한올바이오파마, 갑상선 안병증 中 임상 2상 투약 개시
HL161의 중국 지역 임상은 하버바이오메드가 진행한다. 임상에서는 갑상선 안병증 환자를 대상으로 HL161의 안전성과 효능을 평가한다.
하버바이오메드는 중증 근무력증, 시신경 척수염, 혈소판 감소증, 갑상선 안병증 등 4개 자가면역질환에 대해 임상을 진행 중이다. 지난달에는 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 만성 염증성 다발신경병증 임상을 승인받아, 적응증을 추가했다.
HL161은 완전인간 단일클론항체 신약이다. 여러 자가면역질환을 대상으로 임상을 진행하고 있다. 피하주사 제형으로 개발 중이다.
김예나 기자
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“엔지켐, 구강점막염 치료제 기술이전 논의 본격화 기대”
신한금융투자는 20일 엔지켐생명과학에 대해 구강점막염(CRIOM) 치료제로 개발 중인 ‘EC-18’의 임상 결과에 따라, 연내 혁신신약 지정(BTD)과 기술이전이 본격화될 것으로 기대했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 엔지켐생명과학은 전날 CRIOM 글로벌 임상 2상의 주요결과(탑라인)를 발표했다. 2상은 항암화학방사선요법 치료를 받는 CRIOM 환자 105명을 대상으로 진행했다. 임상 2상에서 주평가지표인 중증 지속기간(Duration)은 EC-18 투여군에서 0일을 기록했다.대조군인 위약군은 13.5일로 나타나, 100%의 감소율을 기록했다는 설명이다. 중증 발생률은 45.5%로, 위약군 70%에 비해 약 25%포인트 감소했다. 이동건 연구원은 “현재 경쟁사들의 후보물질(파이프라인)과 비교하더라도 유효성 및 투약 편의성 측면에서 높은 경쟁력을 확보했다”며 “2상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 BTD를 신청해, 내년 초까지 BTD 지정과 함께 글로벌 제약사로의 기술이전 모멘텀도 본격화될 것”이라고 예상했다.코로나19 백신 위탁생산(CMO) 사업도 본격화될 것으로 기대했다. 엔지켐생명과학은 최근 3200억원 규모의 유상증자를 통해 코로나19 백신 CMO 사업에 진출했다. 인도 자이더스와 투자의향서(LOI)를 체결하고, 자이더스의 코로나19 DNA 백신을 독점 위탁생산하기로 협의한 상태다.이 연구원은 “엔지켐생명과학의 주가는 EC-18의 코로나19 치료제 모멘텀과 롯데그룹의 지분인수 기대감이 각각 부각됐던 작년 8월과 지난 4월에 비해 약 46% 하락했다”며 “EC-18 2상의 고무적인 결과와 이를 바탕으로 한 기술이전 모멘텀을 감안하면, EC-18에 대한 가치는 충분히 반영되지 않은 것으로 판단한다”고 했다.이어 “향후 코로나19 백신 CMO 사업을 통한 유의미한 수익 창출도 가능해, 재평가가 필요한 시점”이라고 판단했다. 김예나 기자
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나이벡은 “일본 다이이찌산쿄와 유전자 전달체 기반 신약 개발을 위한 공동연구 계약을 맺었다”고 19일 발표했다.이번 계약으로 양사는 나이벡이 보유한 약물전달 플랫폼인 ‘NIPEP-TPP’ 시스템을 다이이찌산쿄의 신약 후보물질에 접목해 신약을 함께 연구개발할 계획이다.나이벡이 약물 안정성을 평가하는 시험관 실험을, 다이이찌산쿄가 동물실험을 맡기로 했다. 양사 간 비밀유지계약에 따라 치료 대상 질환은 공개되지 않았다.나이벡은 상온에서 쉽게 분해되는 리보핵산(RNA)을 10개월 이상 보존할 수 있는 기술을 보유하고 있다. 1년~1년6개월간 연구를 거쳐 실험 결과가 성공적으로 나오면 기술이전 계약을 맺을 예정이라는 게 회사의 설명이다.이주현 기자 deep@hankyung.com
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엔지켐생명과학, 구강점막염 치료제 美 임상 2상 결과 발표...“중증 지속기간 13.5→0일”
엔지켐생명과학이 구강점막염 치료제로 개발 중인 ‘EC-18’의 미국 임상 2상 결과를 19일 공시했다. 약물 투여 결과, 위약군 대비 중증 구강점막염의 지속 기간이 100% 감소한 것을 확인했다. 엔지켐생명과학은 미국 21개 병원에서 항암화학방사선요법 치료를 받는 구강점막염 환자 105명을 대상으로 EC-18의 임상 2상을 진행했다. 이 회사는 중증 구강점막염 지속기간을 1차 평가지표로, 중증 구강점막염 발생률을 2차 평가지표로 활용했다. 두 지표 모두에서 위약군 대비 감소 효과가 나타났다. 중증 지속기간은 EC-18 투여군에서는 단 하루도 나타나지 않았다. 위약군에선 13.5일이 나타났던 것과 대조되는 결과다. 중증 발생률은 위약군 70% 대비 약 25%포인트 감소한 45.5%로 확인됐다. 이번 임상 결과를 바탕으로 엔지켐생명과학은 미국 FDA에 혁신신약 지정(BTD)을 신청하기로 했다. 같은 적응증으로 미국 임상 3상을 진행 중인 미국 갈레라테라퓨틱스는 임상 2상에서 중증 구강점막염 발생기간을 19일에서 1.5일로 92%가량 줄인 바 있다. 이주현 기자 deep@hankyung.com
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