“유한양행, 하반기 레이저티닙 연구개발 성과 기대"

박인혁 기자

입력2021.06.17 09:48 수정2021.06.17 09:48

대신증권 분석

대신증권은 17일 유한양행에 대해 레이저티닙과 아미반타납 병용 임상 중간결과가 고무적이라며, 올 하반기에 미국 식품의약국(FDA)에 조건부 허가를 신청할 것을 전망했다. 관련 기대감은 유한양행에 긍정적으로 작용할 것이란 판단이다.

유한양행에 대한 투자의견 ‘매수’와 목표주가 9만5000원은 유지했다.

레이저티닙은 지난 1월 국내에서 조건부 허가를 받은 비소세포폐암 치료제다. 병용요법에 대한 다국가 임상은 얀센의 주도로 진행 중이다. 현재 임상 3상 단계에 진입했다. 임상 1·1b상도 아직 진행 중이다.

유한양행은 2018년 얀센과 한국을 제외한 곳에서의 레이저티닙 개발 및 상업화 권리를 이전하는 계약을 체결했다. 얀센이 레이저티닙에 대한 신약 승인을 받으면 유한양행은 단계별기술료(마일스톤)를 수령할 수 있다. 총 마일스톤은 12억5500만 달러(약 1조4180억원)이다. 작년 11월과 지난달에 각각 6500만 달러(약 734억원)과 3500만 달러(395억원)의 마일스톤을 수령했다. 경상기술사용료(로열티)는 별도로 책정된다.

지난 4~8일 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서는 타그리소 내성 환자를 대상으로 레이저티닙과 아미반타맙을 병용 투여하는 임상 1상의 갱신된 중간결과가 발표됐다. 객관적반응률(ORR)은 36%를, 반응지속기간 중간값(mDOR)은 9.6개월을 기록했다. 분석 기준일은 올 4월21일이다. 작년 9월에 유럽종양학회(ESMO)에서 발표했던 36%의 ORR을 유지했다는 설명이다.

차세대염기서열분석(NGS)과 면역조직염색(IHC)으로 생체표지자(바이오마커)를 분석한 결과도 발표했다. 상피세포성장인자수용체(EGFR) 및 'MET' 돌연변이 환자에 대한 ORR은 각각 47%와 90%였다. mDOR은 10.4개월과 9.7개월이었다. 회사는 향후 어떤 바이오마커를 특정해서 허가를 받을지에 대해서는 추가 자료를 확보할 필요가 있다는 입장이다. 다만 현존하는 치료제와 대비해 우월한 효능을 입증 시 전체 환자군에 대한 허가도 가능하다고 봤다.

병용 투여 임상 1·1b상에 대한 최종 결과는 하반기에 발표될 예정이다. 임윤진 대신증권 연구원은 이 결과를 기반으로 얀센이 병용 요법에 대한 미국 조건부허가를 신청할 것으로 예상했다.

국내에서는 2차 치료제로 승인을 획득하기 위해 약 80명에 대한 자료가 필요했다. FDA에서도 유사한 규모의 자료가 필요할 것으로 유한양행 측은 예상하고 있다. 현재 얀센은 환자를 모집하며 치료 반응기간 평가 등 조건부 허가를 위해 필요한 자료를 축적하고 있다.

임 연구원은 “타그리소 내성 환자에 대한 표준치료제가 없는 상황”이라며 “화학항암요법 대비 우수한 효능을 입증하면 혁신치료제 지정 및 신속승인에 따라 내년 하반기에 조건부 허가를 획득할 것”이라고 말했다.

