엠투엔, 신약물질 확보 완료… 이번주 난소암 임상 1상 돌입

김예나 기자

입력2020.09.23 10:22 수정2020.09.23 10:22

엠투엔은 미국 현지 합작법인 그린쓰리바이오를 통해 애리언 파마슈티컬즈로부터 항암 신약물질 ‘GRN-300’의 이전을 완료했다고 23일 밝혔다.

그린쓰리바이오는 확보된 GRN-300을 이용해 이번주 중 엠디앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)에서 난소암 치료제 임상 1상에 돌입한다.

GRN-300은 두 가지 억제제를 동시에 활용한다. 암세포가 분열할 때 유전체를 나눠주는 현상인 중심체 분리 과정에 관여해 분열을 억제하는 원리로 효능을 발휘한다. 인산화효소를 억제해 중심체 분리를 막고 세포분열을 억제한다.

엠투엔의 미국 현지 법인인 엠투엔US는 그린쓰리바이오의 지분 51%를 보유하고 있다. 2대 주주는 엠투엔의 공동 사업 협력사인 그린파이어바이오다.

회사는 우선 GRN-300을 활용해 난소암과 삼중음성유방암 치료제로 임상을 진행한다. 추가로 2~3개의 적응증(적용 질환)에 대해서도 개발을 진행하고 있다.

엠투엔 관계자는 “엠디앤더슨과 차질 없이 임상을 진행해 난소암 치료제 개발을 앞당기겠다”며 “GRN-300을 활용한 항암 치료제를 지속적으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com

관련 뉴스

1

큐리언트, 600억 유상증자 결정…항암제 등 가치향상 기대

큐리언트는 연구개발 및 운영비 확보를 목적으로 600억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 추진키로 했다고 23일 밝혔다. 이번 유증에는 기존 주주인 쿼드자산운용 미래에셋자산운용 뿐만 아니라 한국투자파트너스,SV인베스트먼트 세븐트리에쿼티파트너스 등이 참여하기로 했다. 발행할 주식의 종류는 전환우선주와 보통주다. 발행 후 1년간 보호예수된다. 큐리언트는 최근 면역항암제 'Q702'의 미국 임상 1상을 승인받았다. 또 다른 항암제인 'CDK7' 저해제 'Q901'은 내년 미국 임상 1상 진입을 목표로 비임상 연구가 진행되고 있다. 또 내성결핵치료제 텔라세벡(Q203)과 아토피치료제(Q301)는 각각 초기 임상 2상과 후기 임상 2상을 완료하고 기술수출을 추진 중이다. 독일 자회사 'QLi5'의 면역프로테아좀 저해제, 백신 면역조절신약, 급성호흡결핍증후군 치료제 등 신규 신약후보물질의 확장도 활발하게 추진하고 있다.회사 관계자는 "이번에 조달하게 되는 600억원으로 향후 3년 간 운영비를 확보한 것"이라며 "항암제 후보물질의 글로벌 임상, QLi5 운영 및 후속 신규 과제의 확장을 위해 충분한 규모로, 주주분들이 기대하시는 기술적·사업적 성과를 만들어 내도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
2

브릿지바이오 "궤양성대장염 신약, 내년 기술수출 모색할 것"

