타트를 통풍 환자들의 요산 강하를 위한 1차적 치료제로 상용화하겠다는 계획이다. 미국 2상에서 기존 치료제나 현재 개발 중인 다른 통풍 치료 물질에 비해 높은 1차 평가지표를 충족시켰다는 설명이다. 회사는 연내 미국과 중국에 3상을 신청할 예정이다.LG화학은 티굴릭소스타트를 포함해 현재 항암과 대사질환 각 8개, 면역질환 파이프라인 5개 등 21개의 전임상 및 임상 단계 파이프라인을 구축하고 있다.미국에서 비알콜성지방간염(NASH)을 대상으로 1상 ‘LR20056’ 과제를 진행하고 있다. NASH 파이프라인은 간에서의 염증 발생과 매우 밀접하게 연관된 것으로 알려진 ‘VAP-1’ 단백질 활성을 억제한다. 먹는(경구용) 제형으로 개발 중이다. 1상 중간결과에서 1일 1회 복용에 최적화된 약동학 결과와 내약성을 확인했다는 설명이다. 올해 안에 1상을 마치고 미국 2상을 신청할 예정이다. 희귀 유전성 비만 신약 개발 과제인 ‘LR19021’은 미국 1상을 진행 중이다. 세계 최초의 경구용 ‘MC4R’ 작용제다. 포만감 신호에 작용해 식욕을 억제할 것으로 기대된다. 연내 1상 결과를 발표할 계획이다.항암 영역에서는 파이프라인 확대와 혁신적인 세포치료제 플랫폼 기술의 고도화에 역량을 집중한다. 차세대 키메릭항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발 과제인 ‘LR19023’은 현재 전임상 단계다. 고형암 치료제로 개발을 진행할 계획이다.LG화학은 올해 안에 다발성골수종, NASH, 당뇨 치료 신약 파이프라인이 임상 단계에 추가 진입할 것으로 예상된다고 했다. 손지웅 본부장은 “신약 제품군(포트폴리오) 구축과 함께 글로벌 임상 개발을 위한 핵심 역량을 강화해, 글로벌 경쟁력을 확보할 것”이라고 말했다.김예나 기자
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