박인혁 기자

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유한양행, 개방형 혁신 R&D 투자 확대…글로벌사에 기술수출 잇따라

유한양행은 1926년 설립된 국내 제약사로 전문의약품(ETC), 일반의약품(OTC), 생활용품, 원료의약품의 제조와 판매를 주 사업으로 하고 있다. 신약 연구개발(R&D)을 활발하게 진행하고 있다. 2020년 기준 사업 부문별 매출 비중은 연결 기준으로 전문의약품 58.2%, 일반의약품 8.1%, 해외사업 8.9%, 생활건강사업 8.8%, 기술료 수익 9.6% 등이다.글로벌 제약사의 의약품을 들여오고 마케팅을 협력하는 식으로 외형을 키워오던 유한양행은 최근 R&D 성과를 통해 시장의 관심을 받고 있다. 유한양행의 R&D 키워드는 외부에서 기술을 조달하는 ‘개방형 혁신’(오픈 이노베이션)이다. 바이오텍에 지분을 투자하고 그로부터 신약 후보물질을 도입하는 방식이다. 이를 통해 확보하는 데 인력과 시간이 필요한 신약 후보 물질을 신속하게 보유할 수 있으며, 실패 위험도 분산할 수 있다.유한양행은 이뮨온시아, 지아이이노베이션 등 바이오텍의 지분을 보유하고 있다. 자체 R&D 투자도 활발하다. 2014년 309억원으로 매출 대비 3% 수준이던 유한양행의 경상 개발비가 2020년에는 1426억원으로 매출 대비 8.8%로 늘어났다.R&D 투자의 결실은 2018년을 기점으로 가시화하고 있다. 2018년 7월 스파인바이오파마에 ‘YH14618’을 기술 이전한 것을 시작으로 같은해 11월 얀센바이오텍에 제노스코로부터 도입한 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)를 총 계약금액 약 12억5000만달러, 계약금 5000만달러에 기술 이전하는 성과를 이뤄냈다. 2019년에는 길리어드와 베링거인겔하임에 NASH(비알코올성 지방간염) 파이프라인을 각각 기술 이전했다.유한양행의 대표 파이프라인인 렉라자 개발은 순항 중이다. EGFR 변이는 비소세포폐암 중 선암의 10~50%를 차지한다. EGFR 변이 비소세포폐암의 대표적 블록버스터 의약품인 아스트라제네카의 ‘타그리소’는 2020년 기준 44억달러의 매출을 달성했다.렉라자는 단독요법과 아미반타맙(얀센의 이중항체 비소세포폐암 파이프라인)과의 병용요법으로 개발 중이다. 얀센은 EGFR 비소세포폐암의 ‘베스트 인 클래스’(해당 계열 의약품 중 가장 효과가 뛰어난 것)를 목표로 렉라자와 아미반타맙 병용 요법을 개발하고 있다.2020년 유럽종양학회(ESMO)에서 병용 요법으로 기존에 치료를 받지 않은 EGFR 비소세포폐암 환자 전원에게서 암 크기가 줄어든 결과(객관적 반응률 100%)를 발표했다. 타그리소 내성 환자군에서도 36%의 객관적 반응률을 보이며 가능성을 입증했다. 아울러 타그리소와 백금항암제 내성 비소세포폐암 등 현재 치료제가 없는 영역으로 개발을 확대하고 있다.단독요법 개발은 유한양행 주도로 이뤄진다. 현재 EGFR 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상을 진행 중이며, 올해 2월 ‘렉라자’라는 제품명으로 국내 조건부허가를 받고 하반기 출시가 예정돼 있다.‘YH25724’는 GLP-1과 FGF21에 대한 이중 작용 기전의 NASH 파이프라인으로 전임상에서 항섬유화 및 항염증 효과가 확인됐다. YH25724가 타깃으로 삼은 GLP-1과 FGF21은 각각 NASH 해소(resolution)와 섬유화 개선에 우수한 효과를 보였다는 점에서 성공 가능성이 높게 평가되고 있다. YH25724는 연내 임상 1상 진입이 예정돼 있다. 개발 가시화에 따른 파이프라인 가치 상승이 기대된다.안정적인 기존 사업을 기반으로 개방형 혁신을 통해 R&D를 활발하게 하고 있는 유한양행을 주목해야 하는 이유다.