유럽의약품청, 모더나 코로나19 백신 부스터샷 권고
18세 이상에 50µg 투여
권장된 추가 접종 용량은 1차 백신 접종에 사용된 용량의 절반인 50µg(마이크로그램)이다.
EMA는 모더나의 추가 접종 검증을 위한 임상 2상인 ‘mRNA-1273’ 결과를 기반으로 이번 추가 접종에 대한 권고를 결정했다. 스파이크백스를 두 번째 접종하고 6~8개월이 지난 이후 추가 접종했을 때 감소하던 항체 수치가 다시 상승했다.
현재까지 추가 접종 후 나타나는 부작용 양상은 두 번째 접종과 유사하게 나타났다. EMA는 추가 접종 이후의 염증성 심장 또는 매우 드물게 나타나는 부작용의 위험에 대해 주의 깊게 감시 중이다. 향후에도 안전성 및 유효성에 대한 모든 자료를 계속 살펴볼 계획이다.
유럽 각국의 규제기관은 국가 차원에서 EMA의 권고 및 새로운 유효성 및 안전성 결과, 지역의 역학 상황을 고려해 추가 접종 사용에 대한 별도의 공식 권장 사항을 발표할 수 있다.
박인혁 기자
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모더나 “코로나19 백신, 6~11세 어린이에 효과 입증”
모더나는 회사의 코로나19 백신이 6~11세 어린이에게서 안전하고 강력한 면역 반응을 보였다고 25일(현지시간) 밝혔다.모더나는 6~11세 어린이 약 4700명을 대상으로 한 코로나19 백신의 임상 2·3상 중간결과를 발표했다.중간결과에 따르면 성인에게 제공되는 용량의 절반인 50㎍(마이크로그램)의 백신을 28일 간격으로 두 차례 투여한 결과, 젊은 성인보다 1.5배 높은 항체 수치를 생성했다. 부작용의 정도는 대부분 경증에서 중등도였다는 설명이다. 가장 흔한 부작용은 피로 두통 발열 및 주사 부위 통증이었다. 모더나는 가까운 시일 내에 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 및 기타 보건 규제 기관에 임상 결과를 제출한다는 계획이다.스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 “우리는 세계 규제 기관에 임상 결과를 제출하기를 기대한다”며 “모든 연령대의 성인과 어린이를 위한 백신으로 코로나19를 종식시키는 데 역할을 다하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.모더나의 이번 결과는 FDA 자문위원회가 화이자·바이오엔테크의 5~11세용 백신의 권장 여부를 논의하기 하루 전에 나온 것이어서 더욱 주목된다. FDA 자문위는 26일 회의 후, 수일 내에 화이자·바이오엔테크의 5~11세용 백신 권장 여부를 결정할 예정이다. 현재 모더나 코로나19 백신은 미국에서 18세 이상 성인에게만 접종할 수 있다. 모더나는 지난 6월 FDA에 12~17세 대상 긴급사용승인을 신청해 답변을 기다리고 있다. 한편 화이자·바이오엔테크는 지난 5월, 미국 내 12세 이상 청소년 대상 사용을 승인받았다. FDA 결정에 따라 이르면 내달 5~11세 대상 백신 접종도 가능할 전망이다. 화이자는 지난 22일 FDA에 제출한 자료를 통해 회사의 백신이 5~11세 어린이에게서 90.7%의 예방효과를 보였다고 발표했다. 화이자는 5~11세 어린이 2268명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 사용 용량은 10㎍으로 모더나의 이번 임상 용량보다 적다.화이자는 임상 결과 투약군에선 3명, 위약군에게서는 16명의 감염자가 발생했다고 말했다. 화이자 측은 “투약군 대상자가 위약군 대비 2배 이상 많았기 때문에 백신 예방효과를 90.7%로 산정했다”고 설명했다. 이도희 기자
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유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 MSD의 먹는 코로나19 치료제인 ‘몰누피라비르’에 대한 순차 심사(롤링 리뷰)를 시작했다고 25일(현지 시간) 발표했다.EMA의 롤링 리뷰는 기업이 정식 신약 허가를 신청하기 전에 임상 자료와 관련 문서 등을 준비되는 대로 제출하고 실시간으로 검토하는 제도다. 감염병 대유행 등 위기상황에서 유망한 의약품 혹은 백신에 대한 신속한 승인을 위해 활용된다. EMA는 MSD가 수행한 비임상 및 임상의 예비 결과(preliminary result)를 기반으로 몰누피라비르에 대한 롤링 리뷰를 결정했다. MSD가 정식 판매 허가 신청서를 제출할 만큼 충분한 자료를 확보할 때까지 지속적으로 검토할 예정이다. EMA에 따르면 정식 승인까지의 일정은 예상하기 어렵지만 롤링 리뷰에 의해 통상적인 절차보다 빠르게 검토된다. 연초 MSD는 미국 정부와 약 170만명분의 몰누피라비르를 공급하는 계약을 체결했다. 규제 승인을 기다리는 다른 국가들과도 사전 구매 계약을 체결하거나 논의 중이다. MSD는 임상 3상의 결과를 바탕으로 향후 승인을 예상하며 몰누피라비르를 생산해왔다. 연내 1000만명분을 생산하겠다는 목표다.박인혁 기자
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美 가던트헬스, 혈액기반 조기 대장암 진단 임상서 유효성 확인
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