제약바이오협회, 바이넥스·비보존제약 회원자격 정지 처분
바이넥스와 비보존제약은 최근 식품의약품안전처의 행정조사에서 의약품에 쓰이는 첨가제에 대해 변경허가를 받지 않고 임의로 사용한 것으로 드러났다. 또 식약처 점검에 대비해 제조 기록서를 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록은 제조 후 폐기했다. 제조 방법을 변경하지 않고 원료 사용량을 임의로 증감하는 등 약사법을 위반한 사실도 확인됐다.
협회 윤리위원회는 두 회사의 위반 행위가 정관 제10조(회원의 징계) 및 윤리위원회 심의기준 제2조(징계 사유) 1항 3호 ‘기업의 사회적 책임 및 윤리성에 반하는 행위’에 해당된다고 판단했다. 다만 ‘인체의 유해성은 적을 것’이라는 식약처 검사 결과는 참작했다고 설명했다.
자격 정지로 바이넥스와 비보존제약은 협회 주관 교육과 의결권, 정부 정책에 관한 정보 및 의견 수렴 등 회원사로서의 권리가 제한된다.
협회는 향후 식약처의 행정처분 및 수사결과가 나오는 대로 윤리위원회를 다시 열어 구체적 자격정지 기간을 정할 계획이다. 회원사 징계안은 이사장단 회의와 이사회에 상정돼 후속 의결 절차를 진행할 예정이다. 앞서 윤리위원회는 지난달 18일 긴급회의를 열고 각 회사의 대표를 대상으로 청문 절차를 진행했다.
한국제약바이오협회 관계자는 “추후에도 제약바이오기업으로서 사회적 책임 및 윤리성에 반하는 행위를 하는 회원사에 대해 엄중하게 조치할 것”이라며 “이번 조치와는 별도로 의약품 품질관리 제고 및 제네릭 의약품의 위·수탁 생산 등을 합리적으로 개선하기 위한 근본적 해결방안을 마련할 예정”이라고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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