에스티큐브, 과학자문위원회 출범…면역항암제 임상 자문
SAB는 내년 하반기에 진행할 면역관문억제제 신약후보물질 'STT-003'의 미국 임상 1상에 대한 설계 및 학술 자문을 맡는다.
자문위원은 종양내과전문의와 임상시험 전문가, 면역항암제 전문가, 생체표지자(바이오마커) 전문가, 바이오통계 전문가 등으로 구성됐다. 이 중 상당수는 미국 임상시험에 연구자로 직접 참여해 암 환자를 모집하고 치료 및 결과를 수행할 계획이다.
주요 인물로는 MD앤더슨암센터(MDACC) 임상시험 전문의이자 이번 임상1상의 연구책임자인 데이비드 홍 박사와 방사선종양학 전문의 스티븐 린 박사 등이 있다. 현재 면역항암치료학회(SITC) 의장을 맡고 있는 예일암센터의 마리오 슈놀 박사와 마가렛 켈러헌 메모리얼슬로언케터링암센터 박사 등도 참여했다.
에스티큐브 관계자는 "세계적인 면역항암치료 분야 석학들이 SAB에 참여한 만큼 자문과 다양한 제안을 적극적으로 수용할 것"이라며 "SAB와 긴밀한 협업을 통해 STT-003의 임상 설계를 마무리하고, 미국 임상 승인을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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클리노믹스가 내달 초 코스닥 시장에 입성한다. 회사는 2023년부터 ‘다중오믹스’(Multi-Omics) 기반 스트레스·우울증 및 암 조기 진단 분야에서 본격적으로 매출을 낼 것으로 기대하고 있다. 클리노믹스는 16일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 간담회를 열고 이 같은 계획을 밝혔다.회사는 다중오믹스에 기반해 질환을 조기 진단하는 사업을 하고 있다. 이와 함께 액체생검을 바탕으로 암 진단 사업도 벌이고 있다. 다중오믹스는 유전체 전사체 외유전체 단백질체 대사체 등 다양한 분자 수준 데이터를 연구·분석하는 기술이다. 유전 요인은 물론 환경과 생활습관에 따라 변하는 인간의 몸 상태를 복합적으로 반영한다. 기존 유전자 검사나 유전체 검사는 적은 수의 유전 정보를 분석하거나 타고난 유전정보에 기반하는 일회성 검사에 그쳤다. 반면 클리노믹스의 다중오믹스 검사는 오믹스 빅데이터를 인공지능(AI)으로 분석해 기존 정밀진단을 넘어선 조기진단 및 모니터링 검사까지 가능하다. 또 기존 검사에서 특정 질환이나 희귀질환에 국한된 적응증을 모든 질병으로 확장해 거의 모든 기저질환에 활용할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 클리노믹스는 이 기술을 기반으로 혈액으로 조기 진단 시장을 공략한다는 계획이다. 회사는 2023년에 우울증과 자살 위험도를 예측하는 기술을 상용화할 계획이다. 현재 바이오마커(생체표지자) 발굴을 마쳤다. 내년에 자살률이 높은 한국인과 리투아니아인 390명을 대상으로 임상에 진입할 계획이다. 김병철 공동대표는 “다중오믹스로 혈액 기반 우울증 및 자살 위험도 예측 검사를 실시한 결과 단순 혈액 검사의 정확도는 86.7%에 그친 반면, 다중오믹스 기반 검사 정확도는 94.3%로 상승했다”고 설명했다.이와 함께 현재 액체생검을 바탕으로 한 간암 및 부인암 진단 서비스도 대장암 폐암 위암의 조기 진단으로 확대한다는 계획이다. 김 대표는 “다중오믹스와 액체생검을 중심으로 200조원 규모인 세계 시장에 도전하겠다”며 “다중오믹스 중심의 파이프라인 상용화로 글로벌 정밀의료 시장 1위를 달성해 선도기업의 지위를 차지하겠다”고 말했다. 연말에는 2016년 국내 최초로 착수했던 게놈 프로젝트를 완료한다. 한국인 1만명의 게놈 데이터베이스가 완성될 전망이다. 이를 통해 게놈 빅데이터를 구축한다는 계획이다. 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 매출도 올해 회사 매출의 절반을 차지할 것으로 예상된다. 회사는 올해 헝가리에 400만 달러 규모의 진단키트를 수출했다. 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 신청했다.