브릿지바이오테라퓨틱스는 전날 온라인 기업설명회를 개최해 궤양성 대장염 신약후보물질 'BBT-401'의 임상 진행 현황 및 계획에 대해 발표했다고 23일 밝혔다.미국에서 활동성 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 진행한 탐색적 임상 2a상의 저용량군 시험을 통해, 다음 단계인 중용량 및 고용량군 시험 진입에 대한 충분한 근거를 확보했다는 설명이다. 이에 따라 계획대로 임상 개발을 추진해 나갈 계획이다. 미국에서 16명의 경증 및 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행한 임상 2a상의 저용량군 시험에서는 BBT-401의 안전성과 유효성이 검증됐다. 궤양성 대장염 치료 신약 시장에서 대표적인 경쟁 약물로 꼽히는 'TD-1473'과 유사한 수준의 약효 결과를 확인했다.브릿지바이오는 이번 설명회에서 대장까지 약물을 전달하는 제형 개선 연구와 관련한 주요 내용도 전했다. 대장의 말단인 직장부터 시작해 염증 부위가 점점 확산돼가는 궤양성 대장염의 특성상, 약물이 환부까지 전달되도록 하는 제형 개발도 매우 중요한 요소라는 것이다. 회사는 인체의 소화기관 구조를 실험실에서 구현한 'SHIME'(The Simulator of the Human Intestinal Microbial Ecosystem)을 활용해서 기존 제형 대비 신규 제형의 약물 전달 개선 정도를 비교했다.실험 결과, 대장 내 전달이 1% 이하였던 기존 제형 대비 개선된 제형은 투여 약물의 80% 이상이 소장 말단 및 대장 초입까지 전달됐다. 투여량 중 9.4%(식사 후 조건 기준) 혹은 27.4%(공복 기준)가 대장 말단까지 전달되는 것도 확인했다.브릿지바이오는 개선 전 제형을 사용한 저용량군 임상 결과에서는 일부 환자에서만 환부에서 약물이 검출된 점을 감안하면, 개선된 제형과 용량이 증가된 시험군에서 나올 효력 결과를 더욱 기대하고 있다. 중·고용량 시험과 더불어 투약 방식을 새롭게 한 보충 시험을 동시에 추진, 신약개발 속도를 높일 방침이다. 연말에서 내년 초 진입이 예상되는 임상 2a상의 중용량 및 고용량 시험은 기존 임상 국가인 미국과 더불어 한국 뉴질랜드 폴란드 우크라이나 등 더 다양한 국가에서 총 40여개의 임상기관으로 확대해 진행할 예정이다. 중용량군과 고용량군, 위약군 환자 각각 12명을 배정해 중등도 및 중증 궤양성 대장염 환자에서의 약물에 대한 임상 반응 효력을 탐색하게 된다.또 병변인 직장을 통해 약물을 직접적으로 주입하는 방식의 약물기전 증명을 위한 보충 시험은 연내 뉴질랜드에서 시작될 것으로 보고 있다. 보충 시험을 통해 병변에 직접적으로 약물을 투여했을 경우의 안전성 및 효능을 살피게 된다. 경구 형태가 아닌 직장 투여 경로의 제형을 개발하기 위한 탐색 작업이다. 이정규 브릿지바이오 대표는 "BBT-401 임상 2a상의 중·고용량 시험을 순조롭게 진행해, 내년에는 최적의 글로벌 제약사와 협력을 모색하겠다"고 말했다. 차세대 표적항암제 'BBT-176'은 연말이나 내년 초 국내 임상 참여 환자를 우선적으로 모집할 계획이다.한민수 기자 hms@hankyung.com
3

