종근당, 빈혈치료제 수출 계약
네스벨은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프(개발사 쿄와기린)의 바이오시밀러다. 만성신부전 환자의 빈혈 치료에 효과적인 약물이다. 유전공학기술을 이용해 약물 투여 빈도를 줄인 2세대 지속형 제품으로 지난해 한국과 일본에 출시됐다.
박상익 기자 dirn@hankyung.com
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정부와 셀트리온·삼성바이오로직스 등 민간 기업이 바이오 의약품 생산 전 과정에 필요한 소재 국산화에 머리를 맞댄다. 정부가 중소 바이오 기업의 소재 개발 비용을 지원하고 국내 대형 바이오 기업이 이를 구매하는 형식이다. 바이오 의약품의 핵심 원료인 배지와 정제용으로 사용하는 레진 등이 대상이 될 전망이다.17일 산업통상자원부와 바이오업계에 따르면 성윤모 산업부 장관(사진)과 서정진 셀트리온 회장, 김태한 삼성바이오로직스 대표 등은 오는 24일 서울 여의도에서 만나 바이오 의약품 소재 국산화 양해각서(MOU)를 맺을 예정이다.산업부 관계자는 “소재를 국산화해도 아무도 쓰지 않는다면 소용이 없다”며 “국내 바이오 기업들이 소재 국산화에 힘을 보탠다는 내용의 간담회가 될 것”이라고 말했다. 정부는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행 이후 안정적인 원자재 수급 필요성이 높아졌다는 판단에 따라 이번 과제를 시작했다.한국은 삼성바이오로직스를 비롯해 에이프로젠과 바이넥스 등 바이오 의약품 수탁생산 기업(CMO)이 많은 국가에 속한다. 전체 생산량은 세계 최고 수준이다. 삼성바이오로직스의 생산량은 연 36만4000L 규모로 CMO 경쟁사인 베링거인겔하임(30만L)과 스위스 론자(28만L)에 앞선 세계 1위다. 에이프로젠도 연 24만L 규모의 생산 시설을 보유하고 있다. 셀트리온은 자체적인 바이오시밀러 생산을 위한 시설이 19만L 규모에 달한다.생산량이 많은 만큼 소재 수요도 많지만 대부분 수입해 쓰고 있다. 대표적인 것이 세포 배양 과정에서 쓰이는 배지다. 바이오의약품은 세포주 개발·생산, 배양, 정제, 완제 등의 생산 과정을 거친다. 세포주에서 나온 세포들의 먹이가 배지다. 고도의 기술력이 필요한 소재로 GE헬스케어 등으로부터 모두 수입한다. 정부는 지난 4월부터 ‘바이오산업 생산고도화 사업’을 통해 배지 개발 비용을 지원해주고 있다.유화증권에 따르면 배지 연 수입액은 작년 기준 4000억원 수준이다. 2024년엔 두 배 이상인 8900억원 수준으로 늘 것으로 전망됐다.배양된 세포가 정확히 무슨 물질인지 확인하는 데 필요한 레진도 국산화할 계획이다. 불순물을 제거하고 세척하는 과정에서 사용된다. 레진은 일부 자체 개발하기도 하지만 대부분 외국에서 수입한다. 지난해 기준 연 2500억원 규모다. 산업부 관계자는 “바이오 의약품 생산 전 과정에서 필요한 소재 개발 지원 방안을 세부적으로 논의하고 있다”고 했다.김우섭/성수영 기자 duter@hankyung.com
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셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 개발 마지막 단계인 임상 2·3상 시험을 시작한다. 코로나19 환자 1020명을 대상으로 치료제 효과를 확인할 계획이다. 국산 코로나19 치료제 후보물질이 국내에서 임상시험 최종 단계인 3상에 들어가는 것은 이번이 처음이다.식품의약품안전처는 셀트리온이 제출한 코로나19 항체치료제 후보물질(CT-P59) 임상 2·3상 시험 계획을 승인했다고 17일 발표했다. CT-P59는 셀트리온이 개발하고 있는 유전자재조합 중화항체 코로나19 치료제다. 코로나19 바이러스의 표면에 있는 스파이크 단백질에 결합해 몸속 세포로 들어오는 것을 막는다.셀트리온은 지난 7월 식약처로부터 이 치료제 후보물질의 임상 1상 시험승인을 받았다. 코로나19 환자 32명에게 치료물질을 투여해 안전성을 확인했다. 위중한 환자를 제외한 경증 환자와 중간 정도 환자가 대상이다.