클리노믹스는 2017년 설립한 미국 현지 법인을 통해 이 진단키트를 판매하고 있다. 지난해에는 유럽 진출을 위해 영국 법인도 설립했다. 미국 법인은 캐나다와 파라과이 등 북남미 시장을, 영국 법인은 리투아니아 등 유럽 시장 확장에 중추적인 역할을 담당할 예정이다.클리노믹스의 총 공모 주식수는 197만2323주다. 주당 공모가 희망 범위는 1만900~1만3900원이다. 공모 예정 금액은 215억~274억원 규모다. 공모 자금은 임상시험 등 연구개발과 해외사업 투자 등에 사용할 계획이다.17~18일 수요예측을 진행해 공모가를 확정하고, 이달 23~24일 일반 공모 청약을 거쳐 다음 달 3일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 주관사는 대신증권이다. 김예나 기자 yena@hankyung.com
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GC녹십자셀 “이뮨셀엘씨주 분기 매출 100억원 돌파”
GC녹십자셀은 별도 재무제표 기준 올 3분기에 매출 111억원과 영업이익 2억9000만원을 기록했다고 16일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 23% 증가했고, 영업이익은 84% 감소했다. 연결 재무제표 기준으로는 매출 114억원과 영업이익 2억원을 기록했다. 일본 자회사 GC림포텍 실적이 반영된 수치다. 전년 동기 대비 매출은 19% 늘고, 영업이익은 90% 줄었다. 3분기 별도 매출 중 면역항암제 이뮨셀엘씨주가 101억9374만원을 차지해, 분기 매출 100억원을 돌파했다. 영업이익은 감가상각비 영향과 CAR-T 치료제 연구개발 비용으로 인해 감소했다. 감가상각비는 하반기부터 본격 가동을 시작한 셀센터에서 발생했다. 고정비가 증가하며 당분간 영업이익이 줄겠지만 최고 품질의 세포치료제 생산을 위해 꼭 필요한 선택이라는 게 회사 측의 설명이다. 회사는 위탁개발생산(CDMO) 사업을 확장해 고정비와 원가 비율을 줄이겠다는 계획이다. 췌장암 CAR-T 치료제는 내년 미국 임상 1‧2a상 시험계획(IND) 제출을 목표하고 있다. 이득주 GC녹십자셀 대표는 “코로나19의 여파로 감소했던 이뮨셀엘씨주의 매출이 회복되고, CDMO 사업 매출이 증가했다”며 “사업다각화가 순조롭게 진행되고 있다”고 말했다.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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젬백스앤카엘은 알츠하이머병 치료제 후보물질 'GV1001'의 임상 2상 결과, 안전성 및 효과를 확인했다고 16일 밝혔다. 실험군에서 GV1001을 1.12mg 투여한 결과 1차 평가지표인 중증장애점수(SIB)가 0.12점 감소했다. 대조군에서는 치매 치료제인 도네페질을 단독 투여한 결과 7.23점 감소했다. SIB는 낮을수록 치매 상태가 심각하다는 의미다. 즉, GV1001을 투여한 환자의 치매 상태가 대조군과 비교해 7.11점만큼 덜 악화됐다는 것이다. 고성호 한양의대 신경과 교수는 “임상 시험의 전체 과정을 충실히 따라온 환자에게서 더 명확한 효과를 보였다”며 “2차 평가지표인 신경정신행동검사(NPI)에서도 통계적 유의성을 확인했다”고 말했다. 세 그룹 모두 약물과 관련한 중대한 이상 반응은 발생하지 않았다. 고 교수는 “모든 결과를 종합했을 때 GV1001에 대한 임상시험을 진행할 가치가 있다”며 “3상에서도 같은 결과를 보인다면 치료제가 없는 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 새로운 치료제가 될 것”이라고 말했다.2상 연구 결과는 지난 14일 고성호 교수가 대한치매학회 추계학술대회에서 발표했다. 젬백스는 알츠하이머병 국내 임상 3상을 연내 신청할 예정이다. 작년 5월에 허가받은 미국 임상 2상은 내년 상반기에 시작할 계획이다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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