한올바이오파마, 갑상선 안병증 환자 中서 임상 2상 투약
HL161의 중국 임상은 현지 협력사 하버바이오메드가 진행한다. 이번 임상에서는 HL161의 안전성과 효능을 평가한다.
갑상선 안병증은 눈 주변 지방조직이 손상되거나 염증이 생기는 질환이다. 안구 돌출, 눈꺼풀 부종, 복시(사물이 두 개로 보이는 현상), 시력 손상 등의 증상이 생긴다. 마땅한 치료제가 없어 스테로이드 제제를 쓰고 심할 경우엔 수술한다.
하버바이오메드는 중증 근무력증, 시신경 척수염, 혈소판 감소증, 갑상선 안병증 등 4개 자가면역질환을 대상으로 임상시험 중이다. 지난달 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 만성 염증성 다발신경병증을 적응증으로 한 임상시험도 승인받았다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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랩지노믹스는 코로나19 유행에 발빠르게 대응해 양호한 실적을 냈다. 2019년 11억원이던 영업이익은 지난해 549억원으로 50배 늘었다. 이런 실적을 바탕으로 사업 확장에 나선 랩지노믹스는 지난달 신약사업부를 출범시켰다.내년엔 신약 후보물질 2개를 임상 단계에 올리기로 했다. 신약 개발 경험이 없는 기업으로선 이례적인 ‘속도전’이다. 지난달 영입된 이태규 랩지노믹스 신약개발연구소장(사진)은 최근 기자와 만나 “올해 전임상을 거쳐 내년 코로나19 백신과 항암제로 임상 1상에 착수하겠다”며 “신약 개발에 쓰일 수 있는 플랫폼도 계속 발굴하겠다”고 말했다. 이 소장은 LG화학 선임연구원, 크리스탈지노믹스 바이오분야 총괄이사를 지낸 바이러스 치료제 개발 전문가다.랩지노믹스가 개발 중인 신약 후보물질 2개는 모두 ‘페리틴’이라는 단백질을 이용한다. 페리틴은 체내에서 철을 운반하는 역할을 한다. 크기가 수십 나노미터에 불과해 면역세포가 형성되는 기관인 림프절에 잘 들어간다. 이를 이용하면 면역세포에 자극을 주는 약물을 페리틴에 탑재해 백신이나 면역항암제를 개발할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.사업화 속도가 가장 빠른 후보물질은 코로나19 백신으로 개발 중인 ‘LGP-V01’이다. 3~4종의 바이러스를 한 번에 대처하는 독감 백신처럼 코로나19에서도 여러 변이 바이러스를 표적으로 하는 다가 백신을 내놓으면 현재 상용화된 백신과 차별화가 가능하다는 게 회사 측 판단이다. 이달 초 동물실험에서 기존 코로나바이러스, 감마·베타 변이 등을 대상으로 효능을 확인했다. 내년 초 전임상을 마치고 상반기 중 임상 1상에 진입한 뒤 2023년 백신을 시판하겠다는 목표도 세웠다.이 회사는 페리틴 기반 항암제인 ‘LGP-S01’로도 내년 하반기 임상 1상을 신청할 계획이다. 이 물질은 면역세포가 암세포를 잡아먹는 것을 차단하는 단백질인 CD47을 겨냥한다. 이 소장은 “경쟁사들이 개발 중인 CD47 억제제는 멀쩡한 적혈구까지 공격해 빈혈을 일으키는 부작용이 있었다”며 “부작용을 일으켰던 약물 연결 부위를 없애고 실시한 동물실험에선 적혈구 감소 현상이 나타나지 않았다”고 설명했다.이주현 기자 deep@hankyung.com
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콜마BNH 세종2공장 곧 가동…건기식 '헤모힘' 수출 늘린다
국내 1위 건강기능식품 제조업체인 콜마BNH가 세종2공장을 준공했다. 토종 네트워크 직판업체(다단계)인 애터미의 면역 기능 개선 건기식 ‘헤모힘’을 생산하는 액상제품 전용 제조공장(연산 2800t)으로, 기존 세종1공장(2000t)보다 크다. 콜마BNH는 대폭 늘어난 생산능력을 앞세워 해외시장 공략에 속도를 내기로 했다.콜마BNH는 세종시 미래산업단지 내 1만3067㎡(약 4000평) 부지에 세종2공장을 준공하고 우수 건기식 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증도 땄다고 20일 밝혔다. 콜마BNH는 시험생산하고 있다.세종2공장이 연내 본격 가동되면 콜마BNH의 액상 건기식 생산능력은 2000t에서 4800t으로 2배 이상 늘어난다. 콜마BNH가 세종2공장 건립에 나선 것은 국내는 물론 해외에서도 헤모힘을 찾는 수요가 늘었기 때문이다.헤모힘은 면역 기능을 끌어올리는 데 도움이 되는 것으로 알려지면서 2016년 533억원이던 매출이 지난해 1195억원으로 껑충 뛰었다. 연평균 성장률이 18%에 달했다. 해외에도 입소문이 나면서 판매국이 미국 중국 등 20개국으로 늘어났다. 