식약처는 셀트리온에서 제출한 임상 1상 시험 결과를 토대로 안전성 등이 확인됐다고 판단했다. 환자에게 약물을 투여해도 큰 문제가 없고 부작용이나 불편감이 일부 있더라도 임상시험 대상자가 견뎌낼 수 있는 정도라고 평가했다. 다음 단계 임상시험을 진행하도록 결정한 배경이다.대개 의약품 임상 시험은 1상 시험에서 안전성을 확인한 뒤 2상, 3상 시험을 따로 진행해 유효성 등을 확인한다. 3상 시험은 최종 허가 전 단계다. 식약처는 CT-P59 임상 2·3상을 동시에 진행하는 것도 허용했다. 의약품 허가 속도를 높이기 위해서다.셀트리온은 2상 시험을 통해 코로나19 환자 300명, 3상 시험을 통해 720명에게 CT-P59를 투여할 계획이다. 이를 통해 적절한 용량을 가늠하고 최종적으로 유효성과 안전성을 확인한다. 셀트리온은 미국 루마니아 등 다섯 개 나라에서도 CT-P59의 임상시험계획을 신청했다. CT-P59를 포함해 국내에서 코로나19 임상시험을 진행하고 있는 치료제는 17개, 백신은 2개다.미국 일라이릴리는 16일(현지시간) 코로나19 항체치료제 후보물질(LY-CoV555)을 활용한 임상 2상 연구 중간 결과를 발표했다. LY-CoV555를 투여한 환자 302명 중 입원한 환자는 5명으로 1.7%였지만, 위약(가짜약)을 투여한 환자 150명 중에는 9명(6%)이 입원해 입원율이 낮다는 점을 입증했다. LY-CoV555 치료군 환자의 증상이 더 빨리 개선됐다. 다니엘 스코브론스키 일라이릴리 최고과학책임자는 “이번 중간 결과는 LY-CoV555가 항바이러스 효과를 내는 데다 코로나19 관련 입원을 줄일 수 있다는 것을 보여준다”며 “중화항체가 코로나19와 싸우는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.셀트리온도 임상시험에 속도를 내면서 코로나19를 항체치료제로 치료하는 시대가 열릴 것이라는 기대가 높아졌다.이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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코로나 방역 모범사례 꼽힌 쿠팡…"작업자 1m 접근 땐 손목 알람"
지난 5월 말 부천 물류센터에서 82명의 확진자가 발생해 여론의 뭇매를 맞았던 쿠팡이 불과 3개월여 만에 방역의 모범 사례로 꼽혔다.17일엔 성윤모 산업통상자원부 장관이 추석 연휴를 앞두고 온라인 쇼핑 업계의 방역 상황을 점검한다는 취지로 경남 양산에 있는 쿠팡 물류센터를 방문했다. 정부가 쿠팡의 방역 활동을 ‘표준’으로 판단하고 있음을 보여주는 사례다.쿠팡이 코로나19 방역과 관련해 정부뿐만 아니라 업계의 이목을 사로잡은 건 정보기술(IT)로 방역의 최적화 모델을 찾았기 때문이라는 평가가 나온다. ‘거리두기 알람’이 대표적이다. 물류센터에서 작업하는 쿠팡 직원들은 알람 앱이 깔린 손목용 기기를 착용하거나 업무용 개인디지털단말기(PDA)에 앱을 설치해야 한다. 작동 원리는 간단하다. 직원들끼리 1m 이내로 접근하면 자동으로 경고 알람이 울리고, 접촉자의 명단과 동선이 동시에 전산에 기록된다.쿠팡은 물류센터에 들어갈 땐 모든 직원이 예외 없이 QR코드를 찍도록 하고 있다. 이를 통해 개인별로 온도 체크 기록을 주기적으로 관리할 수 있다. 마스크 착용, 손 세척 등 개인 방역 활동에 대해서도 1시간 간격으로 알람이 울린다.쿠팡은 2400명의 안전 감시단도 고용했다. 엘리베이터에 직원들이 한꺼번에 타지 않도록 안내하고, 통근 버스 대기 중에도 접촉 가능성을 원천적으로 차단하기 위해서다.쿠팡이 코로나19 방역을 위해 올 한 해 투자했거나 집행 예정인 돈은 총 5000억원에 달한다. 쿠팡이 집요하다고 할 정도로 방역에 신경 쓰고 있는 건 ‘5월의 트라우마’ 탓이다. 부천 물류센터에서 확진자가 속출하자 당시 쿠팡은 은폐 의혹을 비롯해 신속히 시설을 폐쇄하지 않았다는 이유로 사회적 지탄을 받았다.박동휘 기자 donghuip@hankyung.com
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