"터질 게 터졌다"…고질적 저가입찰이 독감접종 중단 불러

정부가 22일 시작하려던 12~18세 어린이·청소년과 임신부 독감 백신 무료 접종을 잠정 중단했다. 사상 초유의 독감 국가백신 중단 사태를 두고 제약업계에서는 ‘예견된 인재’라고 했다. 국가백신 낙찰가격이 지나치게 낮아 백신 제조사는 물론 유통사도 적자를 감수해야 하는 데다 고질적 리베이트 문제까지 겹치면서 시장질서가 무너졌기 때문이다. 독감 백신 유통을 담당하는 신성약품은 10년간 독점하던 업체가 검찰의 리베이트 조사로 조달시장에서 제외되면서 올해 처음 유통을 맡은 것으로 알려졌다. 제조원가에도 못 미치는 백신 입찰가질병관리청은 올해 1844만 명에게 독감 백신을 무료로 접종해줄 계획이다. 신성약품은 이 중 1259만 명분의 유통권을 1100억원에 낙찰받았다. 보건당국은 이 업체의 1차 배포 물량인 500만 명분 중 일부가 상온에 노출됐을 것으로 보고 조사 중이다.A형 인플루엔자 2종과 B형 인플루엔자 2종 등 4개 유형의 독감 바이러스를 한꺼번에 예방할 수 있는 4가 백신의 도스당 낙찰가격은 8620원(임신부 등은 9090원)이다. 지난해 3가 백신(A형 2종+B형 1종) 7605원보다는 높지만 여전히 원가에 못 미친다는 게 백신제조업체들의 주장이다. 업계 관계자는 “4가 백신 원가는 1만원 이상이지만 낙찰가격은 이보다 낮게 결정됐다”며 “정부 백신 조달시장은 마케팅 효과 때문에 울며 겨자 먹기로 들어갈 수밖에 없는 시장이 된 지 오래”라고 했다.국가백신 입찰은 백신 유통회사가 정부 입찰 계약을 따낸 뒤 백신을 만드는 제약사와 협의해 계약 물량을 맞추는 방식으로 진행된다. 이 과정에서 유통회사가 백신을 만드는 제약사를 모으지 못하면 계약이 유찰된다. 정부는 계약이 한 차례 유찰되면 입찰가를 높여주며 유통사와 제약사의 참여를 유도한다.올해는 네 차례 유찰 끝에 독감 백신 유통사가 신성약품으로 결정된 것으로 알려졌다. 김진문 신성약품 대표는 “백신 유통 사고는 전적으로 우리의 불찰”이라면서도 “배송 일정이 빠듯했던 것도 사실”이라고 했다.질병관리청이 올해 독감 백신 유통 입찰을 시작한 것은 6월 30일이다. 백신 단가 문제 등으로 수차례 유찰된 끝에 최종 계약은 8월 말께 이뤄졌다. 영유아 백신 접종 일정 때문에 9월 8일부터 배송해야 해 준비기간이 빠듯했다는 게 신성약품의 해명이다. 리베이트로 얼룩진 국가백신 시장조달시장의 매력이 떨어지다보니 낙찰받은 유통업체가 제약사 등에 리베이트를 챙겨주는 구조가 고착화됐다는 지적도 나왔다. 지난해 서울중앙지방검찰청 반부패수사1부(부장검사 구상엽)는 광동제약, 한국백신, 보령제약 등 제약사와 우인메디텍, 팜월드 등 의약품 유통업체 10곳을 입찰 방해 혐의로 압수수색했다. 일부 유통사들이 국가 필수접종인 결핵(BCG) 백신 등 입찰 과정에서 제약사 임원 등에게 뒷돈을 줬다는 혐의다.백신 입찰은 정부가 먼저 기준가를 제시하는 방식으로 이뤄진다. 정부가 백신 가격을 과도하게 후려쳐 시장 질서를 망가뜨리고 왜곡된 시장 구조가 백신의 질까지 떨어뜨렸을 가능성이 높다는 분석이 나오는 이유다.신성약품이 배송을 맡긴 곳은 2~8도로 냉장 유통할 수 있는 백신 전문 물류업체로 알려졌다. 이 업체는 냉장차량을 이용해 전국에 백신을 공급했다. 그 과정에서 차량 문을 열어둬 일부 물량이 상온에 노출됐고, 이것이 사진으로 찍혀 질병관리청에 신고된 것으로 알려졌다. 업체 측은 광주 지역에서 사진이 찍힌 것으로 추정했다. 업계에서는 이번이 처음이 아닐 것으로 추정했다. “2주간 조사해 결론 내릴 것”아직 500만 명분의 백신 중 어느 정도가 상온에 노출됐는지는 확인되지 않았다. 질병관리청과 식품의약품안전처는 2주 안에 폐기 물량 등을 파악해 발표할 계획이다. 해외 연구 등에 따르면 냉장 보관해야 하는 백신이 상온에 노출되면 단백질이 망가져 효과가 떨어질 수 있다. 부작용 위험은 높지 않지만 ‘물백신’이 되는 셈이다.정은경 질병관리청장은 “문제 된 백신은 아직 접종이 이뤄지지 않았고 다른 유통 경로로 접종된 11만8000명분은 문제가 없다”며 “오는 10월부터 시작하는 62세 이상 접종 일정은 예정대로 진행할 계획”이라고 했다.이지현 기자 bluesky@hankyung.com