이 덕분에 콜마BNH는 지난해 국내 건기식 업체 중 처음으로 ‘1억불 수출탑’을 받았다.콜마BNH는 애터미와 함께 헤모힘의 해외 영토를 넓히는 데 힘을 쏟기로 했다. 이를 위해 빠른 시일 내에 세종2공장에 대해서도 호주 연방의약품관리국(TGA) GMP 인증을 받기로 했다. 세종1공장은 지난 6월 이 인증을 받았다.호주는 건기식을 치료 목적의 ‘보완 의약품’으로 분류하기 때문에 의약품 제조·품질 기준에 맞춰 제조해야만 판매할 수 있다. 호주 TGA의 GMP 인증을 받은 제품에 대해 ‘건기식을 의약품 수준으로 관리하고 있다’고 세계가 인정하는 이유가 여기에 있다. 실제 영국 프랑스 독일 등 유럽 주요국은 호주에서 GMP 인증을 받은 제품에 대해선 별도 인증 없이 판매할 수 있도록 하고 있다.오상헌 기자 ohyeah@hankyung.com
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머리나 목 부위에 암이 생긴 두경부암 환자는 항암제와 함께 방사선 치료를 받는다. 치료 강도가 높은 만큼 부작용은 피할 수 없다. 대표적인 게 입안에 염증이 생기는 구강점막염이다. 밥을 못 먹을 정도로 큰 고통을 주지만 아직 이렇다 할 치료제는 나오지 않았다. 연 3조원(환자 수 17만 명)으로 추정되는 이 시장을 잡기 위해 여러 글로벌 기업이 도전장을 내밀었지만 번번이 실패했다.국내 바이오 기업인 엔지켐생명과학이 ‘난공불락’으로 여겨져온 궤양성 구강점막염 치료제 개발에 한 발 더 다가서는 연구 결과를 확보했다. 미국 임상 2상 시험에서 효능을 입증한 것. 엔지켐생명과학은 기술이전을 추진한 뒤 내년 상반기 상용화를 위한 임상 3상에 나서기로 했다. 같은 질환 치료제를 개발하던 미국 경쟁사가 임상 3상에서 실패하면서 시장 선점 가능성이 더 높아졌다. “기술수출 후 내년 3상 돌입”엔지켐생명과학은 “방사선 항암 치료 후 발생하는 구강점막염을 대상으로 한 ‘EC-18’의 미국 임상 2상이 성공했다”고 20일 발표했다. EC-18은 녹용에서 발견한 물질을 이 회사가 화학적으로 합성해 개발한 신약 후보물질이다. 몸속에 쌓이는 염증 유발 물질을 제거하는 효과가 있다. 이 회사는 EC-18을 이용해 구강점막염, 호중구 감소증, 코로나19 등의 치료제를 개발하고 있다. 구강점막염 적응증으로는 미국 21개 병원에서 환자 105명을 대상으로 임상한 뒤 최근 중간 결과를 확보했다.결과는 긍정적이다. 엔지켐생명과학은 중증 구강점막염 발생 기간을 주요 평가지표로 활용했다. 가짜약에선 이 기간이 13.5일에 달했지만 진짜약 투여군에선 발병 기간이 단 하루도 지속되지 않았다. 보조 지표로 활용한 중증 발생률은 45.5%로 가짜약(70%)보다 약 24.5%포인트 낮았다.엔지켐생명과학은 이번 임상 성과를 바탕으로 해외 제약사와 논의 중인 기술이전 계약을 성사하는 데 주력하기로 했다. 회사 관계자는 “신약 기술을 도입할 해외 제약사 주도로 내년 상반기 임상 3상에 들어갈 계획”이라며 “연내 미국 식품의약국(FDA)에 혁신신약 지정(BTD)을 신청하겠다”고 말했다.BTD는 치료제가 없는 질환에 대한 신약 개발을 장려하기 위한 제도다. BTD로 지정되면 제품 인허가 시 우선 심사권을 부여받아 상용화 속도를 앞당길 수 있다. 업계에선 늦어도 내년 초 BTD 지정이 나올 것으로 전망하고 있다. 경쟁사는 임상 3상 문턱에서 좌절엔지켐생명과학이 성공적인 결과를 내놓는 사이 앞서 있던 해외 제약사는 쓴잔을 마셨다. 같은 질환 치료제를 개발하던 미국 갈레라테라퓨틱스는 “임상 3상에서 주요 평가지표를 충족하지 못했다”고 지난 19일 밝혔다. 주요 평가지표로 활용한 중증 구강점막염 발생률이 진짜약 64%, 가짜약 54%로 나타나 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 중증 발생 기간은 18일에서 8일로 줄였지만 엔지켐생명과학이 내놓은 결과(0일)보다 떨어진다.엔지켐생명과학이 추진하고 있는 백신 위탁생산(CMO) 사업도 순항하고 있다. CMO 사업을 위해선 백신 생산시설을 새로 구축해야 한다. 이를 위해 이 회사는 지난달 3200억원 규모 유상증자를 결정했다.지난 8월 인도 자이더스캐딜라와 최대 7억 회분 규모의 코로나19 백신 공급 협약을 체결하는 등 ‘손님’도 확보했다. 자이더스캐딜라는 세계 최초로 상용화에 성공한 DNA 기반 코로나19 백신 ‘자이코브디’ 개발사다. 자이더스캐딜라는 이달 미국 FDA에 자이코브디의 긴급사용승인(EUA)을 신청할 계획이다.이주현 기자 deep@hankyung.com
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